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药物合成残留溶剂
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药物合成残留溶剂相关的方案
药物合成残留溶剂的测定
柱温:35 oC ( 8 min ) - 240 oC, 20 oC/min载气:He, 25cm/sec, 35 oC进样方式:分流, 30:1, 180 oC样品:残留溶剂, 0.5 μ L检测:FID, 1.28 x 10-10 AFS, 260 oC
使用N2作载气分析水溶性药物中的残留溶剂
本文中介绍依据日本药典第十七修正版第二次增补版,使用N2载气对水溶性药物中的一类、二类残留溶剂进行分析的结果。
化学药品中残留溶剂检测应用文集
药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析,岛津企业管理(中国)有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》,该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法,涉及顶空、气相、气质等仪器。
残留溶剂测定法
残留溶剂测定法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。除另有规定外,溶剂的残留限度应符合表中的规定;对其它溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药品生产质量管理规范(GMP)或其它基本的质量要求。 本法照气相色谱法测定。 色谱柱 1.毛细管柱
瑞士万通:合成多肽药物中三氟乙酸残留物分析
三氟乙酸常用于多肽的合成、纯化过程,多肽药物中三氟乙酸含量是一项重要的监测指标。本文建立了离子色谱法测定合成多肽药物中三氟乙酸残留含量的方法,获得了满意的结果。本法还可同时测定合成多肽药物中乙酸根、氯离子、磷酸根、硫酸根等无机阴离子。
中药提取物中有机溶剂残留量的测定
近年来,随着中药提取物在医药、食品、化妆品及保健品等方面的广泛应用,各国对中药提取物的质量标准的要求日趋严格。中药提取物中残留有机溶剂系指在中药提取物生产过程中使用或产生的而未能完全除去的有机挥发性化合物。残留有机溶剂是一种潜在性的药物毒性危险,不仅对中药提取物的稳定性有影响,更重要的是危害使用者身体健康。
GCMS_药物_顶空气相色谱法分析药典中的溶剂残留
药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
使用GC/MS测定食品补充剂以及药品中的USP I类残留溶剂
药物中的溶剂残留是指在生产药品中使用或产生的通过实际的生产技术没有被完全去除的挥发性有机物,美国药典USP〈467〉方法规定使用气相色谱条件分析这些挥发性有机杂质。静态顶空分析与GC/MS联用由于能够对目标化合物和未知物同时分析,获得准确的定性和定量结果,因此是溶剂残留最为理想的分析技术。布鲁克最新推出的静态顶空自动进样器SHS-40与SCION SQ质谱联用对食品补充剂以及药品中的I类残留溶剂进行分析的同时,非目标化合物通过自动谱库搜索也可以被检测出来。
使用N2作载气分析非水溶性药物中的残留溶剂
在使用顶空进样器GC法分析非水溶性样品的残留溶剂时、使用N2载气也可以得到与He载气相同的良好分析结果。
对马来酸氯苯那敏中残留溶剂四氢呋喃检测方案(顶空进样器)
一、实验简介:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中, 以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》(2010)所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验,实验结果表明:四氢呋喃等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果,精密度实验四种组分RSD%均小于5%,符合国标《中国药典》(2010)规定;结论:TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测药物中残留溶剂的含量。
检测药品中的溶剂残留方案
药品中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
对马来酸氯苯那敏中残留溶剂甲苯检测方案(顶空进样器)
一、实验简介:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中, 以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》(2010)所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验,实验结果表明:甲苯等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果,精密度实验四种组分RSD%均小于5%,符合国标《中国药典》(2010)规定;结论:TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测药物中残留溶剂的含量。
对马来酸氯苯那敏中残留溶剂吡啶检测方案(顶空进样器)
一、实验简介:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中, 以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》(2010)所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验,实验结果表明:吡啶等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果,精密度实验四种组分RSD%均小于5%,符合国标《中国药典》(2010)规定;结论:TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测药物中残留溶剂的含量。
顶空-GC法测定化学药品中3种溶剂残留
利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪结合HS-10顶空自动进样器,建立了药品中2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇3种溶剂残留的检测方法。该方法前处理简单,对仪器污染小,可以很好的满足化学药品中这3种溶剂残留的检测。
分析药品中的溶剂残留
药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
对马来酸氯苯那敏中残留溶剂二氧六环检测方案(顶空进样器)
一、实验简介:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中, 以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》(2010)所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验,实验结果表明:二氧六环等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果,精密度实验四种组分RSD%均小于5%,符合国标《中国药典》(2010)规定;结论:TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测药物中残留溶剂的含量。
自动顶空气相色谱仪在药品包装材料中溶剂残留量的检测
药包材中残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂残留量应符合各种项下的规定。需要检测的溶剂种类,应根据产品配方工艺特点确定,不仅局限标准中举例的溶剂残留检测项目。
使用 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统进行残留溶剂分析——技术优势:芯片式流路模块化设计简化双柱分析
USP 规定了一种分析药物中残留溶剂的方法。在产品生产过程中选择合适的溶剂可提高产量或影响所合成产品的化学特性。但是,溶剂并不能增强产品的功效,所以必须尽可能多地将其去除以满足产品规格要求和药品生产质量管理规范。因此,在生产或纯化工艺中测试残留溶剂是生产过程的一个必要环节。USP 规定的单柱分析需要在配备另一根保留时间不同的分析柱的另一台系统上进行确认。对传统的气相色谱系统来说,这种分析方法需要进行两次单独的分析。Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统配备用于双火焰离子化检测器(FID) 的进样口分流器,可在单次运行中进行两次分析,分析时间缩短一半。
宠物食品镀铝包装袋中溶剂残留的测试方法
溶剂残留是干式复合膜或印刷类软塑包装常见的一类问题,溶剂残留量较高的包装材料易污染所包装的内容物产品。本文以宠物食品镀铝袋用镀铝复合膜材料为测试样品,利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量,并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍,从而为企业监控医药产品软塑包装材料的溶剂残留量提供参考。
赛默飞新一代顶空TriPlus 500分析药品中的溶剂残留
0.9992)为药物的溶剂残留日常定量分析,提供了准确度保证• 从仪器控制到报告输出,均采用变色龙CDS软件。保证数据完整性、可溯性,以及有效地数据管理所有的数据结果均可表明TriPlus 500顶空自动进样器可以提供无与伦比的性能,继而为实验室的日常分析提供可靠、稳定的结果。
赛默飞新一代顶空TriPlus 500分析药品中的溶剂残留
0.9992)为药物的溶剂残留日常定量分析,提供了准确度保证• 从仪器控制到报告输出,均采用变色龙CDS软件。保证数据完整性、可溯性,以及有效地数据管理所有的数据结果均可表明TriPlus 500顶空自动进样器可以提供无与伦比的性能,继而为实验室的日常分析提供可靠、稳定的结果。
溶剂残留的测试 - 顶空气相色谱质法
1 前言在原料药或辅的生产中不可 避免地需要使用有机溶剂,在 工艺过程中可能存避免地需要使用有机溶剂,在 工艺过程中可能存残留 溶剂,其毒性 溶剂,其毒性 和致癌作用对患者产生不利的影响,因此有机溶剂残留检测 和致癌作用对患者产生不利的影响,因此有机溶剂残留检测 是药品生产中的 必不可少的步骤 ,根据中 国药典( 2015 20152015版)规定, 药品中常见的残留溶剂及限度 均有规定 。
残留溶剂中保留时间和峰面积重现性检测方案(气相色谱仪)
改善分析残留溶剂的保留时间和峰面积重现性,提高灵敏度因为许多溶剂对人体健康有害,故国家和国际法规机构,如美国食品与药品管理局(U.S. FDA)、美国药典(USP)和国际协调大会(ICH)都要求对药物产品中的残留溶剂进行分析。基于可能的危害性,溶剂被分为三类:一类溶剂应当避免,二类溶剂应当限制,三类溶剂毒性较低。为了保证安全,要求残留溶剂的最低限量会越来越低,这就需要越来越灵敏和准确的分析方法。 本文使用的系统由Agilent 7890A GC和Agilent G1888自动顶空进样器(HS)组成。7890A上的EPC辅助模块(HS样品瓶压力控制)和双模式PCM模块(HS出口的反压控制)用于改善顶空进样性能。
植物油中残留溶剂甲苯的检测方案
植物油的加工生产通常有精炼、压榨、浸出三种方法,其中利用适当的有机溶剂将植物组织中的油脂提取出来,然后脱去溶剂,这种浸出法比较先进,出油率比压榨法高出3%或更高,故备受人们青睐,所用的溶剂为六号溶剂,是六碳烷烃类溶剂,它是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶剂,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,如果在脱去溶剂这一步不完善,将使溶剂残留在浸出油中,对人体造成危害。依据国家标准《GB/T5009 37-2003食用植物油卫生标准》。检测原理将植物油样品放入密封的平衡瓶中,在一定温度下,使残留溶剂气化达到平衡时,取液上气体注入气相色谱中测定,与标准曲线比较定量。我公司生产的GC-2060气相色谱仪器能够准确检测出植物油中溶剂残留,配置如下。
植物油中残留溶剂苯的检测方案
植物油的加工生产通常有精炼、压榨、浸出三种方法,其中利用适当的有机溶剂将植物组织中的油脂提取出来,然后脱去溶剂,这种浸出法比较先进,出油率比压榨法高出3%或更高,故备受人们青睐,所用的溶剂为六号溶剂,是六碳烷烃类溶剂,它是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶剂,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,如果在脱去溶剂这一步不完善,将使溶剂残留在浸出油中,对人体造成危害。依据国家标准《GB/T5009 37-2003食用植物油卫生标准》。检测原理将植物油样品放入密封的平衡瓶中,在一定温度下,使残留溶剂气化达到平衡时,取液上气体注入气相色谱中测定,与标准曲线比较定量。我公司生产的GC-2060气相色谱仪器能够准确检测出植物油中溶剂残留,配置如下。
加速溶剂萃取-固相萃取-气质联用法(ASE-SPE-GC-MS)分析中药中的五氯硝基苯残留
随着人们安全意识的提高,对农药残留分析检测项目日益增多,且限量要求日益严格, 需要检测方法灵敏度高,进行多组分同时检测, 且方法需简单快速。加速溶剂萃取技术(Accelerated Solvent Extraction,ASE) 是在较高的温度(40℃ - 200℃ ) 和高压(1500 psi) 下用溶剂萃取固体或半固体样品的样品前处理方法。ASE 具有萃取效率高,速度快、溶剂用量少等优点。目前,ASE 广泛应用于环境、食品、药物、天然产物和中药中的活性成分等领域[3]。本文建立了加速溶剂萃取- 固相萃取- 气质联用法对中药中49 种有机氯、有机磷及拟除虫菊酯农药残留同时检测,结果表明该方法灵敏度好,回收率高,线性范围好。
加速溶剂萃取-固相萃取-气质联用法(ASE-SPE-GC-MS)分析中药中的五氯硫代苯甲醚 残留
随着人们安全意识的提高,对农药残留分析检测项目日益增多,且限量要求日益严格, 需要检测方法灵敏度高,进行多组分同时检测, 且方法需简单快速。加速溶剂萃取技术(Accelerated Solvent Extraction,ASE) 是在较高的温度(40℃ - 200℃ ) 和高压(1500 psi) 下用溶剂萃取固体或半固体样品的样品前处理方法。ASE 具有萃取效率高,速度快、溶剂用量少等优点。目前,ASE 广泛应用于环境、食品、药物、天然产物和中药中的活性成分等领域[3]。本文建立了加速溶剂萃取- 固相萃取- 气质联用法对中药中49 种有机氯、有机磷及拟除虫菊酯农药残留同时检测,结果表明该方法灵敏度好,回收率高,线性范围好。
利用ICPMS-2030 LF测定药物中间体中Pd催化剂残留量
方法灵敏度高,结果准确可靠,能够快速分析药物中间体中钯催化剂的残留量,为药物中间体用于后续合成提供有效保障。
植物油中溶剂残留检测
食用油分机榨油和萃取油,萃取油中六号溶剂需要检测,国家标准:≤100ppm,≤10ppm视为没检出。检测原理将植物油样品放入密封的平衡瓶中,在一定温度下,使残留溶剂气化达到平衡时,取液上气体注入气相色谱中测定,与标准曲线比较定量。
加速溶剂萃取-固相萃取-气质联用法(ASE-SPE-GC-MS)分析中药中的五氯苯氨 残留
随着人们安全意识的提高,对农药残留分析检测项目日益增多,且限量要求日益严格, 需要检测方法灵敏度高,进行多组分同时检测, 且方法需简单快速。加速溶剂萃取技术(Accelerated Solvent Extraction,ASE) 是在较高的温度(40℃ - 200℃ ) 和高压(1500 psi) 下用溶剂萃取固体或半固体样品的样品前处理方法。ASE 具有萃取效率高,速度快、溶剂用量少等优点。目前,ASE 广泛应用于环境、食品、药物、天然产物和中药中的活性成分等领域[3]。本文建立了加速溶剂萃取- 固相萃取- 气质联用法对中药中49 种有机氯、有机磷及拟除虫菊酯农药残留同时检测,结果表明该方法灵敏度好,回收率高,线性范围好。
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药物中残留溶剂的分析方法
药物中残留溶剂的分析方法(1)
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