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药物霉酚酸酯
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药物霉酚酸酯相关的方案
聚焦化合物结构鉴定:UHPLC联用QExactiveFocus分析霉酚酸酯的降解产物
强制降解实验能揭示各种环境因素对原料药和制剂的影响。它能提供药品安全信息、确定推荐储存条件、保质期和分析方法的特异性。而降解产物的信息能帮助改进化合物或配方的发展。霉酚酸酯(MMF)的商标名称为骁悉(CellCept),是一种免疫抑制剂和霉酚酸(MPA)的前体药物。MMF 广泛的应用在治疗器官移植排异反应和自体免疫疾病的移植药物中,为本研究选择的模型化合物。
赛默飞色谱与质谱:UHPLC 和高分辨率台式质谱仪联用分析霉酚酸酯的降解产物
强制降解实验能揭示各种环境因素对原料药和制剂的影响。它能提供药品安全信息、确定推荐储存条件、保质期和分析方法的特异性。而降解产物的信息能帮助改进化合物或配方的发展。霉酚酸酯(MMF)的商标名称为骁悉(CellCept),是一种免疫抑制剂和霉酚酸(MPA)的前体药物。MMF 广泛的应用在治疗器官移植排异反应和自体免疫疾病的移植药物中。本研究选择 MMF 作为模型化合物。本文开发了一种快速可靠的分析霉酚酸酯降解产物的完整工作流程,使用的仪器是赛默飞世尔科技的 AccelaTM UHPLC 系统和台式 Orbitrap Q Exactive FocusTM 质谱仪,数据处理采用 Mass FrontierTM 软件。霉酚酸酯在热和过氧化物催化下的降解研究的 pH 值设定为 2.0、3.5、6.0 和 8.2。采用 HRAM 全扫描和数据依赖 MS/MS 在高分辨率和极性切换模式下实现降解产物的快速鉴定。HRAM MS 和 MS/MS 谱图以及正 / 负离子模式切换,能可靠完成降解产物的定性和结构鉴定。
UHPLC和高分辨率台式质谱仪联用分析霉酚酸酯的降解产物
本文研究了霉酚酸酯API 在pH 2.0、3.5、6.0 和8.2 条件下的热和过氧化氢降解。采用台式高分辨率质谱仪Q Exactive 与UHPLC 系统联用快速准确地分析了降解产物,● 高分辨率准确质量数测定(HRAM)的全扫描图谱实现了快速的鉴定 – 获得降解产物元素组成的关键信息。● 信息量丰富的高能量碰撞解离(HCD)MS/MS 图谱有利于准确鉴定降解产物。● 全扫描和MS/MS 模式下的正/ 负离子切换模式能全面鉴定降解产物,如图4 和5 所示。● 数据分析软件Mass Frontier 极大的提高了降解产物结构解析的速度和可靠性。Q Exactive 台式Orbitrap MS 具有强大的功能,在一体化UHPLC/HR-MS/MS 平台上快速高效地完成降解产物分析,从而显著提高了药物研发过程中降解产物的鉴定通量。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
药物制剂安全性评价及常见问题分析
非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。药物的制剂安全性是指药物经皮肤、腔道、黏膜、血管等非口服途径给药后,对用药局部产生的毒性和/或对全身系统产生的毒性,属于药物非临床安全性评价的组成部分,主要包括药物溶血性、过敏性和刺激性试验。药物的原形、代谢产物、杂质、辅料、溶媒以及理化性质(如pH值、渗透压等)均可能引起药物制剂安全性风险,研究制剂在给药部位引起的局部和/或全身毒性,有助于提示其在临床应用时可能出现的药物不良反应,因此采用能充分代表临床试验用样品(处方和工艺均已确定)的药物制剂开展制剂安全性试验具有重要意义。尽管有关技术指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了相关规定,但在审评工作中发现,有些产品会因为制剂安全性试验方法错误、试验设计不合理或试验项目缺项等原因导致安全性研究缺陷,影响了药物的研发进程。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了综述,并根据国内相关指导原则要求,对常见的问题进行梳理分析,提出有关建议和思考,以期为相关工作提供参考。
串联质谱用于全血中免疫抑制剂治疗药物监测应用
使用超高效液相色谱仪三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用,建立了全血中环孢素A(Cyclosporine A, Cs A)、他克莫司(Tacrolimus, TAC)、西罗莫司(Sirolimus, SRL)、依维莫司(Everolimus, RAD-001)、霉酚酸(Mycophenolic acid, MPA)5种免疫抑制剂同时测定方法。
离子阱多级液质——药物杂质分析解决方案
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大,了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质,人用药物注册技术要求国际协调会(简称 ICH)对杂质的定义为药物中存在的,化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此,检测有关物质,控制纯度对确保用药安全有效,对保证药物质量非常重要。杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知的杂质的分布情况,分析药物中杂质的来源和去向,通过杂质谱的研究,可以全面的评估药物的安全性。对于药物生产阶段,杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法,对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况,验证杂质分析方法并转移到QA/QC,对于药物研发阶段,需要对艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源,研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性,并根据杂质来源进一步优化工艺,降低或消除杂质的产生。
微波消解药物制剂
所谓药物制剂,从狭义上来讲,就是具体的按照一定形式制备的药物成品,如阿莫西林胶囊等,从广义上来讲是药物制剂学,是一门学科。药物制剂其实就在我们身边。如果我们感冒了,我们会吃一些感冒药,有的人吃的是胶囊,有的人吃的是片状的。其实“胶囊”、“片状”这就是药物制剂。我们选取一种片状药物制剂,采用微波消解作为重金属检测的前处理方法,本方法消解迅速,酸用量少,酸雾污染小,有利于后续对痕量元素的准确快速测定。
XRD定量测试原料药杂质晶型药物的含量
固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类,还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。本文参考2020版《中国药典》要求,使用岛津X射线衍射仪对某原料药两种不同晶型进行了鉴定,并配制了不同杂质晶型含量的样品,对杂质晶型建立了定量曲线并进行了定量分析,该方法可供相关药企和药物检测机构参考用于晶型药物的研发和质量控制工作。
药物粉体是70-80%固体制剂以及部分液体制剂的基础单元,药物粉体加工成型的工艺性及产品质量都受到药物粉体性质的影响和制约,无论在分散、填充、混合等过程中,还是在配方、过程设计与量产中,药物粉体性质都与产品
药物粉体是70-80%固体制剂以及部分液体制剂的基础单元,药物粉体加工成型的工艺性及产品质量都受到药物粉体性质的影响和制约,无论在分散、填充、混合等过程中,还是在配方、过程设计与量产中,药物粉体性质都与产品质量、性能和工艺等息息相关,直接决定药物的终疗效。
微波消解药物制剂
所谓药物制剂,从狭义上来讲,就是具体的按照一定形式制备的药物成品,如阿莫西林胶囊等,从广义上来讲是药物制剂学,是一门学科。药物制剂其实就在我们身边。如果我们感冒了,我们会吃一些感冒药,有的人吃的是胶囊,有的人吃的是片状的。其实“胶囊”、“片状”这就是药物制剂。我们选取一种片状药物制剂,采用微波消解作为重金属检测的前处理方法,本方法消解迅速,酸用量少,酸雾污染小,有利于后续对痕量元素的准确快速测定。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
Q E Focus高分辨液体质——药物杂质分析解决方案
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大,了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知杂质的分布情况,分析药物中杂质的来源和去向,通过杂质谱的研究,可以全面评估药物的安全性。对于药物生产阶段,杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法,对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况,验证杂质分析方法并转移到 QA/QC,对于药物研发阶段,需要对工艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源,研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性,并根据杂质来源进一步优化工艺,降低或消除杂质的产生。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
抗体药物偶联物 (ADC) 的药物/抗体比率 (DAR) 计算
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织,同时限制药物在非目标组织中的毒性。药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值,它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力,而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响,因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原,载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
IPHASE/汇智和源原代肝细胞助力药物酶诱导研究
在临床应用中患者经常会同时使用多种药物,这些药物可能会产生药物—药物相互作用(Drug-drug interaction, DDI,简称药物相互作用),有可能导致严重不良反应或改变治疗效果。
SC-XRD应用分享 | 药物制剂中的有效晶型的定量分析
随着药物晶型监管力度逐步增加,单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求,对药物制剂中的有效晶型的定量分析,是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。
V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素
V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素
水产品中大环内酯类药物残留量的测定解决方案
针对于水产品中大环内酯类药物的检测,GB 31660.1-2019采用液相色谱-质谱联用的方法对大环内酯进行了定性和定量的测定。试样中大环内酯类药物的残留经乙腈提取,正己烷除脂、中性氧化铝柱净化,液相色谱-串联质谱法测定,然后采用外标法定量。本方法参考了上述国标的前处理过程,采用中性氧化铝固相萃取柱净化目标物,洗脱目标物后浓缩并复溶,经液相色谱-质谱/质谱联用检测水产品中9种大环内酯类药物的残留量。
Biacore助力病毒入侵机制研究及治疗性药物研发
作为分子互作“金标准”的Biacore一直在病毒传播机制、致病机理及治疗性药物研发上有卓越突破,在此小编就详细为大家介绍Biacore在不同病毒入侵与传播机制以及相应药物研发中的应用,希望借此让大家对病毒有充分的了解,同时助力科研工作者在本次疫情研究中尽快取得突破。
尿液中滥用药物的高置信度 非目标筛查
药物滥用的特点是对某个药物的使用不按照说明书指导使用,这通常源自具有严重问题的自我管理或者情绪低落。几乎所有服用后让人感觉兴奋的药物都可能被滥用。
药物制剂中阿仑膦酸的分析
柱后衍生法对药物制剂中阿仑膦酸的分析:本方法摘要介绍了一种选择性灵敏性高的方法分析片剂中的阿仑膦酸。简单的样品准备和快速的分析时间,能够很好的支持大通量的样品分析。
药物晶型对药效有什么影响?如何快速判断药物晶型
同一药物的不同晶型往往具有不同的理化性质,也有可能具有不同的溶解度﹑溶解速率、生物利用度、化学物理稳定性,熔点﹑颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。例如:针状结晶因其携带静电从而显得非常“粘”。药物多晶型现象及其质量控制的研究对保证药品生产储存过程中的稳定性和临床使用中的安全性、有效性均具有极重要的意义。
药物中低含量基因毒性杂质分析研究
三重四极杆气质联用仪以出色的选择性及高通量等特点,正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo具有业界最高的灵敏度,其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM功能,能够快速优化方法参数。Unknown Screening插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析,可快速找出差异性或特征性组分。因此,TSQ 8000 Evo非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。
ADME系列—肺代谢与药物研发
吸入型药物具有吸收快、起效快及避免首过代谢的特点,近年来备受关注。然而,吸入性制剂药物通过肺部给药,避免了肝脏首过效应,直接作用于肺部组织,对其进行药物代谢特征研究选用肝细胞及其亚细胞组织并不完全适用,因其在肺部停留时间较长,通常认为应当考察其在肺部的代谢情况。
抗病毒药物临床检测产品配置单(液质联用仪)
三重四极杆液质联用仪(TSQ Altis)分析人血浆中 14 种抗逆转录病毒药物和 2 种联用增效药物的检测方法。此方法已根据欧洲药品管理局的指导原则进行了充分的方法学验证,由实验结果可知基于 TSQ Altis 建立的检测方法不仅具有优异的准确度和重现性同时具备优异的灵敏度,可用于抗病毒类药物的日常分析检测。
药物成分的拉曼分析
拉曼光谱尤其适用于制药应用。例如,拉曼技术被用于识别药物原料的特征,诸如活性成分、结合剂、填充剂、润滑剂和其他辅料。 拉曼还能穿透药物的泡罩包装、药瓶和小药瓶进行测量。
使用 USP/ICH 方法和 ICP-MS 测定药物成分中的元素杂质
由于杂质中某些污染物本身具有毒性,并且可能对药物稳定性和保 质期造成负面影响或可能引发不必要的副作用,需要关注药物成分 中是否存在杂质。因此,必须对原材料(包括水(用于药品生产)、 中间产物、活性药物成分 (API)、赋形剂(稳定剂、填料、粘合剂、 着色剂、香精、涂料))和最终剂型中的有机和无机(元素)杂质进 行监测和控制。此外,还必须监测由生产工艺引入的杂质,诸如生 产工艺设备中的催化剂残留和污染物,并且必须评估包装和容器封 闭系统 (CCS) 造成污染的可能性。使用 Agilent 7800 ICP-MS 以及配套开发并优化的方法进行分析,在处理有机溶剂时表现出极佳的性能,可得到准确、精密的结果,表明这是一种用于分析药物成分中元素杂质的可靠解决方案。
基于抗体的药物强制降解研究中聚集物和降解产物的SEC监测
关键词:生物制药,抗体药物,FDS,聚集物,蛋白质降解产物,MabThera®,Tskgel G3000SWXL,SEC,紫外检测器,蛋白质聚集
赛默飞色谱与质谱:Q Exactive Focus 高分辨液质药物杂质分析解决方案
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前已成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。药物中含有杂质会降低药物疗效,影响其稳定性,有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此,检测有关物质,控制纯度对确保用药安全有效,保证药物质量至关重要。赛默飞建立基于 Q Exactive Focus 的药物杂质分析解决方案,介绍了Q Exactive Focus 在药物杂质分析中的应用,从样品制备到结构解析帮助用户建立杂质分析工作流程和数据分析方法。Q Exactive Focus 是基于 Orbitrap 技术的台式高分辨质谱,将高性能四极杆的母离子选择能力与高分辨Orbitrap的精确质量数(HR/AM)检测技术相结合,提供优异性能和出色多功能性,并能进行高精度的目标杂质筛选或非目标杂质鉴定,高品质的数据可提供更可靠更灵敏的杂质定性和定量检测。本解决方案还列举了Q Exactive Series 应用于药物分析的部分客户文章,以及提供了药物杂质研究相关的网站和参考信息。为用户在药物杂质分析领域带来新的质谱检测体验。
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