药物容器

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

药典滴眼液瓶密封性测试仪：守护眼科药物包装安全滴眼液作为眼科治疗与保健的重要剂型，其包装容器的密封性直接关系到药品的质量、稳定性和患者用药安全。在制药包装行业中，滴眼液瓶不仅承载着保护药品免受外界污染、保持药品有效性的重任，还需确保在运输、储存及使用过程中，药品的纯净度与活性不受影响。因此，对滴眼液瓶密封性的严格检测显得尤为重要。药典滴眼液瓶密封性测试仪，正是这一领域的关键设备，它利用先进的检测技术，为眼科药物包装安全筑起了一道坚实的防线。滴眼液瓶的作用与应用滴眼液瓶作为眼科药物的直接包装容器，其主要作用在于：保护药品：防止药品受到空气中的氧气、水分、微生物等有害因素的侵害，确保药品在有效期内保持其原有的药效和物理性质。方便使用：设计合理的瓶身与滴头，便于患者准确控制用药量，提高用药的便捷性和舒适度。信息标识：瓶身上清晰标注的药品信息、使用说明及注意事项，为患者正确使用药品提供了重要指导。在制药包装行业中，滴眼液瓶广泛应用于各类眼科治疗药物、保健滴眼液及诊断试剂的包装，是连接药品与患者的关键桥梁。药典滴眼液瓶密封性测试仪的工作原理药典滴眼液瓶密封性测试仪采用真空衰减法作为核心检测技术，其工作原理简述如下：测试准备：将待测的滴眼液瓶放置于测试腔体内，确保所有连接部位密封良好。抽真空：启动设备，对测试腔体进行抽真空操作，使腔体内形成一定的负压环境。压力监测：随着腔体内真空度的增加，若滴眼液瓶存在漏孔，其内部气体会通过漏孔泄漏至测试腔体，导致腔体内压力发生变化。主机上的压力传感器实时监测并记录这一变化。数据分析：将监测到的压力变化值与预设的参考值进行比较。若压力变化值超过允许范围，则判定该滴眼液瓶密封性不合格；反之，则判定为合格。测试方法药典滴眼液瓶密封性测试仪的测试方法通常包括以下几个步骤：样品准备：按照药典或企业标准准备足够数量的滴眼液瓶作为测试样品。设备校准：确保测试仪处于良好的工作状态，对设备进行必要的校准和调试。放置样品：将测试样品逐一放置于测试腔体中，确保密封性良好。启动测试：按照设备操作指南启动测试程序，等待测试结果。结果判定：根据测试结果，对滴眼液瓶的密封性进行合格与否的判定，并记录相关数据。在眼科药物包装安全中的重要性药典滴眼液瓶密封性测试仪在眼科药物包装安全中扮演着至关重要的角色。一方面，它能够有效筛选出密封性不合格的滴眼液瓶，防止因包装问题导致的药品污染、变质等风险，保障患者用药安全。另一方面，通过严格的密封性测试，还可以促进制药企业不断提升包装工艺水平，推动眼科药物包装行业的整体进步。因此，加强药典滴眼液瓶密封性测试仪的应用与研究，对于提升眼科药物包装安全、保障患者健康具有重要意义。

新药的上市，真的经历了九九八十一难，从使用体内模型进行的临床前研究，再经过漫长的三期临床试验，药物开发的成本成倍增加。除了增加经济负担外，在三期临床试验阶段，由于体外实验的不可预测性，导致药物吸收、排泄等问题，因此淘汰了许多具有潜在疗效的化合物，实在是可惜。为了提高临床前体外试验的可预测性，目前制药公司实施复杂的3D生物学系统，例如多细胞球体和类器官技术，模仿人类病理、生理学，以尽早剔除不合适的药物，缩短药物研发的周期，减少成本。　　近日，来自澳大利亚维也纳科技大学的Mario Rothbauer和PeterErtl课题组研究人员在《Advancedscience》上发表了题为“AMicrofluidic Multisize Spheroid Array for Multiparametric Screening ofAnticancer Drugs and Blood–Brain Barrier Transport Properties”的研究成果。该研究建立一种微流体平台可用于生产和测量复杂的多尺寸球体，加速先进的体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。　　为了评估特定的几何特征是否能精确控制可重复、大小一致的单个多细胞球体的形成，研究人员确定了多种尺寸，对各种孔状和几何形状进行了研究。通过基于“微透镜”的光学特征，透明的半球形微孔设计非常适合在微流体球体阵列中形成特定的大小、几何特征以及相似位置的球体。　　研究人员利用微流体多尺寸球体阵列的自动倾斜运动，通过重力诱导的双向流体循环来实现细胞培养基的供应和连续灌注。这种无泵流动策略的优点是：1)可通过改变倾斜角度和速度来调整流量曲线 2)可减少气泡的形成 3)可模拟血液循环的特性。由于重力驱动的灌注可导致微通道内的流速分布快速变化，研究人员在每个介质容器下方还嵌入了限流器，以增加微流体通道的水力阻力，从而被动地控制流速。无泵重力驱动的流动能够调整空腔和椭球内部的流速，这最佳细胞培养条件所必需的。　　由于组织类型和生长的差异可能导致多个球状细胞系培养物之间的评估不一致，因此密度对于描述球状体大小和细胞生长至关重要。结果显示，通过改变初始细胞接种密度，可以准确地形成多种球体尺寸，使用微流控多尺寸球体阵列可以轻松评估细胞系特异的生长差异。并且，微流体球体阵列系统能对关键的球体参数(如形态、代谢活性和低氧)进行多参数预筛选，从而最终揭示出细胞类型、球体大小和特定时间的差异。　　随后，研究人员发现球体的尺寸与药物组织扩散和抗癌性相关。并且，BBB球体芯片模型可作为一种新型的细胞培养工具。　　简而言之，该研究建立的微流体平台作为一种新型的芯片技术，可用于生产和测量复杂的球体，加速体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。该系统非常适合用于药物研究，研究人员表示已经在申请专利，并且与多家制药公司进行洽谈。

糖科学近年来持续在创新药物以及医疗诊断行业取得突破产出。糖类药物开发蓬勃发展，但由于糖化学和糖生物学研究滞后于核酸和蛋白质，因此研发依旧面临许多挑战。7月14日-7月19日，德祥邀您共赴一场在糖科学领域具有悠久历史、规模近千人的国际性系列学术会议——第三十一届国际碳水化合物研讨会。德祥将携手旗下自研品牌英诺德INNOTEG、英国Vapourtec、德国BRUKER前往上海国际会议中心（上海浦东新区滨江大道 2727号）B12展位现场分享，与来自国内外生命科学领域的专家老师交流糖化学、糖类药物等领域的最新发展。德祥展位我们在——上海国际会议中心3楼会议室前厅展位号B12我们有——全新的有机合成解决方案糖类药物研发的助力工具隐藏的现场小福利与惊喜哪些产品能帮到糖类药物研究？新品介绍英诺德INNOTEG EasyPhoC-6平行光反应仪专用于医药、化工、生命科学有机光化学反应的条件筛选。● 专利设计的搅拌、制冷一体化设计，无需额外配置散热装置进行光源散热，可在一定范围内准确控制反应温度；● 专利技术的透镜光源结构，大大提升了光电转化率；● 光源插拔式更换，每个光源的功率可单独调节，可高效的进行光反应条件的筛选；● 适用于28mm以下直径的反应瓶反应，多种规格反应套管可选。英国Vapourtec 流动合成仪满足微通道热光电连续流动合成，专注高端技术，智领连续制造未来。● Vapourtec UV-150光化学反应器；● 更高效、精确、一致、安全和可扩展的光化学合成；● 波长220到730纳米；● 温度控制-5°C至80°C；● 可进行实时监测；● E和R全系列兼容。德国BRUKER的Fourier80是一款经济高效、性能强悍的紧凑型台式核磁共振波谱仪，为科研工作人员提供全方位的核磁共振分析能力。Fourier 80现可通过Fourier RxnLab实现优秀的反应监测功能。用于Fourier 80的RxnLab可在高达10 bar的压力和可调节的温度控制下运行。温控传输线和可调节的样品温度确保了混合物整个反应路径上的温度控制，以尽可能大的限度减少温度损失，并精确地优化反应结果，实时监测化学反应和生物过程：● 过程控制；● 结构信息；● 即时定量信息。英国 Genevac EZ-2 4.0溶剂蒸发工作站专为生命科学、药物化学相关的移除溶剂设计。● 一体式设计，适用高、低沸点等各种溶剂；● 抗盐酸，耐腐蚀；● 适配容器：96孔板至500ml烧瓶；● 防暴沸、避免样品交叉污染和损失。英诺德INNOTEG WM-1加热型磁力搅拌器安全加热，放心搅拌！拥有强大的性能，高等级的安全性和体贴的使用感。标配PT1000温度探针可满足客户对准确温度控制的各种需求。● 加热盘面耐腐蚀，50-2000转稳定搅拌；● 750W加热功率，升温速度快且精准；● 自定义搅拌方向，定时计时功能。想要了解现场体验上述方案中的产品样机或是咨询性能参数，欢迎莅临德祥B12展位。如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系德祥科技。

胶囊填充是制药工艺的关键步骤之一，在医药公司中，实验人员通常需要进行小批量胶囊药物的生产，用于研究目的。传统的手工或半自动化填充的方式存在因大量重复操作所导致的效率低下、精度差、填充量不一致和数据难以审计追踪等问题。因此，胶囊填充工艺的自动化、高效化和精确化成为行业的重要发展方向。随着科技的不断进步与需求的日益增长，固体试剂的自动化称量技术应运而生。自动化固体加样仪的引入，通过高精度的控制系统和自动化机械装置，能够在无需人工值守的情况下实现固体试剂称量的自动化和标准化，显著提升了整体实验效率和样品质量。本报告分享了晶泰科技 ChemPlus 桌面型固体加样仪在胶囊填充中的应用，并分析其对提升填充效率和保证胶囊样品质量等方面起到的作用。● 测试方案在药物制剂研究中，常用的胶囊规格是 0、1、2 和 3 号这四种。为了验证设备在极端条件下的可靠性，我们在此次测试中选取了直径较小的胶囊（直径 5.3mm）作为容器。利用 ChemPlus 桌面型固体加样仪，我们对药企使用较多的三种胶囊粉末进行了测试（药品名称以代号 A、B、C 表示）。本次测试主要目的是验证 ChemPlus 的加粉效率是否达标，是否存在因胶囊直径过小而造成的漂粉现象，以观察评价其在胶囊填充场景中的表现。● 测试数据表 1：胶囊粉末测试结果● 胶囊漂粉验证表 2：胶囊漂粉验证结果根据上述测试数据，可以看到 ChemPlus 在面对不同目标量程的加样任务时，均能准确且稳定地称量出流动性各异的胶囊粉末，其标准偏差被严格控制在 ±0.1mg 以内。很好地解决了自动化称量中流动性良好的粉末加不准，流动性较差的粉末难以顺利加入的问题。此外，胶囊由于其口径较小，易于发生交叉污染，进一步增加了加粉操作的难度。尽管如此，ChemPlus 凭借其独特的粉桶设计，仍然成功地完成了对胶囊孔板的加粉任务。根据表 2 的结果，加粉结束后，并未观察到任何漂粉现象。特别值得一提的是，ChemPlus 通过其精准的计量和控制系统，确保了每个胶囊填充量的准确性和一致性，大幅减少了人为误差，显著提升了胶囊样品的质量。ChemPlus桌面型固体加样仪ChemPlus 桌面型固体加样仪，支持多种固体原料和接收容器，无需人工值守，自动完成重复耗时的固体称重加样操作。&bull 高通量：可放置多种固体原料和接收容器，全面提升效率；&bull 适用范围广：样品无需特殊处理，覆盖吸潮结块、较大颗粒、蓬松、流动性差的粉末；&bull 智能算法参数调节：自适应加粉算法，多类型粉末智能识别；&bull 压电陶瓷激振技术：多类型粉末出粉更流畅；&bull 除静电：有效降低静电效应，加样更准确；&bull 成本可控：耗材价格低廉，节省成本；&bull 占地小：整机尺寸小，桌面型；&bull 兼容性广：可兼容多种实验室常用尺寸小瓶；&bull 数据追踪：条形码或二维码样品管理，支持审计追踪。综上所述，使用 ChemPlus 桌面型固体加样仪进行胶囊粉末的加样操作，可以将实验人员从繁琐耗时的称量操作中解放出来，不仅能够节省大量的人工操作时间，显著提升实验效率，还极大地减少了人为误差，确保胶囊填充过程的准确性和一致性。因此，ChemPlus 是胶囊填充中不可或缺的实验工具。

应用专家 赵梦路 抗体药物在免疫、肿瘤治疗等多种应用中发挥越来越重要的作用，研究机构预测到2025年抗体药物市场规模将达到3000亿美元[1]，下图中红色代表2018年使用量最多的10种抗体药物。图1 时间轴显示从1975年开始研发成功的治疗性抗体及应用虽然抗体药物市场巨大，但是每年通过FDA审核并成功上市的治疗性抗体依然非常少，从下图可以看出，上市药物少的很大原因是治疗性抗体药物研发存在流程复杂、体外和体内药效验证困难等原因。图2 治疗性抗体药物临床前研究路线下图可以看出传统药物筛选流程中没有影像学方法，整个研发数据单一，必须拿到上一步的结果方可进行下一步的研究。而影像学方法可以进行高通量筛选，允许同时评估多个抗体分子的效力和毒性，最关键一点是影像学方法在药物筛选早期就可以拿到药物有无毒性作用，可以预测药物在人体的毒副作用，为更好的进行临床研究提供数据支持[2]。图3 药物序列筛选和并行筛选Leica THUNDER 3D极速高内涵活细胞培养成像系统是Leica全新研发的宽场快速高分辨荧光成像系统，拥有成像速度快、分辨率高、应用范围广、光毒性低和Navigator高通量采集与自动化处理数据等优点。 优势一 成像速度快适合高通量快速筛选，视频中使用THUNDER拍摄96孔板，每孔三色荧光成像加10层 Z stack，最终3.5分钟即可全部采集完成。视频1 THUNDER快速多通道荧光数据采集 视频2 THUNDER自定义采集参数和随机性设置高速多通道采集只是获取数据的第一步，自动化分析数据才能高效的获取结果。THUNDER可在Navigator流程中添加自动分析步骤，让数据采集完成自动进入分析流程，最终将结果直接呈现出来，图4 Navigator高通量采集后自动进入分析模块 优势二 高分辨率传统宽场成像虽然可以快速采集数据，但是由于固有的光学结构无法有效滤除非焦信号造成的信号模糊、信噪比差，而点扫描共聚焦又受限于成像速度慢无法满足高通量筛选的需求。THUNDER快速高分辨荧光成像系统，基于宽场成像一次拍照即可达到136nm的超高分辨率成像，THUNDER在满足成像速度的同时具备高分辨率优势，超高分辨率和高信噪比图像使后期结构辨别、弱信号定量分析成为可能。图5 THUNDER分辨细胞核中的DNA损伤位点传统宽场显微镜由于非焦信号干扰和衍射极限的限制，无法分辨300nm以内距离较近的信号。图5中的观察病毒侵入细胞核中造成的损伤位点（黄色点信号），由于THUNDER在XY轴拥有136nm的超高分辨率，因此可以清楚分辨靠的比较近的损伤点，这一THUNDER图像可以进行更加准确的定量分析。图6 神经细胞离体3D培养在药物研究领域，经常需要验证药物分子对细胞结构及存活的影响。THUNDER图像具有高分辨率优势，可以在药物作用早期即可观察到细胞精细结构的改变，从而更灵敏的捕获药物对细胞生长增殖的影响，为后期临床研究提供数据支持。图7 高信噪比图像助力细胞计数分析图像模糊，信噪比不足一直都是图像后期分析的难题，THUNDER技术在细胞高通量计数分析方面，拥有天然的优势，高分辨和高信噪比的图像大大简化了后期分析难度，可以更方便的进行自动分析。 优势三 应用广，适用细胞和模式动物随着技术的进步，抗体药物临床前研究已经不再局限在单细胞水平的疗效验证，而是涌现出越来越多的新技术渗透到活性分子的筛选中。由于抗体药物在离体细胞中的代谢与在体内情况有很大不同，如何缩小作用环境的差距成为时下研究的热点，比如可以通过类器官的构建来研究和体内相似的微环境及渗透屏障，可以在斑马、鱼线虫等模式动物活体水平研究抗体药物在体内环境的靶向性等等。这样一系列复杂的模型都需要一种观察深度大、应用范围广的成像技术，THUNDER恰好可以满足这些需求。视频3 Pseudoislets （pancreatic beta cells）(pancreatic beta cMIN6 cells grown as pseudoislets ells). DAPI (blue), Insulin (Alexa488, green), membrane receptor (Alexa594, red), phalloidin (Alexa647, white).Sample courtesy Dr. Rémy Bonnavion, MPI for Heart and Lung Research, Bad Nauheim视频中胰岛类器官由于具有三维立体结构，所以荧光显微镜无法分辨胰岛素分泌的具体情况，THUNDER高分辨成像解决了这一难题，同时THUNDER拍摄深度深的优点也让整个类器官都可以清楚的观察。视频4 Lung Organoid Mouse lung organoids derived from alveola stem and progenitor cells20x Air through 1mm plastic bottomSample courtesy Dr. Pumaree Kanrai, MPI for Heart and Lung Research, Bad Nauheim (Germany).肺类器官是培养中普通塑料培养板中的样本，从参数可以看出THUNDER成像不仅可以清楚分辨肺泡细胞的位置，而且使用厚底培养容器和长工作距离物镜不影响THUNDER高分辨拍摄，因此THUNDER可以拍摄几乎所有培养容器，覆盖单细胞到大体积类器官样本，具有非常广泛的应用范围。图8 线虫模式动物THUNDER成像图9 线虫体细胞计数自动分析在模式动物成像方面，THUNDER依然可以做到体细胞水平的成像，并且在大尺度深度采集后可以自动进行计数分析，方便评估药物在体内代谢和对体细胞的毒性作用。总结THUNDER是Leica专利的超高分辨、高信噪比快速荧光成像系统，可以覆盖单细胞、组织、类器官和活体动物等大部分研究领域。由于THUNDER具有快速高分辨的特点，因此所以可助力抗体药物临床前研究，可应用于治疗性抗体药物的体外细胞水平药效筛选和体内活性药效验证等试验，可助力抗体药物活性筛选、杀伤效果验证、早期细胞毒性发现等方面研究。针对抗体研究中细胞遇到的细胞、类器官和活体模式动物等样本，THUNDER倒置平台和体视镜平台可以完美的覆盖。而在分子水平，由于传统光学衍射限制，无法直接观察分子间的结合及相互作用强弱，Leica FALCON可以提供FLIM-FRET方案，可以超越衍射极限限制，实现分子水平相互作用检测。基于荧光寿命系统的FRET检测不受荧光染色、漂白等强度因素影响，可以更加精准的检测分子间的相互作用。参考文献：1. Development of therapeutic antibodies for the treatment of diseases. Luet al. Journal of Biomedical Science(2020) 27:1 2. Cellular imaging in drug discovery. NATURE REVIEWS | DRUG DISCOVERY(2006)343:5

珀金埃尔默发布《药物元素杂质检测解决方案》ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年发布元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。《中国药典》接轨ICH规则已成趋势，2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订，检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则根据ICH Q3D规则，规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法；而USP通则则提供检测方法的验证指导。珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。最新发布《药物元素杂质检测解决方案》，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节，帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。 欲了解制药杂质元素的相关法规，以及珀金埃尔默解决方案是如何满足法律合规性的，请扫描下方二维码即刻获取《珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案》。扫描上方二维码即可下载资料

在新药研发的早期阶段中，需要对化合物分子的理化性质、生产可行性、稳定性等做出全面的评估。对化合物性质认知的缺失会给后期的研发带来巨大的挑战，甚至存在变更候选化合物的可能。API 活性药物分子的研究是新药研发中的重要一环，API 的固态晶型形式种类繁多，熔点、密度、晶习、稳定性、溶解性等方面的差异会体现出不同的生物利用度，高效的筛选化合物的潜在晶型是新药研发不可或缺的一环。在多晶型筛选、盐/共晶筛选和结晶工艺开发过程中，需要对 API 进行大量的平行实验，繁重的实验工作大量消耗科研人员的时间和精力，效率低、重复性低、人为误差等问题是当前面临的主要困难和挑战。高通量自动化固体加样技术不仅很好地解决了繁重的人工重复劳动的问题，还可以保证实验结果的重复性和一致性，避免人工实验误差。我们选取了三种常见的API 粉末：卡马西平、4-乙酰氨基苯酚、香草醛，使用晶泰科技桌面型固体加样仪 ChemPlus® 进行加样测试。目标加样量：5mg、10mg、20mg、30mg、50mg、100mg，测试次数：12次。测试结果显示：对于不同梯度的 API 粉末加样，标准偏差均可控制在 0.1mg 以内，平均加样时间均在 2min 内。卡马西平、4-乙酰氨基苯酚、香草醛的平行加样实验同样也展示了良好的均一性。ChemPlus® 桌面型固体加样仪ChemPlus® 桌面型固体加样仪，支持多种固体原料和接收容器，无需人工值守，自动完成重复耗时的固体称重加样操作。&bull 高通量：可放置多种固体原料和接收容器，全面提升效率；&bull 适用范围广：样品无需特殊处理，覆盖吸潮结块、较大颗粒、蓬松、流动性差的粉末；&bull 智能算法参数调节：自适应加粉算法，多类型粉末智能识别；&bull 压电陶瓷激振技术：多类型粉末出粉更流畅；&bull 除静电：有效降低静电效应，加样更准确；&bull 成本可控：耗材价格低廉，节省成本；&bull 占地小：整机尺寸小，桌面型；&bull 兼容性广：可兼容多种实验室常用尺寸小瓶；&bull 数据追踪：条形码或二维码样品管理，支持审计追踪。利用高通量自动化桌面型固体加样仪 ChemPlus® 对 API 粉末进行加样，不仅可以节省大量的人工操作时间，并且可以避免人工操作误差﹐保证实验结果的均一性和一致性。由此可见，ChemPlus® 是高通量化合物筛选研究中的重要利器。

——合臣科技 进口国产 通用实验室仪器设备——在这篇文章中，我们采访了CRO组织CatSci的团队关于Radleys的化学工具如何帮助他们加速向有需要的患者提供改变生命的药物。CatSci目前设有8个前沿实验室，所有实验室都配备了高质量的通风柜和一支优秀的科学专家团队。我们采访了CatSci技术总监Rob Crook和他所在CatSci的团队，了解他们如何为客户和合作伙伴交付上市药物提供支持，以及为什么Radleys的设备是他们成功交付的关键。Rob Crook, Chemical Sciences的CatSci技术总监“ Mya 4有助于收集高质量数据。Mya 4等高质量受控自动化实验室反应釜对我们交付商业产品非常关键。”— Rob Crook, Chemical Sciences的CatSci技术总监Beth Hindley-Rees, CatSci高级科学家我们实验室的Radleys设备对分析团队有帮助，因为分析团队的工作侧重于开发快速、符合目的的方法。我们经常受限于化学家提供测试样品的速度。因此，化学家可使用该自动化设备快速生成样品，意味着我们也可以快速分析样品，并提供推进其项目所需的数据。Charlotte Dalton博士,CatSci高级科学家在使用Mya 4自动化工作站前，我们进行了很多一次性试验。显然，在圆底烧瓶中进行试验相当困难。科学家们必须留出较大空间摆放多个圆底烧瓶，可能很繁琐。使用Mya 4时，可在同一平台同时进行多项试验。作为项目负责人，我可以自信地表示，科学家们可同时开展三到四项试验。我确定，科学家们能使用设备实现这一点。关于Mya 4，我zui喜欢的功能是设备一次性完成获得的任务量。“ 关于Mya 4，我zui喜欢的功能是设备一次性完成获得的任务量。”—Charlotte Dalton博士,CatSci高级科学家作为项目经理，我始终在思考如何为客户提供价值、让其满意。所以，客户再次来到CatSci。我们一次性完成大量实验并获得一些优质数据，将这些数据、我们的科学家（现在是我个人）以及我们的技术专长一整套提供给客户。我们希望客户对结果非常满意，当然，通常情况下，客户确实非常满意。我们使用Reactor Ready时，通常是工艺开发时，开始进入一个阶段，希望了解该工艺在一定规模上的表现以及在固定釜体中的表现。我们在考虑将来为客户设立工厂。因此，Reactor Ready反应釜对于开展此类工作极有价值，因为它是反应在工厂放大时的小试模型。事实上，我们也可以互换釜体尺寸，更加便利。其间科学家无需更换不同釜体。Elise Rochette博士, CatSci高级科学家我们使用Reactor-Ready反应釜扩大结晶规模，通常通过加热、冷却形成晶体，有时添加抗溶剂，反应釜对我们真的很实用，因为釜盖可以适配Blaze探针，意味着可以做在线结晶。“ Reactor-Ready反应釜对我们真的很实用，因为釜盖可以适配Blaze探针，意味着可以做在线结晶。”—Elise Rochette博士, CatSci高级科学家让我更惊喜的是，因为它们都是标准化器件，搅拌器高度也是标准的，在Dynochem软件中建模变得非常容易。此外，我们可以使用其进行混合建模。在结晶过程中，混合对粒径非常重要。因此，客户非常需要该建模和数据。我个人认为，Reactor-Ready反应釜让选择更加灵活，您可以根据项目需求更换釜体。第1天可以使用250 ml釜体。然后第二天可以使用1 L釜体，更换更方便更快。所以，我认为Reactor-Ready反应釜很具有灵活性。Lloyd Murfin博士,CatSci高级科学家使用Reactor-Ready反应釜后，我认为工作流程变化在于，您可以在早期获得更多数据，后期传质将物质置于容器中时，不会出现不受控的意外放热。当然，您可以对放大后的实验变化情况有个评估。Reactor-Ready 优势，在于可以轻松更换釜体尺寸。可轻松断开您的所有循环，取下一个釜体，更换下一个釜体即可。过去我对其他反应釜进行过同样的操作——但很容易导致漏油、各种杂乱和费时清洁，清洁消耗时间实际等同于更换釜体的时间。所以，Reactor-ready反应釜可以节省很多时间。

随着mRNA疫苗的成功开发以及多种基于RNA的新型药物获批，RNA已跃居药物研究前沿。我司合臣科技作为英国Radleys公司中国区的授权经销商，携手Radleys为广大科研工作者带来RNA药物研发自动化平台：Mya 4自动化反应工作站。Mya 4自动化反应工作站可为您提供：（1） pH监测 或 pH控制（2） 电导率监测（3） 温度、搅拌转速控制（4） 自动加样（5） 程序化控制，自动记录数据（6） 兼容2~400ml反应容器，如：ep管、HPLC样品瓶、试管、离心管、圆底烧瓶、釜体等（7） 4个反应位点，可独立操作，也可进行平行实验Mya 4采用电加热、半导体制冷技术，可提供-30~180℃范围内的温度控制，内部优异的绝缘性能可确保相邻位点间的温度差达到200℃，为您提供精确的温度控制。每个位点均标配磁力搅拌功能，还可选配机械搅拌器，实现磁力搅拌和机械搅拌的随意切换，让您不同体积的反应均能获得优异的搅拌混合效果。小到ep管、HPLC样品瓶，大到400ml的过程釜体，均能在同一台Mya 4上进行反应，让您可以在同一台仪器上从小试开始实现逐步放大。简单易用的电脑软件，让您即可以使用手动模式摸索实验条件，又可以使用编程模式快速开启实验，实现无人值守的自动化操作。pH监测或控制功能，让您可以自由选择是需要监测并记录pH数值，还是对其进行精确地控制。 电导率实时监测并记录功能，让您可以采集并记录更多的实验工艺参数。自动加样功能让您可以在预设的时间内全自动化添加物料，您可以选择通过体积方式或者重量方式进行加料，还可设置反馈调整程序，当某一条件触发后，可自动启动/停止加料，加料数据将被自动记录。 Mya 4配置的电脑软件可自动生成实验报告，包含实验名称、日期、小结、装置图、步骤流程图、数据曲线图、记录的实验现象等，您可以导出存档。还可导出实验数据表，用于进行数据分析。Mya 4自动化反应工作站，一台机器，多重功能，做您RNA药物研发、酶促反应等实验进程中的小帮手。

通过喷雾干燥配制可吸入药物没有什么比在山上徒步旅行和呼吸新鲜空气更让我喜欢的了。事实上，我们呼吸的空气会超过一整个肺，因为普通人每分钟吸入 7 到 8 升空气，相当于每天吸入大约 11000 升。这种无意识的吸入和呼出过程对我们的健康至关重要，并确保身体细胞获得所需的氧气来发挥作用。肺通过气体交换过程吸收氧气，气体交换发生在肺中数以百万计的小气囊(称为肺泡)中。肺泡如此之多，如果你把它们平摊开来，它们会覆盖一个网球场那么大的区域。当我们吸气时，空气沿着我们的气管进入我们的肺部，通过两条被称为支气管的管道，这些管道分支成更小的细支气管，并在微小的肺泡群中结束。每个肺泡都被称为毛细血管的小血管网络所包围。肺泡壁的厚度约为人类头发的 1/50，允许气体通过肺泡壁进入毛细血管中的血液。进入血液的氧气与血红蛋白结合，通过心脏输送到身体的所有细胞。药物制造商利用这种高效的运输系统，制造出可吸入的干粉药物(通常直径小于 5 微米)，小到足以通过上呼吸道和支气管。当颗粒沉积在肺部后，它们需要溶解在肺泡内衬的薄层中，然后它们才能被吸收到血液中。一旦进入血液，它就可以被运送到目标部位，最终，药物被代谢并从体内排出，通常是通过肝脏和肾脏。可吸入的干粉药物(通常直径小于 5μm)足够小，可以通过上呼吸道，然后溶解在肺泡内壁的薄层中，在那里它们可以被吸收到血液中。我相信你可以想象，制造足够小的粒子来穿过这个管道网络不是一件简单的任务；然而，这种传输系统的几个优点使这些工作都是值得的。对于需要立即治疗的问题，如哮喘发作，肺部是理想的递送系统。口服的药物必须经过消化系统才能生效；在这个过程中也有活性成分的损失。有些递送系统更容易设计和制造，但它们也有缺点。病毒传递系统简单，最大的优点是在人体组织中转染效率高；然而，病毒的毒性可以引发免疫反应，并且预先存在的抗体可以中和传递系统及其携带的分子，从而降低治疗效率。非病毒输送系统已被用于规避这些问题。脂质、聚合物和肽基系统可以被修改，用以提高生物相容性，增加内化，并定制药物输送的确切要求。这些类型的材料用于药物颗粒的配方，并用于包封或携带药物，保护其免受降解，并增强其在肺部的吸收，在病毒传递系统中发挥病毒的作用。干粉肺输送最常见的辅料之一是乳糖。基于脂质、聚合物和肽的系统可以被修改，用以提高生物相容性，增加内化，并定制药物传递的确切要求。乳糖具有几种有利的材料特性，使其成为可吸入药物的理想材料。它是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的载体，因为它在给药后具有的无毒和易于降解的性质。其他美国食品药品监督管理局（FDA）批准的载体包括亮氨酸、甘露醇、葡萄糖、海藻糖和蔗糖。乳糖是理想的，因为它粘性比其他糖更低，并且具有更高的玻璃态化转变温度，在喷雾干燥时易于流动成粉末。雾化用于制造一系列可吸入粉末，包括多肽、抗生素、疫苗和生物可降解的载体颗粒。这些药物可以针对全身的疾病，但它们对治疗囊性纤维化、哮喘、慢性肺部感染、肺癌和结核病的肺部特异性应用尤其有益。使用喷雾干燥技术制造可吸入药物涉及到通过在不同固体浓度的水中溶解活性成分(药物、纳米颗粒)和赋形剂(乳糖或其他)来制备水溶液。偶尔在溶液中加入乙醇来促进蒸发。所得的喷雾干燥粉末由旋风分离器分离并收集在容器中。有几种常用的分析方法用于表征喷雾干粉，例如：扫描电镜分析粒子形态与大小激光衍射颗粒大小安德森撞击器细颗粒部分X射线衍射非晶/结晶状态差示扫描量热仪玻璃态转变温度气体吸附水分含量卡尔费休水分仪水分含量使用喷雾干燥技术制造可吸入药物涉及到通过将活性成分(药物、纳米颗粒)和赋形剂(乳糖或其他)溶解在不同固体浓度的水中来制备水溶液还有其他方法可以制造用于肺部的可吸入药物，例如冷冻干燥和气流粉碎；然而，喷雾干燥与这些方法相比有许多优点。喷雾干燥能产生高度分散的粉末，而不需要冷冻干燥时所需的载体颗粒。射流铣削过程产生流动性能差的扁平颗粒。气流粉碎的乳糖具有结晶结构，而喷雾干燥的乳糖则是无定形的。无定形态复合物形成的原因是干燥过程迅速，蒸发和形成固相的时间很少。喷雾干燥制成的球形颗粒具有较低的接触面积和均匀的粒度分布，从而增加了可吸入的颗粒组分。喷雾干燥也是一种成本效益高的一步工艺，直接从液体到干燥配方，具有较高的工艺放大能力。喷雾干燥制成的球形颗粒具有较低的接触面积和均匀的粒度分布，从而增加了可吸入的颗粒组分。有四种策略可用于制造干粉配方。第一种是小的无载体药物颗粒，它是 1 到 5μm 的气溶胶粉末，是在日益狭窄的气道之外沉积的最佳尺寸。然而，这种小颗粒经常粘在一起，并且具有很强的凝聚力，流动性差。这可以通过使用小药物和更大的载体颗粒，从而改善药物经吸入器的流动。如前所述，乳糖是最常用的载体，通常设计为 50μm 至 80μm 的尺寸。在吸入过程中，较小的颗粒与载体颗粒分离并沉积在肺泡中。第三个策略是在吸入干粉气溶胶研究方面取得突破，涉及低质量密度(5μm)。作为第一种策略的替代方案，这些较大的颗粒更容易聚集和分解，具有更好的流动性，并且可以逃避肺部的吞噬清除机制。最后一种策略是在药物的载体颗粒中使用胶囊化的纳米颗粒，并已成为大量研究的课题。纳米医学是生物医学领域的一个新兴领域，由于上述肺给药的好处，已经提出了诸多肺给药的建议。然而，细小的颗粒大小限制了肺沉积，使它们在吸入后从肺部呼出。通过喷雾干燥将纳米颗粒结合到载体颗粒中，使其用于肺部药物递送成为可能。喷雾干燥的多功能性和对方法的高度控制使每种策略都成为可能，并且考虑到可吸入药物相对于其他更具侵入性的输送方式的优势，我期待着未来。▲小型喷雾干燥仪 S-300▲纳米喷雾干燥仪高性能款 B-90 HP

目前，全球仍在继续竞相寻找抗击COVID-19 爆发流行的最有效策略。迫切需要有效的公共卫生干预措施和可靠的治疗手段来扭转这一激增趋势，与此同时也推动了多种用于改善患者预后的药物开发。感染早期进行治疗是最有希望的，在寻找早期重要的临床数据过程中，发现当前批准的药物有新的适应症（又称药物再利用）。基于这个情况，把早期治疗中，对人体安全有效的药物分子进行联合用药，用于各种筛选试验。据说这是一种具有成本效益的药物开发技术，相比新疗法可以更快地治疗新冠肺炎患者。人类与COVID-19的斗争仍在继续，从长远角度来看，接种新冠疫苗是最有效的预防手段，它有助于个体产生免疫力，在不良事件发生时使个人感染风险降到最低。疫苗是一种生物物质，在外来入侵物质（如病毒）刺激身体后做出应答并产生抗体。抗体是由免疫B细胞天然产生的蛋白质，其主要机制是通过与病毒部分特异性结合并阻止其进入细胞，从而免于感染或者控制感染发展为疾病。大多数获得批准的疫苗基本是通过皮下注射和肌肉注射这两种方式进行接种。通常，这些抗体在接种疫苗或感染后自然产生，但也可以在实验室中通过生物工程进行制备。实验室制备的抗体称为单克隆抗体 (mAb)，其产生的方式主要通过静脉注射以及注射给药。尽管最近全球疫情有所改善，但许多国家仍面临着早期治疗需求无法满足的困境，早期检测对于避免产生重症病例和免于住院治疗具有重要意义。因此，随着治疗方法的不断研究，抗病毒的口服固体制剂 (OSD)出现并应用。第一个用于早期COVID-19治疗的抗病毒口服药物是由默克公司研发的莫努匹韦，临床数据表明，在治疗初期或病毒仍在复制的阶段，该药品具有很高的治疗疗效，这种药物会增加病毒RNA突变的频率并削弱病毒复制。COVID-19防治方法cGMP生产设施在药物开发和制造的所有阶段，必须遵守国际和国家法规，这保证了这些无菌产品在投放市场时的安全性和有效性。当前良好生产规范（cGMP）是一项由食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织 （WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检验联合检验计划（PIC/S）、治疗品管理局（TGA）和其他地方监管机构等执行的法规。这种正式的法规在充分实施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和错误，并确保药品符合其质量标准。根据FDA cGMP和无菌指南，有两个对无菌药品质量特别重要的清洁区域：• 关键区域该区域被视为关键区域，因为该区域内的已灭菌药品易受污染，且在后续过程中不能对其直接接触的容器进行灭菌。因此，必须对周围环境进行严格控制，以保持产品的完整性和无菌性。在该区域开展的活动包括灌装区域、产品密封操作之前和期间过程对无菌材料进行操作（例如，无菌传递、无菌材料添加等）。区域中气溶胶颗粒数目非常重要，因为它们可能通过作为微生物载体而对产品造成外来或生物污染。根据FDA的cGMP/无菌指南以及ISO 14644-1:2015，关键区域空气洁净等级为ISO 5级。ISO 14644-1规定，空气清洁度由每立方米允许的最大颗粒浓度进行分类。• 辅助清洁区域辅助清洁区域可以发挥多种功能。通常，这些区域是准备、操作或转移非无菌成分、产品配方、产品处理中需要的材料、设备、和容器的地方。辅助洁净区的空气洁净度分类取决于此处开展活动的性质。美国食品和药品监督管理局建议，在动态条件下，无菌处理附近的直接接触区域应符合ISO 7级（最低）动态标准。生产厂家也可以将该区域划分为ISO 6级或将整个无菌灌装室保持在ISO 5级的水平。而按照 ISO 8级空气清洁度等级分类的区域适用于非关键操作（例如，设备清洁等）。一个区域的ISO分类等级越高，运营成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA过滤器，风机和暖通空调的功耗也随之增加，以满足所需的空气洁净等级。符合cGMP的洁净室洁净室旨在为无菌和非无菌产品的加工提供高水平的清洁度，以确保产品的质量、安全性和加工工艺效率。根据操作要求，洁净室环境需要控制单位体积的空气中所含确定数量的颗粒。为了实现这一控制，高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）被投入使用，其目的是用来捕获和限制进入洁净室的颗粒数量。此外，风速也需保持在一定水平[根据相关无菌操作指南，通常为0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以确保受控空间内每小时有足够数量的换气次数（ACPH）。上述条件将有助于降低污染风险，同时提供合适的环境来进行相关操作。还可以根据需要控制其他相关物理参数，例如温度、湿度、压缩空气参数、噪音和振动以及静电放电等。COVID-19的关键技术由于对 COVID-19 治疗的医疗需求很高，研究人员、制造商和定制研发生产（CDMO）将用以上4种方法重点研究如何提高新药能力。然而，这仍需要特定的专有技术来解决所涉及的复杂性和危险性问题。每个工艺步骤都需要调整设备以优化生产，从临床试验到生产和质量控制过程的监管过程中，需要选择符合cGMP的设备来获得优势。凭借大量的创新和完整的解决方案，Esco Pharma旨在提供符合国际认证GMP的技术，以期在未来制定出更有前景的战略解决方案。现在与Esco Pharma合作，即可为您提供高质量和极具性价比的cGMP洁净室整体解决方案。关于Esco PharmaEsco Pharma提供专业的整套制药核心设备、工艺流程解决方案和优质的服务，提高药品在研发和生产过程中每个过程的无菌水平，优化药品的无菌生产工艺，同时提高在操作过程中对产品的保护，有效地减低交叉污染的发生，提升公共职业健康水平和人类大健康水平。Esco Pharma提供优质定制化平台服务，帮助优化工艺流程使其符合国际职业健康和安全标准，并满足国际化药物、营养制剂、A**P药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、疫苗以及药妆品等的研发和生产。 Esco Pharma拥有遍布全球和本地售后服务网点和办公室，配有专业的制药设备资深售后团队，设备备件本地化供应，可根据客户的需求快速反应，迅速为客户进行设备的维修和维护。

4019 药典玻璃容器热冲击测定仪 标准解析热冲击，又称热震性，是指玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力。这一性能对于需要进行高温灭菌的酿酒、饮料和制药行业至关重要。玻璃容器的耐热冲击性能直接关系到其在使用过程中的安全性和可靠性。为了科学有效地评估和测定药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度，国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。一、测试原理：通过设定玻璃瓶耐热冲击试验仪的高温槽和低温槽温度，达到预先设定的温差。将一定数量的玻璃瓶试样在高温槽中加热后，迅速转移到低温槽中。取出后，观察试样经过冷热冲击后的破损率。二、仪器装置特点：三泉中石生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪，适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶进行热冲击热震试验。且具备自动调节浸水深度的功能，满足不同式样要求，并且可以随意设置冷热水温度及冷热水槽的停留时间，以满足不同标准要求。采用漏电保护装置，确保试验过程的安全可靠。三、制修订的目的意义：玻璃容器的热冲击及热冲击强度测定是评估其耐热性能的重要指标。不合格的耐热冲击性能可能导致供试品在高温灭菌或温度变化时发生破裂，进而导致药品污染和损坏。因此，对玻璃容器进行热冲击及热冲击强度的测定是非常必要的。形成科学有效的“玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”方法标准，以指导玻璃容器耐热冲击强度的测定。四、标准修订说明：本标准是在2015版YBB药包材标准基础上修订而来，同时参考了国标GB/T 4547-2007和ISO标准。修订后的测试时间有所缩短，提高了测试效率。例如，热水槽中的浸泡时间由原来的至少15分钟修订为至少5分钟，冷水槽中的浸没时间由原来的至少8秒至不超过2分钟修订为保持30秒。实际上大大缩短了测试时间，提高了测试效率。而玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度，以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。五、测试方法：第一法冷热水槽法适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。具体操作包括将供试品在热水槽中浸泡5分钟后迅速转移到冷水槽中，保持30秒后取出，并立即检验供试品是否破损。需要注意的是，冷水槽容量至少是一次试验的供试品总体积的五倍，这一点很多设备是做不到的，水槽应包含水循环器、温度控制组件、恒温控制器，虽然冷水槽要求温度控制在水温为0～27℃，普通自来水刚开始能够达到要求，但是做过一次试验后温度必然上升，如果靠自然降温，测试周期会非常长，三泉中石建议还是要配置一个低温控制装置。六、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，我们紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。七、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。

离子色谱自上世纪70年代开始经过近40多年的发展，已成为色谱分析领域中十分重要的分支，被广泛应用于无机阴阳离子、有机酸、糖醇类化合物、氨基酸、氨基糖苷类抗生素等，具有方便快速、灵敏度高、选择性好、可同时分析多种化合物、样品用量少等优点。离子色谱的检测器主要有电化学检测器与光学检测器，在药品控制领域，应用得最多的为电化学检测器，包括电导检测器和安培检测器。电导检测器主要用于测定无机阴阳离子与部分极性有机物如羧酸等。安培检测器又可分为直流安培检测器与积分安培（包括脉冲安培）检测器，其中积分安培检测器主要用于测定糖类、氨基酸类及氨基糖苷类抗生素等。氨基糖苷类抗生素具有相似的化学结构与理化性质，都是以碱性环己多元醇为苷元，与氨基糖缩合成苷，是临床应用较早的一类抗生素。氨基糖苷类抗生素根据其来源可分为发酵与半合成2种，其中发酵来源的主要有链霉素、新霉素、卡那霉素、巴龙霉素、妥布霉素、庆大霉素、核糖霉素及大观霉素等；半合成是以发酵来源的抗生素为前体，再进行结构改造而得到，主要有阿米卡星、奈替米星、异帕米星及我国自主研发的依替米星等，具有更强的抗菌活性、低耐药性及低毒性等。氨基糖苷类抗生素结构中无紫外吸收基团，难以采用常规的高效液相色谱-紫外检测器控制质量，目前国内常用的分析方法为高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）。由于其结构中含有多个氨基（-NH2）与羟基（-OH），在强碱性溶液中易解离成阴离子，在一定电压下，可在金电极表面发生氧化反应，实现脉冲安培检测，因此国外药典中多采用离子色谱法检测该类药物。本文概述了本实验室近十几年来采用离子色谱法分析氨基糖苷类抗生素的实例，并简述离子色谱法在各国药典中控制该类药物的应用与发展趋势。1. 硫酸阿米卡星、硫酸阿米卡星注射液与注射用硫酸阿米卡星有关物质1.1 色谱条件YMC ODS-Aq C18（4.6mm×250mm, 5µm）色谱柱，流动相为1L无二氧化碳的去离子水中加三氟乙酸20mL，五氟丙酸300μL，七氟丁酸300μL，50%（V/V）氢氧化钠溶液8mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH为3.3，加乙腈10mL；流速1.0 mLmin-1；柱后加碱2.1%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。1.2 结果硫酸阿米卡星与其杂质A、杂质B、杂质 C、杂质D、杂质E、杂质G、杂质H、杂质I均能分离，见图1。阿米卡星质量浓度在0.4985～9.969 µgmL-1范围内峰面积线性关系良好，阿米卡星峰检测限为2.0ng，定量限为5.0ng。供试品溶液中除辅料峰外，各杂质均以主成分自身对照法计算，其中杂质B校正因子为1.4，杂质C校正因子为1.3，杂质D校正因子为0.8，杂质E校正因子为1.2，杂质H校正因子为1.4，杂质I校正因子为0.6。结果8批次硫酸阿米卡星原料总杂质含量为1.2%～1.7%，77批次硫酸阿米卡星注射液总杂质含量为1.1%～2.3%，10批次注射用硫酸阿米卡星总杂质含量为1.2%～2.2%。1. 杂质I 2.杂质B 3.杂质G 4.杂质A 5.杂质C 6.杂质D 7.杂质E 8.杂质H图1 硫酸阿米卡星系统适用性色谱图中国药典2020年版（ChP2020）采用高效液相色谱紫外末端吸收法测定硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质。英国药典2024年版（BP2024）与欧洲药典11.0版（EP11.0）均采用离子色谱法测定，流动相体系均为辛烷磺酸钠-无水硫酸钠-四氢呋喃，其中四氢呋喃是影响该方法测定的关键因素，同样纯度不同品牌、甚至同一品牌不同批号的的四氢呋喃都会影响该方法的重复性。此外，EP 11.0 与BP2024的方法还存在运行时间太长大于100min，三电位检测对金电极损耗较大，盐浓度较大对仪器损耗大等缺点。本实验室同样采用离子色谱法，用多氟烷酸体系代替辛烷磺酸钠体系，简化了流动相的配制，缩短了分析时间为35min，用四电位取代三电位保护了工作电极，检测的杂质数量与杂质总量均多于ChP2020的紫外末端吸收法，可用于硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质控制。2. 硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素片与硫酸庆大霉素颗粒2.1 色谱条件TSK-gel ODS-81Ts C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4ml，用50%（V/V）氢氧化钠调节pH值至2.6）-乙腈（97:3）；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为2%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四电位检测：同前；柱温为35℃；进样量20µL。2.2 结果硫酸庆大霉素含有4个主组分，分别为C1、C1a、C2a、C2，还含有结构相似的小组分西索米星与小诺霉素。该方法可完全分离4个主组分，并可同时分离出22个有关物质。庆大霉素C1a、西索米星与小诺霉组分的检测限分别为5.3ng、3.5ng与8.0ng，定量限分别为17.8ng、11.6ng与26.7ng。ChP2020采用HPLC-ELSD法测定硫酸庆大霉素注射液的组分，而BP2024与EP11.0均采用离子色谱法测定硫酸庆大霉素原料的组分与有关物质，USP现行版采用离子色谱法测定其原料的组分，均未采用离子色谱法对硫酸庆大霉素注射液进行控制。本实验室对比了离子色谱法与HPLC-ELSD法同时测定硫酸庆大霉素注射液的有关物质，发现两种方法的分离效能相当，但采用离子色谱法时各组分的响应值随其电化学活性不同而差异明显，如西索米星的响应因子大于小诺霉素，在以西索米星为外标法进行有关物质测定时，结果小于HPLC-ELSD。 3 硫酸庆大霉素片组分与有关物质3.1 色谱条件Thermo AcclaimTMAmG C18（4.6mm×150mm, 3µm）色谱柱，流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH至2.6）-乙腈（96.5:3.5），流速1.0mLmin-1，柱后溶液为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。3.2 结果该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在1.328～132.8µgmL-1、1.606～160.6µgmL-1、7.378～737.8µgmL-1、1.276～127.6µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.2%～101.8%。有关物质测定中，西索米星在2.632～52.64µgmL-1、小诺霉素在2.006～25.07µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.01µg，小诺霉素检测限为0.02µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图2。156批次中148批次的硫酸庆大霉素片各C组分的绝对含量分别为C1a为26.3%～37.1%，C2+ C2a为41.8%～49.3%，C1为16.5%～22.2%，4个组分总含量为90.6%～105.0%。148批次的有关物质为小诺霉素1.8%～2.8%，西索米星为未检出～1.5%，其他最大单杂为 0.3%～0.9%，其他总杂为1.2%～4.2%。发现其余8批次样品组分与有关物质均不符合规定，原因为企业采用不符合标准规定的原料所致。1-5,7-8.未知杂质 6. 西索米星 9.小诺霉素图2 硫酸庆大霉素片有关物质典型色谱图ChP2020采用微生物检定法控制其含量，未控制有关物质。BP2024、EP11.0与USP现行版均未收载该品种。本实验室在参考国外药典离子色谱法测定其原料的基础上建立了硫酸庆大霉素片组分与有关物质的方法。方法对乙腈的比例进行了调整，工作电位由四电位取代三电位，可有效的分离硫酸庆大霉素片各组分与各杂质。4.硫酸庆大霉素颗粒组分与有关物质 4.1 色谱条件YMC-Pack Pro C18 RS（4.6×250mm，5μm）色谱柱，流动相为1.6%三氟乙酸（含0.05%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠8ml，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH值至2.6）-乙腈（94:6），流速1.0 mLmin-1，柱后加碱为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。4.2 结果硫酸庆大霉素颗粒的辅料主要为蔗糖，含量较高，与主成分的比例约为200:1，出峰时间约为5min。采用硫酸庆大霉素片的方法测定颗粒时，蔗糖的拖尾峰会导致前15min的基线抬高，严重干扰颗粒有关物质的测定。因此本实验室在硫酸庆大霉素方法的基础上增加了三氟乙酸、五氟丙酸与乙腈的比例，成功解决了蔗糖对硫酸庆大霉素颗粒有关物质测定的干扰。该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在5.264～131.6µgmL-1、5.032～125.8µgmL-1、5.595～139.9µgmL-1、3.410～85.24µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.7%～100.8%。有关物质测定中，西索米星在1.987～39.74µgmL-1、小诺霉素在2.045～51.13µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.003µg，小诺霉素检测限为0.01µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图3。1-14,16-18-未知杂质；15-西索米星；19-小诺霉素图3 硫酸庆大霉素颗粒有关物质典型色谱图5.盐酸大观霉素与注射用盐酸大观霉素有关物质 5.1 色谱条件采用离子色谱法及HPLC-ELSD法同时分析注射用盐酸大观霉素的有关物质。两法色谱柱均为Apollo C18 (250mm× 4.6mm，5µm)，流动相均为0.1molL-1三氟乙酸溶液，柱温均为30℃，进样量均为20µL。离子色谱检测：柱后加减为21g/L氢氧化钠溶液，流速0.5mlmin-1，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。ELSD检测：漂移管温度110℃，载气流速2.6Lmin-1，增益1。5.2 结果ChP2020采用HPLC-ELSD法控制其原料，BP2024与EP11.0采用离子色谱法控制其原料。注射用盐酸大观霉素为无菌原料直接分装，本实验室参考国外药典方法测定了盐酸大观霉素及其制剂的有关物质，并同时与HPLC-ELSD方法进行比较。结果两种方法检测出的有关物质种类和数量基本一致，但离子色谱灵敏度比ELSD高，离子色谱检测限为2.4ng，ELSD为72.8ng。两种方法测定的31批次注射用盐酸大观霉素，杂质D与杂质E结果基本一致，但杂质A、4R-双氢大观霉素及总杂质结果差异较大，原因为杂质A、4R-双氢大观霉素杂质在两种检测器上响应不一致。因此采用离子色谱测定时需对杂质A与4R-双氢大观霉素杂质进行校正因子计算，按校正因子计算后的有关物质结果两种方法基本一致。6.青霉胺与青霉胺片含量与有关物质6.1 色谱条件Dikma Spursil C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为5.3g无水磷酸二氢钠-0.25g己烷磺酸钠，加去离子水1L溶解后，用磷酸调节pH值为2.85，加乙腈9ml；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为21gL-1氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲积分安培电化学检测器，工作电极为金电极（1mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，六电位检测（T1为0～0.04s，E1为0.13V；T2为0.05～0.21s，E2为0.33V；T3为0.22～0.46s，E3为0.55V；T4为0.47～0.56s，E4为0.33V；T5为0.57～0.58s，E5为-2.0V；T6为0.59～0.60s，E6为0.93～0.13V）；柱温为30℃；进样量20µL。6.2 结果含量测定方面，青霉胺浓度在49.88～199.5µgmL-1范围内线性关系良好，回收率为98.4%～101.5%，31批次青霉胺片含量为97.6%～101.5%。有关物质测定方面，各杂质与主成分青霉胺均能完全分离（见图4），青霉胺浓度在3.118～49.88µgmL-1，青霉胺二硫化物杂质浓度在1.616～19.39µgmL-1范围内线性关系均良好，青霉胺与青霉胺二硫化物杂质的检测限均为0.02µg；青霉胺二硫化物结果为0.4%～0.8%，最大单杂为0.9%～2.9%，其他总杂为2.4%～7.3%。1. EDTA 2.辅料3~8.未知杂质 9.青霉胺10.青霉胺二硫化物图5 青霉胺片有关物质典型色谱图ChP2020采用电位滴定法测定其含量，USP现行版采用HPLC法测定其含量，二者均未控制其有关物质。青霉胺虽不属于氨基糖苷类抗生素，但其结构中含有多个氨基与羧基，无共轭双键，同样可以采用离子色谱法测定。离子色谱法测定该品种的关键点为检测电位的选择，直接采用糖四电位时主成分响应很弱，采用仪器自带的六电位时峰型严重拖尾，因此本实验室采用循环伏安法分别对青霉胺与杂质青霉胺二硫化物进行扫描，确定了最佳的六电位波形，解决了主成分严重拖尾的问题。讨论讨论1： 操作过程中遇到的问题与解决方法离子色谱电化学检测在操作过程中常存在背景信号较高、基线噪音较大，重复性差等问题，导致试验耗时耗力，进展缓慢。如硫酸阿米卡星及其制剂测定过程中会出现响应信号下降的现象，原因为流动相中的三氟乙酸可使金电极表面钝化，使用一段时间后需用水擦拭金电极。硫酸庆大霉素制剂测定过程中，出现了背景信号缓慢增加，基线噪音增大的情况，使用一段时间后需用硝酸冲洗管路或打磨电极。为解决该问题，本实验室与离子色谱工程师们查找问题与原因，耗时近3年，终于初步解决了上述问题。首先，所有涉及的容器、试剂与过滤装置均应单独使用，试剂均应为高纯度试剂。其次，对仪器的部分管路用聚醚醚酮材料的管线取代原白色塑料管线，降低管路的透氧性。再次，仪器使用前分别用1.5molL-1的硝酸溶液、2.4gL-1的EDTA溶液、乙腈与去离子水依次冲洗管路。接着，使用时分别对流动相、柱后碱液的水离线脱气15min，除去溶解在其中的氧气，脱气完成后再用氮气或氦气保护。使用时所有的管路须充满液体，防止氧气进入系统中导致重复性降低。最后，更换了进样阀。初步解决了重复性差的问题，但测定时仍需要在碱液中加入一定浓度的EDTA，降低金属离子的影响。虽然重复性差的问题初步得到解决，但背景信号较高，剂型噪音较大等问题在日常操作中还存在着，还需要继续磨合。讨论2：各国药典中离子色谱法分析氨基糖苷类药物的情况（1）中国药典ChP2005年版在“附录V D 高效液相色谱法”检测器下提到了电化学检测器。从2010年版开始在附录中单独列出了“离子色谱法”，对离子色谱的色谱柱、洗脱液、检测器、测定法均进行了详细说明。直到2015年版才首次将该法收录至正文中，涉及的品种为硫酸依替米星，检测项目为有关物质与含量，同时还设有第二法为HPLC-ELSD法，二者选其一。现行2020年版药典仍沿用2015年版方法测定硫酸依替米星。收载的氨基糖苷类药物主要都采用HPLC-ELSD法。硫酸依替米星是我国自主研发的一种半合成氨基糖苷类抗菌药物，也是ChP 2020年版唯一一个采用离子色谱法安培检测器控制的品种。有关物质方法与含量测定方法均一致，为采用C18色谱柱，以0.2molL-1三氟醋酸溶液[含0.05%五氟丙酸、1.5gL-1无水硫酸钠、0.8%（V/V）的50%氢氧化钠溶液、用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5]-乙腈（96:4）为流动相，四电位检测，柱后加碱（50%氢氧化钠溶液1→25），柱后流速为0.5mLmin-1。（2）国外药典美国药典USP25-NF20首次采用高容量的三乙胺阴离子交换色谱柱，以氢氧化钠为淋洗液测定了阿米卡星（包括硫酸阿米卡星及阿米卡星注射液）、卡那霉素（包括硫酸卡那霉素、卡那霉素注射液及硫酸卡那霉素胶囊）的含量。随后，USP27-NF22开始采用耐强酸、强碱和高浓度盐的聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物填料色谱柱代替传统的阴离子交换柱，并首次用四电位取代三电位测定了硫酸链霉素原料、硫酸链霉素注射液及注射用硫酸链霉素的含量。随着离子色谱不断发展，USP37-NF32及之后的版本用十八烷基键合硅胶代替了聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物色谱柱，流动相以烷基化有机酸如三氟乙酸、五氟丙酸等作为离子对试剂测定庆大霉素原料的组分。该方法采用柱后加碱的模式，较美国药典常用的氢氧化钠淋洗液体系更能避免空气中二氧化碳的影响，分析系统更稳定。BP从2002年版、EP从4.0版开始收载了硫酸新霉素的离子色谱方法，方法采用柱后加减模式测定了硫酸新霉素原料的有关物质。随后，BP2003年版、EP5.0版及之后的版本陆续将离子色谱法应用于奈替米星、妥布霉素、庆大霉素、大观霉素及阿米卡星等品种。方法的共同特点为采用耐强酸碱的聚苯乙烯-二乙烯基苯柱或耐酸的C18柱，以烷基磺酸盐或三氟乙酸等离子对试剂作为流动相，与氨基糖苷类药物形成离子对增强其保留，再加入少量的有机改进剂改善分离，三电位检测。直到BP2007年版、EP6.0版开始陆续采用更为普及的辛烷基键合硅胶或十八烷基键合硅胶色谱柱测定了盐酸大观霉素、硫酸庆大霉素、阿米卡星与硫酸阿米卡星等。其中从BP2011年版、EP7.0版开始，硫酸庆大霉素有关物质与组分方法中，流动相由烷基磺酸盐体系变更为三氟乙酸-五氟丙酸体系，减少了流动相中的盐在金电极表面沉积并使检测信号更稳定。发展趋势与展望中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广，权威性强的特点，因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个，而国外药典多采用安培检测法测定氨基糖苷类药物。离子色谱安培检测法在中国药典中发展缓慢的原因主要有2点：一是国内外离子色谱仪的普及率不同。国内制药企业规模参差不齐，离子色谱仪价格较高，仅一些规模较大的企业采购了离子色谱仪；而国外制药企业规模通常较大，大多有条件购买价格昂贵的仪器。二是国内外离子色谱仪使用情况不同。国内使用离子色谱电导检测比较多，而国外电导检测与安培检测发展基本持平。由于离子色谱安培检测器在分析无紫外吸收或紫外吸收较弱的药物方面具有一定的优势，无需衍生化可直接检测，灵敏度高、选择性好，具有一定的发展前景。而且目前国产离子色谱仪蓬勃发展，日趋成熟与稳定，为今后离子色谱在药物分析方面提供了更多的技术支持和选择性。但相关离子色谱生产企业也需解决操作过程中仪器存在的一些问题，如提高仪器的重复性和易操作性，使离子色谱在今后的应用更加深入和广泛。本文作者：李茜，王立萍，刘英*（河南省药品医疗器械检验院，郑州，450018）作者简介：李茜，女，副主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制*通讯作者：刘英，女，主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月17日，由中国医学科学院药物研究所和北京市药品检验所联合举办的药物质量分析与评估培训活动在北京前门建国饭店举行。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物质量分析与评价贯穿了药物的整个生命周期，基于药物药效和安全性的质量分析和评价是目前药物质量分析的核心内容，同时也对药物质量分析和评价技术和人员能力提出更高的要求。为了加强药物分析学科人才培养，不断提高相关专业人才的技术水平，中国医学科学院药物研究所与北京市药品检验所得到北京协和医学院学科建设项目资助，合作建立了“药物质量分析与评价示范基地”，并邀请到领域内知名专家举办系列专业性强、技术水平高的技术培训与学术交流活动。 /p p style=" text-align: center" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d3a6989a-2f38-488e-bce7-66940cb8092d.jpg" title=" IMG_6825_副本.jpg" alt=" IMG_6825_副本.jpg" / /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a4f2d9f3-5447-43a1-a554-d594d3ba3334.jpg" title=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" alt=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 培训现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 本次培训授课嘉宾有中国食品药品检定研究院宁保明研究员、北京市药品检验所李铮副主任药师、北京市药品检验所胡琴主任药师、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、科迈恩(北京)科技有限公司田润涛、北京市药品检验所王琳副主任药师以及安捷伦科技有限公司胡楠博士，专家们围绕目前仿制药一致性评价的热点和难点技术问题展开培训，近50位来自北京地区医药研发和生产企业的药物分析相关专业人士参加了本次培训。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/936be719-928b-4f6e-9f79-ca8171d99348.jpg" title=" IMG_6816_副本.jpg" alt=" IMG_6816_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　会议伊始，主办方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员致开幕辞。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c739b250-bd21-48d9-9662-294def8587d4.jpg" title=" IMG_6823_副本.jpg" alt=" IMG_6823_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " 中国食品药品检定研究院 宁保明研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《溶出度技术动态及其在药物研发中的应用》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 溶出度指的是活性药物从片剂、胶囊或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控制制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也被称为释放度。报告介绍了目前国内外药典溶出方法的现状以及团队在往复筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作，不同的溶出度技术在药物研发中的应用。同时也介绍了作为体外模拟体内吸收的技术-溶出度技术，是评价药物制剂质量有效性的一个重要指标，然而如何能够仿生模拟活性成分从制剂进入体内的溶解吸收过程，至今仍是研究的热点和难点，为了应对愈加复杂的药物制剂技术、更好地区分制剂工艺水平的差异，溶出度技术不断发展。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f97f93e1-a3da-4569-acfa-9dfec4d2c52d.jpg" title=" IMG_6834_副本.jpg" alt=" IMG_6834_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 李铮副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《药物与包材相容性研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，报告从相容性研究背景、相容性研究概况以及课题组开展的相关研究工作等三方面展开，详细介绍了药物与药包材相容性研究的意义、相关政策要求、研究步骤、指导原则以及课题组开展的注射剂药包材相容性研究的实际案例。提出以保证制剂质量为中心，在包材选用及供应商变更时，应进行相容性研究。通过考察药包材及药物之间是否发生迁移或吸附等相互作用进而影响药物质量，选取使用与药品具有良好相容性的包装容器，避免出现因药包材而导致的安全性风险。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/1cee8c34-de81-4187-99af-793fcc806fe0.jpg" title=" IMG_6840_副本.jpg" alt=" IMG_6840_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 胡琴主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《仿制药一致性评价中溶出渗透行为研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 自2012年国家首次提出一致性评价开始，仿制药一致性评价工作取得阶段性成果，越来越多仿制药通过一致性评价进入市场。报告首先介绍了溶出渗透行为研究的背景、研究方法，然后介绍了课题组在肠溶制剂、复方制剂溶出行为研究成果，以及在原料药BCS分类、制剂渗透速率、制剂体外体内相关性(IVIVC)模型方面的探索研究，借助体外溶出数据，借助数学计算建模，同时采用仿生系统进行模拟，对药物溶出渗透行为进行研究。并分享了在相关研究过程中的思考。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fa3e103d-4eb9-4a8d-8019-e046efceb4fc.jpg" title=" IMG_6857_副本.jpg" alt=" IMG_6857_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目:《药用辅料吐温自动分析系统》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 聚山梨酯(吐温)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，在制药工业上应用广泛。近年来，由于出现鱼腥草注射液、多西他赛注射液不良反应等事件，吐温辅料的安全性备受关注。由于吐温结构复杂，其组分的表征及鉴定面临挑战，同时现有的分析方法不能满足对吐温安全相关的质量控制的要求，因此需要建立更加合适的成分表征分析方法。张金兰课题组利用高效液相色谱-高分辨质谱技术，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，与科迈恩公司合作，构建了一种能够快速、全面表征药用辅料吐温成分的分析系统。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/0f278288-4500-4a60-aa34-c16616a11475.jpg" title=" IMG_6862_副本.jpg" alt=" IMG_6862_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 科迈恩(北京)科技有限公司 田润涛 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：人工智能与机器学习在质谱创新分析中的应用 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 近年来，随着计算机技术、信息技术等不断发展，人工智能、机器学习、大数据等创新技术正在或即将改变人类的未来。而这些全新的技术，也将为分析技术实现前所未有的创新附能。科迈恩公司介绍了其在分析技术领域的信息化AI解决方案。同时在报告中，也重点分享了制药及相关分析领域所做的一些工作，包括中药注射剂质量评价、基于光谱和质谱信息的数字化标准物质研究、质谱成像分析和质谱图像模式识别研究、复杂体系的LC-MS/MS质谱分析与化合物鉴定和药用辅料的全自动分析系统等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/17121a44-4392-41f8-ad5d-ced851af0a0a.jpg" title=" IMG_6869_副本.jpg" alt=" IMG_6869_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 王琳副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 注射剂具有直接入血，起效快、作用强 适用于不宜口服药物。但同时由于其直接入血的特点，没有防护屏障，风险系数较高，对其质量和安全性要求也较高。报告从研究思路、探索性研究及结果分析、问题与建议、注射剂研究策略等方面，详细地介绍了课题组在注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究上所做的工作，以实际案例阐述了注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱建立、杂质结构鉴定、定向合成和安全性评价的完整研究策略和实践成果，以及从杂质溯源分析指导生产工艺完善和质量标准提高的质量源于设计的理念。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c5dfb1fb-85e2-4761-8ea4-baa22f921f66.jpg" title=" IMG_6876_副本.jpg" alt=" IMG_6876_副本.jpg" / /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " strong 安捷伦科技有限公司 胡楠博士 /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物杂质研究是药物质量评价研究中的重中之重，其中基因毒性杂质又称遗传毒性杂质，指会对遗传物质造成损伤的杂质。2018年，由于高血压药物缬沙坦检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA，导致其相关制剂从多个市场被召回的事件，使得基因毒性杂质热度极高。报告介绍了目前基因毒性杂质研究的现状，现有法规指南，常见基因毒性杂质结构等，同时重点介绍了安捷伦基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案及先关方法开发等经验分享。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4600e1c5-0bf4-406b-a292-729a90bb1e26.jpg" title=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" alt=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告嘉宾合影 /strong /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 本次培训受到现场药物分析相关专业人士的大力欢迎，为药物分析学科建设提供了有利的支持和补充。未来，相关培训还将持续开展，不断推进相关人员技术水平的不断提升。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bf52b614-3e7d-446d-8f02-f309777bea83.jpg" title=" IMG_6847_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安捷伦展位 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e2d40735-8b48-4e47-8766-9d66778d9ae8.jpg" title=" IMG_6848_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科迈恩展位 br/ /p

药典玻璃容器内应力测定仪要求2024年2月国家药典委发布了“4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿”。此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来，对《中国药典》2020年版四部4003玻璃内应力测定法进行修订。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。标准解释了玻璃瓶内应力的存在原因：内应力系指物件由于外因（受力或湿度、温度变化等）而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的，如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在，但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保证产品质量，例如大部分药品保证玻璃容器要求的应力值低于40nm/mm。结果表示上：基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差，无需先记录角度再换算，因此在无色供试品的定量测定中将“记录此时的检偏镜旋转角度”修改为“记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度，YLY-03S偏光应力仪可以同时显示应力旋转角度和光程差，满足各种标准要求。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的行业领先者-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

2022年4月16日，浙江省市场监督管理局批准发布了DB33/T 2481-2022《畜禽排泄物中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》省级地方标准，2022年5月16日起实施。 1 范围本标准规定了畜禽排泄物中磺胺醋酰、磺胺吡啶、磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺噻唑、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺甲噻二唑、苯甲酰磺胺、磺胺二甲嘧啶、磺胺异嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯哒嗪、磺胺喹噁啉、磺胺邻二甲氧嘧啶、磺胺间二甲氧嘧啶、磺胺苯吡唑的液相色谱-串联质谱测定方法。本标准适用于畜禽排泄物中上述20种磺胺类药物残留量的测定。本标准的检出限为2 mg/kg，定量限为5 mg/kg。 注： 畜禽排泄物包括畜禽排泄的粪便或粪便和尿液的混合物。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过规范性文件的引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 25169 畜禽监测技术规范3 术语和定义本标准没有需要界定的术语和定义。4 原理试样中残留的磺胺类药物经酸化乙腈溶液提取，氮气吹干后用磷酸盐溶液复溶，固相萃取柱净化， 液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配标准曲线校准，外标法定量。5 试剂或材料除非另有规定，均使用分析纯试剂。5.1 水：GB/T 6682，一级。 5.2 甲醇（CH3OH）：色谱纯。5.3 正己烷（C6H14）。 5.4 90 %酸化乙腈溶液：取 900 mL 乙腈，加冰乙酸 10 mL，加水稀释至 1 000 mL，混匀。5.5 0.05 mol/L 磷酸盐溶液：取 1.48 g 磷酸二氢钠和 14.50 g 磷酸氢二钠，加水溶解稀释至 1 000 mL, 混匀。 5.6 5 %甲醇溶液：取 50 mL 甲醇，加水稀释至 1 000 mL，混匀。 5.7 5 %氨化甲醇：取 5 mL 氨水，加甲醇稀释至 100 mL，混匀。 5.8 0.1 %甲酸溶液：取 1.0 mL 甲酸，加水稀释至 1 000 mL，混匀。 5.9 乙腈甲酸溶液：取 10 mL 乙腈，用 0.1 %甲酸溶液稀释至 100 mL，混匀。 5.10 0.1%甲酸甲醇溶液：取 1.0 mL 甲酸，加甲醇稀释至 1 000 mL，混匀。 5.11 磺胺类标准品：各标准品信息见附录 A，纯度≥95 %。5.12 标准贮备溶液(1 mg/mL)：分别称取磺胺类标准品（5.11)约 10 mg（准确至 0.01 mg），分别置 10 mL 棕色容量瓶中，用甲醇（5.2）溶解并定容至刻度，混匀。-20 ℃以下保存，有效期 6 个月。 5.13 混合标准中间溶液Ⅰ(10 mg/mL)：分别吸取标准贮备溶液（5.12）各 1.00 mL，置于 100 mL 棕色容量瓶中，用甲醇（5.2）稀释至刻度，混匀，-20 ℃以下保存，有效期 1 个月。 5.14 混合标准中间溶液Ⅱ(250 ng/mL)：准确吸取混合标准中间溶液Ⅰ（5.13）250 mL，置于 10 mL 棕色容量瓶中，用乙腈甲酸溶液（5.9）稀释至刻度，混匀，现用现配。 5.15 系列混合标准工作溶液：准确吸取混合标准中间溶液Ⅱ（5.14）适量，用乙腈甲酸溶液（5.9） 稀释成浓度为 2.0 ng/mL、5.0 ng/mL、25.0 ng/mL、50.0 ng/mL、100.0 ng/mL、250.0 ng/mL 的系列标准工作溶液，现用现配。 5.16 N-乙烯吡咯烷酮和二乙烯基苯混合固相萃取柱（HLB）：60 mg/3 mL 或性能相当者。5.17 微孔滤膜：0.22 mm，水系。6 仪器设备6.1 液相色谱－串联质谱仪：配有电喷雾离子源。 6.2 分析天平：感量 0.01 mg、0.01 g。 6.3 真空冷冻干燥机：冷阱温度-50 ℃，真空度 10 Pa。 6.4 离心机：转速不低于 10 000 r/min。 6.5 氮吹仪。 6.6 固相萃取装置。 6.7 振荡仪。 6.8 涡旋混合器。 6.9 超声提取仪。 6.10 样品粉碎设备。 6.11 分析筛：0.5 mm 孔径。7 样品制备与保存按照GB/T 25169采集畜禽排泄物，用四分法缩减至约200 g，-40 ℃以下真空冷冻干燥24 h，使样品中的水分在10 %以下，粉碎，过0.5 mm孔径的分析筛（6.11），装入密闭容器中，于-20 ℃以下保存备用。取不含待测磺胺类药物的样品适量，按上述方法制备，作为空白试样。

p 　　从国家质检总局官网获悉，近期，涉及危险化学品、危险化学品包装物和容器的安全生产事故频发。为了贯彻落实国务院安委会和质检总局关于深入开展危险化学品和易燃易爆物品专项整治的部署要求，进一步加强危险化学品、危险化学品包装物和容器质量监督，提高生产许可证管理有效性，维护产品质量安全，全国工业产品生产许可证办公室决定自2015年9月开展危险化学品、危险化学品包装物和容器生产企业专项监督检查。现就有关工作通知如下： /p p 　　 strong 一、监督检查范围 /strong /p p 　　(一)生产企业全覆盖。本次监督检查覆盖危险化学品、危险化学品包装物和容器全部生产许可获证企业。 /p p 　　(二)突出重点产品。危险化学品以易燃易爆产品为重点，包括碳化钙、工业用环氧乙烷、工业用三氯乙烯、粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品，磷化合物、硝酸盐、氯酸盐、过氧化物、烟花爆竹用危化品等无机产品，易燃气体单元及有毒气体单元等压缩液化气体产品，硝基清漆、硝基色漆、铝粉浆等涂料产品，液化石油气、天然气、汽油及煤油等石油产品。危险化学品包装物及容器以罐体、金属桶、金属罐和危险品包装用塑料桶、塑料罐产品为重点。 /p p 　　 strong 二、监督检查方式 /strong /p p 　　(一)获证企业进行自查。 /p p 　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器生产许可获证企业自收到本通知之日起，要立即组织自查自纠，对发现的问题和风险隐患进行整改，并将自查报告和整改报告于9月15日前报各省级质量技术监督部门。 /p p 　　(二)省级质量技术监督部门开展全覆盖检查。 /p p 　　1. 对本省全部危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业生产许可档案进行全面检查。 /p p 　　2. 根据企业自查和生产许可档案检查情况，突出重点产品、重点企业和重点地区开展实地检查，必要时进行产品监督检验。 /p p 　　(三)全国工业产品生产许可证办公室组织专项监督检查督导。 /p p 　　根据各省质量技术监督部门检查和企业自查情况，全国工业产品生产许可证办公室组织有关省局和技术机构专家，对各地开展专项监督检查情况进行随机督导。 /p p 　 strong 　三、监督检查内容 /strong /p p 　　(一)企业自查内容。 /p p 　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业要按照生产许可证实施细则要求内容开展全面自查，自查自纠报告应覆盖实施细则要求的各个方面。 /p p 　　(二)获证企业生产许可档案检查内容。 /p p 　　1. 检查获证企业生产许可审批流程是否完整，程序是否符合《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》、生产许可证规范性文件以及各省质量技术监督部门制定的规定文件要求。 /p p 　　2. 检查获证企业提交的各项文件是否齐备，是否符合实施细则的要求。 /p p 　　3. 检查发证检验报告是否符合标准要求，出具报告的检验机构是否具备发证检验资质。 /p p 　　(三)企业实地检查主要内容。 /p p 　　1. 对以易燃易爆产品为重点的危险化学品，主要检查企业必备生产、检验设备是否齐备，是否符合实施细则要求 是否制定关键质量控制点操作控制程序，控制记录是否完整 是否按要求进行了原材料、半成品及出厂检验，出厂检验是否符合标准要求 是否按实施细则规定标注生产许可证标志编号。 /p p 　　2. 对以罐体、金属桶、金属罐等产品为重点的危险化学品包装物和容器，主要检查企业是否具有必备生产设备、工艺装备，检验、试验和计量设备 需要法定资质的岗位，相关人员是否持证上岗 是否制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，并按规定对采购的原辅材零部件以及外协件进行质量检验验证并记录 是否对重要工序或产品关键特性设置了关键质量控制点，并制定控制程序 是否对产品进行出厂检验，并按规定进行包装和标识。 /p p 　　(四)全国工业产品生产许可证办公室督导主要内容。 /p p 　　1. 各省质量技术监督部门是否对专项监督检查工作进行了部署和落实。 /p p 　　2. 对获证企业生产许可审批材料进行抽查，检查完整性和符合性。 /p p 　　3. 突出重点地区，对在工业企业产品质量分类监管工作中评为A级以下的危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业进行随机抽查，督查省级质量技术监督部门监督检查的实施情况。 /p p 　　 strong 四、有关要求 /strong /p p 　　(一)各省级质量技术监督部门要高度重视本次专项监督检查，立即组织获证企业开展自查自纠，组织专门人员对获证企业生产许可审批材料进行全面、深入审查，制定科学、明确、可实施的企业实地检查方案并实施。已经开展监督检查工作的，根据本通知要求进一步补充完善有关工作。 /p p 　　(二)各获证企业要提高认识，企业主要负责人要亲自抓、主动抓，积极配合各省级质量技术监督部门的监督检查，落实好企业主体责任。 /p p 　　(三)各省级质量技术监督部门对于在监督检查中发现的问题，要责令企业限期整改并复查 对于整改复查仍不合格，不配合质量技术监督部门监督检查且拒不改正的获证企业，依法撤销其生产许可 对于不再生产实施生产许可证管理产品，或长期停产的企业，要求企业主动注销其生产许可证。 /p p 　　(四)请各省级质量技术监督部门于2015年11月底前上报专项监督检查总结。全国工业产品生产许可证办公室将根据各省级质量技术监督部门报告和督查结果通报有关情况。 /p

连日来，一则消息在互联网上广为传播，阿拉伯联合酋长国的一名12岁女童，因为连续16个月使用同一个矿泉水瓶而患上癌症。因为塑料瓶使用聚对苯二甲酸乙二醇酯材质制成，含有化学物质双酚A，使用一次是安全的，但反复多次使用10个月后，就会释放出致癌物。 　　今年3月，欧洲食品安全局召开欧盟成员国专家关于双酚A的高峰论坛。与会专家指出，在过去10年中，许多研究都表明长期接触双酚A会对人体健康造成一定危害，包括与出生缺陷、癌症和早熟等一系列健康问题都存在着潜在的关系，并呼吁禁止在食品容器中添加双酚A。 　　国际食品包装协会副会长兼秘书长董金狮教授在接受本报记者采访时指出，双酚A是添加在聚碳酸酯材料制作的矿泉水瓶、太空杯、餐具、水壶和婴儿奶瓶中的一种重要物质，它可以让塑料产品变得无色透明、耐用、防摔。双酚A是全球产量最高的化学物质之一，每年生产220多万吨，90%的欧洲人和美国人体内可检测到它的残留。很多研究机构已通过实验证明，人若长期使用含有双酚A的食品容器，有可能导致前列腺癌、乳腺癌、糖尿病及心脏、肝脏等器官的病变。双酚A这种化学物质可能会溶解成液体，并融入容器中的食物和水中，造成人类健康隐患。 　　2006年，美国卫生机构在一次全国营养调查中发现，被调查者的尿液中含有较高含量的双酚A，它们大部分来自塑料制品。美国国家卫生研究院一项有关双酚A的最新研究结论显示，即便少量的双酚A也会对动物造成伤害。实验中，接触到双酚A的老鼠身上出现乳腺癌、前列腺癌等癌症发病征兆。而这项研究结论是在长达18个月的调查研究基础上，分析了约500个实验室的动物实验报告得出的。 　　董金狮教授分析说，双酚A对人体的危害就像吸烟一样，是长期积累产生的必然结果。过去人们忽视了它的危害，是因为科学家仅进行过动物实验，动物能不能等同于人体存在很大争议。这种化学物质非常稳定，一旦被人体摄入，很难分解，会遗传给后代，而且可能发生变异，产生新的有毒有害物质。对于不同个体来说，它的影响也不一样，年龄越小越容易受到它的危害。 　　2009年7月30日，美国众议院通过食品安全加强法案，规定如果美国食品和药物管理局在2009年12月31日之前，不能提出确切证据证明食品和饮料包装中的双酚A不会对人类的健康造成危害，美国将禁止在食品包装和容器中使用双酚A。迄今，美国已有7个州通过禁止在食品包装或容器中使用双酚A的法案，只是在食品包装或容器的类别上存在差异。欧盟各国已逐渐在食品包装和容器中禁止使用双酚A，加拿大已经禁止生产含有双酚A的塑料奶瓶。 　　特别需要注意的是，在我国居民的日常生活中，由于矿泉水、可口可乐、雪碧、果汁饮料等各种塑料瓶外形美观、携带方便、坚固耐用，很多家庭经常利用这些塑料瓶盛散装食用油、酱油、醋、芝麻酱、味精等食品，有些人经常使用塑料杯盛滚烫的开水，有些人外出时习惯使用塑料瓶盛热水，还有些人习惯使用塑料瓶存放芝麻、红豆、绿豆等杂粮。“由于在现实生活无法避免使用含有双酚A的食品包装，但应尽量降低使用频率。”董金狮表示，人们应尽量少使用位于容器底部回收标志为数字“1”和“7”的塑料容器，包括矿泉水瓶、可乐瓶、雪碧瓶、太空杯、奶瓶等产品，因为这些食品容器大多含有双酚A。长期反复使用塑料容器，即使没有加热，但有毒有害物质还是有可能析出，溶入到存放的食品中。塑料制品最好一次性使用，尤其应避免使用这类容器给食品和饮料加热。居民家庭存放食用油、调味品等食品，最好选用陶瓷、玻璃容器。人们喝水最好选用瓷杯或玻璃杯。

本文作者：王凯，珀金埃尔默自动化整合产品专家新冠疫情的爆发，加速了世界各国生命科学的研究进程，而自动化、数字化、AI等技术的突破，为药物研发开辟了新的可能。一直以来，药物研发与开发都是一个复杂与漫长的过程，需要经历多年、高达数十亿美金的投入。而从海量的化合物中筛选出Hit，从Hit到Lead这一过程对于药物研发特别是小分子药物研发至关重要。研究者们一直在优化和改进筛选方法，这其中，高通量药物筛选（High-throughput screening，HTS）作为快速发现新的Lead的必经之路，是当今小分子药物研发的首选。随着技术的进步，市场上的高通量筛选系统也在不断挑战通量和速度的极限。珀金埃尔默（PerkinElmer）在生命科学领域深耕多年，致力于为生命科学和药物研发提供多维度的支持，全球排名*前50的制药企业中有47家与珀金埃尔默开展合作。针对高通量药物筛选，PerkinElmer也有其独特的优势，凭借在药物研发领域的积淀和强大的自动化整合优势，PerkinElmer已为全球众多药物研发机构提供了定制化的全自动高通量药物筛选解决方案，助力药物研发进程的提速。高通量药物筛选以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，通过自动化操作系统，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，并通过计算机对实验数据进行分析处理，可以同一时间对数以千万的样品进行检测，从而快速、有效地加速整个药物早期研发流程。 在中国，PerkinElmer已为超过25个用户提供自动化高通量筛选解决方案，应用于各类基于靶点与表型的高通量药物筛选，包括制药研发与CRO公司，高校与研究所等科研单位以及新型生物技术公司等。 随着科技的发展，越来越多的高校与研究所开始注重基础学科转化，其中以药物研发的发展最为迅速，中草药学与中医药学也已被纳入国家重点发展方向，因此多个药科或医科大学开始建立起小分子化合物库，与此同时，合成生物学的发展也在加速天然化合物的积累。为尽快开发出各类疾病靶点的药物，不同研究单位之间的合作更为广泛。这些都加大了对高通量筛选的需求。而新冠疫情的爆发，更是让人们对药物研发的速度有了前所未有的期待。 为尽快筛选和发现有效的Hit，传统的手工或单台设备已满足不了通量需求，亟需引进自动化高通量的筛选系统。在PerkinElmer的客户中有多家顶尖高校，其中包括中国药科大学和天津医科大学。PerkinElmer依靠在药物研发与自动化整合领域的经验， 为这两所知名高校设计和搭建了explorer G3自动化高通量筛选系统。该系统整合了JANUS G3液体工作站，Envision多标记检测系统，Opera Phenix Plus高内涵系统，组合自动化细胞培养箱，储板栈，封膜与撕膜机等自动化设备；利用PerkinElmer高通量筛选试剂盒，开发和建立了多种Biochemical和Cell-based assay，用于客户基于靶点和表型的高通量药物筛选。 在天津医科大学，该自动化系统在三个月内帮助研究人员在十五万个化合物中，完成十几个靶点的筛选。系统涵盖的自动化一站式的数据分析和报告导出，为实验数据信息化打下基础。在中国药科大学， explorer G3高通量筛选系统也为科研人员的化合物筛选起到关键作用，为相关学术论文提供重要的数据补充。此外，explorer G3也是学校正在打造的新药筛选服务平台的一部分，帮助学校与南京当地的生命科学园区企业开展深入合作，加速药物研发进程。85年来，珀金埃尔默始终致力于以创新的技术助力人类健康的改善，通过提供强大的仪器、试剂、检测方法、自动化和信息化技术，帮助科学家们更好地专注于科研，加快创新突破的步伐。*根据2020年销售收入排名

2016年11月13-16日，由国际药物及生物药物分析委员会主办，暨南大学和中国药学会药物分析专业委员会联合承办、《药物分析杂志》协办的第27届国际药物及生物药物分析大会(PBA 2016)在广州成功召开。作为国际药物分析界规模最大、演讲水平最高、最具国际影响力的学术盛会，此次大会吸引了来自30多个国家地区的600多名专家学者齐聚广州，共同探讨学科前沿发展，其中包括药物分析和分析化学领域30多个SCI期刊的60多位主编(编辑)。本届大会是PBA首次来到中国，选择广州，尤其是将暨南大学作为中国的第一站，凸显了国际同行对暨南大学药物分析学科发展的认可。　　在暨南大学学生团队喜庆热烈的舞龙舞狮表演中，第27届国际药物及生物药物分析大会拉开帷幕。舞龙舞狮表演大会现场　　11月13日，大会开幕式在我校管理学院惠全楼盛大启动，仪式由暨南大学药学院江正瑾教授主持，暨南大学校长胡军教授，中国食品药品检定研究院马双成研究员，格鲁吉亚国家科学院院士、第比利斯大学Bezhan Chankvetadze分别致词欢迎，并对本次大会的筹备工作和会议规模进行了高度评价。开幕式后，由暨南大学学生团队带来的舞龙舞狮表演及传统民乐演奏受到了现场参会人员一致好评。暨南大学药学院江正瑾教授暨南大学校长胡军教授中国食品药品检定研究院马双成研究员格鲁吉亚国家科学院院士、第比利斯大学Bezhan Chankvetadze　　本次大会内容丰富，形式多样，包括了特邀专家大会报告、著名国际SCI期刊主编与读者/作者见面交流会、学术报告与墙报交流、仪器专场、青年学者论坛和workshops等内容。与会专家学者围绕药物分析新技术、药品标准与质量控制、药物活性分析、药物分析信息学、组学分析技术、中药分析和植物药分析、体内药物分析、手性分离、制药过程分析等诸多领域展开深入交流。其中澳大利亚科学院院士、塔斯马尼亚大学Paul R. Haddad教授和中国科学院大连物理化学研究所的张玉奎院士、清华大学的罗国安教授， 荷兰格罗林根大学的Rainer Bischoff教授、中国科学院大连物理化学研究所的许国旺教授作了精彩的大会报告。其中张玉奎院士为参会人员带来了《New Methods for Deep Coverage Proteome Analysis》的大会报告，系统地探讨了围绕当前人类蛋白质组学、蛋白质翻译后修饰、蛋白质样品预处理等方面的研究进展，阐明了目前蛋白质组学的研究意义及挑战 Paul R. Haddad教授作了题为《Prediction of retention times in reversed-phase, HILIC and ion chromatography based on chemical structures of analytes》的研究报告。澳大利亚塔斯马尼亚大学教授 Paul R. Haddad中国科学院大连物理化学研究所的张玉奎院士　　　　SCI期刊主编与读者/作者见面交流会　　11月16日，历时4天的第27届国际药物及生物药物分析大会(PBA 2016)圆满闭幕。荷兰格罗宁根大学教授Rainer Bischoff担任闭幕演讲嘉宾。本次大会的主席江正瑾教授、曾苏教授以及暨南大学药学院李霆书记等一起为获奖人员颁发了优秀青年科学家口头报告奖与优秀墙报奖，以激励年轻的科研人员不断创新。最后，浙江大学曾苏教授对本届国际药物及生物药物分析大会的成果进行了总结，并对前来参会的各方代表、赞助企业与志愿者们的倾力支持表达了由衷的感谢。优秀青年科学家口头报告奖与优秀墙报奖颁奖仪式

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布应用气相色谱-静电场轨道阱（Orbitrap）质谱联用对制药包装容器材料中可浸出杂质结构确证分析的应用案例。 塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。通常来说，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于对任何可能由包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定量检测，并尽可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密闭系统中可在实验室加速条件下进入溶剂中从而被提取出的化学物质。其中，实验室加速条件包括升温和强烈溶剂，而加速目的是在避免材料降解、异变的前提下实现最大提取量。“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。本次测试应用具备超高分辨率和质量精度质谱系统的新一代 GC-MS 系统，对包装密闭系统和密封产品所使用的聚合物垫圈（环型密封圈）中的化合物进行检测和鉴定。本实验旨在展示针对环型密封圈中的化学成分进行定性分析的完整工作流程。本流程重点在于通过一级高分辨质谱全扫描对样品进行无目标监测，借助超高分辨率的优势获得化合物的精确质量数。质谱分辨能力对于准确推测化合物元素组成、分析结构、区别共流出物和同量异位素化合物具有重要作用。快速的扫描速度、高灵敏度和宽线性范围则利于对高低丰度化合物进行同时检测。这些仪器特性结合可进行自动解卷积算法和样本比较的独特软件系统，组成了一个针对复杂化合物结构分析的有力解决平台。应用文章下载链接：https://tools.thermofisher.com/content/sfs/brochures/Impurities%20Identification%20of%20Pharma%20Container%20Materials%20by%20QEGC.pdf------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网 站：www.thermofisher.com

8月18日从中国科学院上海药物研究所了解到，该研究所相关科研人员已经启动抗“超级细菌”药物研究。 中科院上海药物研究所启动抗“超级细菌”药物研究 　　最近，一种对几乎所有的抗生素都有耐药性的新型“超级细菌”NDM-1(新德里金属β内酰胺酶-1)已使全球170人被感染，其中在英国至少造成5人死亡，这种新型细菌变种基因有可能在全球蔓延。 　　为此，中国科学院上海药物研究所成立了“抗NDM-1药物研究联合攻关小组”，并召开了由相关学科科研骨干参加的“抗超级细菌(NDM-1)药物研究工作布置会”。据研究所工作人员介绍，上海药物研究所将集中力量投入抗“超级细菌”药物研究联合攻关，重点开展“超级细菌靶标确证及感染机制研究”“抗超级细菌药物筛选模型的建立”“抗超级细菌化合物的设计与筛选”和“大规模化合物样品的合成”的研究。 　　NDM-1是一种超级抗药性基因，这种基因的脱氧核糖核酸结构可以在同种甚至异种细菌之间“轻松”复制。研究人员现阶段多在大肠杆菌和肺炎克雷伯氏菌等细菌内发现NDM-1基因，含这种基因的细菌对几乎所有抗生素具有抵抗力，就连“杀伤性较强的”碳青霉烯类抗生素也拿这类细菌束手无策。国外专家表示这类细菌难以对付，目前还“没有任何药物可以对付它”。

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

瑞士华嘉公司与晶云药物科技有限公司于3月24-25日在苏州联合举办的&ldquo 药物晶型研究与药物固态表征专题培训&rdquo 。 药物晶型研究和药物固态表征在制药业具有举足轻重的意义。一方面，不同晶型的同一药物，在稳定性，溶解度，和生物利用度等生物化学性质方面可能会有显著差异，从而影响药物的疗效。如果没有很好的评估选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期产生晶型的变化，从而导致药物上市的延期而产生巨大的经济损失。由于药物晶型研究的重要性，美国药监局（FDA）对该领域的研发提出了明确要求，在IND和NDA中都要求对药物多晶型现象提供相应的研究数据。对于仿制药公司来说，如何研发出药物的新晶型从而能够打破原创药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，是近年来一个至关重要的问题，将直接影响到仿制药和原料药公司的市场和国际竞争力。另一方面，能否对药物进行正确的固态表征从而理解药物的固态性质（包括晶型稳定型，晶体表象，粒径分布，比表面积，无定形药物分散剂的稳定型，制剂溶出曲线，原料药和辅料的相容性，手性化合物的纯度等），将直接影响到原料药和制剂的研发和生产工艺，从而影响到药品的质量和销售价格。 药物晶型研究与药物的固态表征在欧美制药界已经是比较成熟并深受重视的领域，但在国内制药界尚属起步阶段。 晶云药物核心技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。为了满足更多药物公司在该领域的技术需求，让更多的研发人员理解药物晶型研究和药物固态表征的原理和应用，并和同行沟通，更好的了解该领域的研发进展和发展趋势，晶云药物特决定在苏州举办此次为期2天的技术培训。培训的所有费用由晶云承担(除交通住宿外)。 培训课程： l 课程一 题目： 多晶型的控制和认知在原料药的工艺研发中的作用（3小时） 内容：  Ø 多晶型的控制和认知的重要性 Ø 无水多晶型体 i. 构建相图和解析相图 ii. 如何寻找最佳晶型（稳定和亚稳态晶型） iii. 如何有效的确定多晶型混合物中各种晶型的含量或比例 iv. 亚稳态晶型在制药业中的应用条件 v. 多晶型体在原料药上应用 Ø 水合物和溶剂合物 i. 识别和表征水合物及溶剂合物 ii. 水合物和溶剂合物在原料药中的应用及如何保存 iii. 针对水合物和溶剂合物的干燥工艺 Ø 药物多晶型的基本筛选流程 Ø 药物多晶型的稳定性及其热动力学研究 Ø 怎样生产并保持你所需要的晶型 Ø 实例分析 i. 混合晶型系统 ii. 在药品保存中形成了新的水合物/溶剂合物 iii. 如何放大不稳定的晶型的生产工艺 iv. 如何应对临床后期出现的晶型转化 主讲人： 陈敏华博士 l 课程二 题目： 药物多晶型的知识产权和法规（1小时） 内容： Ø 何时和为何要保护多晶型的知识产权 Ø 多晶型体的新药申批（NDA）需要什么信息及怎样填写新药申批 Ø 食品和药物管理局（以美国为例）对多晶型的要求及标准 Ø 如何开发仿制药的多晶型 主讲人：陈敏华博士 l 课程三 题目： 盐类药物的研究（45分钟） 内容：  Ø 什么是盐类药物 Ø 为什么要开发盐类药物 Ø 如何形成盐类药物 主讲人： 张炎锋博士 l 课程四 题目： 药物共晶体（45分钟） 内容： Ø 什么是共晶体 Ø 共晶体药物在制药中的基本应用 Ø 共晶体的稳定性 Ø 如何筛选药物共晶体及其放大工艺 Ø 在制药产业中形成共晶体的现象及其产生的影响 主讲人： 张炎锋博士 l 课程五 题目： 原料药的主要表征手段及对药物研发的重要性（2.5小时） 内容：  Ø 粉末衍射（XRPD） Ø 拉曼光谱 Ø 动态气相吸附(DVS) Ø 比表面积分析 (SA) Ø 表观密度 Ø pKa值的确定 Ø 测量LogD/LogP Ø 差示扫描量热仪及调制差示扫描量热仪 （DSC and MDSC） Ø 热重量分析仪（TGA） Ø 单晶衍射仪（SCXRD） Ø 偏振光显微镜 Ø 固态核磁共振（SSNMR) 主讲人： 陈敏华博士，张炎锋博士和张海禄博士 l 课程六题目： 手性药物的结晶拆分（1小时） 内容： Ø 手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程和策略 Ø 手性药物结晶拆分在原料药生长中的重要性 Ø 实例分析: 对于不同种类的对映异构体系统（Conglomerate, Racemic compound, Solid solution）和非对映异构体(Diastereomer)进行手性拆分的不同策略的成功应用 Ø 手性分子结晶拆分的发展近况 主讲人： 陈敏华博士 培训安排： 时间：2011年3月24日-25日 地点：苏州工业园区仁爱路158号中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 注册报到地点：中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 学员人数：20-50人 日程安排： 日 期 时 间 活动内容 3月24号上午 8:00-9:00 注册报到 （含早餐） 9:00-9:20 欢迎致词 9:20-11:00 课程一 11:00-11:15 茶点休息 11:15-12:30 继续课程一 12:30-13:30 午餐 3月24号下午 13:30-15:00 课程二+课程三 15:00-15:20 茶点休息 15:20-16:20 课程三+课程四 16:20-17:30 讨论 17:30---- 自由社交和招待宴会3月25号上午 8:30-10:00 课程五 10:00-10:20 茶点休息 10:20-11:20 继续课程五 11:20-12:20 课程六 12:20-12:30 合影 12:30-13:30 午餐及自由活动 3月25号下午 13:30-17:30 参观晶云技术平台,了解各种仪器的实际操作和应用-理论结合实际 天气：苏州3月底天气凉爽，气候宜人，是一年中旅游的最佳时节，平均最低气温 12.2 ℃，平均最高气温 21.0 ℃。 华嘉客户报名方式（附回执）： 电话：4008210778 传真：021-33678466 邮件：helen.jiang@dksh.com 回执单 姓名 性别 人数 单位名称 详细地址 邮政编码 电话 传真 E-mail 留言： 备注：请尽快E-mail 或传真（021-33678466）确认 联系人： 姜丹 公司地址：上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦2208室 邮政编码：200233 电话：4008210778 ；传真：021-33678466 电子邮箱：helen.jiang@dksh.com

北京大学宁波海洋药物研究院恒温振荡摇床等设备采购项目项目编号 : CBNB-20213310G 公布日期 : 2021-12-20项目概况： 北京大学宁波海洋药物研究院恒温振荡摇床、高压灭菌器等设备采购招标项目的潜在投标人应在政采云平台获取招标文件，并于 2022年01月11日09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况项目编号：CBNB-20213310G项目名称：北京大学宁波海洋药物研究院恒温振荡摇床等设备采购项目预算金额（元）：1520000最高限价（元）：1520000（序号一：870000；序号二： 650000）采购需求：标项：一标项名称：恒温振荡摇床，高压灭菌器数量：恒温振荡摇床10套，高压灭菌器9套。预算金额（元）：1520000（序号一：恒温振荡摇床，870000；序号二：高压灭菌器 650000）简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：恒温振荡摇床：选购多台恒温振荡摇床。主要用于微生物和细胞的培养筛选等工作。多层叠加节省空间，在培养间设备比较多，需要静音功能好设备，保证工作环境，摇床的摇板可抽拉，方便拿取培养瓶，很好的灭菌抑菌清洁措施，内腔最好是镜面不锈钢，可以防水冲洗，拐角为R角设计，无死角便于清洁。高压灭菌器用于器具及器皿，培养基及织物的灭菌。包含高压灭菌器主机、冷却风扇（内置）、该设备具有自动进水等功能；带有固体，液体、织物废弃物等多种灭菌程序，同时可根据需要自行设定灭菌程序。具体详见第二章招标需求。备注：详细采购需求见本公告附件。合同履约期限：合同签订后60天内（含国定节假日）完成安装调试并验收合格。本项目（否）接受联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：序号二高压灭菌器制造商具有压力容器生产许可证。三、获取采购文件时间：/至投标截止时间前，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外）地点（网址）：政府采购云平台（www.zcygov.cn）方式：供应商登录政府采购云平台（www.zcygov.cn）的注册账号后，进入政采云系统“项目采购”模块“获取采购文件”菜单，进行网上获取采购文件。如有疑问请及时咨询网站客服，咨询电话：4008817190。本招标公告附件中的采购文件仅供阅览使用，供应商应在规定的采购文件提供期限内在政采云平台登录上述供应商注册的账号后获取采购文件，未在规定的采购文件提供期限内或未按上述方式获取采购文件的，其投标均视为无效，并不得对采购文件提起质疑投诉。售价（元）：0四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年01月11日09:00（北京时间）投标地点（网址）：宁波市北仑区招投标中心开标室（北仑区长江路1166号行政服务中心B座三楼）,本项目通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”实行在线制作并提交投标文件（电子投标）。开标时间：2022年01月11日09:00开标地点（网址）：宁波市北仑区招投标中心开标室（北仑区长江路1166号行政服务中心B座三楼）,本项目通过“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”实行在线开标。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 2.其他事项：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一标项号的投标。（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的投标。（3）与采购人存在利害关系可能影响招标公正性的法人或其他组织不得参加投标。存在利害关系的投标人。（4）落实的政策：1）对小微企业的产品给予价格优惠（监狱企业、残疾人福利性单位视同小微企业；残疾人福利性单位属于小型、微型企业的，不重复享受政策）。2）优先采购节能环保产品（注：所采购的货物在政府采购节能产品、环境标志产品实施品目清单范围内，且具有国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品、环境标志产品认证证书）。3）扶持不发达地区和少数民族地区的政策。 （5）本公告发布网站：浙江省政府采购网、宁波市政府采购网、宁波公共资源交易网北仑区分网、宁波中基国际招标有限公司网站。（6）投标人应于2022年01月11日09:00时前将电子加密投标文件上传到政府采购云平台（www.zcygov.cn），未上传电子加密投标文件，视为投标人放弃投标。（7）投标人在“政府采购云平台”完成“电子加密投标文件”的上传递交后，于2022年01月11日09:00时前，递交以介质（U盘）存储的数据电文形式的“电子备份投标文件”，用于异常情况处理。“电子备份投标文件”应当密封包装并在包装上标注投标项目名称、投标单位名称并加盖公章。逾期递交的不予接收，由投标人自负风险。（8）代理机构将在招标文件规定的时间通过政府采购云平台组织开标、开启投标文件，所有投标人均应准时在线参加。开标时间后30分钟内（2022年01月11日09:30时前）投标人可以登录政府采购云平台（www.zcygov.cn），用“项目采购-开标评标”功能进行解密投标文件。若投标人通过“政府采购云平台”上传递交的“电子加密投标文件”在规定解密时间内无法解密或解密失败时，投标人若在投标截止时间之前递交了“电子备份投标文件”的，由采购代理机构上传“电子备份投标文件”进行异常处理，并对“电子备份投标文件”进行解密，未在投标截止时间之前递交“电子备份投标文件”的视为投标文件撤回。其余通过“政府采购云平台”上传递交的已按时解密的“电子加密投标文件”继续有效，其“电子备份投标文件”自动失效。（9）投标与开标注意事项：1）本项目实行网上投标，采用电子加密投标文件。若投标人参与投标，自行承担投标一切费用。2）标前准备：各投标人应在开标前确保成为浙江政府采购网正式注册入库投标人，并完成CA数字证书办理。因未注册入库、未办理CA数字证书等原因造成无法投标或投标失败等后果由投标人自行承担。（10）投标文件制作：1）应按照本项目招标文件和政府采购云平台的要求编制、加密并递交投标文件。投标人在使用系统进行投标的过程中遇到涉及平台使用的任何问题，可致电政府采购云平台技术支持热线咨询，联系方式：4008817190。2）投标人通过政府采购云平台电子投标工具制作投标文件，电子投标工具请投标人自行前往浙江政府采购网下载并安装，投标文件制作具体流程详见政府采购云平台。3）以U盘存储的电子备份投标文件1份，按政府采购云平台要求制作的电子备份文件，以用于异常情况处理。（11）疫情期间特别提醒事项：1）投标人员须做好佩戴口罩等防护措施，自觉接受体温检测、接受防疫询问，并如实告知相关情况。2）投标人员还需配合做好疫情防控“五个一律”：一律全面消毒、一律体温检测、一律承诺登记、一律按序办事、一律服从管理。3）疫情防控期间，请投标人遵守公共资源交易中心各项防疫措施规定。4）疫情期间以现场送达方式递交备份投标文件的，所有投标人安排持绿色“甬行码”（或当地健康码）为绿色的代表人员（原则上不超过一名），佩戴口罩且体温测量正常后方可进入开标现场（以开标当日测量体温为准），在投标截止时间前送交备份投标文件。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：北京大学宁波海洋药物研究院地址：宁波市北仑区梅山街道三创基地二期1号楼项目联系人（询问）：王上宁 项目联系方式（询问）：0574-88090336质疑联系人：王老师质疑联系方式：0574-88090336 2.采购代理机构信息 名 称：宁波中基国际招标有限公司 地 址：宁波市天童南路666号中基大厦19楼 传 真：0574- 87425386项目联系人（询问）：高书焓、徐军、林申杰、张龙锋、陈露、梁慧强项目联系方式（询问）：0574-88090039，88090336质疑联系人：夏巍 质疑联系方式：0574-87425385 3.政府采购监督管理部门及投诉受理部门名 称：宁波梅山保税港区财政局 地 址：宁波梅山保税港区管委会15楼 传 真：/联系人 ：王老师 监督投诉电话：0574-89284431 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。

p 　　中国科学院上海药物研究所研究员张继稳领衔中法合作团队发明了一种快速、温和的方法，显著改善环糊精金属有机骨架(CD-MOFs)在水中的稳定性，克服了CD-MOFs在水中稳定性差的缺点，拓展了CD-MOFs在医药领域的应用前景。该研究成果于7月26日发表于《化学通讯》(ChemComm)上。 br/ /p p 　　金属有机骨架(MOFs)作为新的“明星”材料，迅速成为科学家的研究热点。以环糊精为有机配体、钾离子为无机金属中心形成的CD-MOFs，是安全性高的新型药物载体，其微粒尺寸可控、功能多样，具有良好的生物相容性，在药物输送领域具有重要的应用价值。但CD-MOFs遇水迅速崩解，限制了它的应用。现有的增加CD-MOFs在水中稳定性的策略反应耗时长，并降低CD-MOFs的载药能力。因此，合成稳定的多孔性CD-MOFs材料仍然是一个巨大的挑战。 /p p 　　由上海药物所、法国Paris-sud大学、吉林大学、中山大学组成的合作团队采用简单高效的方法将胆固醇分子嫁接到CD-MOFs上，在CD-MOFs表面形成一层保护性的疏水性外壳，显著提高了CD-MOFs在水中的稳定性，即胆固醇修饰的CD-MOFs (CD-MOF-CHS)。胆固醇修饰的CD-MOFs(CD-MOFs-CHS)与水接触24 小时后仍能保持其内部结晶性结构和外部完整的形态。CD-MOF-CHS纳米粒可显著提高阿霉素在HeLa细胞的摄取，有效地递送药物。大鼠体内药代动力学研究表明，CD-MOF-CHS载阿霉素纳米粒的生物半衰期和曲线下面积(AUC)均显著提高。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/a61a375b-37cb-4865-ad02-a63b672a4fd7.jpg" title=" 1.jpg" width=" 564" height=" 130" style=" width: 564px height: 130px " / /p p style=" text-align: center " 胆固醇表面修饰CD-MOF可显著提高其在水中的稳定性 /p p br/ /p

2025年版《中国药典》4017 药典玻璃容器耐内压力测定仪要求玻璃容器耐内压力是衡量其内部结构、壁厚均匀性及表面缺陷对承压能力影响的重要指标。根据2024年6月国家药典委发布的“4017 玻璃容器耐内压力测定法第三次公示稿”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。本标准基于2015版YBB药包材标准YBB00172003-2015耐内压力测定法修订，并参考了国标《玻璃容器 耐内压力试验方法》GB/T 4546-2008和ISO 7458-2004标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》，是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。此次标准修订，与原标准有几点差异，三泉中石在此加以说明：一、测定方法：名称的修改：测定方法分为恒压法和恒速法两种。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法上名称为“在预定时间内施加均匀内压力的试验”和“在预定的恒速下增加内压力的试验”。二、“4017 玻璃容器耐内压力测定法”对设备要求：通过性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至达到预定的压力值后，保持60s，观察供试品是否破裂。破坏性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至容器破裂为止。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法的标准上增压速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同时，将“增压速率的重复性为2%”修订为“增压速率的重复性应为±2%”。三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪，根据4017 药典玻璃容器耐内压力测定法要求可设置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可设置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，满足新老标准要求增压速度的改变是根据实际应用中现在灌装速度越来越快而制定，我们提醒速度的增高不但是对设备要求的提高，也是对玻璃瓶质量要求的提高，因为更高的速度代表着玻璃瓶的耐内压能力要更高，否则容易破碎。同时，在这一背景条件下，玻璃瓶耐内压力测试机成为啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检中心、制药生产企业等所需的检测仪器。适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素西林瓶等各类玻璃瓶的耐内压力测试。它新老标准要求进行实验，能够全自动显示整个实验过程的压力变化，满足各容量玻璃瓶的保压试验和爆破压力试验要求。测试原理--伺服电机带动液压泵产生压力，通过管道传递至压力传感器和被测试的玻璃样品瓶内。- 控制器实时采集压力信号，根据信号值控制伺服电机，使系统内压力按照新老标准要求线性增加至预设值。- 在加压或保压过程中，样品瓶破裂即不合格；测试结束系统自动泄压后，样品瓶完好即合格。三、供试品的装夹：玻璃瓶应该在不受外力的情况下，装夹在NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪上，避免外力影响内压力的，从而降低玻璃瓶的承压能力。标准上写到“能保证供试品在悬挂条件下进行试验，且瓶口很容易夹在试验仪器上；试验时为保证加压介质无泄漏，压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封”。四、结果表示与判定通过性试验：试验中使用的压力和容器破裂的数量。破坏性试验：首次破裂时的压力以及在此压力下破裂的供试品数量；以恒定速率递增使容器破裂的最大值；以最接近于0.01 ＭPa表示平均破裂压力和标准偏差。结果判定：按规定的相应压力值进行耐内压力试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。玻璃容器耐内压力测定法为玻璃瓶质量控制提供了科学有效的指导，而玻璃瓶耐内压力测试机的应用，确保了各类玻璃容器的安全性和可靠性，满足了不同行业对玻璃瓶质量检测的需求。济南三泉中石实验仪器作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的行业者，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

2019年5月17日，“2019第六届新药创制高层学术研讨会”在位于上海张江的中国医药工业研究总院文思楼隆重召开，美中医药开发协会（SAPA）和岛津企业管理（中国）有限公司联合举办的本次大会得到了中国医药工业研究总院、浙江省药学会药剂专业委员会等单位的大力支持。本次大会旨在探讨药物研发中的关键技术和关键质量属性，促进我国药物研发与国际接轨，为我国制药企业、研发机构及科研院所提供一个与世界知名药企与国内一流药物研究、监管单位建立合作的桥梁和纽带。 药物创制关键技术对于促进我国药物研发，推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义。根据FDA “质量源于设计”（QbD）的理念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在此背景下，来自国内外的近三百位药物研发界专家出席大会，围绕着药物研发中的关键技术和质量属性，从不同侧面进行广泛学术交流。 在大会开幕式上，岛津公司分析测试仪器市场部吕冬部长率先发表致辞，他表示：今天能够在美中药协、中国医药工业研究总院和浙江省药学会药剂专业委员会的共同组织下，将活跃在业界的各位专家聚集在此，共同对新药创制过程中的关键问题进行探讨，是一件非常有意义的事情。提升药品质量、促进药品研发，实现医药产业的健康发展，是我们共同的目的。他强调：岛津公司坚持开拓创新，将包括ICPMS、串联质谱、显微镜成像质谱等多项尖端分析技术应用到药物分析的各个相关领域中，以先进分析技术提供有针对性的整体解决方案。 在开幕式上，大会会议主席、华海药业副总裁李敏博士介绍美中医药开发协会（SAPA）的成长历史、及其开展的卓有成效的活动以及所取得的可喜成果。 浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠博士代表浙江省药学会发表致辞，在致辞中呼吁产学研紧密结合，共同提高我国药物创制水平。 简短的开幕式结束后，大会进入报告环节，由李敏博士和SAPA终身会员、岛津美国公司吕迎春博士共同主持。本届研讨会邀请了来自海内外著名高校，大型制药企业，药检所和药物科研机构等多位具有丰富实践经验的专家作大会报告，内容涵盖药物杂质研究和分析策略，注射剂一致性评价和包材相容性研究，先进制剂技术及工艺等多方面内容。 中检院化学药品检定首席专家、国家药典委员、药物分析领域的著名专家胡昌勤研究员率先做了题为《仿制药一致性评价杂质分析策略》的报告。他在报告中介绍了仿制药一致性评价与杂质谱分析、杂质谱控制相关法规与流程、杂质谱分析的关注点。他强调，仿制药一致性评价中，杂质谱分析是应被予以高度关注的项目；杂质谱不仅与药品的安全性密切相关，且常与药品生产过程的关键质量属性（QCAs）、关键原辅料参数（CPPs）相关联，表征产品的工艺控制水平等；对影响杂质谱分析关键因素的认知是杂质谱分析的关键。 美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪钧言博士做了题为《药物杂质的毒性问题探讨》的报告。他在报告中介绍了药物杂质类型、药物杂质毒性以及药物杂质的规管，特别针对基因毒性的研究、试验与评估进行了深入探讨。 上海医药工业研究院分析测试中心副主任潘红娟研究员做了题为《化学原料药 CQA 和分析控制策略》的报告。她在报告中以大量实例，从药物分析工作者角度探讨了质量研究问题，指出：1. 识别CQA并进行风险评估具有挑战性，但有助于控制策略的确立；多团队的合作是非常有必要的。2. 有效的质量控制策略可以保障药品质量体系的稳定。3. QbD设计的关键要素包括QTPP、CQA、产品和工艺理解、工艺开发控制理解、控制策略，以促进产品质量在其生命周期内不断提高。4. QbD 方法并不否定传统方法，而是对传统方法的强化。 岛津公司分析测试仪器市场部经理吴国华博士做了题为《塑料包装材料相容性研究分析探讨》的报告。他在报告中对塑料药包材相容性研究中的分析技术进行了探讨。他指出，包材相容性研究是药品关键质量属性研究的内容之一，药包材和药品之间可能产生物理、化学和生物的作用，发生物质的迁移、吸附或产生新的物质，影响药品的质量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顾了药包材相容性研究的背景、主要国家和组织的政策标准、技术指导原则，不同包材的风险等级和药包材的研究对象和研究方法，并通过塑料的生产过程，介绍了塑料药包材相容性研究的对象，然后针对这些研究对象提出药包材研究对分析技术的需求。最后，他分享了岛津公司为应对这些分析需求而提供的整体解决方案。 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣博士做了题为《化学药注射剂一致性评价技术探讨》的报告。她在报告中介绍了注射剂一致性研究研发要求概况与一致性评价研究主要内容，并通过大量实例解读了复杂注射剂一致性研究的研发技术。 浙江中医药大学中医药科学院副院长、二级教授李范珠博士做了题为《微透析技术在体内分析领域研究中的应用》的报告。他首先介绍了该研究的背景概况，随后介绍了微透析的原理、装置与适用范围，通过多个分析实例说明了微透析的特点。并从普通药物的在体分析、局部给药制剂的在体分析、植物生理机能在体分析、靶向制剂的在体分析、中药及复方有效物质的寻找等角度详尽介绍了微透析在体内分析的应用。最后展望了未来微透析技术在体内分析领域研究中的应用。 华海药业副总裁、分析领域首席科学家李敏博士做了题为《基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面》的报告。他在报告中首先介绍基因毒性杂质是能够直接或间接与DNA产生化学反应的物质，介绍了基因毒性杂质的研究历史与指南历史，解读了警示结构，他在报告中以原料药为例全面介绍了基因毒性杂质的风险评估、控制与策略、毒理学评估以及分析方法。 大会的最后环节为圆桌讨论，知名专家和与会者进行了长达一个半小时的热烈互动，针对与会者提出的药物研发中关键技术和质量属性的相关问题以及目前工作中的困惑，专家们依据个人丰富的实践经验给予了全面、深入的解答，令与会者收获颇丰。

2025《中国药典》4003 公示稿 | 玻璃容器内应力测定法及偏光应力仪应用一、内应力测定的重要性内应力是指物体在受到外力或环境因素（如湿度、温度变化）作用下产生的变形，进而在物体内部各部分之间产生的相互作用力。当这些外力消除后，物体内部仍可能残存应力。这种应力的存在会降低玻璃的机械强度，尤其在药品包装的生产、使用及储存过程中，容易导致破裂等问题。因此，内应力的测定对于药用玻璃容器退火质量的控制至关重要。二、内应力测定法根据2024年2月发布的《4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿》，以及2025版中国药典的药包材部分所采纳的标准，内应力的测定主要采用偏光应力仪。该仪器利用偏振光干涉原理，通过测量双折射光程差来定量分析玻璃内应力的大小。当玻璃存在内应力时，其表现为各向异性，产生光的双折射现象。通过旋转检偏镜，可以测得双折射光程差，进而计算出单位厚度的光程差δ，即内应力值。而内应力的测定对于药用玻璃容器的质量控制至关重要。通过二次退火处理，虽然可以显著降低玻璃瓶内应力的水平，但不可避免地会有一定量的残余应力存在。关键在于将这些残余应力控制在一个较低的范围内，以确保产品的质量和性能。对于大多数药品包装用的玻璃容器而言，内应力值应控制在40nm/mm以下，以满足药品质量和安全性的要求。基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差，无需先记录角度再换算，因此在无色供试品的定量测定中将“记录此时的检偏镜旋转角度”修改为“记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度，而三泉中石实验仪器的偏光应力仪，可以同时显示应力旋转角度和光程差，满足各种标准要求。三、偏光应力仪的技术要求偏光应力仪应满足以下技术要求：光场边沿的亮度不小于120 cd/m² ，偏振光元件的偏振度不低于99%，偏振场不小于85 mm。此外，仪器应能在起偏镜和检偏镜之间置入全波片及四分之一波片，且检偏镜可旋转并配备有测量装置。四、偏光应力仪的产品介绍YLY-03S偏光应力仪，是一种设计小巧新颖，操作简便的仪器，广泛应用于制药企业、玻璃制品厂、质检等单位。它不仅可以定性和定量测试玻璃内应力，而且液晶屏可直接读取测试结果，大大提高了测试效率和准确性。该仪器适用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品内应力值的测定。五、测试原理与适用范围偏光应力仪采用偏振光干涉原理，配备灵敏色片和1/4波片补偿方法，能够根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量地测量玻璃的光程差。结合CHY-B壁厚测厚仪，可以准确定量地测量出玻璃内应力数值。该仪器的适用范围广泛，包括但不限于玻璃量具、药用玻璃瓶、口服液瓶、安瓿瓶、塑料瓶胚、石英、宝石制品以及其他玻璃容器内应力值的测定。六、结论随着国家标准的不断完善和更新，偏光应力仪作为测定玻璃内应力的重要工具，其精确性和便捷性对于保证药品质量和玻璃制品的安全性具有不可替代的作用。我们紧跟国家标准的步伐，参与标准的制定，为药品包装检测领域的发展贡献力量。