药品胸腺五肽

来自英国和比利时的一组研究人员近日在《Science》杂志上发表了人类胸腺的单细胞转录组图谱，对人类T细胞的发育进行了高分辨率的普查。共同通讯作者、比利时根特大学的Tom Taghon教授表示：“我们现在非常了解T细胞如何在健康组织中形成。我们能够从发育中的胸腺和肝脏中鉴定出相似的前体细胞，且我们相信这些前体对于启动胎儿的T细胞发育和建立完全有功能的胸腺器官至关重要。”胸腺是T细胞发育和T细胞受体（TCR）库形成的关键器官，可以帮助人们形成适应性免疫。胸腺中的T细胞发育在空间上是协调的，而且这一过程需要胸腺微环境中的各类细胞精心配合。为了绘制一个完整的胸腺细胞图谱，研究人员从发育期、儿童期和成年期的人类胸腺样本中分离出细胞，并进行单细胞RNA测序。在开展质量控制去除doublet后，他们从发育中的胸腺中获得了138,397个细胞，从出生后胸腺中获得了117,504个细胞。他们对细胞簇进行注释，标记为40多种不同的细胞类型或状态。为了比较人类胸腺和小鼠胸腺的结果，他们随后利用出生后4周、8周或24周的小鼠样本生成了一份完整的小鼠胸腺单细胞图谱，并将这些数据与先前发表的产前小鼠胸腺scRNA-seq数据相结合。成熟T细胞的整合分析表明，不同物种之间的细胞状态有交叉。人类的GNG4+ CD8αα+ T细胞与小鼠的上皮内淋巴细胞前体A型最为相似，不过它们之间也存在高度差异表达的基因，表明其功能存在潜在差异。研究人员还比较了不同细胞的TCR库，以分析不同类型的细胞之间是否存在TCR库的差异。他们观察到，CD8+ T细胞与其他细胞明显分离，这个趋势在所有样本中都是一致的。这与外周血中分离出的幼稚CD4+/CD8+ T细胞极为相似。作者写道：“我们从人类胸腺中鉴定出50多种不同的细胞状态。在胚胎发育以及儿童和成年时期，人类胸腺细胞的丰度和基因表达谱都在动态变化。”研究人员还鉴定出全新的人胸腺成纤维细胞和上皮细胞亚群，并对其进行定位。通过计算机模拟，他们还预测出人类T细胞发育的轨迹，从胎儿肝脏中的祖细胞到多种成熟的T细胞。利用这一轨迹，他们还构建了驱动T细胞命运决定的转录因子框架。作者总结道，他们此次绘制的人类一生的胸腺单细胞转录组图谱以及不同物种的转录组图谱对天然组织微环境下的T细胞发育进行了高分辨率的普查。“人类和小鼠胸腺之间的系统比较突出了人类特有的细胞状态和基因表达特征。我们详细的T细胞发育网络将有助于建立体外类器官培养模型，从而真实地再现体内的胸腺组织。”资深作者、纽卡斯尔大学的Muzlifah Haniffa教授还指出，胸腺细胞的图谱可帮助研究人员阐明发育中胸腺的细胞信号，揭示哪些基因打开才能将免疫前体细胞转化为特异性T细胞。“这张图谱可作为在体外改造T细胞的参考图谱，为人们提供量身定制的治疗方案，”他说

p style=" text-indent: 2em " 据《自然· 通讯》杂志发表的一项概念验证研究，英国弗朗西斯· 克里克研究所和伦敦大学学院的科学家利用人类干细胞和生物工程支架，重建了人类免疫系统中的重要器官——胸腺，该项研究朝着构建可用于移植的人工胸腺迈出了重要一步。 /p p style=" text-indent: 2em " 胸腺是一个胸部器官，在免疫系统中起着至关重要作用的T淋巴细胞成熟于此。如果胸腺无法正常工作或无法在子宫内胎儿发育期间形成，则可能导致疾病，例如人体无法抵抗传染病或癌细胞的严重免疫缺陷疾病，或是免疫系统错误攻击患者健康组织的自身免疫疾病。 /p p style=" text-indent: 2em " 在新研究中，科学家们使用了在手术期间必须切除的患者器官的干细胞来重建胸腺。当被移植到小鼠体内时，经过生物工程改造的胸腺能够支持成熟的功能性人类T淋巴细胞的发育。这是科学家首次成功地重建完整人类胸腺。 /p p style=" text-indent: 2em " 为了重建该器官，研究人员从患者那里收集了胸腺，并在实验室中将捐赠组织的胸腺上皮细胞和胸腺间质细胞培养成数十亿个细胞的菌落。为获得胸腺的结构支架以便于用培养的胸腺细胞重新组装，研究人员开发了一种从小鼠胸腺中去除所有细胞仅保留结构支架的新方法。 /p p style=" text-indent: 2em " 研究人员给器官支架注入了多达600万个实验室培养的人类胸腺上皮细胞以及间质细胞。细胞生长在支架上，仅5天后，器官已发展到与9周大的胎儿相似的阶段。最后，研究人员将这些胸腺植入小鼠体内。他们发现，超过75％的胸腺能够支持人类淋巴细胞的发育。 /p p style=" text-indent: 2em " 研究人员表示，胸腺移植后常常导致免疫系统排斥移植体。通过移植从器官供体的胸腺中提取的细胞生长出的胸腺，或许能克服这一问题，从而消除患者在余生中服用免疫抑制剂的需求。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

新国家食品药品监督管理总局26日发布通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 　　含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 　　近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。在我国收集到的羟乙基淀粉类药品不良反应报告中，用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等 仅有1例用药原因为感染性休克，未发现有明显的使用风险。 　　为确保用药安全，食品药品监管总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估。评估认为，含羟乙基淀粉类药品常见不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热/发热、过敏样反应、皮疹、肾功能损害等，在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。 　　食品药品监管总局表示，将统一修改含羟乙基淀粉说明书。建议医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前，医生应询问患者的既往病史(如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等)，将可能存在的安全性隐患告知患者，在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应发生情况。同时，医务人员应根据患者的健康条件，权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件，应及时处置。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

记者从烟台市食品药品监督管理局获悉，自16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市展开紧急排查，截止4月17日下午3时，全市各县市区累计突查药品批发企业55家，零售企业2971家，各类医疗机构4584家，目前未发现通知所列厂家同批次药品品种。 　　16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市食药监局当晚即印发紧急通知，要求各县市区局立即以最快捷的方式通知辖区内药品经营企业和医疗机构，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业13个批次的药品。各县市区局通过QQ群、手机信息、在线发布通知等方式，通知辖区药品经营企业和医疗机构开展自查，发现问题药品立即停止销售和使用，并组织人力深入药品经营企业和医疗机构开展全面排查。 　　排查未发现问题药品是什么原因?分析认为，主要是因为现在网络发达，信息传送速度极快，大多涉药单位平时也极为关注药品质量安全信息，从媒体得知问题药品已提前进行下架封存及返厂处理。并且，随着市民对药品安全的关注程度越来越高，有些经营企业为了维护自身形象，对通知涉及的9家药品生产企业的13个品种，其他批号的同产品也予以下架处理。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

p 　　上海市政府7月发布了《食品药品安全十三五规划》，力争在未来五年严把从农田到餐桌、从实验室到医院每一道防线，建立与特大型城市相符合的食品药品安全现代制度体系。《规划》明确提出构建“ 四位一体” 食品药品检验检测体系, 实现全市食品药品国家标准和地方标准检验检测项目全覆盖，基层街镇监管所快速检测装备标准化配备率到达 1 0 0 % ,快速检测项目比“十二五”期末增加 4 0 % 。 /p p 　　《规划》指出，“十三五”期间上海全市要完善检验检测体系。按照统筹规划、 合理布局、 分级负责、规范建设的原则, 以市级检验检测机构为龙头, 区域检验检测机构为骨干, 基层监管所快速检测为基础, 第三方机构和企业检验检测为补充, 构建科学、 公正、 权威、 高效的“四位一体”食品药品检验检测体系, 实现全市食品药品国家标准和地方标准检验检测项目全覆盖。基层街镇监管所快速检测装备标准化配备率到达 1 0 0 % ,快速检测项目比“ 十二五暠 期末增加 4 0 % 。 /p p 　　市级检验检测机构重点构建国家级检验检测研究中心和国家、 省部级重点实验室。促进科技成果转化, 提高科技研发、 技术仲裁、 风险评价和针对突发事件的应急处置能力, 全面提升食品药品安全检验检测的综合性、 专业化、 国际化水平。区域检验检测机构重点满足食品药品监管的技术保障要求, 为区县日常监管和应急处置提供可靠和必要的技术支撑。在基层监管所建立规范、 达标的快速检验室, 具备食品药品中主要微生物、 重金属、 农药残留、理化指标等定性快速检测能力, 基本覆盖日常监管需求。充分发挥社会第三方机构和企业自检实验室的作用, 基本满足食品药品产业发展和企业产品质量检验需要。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/104eea50-2809-4064-8c9c-29f82ec65da6.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　完善风险监测评估体系。建立风险识别和预警机制, 完善市、 区县两级食品、 药品、 医疗器械、 化妆品不良反应/ 事件和安全风险监测、 评估和预警的机构、 机制建设, 建立覆盖不良反应/ 事件监测、 质量抽验、 投诉举报、 监督执法及舆情监测等全方位的风险监测与评估体系。 /p p 　　“十三五”期末, 实现药品不良反应监测数达到 1 0 0 0 份/ 百万人, 医疗器械不良事件监测数达 2 0 0 份/ 百万人, 化妆品不良反应监测数达 1 0 0 份/ 百万人。建立部门间风险监测数据实时共享机制, 完善食品药品风险监测的信息平台建设, 提高监测数据分析的智能化水平。加强药品、 医疗器械和化妆品风险监测哨点医院建设, 提高重点品种监测和风险预警能力 积极培育和引导高校、 科研院所和其他相关专业机构等社会第三方提供专业技术支持, 参与食品药品风险技术评估 加强风险交流, 及时向社会发布相关监测预警信息。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/b5881dab-7f14-40a8-bc54-06a407024ad0.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/2d7ab89d-9e46-4f2b-9c1d-1c27d24cce6a.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/f97e3b64-e78d-47db-99b5-0390a3bf170e.pdf" style=" line-height: 16px " 上海市食品药品安全“十三五”规划.pdf /a /p p br/ /p

2024年1月8日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，能有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮，用于治疗前列腺增生症。但是妇女、儿童和对本品过敏者禁用非那雄胺。本标准的起草单位为上海市食品药品检验研究院起草，验证单位为山东省食品药品检验研究院、广东省药品检验所和江西省药品检验检测研究院。本标准规定采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的含量，适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。详细检测方法详见附件。附件：《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》

由中国医药教育协会和美国药典委员会共同主办的“DIDC 2022第二届中国药品质量检验检测技术大会”将于2022年8月4日-5日在广州花都皇冠假日酒店隆重举行。本届大会以“药品质量关联生命，检验守关情系万家”为主题，将聚集众多来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的质量管理专家学者，内容精彩纷呈：☆ 解读分析中药、化药、生物制品的最新法规指南；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享中美药典最新法规要求以及注册评审、现场核查、变更管理等技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中微生物质量控制与检测技术。莱伯泰科受邀将参与本次大会，并展示我们最新的制药行业解决方案以及新款仪器，热烈欢迎医药届各位朋友莅临广州，共襄盛会！超级微波化学平台 改变了传统微波消解的设计规则，是样品消解领域划时代的代表性产品！1、实现了超高温度和压力的消解，可在200bar压力长时间工作，工作效率是常规微波的3倍以上；2、同一批次消解食品，土壤，矿石，塑料，金属等多种类型样品；3、仅需2-3mL加酸量，与常规微波相比减少70%，无需赶酸； 4、很低的使用成本，无需使用特殊的消解罐，普通的石英/玻璃/TFM试管均可使用；5、大幅减少人力消耗，10秒左右快速密闭消解罐，避免了几十分钟的装罐过程；6、大样品批处理量和称样量，同时消解26/77个样品。1.超高效率：16 位同时批量浓缩，效率极高2.兼容性强：兼容多种溶剂、多种样品瓶同时使用 3.自由取放：无需暂停仪器或全部泄压，可随时单独添加和取出某个样品，不影响其他样品4.杜绝污染：每个样品为独立管路，避免样品间交叉污染5.防止爆沸：温和水浴，平稳圆周振荡，加速热量传递。真空度精准控制实时显示，全面防止爆沸6.安全环保：双重冷凝，溶剂和尾气双重回收，绿色环保1.精准设计：高精密双注射泵设计，自动切换.仪器整机移液性能符合计量要求2.密闭配置：穿刺配置，无需预开口，避免挥发3.涡旋混合：仪器自动涡旋混合，无接触无污染，无需额外操作4.杜绝污染：移液针多级清洗功能，避免交叉污染5.超强功能：支持单标、混标、内标、标液管理等功能，自动计算最佳配置方案，实时显示，配置报告直接生成6.超大通量：最大288位，支持多种规格样品瓶

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。　　一、药品安全形势　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。　　二、指导思想、基本原则与发展目标　　（一）指导思想。　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。　　（二）基本原则。　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。　　（三）发展目标。　　1.总体目标。　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。　　2.规划指标。　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。　　三、主要任务与重点项目　　（一）全面提高国家药品标准。　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　（二）强化药品全过程质量监管。　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。　　（三）健全药品检验检测体系。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　（四）提升药品安全监测预警水平。　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。　　（六）完善药品安全应急处置体系。　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。　　（七）加强药品监管基础设施建设。　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。　　（八）加快监管信息化建设。　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。　　（九）提升人才队伍素质。　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。　　四、保障措施　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

昨天，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室举行国家基本药物制度启动实施电视电话会议，会上发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 　　基本药物具备四大功能 　　文件称，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 　　卫生部副部长、国家药监局局长邵明立表示，世界卫生组织在1977年为发展中国家提出了基本医疗、基本目录的提法，现在已经有170多个国家推行了基本药物制度。作为基本药物，它具备四个功能：临床必需，少了它，就治不了病了 安全有效 使用方便 价格低廉。 　　邵明立称，1982年1月，中国第一部药品目录《国家基本药物目录》下发，此后我国还公布过多版目录，但这些仅仅是目录，在临床的使用比例很低，影响非常小，和临床使用、医疗保险等都没有衔接。 　　基层卫生机构版目录公布 　　2009年发布国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。昨天先期公布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，包括化学药品和生物制品、中成药共307个药品品种，其中，前者有205个品种，包括阿莫西林、庆大霉素等临床常用药 中成药共102个品种，包括安宫牛黄丸、板蓝根颗粒、清开灵颗粒等。 　　按照规定，这些基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 　　卫生部表示，基层医疗卫生机构包括，城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等。这些机构将从9月21日起开始逐步实施该目录。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 　　非治疗首选药品不得列入 　　文件详细阐述了不得纳入国家基本药物目录遴选范围6种药品，分别是：含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用，易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　基本药物目录三年调一次 　　文件指出，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。 　　调整的品种和数量是根据以下因素而确定的：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 我国疾病谱变化 药品不良反应监测评价 国家基本药物应用情况监测和评估 已上市药品循证医学、药物经济学评价 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　严重不良反应将调出目录 　　按照规定，属于下列情形之一的品种，将从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 发生严重不良反应的 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 　　卫生部表示，国家基本药物目录的调整将坚持科学、公正、公开、透明。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。 　　药物将全部纳入政府定价 　　文件称，基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委制定全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。 　　此外，在采购方面，政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。 　　基层用药实行零差率销售 　　文件指出，实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。 　　同时，要建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。 　　此外，文件还指出，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。 　　“以国家信誉为老百姓举荐药物” 　　北京大学中国经济研究中心教授、中国卫生部政策与管理研究专家委员李玲表示，此次建立国家基本药物制度具有划时代的意义。 　　李玲表示，新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题。以前国家采取了很多的措施，例如统一配送、降低药品价格、实施医保制度等，但均未能解决问题，此次采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。” 　　李玲分析认为，新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物 该制度是一个综合配套工程，多个部门联合参与并实施 制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。

2012年9月26日，国家食品药品监管局与人民搜索网络股份公司 “药品安全，即刻查询”战略合作暨产品上线仪式在北京举行，这是国家食品药品监管局首次与互联网公司合作将搜索引擎技术应用于药品信息领域。国家食品药品监管局局长尹力，国家食品药品监管局副局长孙咸泽，人民日报社副总编辑、人民搜索董事长马利，人民搜索总经理邓亚萍等出席仪式。在双方共同见证下，国家食品药品监管局与人民搜索共同打造的即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手等产品上线，为公众搭建权威的药品信息查询平台。 　　近年来，国家食品药品监管局不断加强网络药品市场监管力度，查处违法药品，取缔非法网站，致力于为百姓营造安全的网络购药环境。人民搜索拥有全网搜索引擎平台“即刻搜索”。三个月前，即刻食品安全和曝光台上线，开创国内搜索引擎打造民生类产品的先河。在“关注国计民生”的共同理念下，即刻技术优势与国家食品药品监管局信息资源紧密对接，共同打造权威药品信息查询平台促成此次战略合作。 　　统计数据显示，截至2012年8月底，我国移动电话用户达10.72亿户。截至2012年6月底，我国网民共计5.38亿(其中手机网民3.88亿)，微博用户2.74亿。孙咸泽在仪式上指出，在这样的社会环境中，食品药品监管工作必须面对社会公众的需要，适应社会信息化带来的巨大变化，积极运用新的工作方式，牢牢筑起食品药品安全防线。随着人民群众对食品药品安全需求的不断提高，如何借助现代信息化手段，及时、准确发布权威信息，积极回应群众的关切，方便、快捷地为人民群众提供食品药品信息服务，营造食品药品监管工作良好的社会氛围，显得尤为重要。 　　孙咸泽表示，国家食品药品监管局与人民搜索本着平等互利、共同发展的原则，在食品药品安全信息发布、产品详情信息查询、产品虚假信息监测分析、投诉举报信息收集、新闻宣传和舆论引导等方面开展深入合作，建立长期、全面的战略伙伴关系，意义十分重大。对合作产品，要按照“分步实施、逐步完善”的原则，在确保准确性、权威性、公正性的前提下，争取做到成熟一个，推出一个，推出一个，完善一个。通过合作产品的不断推出和完善，推动食品药品监管工作开展。 　　人民搜索总经理邓亚萍表示，即刻搜索与国家食品药品监管局的战略合作意义重大，把搜索引擎技术运用于药品信息领域，将有效地遏制互联网虚假药品广告泛滥的趋势，让准确及时的药品信息服务于老百姓生活。 　　国家食品药品监管局与即刻搜索联合推出的新产品，可通过PC电脑和智能手机使用，具有权威性、便捷性、互动性强的特点。即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手数据来自国家食品药品监管局权威发布，信息来源可靠，数据即时权威。 　　其中，即刻药品类网页搜索，收录国家食品药品监管局2008年以来所有网络药店认证信息和188000余条药品信息，运用搜索引擎技术整合分类海量信息，实现药品交易网站、问题购药网站、国产(进口)药品信息、药品交易网站权威认证等四类信息的互联网查询应用。消费者只需在搜索框中键入药店或药品名称，便可查询到官方认证信息，非法网络药店和假劣药品将无处遁形。 　　官方曝光台与国家食品药品监管局信息同步，方便网民第一时间知晓官方曝光信息。除曝光不合格药品、保健食品等信息外，还将为消费者开通官方投诉渠道。消费者在曝光台的投诉信息，将直接反馈给国家食品药品监管局，并进入相关处理程序，登陆即刻曝光台可查询处理进度，为百姓提供实实在在的帮助。 　　医药助手作为一款移动客户端软件，已开发出安卓1.1版。随着国内移动端网民数超过PC端，手机查询越来越成为潮流和趋势。网民通过手机免费下载医药助手，便可根据药名或症状，实现搜药品、查药店、药师线上咨询等功能，还可通过条形码实时查询药品信息，为网民用药、购药提供服务指导。 　　本次合作开创了“双赢”良好局面。即刻搜索接入国家食品药品监管局药品数据库，丰富了民生类产品体系。国家食品药品监管局借助搜索引擎技术，为民众建立起权威药品信息的获取平台。双方约定，将立足于优势互补，强化即刻全网页搜索手段，优化国家食品药品监管局海量数据信息，打造国内最权威的药品信息查询平台。 国家食品药品监管局与人民搜索合作打造权威药品信息查询平台

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测

近日，厦门市食品药品质量检验研究院（以下简称“市食药检院”）顺利通过检验能力扩项现场评审，新增211项检验检测资质。此次扩项涉及食品、药品、化妆品三大领域。其中包括减肥降脂类、激素类、利尿剂等非法添加检验检测资质67项，及时填补了食品中非法添加相关药物的技术监督空白。扩项成功后，市食药检院可满足国家食品药品安全监督抽检和快速联动抽检等监管需求。此外，新增的检验检测资质中，还包含美白祛斑化妆品中α-熊果苷、熊果苷、氢醌、苯酚等非法添加项目的检验资质，将为美白、祛斑类化妆品的安全监管提供更加强有力的保障。

p 　　2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理体系，以促进我国药品质量的全面提升。 /p p 　　GMP、GSP取消后，我国的药品质量管理体系将如何发展?药企该如何应对趋严的监管政策?在药品生命周期内，企业如何监测药品安全，建立完善的药品风险管理计划?针对生物药品，如何制定合理有效的质量控制战略，确保其最终质量? /p p 　　在此背景下，由中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)和上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)联合主办，上海市生物医药行业协会(SBIA)协办的“2018药品安全与质量管理论坛”将于2018年6月20日在中国上海举行。届时，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄，辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监梁冰，华领医药质量风险控制副总裁付宜磊，上海博威生物医药有限公司QA总监张学建等将作为演讲嘉宾，与150多位来自政府、药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家一同分享、交流。 /p p 　　 strong “会展”联动，贸易+会议+社交一体化 /strong /p p 　　本次论坛将联合年度制药行业盛会“2018生物制药与技术中国展(BioPh China 2018)”、“2018世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(LABWorld China 2018)”、“第十八届世界制药原料中国展(CPhI China 2018)”同期举办。听会代表还可凭参会胸卡免费参观同期展会，与展会中来自120个国家及地区的60,000余人次海内外专业制药买家及10,000余医药研发人员共襄盛会，把握国内外前沿制药技术及产品趋势，构建医药界精准人脉。 /p p 　 strong 　会议热点关注 & gt & gt & gt /strong /p p 　　 我国药品质量管理法规新趋势 /p p 　　 药物临床试验质量管理与重点问题探讨 /p p 　　 全球化及大数据时代下的药物安全监测和风险管理 /p p 　　 药物研发及药物临床前安全性评价 /p p 　　 生物技术药物质量控制研究 /p p 　　 MAH制度下临床药物质量保证探讨 /p p 　　 最新分析技术在生物技术药物中的应用 /p p 　　 研发企业原始记录规范填写要求与案例分享 /p p 　　 从研发至临床阶段，药企如何构建完善的药物质量管理体系 /p p 　　会议时间：2018年6月20日 /p p 　　会议地点：上海新国际博览中心，N6馆A会议室 /p p 　　会议网站：http://meeting.cphi-china.cn /p p 　　会议详情及赞助事宜：居女士 电话：+86 21 3339 2256 邮箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com /p p 　　会议报名：立即扫描下方二维码，观众预登记，获会议及展会免费参与资格! /p p style=" text-align: center " img width=" 279" height=" 279" title=" 111.png" style=" width: 187px height: 182px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/0c7e0549-7334-4a42-911b-4f951c0287e4.jpg" / /p

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日前，国务院印发了“十三五”卫生与健康规划的通知(以下简称：规划)，明确到2020年，我国基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。　　《规划》指出，为强化我国食品药品安全监管，将实施食品安全战略，完善食品安全法规制度。健全国家食品安全标准体系，完善标准管理制度，加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准，完成不少于300项标准的制定、修订。完善食品安全风险监测与评估工作网络，开展食品安全风险监测，推进食物消费量调查和总膳食研究，系统完成25项食品化学污染物等物质的风险评估。　　同时建立健全食品安全事故流行病学调查机制，食源性疾病监测报告网络覆盖县乡村。实施国家药品标准提高行动计划，开展仿制药质量和疗效一致性评价。健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。加强药物临床试验机构建设。健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。加大农村食品药品安全治理力度，完善对网络销售食品药品的监管。加强食品药品进口监管。专栏7　综合监督与食品安全项目国家重点监督抽检网络建设：国家重点监督抽检，医疗机构医疗卫生和传染病防治监督抽检；公共场所、学校和供水单位公共卫生监督抽检；法律、法规落实情况监督检查；计划生育技术服务机构、采供血机构、放射卫生技术服务机构、消毒产品生产企业和涉水产品生产企业监督抽检。（国家卫生计生委负责）食品安全标准与监测评估：食品安全标准体系建设，整合现有资源进行食品安全风险监测评估网络和食源性疾病监测报告网络与溯源平台建设，食源性疾病管理和食品安全事故流行病学调查能力建设。（国家卫生计生委负责）　　此外，还将大力发展创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。在加强行业规范的基础上，推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。大力发展智能健康医疗装备。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统。　　附件：“十三五”卫生与健康规划.docx

据新华社伦敦电 英国曼彻斯特大学日前报告说，该校研究人员开发出一种便携式乳腺癌检测仪，不仅携带使用方便，检测速度也比传统仪器快，有助于对乳腺癌进行大规模筛查或在家自查。 　　目前常用的乳腺癌检查设备是医院中的大型X射线成像仪，检查者往往要到医院排队，扫描结果也往往要等待一段时间才能拿到。相比之下，这种新型扫描仪可以装在一个小箱子中，在小诊所或在家中就可以使用，只需将仪器置于乳房部位，就能在电脑屏幕上获得扫描图像。 　　研究人员介绍说，它的原理与X射线成像不同。X射线成像是根据不同组织部位的密度差异来获得图像，而这种扫描仪利用的是射频电波。如果乳房组织发生病变，那么病变部位的电容率等性质会发生变化，在射频电波扫描下会呈现不同图像，可以反映出肿瘤的位置和大小。 　　研究人员说，这种射频电波扫描仪的另一个好处是不需要背景物。通常照X光时需要脱掉衣物并站在一块专门的背景板前，而使用这种仪器，即使穿着内衣也可以扫描。 　　癌细胞能藏身动物免疫系统 　　据新华社华盛顿电(记者任海军)美国研究人员10月28日公布的报告说，实验鼠研究显示，癌细胞可以在免疫系统内找到藏身之处。这一发现可以解释为何经过化疗后，肿瘤还能卷土重来。 　　美国麻省理工学院的研究人员研究了患有伯基特淋巴瘤的实验鼠，该病是一种高度恶性B细胞肿瘤。在利用标准化疗药物阿霉素治疗后，实验鼠的肿瘤确实缩小了。研究者随后解剖实验鼠，切除其胸腺、脾脏和外周淋巴器官等所有重要淋巴器官，以分析化疗对肿瘤病灶的影响。 　　研究人员发现，除胸腺外，其他淋巴器官内都未发现肿瘤细胞。但胸腺内的肿瘤细胞数量反而比化疗前增加了。胸腺是一个重要腺体，可以产生名为T细胞的免疫细胞。 　　研究人员又培育了胸腺较小且机能紊乱的实验鼠，它们在患上伯基特淋巴瘤并接受化疗后的生存率，要好于普通实验鼠。这也从侧面印证，胸腺可能对肿瘤细胞提供保护作用。 　　欧洲航天局卫星太空“搬家” 　　据新华社巴黎电(记者李学梅)欧洲航天局10月28日发表公报说，为了节省燃料、延长寿命，该机构的“ENVISAT”环境观测卫星日前在工作人员的指令下完成了一次太空“搬家”，从原来距地800千米的轨道搬到了距地783千米的轨道。 　　据欧航局介绍，“ENVISAT”卫星于2002年升空，它携有10台先进的观测仪器，专门收集地球大气、陆地、海洋和冰川的数据。按计划，该卫星应于升空5年后退役，但由于它的运行情况一切良好，欧航局先后两次延长其服役期，目前它的“退休”时间定于2013年。 　　不过问题也随之而来，由于要继续运行下去，“ENVISAT”卫星可能面临燃料不足的窘境。因此，欧航局下属的空间研究与技术中心想出了降低轨道、节省燃料的主意，并很快付诸实施。22日，重达8吨的卫星通过两次制动，总共下降10千米，26日又再降7千米，最终抵达距地783千米处的“新家”。 　　涂金纳米粒子有助乳腺癌治疗 　　据新华社华盛顿电美国研究人员日前报告说，他们对小鼠进行的研究显示，将带有金涂层的硅纳米粒子注射到乳腺肿瘤中，可使肿瘤细胞对放疗更为敏感，这将有助于治疗乳腺癌。 　　来自美国贝勒医学院等机构的研究人员在新一期美国《科学转化医学》杂志上报告说，他们设计了带有金涂层的球状硅纳米粒子，可使肿瘤干细胞升温。黄金是纳米粒子的理想涂层，它在生物组织中要比其他金属的毒性小。实验中，研究人员向小鼠的乳腺肿瘤中直接注射一剂带金涂层的纳米粒子，它在热疗时可造成肿瘤局部升温。通常，肿瘤细胞对放疗导致的DNA(脱氧核糖核酸)断裂会有一定的修复能力，而由这种纳米粒子所诱导的升温能阻止这种修复，因此增加了肿瘤细胞对放疗的敏感性。 　　在注射带金涂层的纳米粒子一天后，小鼠接受了单纯放疗或放疗及20分钟的热疗。与单纯放疗相比，接受放疗和热疗的小鼠，其肿瘤细胞的萌生速度较慢，形成的肿瘤较少。这表明热疗阻止了肿瘤干细胞的生长并可能改变了其迅速生长的特性。 　　研究人员进一步对在小鼠体内增殖的人类乳腺肿瘤细胞重复了以上实验，结果显示，带有金涂层的纳米粒子诱导的升温效应，使得人的乳腺肿瘤干细胞对放疗也变得更为敏感。

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p

发布会现场　　2016年12月29日，河北省政府新闻办公室召开新闻发布会，通报全省食品药品安全县创建工作完成情况。记者在会上获悉，2014年至今，河北省共有174 个县(市、区，含部分高新区、开发区)分三批参加了省级食品药品安全县创建活动，经评估确认，共有171个县(市、区)完成食品药品安全县创建任务。　　河北省食品药品监督管理局党组副书记、副局长师振军介绍，省政府食安办、省食品药品监管局借鉴国内外先进监管理念，研究制定了《河北省食品药品安全县创建活动方案》，明确了创建工作的总体要求、主要任务、组织管理、实施步骤、保障措施和具体评价指标标准，为各地组织开展好创建工作提供了基本遵循。同时，省级层面还采取了一系列举措，力促创建活动扎实开展、取得实效。　　为推动各县(市、区)切实加强对创建活动的组织领导，省政府连续3年将创建工作纳入对各市政务督查的重点内容 2015年省委又将创建工作列入重点工作督办落实范围，一月一调度、一月一排位 省政府食安办、省食品药品监管局多次进行现场调度，先后4次召开现场观摩推进会 将创建活动成效纳入对各市食品药品安全年度考评范围，并对前两批未完成创建任务的县(市、区)政府负责人进行了约谈，强化了食品药品安全“党政同责”意识和地方属地管理责任。　　2014年开展创建活动以来，省级财政专项资金投入累计达1.08亿元，支持每个创建县60万元用于基础设施建设、执法装备和检验检测仪器配备，弥补了基层监管能力薄弱这一短板。同时，为解决食品小作坊、小餐饮、小摊点监管难题，省食品药品监管局提请省人大常委会审议通过了《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》，并出台了《河北省食品小作坊登记管理办法(试行)》等7项配套管理办法。　　同时，省食品药品监管局投资3600万元，开发建设了“智慧食药监”信息化系统平台和食品药品电子监管追溯系统，全省婴幼儿配方乳粉及原料乳粉、预包装熟肉制品、保健食品、酒类等四类产品基本实现电子可追溯。同时在全部餐饮服务单位推行“明厨亮灶”改造提升。省食品药品监管局研发了“药安食美”社会共治平台手机软件，设立了“我要点评”等八大板块，开启了掌上食品药品安全监督新模式。　　师振军介绍，开展食品药品安全县创建工作以来，各创建县不断完善食品药品安全信息发布制度，加大风险交流和宣传教育力度，畅通投诉举报渠道，推动食品药品安全社会共治，当地群众食品药品安全知识知晓率和对政府监管工作的总体满意度不断提高。与创建前相比，各县(市、区)的食品药品安全群众总体满意度均提高了10-20个百分点。　　“总的来看，我省此轮食品药品安全县创建不仅确保了在食品药品监管体制改革过渡期各项工作不间断，守住了不发生重特大食品药品安全事故的底线，较大幅度提升了全省食品药品安全工作整体水平，而且改善了市场环境，促进了食品医药产业发展和经济转型升级。”师振军说。

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。 　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。 　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。 　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系 要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制 要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑 要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 　　广东省局、国家局稽查局、中检院主要负责人共同出席了会议。

日前，河南省食品药品监督管理局发布消息：总投资近1.4亿元的&ldquo 河南省食品药品安全信息化服务平台&rdquo 将有望在2017年建成。该局相关负责人表示，将加快食品安全信息化监管建设步伐，加快食品安全信息化服务平台建设，旨在让公众明明白白掌握食品安全的相关信息。 　　据悉，目前《河南省食品药品安全信息化服务平台项目建议书》编制工作基本完成，近期即可报省发改委审批，该项目总投资估算13989.81万元。项目建设周期为3年，分3期建设，2017年将有望建成覆盖省、市、县3级食品药品监管部门的统一服务平台、行政执法平台、信息监测平台、应急管理平台、决策支持平台和内部管理平台等6大平台在内的食品药品安全信息化服务平台，最终实现食品从生产环节到消费环节的全过程监管，实现食品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。 　　河南省食品药品监督管理局表示，根据改革部署，下一步，全省所有县级食品药品监管机构都将在乡镇一级设立食品药品监管派出机构，并根据监管工作需要，调剂充实必要的人员编制，加强监管执法和技术力量，配备现场快速检测和调查取证等必要的技术装备，满足监管执法需要，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到提升。 　　同时，河南省还将确立分级管理体制，各级地方政府对本级的食品药品安全工作负总责，落实乡镇政府食品药品安全工作责任。在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传教育等职责，所需人员津贴将纳入财政预算，全力推动河南省食品药品监管工作关口前移、重心下移，构建分区划片、包干负责的监管责任网和群众监督网，以此补齐基层监管短板。

由全国医药技术市场协会主办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”即将于2011年月25日-26日在北京隆重开幕。 　　大会重点将以技术与方案在药品安全领域中的实效应用展开交流，届时，国家药监局审评中心程鲁蓉、澳门大学中华医药研究院王一涛、国家药品GMP认证专家梁之江、中国药科大学梁毅、上海医药工业研究院陈代杰、国家药监局培训中心客座教授王彦忠、总后卫生部药检所姜雄平、神威药业陈钟以及药品安全产业链各方面的专家学者等共同参会交流，并就围绕“关注创新药研发与申请的关键环节” 、“中药安全性评价与质量控制的特殊性及其探索”、“新版GMP的理解与认识” 、“新版GMP实施后，对中小企业的影响” 、“近十年FDA批准上市新药分析” 、“药品安全的质控方法和技术” 、“药品质量标准的建立”等议题展开讨论，为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。 　　相信在各方的共同努力之下，这必将是提高制药企业质量标准与技术应用的重要交流平台，也是展示药品安全最新技术、产品和解决方案最理想的行业平台。 　　在此，欢迎广大从事药品研发、生产、检验、及相关技术单位参与交流。 　　大会咨询热线：010-84840335

新华网河南频道4月27日讯 河南日报报道： (记者谭 勇 郭海方)4月26日，河南省食品药品检测技术中心在郑州奠基。省人大常委会副主任王文超、省政协副主席靳绥东等出席省食品药品检测技术中心项目奠基仪式，副省长王铁宣布开工。 　　随着社会的进步和文明程度的提高，人民群众对食品药品安全问题日益关注。食品药品检验检测能力建设是《河南省食品药品安全监管“十二五”规划》确定的重要内容，省食品药品检测技术中心项目也是“十二五”时期河南省食品药品安全领域的重点工程。 　　该中心位于郑州市郑东新区熊儿河路与农业东路交叉口，包括省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省食品监督所、省药品审评认证中心、省食品药品评价中心等五个单位的检验业务用房。项目建成后，将极大地提高我省药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品质量安全检验检测能力和水平。

一些减肥食品擅自添加药物成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　脱去冬日厚重的棉衣，夏日正是一些爱美女性破茧成蝶，一秀身材的好季节。“减肥”二字是女人挂在嘴边上的两个常用字，尤其在夏天，她们更是把减肥作为生活中的头等大事来对待。减肥风潮的流行，带动了减肥药品的热卖。 　　6月26日，国家食品药品监管局(以下简称“国家药监局”)曾发出紧急通知，在各地查处一类名为“减肥果”的减肥胶囊。迫使国家药监局对“减肥果”发出“封杀令”的原因是不少女性服用这类减肥保健品后，出现了血压上升及心跳加剧、震颤、心跳、出汗、失眠、头痛和心律不正、肾衰竭、便秘等症状，甚至还有精神失常、抑郁自杀的事件。 　　部分减肥药品中含违禁成分 　　事实上，早在国家药监局发出“封杀令”前，“减肥果”致肾衰竭的新闻便已经被媒体曝光过。老话说得好——是药三分毒，有些减肥药品，为了满足女性追求快速减肥的心理，擅自添加违禁成分的情况屡见不鲜，如副作用明显的西布曲明、奥利司他，以及易导致心脏瓣膜产生不可逆转损伤的芬氟拉明，甚至在产品中添加了氯胺酮(俗称“K粉”)。 　　据四川大学华西医院心理卫生中心的专家披露，自今年3月份以来，该中心已收治10多名因服用减肥药，导致精神出现异常患者。经检验，她们使用的部分药品中含有氯胺酮、苯丙胺等违禁成分，通过违禁品达到服用者的减肥作用，并致使减肥者成瘾。 　　这些病例中，家住四川南充的小宋服用的便是国家药监局封杀的“减肥果胶囊”。据该中心物质依赖病房副教授康林回忆：打开胶囊，将里面的药物粉末充分溶解于一定量的生理盐水中，然后再将生理盐水滴在进行精神活性物质的快速检测板上。几秒钟后，检验结果出来：呈阳性，“药物中含有氯胺酮成分，而氯胺酮的俗名则是K粉。” 　　据该中心物质依赖科副教授王雪描述，类似“减肥果”这类含有违禁品的减肥药品，其药物机理都很相似，即合成方便，且合成成本较低。另据分析，该中心接收的病例显示，她们所服用的减肥药品中含有的违禁品仅为微量，但一旦减肥者成瘾后，则会选择长期服用该减肥药品，甚至加大服用剂量，这样一来厂家便会在无形中扩大了其减肥药品的产量和利润。 　　花钱减肥不成，反而患上精神疾病，这还真是得不偿失。但是减肥药品与精神障碍之间到底存在着哪些联系呢?经过一系列繁冗的检测，中国科学院成都分院分析测试中心的专家表示，这些神经出现异常患者发病前服用的减肥药品中，盐酸西布曲明的含量惊人。 　　北京中医药大学主攻药理学的讲师王晶表示，盐酸西布曲明在药理特性上类似芬氟拉明和芬特明同时使用，能使心血管兴奋，同时对大脑中枢神经系统产生抑制作用。此外，服用盐酸西布曲明后产生的不良反应还包括神经系统不安、思维异常。盐酸西布曲明属于处方药，必须在医生指导下使用，若每日摄入量超过10毫克的危害巨大，简直可以称为“毒”。盐酸西布曲明一旦过量服用，必定会对神经系统造成损害，严重的便会出现急性精神障碍。 　　用药减肥离不开医生 　　“女为悦己者容”，在人们物质生活和精神生活得到充实后，减肥逐渐成了广大女性茶余饭后谈论的焦点话题。 　　在浩浩荡荡的减肥大军中，46%的减肥者在购买减肥药品之前不会考虑找专家咨询，而选择在药房、超市甚至网店自行购买 40%的减肥者并不了解自己正在服用或曾经服用减肥药品的减肥机理 85%的减肥者希望在服用减肥药品后能够迅速见效，在最短的时间内“一口气吃出个瘦子来”。 　　中日友好医院消化内科一位张姓医师表示，减肥的过程是一个综合作用的结果，这个过程是长期的。减肥药品在整个减肥过程中起到的只是辅助作用，而真正有效的减肥应该是合理的膳食加适当的运动。 　　减肥者普遍认为，减肥是一项个人行为，不需要事先向医生进行咨询，其实则不然。“目前，减肥存在一个普遍的误区，就是不问减肥机理，只追求减肥效果。减肥药品或多或少都会对人体产生一定的副作用，盲目使用减肥药品是非常危险的。”张医师说：“因个人体质不同，导致肥胖的原因也多种多样，可能是先天造成的(如遗传、种族等)，也可能是后天因饮食习惯、生育、内分泌紊乱等造成的。因发胖的诱因不同，所以不是所有的肥胖都可以依靠服用减肥药品来达到瘦身的目的。” 　　肥胖容易诱发多种疾病，减肥的过程应该视为一种慢性疾病治疗的过程，也应该在医生的指导下进行。据某减肥论坛的一项调查显示，80.7%的人用减肥药品是为了保持较好的体形，只有29.3%服用减肥药品是为了让身体更健康。 　　据张医师介绍，目前市场上不少减肥药品的减肥机理是抑制食欲、清肠排泄或增加能量消耗，而这类减肥药品都会不同程度地产生失眠、易怒、头晕、口干、心动过速、瞳孔放大、血压升高、心律失常等症状，更有甚者停药后会出现戒断症状。有些原本属于正常体重范围内的女性，为了达到控制体重的目的，长期服用这类减肥药品会导致内分泌紊乱、雌性激素水平降低，甚至发展为骨质疏松。一些体重不足正常水平还盲目减肥的少女，其骨骼健康水平甚至相当于老年妇女。 　　专业医生面对减肥者时，会根据他们的身高、体重、腰围、血压、血脂、血糖指数，以及是否有睡眠呼吸功能障碍等情况进行评估，然后根据实际的评估结果提出相适应的治疗建议。在对待肥胖问题上，除体重指数严重超标，或患有高血压、心脏病、糖尿病及睡眠呼吸暂停症等肥胖后遗的病症人，一般情况下医生是不会给其他病人开具用药处方的。 　　减肥药市场亟待规范 　　世界卫生组织认为，肥胖已经与艾滋病、吸毒和酗酒并列为世界四大社会问题。医学界称之为人类“死亡五重奏”的高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑血管病都与肥胖直接有关，肥胖是造成心血管疾病和糖尿病的罪魁祸首。 　　据统计，目前我国有7000万肥胖大军。放眼国外，美国有66%以上的成年人体重超标，英国为51%，德国为50%。仅在美国，每年就有30万人死于肥胖引发的各种疾病，由此造成的政府财政开支高达2700多亿美元。 　　于是，世界各国均加大了用于减肥药品的研究力度和经费，仅中国的减肥市场每年有近百亿元的份额。减肥品市场急速升温，进入了“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的时代，不同品牌、不同机理的减肥药品如雨后春笋般登堂入室，高调亮相药店、电视购物等场所，名目繁多的减肥药品使消费者眼花缭乱。据不完全统计，目前我国市面上流通的减肥药品近百种，有的品牌在昙花一现过后，很快凋零。减肥药品良莠不齐的品质，造成了减肥药市场鱼龙混杂的现状。 　　方正证券研究中心医药行业分析师薛娜认为，目前，我国减肥药市场主要存在两个较为突出的问题，即忽视安全和夸大宣传。薛娜指出，很多减肥药品实际上只具有保健功能，而没有治疗作用，一些减肥药品擅自添加违禁成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　调查显示，早在2002年，便有媒体披露一些减肥药品夸大其减肥疗效，并在产品中违规添加违禁物，导致服用者肌体免疫力下降、腹泻、厌食症、肾衰、心血管病，甚至死亡。 　　于是，一些减肥品牌打起了“短线牌”，打造吸引消费者眼球的明星阵容来现身说法，甚至在广告中擅自添加《广告法》中明令禁止的宣传内容，把功效说得天花乱坠，来刻意夸大减肥效果。于是“管他好不好，圈钱咱就跑”、“四分利润、三分‘吆喝’(即广告)、二分流通、一分成本”等说法一时间弥漫在减肥市场中。 　　我国减肥药品市场混乱的现状，是制约减肥行业发展的瓶颈，如果任其自由发展，后果将不堪设想。我国减肥药品市场前景广阔，市场潜力巨大，而减肥药品要发展，急需一个健康规范的行业环境。于是，无数减肥专家大声疾呼，应该尽快搞一场规范减肥市场的“瘦身运动”。

各有关单位： 针对目前食品安全问题频繁出现，国家对食品安全问题越发关注，为提高我省食品、药品的检验能力及技术水平，我委特邀请国家标准委及国内知名微生物专家，为大家做相关检验标准的解读及国际先进检验方法的介绍，望相关人员踊跃参加，现将有关事项通知如下：一、会议内容：1. 2015年版中国药典药品洁净实验室微生物监测和控制解读广东省食品药品检验所 林铁豪博士2. 乳品行业新政及乳品微生物快速检验及风险管理技术（几种阪崎肠杆菌快速检验方法的比较） 光明乳业股份有限公司陈万义博士3. 微生物环境取样监控计划对安全危害的预警上海实力可商品检验有限公司 胡瑜博士4. 多重及实时荧光定量PCR检测技术：原理、方法、实验条件优化和BAX产品杜邦中国集团有限公司 王家栋博士5. BAX病原菌检测方法及验证程序：沙门氏菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）、弧菌（副溶血、霍乱、创伤）、克罗诺阪崎肠杆菌等 杜邦中国集团有限公司 张宇技术专员6. 致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）快速检测技术及阳性分离株确认张宇技术专员7. 食品中副溶血弧菌检验新国标及快速检验技术 张宇技术专员8. 会议中间将安排样本现场实验测试，用户可现场观看到实验结果(菌株样本由广东省食品药品检验所微生物室提供）二、会议时间：9月11日报到， 9月12日培训，报名截止日期2014年9月5日。三、会议地点：东方丝绸大厦(广州市越秀区东风中路752号(近羊城晚报社))。四、参会人员：食品药品检验机构负责人及相关从事食品药品检验有关人员。五、其他事项1、本次会议由省药学会药物分析专业委员会主办、艾威仪器科技有限公司协办。2、培训费1000元/人，食宿自理，统一安排。3、免费向各地市食品药品检验所及食品检验机构提供2个培训名额（包食宿、交通费自理）4、请各单位确定参会人员后将会议回执（见附件），于9月05日前发给会务人员。六、联系人及联系方式1、登陆www.evertechcn.com网站首页右下方点击在线报名。 曹小姐 bm@evertechcn.com 020-87688215-8182、联系人：李华 （020-81886161 13710739996）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 广东药学会药物分析专业委员会2014年8月18日请于与2014年9月05日下午17：30前通过在线报名或电子邮件等方式报名。

近日，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)，明确了“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。《规划》是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈进创新型国家行列的行动指南。食品药品监管总局前期积极参加“十三五”国家科技创新规划的编制工作，系统凝练食品药品安全科技需求，加强与科技部的沟通协调，确保了食品药品安全内容纳入“十三五”国家科技创新规划，为未来五年的食品药品安全科技指明了目标和方向。　　在食品质量安全方面，《规划》强调，要重视食品质量安全，聚焦食品源头污染问题日益严重、过程安全控制能力薄弱、监管科技支撑能力不足等突出问题，重点开展监测检测、风险评估、溯源预警、过程控制、监管应急等食品安全防护关键技术研究。重点突破食品风险因子非定向筛查、快速检测核心试剂高效筛选、体外替代毒性测试、致病生物全基因溯源、全产业链追溯与控制、真伪识别等核心技术，强化食品安全基础标准研究，加强基于互联网新兴业态的监管技术研究，构建全产业链质量安全技术体系。　　在药品质量安全方面，《规划》指出，要瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。　　创新驱动发展是保障食品药品安全的重要基础，食品药品监管系统将深入贯彻落实《规划》提出的要求，大力推进食品药品安全科技创新体系建设，着力提高食品药品安全科技创新能力，积极创造良好的创新生态环境，切实把思想和行动统一到十三五的部署和要求上来，为保障人民群众饮食用药安全、推进健康中国建设贡献力量。