药品氧氟沙星片

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定#左氧氟沙星滴眼液简介左氧氟沙星滴眼液是抗生素药物，属于处方药。其主要成分为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶耳)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、彩杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星的滴眼液，用于治疗敏感菌导致的眼脸炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。# 色谱条件仪器：WiSys 5000；色谱柱：月旭Xtimate® C18 (4.6×250mm，5μm)。流动相：三乙胺磷酸溶液（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）/乙腈=35/65；检测波长：214nm；柱温：30 ℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；参考方法：中国药典2020版第二部-左氧氟沙星滴眼液。#谱图和数据‍总结使用月旭Xtimate® C18 (4.6×250mm，5μm)色谱柱可以药典要求下满足左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定要求。订货信息‍

左氧氟沙星滴眼液为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属等所引起的眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎等眼部疾病。为防止滴眼液在使用和保存过程中被微生物污染，往往会添加适量的抑菌剂，因此，抑菌剂的合理使用和质量控制已成为保障滴眼液安全性、有效性的关键问题之一。月旭科技为大家带来左氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的含量测定方案。色谱条件色谱柱：月旭Xtimate® C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：水相（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）:乙腈=35:65；检测波长：214nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL。谱图和数据1. 空白溶剂2. 苯扎溴铵对照品溶液3. 供试品溶液满量程图局部放大图结论使用月旭Xtimate® C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，在此色谱条件下，可以满足检测要求。产品信息

各有关单位：根据《上海市畜牧兽医学会团体标准管理办法》（沪牧医学[2022]第17号）规定，上海市畜牧兽医学会现批准发布《猪粪中氧氟沙星残留量的测定 酶联免疫吸附法与液相色谱-串联质谱法》团体标准。标准于2023年12月21日发布，自2023年12月21日起实施。现予以公告。附件：团体标准编号、名称一览表。上海市畜牧兽医学会2023年12月21日标准发布公告.pdf

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

中国经济网北京4月26日讯 近日北京市市场监督管理局发布《关于2021年食品安全监督抽检信息的公告》，公告显示，本次抽检4类食品450批次样品，不合格样品7批次。其中北京味妙餐饮管理有限公司、北京老城京味斋洋桥餐饮有限公司、北京非抠不可餐饮管理有限公司等3家公司食品样品被检出禁用药品。不合格样品情况如下：北京天合源餐饮有限公司经营的牛蛙，恩诺沙星不符合食品安全国家标准。北京徐文军艳荣商贸有限公司经营的韭菜，腐霉利不符合食品安全国家标准。北京味妙餐饮管理有限公司第三分公司经营的清江鱼，五氯酚酸钠（以五氯酚计）不符合国家相关规定。北京老城京味斋洋桥餐饮有限公司经营的胖豆芽，6-苄基腺嘌呤（6-BA）不符合国家相关规定。标称保定永兴庄清真食品有限公司生产，北京瑞宝源餐饮服务有限公司经营的羊肉，磺胺类（总量）不符合食品安全国家标准。北京非抠不可餐饮管理有限公司经营的小龙虾，呋喃西林代谢物不符合国家相关规定。标称蜀海（北京）食品有限公司生产，北京四季优选信息技术有限公司清河中街店经营的7FRESH主厨沙拉，单核细胞增生李斯特氏菌不符合产品明示标准。据了解，五氯酚酸钠属于有机氯农药，可用作除草剂和杀菌剂，易溶于水，容易进入水和土壤中，经环境累积，进入饲料用植物中，通过食物链进入动物内。《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）中规定，食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。6-苄基腺嘌呤（6-BA）是植物生长调节剂。主要用于防止落花落果、抑制豆类生根，并能调节植物株内激素的平衡。但由于其对人体有一定积累毒性，《国家食品药品监督管理总局、农业部、国家卫生和计划生育委员会关于豆芽生产过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的公告》（2015年第11号）规定豆芽生产经营过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤。硝基呋喃类药物属抗生素，曾广泛应用于畜禽及水产养殖业，治疗由大肠杆菌或沙门氏菌所引起的肠炎、疥疮、赤鳍病、溃疡病等。由于硝基呋喃类代谢产物对人体有较大危害，《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）规定呋喃西林为禁止使用的药物，在动物性食品中不得检出。在农业农村部2020年1月6日发布的第250号公告中，也将呋喃西林列为禁止使用的药品。北京市市场监督管理局表示，针对在食品安全监督抽检中发现的不合格食品，相关食品生产经营者已依法采取措施控制风险，已要求属地市场监管部门依法调查处理，涉及外省市的已通报当地市场监管部门。来源：中国经济网推荐阅读【分析】2020年水产品质量安全抽检-兽药残留维德维康洛美沙星、氧氟沙星等7种产品 顺利通过2020年水产品中药物残留快检产品现场验证

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

随着居民生活水平提高和消费观念改变，肉类消费结构发生变化，羊肉消费需求量不断上升，人均年牛羊肉消费量逐步增加。近年来，我国牛羊肉产量保持平稳态势增长。数据显示2018年我国牛肉产量为644.06万吨，同比增长1.49%，2019年我国牛肉产量为667万吨，同比增长3.56%，2020年牛肉产量672万吨，同比增长0.8%。2018年我国羊肉产量为475.1万吨，同比增长0.85%，2019年羊肉产量488万吨，同比增长2.6%，2020年羊肉产量492万吨，增长1.0%。抽检结果分析市场监督管理局维德维康对2020年国家及部分省级市场监督管理局（山东、贵州、河南省等等市场监督管理局）网站通告的牛羊肉及副产品中兽药残留不合格项目进行了统计，共统计212批次不合格，其中占比较大的不合格项目为克伦特罗、磺胺类（总量）、氧氟沙星、恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)、五氯酚酸钠和地塞米松。农业农村部农业农村部1月13日发布2020年农产品质量安全例行监测合格率，畜禽产品合格率为98.8%，其中，猪肉、猪肝、牛肉、羊肉、禽肉和禽蛋合格率分别为99.5%、99.6%、99.4%、99.3%、98.9%和97.1%。重点药物介绍克伦特罗：盐酸克伦特罗是一种β-兴奋剂，又称“瘦肉精”，是一种平喘药。该药物既不是兽药，也不是饲料添加剂。盐酸克伦特罗在动物体内代谢过程中促进了骨骼肌蛋白质的合成，同时对脂肪的合成有一定的抑制作用，可以减少脂肪的行程，提高瘦肉率。因此，不法饲料生产商和养殖户将其加入到饲料或饮用水中，用以促进畜类动物生长，提高瘦肉率。盐酸克伦特罗易积蓄在动物体内，残留量较大，又因为其化学性质稳定，耐高温，在日常的烹调过程中无法完全破坏其化学组成。人食用这种肉及肉制品后，会出现头晕、心悸、肌肉兴奋等症状。摄肉量过高时，会发生心肌坏死。甚至会威胁到患有心、脑血管疾病人的生命安全。《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》 (整顿办函〔2010〕50号)中规定克伦特罗是食品中违法添加的物质。磺胺类：磺胺类药物是一种人工合成的抗菌谱较广、性质稳定、使用简便的抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，广泛用于防治鸡球虫病。养殖环节未严格控制休药期或超量使用可能导致残留超标。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定磺胺类药物在肌肉、脂肪、肝和肾中残留限量为 100 μg/kg。氧氟沙星：氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物，因具有抗菌谱广、抗菌活性强等特点，曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。《中华人民共和国农业农村部公告第2292号》中规定，在食品动物中停止使用氧氟沙星。恩诺沙星：恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟奎诺酮类之化学合成抑菌剂，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、毒副作用小、价格低廉等特点，被广泛应用于畜禽和水产养殖业，用于防治动物的细菌性疾病。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定恩诺沙星在禽肌肉、皮+脂 中残留限量为 100 μg/kg，肝中残留限量为 200 μg/kg，肾中残留限量为300 μg/kg。五氯酚酸钠：五氯酚酸钠，又名五氣酚钠，易溶于水、醇、丙酮，不溶于苯，有臭味。它属于有机氯农药，常被用作除草剂或者杀菌剂。畜禽肉中检出五氯酚酸钠的原因可能是畜禽养殖场使用其对圈舍进行消毒，动物吸入体内并残留。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。地塞米松：地塞米松又名氟美松、氟甲强的松龙、德沙美松，是一种糖皮质类激素，超生理剂量的地塞米松具有很强的抗炎和一定的抗过敏作用，在兽医临床上广泛用于抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿等治疗。养殖环节超量使用或没有严格执行休药期可能导致残留超标，长期食用地塞米松超标的动物性食品，有可能干扰人体的激素分泌体系和其他正常代谢。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定地塞米松在牛 肌肉中残留限量为1 μg/kg，肝中残留限量为2 μg/kg，肾中残留限量为1 μg/kg。抽检依据市场监督管理局国家食品安全监督抽检实施细则（2020 年版）产品种类畜肉主要包括猪、牛、羊及兔、驴、马等畜的肌肉组织。畜副产品主要包括猪、牛、羊及其他畜类的肝、肾以及头、肠、肚、蹄、耳等其他畜副产品。检验依据下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。● GB 2707 食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品● GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量● GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定● GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定● GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定● GB 5009.228 食品安全国家标准 食品中挥发性盐基氮的测定● GB/T 20746 牛、猪的肝脏和肌肉中卡巴氧和喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20756 可食动物肌肉、肝脏和水产品中氯霉素、甲砜霉素和氟苯尼考残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20762 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20763 猪肾和肌肉组织中乙酰丙嗪、氯丙嗪、氟哌啶醇、丙酰二甲氨基丙吩噻嗪、甲苯噻嗪、阿扎哌隆、阿扎哌醇、咔唑心安残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 21311 动物源性食品中硝基呋喃类药物代谢物残留量检测方法 高效液相色谱/串联质谱法● GB/T 21312 动物源性食品中 14 种喹诺酮药物残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21317 动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法与高效液相色谱法● GB/T 21318 动物源性食品中硝基咪唑残留量检验方法● GB/T 21981 动物源食品中激素多残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 22286 动物源性食品中多种 β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法● GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定● GB 23200.92 食品安全国家标准 动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法● GB 29690 食品安全国家标准 动物性食品中尼卡巴嗪残留标志物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量● GB 31660.5 食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● SN/T 1777.2 动物源性食品中大环内酯类抗生素残留测定方法 第 2 部分：高效液相色谱串联质谱法● SN/T 1865 出口动物源食品中甲砜霉素、氟甲砜霉素和氟苯尼考胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● SN/T 1928 进出口动物源性食品中硝基咪唑残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4253 出口动物组织中抗病毒类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4519 出口动物源食品中利巴韦林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● 农业部公告 第 235 号 动物性食品中兽药最高残留限量● 农业农村部公告 第 250 号 食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单农业部公告 第 560 号 兽药地方标准废止目录● 农业部公告 第 2292 号 发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种兽药的决定● 农业部 1031 号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测 液相色谱-串联质谱法● 整顿办函〔2010〕 50 号 全国食品安全整顿工作办公室关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》的通知● 产品明示标准和质量要求● 相关的法律法规、部门规章和规定——牛肉检验项目————羊肉检验项目————牛肝检验项目————羊肝检验项目————牛肾检验项目————羊肾检验项目——农业农村部国家农产品质量安全例行监测（风险监测）方案【判定依据和原则】禁用药物瘦肉精类（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、非诺特罗、氯丙那林、妥布特罗、喷布特罗）在牛肉和羊肉中的判定限为0.5 μg /kg 常规药物磺胺类和四环素类在牛肉、羊肉中的残留按《食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）判定。 下期预告 水产质量安全抽检信息分析☎服务热线400-860-8088

符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户GMP标准是一套适用于食品等行业的标准，新版GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，zui终确保产品质量符合法规要求。GMP标准在产品生产过程中有着极为重要的意义，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面高标准执行。GMP标准指导企业按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense顶空分析仪药品残氧仪小编在之前的一篇《从zui新GMP指南看包装完整性测试的4大方法》中提到产品包装密封性测试的重要性，除了密封检漏，产品的残氧检测也不容忽视。通过残氧仪控制产品的残氧含量，使得产品质量更有保障。更有效的帮助企业能够快速的节省人力，物力，符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，因此今天一同来讨论的情况。目前zui被人关注的就是质量的问题。如何保证有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。质量的好坏和人们的因此新版的GMP特别针对于的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准包装中的残氧量进行控制。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 残氧测试在生产过程中越来越重要，等通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长的质保期。英肖仪器的残氧分析技术，已达国内*水平，已有着丰富的经验。英肖仪器的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。希望用户都能选择到蕞适合自己产品特性的残氧仪，让残氧分析准确、快捷、高效。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense公司的药品残氧仪采用光电化学技术，测试速度快，可以测量西林瓶残氧仪，安瓿瓶残氧含量，大输液残氧含量，测量泡罩片此类超小体积的残氧含量都没有任何问题。更多符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户信息请致电英肖仪器上海021-66015906，主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家

百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。 　　事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。 　　同仁堂被指含汞大户 　　日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。 　　香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。 　　同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。 　　据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。 　　上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。 　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。 　　重金属超标危害健康 　　在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。 　　据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回? 　　对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。 　　“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。 　　武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。 　　据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。 　　重金属含量难以控制 　　据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 　　而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、作用强的特点,尤其对革兰阴性菌有较强的作用，在临床治疗上广为使用。中国药典规定和收录了对诺氟沙星[1]、诺氟沙星软膏[2]、诺氟沙星乳膏[3]、诺氟沙星胶囊[4]、诺氟沙星滴眼液[5]以及诺氟沙星片[6]的检测方法，需要进行含量测定以及有关物质检查。药典方法要求使用C18柱和25mM磷酸溶液（用三乙胺调节pH至3.0左右）-乙腈的流动相，系统适应性要求诺氟沙星/环丙沙星与诺氟沙星/依诺沙星的分离度都应该大于2.0。 药厂QC工作者发现，该检测条件对于色谱柱的要求比较高，表现为： 不易得到峰形对称性良好的色谱峰 因为峰拖尾问题，诺氟沙星与依诺沙星之间的分离度不够理想 柱寿命不理想，通常只有约500针甚或更少的柱使用寿命，沙星类药物峰就呈现严重拖尾，而不再适用于该药物的质检项目 沃特世某药厂用户购买沃特世XBridge C18柱（5um, 4.6x250mm, PN 186003117）用于诺氟沙星质检工作，到目前为止，使用7个月，累计进样针数600针，峰形与分离度的表现仍然良好如初，用户非常满意，与我们分享使用心得与目前的谱图数据如下： XBridge色谱柱，是基于沃特世第二代杂化颗粒专利技术BEH（亚乙基桥杂化颗粒）的HPLC柱系列，具有极强的耐受性与广泛的通用性，包括： 多达6种固定相（C18，RP18，C8，Phenyl，HILIC，Amide），充分满足各种色谱方法需求 与ACQUITY UPLC BEH柱完全对应，可确保未来方法向UPLC技术的无忧升级 极强的高pH耐受性，是迄今为止所有硅胶颗粒与杂化颗粒产品中的最优者 耐压能力强，柱效高，具有和超纯硅胶相当的柱效 共有2.5um, 3.5um, 5um和10um四种粒径，柱规格覆盖从1.0mmid微径柱到50mmid制备柱，确保适应各种分析和制备需求 关于XBridge更多产品信息与应用资料，欢迎进入沃特世网站或联系我们获取： http://www.waters.com/XBridge [1] &ndash [5] 中国药典2010年版二部868- 870页 [6] 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-040)-2003Z-2011，2011年12月23日公布于国家药典委员会官方网站

1.介绍沙星类（Quinones，QNs）抗生素（图-1）是一类人工合成的新型杀菌性抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、与其他抗菌药物无交叉耐药性以及毒副作用小、价格低廉等特点，被大量用于治疗和预防水生动物疾病及促生长。但研究表明，所使用的抗生素仅20%～30%被鱼类吸收，大部分进入环境中，而这部分抗生素再次进入食物链，可能导致养殖环境中病菌耐药性的产生，导致二次污染。这不仅影响到水产养殖业的健康发展，而且还威胁着生态环境的安全。水样中残留喹诺酮类抗生素，通过饮用进入人体，可能对人体肝脏功能造成严重损伤。因此，建立水环境中这类药物的检测方法尤为重要。目前，喹诺酮类药物残留检测方法，主要包括HPLC-UV、HPLC-FD、HPLC-DVD、LC-MS/MS、LC-ESI-MS/MS，另外还有荧光光谱法、毛细管电泳法和酶联免疫法等。图-1. 16种沙星类抗生素的结构式本实验选择MCX阳离子交换柱进行富集、净化，超高压液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）联用技术检测，建立了环境水样中高灵敏的分析方法，该方法有望应用于水产养殖中。关键字：全自动固相萃取；高效液相色谱-串联质谱；抗生素2.仪器、试剂以及耗材Reeko Fotector Plus全自动固相萃取仪（睿科）MCX 固相萃取柱（Oasis，200 mg/6 mL）高效液相色谱：（HPLC）Agilent 1260，质谱检测器（MS）Agilent 6410氮气吹干装置：Reeko AutoEVA-60全自动平行浓缩仪甲醇，乙腈（TEDIA 色谱纯）；甲酸，氨水（优级纯）3.样品制备与净化3.1 固相萃取净化条件全自动固相萃取仪睿科Fotector Plus 60位固相萃取柱MCX（Waters，200 mg/6 mL）活化甲醇淋洗pH=4.0 的甲酸水溶液洗脱5%的氨水甲醇溶液3.2 富集净化依次用甲醇（10mL）和水（10mL）以5.0mL/min的速率活化/平衡和淋洗固相萃取柱，备用。取纯净水样200mL，如为加标样品，请加入标准品（100 μL，100 ppb），加入EDTA-MCIlvaine缓冲溶剂（50mL，0.1 mol/L）调节水环境的pH为4，以5mL/min的速率经固相萃取小柱富集后；用甲酸水溶液（pH=4.0）10 mL以10 mL/min速率淋洗；气推后用10 mL的5%氨水甲醇以1.0mL/min的速率洗脱。收集的样品在25 ℃，5 psi条件下浓缩至近干，流动相乙腈-水溶液（10：90，v/v，0.1 %甲酸）定容至1.0mL，供LC/MS-MS分析。全自动固相萃取方法见图-2。图-2. Fotector Plus水中沙星抗生素固相萃取方法4.液质检测条件4.1 色谱柱条件4.2 MRM参数表-1. 16种抗生素的串联质谱检测参数4.3 16种沙星类抗生素的保留时间谱图5.样品测试5.1基质效应验证取纯净水样，按照上述的样品处理步骤后，氮吹至近干，加入标准使用液（1ppm，20 μL），定容成1mL，供LC/MS-MS检测。如果基质加标浓度准确，则可以直接用标准曲线对样品进行定量；如果不准确，请使用含有基质的工作曲线进行定量。选择定量离子的峰面积作为纵坐标，浓度作为横坐标，做相关曲线，曲线为线性回归，各点权重相等，拟合出工作曲线，要求R20.99；此曲线两周需要重新配置一次。5.2 样品基质加标测试对桶装纯净水和生活废水进行加标实验，加标浓度为低浓度（25 ng/L）、中浓度（50 ng/L）和高浓度（100 ng/L），结果如表-2所示：除了恩诺沙星和司帕沙星在76.9%~79.4%外，大部分的加标回收率在82.5%~114.2 %之间，RSD 1.5%~16.6%。该方法能够实现对水样中16种喹诺酮抗生素进行检测。表-2 不同水样的加标回收率5.3 不同类型固相萃取柱对沙星类化合物的富集效果取纯净水为样品，加标的质量浓度分别为50 ng/L，按照上述方法，进行4平行样测定，考察该方法的不同固相萃取柱的回收率和重现性，分析结果如图-4所示：纯净水中抗生素的平均回收率分布在65.00%-91.38%（HLB），71.21%-152.28%（MAX）和77.41 % -123.21 %（MCX）。HLB回收率普遍偏低，MAX柱中沙星的回收率偏高，培氟沙星和氧氟沙星的回收率均超过了140 %，而且MAX柱需要在水样中加入氢氧化钠，容易造成水样中金属离子的水解沉淀，容易造成管路的堵塞。相比之下MCX柱的平行性比HLB柱和MAX好，回收率大部分在90 %-110%之间，除了恩诺沙星回收率偏低，只有77.41 %。图-4. 三种柱子的回收率对比6.结果与讨论6.1 对于16种沙星类化合物在水中的富集方法，应考虑实验过程中基质对化合物检测的干扰。此步的干扰不仅来自于水样中杂质干扰，同时商业化的固相萃取小柱，使用的色谱级溶液等等都存在干扰杂质，因此需要进行基质效应确认，以避免前处理富集过程中存在基质效应。6.2 氮吹浓缩过程中应控制吹干程度，不可过分干燥。6.3 对于沙星类的两性化合物，在pH=7.0左右时，主要以带负电荷的形式存在水溶液中，此时进行富集，固相小柱无法对目标物进行吸附。因此需要进行pH调节至4.0左右，使其成为带铵根的正离子，利于下一步进行阳离子交换柱富集。6.4 淋洗时采用甲酸酸化的水溶液，利于将固相萃取小柱中残留的EDTA除去，避免其在后续的洗脱液中干扰沙星类化合物的检测。

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

猪肉含有丰富的蛋白质、脂肪、维生素和矿物质，是人体重要的食物源和营养源，是居民菜篮子中的当家品种和餐饮业的主要原料。中国是世界上最大的猪肉生产国和消费国，猪肉产量近5年一直稳居全球首位。2000-2018年，我国猪肉产量从3966万吨上升至5404万吨，猪肉占肉类总产量比重由65.9%下降至62.7%，受非瘟影响，2019年我国猪肉产量大降至4255万吨，占比大幅下滑至55.6%；2020年猪肉产量4113万吨，下降3.3%。2020年末，生猪存栏、能繁殖母猪存栏比上年末分别增长31.0%、35.1%。抽检结果分析市场监督管理局维德维康对2020年国家及部分省级市场监督管理局（山东、贵州、河南省等等市场监督管理局）网站通告的猪肉及副产品中兽药残留不合格项目进行了统计，共统计220批次不合格，其中占比较大的不合格项目为磺胺类（总量）、恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)、氯霉素、氧氟沙星和五氯酚酸钠。农业农村部农业农村部1月13日发布2020年农产品质量安全例行监测合格率，畜禽产品合格率为98.8%，其中，猪肉、猪肝、牛肉、羊肉、禽肉和禽蛋合格率分别为99.5%、99.6%、99.4%、99.3%、98.9%和97.1%。重点药物介绍磺胺类: 磺胺类药物是一种人工合成的抗菌谱较广、性质稳定、使用简便的抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，广泛用于防治鸡球虫病。养殖环节未严格控制休药期或超量使用可能导致残留超标。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定磺胺类药物在肌肉、脂肪、肝和肾中残留限量为 100 μg/kg。恩诺沙星：恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟奎诺酮类之化学合成抑菌剂，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、毒副作用小、价格低廉等特点，被广泛应用于畜禽和水产养殖业，用于防治动物的细菌性疾病。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定恩诺沙星在禽肌肉、皮+脂 中残留限量为 100 μg/kg，肝中残留限量为 200 μg/kg，肾中残留限量为300 μg/kg。氧氟沙星: 氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物，因具有抗菌谱广、抗菌活性强等特点，曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。《中华人民共和国农业农村部公告第2292号》中规定，在食品动物中停止使用氧氟沙星。 五氯酚酸钠：五氯酚酸钠，又名五氣酚钠，易溶于水、醇、丙酮，不溶于苯，有臭味。它属于有机氯农药，常被用作除草剂或者杀菌剂。畜禽肉中检出五氯酚酸钠的原因可能是畜禽养殖场使用其对圈舍进行消毒，动物吸入体内并残留。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。 氯霉素：氯霉素是一种杀菌剂，也是高效广谱的抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的抑制作用。长期食用检出氯霉素的食品可能引起肠道菌群失调，导致消化机能紊乱。人体过量摄入氯霉素可能引起人肝脏和骨髓造血机能的损害，导致再生障碍性贫血和血小板减少、肝损伤等健康危害。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用氯霉素。抽检依据市场监督管理局国家食品安全监督抽检实施细则（2020 年版）产品种类畜肉主要包括猪、牛、羊及兔、驴、马等畜的肌肉组织。畜副产品主要包括猪、牛、羊及其他畜类的肝、肾以及头、肠、肚、蹄、耳等其他畜副产品。检验依据下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。● GB 2707 食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品● GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量● GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定● GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定● GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定● GB 5009.228 食品安全国家标准 食品中挥发性盐基氮的测定● GB/T 20746 牛、猪的肝脏和肌肉中卡巴氧和喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法●GB/T 20756 可食动物肌肉、肝脏和水产品中氯霉素、甲砜霉素和氟苯尼考残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20762 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20763 猪肾和肌肉组织中乙酰丙嗪、氯丙嗪、氟哌啶醇、丙酰二甲氨基丙吩噻嗪、甲苯噻嗪、阿扎哌隆、阿扎哌醇、咔唑心安残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 21311 动物源性食品中硝基呋喃类药物代谢物残留量检测方法 高效液相色谱/串联质谱法● GB/T 21312 动物源性食品中 14 种喹诺酮药物残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21317 动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法与高效液相色谱法● GB/T 21318 动物源性食品中硝基咪唑残留量检验方法● GB/T 21981 动物源食品中激素多残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 22286 动物源性食品中多种 β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法● GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定● GB 23200.92 食品安全国家标准 动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法● GB 29690 食品安全国家标准 动物性食品中尼卡巴嗪残留标志物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量● GB 31660.5 食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● SN/T 1777.2 动物源性食品中大环内酯类抗生素残留测定方法 第 2 部分：高效液相色谱串联质谱法● SN/T 1865 出口动物源食品中甲砜霉素、氟甲砜霉素和氟苯尼考胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● SN/T 1928 进出口动物源性食品中硝基咪唑残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4253 出口动物组织中抗病毒类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4519 出口动物源食品中利巴韦林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● 农业部公告 第 235 号 动物性食品中兽药最高残留限量● 农业农村部公告 第 250 号 食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单农业部公告 第 560 号 兽药地方标准废止目录● 农业部公告 第 2292 号 发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种兽药的决定● 农业部 1031 号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测 液相色谱-串联质谱法● 整顿办函〔2010〕 50 号 全国食品安全整顿工作办公室关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》的通知● 产品明示标准和质量要求● 相关的法律法规、部门规章和规定——猪肉检验项目————猪肝检验项目————猪肾检验项目——农业农村部国家农产品质量安全例行监测（风险监测）方案判定依据和原则禁用药物瘦肉精类（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、非诺特罗、氯丙那林、妥布特罗、喷布特罗）在猪肉、猪肝中的判定限为0.5 μg /kg 常规药物磺胺类和四环素类在猪肉、猪肝中的残留按《食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）判定。

广东省食品药品监督管理局日前发布2012年一季度广东省药品质量公告，华润三九、太极集团、康美药业等多家上市公司或旗下子公司生产的药品被曝不合格。其中，华润三九、康美药业分别于昨日午间和今日发布公告称事件已经得到处理，所涉金额较小。值得一提的是，华润三九是继5月底被湖北药监局曝光之后，在短短两个月内再度登上“黑榜”。 　　根据广东省食品药品监督管理局的官方资料，第一季度对57个药品生产企业、683个药品经营企业和266个医疗机构的736个品种2577批次药品进行抽检，其中88个品种215批次产品不合格。 　　此次抽检涉及的上市公司主要包括康美药业、华润三九旗下黄石三九和山东三九、太极集团旗下四川南充制药等，这些公司生产的个别药品被评估为“劣药”。如，康美药业的诺氟沙星胶囊、黄石三九的雷公藤片、山东三九的栀子金花丸等依照不同检验依据，检验结果为不合格。 　　昨日午间，华润三九发布公告证实“上述情况属实”。公告称，公司子公司黄石三九生产的雷公藤片1个批次含量测定不合格，山东三九生产的栀子金花丸1个批次产品存在装量差异。经核查，黄石三九就通报批次的雷公藤片已向广州市药品检验所提请复检，广州市药检所已出具“关于雷公藤片含量测定结果说明的函”，说明该批次雷公藤片含量按新的质量标准检测符合规定 山东三九通报批次的栀子金花丸的出厂检验符合药典标准，公司已对该批产品留样进行复检，装量差异合格、水分含量合格。公司已建议药品流通企业严格按照GSP温湿度的要求运输和储存药品，以避免药品因吸潮造成重量标超。 　　据介绍，2011年雷公藤片及栀子金花丸销售收入占华润三九当年营业收入比例不超过千分之四。目前，两个产品的库存总额约210万元，销售情况正常。 　　不过，值得一提的是，此次是华润三九在短短两个月内的第二次被官方部门曝光不合格。此前的5月25日，湖北省食品药品监督管理局在其网站通报了华润三九子公司黄石三九生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。此次抽检的11个批次产品中，有6个批次不合格。 　　除华润三九外，康美药业也在今日发布公告对该事件进行说明，称主要为公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次“溶出度”测定不合格。通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起。公司已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品。公司透露，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司2011年度合并营业收入的比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。 　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。 　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。 　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。 　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。 　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。 　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。 　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。 　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。 　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。 　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。 【原标题：公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例】

背景2020年7月16日晚，中央广播电视总台315晚会曝光了山东省青岛市即墨区海参养殖户违法违规使用农药敌敌畏、兽药经销商违法向养殖户出售土霉素原粉等问题，暴露了当地海参养殖用药及其他投入品的经营、使用等方面的突出问题，引起社会各方面对海参质量安全的高度关注。 农业农村部随即发布了关于加强海参养殖用药监管的紧急通知，要求各地要充分调动各方面力量，对海参养殖使用敌敌畏、除草剂等化学农药，孔雀石绿、硝基呋喃、氯霉素等禁用药品，氧氟沙星等停用药和假、劣兽药等进行摸底清查。我国有多个法规对水产养殖禁用药提出要求。2019年9月12日，农业农村部发布了关于发布《水产养殖用药明白纸》宣传材料的通知，制定了《水产养殖用药明白纸2019年1、2号》，规定了水生食品动物禁止使用的药品及其他化合物和兽医行政管理部门已批准的水产用兽药。扫码见详细文件。水产行业药物残留检测目前需要监管的水产养殖中药物残留的品种繁多，那如何对农业部通知中重点提到的一些主要药物残留进行检测呢？药物残留的检测方法按照国家标准一般以仪器方法为主，下表列出了农业农村部重点列出的几种药物残留的检测方法。药物残留种类简介参考标准推荐仪器敌敌畏敌敌畏是有机磷杀虫剂的一种，主要是用于蔬菜、农作物的虫害处理，不属于禁用农药，但用于海参养殖，是扩大了敌敌畏的使用范围，违反了国家的规定。GB/T 5009.161-2003 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的测定GC -FPD除草剂除草剂在水产养殖中广泛用于控制杂草生长，但除草剂对鱼类的直接危害，以及通过水环境和食物链可引起人类健康的问题同样值得关注。GB 23200.1,2,3,4,5,6 -2016 食品安全国家标准 除草剂残留量检测方法LCMSMS、GCMS硝基呋喃硝基呋喃类药物及其代谢物具有相当大的毒副作用，世界上绝大部分国家规定在食用动物组织中不允许有硝基呋喃药物残留。农业部783号公告-1-2006 水产品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定-液相色谱-串联质谱法LCMSMS氯霉素氯霉素、甲砜霉素和氟甲砜霉素同属酰胺醇类抗生素，我国农业部235 号公告中将氯霉素列为禁用药物。GB/T 22338-2008 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定GCMS、LCMSMS孔雀石绿孔雀石绿曾经被很多国家用于控制水产品的寄生虫、真菌或细菌感染。但在 20 世纪90 年代国内外研究学者陆续发现，孔雀石绿具有较多副作用。中华人民共和国农业部公告第 235 号指出，在动物性食品中不得检出孔雀石绿 。GB/T 20361-2006 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定 高效液相色谱荧光检测法LC氧氟沙星氧氟沙星是属于喹诺酮类的一类抗菌药物，中华人民共和国农业部公告第 2292 号，自2016 年 12 月 31 日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。GB/T 20366-2006 动物源产品中喹诺酮类残留量的测定 液相色谱- 串联质谱法LCMSMS PerkinElmer提供一整套的应用和解决方案，针对此次水产养殖中超范围使用的敌敌畏，PerkinElmer提供气相色谱的方法进行检测，针对可以对水产养殖中的违禁药品和停用药品，如硝基呋喃、氯霉素、氧氟沙星等，PerkinElmer 推荐采用LCMSMS的方法进行检测。气相色谱有机磷（含敌敌畏）农药残留色谱图液质联用 QSight® LC/MS/MS氯霉素类化合物液质联用色谱图更多水产养殖药物残留检测方法水产行业药物残留快速检测方法介绍ELISA试剂盒除了传统的仪器方法外，作为食品和饲料安全检测领域的引领者，PerkinElmer公司研发、生产和销售应用广泛的水产品检测试剂盒，用于药物残留等物质的检测。 Maxsignal 硝基呋喃 ELISA试剂盒 Maxsignal 氯霉素 ELISA试剂盒 Maxsignal 孔雀石绿 ELISA试剂盒5合1兽药残留试剂盒为了提高检测效率，PerkinElme开发了一种非常具有竞争力的定量检测水产品中各种硝基呋喃的ELISA方法，同时提取分析呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林四种硝基呋喃和氯霉素，具有非常低的检出限：0.05ppb。配合DS2自动化ELISA检测系统可快速轻松地同时处理两个96微孔板，在90min内出具192个样品的检测结果。DS2自动化ELISA检测系统ELISA试剂盒

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

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3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，农业农村部与国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》，将于2020年4月1日起实施。 strong 此次发布的食品中兽药最大残留限量标准规定了267种（类）兽药在畜禽产品、水产品、蜂产品中的2191项残留限量及使用要求，基本覆盖了我国常用兽药品种和主要食品动物及组织 /strong ，标志着我国兽药残留标准体系建设进入新阶段。 /p p style=" text-align: justify " 　　据介绍，此次新发布的标准有三大亮点： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一是涵盖兽药品种和限量数量大幅增加 /strong 。与此前发布的农业部公告第235号《动物性食品中兽药最大残留限量》相比，新标准规定的兽药品种增加76种、增幅39.8%，残留豁免品种增加66种、增幅75%，残留限量增加643项、增幅41.5%，基本解决了当前评价动物性食品“限量标准不全”的问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二是标准要求与国际全面接 /strong strong 轨 /strong 。新发布的标准全面采用CAC和欧盟、美国等发达国家或地区的最严标准，对农业部公告第235号涉及的残留标志物、日允许摄入量、残留限量值、使用要求等重要技术参数进行了全面修订，设定的残留限量值与CAC兽药残留限量值一致率达90%以上；对氧氟沙星等10多种存在食品安全隐患的兽药品种予以淘汰或改变用途。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 三是标准制定更加科学严谨 /strong 。本次标准制定中充分考虑了我国动物性食品生产、消费实际和现行兽药残留限量标准实施中的关键问题，遵照国际通行做法开展了相关风险评估，广泛征求了行业、专家、消费者、社会公众、相关机构的意见，并接受了世界贸易组织成员的评议。 /p p style=" text-align: justify " 　　据悉，新发布标准将代替农业部公告第235号中的相应部分。下一步农业农村部将会同有关部门，按照科学规划、重点突破、循序推进的原则，不断加大兽药残留标准制修订力度，积极推进兽药残留标准体系建设，力争用3至5年时间，实现限量标准对所有批准使用兽药的全覆盖和所有允许使用食品动物及组织的全覆盖，基本实现检测方法标准对所有限量标准的全覆盖，为我国动物性食品质量安全监管提供更为有力的支撑。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p

p 　　国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。 /p p 　　此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。 /p p 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。 /p p 　　此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

《经济参考报》24日刊文《二度遭遇“质量门” 同仁堂三缄其口》后，24日晚间同仁堂发表声明称，牛黄千金散规格、小儿至宝丸严格按 照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题。通过复检和第三方检测机构香港厂商会检定中心检测，健体五补丸汞含量小于10μg/日服量，符合香港卫生署的标准。 　　社会各界纷纷质疑朱砂的安全性，甚至提出“封杀朱砂、禁止朱砂入药”的说法。同仁堂含朱砂药品究竟质量如何?有哪些不良反应? 　　25日，中国中药协会和中华中医药学会联合召开的中药安全性论坛上，专家纷纷指出，朱砂是一味非常有效的治疗性药材，但不少中药品种由于缺乏严谨的临床数据支撑，导致了中药频频陷入信任危机。 　　“临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。”北京东直门中医院儿科教授徐荣谦告诉记者，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。 　　中国中医科学院研究员梁爱华指出，尽管朱砂的成分中含有硫化汞，但经过炮制去毒后，能够入药使用。“不能一提到汞就觉得毒性很大，封杀朱砂的言论不客观。” 　　随着生活水平提高，人们谈“毒”色变。专家指出，不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中药频频陷入信任危机。 　　“国家要求药品上市后应做四期临床实验，但很多厂家没做。现在没有发现不安全的数据，但不具备说服力。企业只有做大样本、多中心的试验，拿出客观资料来，大家一看都明白了。”中国中医科学院西苑医院教授安效先指出。 　　由于毒性药材的作用机理复杂，对于像含有朱砂等毒性药材的中成药，专家认为，中药企业必须加强基础性研究和药品上市后再评价，拿出可信服的科学数据。 　　北京中医药大学教授高思华说，同仁堂等企业不仅应该研究朱砂一味毒性药材的作用和副反应，还应研究与其他中药配伍后可能出现的毒反应。 　　中国药品检定所所长马双成认为，企业是药品的第一负责人，应对自己的拳头产品投资进行研究、通过动物试验、临床试验，拿出数据证明产品的有效性、安全性。 　　中国中药协会会长房书亭告诉记者，企业应与科研机构、大专院校合作，选择使用量大、群众关心的中成药进行基础性研究，拿出翔实的科学数据。据他透露，国家中医药管理局近日将就中药安全性问题发布公开信息。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

近日，特一药业集团对外公告，抗菌药物磺胺嘧啶片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种药物首家过评的企业。该药品为白色或微黄色药片，主要成分为磺胺嘧啶，分子式为C10H10N4O2S。在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

亲朋好友欢聚一堂，羊肉往往会作为聚餐的不二选择——羊汤、羊蝎子、涮羊肉，羊肉串，都能够带来季节专属的温补。但近两个月以来，多个省市关于食品不合格情况的通告中，出现了羊肉被检出不合格的情况，主要集中在喹诺酮类(氧氟沙星、诺氟沙星)、磺胺类等项目。Tips：氧氟沙星、诺氟沙星都属于氟喹诺酮类药物，因抗菌谱广、抗菌活性强曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。根据规定，我国自2016年12月31日起停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂；而磺胺类药物属于常用合成抑菌类兽药，除治疗敏感菌所致传染病外，通常情况下还可用于治疗传染性脑膜炎、痢疾、弓形体病等病症。《GB 31650-2019 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》中规定，所有食品动物的肌肉中磺胺类(总量)应不超过100μg/kg。针对抽检中发现的不合格食品，相关市场监管部门已按照《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等法律法规，依法予以查处。近期市场监督总局也发布了《关于开展肉制品质量安全提升行动的指导意见》，旨在进一步提升肉制品质量安全水平，促进肉制品产业高质量发展，意见中明确要求严格把控原辅材料的质量安全检验检测。【SGLC解决方案】SGLC针对禽畜水产品等动物源性基质中喹诺酮类、磺胺类的含量测定，在《农业部1077号公告-1-2008 水产品中17种磺胺类及15种喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱—串联质谱法》的基础上进行优化，采用SHIMSEN QVet NM+一步法快速前处理小柱(PN：380-00925-12)，采用C18核壳柱上机分析，快速准确完成17种磺胺类和15种喹诺酮类的含量测定。详细实验条件及结果如下：1.实验仪器及耗材仪器：LC-MS/MS；色谱柱：液相柱(C18核壳柱，3.0×100mm, 2.7μm)前处理：SHIMSEN QVet NM+, 5g/5mL, 50pcs(PN:380-00925-12)2.分析条件UPLC条件流 速：0.4 mL/min； 进样量：5μL； 柱 温：30℃；流动相：A：甲醇 B：0.1%甲酸水。梯度洗脱程序如下：质谱条件离子化模式：ESI，正离子扫描；扫描模式：多反应监测(MRM)；仪器条件和各化合物MRM参数参考《农业部1077号公告-1-2008》3.样品前处理称取5g均质后的样品于50mL离心管，加入5g无水硫酸钠，加入10mL 1%的醋酸乙腈，振荡提取10min，9000 rpm离心5min，取上清液待净化。取2mL上清液加入SHIMSEN QVet NM+净化柱中，净化柱下端接0.22μm滤器，收集过滤液于进样瓶，进 LC-MS/MS测定。4.实验结果4.1标准样品的MRM谱图▲32种标准品的MRM谱图（5μg/L）4.1鱼肉、猪肉、鸭肉中多种兽药的LC-MS/MS检测添加回收结果如下(含回收率和RSD, 加标浓度: 2 ng/mL)优化后的方法采用了一步法快速小柱，避免了传统SPE前处理的“活化-平衡-清洗-洗脱”的繁杂流程，前处理时间缩短50%以上；同时采用核壳柱上机分析，可以在6min以内完成32种兽药的分析，分析效率提升60%以上；选取典型的三种动物源性基质进行加标验证，超过80%兽药的回收率均处于60~120%的范围中，且RSD不大于10%，快速准确地完成17种磺胺类和15种喹诺酮类的同时测定。▲数据来源：岛津实验器材兽残前处理夺宝挑战赛【产品推荐】▲SHIMSEN QVet NM+, 5g/5mL, 50pcs(PN:380-00925-12)化繁为简，高效净化，采用通过式净化，节省前处理时间的同时，也可以保证有效的净化效率，尤其是针对鸡蛋等复杂的动物源性基质，拥有更顺畅的过柱体验。▲Shim-Pack Velox C18, 3.0×100mm, 2.7μm (PN: 227-32010-03)端基封尾的C18实心核壳柱，反相色谱分析通用，在缩短分析时间的同时，具有较强的保留能力；适用在制药，食品，环境和临床等多种领域样品分析需求；适用于从酸性到中性流动相条件 (pH 2-8)

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号) /strong /p p 　　现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。 /p p 　　二、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。请江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况，并采取必要措施控制其危害。 /p p 　　三、按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　四、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业，其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产，相关省(区)食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片(粒)。相关省(区)食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产，情况分别为： /p p 　　经黑龙江省食品药品监督管理局现场检查核实，黑龙江天宏药业股份有限公司于2014年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤(批号140103)。因入厂检验不合格，未将该批提取物投入使用，现封存于该企业原料库。 /p p 　　经山东省食品药品监督管理局现场检查核实，山东鲁西药业有限公司一名员工于2014年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(无批号)用于个人服用，未用于药品生产。 /p p 　　经四川省食品药品监督管理局现场检查核实，成都森科制药有限公司于2014年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(批号140303)用于药品研发，未用于药品生产。 /p p 　　经湖北省食品药品监督管理局现场检查核实，武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号，购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”，其余100公斤未投料。该产品已销售176.4万粒，库存59.1万粒。湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押，企业已停止相关品种的生产和销售，启动召回措施。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司，将购买的6900公斤银杏叶提取物，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司，通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产。上述4家企业已停止相关品种的生产和销售，主动采取召回措施。请有关省级食品药品监管部门监督企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　六、国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门对上述企业生产银杏叶提取物及制剂情况进行全面核查。同时继续对行政区域内银杏叶药品生产经营企业做好线索排查、问题核查、产品召回和信息公开等工作。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月29日 /p p br/ /p

据国家食品药品监督管理局网站消息，为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： 本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。