药品替硝唑

作者：蔡敏（湖北省京山县人民医院，431800）摘要：目的 探讨同时测定复方替硝唑醇溶液中替硝唑和氯霉素含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 um),流动相为甲醇一水(50:50),检测波长为290 nm.结果 替硝唑、氯霉素在20～120 ug/ml浓度范围内均有良好的线性关系,相关系数均为0.9999,平均回收率分别为100.62%、100.54%,相对标准差分别为0.67%、0.52%.结论 本方法分离度好、快速、简便,可用于含替硝唑、氯霉素的质量控制.谱图：无

替硝唑（tinidazole, TNZ），结构中有咪唑环和砜基，砜基两边各连着一个乙基，不知该化合物极性如何？是否能汽化？或者是否能用BSA衍生？能用GC-MS检测出吗？如果能的话，应该用哪种类型的毛细管柱？谢谢!

根据替硝唑的结构，本品中替硝唑可能有亚硝酸盐降解物产生，该降解物有致癌作用，需对亚硝酸根进行检测查。由于限于公司试验条件，无离子色谱，只能开发一种现有条件下可行的方法。 由于亚硝酸根无紫外吸收，经过文献查询可以采用衍生化法测定亚硝酸根的含量。 1. 衍生化方法 1.1衍生化反应原理 芳伯胺和亚硝酸盐及过量的酸在低温下反应生成芳香重氮盐，重氮盐与芳胺在弱酸性溶液中发生偶联反应，生成偶氮化合物。 1.2衍生化试剂的确定 参考BP2010甲硝唑注射液中亚硝酸根的测定方法（Metronidazole Intravenous Infusion和Metronidazole Sterile Solution）和中国文献“重氮化偶合HPLC法测定食品中的亚硝酸盐含量”、“N-（1-萘基）-胺光法”、“甲硝唑注射液中亚硝酸盐测定”，先以对氨基苯磺酸作为重氮化试剂和N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐和8-氨基萘磺酸作为偶联试剂进行衍生化，经过一系列实验比较，发现以对氨基苯磺酸作为重氮化试剂和N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐作为偶联试剂衍生化的效果好，且衍生物比较稳定。故选用对氨基苯磺酸和N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐为本法的衍生化试剂。结果见表1。表1 2种文献衍生化方法比较文献BP2010 Metronidazole Intravenous Infusion甲硝唑注射液中亚硝酸盐测定重氮化试剂3.3g/L 对氨基苯磺酸，以冰醋酸-水为溶剂，溶解性好。溶液为淡黄色。10g/L 对氨基苯磺酸，以盐酸-水为溶剂，溶解性好。溶液为淡黄色。偶联试剂3.3g/L 8-氨基萘磺酸，以冰醋酸-水为溶剂，超生2h，未完全溶解。溶液为紫红色。1g/L N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐 ，以水为溶剂，超生5min，可完全溶解。溶液为浅橙色。衍生试液放置颜色变化[size=10.5000

注射液内含毛发异物 山东齐都药业身陷“质量门” 近日，国家食品药品监管总局(以下简称“药监总局”)发布公告指出，吉林省长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司(以下简称“齐都药业”)生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。事发后，涉事产品被该公司业务员销毁，该公司生产管理体系存在缺陷。目前，山东省食品药品监督管理局已责令该企业停产整顿，并对涉事批次药品按劣药论处。 记者发现，其实早在2014年7月，该产品的说明书修订问题就曾被人投诉；而在此前的2014年5月，齐都药业生产的替硝唑片也曾被江苏省药监局部署采取查控措施，该公司为何频繁曝出药品质量问题？停产整顿 2月6日，药监总局发布《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》称，该局2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题。2月7日，齐都药业在其官网发布关于产品质量问题的道歉信，承认上述事实，并承担全部责任。 药监总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣，总局已责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。 据记者了解，山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。产品销往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龙江2300瓶、辽宁900瓶。药监总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。 公开资料显示，齐都药业主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品。企业大输液产销量排名全国第三位，单体工厂全国第一位。 “事件发生后，公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。”齐都药业在道歉信中表示。 2月16日，山东省药监局公开表示，药监总局通告山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液事件后，省局立即成立联合调查组对该企业进行了全面监督检查。一是监督企业全力召回所有涉事产品，截至2015年2月12日，该企业已完成召回工作，经终端使用单位确认，涉事批次药品已全部销售使用；二是监督山东齐都药业有限公司停产整顿，深入查找风险隐患和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生，整改完成后由省局进行全面检查，符合相关要求后方可恢复生产；三是对涉事批次药品按劣药论处，依照有关法律法规严厉处理；四是监督企业质量保证体系运行和整改措施落实，并采取有效措施，确保药品生产质量安全。 3月5日，齐都药业办公室崔主任在电话里向本报记者表示，药监部门正在对“异物门”事件进行调查，还没有最终处理结论，该公司现在对此不便回应。屡现问题 据记者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显。 2009年5月，国家药监总局第22期药品不良反应信息通报指出，左氧氟沙星注射剂严重病例报告突出，建议药品生产等加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险。 2012年12月31日，国家药监总局(国食药监注373号)通知：“决定对左氧氟沙星(包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行修订。药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。”新版说明书增加了相关警示语、不良反应警示语、不良反应等相关内容。 2013年8月2日，国家药监总局发布第56期通报指出，2012年，收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例，占总例次的60.24%。要求生产企业修改完善药品说明书相关内容，保障公众用药安全。 2013年11月21日，药监总局第58期通报“及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者”。 据山东省田先生向记者反映，截至2014年7月，齐都药业药品“迪诺新”盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液仍在使用2007年5月核准的说明书。 事实上，早在2014年5月，齐都药业生产替硝唑片就因说明书问题被江苏省药监局部署采取查控措施。 据无锡市锡山食品药品监督管理局官网信息显示，按照省局紧急通知要求，该局第一时间部署查控问题药品工作，督促辖区内相关经营企业及医疗机构开展排查，对库存的山东齐都药业有限公司生产的替硝唑片(批号：1312041，规格：0.5克)，立即停止经营使用，并采取暂控等措施，同时要求上报库存产品数量以及举一反三检查相近批次的药品说明书情况。 经统计，锡山区涉及问题药品零售及使用单位2家，药品批发企业1家，涉及药品销售数量为300盒。2014年5月9日下午13时，辖区药品批发企业下发药品召回通知，开展涉及药品的召回工作。截至2014年5月12日下午16时，已召回110盒。据业内人士介绍，2013年10月16日，药监总局办公厅发布关于修订替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书的通知。为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书进行修订。要求生产企业在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 上述人士分析认为，无锡药监部门要求举一反三检查相近批次的药品说明书情况，这说明可能是齐都药业修订说明书的补充申请批准后，该批次替硝唑片继续使用了原药品说明书，从而导致被药监部门采取查控措施。 替硝唑片被药监部门采取暂控等措施的最终处理结果如何？(迪诺新)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液是什么时候开始按照药监总局要求修改产品说明书的？患者田先生的反映是否属实？ 对此，崔主任仅向记者表示：“这件事情已经过去很久，没有什么新闻价值，你就不要关注了。”

药用辅料是指生物药品和调剂处方时所用的赋形剂与附加剂，即除主要活性成分以外的一切物料的总称。在注射剂制备过程中，为确保安全、有效、稳定，除主药和溶剂之外常加入辅料以增加溶解度、提高稳定性等。常用的助溶剂和增溶剂有苯甲醇、乙醇、丙二醇、聚山梨醇酯80、环糊精等。现对常用的助溶剂和增溶剂存在的不良反应以及所涉及的药物进行总结，提高临床用药安全性。1. 苯甲醇：可与红细胞膜表面结合，产生溶血，其他还可能导致低血压、局部刺激、过敏反应、臀肌挛缩症等。禁止用于儿童肌肉注射。可引起婴儿致命性喘息综合征，禁用于婴儿。2. 乙醇：有刺激性，与头孢菌素类药物或甲硝唑、替硝唑等联合应用时，要注意药源性双硫仑样反应。3. 丙二醇：可能导致患者出现接触性皮炎、渗透压升高、乳酸酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎、心脏毒性反应等不良反应。4. 聚山梨酯80：可能导致过敏反应、外周神经毒性、肝毒性等不良反应。5. 环糊精：主要不良反应为肾毒性，易引起环糊精蓄积。中至重度肾功能不全（肌酐清除率＜50mL/min）者可能导致体内蓄积，不宜选用。

9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11

药匙 是用于取用粉末状或小颗粒状的固体试剂的工具。大多数药匙只有一个勺，通常由金属、牛角或者塑料制成。有些药匙两头各有一个勺，一大一小，实验者可以根据用药量大小选择。注意事项:1.根据试剂用量不同,药匙应选用大小合适的。2.不能用药匙取用热药品,也不要接触酸、碱溶液。3.取用药品后,应及时用纸把药匙擦干净。4.药匙最好专匙专用，用玻璃棒制作的小玻璃勺子可长期存放于盛有固体试剂的小广口瓶中，无需每次洗涤。粉末状药品的取用，取用时可以用药匙（或者纸槽）．操作要领是：“一斜、二送、三直立”．具体的操作是：先将试管倾斜，把盛药品的药匙（或者纸槽）小心地送入试管底部，再使试管直立起来。固体药品的取用原则: 1．“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”；具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道． 　　2．节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品；没有说明用量时，一般按最少量取用，固体只需盖满试管底部即可． 　　3．“三不一要”原则，即剩余药品的处理方法．具体是就是：既不能放回原瓶，也不能随意丢弃，更不能拿出实验室，要放入指定的容器内。液体药品的取用原则⒈识记化学实验室药品的一些图标。⒉药品取用的基本原则。⑴实验室取用药品要做到“三不”：不能用手接触药品；不要鼻孔凑到容器口去闻药品的气味；不能尝任何药品的味道。⑵取用药品注意节约：取用药品应严格按规定用量。若无说明，应取最少量，即：液体取1～2mL；固体只需盖满试管底部。⑶用剩的药品要做到“三不”：既不能放回原瓶，也不要随意丢弃，更不能拿出实验室，要放在指定的容器里。⒊固体药品的取用⑴取用固体药品的仪器：医学|教育网搜集整理一般用药匙；块状固体可用镊子夹取。⒋液体药品的取用⑴取用少量液体，可用胶头滴管。滴加到另一容器中的方法是将滴管悬空放在容器口正上方，滴管不要接触烧杯等容器壁，取液后的滴管不能倒放、乱放或平放。⑵从细口瓶倒出液体药品时，先把瓶塞倒放在桌面上，以免沾污瓶塞，污染药液；倾倒液体时，应使标签向着手心，以防瓶口残留的药液流下腐蚀标签；瓶口紧靠试管口或仪器口，以免药液流出。倒完药液后立即盖紧瓶塞，以免药液挥发或吸收杂质。⑶取用一定量的液体药品，常用量筒量取。量液时，量筒必须放平，倒入液体到接近要求的刻度，再用滴管逐滴滴入量筒至刻度线。读数时，视线与量筒内液体的凹液面最低处保持水平。液体药品的取用注意事项 :1、取用不定量(较多)液体——直接倾倒a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】；b. 直接倾倒时瓶口必须紧挨试管口，试管45度，并且缓缓地倒【防止药液损失】；c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】；d. 倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】。2、 取用少量的液体—使用胶头滴管a. 应在容器的正上方垂直滴入；胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】；b. 取液后的滴管，应保持橡胶胶帽在上，不要平放或倒置【防止液体倒流，沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】；c. 用过的试管要立即用清水冲洗干净；但滴瓶上的滴管不能用水冲洗，也不能交叉使用。3、取用一定量的液体—使用量筒a. 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线；b. 读数时量筒必须放平稳，视线与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平 .(注意：俯视则读数偏大，仰视则读数遍小。)

据央视报道，用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤药物甲磺酸伊马替尼由于价格昂贵，一度出现了价格相对便宜的替代药，那么大家的实验过程中有没有这种情况出现，一种价格特别昂贵的药品用替代药也能完成的现象，欢迎大家进行讨论。

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，具有广泛的应用价值。该分析仪通过采用高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。食品药品胶体金分析仪在功能构成上非常全面，主要包括分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块、数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，如兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。　　在使用上，该分析仪操作简便。操作人员只需将待测样品放入仪器中，按照指示进行相应操作即可。在仪器运行一段时间后，可以观察屏幕上显示的结果，根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。同时，该分析仪通常具有连接电脑的功能，可以方便地导出数据进行进一步的分析和处理。　　食品药品胶体金分析仪是一款功能强大、操作简便的仪器，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。如需了解更多有关食品药品胶体金分析仪的信息，建议查阅相关文献或咨询专业机构。

前天我在网上看到这样一条信息：农业部明令禁用的替硝唑兽药，有网店依旧在违禁经营.网友举报投诉，淘宝网答复称"此商品违规证据不足,举报不成立" 产品还是那产品，网店还是那网店,替硝唑等违禁兽药仍在非法售卖着!国家有禁不止,有令不行,违禁兽药缘何得以在网购平台公然兜售? 禁用兽药通过食源性动物,进入食物链, 危害食品安全.如图:http://ww2.sinaimg.cn/bmiddle/56306d72tw1e5c6m65fwcj20f6104wln.jpg原来我仔细一看是淘宝上有人公开买禁用的兽药。第二天又看到了一条信息：禁售公告】关于禁用兽药和农药的禁售通知【处理背景】兽药（Veterinary Drugs）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。为加强兽药标准管理，保证兽药安全有效、质量可控和动物性食品安全，根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告规定，已经公布了首批《兽药地方标准废止目录》。为避免禁用兽药通过食源性动物，进入食物链，危害食品安全，淘宝网将禁止销售《兽药地方标准废止目录》中的禁用兽药和农药。【判断方法/依据】《兽药地方标准废止目录》中的禁用兽药和农药：序号类别名称/组方1禁用兽药β-兴奋剂类：沙丁胺醇及其盐、酯及制剂硝基呋喃类：呋喃西林、呋喃妥因及其盐、酯及制剂硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂2农药井冈霉素、浏阳霉素、赤霉素及其盐、酯及单、复方制剂http://img02.taobaocdn.com/imgextra/i2/11242024067740919/T24sC9Xe0bXXXXXXXX_!!732691242-0-martrix_bbs.jpg禁用兽药判断方法：1、上述明令禁用的兽药字商品不允许发布2、不规范发布商品信息的如：①非禁用兽药商品故意写禁用兽药的名称/组方等敏感禁用词 ②没有有效清晰展示主图图片的--需展示所卖实物正规外包装，不能只展示内置商品 http://img02.taobaocdn.com/imgextra/i2/11242024067740919/T24sC9Xe0bXXXXXXXX_!!732691242-0-martrix_bbs.jpg 禁用农药判断方法：1、 出售的商品含有上述禁用农药成分。2、 出售的商品信息中，标题、描述、图片出现上述禁用农药关键字。 【商品举例】禁用兽药：不能发布的：http://img01.taobaocdn.com/imgextra/i1/11242024067528783/T2L0odXfVXXXXXXXXX_!!732691242-0-martrix_bbs.jpghttp://img01.taobaocdn.com/imgextra/i1/11242035928020277/T2tEAbXbNaXXXXXXXX_!!732691242-0-martrix_bbs.jpg不正规发布的：http://img03.taobaocdn.com/imgextra/i3/11242023872042014/T2uMJpXjhOXXXXXXXX_!!732691242-0-martrix_bbs.jpg可以发布的：[size=16px

[size=16px][font=微软雅黑]在实验过程中取用固体样品和液体样品是我们常做的事，所以掌握药品及试剂的取用、称量和溶解就是非常必要的。[/font][/size] [color=#0000ff][b][size=16px][font=微软雅黑]固体药品的取用原则　　[/font][/size][/b][/color] [size=16px][font=微软雅黑]1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝” 具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。　　[/font][/size] [size=16px][font=微软雅黑]2.节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品 如果没有说明用量，一般按最少量(1～2mL)取用液体，固体只需盖满试管底部即可。最大量，液体不超过容器容积的1/3，固体不超过1/2。　　[/font][/size] [size=16px][font=微软雅黑]3.“三不一要”原则，即实验用剩的药品不能因为要 “节约”而放回原试剂瓶，这样做会污染试剂瓶中未使用的药品。因此，用剩的药品既不能放回原试剂瓶，也不能随意丢弃，更不能带出实验室，要放在指定的容器中。　　[/font][/size] [size=16px][font=微软雅黑]4.固体颗粒的取用(一横二放三慢竖)，一般用药匙 块状固体可用镊子夹取。　　先把容器横放,用镊子夹取块状药品或金属颗粒放在容器口,再把容器慢慢地竖立起来,使块状药品或金属颗粒缓缓地沿容器壁滑到容器底部,以免打破容器.　　[/font][/size] [size=16px][font=微软雅黑]5.粉末状药品的取用，取用时可以用药匙(或者纸槽)。操作要领是：“一斜、二送、三直立”。具体的操作是：先将试管倾斜，把盛药品的药匙(或者纸槽)小心地送入试管底部，再使试管直立起来。　　[/font][/size] [size=16px][font=微软雅黑]注：使用后的药匙或镊子应立即用干净的纸擦干净。[/font][/size]

一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：  药品法-Chapter 176  药品法（广告与销售）--Chapter  药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）  有毒药品法—Chapter 234  药品销售法—Chapter 282 新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。 二、新加坡的药品注册分为如下四种： NDA：创新药。 GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。 已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请） MAV：已有药品批准件的重大改变； MIV：已有药品批准件的微小改变 三、新药申请提交文件类型 3.1 完整文档 如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂， 或是已注册药品的的新用途。完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表） 审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。 3.2 精简文档 此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。  原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP）（见Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释）  药品说明书（PI）/由发布CPP的管理机构批准的药品特点总结；  药品说明书（PI）/HAS药品注册基准规则机构批准的药品特点总结； 如果药品还未被原产国批准，HAS要求提供药品状态的声明。对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的CPP上所批准的项目一样。 ,除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括：  完整的质量文档；  非临床研究综述；  临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表）。 审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。 注：只要临床实验按照GCP的要求开展的，新加坡就可接受别国的临床实验，不需在新加坡开展临床实验。 3.3 验证文档 如果药品已被下列中至少两个以上药品管理机构批准，那么此药的申请则只需提交验证性文档。  澳大利亚TGA；  加拿大卫生局；  欧洲医药局（EMEA）；  英国医药卫生制品管理局（MHRA）； 美国食品药品管理局 四、 数据要求 支持申请所需的数据可分为：管理信息、质量、安全和有效性数据。HAS接受根据东盟（ASEAN）通用技术文档格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）组织的文档。 建议申请者阅读相关ASEAN解释条例或ICH指导原则和本指导原则中的PART C中的列表，以便获取每种申请和文档的全部信息。 为推动审评流程，申请都应遵照指导原则的要求。如果没有不能充分做到，请为HAS考虑提供说明偏差的理由。如果需要对药品的质量、安全和有效需做进一步的评价，HAS也样要求提供额外的信息或

国家药监局发布通知，要求化妆品电子商务平台经营者于2019年5月同步上线化妆品消费提示语“国家药监局提示您：请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病”，提醒广大消费者防范化妆品消费风险。国家药监局要求，各省（区、市）药品监管部门要高度重视化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，明确专人负责，加强对风险排查处置工作进展情况的监督检查，有针对性地开展化妆品网络抽检，发现违法行为，依法予以查处。对未按照要求开展风险排查处置工作的化妆品网络销售者和化妆品电子商务平台经营者将作为重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人，对发现的违法行为，依法从严查处。同时，各省（区、市）药品监管部门要对风险排查处置工作进展情况进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，填写风险排查处置工作表，并于2019年8月31日前将风险排查处置工作总结报国家药监局化妆品监管司。工作中如有重大事项，应当及时报告。

我们每天接触好多药品，好多对人体有害，譬如甲醇、乙腈等等好多实验室药品，还有我们用的仪器有的有放射性有的产生有毒气体，我们平时要怎么预防？对人体都有什么危害，还有哪些实验室平常经常使用的药品有很多危害，大家讨论一下

[size=16px][font=微软雅黑]1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝” 具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]2.节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品 如果没有说明用量，一般按最少量(1～2mL)取用液体，固体只需盖满试管底部即可。最大量，液体不超过容器容积的1/3，固体不超过1/2。　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]3.“三不一要”原则，即实验用剩的药品不能因为要 “节约”而放回原试剂瓶，这样做会污染试剂瓶中未使用的药品。因此，用剩的药品既不能放回原试剂瓶，也不能随意丢弃，更不能带出实验室，要放在指定的容器中。　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]4.固体颗粒的取用(一横二放三慢竖)，一般用药匙 块状固体可用镊子夹取。　　先把容器横放,用镊子夹取块状药品或金属颗粒放在容器口,再把容器慢慢地竖立起来,使块状药品或金属颗粒缓缓地沿容器壁滑到容器底部,以免打破容器.　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]5.粉末状药品的取用，取用时可以用药匙(或者纸槽)。操作要领是：“一斜、二送、三直立”。具体的操作是：先将试管倾斜，把盛药品的药匙(或者纸槽)小心地送入试管底部，再使试管直立起来。　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]注：使用后的药匙或镊子应立即用干净的纸擦干净。[/font][/size]

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，其在食品和药品中的含量是一个关键的指标，对产品的质量和安全性具有决定性的影响。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404261526428439_4734_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　该分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。因此，胶体金分析仪可以精确、高效地测量食品和药品中的胶体金含量。　　此外，食品药品胶体金分析仪还有便携式及台式两种款式，利用免疫层析胶体金原理及干式化学原理，可以对畜禽产品中瘦肉精、抗生素残留，水产品中非法化学品、抗生素药物残留、罂壳成分等进行快速检测。这种分析仪现已广泛应用于各级食药环侦快检实验室，成为实验室常规检测的有益补充。　　使用食品药品胶体金分析仪时，用户需要按照以下步骤操作：首先，根据实际需求，准备好需要检测的样品和相应的试剂 其次，将准备好的样品和试剂分别装载到胶体金免疫层析分析仪的样品槽和试剂槽中 然后，启动仪器，仪器会自动进行样品混合和分析 最后，观察屏幕上显示的结果，并根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持，是一种具有广泛应用前景的科学仪器。

食品药品胶体金分析仪具有多重优势，使其在食品安全和质量检测领域占据重要地位。以下是该分析仪的主要优势：　　高灵敏度与准确性：食品药品胶体金分析仪采用表面增强技术，能够提供极高的检测灵敏度，能够准确检测到低浓度的胶体金。这使得分析仪在食品安全检测中能够精确捕捉微小但可能具有重大影响的污染物，从而确保食品的安全性和合规性。　　快速检测：该分析仪的分析过程通常快速简便，可以在几分钟内得出结果，无需繁琐的样品前处理。这种快速检测能力使得分析仪在应对突发食品安全事件或大量样品检测时具有显著优势，能够迅速作出反应并提供及时的数据支持。　　多功能性：食品药品胶体金分析仪具有广泛的应用范围，可以检测多种类型的食品和药品样品，如饮料、食品添加剂、药物制剂等。同时，它还可以检测兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等多种食品安全指标，为食品安全监管提供了全面的解决方案。　　智能化与便捷性：分析仪通常配备液晶触摸屏显示和智能操作系统，使得操作更加简便直观。此外，一些高级型号还具有自动保存检测结果、数据管理和传输等功能，方便用户进行数据分析和追溯。　　高可靠性与稳定性：食品药品胶体金分析仪采用先进的检测技术和高质量的组件，确保了其在长期使用中的稳定性和可靠性。这使得分析仪能够持续提供准确、可靠的数据，为食品安全监管提供有力支持。　　综上所述，食品药品胶体金分析仪以其高灵敏度、快速检测、多功能性、智能化和可靠性等优势，在食品安全和质量检测领域发挥着重要作用。它为食品生产厂商、监管部门和消费者提供了强大的技术保障，有助于确保食品的安全和质量。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231527520748_5003_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

[b][size=16px][font=微软雅黑]液体药品的取用原则[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]液体药品的取用：“多倒少滴”　　取用不定量(较多)液体—直接倾倒(一倒二向三挨四靠)　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]b. 直接倾倒时瓶口必须紧挨试管口，试管45度，并且缓缓地倒【防止药液损失】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】 　　[/font][/size][font=微软雅黑]d. 倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】。[b][size=16px][font=微软雅黑]取用少量的液体—使用胶头滴管[i][/i]　　[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]a. 应在容器的正上方垂直滴入 胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]b. 取液后的滴管，应保持橡胶胶帽在上，不要平放或倒置【防止液体倒流，沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】 　[/font][/size][font=微软雅黑]c. 用过的试管要立即用清水冲洗干净 但滴瓶上的滴管不能用水冲洗，也不能交叉使用。[b][size=16px]取用一定量的液体—使用量筒[/size][/b][size=16px]a. 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线 　　[/size][size=16px]b. 读数时量筒必须放平稳，视线与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平。(注意：俯视则读数偏大，仰视则读数遍小。)[/size][/font][/font]

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，专门用于检测食品和药品中的胶体金含量。该分析仪通过高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。　　胶体金分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。仪器中的光源会照射到样品中的金纳米颗粒上，部分光会被颗粒散射并检测到。然后，光学传感器，如光电二极管或光散射仪，会测量散射光的强度，并将其转化为电信号。最后，分析仪会处理这些电信号，进而计算出颗粒的浓度。　　这种分析仪具有多种功能模块，如分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块以及数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，包括兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。此外，它还具有15.6英寸液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，使得操作更为方便且性能更强。　　食品药品胶体金分析仪在多个领域都有广泛的应用，如食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业农村局、食品深加工企业及检验检疫部门等。其高灵敏度、高准确度和高效率的特点，使得它成为食品安全和质量检测的重要工具。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪是一款集多功能于一体的先进检测设备，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231526532789_7703_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

NY 438-2001饲料中盐酸克伦特罗的测定这个标准有没有人做过，当中用来萃取的乙醚买不到，怎么办？要按这个方法做，有没有什么药品可以替代乙醚的？

大家好，请问甲硝唑、氯霉素和呋喃唑酮都属于抗生素类兽药吗？中国食品产业网上有这样的分类：1．激素类　如已烯雌酚及其盐、酯和制剂，醋酸甲孕酮及制剂，甲基睾丸酮，丙酸睾酮，氯丙嗪，安定等；2．抗生素类　如氯霉素，呋喃唑酮，甲硝唑等；3．消毒和杀虫剂类　如五氯酚钠，孔雀石绿，硝酸亚汞等。 请问是正确的吗？谢谢各位了！

食品药品胶体金分析仪的应用场景广泛，主要集中在食品、药品及相关行业的安全与质量检测方面。以下是一些主要的应用场景：　　食品安全检测：食品药品胶体金分析仪在食品安全领域具有关键作用。它可以快速检测食品中的农药残留、兽药残留、非法添加剂、细菌数值等，确保食品的安全性。这对于餐饮企业、食品加工厂、超市等食品生产、流通环节的企业至关重要，有助于避免食品安全问题的发生。　　药品质量控制：在药品生产和使用过程中，胶体金分析仪可用于检测药品中的胶体金含量，以确保药品的质量。这对于制药企业、医疗机构以及药品监管部门而言，是确保药品安全性和有效性的重要手段。　　农业领域：胶体金分析仪在农业领域也有广泛应用。它可以用于检测畜禽产品中的瘦肉精、抗生素残留，以及水产品中的非法化学品、抗生素药物残留等，从而保障农产品的质量和安全。　　科研与教育：在科研机构和高校中，胶体金分析仪可用于食品、药品等相关领域的科学研究。它可以帮助科研人员深入了解食品、药品中的成分及其相互作用，为相关领域的学术研究提供有力支持。　　检验检疫部门：检验检疫部门在进出口食品、药品的检验过程中，胶体金分析仪可以提供快速、准确的检测结果，有助于保障进出口商品的质量和安全。　　综上所述，食品药品胶体金分析仪在食品安全、药品质量控制、农业、科研与检验检疫等多个领域具有广泛的应用场景，为相关行业的安全与质量检测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231531320895_2968_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

为了加强对药品管理，世界卫生组织（WHO）和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。我国对药品的含义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。世界卫生组织对药品的含义是：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。美国对药品的含义是：（1）法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《国家处方集》（National Formulary)以及任何增补本所认可的任何物品； （2）用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；（3）影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。我国《药品管理法》中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。