药物容器密封系统

求化妆品类容器的密封标准及测试方法；如何确保在2年内不变质呢！

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一、概述 无密封离心泵，也称无泄漏离心泵，可分为磁力驱动离心泵(以下简称磁力泵)和屏蔽泵，它们在结构上只有静密封而无动密封，因此输送液体时能保证一滴不漏。随着环境保护要求的不断提高，无密封离心泵的应用也越来越广泛。为便于大家合理选用无密封离心泵，通过介绍无密封离心泵的类型、原理、结构，比较磁力泵和屏蔽泵的特性，归纳出无密封离心泵选用时应注意的一些问题。二、磁力泵1． 磁力泵的工作原理 磁力传动是利用磁体能吸引铁磁物质以及磁体或磁场之间有磁力作用的特性，而非铁磁物质不影响或很少影响磁力的大小，因此可以无接触地透过非磁导体(隔离套)进行动力传输。 磁力传动可分为同步或异步设计。大多数磁力泵采用同步设计。电动机通过外部联轴器和外磁钢联在一起，叶轮和内磁钢联在一起。在外磁钢和内磁钢之间设有全密封的隔离套，将内、外磁钢完全隔开，使内磁钢处于介质之中，电机的转轴通过磁钢间磁极的吸力直接带动叶轮同步转动。 异步设计磁性传动，也称扭矩环磁性传动。用鼠笼式结构的扭矩环来取代内磁钢，扭矩环在外磁钢的吸引下以略低的速度转动。由于无内磁钢，因此其使用温度要高于同步驱动的磁力传动。2． 磁力泵的结构1） 磁力耦合器 磁力传动由磁力耦合器来完成。磁力耦合器主要包括内磁钢、外磁钢及隔离套等零部件，是磁力泵的核心部件。磁力耦合器的结构、磁路设计，及其各零部件的材料关系到磁力泵的可靠性，磁传动效率及寿命。磁力耦合器应在规定的环境条件下适用于户外启动和连续操作，不应出现脱耦和退磁现象。（1） 内、外磁钢 内磁钢应用粘合剂牢固地固定在导环上，并用包套将内磁钢和介质隔离。包套最小厚度应为0.4mm，其材料应选用非磁性的材料，并适用于输送的介质。 外磁钢也应用粘合剂牢固地固定在外磁钢环上。为防止装配时外磁钢的损坏，外磁钢内表面最好也应覆以包套。 同步磁力耦合器应选用钐钴、钕铁硼等稀土型磁性材料；扭矩环传动器可选用钐钴、钕铁硼等稀土磁性材料，或铝镍钴磁性材料。钕铁硼的磁能积高于钐钴，缺点是使用温度仅为120℃，且磁稳定性相对较差。钐钴的磁传动效率和磁能积高，并具有极强的抗退磁能力。用于磁力泵的钐钴通常有两种，钐钴1.5级Sm1Co5和2.17级Sm2Co17。钐钴1.5级含钐35%，钴65%，最高使用温度250 ℃，居里温度523℃；钐钴 2.17级含钐25%，钴50%，钛、 铁等 25%，其最高使用温度达350 ℃，居里温度750℃。（2） 隔离套 隔离套也称隔离罩或密封套，位于内、外磁钢之间，将内、外磁钢完全隔开，介质封闭在隔离套内。隔离套的厚度与工作压力和使用温度有关，太厚，则增加内、外磁钢的间隙尺寸，从而影响磁传动效率；太薄，则影响强度。 隔离套有金属和非金属两种，金属隔离套存在涡流损失，非金属隔离套无涡流损失。金属隔离套应选用高电阻率的材料，如用哈氏合金、钛合金等，也可选用奥氏体不锈钢，其厚度一般应大于或等于1.0mm。对于小功率的磁力泵，且使用温度较低时，其隔离套也可考虑采用非金属材料，如塑料或陶瓷等。2）滑动轴承(1) 碳化硅陶瓷 磁力泵一般采用碳化硅陶瓷轴承。为防止游离的硅离子进入介质，一般应要求采用纯烧结的α级碳化硅。碳化硅滑动轴承，承载能力高，且具有极强的耐冲蚀、耐化学腐蚀、耐磨损和良好的耐热性，使用温度可达500℃以上。碳化硅滑动轴承的使用寿命一般可达3年以上。(2) 石墨 石墨具有较好的自润滑性能，可经受短时间的干运行，使用温度可达450℃，缺点是耐磨性能较差。石墨滑动轴承的使用寿命一般可达1年以上。3．泵保护系统(1) 轴承状态监测器 如果用户需要，一些国际知名厂商可配置非接触式的轴承状态监测器，用于防止轴承磨损失效、联轴器的脱耦、转子卡住，及功率系统故障等。(2) 电机功率监控器 电机功率监控器通过监测电机功率，来避免发生低流量或干运转。(3) 温度探头 用温度探头(RTD)来监测隔离套的温度，以反映泵在操作中状态的变化。可防止泵的干运转、内外轴承磨损、严重汽蚀、闷泵、泵卡住、以及系统过热等。(4) 差压开关 用差压开关来监测泵出口的压力变化，可防止泵的干运转、严重汽蚀、闷泵、泵卡住等。尤其适用于容器卸空/槽车卸载等。(5) 第二层保护a. 承压密闭的磁耦合箱体 隔离套外为磁耦合箱体，如图1的虚线部分。对于高系统压力下输送某些剧毒或易燃化学品时，该箱体应为承压密闭容器，其设计和试验压力值和泵的液力端相同；且泵外轴和磁耦合箱体之间应设节流衬套和机械密封(俗称二次密封)。b. 双隔离套结构(6) 液体泄漏探头 对于采用第二层保护的磁力泵，应设置液体泄漏探头。对于承压密闭的磁耦合箱体结构的磁力泵，当隔离套破裂，或由于其它原因有液体进入磁耦合箱体时，探头就会报警；对于双隔离套结构的磁力泵，当内隔离套破裂，或由于其它原因有液体进入内外隔离套之间的腔体时，探头就会报警。

在中国药典（CP）凡例中有关于密闭与密封的定义，如下：密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。显然，“密封”的包装条件更严格一些，除了能满足密闭的要求外，还能防止气体的流通。在EP中，关于密闭、密封的定义：Well-closed container. A well-closed container protects the contents from contamination with extraneous solids and liquids and from loss of contents under ordinary conditions of handling, storage and transport. 这个似乎应该与CP中密闭相对应？Airtight container. An airtight container is impermeable to solids, liquids and gases under ordinary conditions of handling, storage and transport. If the container is intended to be opened on more than 1 occasion, it must be so designed that it remains airtight after re-closure. 这个似乎应该与CP中密封相对应？Sealed container. A sealed container is a container closed by fusion of the material of the container. 这个似乎应该与CP中熔封或严封相对应？Tamper-proof container. A tamper-proof container is a closed container fitted with a device that reveals irreversibly whether the container has been opened. 这个好象没有对应的

海瑞思密封性测试仪有什么作用？ 海瑞思密封性测试仪又叫包装检漏仪，是生产、加工企业专门用来检测食品、乳制品以及制药行业的包装袋、瓶子、罐子等容器密封性的仪器，从而保证产品不会因为包装泄漏而产生质量问题（有些泄漏点是肉眼看不到的），延长产品的货架期。 密封性测试仪主要适用于检测包装的完整性，通过测试判断包装是否存在泄漏问题。想知道更多关于气密性检测仪、密封性测试仪，密封测定仪，密封检漏仪，包装密封性检测仪，气密性检测仪，密封检测仪，密封试验机此信息来源海瑞思官方网站：http://www.hairays.com/show-22-60.html

铝盖的密封性能的检测试验是在一定的铝盖扭矩力下进行的。　　他们的关系是：扭矩力是影响铝盖密封性能的主要因数，扭矩力过大会给铝盖的开启和锁紧带来很大的困难，降低使用的方便性。但是如果扭矩力过小的话，又会降低容器的密封性能，进而可能导致产品在运输途中出现泄漏的情况。如今包装设计要为实现快速消费提供更多的便利，而实现铝盖的易开启就是其中要达到的目标之一。

海瑞思密封测试仪工作原理是什么？ 气密封测试仪连接到一个测试室，特别设计来容纳需要被检测的包装。测试腔包装被置于要被抽真空的实验腔内。单或双真空传感器技术用于监控测试室为两个层次的真空状态同样也监测预定测试时间段的真空变化，绝对真空和相对真空的变化暗含了包装中存在的泄漏和缺陷。 海瑞思密封测试仪又叫包装检漏仪，是生产、加工企业专门用来检测食品、乳制品以及制药行业的包装袋、瓶子、罐子等容器密封性的仪器，从而保证产品不会因为包装泄漏而产生质量问题（有些泄漏点是肉眼看不到的），延长产品的货架期。http://www.hairays.com/show-22-60.html

我用的戴安液相色谱仪清洗液明明没有用完，确出现“后置密封垫清洗系统已经用完清洗液”是怎么回事，求高手指教！！！！！

[b][size=10.5pt][font=微软雅黑]药物载体控释系统：[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]控制药物释放[/font][/size][/b][size=10.5pt][font=微软雅黑]是八十年代发展起来的一种新技术，是药物学发展的一个新领域。[/font][/size][b][size=10.5pt][font=微软雅黑]药物控制释放体系是将药物包埋于某种聚合物辅料中，由于不同辅料和制备工艺限制药物的溶出和扩散速度，通过聚合物的溶蚀和水解将药物缓慢、持续稳定地释放出并发挥作用。[/font][/size][/b][size=10.5pt][font=微软雅黑]设计药物缓释制剂的目的：[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑] 一是尽可能地延长药物的作用时间或达到所期望长的作用时间；[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑] 二是减小给药后即刻出现的局部组织或血药浓度过高和潜在的毒性。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]低分子量的药物由于相对分子质量小，易从人体中排泄出去，为了维持一定的血药浓度，往往采用多次给药的方法，这样易使药物在体内的浓度出现“峰谷”现象，当药物浓度处于“峰值”有可能引起毒副作用，处于“波谷”时有又可能低于有效浓度，从而影响疗效。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]因此，要使药物具有疗效，必须使血液中的药物浓度即血药浓度达到一定标准-最低有效浓度。正常的用药剂量应能使血药浓度维持在最低浓度与中毒极限浓度之间。[/font][/size]

标准有说以密封材料做成的容器的水容量作为计算的基础，所用的分析方法175.300,。 1.密封垫圈按照其实际使用的情况来加模拟溶剂，例如用在1000mL容器上的，加1000mL模拟溶剂浸泡2. 密封垫圈按照1inch2:10mL来浸泡以上哪种做法才是正确的？

集促进机体免疫与中和癌细胞分泌物两种抗癌策略于一身新型纳米药物递送车兼具双重抗癌功效2012年07月17日 来源： 中国科技网 作者： 常丽君 中国科技网讯 据物理学家组织网7月15日报道，美国耶鲁大学研究人员开发出一种新型纳米药物递送车，能长时间释放两种不同的药物，同时促进机体免疫并中和癌细胞分泌物。小鼠实验证明其能延缓肿瘤生长，减轻症状，使生存率大大提高。相关论文发表在《自然·材料》杂志上。 癌细胞会分泌多种化学物质扰乱免疫系统，突破身体防御屏障。在抗癌策略中，有些是中和癌细胞“化工厂”，有些是促进机体免疫反应，将二者结合在一起的鲜少成功。而新型递送车是一种可降解的中空纳米小球，称为纳米脂凝胶（NLGs），其中含有两种药物：能中和癌细胞分泌物TGF-β（转化生长因子-β）的抑制剂，以及召集免疫反应的IL-2（白细胞介素-2）。小球会在肿瘤区脉管系统堆积起来，随着球外壳和内骨架的慢慢分解，持续节制地放出药物。 IL-2是大的亲水蛋白，而TGF-β抑制剂是小的憎水分子。研究人员先用一种生物适应性可降解材料造出载体骨架，其中灌注TGF-β抑制剂分子，再将其浸入含IL-2的溶液，IL-2就会被吸入骨架中，这一过程称为远程装载。外壳用一种经美国食品和药物管理局（FDA）许可的生物降解合成脂制成，既足够坚固携带药物进入体内，又能受控地降解释放出药物。 该研究领导者、耶鲁大学工程教授泰瑞克·法密说：“癌瘤及其微环境可看成是一座城堡及护城河。护城河是癌瘤的防御系统，其中就包括TGF-β。我们的策略是用TGF-β抑制剂‘吸干’护城河，同时释放IL-2促进肿瘤周围免疫反应。IL-2是一种细胞激素，能告诉防御细胞出了问题，可看作是一种引进增援策略。它们通过吸干的护城河进入城堡，发信号让更多援军进来。”实验中召集的援军就是机体的反入侵部队T细胞。 该研究目标是初期黑色素瘤和已扩展到肺部的黑色素瘤，尚未对初期肺癌进行评估。“黑色素瘤是采用免疫疗法的固体肿瘤典型。”论文合著者、现纽约圣彼得癌症中心医学肿瘤专科医生斯蒂芬·瑞辛斯基说，“目前，治疗转移性黑色素瘤的一个问题是，用药过程中难以控制自身免疫。NLGs递送系统可同时作为IL-2管制器和中和TGF-β的免疫调节器，有望在抗癌的同时避免自身免疫。” 研究人员指出，NLGs技术结合了先锋和召集后援双重策略，能瞄准正确目标长时间释放药物，安全执行双重治疗。最关键的是，它在设计上能装载各种形状和大小的药物分子，对那些适合免疫、放射、化学和手术疗法的癌症均显出光明前景，尤其是对转移性癌症，最终有望成为多种抗癌药物的递送系统。（常丽君） 《科技日报》（2012-07-17 二版）

气相色谱仪器问题！请问气相色谱仪器不装柱子时进样口和检测口要进行密封处理吗？如果要密封而没有密封会有什么结果出现？请大家指教，谢过了！

多数抗肿瘤药物因其本身的难溶性而无法实现有效的靶向递送，进而严重影响其在临床方面的应用。紫杉醇（Paclitaxel, PTX）是目前临床上应用较为广泛的难溶性抗肿瘤药物之一，其对肺癌、卵巢癌、乳腺癌等均具有很好的治疗作用。为了解决其难溶问题，现用临床注射制剂（Taxol®）是将其溶解于聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇的混合溶媒后再行给药。然而，该制剂因缺乏靶向性，对其他正常组织产生明显的毒副作用；而且添加的聚氧乙烯蓖麻油在体内降解时会释放组胺，引起严重的过敏反应。因此，开发方便安全的靶向给药系统对PTX的临床应用有重要的研究意义。 近日，中科院过程工程研究所马光辉研究员领导的团队开发出了一种新型的难溶性抗肿瘤药物的纳米靶向给药系统（如图所示）。首先，利用O/W/O复乳液法并结合程序升温法，成功地将PTX以纳米晶形式原位装载于亲水性材料羧化壳聚糖纳米球中，并结合快速膜乳化技术实现了纳米球粒径的均一性。在此基础上，研究人员利用纳米球表面的羧基，引入具有隐形效果的聚乙二醇（PEG）链和靶向肿瘤细胞的RGD肽，最终制得兼具隐形和靶向能力的纳米给药系统。 后续的体外细胞及体内荷瘤小鼠模型实验表明，该制剂能够有效延长药物在体内的循环周期，改善纳米球对肿瘤细胞的亲和能力，提高药物生物利用度。另外，与传统的注射制剂相比，该制剂还具有很低的毒副作用。 上述研究工作已发表在Molecular Pharmceutics（2012, 9, 1736-1747）上，审稿人认为这是一项有趣的工作，方法新颖。该研究工作受到973项目（2009CB930300）和国家自然科学基金（20820102036, 21161160555）的资助。http://www.cas.cn/ky/kyjz/201207/W020120720343496926834.jpg PTX靶向纳米给药系统示意图

心血管系统药物

[size=4]我有个试验要用的流动相为乙睛-甲醇-水-乙酸（2：2：9：0.2）。现在我们的仪器是waters2695 HPLC，色谱柱为C18柱，请问：柱塞密封清洗溶剂、针头清洗溶剂和关机前清洗系统溶剂我该分别选用什么溶剂？ [/size]谢谢大家。以下是我看的资料举例说明中得到的东西：1.柱塞密封清洗溶剂（成份：80％水:20%甲醇）2.针头清洗溶剂（成份：比例接近流动相，1.8:1.8:9.42:0.18，乙睛-甲醇-水-乙酸配在一起）3.流动相（乙睛-甲醇-水-乙酸，2:2:9:0.2）3.1乙睛(2)3.2甲醇-水-乙酸(11.2)4.关机前系统清洗溶剂（成份：超纯水/HPLC级水，水-甲醇）4.1超纯水/HPLC级水4.2 水-甲醇（80％水:20%甲醇）加上废液瓶，共需7个容器。各位大侠，不知道我能不能按照上面那样用？

请问有做国标-蜂蜜中十六中磺胺类药物检测--高效液相串联色谱法吗？大家讨论一下方法呗！我们做的结果不太好！

请问哪位大神有建筑密封材料有害物检测标准？标准号即可，谢谢啦

[b][font=宋体]系统概述：[/font][/b][font=宋体]LFLT1000 [/font][font=宋体]系统实现流量计全自动密封性检测，[/font][font=宋体]解决流量计泄露问题。[/font][font=宋体]系统以纯净干燥氮气或压缩空气为工作介质，以莱森公司控制软件为核心，通过减压阀设定密封测试的压力值，所有硬件自动完成密封测试，通过0.05级标准表进行读数密封测试数据，并自动记录、存储校准数据，根据指令打印原始记录或检定证书。完全实现一键自动测试过程。[/font][b][font=宋体]系统功能：[/font][/b][font=宋体]1) [/font][font=宋体]准备阶段：安装流量计，通过小推车将流量计移动到固定工装处，并调整好位置；[/font][font=宋体]2) [/font][font=宋体]调节减压阀压力，设定测试密封时的压力；[/font][font=宋体]3) [/font][font=宋体]自动控制液压系统自动夹紧和松开，正常情况下由软件自动控制，同时具有手动按钮功能。[/font][font=宋体]4) [/font][font=宋体]自动加压：自动向流量计内充压力；[/font][font=宋体]5) [/font][font=宋体]自动关闭进气：通过标准表测量压力达到后，自动关闭进气；减压阀不需要操作；[/font][font=宋体]6) [/font][font=宋体]软件内设定测试的等待时间；[/font][font=宋体]7) [/font][font=宋体]自动测试T间隔时间内的初始压力和结束压力，并计算泄露率；[/font][font=宋体]8) [/font][font=宋体]自动排气：通过软件判断，测试完成后，自动排放流量计内的气体；[/font][font=宋体]9) [/font][font=宋体]液压自动松开：液压系统自动检开为初始状态；[/font][font=宋体]10)[/font][font=宋体]检测过程中可同时自动记录、处理、存储被检设备测试数据。[/font][b][font=宋体]技术参数：[/font][/b][font=宋体]1) [/font][font=宋体]压力范围：2MPa最大 [/font][font=宋体]2) [/font][font=宋体]精度总体不确定度：0.05%[/font][font=宋体]3) [/font][font=宋体]被检设备：最大DN150流量计，进行密封性测试。[/font][font=宋体]4) [/font][font=宋体]检测数量：1路/次[/font][align=left][b][font=宋体]应用领域：[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]计量院、流量计厂家、流量计检测机构等。[/font][/align]

本产品适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据，也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 产品特点 1.采用世界知名SMC进口的气动元件，性能稳定可靠； 2.系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性； 3.自动恒压补气进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行，抽压、保压、补压、计时、反吹全自动化一键操作； 4.系统采用微电脑控制，搭配液晶显示屏，实体按键操作，方便高效； 5.轻量化设计，方便更换检测地点。 测试原理 本产品采用负压法测试原理，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021437537343_8952_4241511_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

哪位朋友有HG/T 2579-2008 普通液压系统用O形橡胶密封圈材料 标准文本，谢谢！

日本科学技术振兴机构村上达也博士研究员和饭岛澄男研究小组负责人，最近成功完成了利用碳纳米管（CNH）作为药物传送系统运载载体的基础实验。利用这一药物传送系统，科学家成功地使抗炎症药物地塞米松吸附在碳纳米管内，从而确认了碳纳米管具有缓慢释放药物成分和缓释后保持药效的特性，此项研究成果可大大加速碳纳米管的药物运载研究与开发。 　　实验中，科学家首先使用1比1的水与乙醇混合溶剂，在室温液相中使药物地塞米松吸附在碳纳米管中。碳纳米管直径为80至100纳米，具有高亲和性，而地塞米松也是一种易于吸附的物质。碳纳米管氧化后，管端部和侧面会出现孔洞，经过对开孔与未开孔碳纳米管进行对比发现，开孔后的碳纳米管吸附地塞米松的药量比未开孔的高出6倍多。碳纳米管出现孔洞后，每克碳纳米管能够吸附200毫克地塞米松。碳纳米管吸附地塞米松后，经过两周时间才能释放出一半吸附量，证明具有缓释特征。地塞米松在试管中有促进骨形成作用，使用碳纳米管中释放出的地塞米松进行试验发现了这一作用。同时发现，在药物释放后也能保持药效。 　　碳纳米管具有高纯度和尺寸一致等优点，对人体毒性较小，在结构上表面积大，能携带大量药物。科学技术振兴机构的科学家正着手对抗癌药物传送系统进行试验，不久后将进入动物试验阶段。

新型纳米药物设计有望突破经典新型纳米药物的设计有可能超越经典的理论和传统的思路：在传统的“锁眼”以外，靶分子可以为纳米颗粒（而非传统的“分子”）药物提供有更为广阔的结合区域。这大大拓展了设计新型药物的可能性。中科院纳米生物效应与安全性重点实验室（国家纳米科学中心和中国科学院高能物理研究所共建）的赵宇亮、陈春英等科研人员的实验研究工作与IBM周如鸿研究员的理论模拟相结合，在肿瘤高效低毒纳米药物的研究方面，取得重要的进展(PNAS,109,15431,2012)。这是继2010年和2011年后，该研究组在《美国国家科学院院刊》发表的又一研究成果。 该研究组在2004年发现，原来设计为新一代MRI医学造影剂的含Gd金属富勒烯具有高效抑制肿瘤生长的功能。通过表面化学修饰，研究人员得到了几乎没有毒副作用的Gd@C82(OH)22。它不杀死肿瘤细胞，而是通过调节肿瘤细胞周围的微环境(改善肿瘤细胞生长的“土壤”)，把肿瘤细胞“监禁”起来。通过近9年的动物实验和细胞实验研究发现，这种新的方法，不仅抑制肿瘤生长，也高效抑制肿瘤转移。 进一步的动物实验和分子动力学模拟研究发现，Gd@C82(OH)22纳米药物与靶分子的相互作用过程与药物设计的经典理论不同，Gd@C82(OH)22纳米颗粒并不作用于靶分子基质金属蛋白酶(MMP)的活性位点。Gd@C82(OH)22分子首先自身通过氢键相互作用形成棒状排列的纳米颗粒，然后通过纳米颗粒扩散运动接近靶分子的疏水区域，产生非特异性的疏水相互作用，而这只是一个过渡态。最终纳米颗粒和靶分子MMP之间通过氢键作用和疏水作用形成特异性结合。这种特异性结合区域在MMP的疏水区域，而不是传统的活性位点。 该研究结果第一次提出的新型纳米药物的设计有可能超越经典的理论和传统的思路：在传统的“锁眼”以外，靶分子可以为纳米颗粒(而非传统的“分子”)药物提供更为广阔的结合区域。这大大拓展了设计新型药物的可能性。 目前全世界在纳米药物领域的研究主要用纳米颗粒作为载体载带现有的药物，而把Gd@C82(OH)22纳米颗粒直接作为肿瘤治疗药物(不需要载带传统药物)，到目前为止还是第一次。该实验室通过近9年的系统研究，已经完成8个肿瘤模型的动物实验。除了深入开展该研究中的抑制肿瘤新机制外，2012年高能所已建成一条中试生产线，并正在推进临床前研究的相关工作。

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纳米技术改善难溶性药物吸收前景光明　　近日，由中国药学会和美国药学科学家协会主办、沈阳药科大学和辽宁省药学会承办的“第二届亚洲阿登制药技术研讨会暨中国药学会药剂专业委员会2010年学术年会”在沈阳召开，会议主题为“难溶药物的剂型策略”。在为期３天的研讨中，与会专家表示，改善难溶性药物的溶解度，促进药物的吸收，提高药物的生物利用度是药剂学领域亟待攻克的难题，而纳米技术这一助推器有助于加速该难题的解决，我国学者应加强相关研究。　　溶解度成为制约瓶颈　　药物的溶解性是影响药物生物利用度的重要因素之一，难溶性药物因在水中的溶解度小，难以被机体吸收，导致生物利用度较差。随着组合化学、基因技术、高通量筛选技术等在药物研发中的广泛应用，大量具有活性的候选药物被发现。但是，沈阳药科大学崔福德教授表示，由于存在水溶性差的缺陷，四成左右的侯选药物不能上市而限制了其在临床充分发挥疗效。据估计，全球每年约有650亿美元的药品因生物利用度差而造成治疗费用与疗效比例的严重失调。而实际上，许多难溶性药物有着很强的生物活性，在治疗肿瘤、心血管疾病等领域有着良好疗效。因此，如何提高药物的溶解度和吸收率，成为药剂学研究的热点与难点，迫切需要发展新的制剂技术和剂型来解决这一问题。　　崔福德介绍，当前，在药剂学研究中提高难溶性药物的溶解度和溶解速率有多种方法，如加入助溶剂、增溶剂和亲水性介质（适用于液体制剂）；制成固体分散体和包含物（适用于固体制剂）；制成微粒分散系统（适用于液体和固体制剂）；还可以采取减少粒径的措施，比如做成药物的纳米结晶（适用于各种剂型）。　　“但是这些方法都有一定的局限性。”中国药学会药剂专业委员会主任委员、北京大学药学院张强教授具体分析说，比如成盐类的方法就只适用于一些难溶性弱酸或弱碱类药物，而不适用于所有分子结构的药物；加入助溶剂和亲水性物质的方法，可供选择的溶剂等也是有限的；增溶剂主要是表面活性剂，毒性问题也限制了其使用；包合物同样存在可供选择的品种较少和毒性问题；固体分散体也有老化现象和需要使用大量赋型剂的缺陷；而费用较高和稳定性问题又限制了微粒化方法的使用。　　新技术助力难题解决　　解决上述问题，纳米技术的应用优势日益显现：纳米化使药物的粒度大大减小，表面积大大增加，水溶性差的药物在纳米载体中可形成较高的局部浓度；药物的黏附性增强，在吸收部位的滞留时间延长；纳米载药系统可以提高药物的透膜能力和稳定性，也有利于提高药物的生物利用度，特别是对于生物药剂学分类体系(BCS)Ⅱ类(低溶解度、高通透性)和Ⅳ类(低溶解度、低通透性)的药物，这一技术越来越受到国内外一些研究机构、制药公司的青睐。　　在药剂学领域，一般将制剂中纳米粒子的尺寸界定在1～1000纳米范围，主要包括纳米载体与纳米药物两个方面。纳米载体是指溶解或分散有药物的各种纳米粒，如纳米乳、聚合物纳米粒（纳米囊或纳米球）、脂质纳米粒等；纳米药物则是指直接将原料药物加工成的纳米粒，实质上是微粉化技术、超细粉技术的发展。　　张强介绍，纳米乳／微乳是一种由水、油、表面活性剂和一些复合表面活性剂自组装成的粒径小于100纳米的半透明溶液，其易于制备、相对稳定，而且可使大多数水不溶性药物的生物利用度提高显著。自1943年被报道以来，纳米乳/微乳已经得到了广泛的研究，但上市的产品却不多，1995年诺华公司上市了环孢素A的微乳产品，在临床迅速得以推广。现在上市的同类品种还有雷帕霉素自微乳化给药系统。　　纳米粒（纳米球或纳米囊）一般是指由天然或合成的高分子材料制成的、粒径在纳米级的固态胶体微粒，可用于包裹亲水性药物，也可包裹疏水性药物，具有在胃肠道中稳定、药物不易被破坏，以及能够调整药物的理化性质、释放和生物学行为等优点。自1976年Birrenbach等人首先提出了纳米粒和纳米囊的概念后，目前以合成高分子材料为聚合物的纳米粒研究得最为广泛。但张强遗憾地表示：“30多年来,这个研究领域没有取得实质性的突破，无论是口服制剂还是注射制剂都没有产品上市。”而天然聚合物的纳米粒所使用的材料包括壳多糖、白蛋白、右旋糖苷、明胶等，其中以口服壳聚糖纳米粒的研究最为广泛。值得一提的是，白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液2005年上市，成为制剂领域的一个重大突破；但口服给药方面仍没有产品面市。　　脂质纳米粒是以生物相容性良好的脂质材料为载体，将药物溶解、包裹于脂质核或是吸附于纳米粒表面的新型载药系统。第一代脂质纳米粒是固体脂质纳米粒（SLN），其性质稳定、制备较简便，具有一定的缓释作用，主要适合于难溶性药物的包裹；随后又发展了第二代纳米结构脂质载体（NCL），解决了第一代脂质纳米粒载药量不佳的问题，稳定性也更好。张强谈到，近年来，对脂质纳米粒的研究也相当广泛，特别是第二代脂质纳米粒自1999年开始研究以来，在外用领域如化妆品领域进展很快，开发程度好于脂质体，但至今还没有用于临床的产品。　　在表面活性剂和水等附加剂存在下直接将药物粉碎加工成纳米微粒，可以提高药物的吸收或靶向性，特别适合于大剂量的难溶性药物的口服吸收和注射给药，能增加溶出度，提高生物利用度，增加稳定性。此外，它无需载体材料，只有少量的表面活性剂，安全性更高。此类技术分为纳米混悬剂和纳米结晶制备技术。其中，纳米结晶制备技术发展较快，目前已有5种产品利用这种技术生产并在美国上市，包括惠氏公司的Rapamune(西罗莫司)、默克公司的Emend(阿瑞吡坦)、雅培公司的Tricor(非诺贝特)以及Par公司的Megace ES(甲地孕酮)等。