药品舒肝平胃丸

多次违规利用专家、患者为产品疗效“现身说法”，严重欺骗误导消费者。记者从甘肃省市食品药监部门获悉，兰州一药厂生产的“定眩丸”等三种药品在甘肃省被暂停销售。 今年6月至9月，经省食品药品监管局监测发现，兰州佛慈制药股份有限公司生产销售的“定眩丸”、甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产销售的“首乌丸”及江西大自然制药有限公司生产销售的“固本延龄丸”药品，其广告多次利用专家、患者为产品疗效作证明，擅自扩大药品功能主治和适应症范围，并含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗或误导消费者。 虽经多次公告但其仍拒不改正，对此群众反映强烈，投诉举报不断。为此省食品药监部门决定，对这三种药品采取暂停在我省行政区域内销售的行政强制措施。 药监部门责令药品经营企业将所涉药品下架，暂停销售。对怀疑有质量问题的药品进行抽检。对违反决定，继续销售该药品的，予以查封、扣押。 另据悉，因之前违规发布广告被叫停的湖北创力药业有限公司生产销售的“消癌平片”，在刊登了更正启事后近日被“解禁”，已经允许在我省辖区内重新销售。

一、项目基本情况项目编号：2023zfcg00735项目名称：甘肃省药品检验研究院药品化妆品生物制品检验用实验耗材试剂采购预算金额：150.00(万元)最高限价：150(万元)采购需求：本项目分为2个标包，标包一：国产试剂、耗材，最高限价41万元；标包二：进口试剂、耗材，最高限价109万元。具体参数详见招标文件。合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否二、申请人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；（1）投标人需提供有效的营业执照。（2）须提供2020-2022年任意一年度财务审计报告（复印件加盖公章，当年新成立的公司需要提供财务报表并加盖公章），或其基本开户银行出具的银行资信证明（开具时间为2023年1月1日以后，投标截止时间前任意一天，原件须装订在投标文件正本中）或财政部门认可的专业机构出具的投标担保。（3）提供2023年1月-2023年8月期间任意一个月的依法缴纳税收和社会保障资金的相关证明材料。（4）参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。（5）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。（6）供应商未被列入“信用中国”网站(www.accreditation.gov.c)记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国政府采购网 (www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间的方可 参加本项目的投标（以投标截止日前一日在“ 信用中国 ”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（1）根据财政部发布的《政府采购促进中小企业发展管理办法》财库〔2020〕46号和《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》财库〔2022〕19号规定，对符合本办法规定的小微企业报价给予10%的扣除。（2）根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，本项目对监狱企业产品的价格给予10%的扣除。（3）根据财政部、民政部、中国残疾人联合会发布的《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》规定，本项目对残疾人福利性单位产品的价格给予10%的扣除。（4）根据财政部发展改革委生态环境部市场监管总局《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔 2019〕9号），对获得证书的产品实施政府优先采购或强制采购。（5）小微型企业、残疾人福利性单位、监狱企业属于小型、微型企业的，不重复享受政策。3.本项目的特定资格要求：需提供危险化学品经营许可证。三、获取招标文件时间：[u]2023-09-06[/u]至[u]2023-09-12[/u]，每天上午[u]00:00[/u]至[u]12:00[/u]，下午[u]12:00[/u]至[u]23:59[/u]地点：甘肃省公共资源交易网（https://ggzyjy.gansu.gov.cn）在线免费获得方式：社会公众可通过甘肃省公共资源交易网免费下载或查阅招标采购文件。拟参与甘肃省公共资源交易活动的潜在投标人需先在甘肃省公共资源交易网上注册，获取“用户名+密码+验证码”，以软认证方式登录；也可以用数字证书（CA）方式登录。这两种方式均可进行我要投标等后续工作。售价：0(元)四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点时间：2023-09-28 10:00:00地点：甘肃省公共资源交易中心（雁兴路68 号）六楼第四电子开标厅（网上开评标系统（http://121.41.35.55:3060/login）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜①甘肃省公共资源交易网：https://ggzyjy.gansu.gov.cn②信用中国”网站：https://www.creditchina.gov.cn③中国政府采购网网址：http://www.ccgp.gov.cn/七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：[u]甘肃省药品检验研究院[/u]地 址：[u]甘肃省兰州市安宁区银安路7号[/u]联系方式：[u]13099110588[/u]2.采购代理机构信息名 称：[u]甘肃省通信产业工程监理有限公司[/u]地 址：[u]兰州市城关区平凉路366号[/u]联系方式：[u]17361694595、0931-8805538[/u]3.项目联系方式项目联系人：[u]郭静、贾凡霞、贾丽丽、冯晓萍、贾辉晖、米斌、牛永宏[/u]电　话：[u]17361694595、0931-8805538[/u]

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

国家食品药品监督管理局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本 2011年02月14日 发布 　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。　　国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用(已生产的产品除外)。【相关链接】 关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

本手册是为适应当前药品微生物检验技术工作的实践需要编写的，编者均为长期从事药品微生物检验技术的专业人员。本手册集现代国内外药品微生物学检验技术方法与有关基本理论和编者的实践经验于一体。全书共分无菌检查法、微生物限度检查法、药物抗菌作用测定、微生物制剂检验、GMP中微生物学检测技术及药品微生物学检验基本技术共六篇三十章，包括了当前在药品生产实践与药品研制中涉及微生物技术的各个方面，对检测技术方法的叙述，力求详细、具体、实用。 本手册除作为药品检验所、药品生产企业、医院制剂室等从事药品微生物检验技术人员的实用参考书外，尚可供药品生产、科研、教学有关人员参考。 目录 前言 绪言 第一篇 无菌检查 第1章 灭菌制剂的无菌检查 第1节 概述 第2节 仪器设备及用具 第3节 培养基及培养基灵敏度试验 第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 第5节 检查法 第6节 青霉素酶法 第7节 结果判断及报告 第8节 复试 第2章 生物制品的无菌检查法 第1节 培养基、仪器用具及样品 第2节 无菌试验方法 第3节 培养基灵敏度试验 第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法 第1节 输液（血）器的无菌检查法 第2节 一次性注射器无菌检查法 第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法 第二篇 微生物限度检查法 第4章 药品微生物限度标准 第5章 供试品、供试液的制备 第1节 概述 第2节 一般供试品的供试液制备 第3节 特殊供试品的供试液制备方法 第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法 第6章 细菌计数 第1节 概述 第2节 平板菌落计数法 第3节 细菌计数其他测定方法 第7章 霉菌数及酵母菌数测定 第1节 概述 第2节 霉菌及酵母菌数测定方法 第8章 大肠埃希氏杆菌检查法 第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义 第2节 大肠埃希氏杆菌 第3节 大肠菌群检查法 第4节 耐热大肠菌群 第5节 大肠埃希氏杆菌其他检查法 第9章 沙门菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 沙门菌检查法 第10章 志贺菌检查法 第1节 志贺菌属 第2节 志贺菌检验法 第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法 第1节 概述 第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法 第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第13章 铜绿假单胞菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第14章 梭菌检查法 第1节 梭菌形态特征 第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查 第3节 破伤风梭菌检查法 第15章 药品染螨的检验法 第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验 第1节 产毒真菌的检验 第2节 真菌毒素的检查方法 第三篇 药物抗菌作用的测定 第17章 药物抗菌作用测定法 第1节 药物抗菌作用的机制 第2节 药物抗菌作用试验方法 第3节 药物抗菌作用的测定 第4节 抗病毒药物检测 第18章 抗生素微生物检定法 第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导 第2节 抗生素效价的数理统计方法 第3节 操作技术 第19章 防腐剂及消毒剂效力测定 第1节 药品防腐剂的效力测定 第2节 消毒剂效力测定 第四篇 微生物制剂检验 第20章 微生物制剂检查法 第1节 概述 第2节 乳酸菌制剂检查法 第3节 双歧杆菌制剂检查法 第4节 芽孢杆菌制剂检查法 第5节 其他微生物制剂检查法 第五篇 GMP的微生物学检测技术 第21章 空气洁净度的微生物检测技术 第1节 空气洁净度标准 第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 第3节 空气洁净度的检测方法 第六篇 药品微生物学实验技术 第22章 微生物学基本操作技术 第1节 无菌技术 第2节 接种、分离、培养 第23章 消毒与灭菌 第1节 消毒 第2节 灭菌 第3节 灭菌验证 第24章 微生物实验室常用仪器 第1节 常用仪器的作用 第2节 常用玻璃仪器及用具 第25章 微生物的形态学检查法 第1节 细菌、霉菌、酵母菌及放线菌的形态特征 第2节 微生物的显微观察 第26章 培养基 第1节 概述 第2节 常用培养基的配制 第27章 微生物的生化试验 第1节 概述 第2节 常用的生化试验方法 第28章 常用血清学试验 第1节 概述 第2节 血清学试验方法 第29章 菌种保藏 第1节 概述 第2节 常用菌种保藏方法 第3节 菌种检查与复壮 第30章 药品微生物检验常用数理统计方法 第1节 显著性检验 第2节 正交试验设计 参考文献 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063160.shtml]药品微生物学检验手册下载地址[/url]请支持正版，购买图书。定价50元。 [url=http://www.instrument.com.cn/book/shtml/20051101/1008777.shtml]仪器网网上书店[/url] 使用超星浏览器ssreader阅读。 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063161.shtml]绿色超星3.9版下载地址[/url]

因广告内容严重误导消费者，天津市食品药品监督管理局近日发出通知，决定对“鸿茅药酒”“蛤蚧大补胶囊”等14种药品和2种医疗器械实施暂停销售的行政强制措施，并将上述品种列为重点抽样品种。 　　天津市食品药品监督管理局介绍，这些药品和医疗器械广告内容中存在含有表示功效的断言和保证、利用患者名义和形象为产品功效作证明、扩大产品适应症或适用范围、绝对化夸大疗效等欺骗和严重误导消费者的情形。 　　天津市食品药品监督管理局表示，为保障人民群众用药安全有效，保护消费者的合法权益，暂停这些药品、医疗器械在全市范围的销售，各执法单位将加大对违法广告涉及企业的监督检查频次，同时，违法广告品种的生产企业应在违法广告的原发布媒体上发布更正启事以消除不良影响。 　　这14种药品分别是厦门中药厂有限公司生产的福寿胶囊、通化久铭药业有限公司生产的甘露消渴胶囊（糖康一号）、内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒、乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的珍珠通络丸（蒙古红药）、哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的木竭胶囊、通化神龙药业股份有限公司生产的脑心安、吉林省辉南辉发制药有限公司生产的耳聋左慈丸、吉林九鑫制药股份有限公司生产的偏瘫复原丸、辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的复方脑蛋白水解物片、河南辅仁堂制药有限公司生产的复方杜仲胶囊、武汉健民大鹏药业有限公司生产的蛤蚧大补胶囊、广州陈李济药厂有限公司生产的舒筋腱腰丸、长春人民药业集团有限公司生产的固本强身胶囊和通化茂祥制药有限公司生产的益肾康胶囊（耙齿菌）。 　　暂停销售的2种医疗器械分别是河南凌云医药科技有限公司生产的腰枕治疗仪（曲度腰枕）和天水魏氏药业有限公司生产的魏氏磁疗骨痛帖。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。

使用电热鼓风干燥箱烘干固体粉末药品的时候需不需要盖上 称装固体粉末药品的瓶盖呢？使用称量瓶称装的药品

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

自上周同仁堂健体五补丸被检出汞超标后，公司方面并未正式向公众交出合理解释。此前有报道称该产品并非同仁堂科技生产。据《证券日报》记者了解，同仁堂正在配合香港特别行政区政府卫生署调查，产品已进入复检程序，目前仍没有结论。　　5月13日，据同仁堂集团品牌管理部负责人赵先生透露：“我们正在配合香港特别行政区政府卫生署的调查，我们掌握的情况是卫生署当天（5月7日）又对产品进行了抽样检查，正在复检，大概2周至3周会有结果。”　　水银超标是何原因？　　香港特别行政区政府卫生署5月7日公告显示：“卫生署人员从恒常市场监测中购得同仁堂健体五补丸后，将样本交由政府化验所化验，结果显示该中成药样本的水银含量为上限标准的约五倍，故此指令回收。”　　公告显示，该批健体五补丸注册编号为HKP-08760，批次编号为1033946，在内地制造并经北京同仁堂香港药业管理有限公司进口香港销售。该中成药用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。　　“公司对这件事挺重视的，” 同仁堂品牌管理部负责人赵先生对《证券日报》记者说，据他介绍，接受复检的亦是由香港特别行政区政府卫生署人员随机抽样购买的产品，目前公司对汞超标健体五补丸是否为假冒、汞超标的可能原因、复检结果是否乐观，都尚无结论。　　北大纵横医药合伙人史立臣分析道，如果同仁堂健体五补丸汞超标属实，那出现这种情况有多种可能，“一是生产过程中出现汞，二是原材料本身有汞，三是生产机械中带汞。”　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂遭遇质量门已是第三次。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准；4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。这次又被检出健体五补丸汞超标。　　重金属含量难控制　　业内人士认为，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，凸显了问题的严重性。　　国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案， 其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正到落实阶段还是有相当大的困难。　　“对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，” 中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国对《证券日报》表示，“虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。”　　史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。百年老字号，可靠吗？

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

舒肝丸为医院制剂。主要由龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草等中药组成。具有清肝胆，利湿热之作用。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，尿赤，湿热带下。为了控制检测指标，我们建立了舒肝丸三种有效成分龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量测定方法，以期为完善制剂质量控制提供参考依据。摘要： 目的 建立疏肝丸中龙胆苦苷和栀子苷、黄芩苷的含量测定方法。方法 液相色谱法。色谱柱：Kromasil C18柱（4.6mm×250mm，5µm）；流动相：甲醇-0.5%冰醋酸溶液（25：75）；流速1.0ml/min；柱温：35℃；检测波长：283nm。结果： 龙胆苦苷在0.525～5.25μg范围内呈线性关系（r=0.9998 ,n=6），平均加样回收率为95.6% RSD为1.08% （n=6）。栀子苷在0.635～6.35μg范围内呈线性关系（r=0.9996 ,n=6），平均加样回收率为97.04% RSD为0.58 % （n=6）。黄芩苷在10.658～106.58μg范围内呈线性关系（r=0.9996 ,n=6），平均加样回收率为99.24 % RSD为0.37 % （n=6）结论 该方法操作简便，结果可靠，可用于疏肝丸中龙胆苦苷、栀子苷和黄芩苷的含量测定。关键词：高效液相色谱法；舒肝丸；龙胆苦苷 栀子苷 黄芩苷 1 仪器与试药1.1 仪器岛津LC-20AT高效液相色谱仪，SPD-M20A检测器， LCsolution色谱工作站， Metteler AB265S（0.01mg）；Sartorius BS124S（0.1mg）1.2 试药 龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号110770-201013；0749-200007；110715-201016）；甲醇为色谱纯，冰醋酸为分析纯，水为纯化水。舒肝丸为医院制剂，批号：20130629 20131102 201402162 方法与结果2.1 色谱条件Kromasil C18柱（4.6mm×250mm，5µm）流动相甲醇和0.2%磷酸（按以下梯度进行洗脱），柱温35℃，流速1.0 mL·min － 1 ，进样量10μL;波长254nm。时间（分钟）流动相（甲醇）流动相（0.2%磷酸）0-252080 25-30 20-4380-5730-50435750-6043　572.2 对照品储备液 精密称取龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷对照品约10mg, 置100ml量瓶中，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1024、1034、1058mg的对照品溶液。2.3 供试品溶液的制备 取本

近日，尪痹复康系列药品、天赐康黑加仑油软胶囊、补肺丸、益气聪明丸因发布违规广告情节，被北京市药监局曝光。 　　今年2月，北京市药监局对辖区内27个电视频道和32份平面媒体发布的药品广告进行监测，共发现有“严重违规行为”的药品广告219条，均为平面媒体发布。此外，在非医学药学专业媒体上发现违规发布的处方药广告45条，涉及20个品种。 　　北京市药监局发布公告指出，此次曝光的天赐康黑加仑油软胶囊为处方药，擅自在非医学药学专业媒体发布广告，且在广告中对功能主治的宣传超出了说明书范围，含有对药品安全性保证的内容，严重欺骗和误导消费者。标示名称为“补肺丸”的药品在广告中对功能主治的宣传超出了说明书范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。标示名称为“尪痹复康”系列的药品为处方药，擅自在非医学药学专业媒体发布广告，且在广告中对功能主治的宣传超出了说明书范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。标示名称为“益气聪明丸”、产品批准文号为“国药准字Z20063647”、生产企业名称为“君碧莎制药”的药品，在广告中含有不科学地表示功效的断言和保证，并且使用了难以理解和容易引起混淆的医学药学术语，造成公众对药品功效的误解，严重欺骗和误导消费者。

假劣药品的勘验方法 一、一般药品的鉴别方法1、是“看”一看外包装整体。药品外包装一旦标记了“国家级新药”、“中药保护品种”、“专利产品”、“中华秘方”、“新一代产品”、“疗效神奇”、“监制”、“荣誉出品”、“正宗”、“祖传秘方”或“包治百病”等类似语言，即很有可能为假药。 药品包装上要有标签，内外标签上都要写明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期、适应症或功能主治等相关内容。另外，正品所用的纸盒比较硬，不易分层 外观颜色纯正，印刷字迹清晰，打印批号不透纸盒。假药包装盒所用的纸盒比较松软、稍厚，外观颜色不纯正 字迹有些模糊，易分层，打的钢印批号透过纸盒。包装药品的铝箔板：正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐。假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与细微之处。如最小的字字迹也应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无精糙，药品批号压制清楚。 二看药品通用名与商品名。药品通用名应当显著、突出。通用名的字体颜色与药品包装颜色背景应形成强烈反差，清楚醒目。如药品通用名与药品包装颜色类似难辨则可疑为假药。 三看药品批准文号。现在的药品批准文号格式是：国药准字+1位字母+8位数字和国药试字+1位字母+8位数字（试生产）的形式。　　其中，化学药品使用字母H表示；中药使用字母Z表示；通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母B；生物制品使用字母S；体外化学诊断试剂使用字母T；药用辅料使用字母F；进口分装药品是字母T。　　药品批准文号中数字第一二位表示各省行政区划代码。10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。第三四位数字为换发批准文号的公元年号的后两位。第五至八位数字是顺序号。如发现批准文号与以上某项不符或无批准文号则可疑为假药。 四看药品适应症。药品适应症表述应科学、规范、准确、专业，不能出现错别字。如标示的适应症有错别字或者表述不专业，如抗菌类药物表述可治疗病毒性疾病的可疑为假药，如果该药附有外用赠品增加可疑性。 五看联系方式。药品生产企业一般会将本企业的厂名、地址、邮编、电话等全部或部分印刷在药品外包装上，电话通常是本企业的座机电话。如印刷的电话是手机号码或是咨询电话、销售热线、服务热线等。 盆炎净胶囊：初看其外包装较粗糙，其批号为20070920 生产日期为 20070921 两者极为相似引起了执法人员的怀疑，后上网查询其邮编710075 无此邮编，随即与当地药厂联系，通过回函确定为假药。六看说明书。正品药品的说明书纸质好、字迹清晰、排版均匀，一般都有生产厂家的详细地址、区号、电话号码，而假劣药品说明书所用纸张质量差、字欠清晰、着色轻重不一、排列有误、用词不当，甚至有错别字，有的只有厂名，没有厂址，有的则只有电话号码，没有电话区号。 达克宁、息斯敏等药品的说明书有明显的特征：打开一盒未开封的外包装，正品说明书折叠方法为多次对折而成，且纸质较薄。假冒产品说明书折叠凌乱，少数虽折叠整齐，但说明书纸质较厚。 妇炎康胶囊：其生产企业为广西桂西制药有限公司，地址在广西南宁市，但其销售电话为029-68982856 “029”为西安市的区号，当即与药厂取得联系，通过回函确定为假药。　　七看药品外观。正品药品颗粒均匀、不易捻碎；假劣药品则颗粒大小不一，易褪色、捻碎且捻碎后有淀粉样感觉。正品药品有其应有的苦味、香味或臭味。假劣药品则无味、味淡或有甜味及淀粉样味道。正品药品中的分散片口尝能迅速溶解，假劣分散片则溶解速度缓慢。假劣药品在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期之内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化，而正规药厂的药品没有这类现象。 药片、胶囊颗粒大小一致、表面光洁等。药片(胶囊)上的字体正品药片表面光滑，片上所压字体深浅一致、清晰。正品胶囊上的字迹清晰，球形小丸大小均匀，如快克为淡黄色球形小丸，表面光亮、颜色纯正。另外，观察药粉颜色，可以分辨中成药的真伪。如“日本坐骨腰痛丸”的使用说明上标明含有“人参、田七、杜仲等植物药”。这些植物碾磨成粉后应该呈黄色和灰棕色，如胶囊中倒出的药粉是纯白色的细末，则是假药。依据药品的特有气味进行鉴别比如皮炎平软膏，因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒，正品内容物有较浓的芳香气味(陈皮、香橼等)，假药则没有。

1. 对于实验室领用后暂时不用的危险化学品应存放于固定存放点；2. 保证与禁忌物分开存放并保证与“避免接触的条件”不接触；3. 并做好防挥发、防泄露、防火等安全措施；4. 有毒的化学品，要由专人负责保管，对药品的使用及领取作详细记录；5. 使用腐蚀性化学品时要注意个人的防护；6. 禁止口尝、直接鼻嗅、手直接接触的方法鉴别化学药品或危险物质。7. 用移液管、吸管吸取有毒或腐蚀性液体时，严禁用嘴直接吸。8. 药品在器皿中加热时，必须放置平稳，瓶口或管口禁止对着人；在移动沸腾的液体时，应放置在隔热石棉网上，轻拿轻放。9. 不能把浓酸、浓碱气化剂和有机物质放在一起，否则会引起爆炸和燃烧。10. 使用易燃易爆化学品时，应在通风橱内进行，远离热源、火源，在使用过程中需要加热挥发，须采用水浴加热，严禁用明火，并在通风橱内进行（电源开关、电源插头等须在通风橱外）。11. 对于无标签或掉标签的药品需要经过鉴定，贴上标签后方可使用，无法鉴定的药品和试剂按危险物处理，严禁使用不明内容物的药品。12. 使用药品时，药品瓶应轻拿轻放，避免碰撞以致打碎药瓶。

化 学 药 品 的 管 理 2.1 药品的贮存 (1) 药品贮存不当，就会发生事故。 例如在实验室桌上放一个玻璃瓶，瓶后放了一瓶乙醚，阳光射在玻璃瓶上，如果正好聚焦於乙醚瓶，乙醚温度会骤升，瓶内产生高压，将塞子冲开，或瓶子炸裂，瓶中的乙醚蒸气被聚光点着，可能发生爆炸。 又如将活性碳放在硝酸旁边，不慎二个瓶子都破了，二者互相反应着火，引着其他药品，后果亦不堪设想。 贮存药物的原则 ①所有药品都有明显标签，标明药品名称、质量规格及来货日期；最好还有危险性质的明显标志。 标签日久会受腐蚀气体损坏，甚至全部剥落，如果不及时换新标签，就会变成无名物，有误用的危险。 注上来货日期，或制造日期，对於易变质物可以正确判定应否销毁。 ②分类存放，互相作用药品不能混放，必须隔离存放。易燃物、易爆物及强氧化剂只能少量存放。 ③贮存室或药柜必须保持整齐清洁。 ④经常检查药品瓶子或其他包装完整情况，标签是否完整，有无其他危险潜伏。 ⑤无名物、变质物要及时清理销毁。 （2）危险药物分类存放的原则及存放要求 ①易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。 这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要加以特别注意，最好保存在防爆冰箱内，家庭冰箱指示灯、恒温控制开关、马达起动都可能打火，因此使用家庭冰箱时，不要联接内指示灯，并将冰箱放在宽阔通风良好处，这样冷冻机排出的热气便易於散开。 大量易燃物存放室应隔离建造，或在一楼，符合易燃物建筑标准。 存放易燃物的地方应挂有易燃物标志和不准吸烟的牌子。 存放易燃物室内应通风良好，但是室内不应有排风扇。 存放附近应有灭口器材及处理洒出药物的器材。 ②腐蚀性液体：放於底下，以免不慎跌下，洒出发生烫伤事故。 ③发生有毒气体或烟雾的药品：存於通风橱中。 ④剧毒药品：锁上。 ⑤致癌药品：有致癌药品的明显标志，锁上。 ⑥互相作用的药品：隔离存放。 ⑦特别保存的物品： 金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，要时常检查是否放干了。镁、铝（粉末或条片），避潮保存，以免积聚易燃易炸氢气。吸潮物、易水解物，贮於干燥处，封口应严密。易氧化易分解物，存於阴凉暗处，用棕色瓶或瓶外包黑纸盛装。但双氧水不要用棕色瓶（有铁质促使分解）装，最好用塑胶瓶装外包黑纸。 ⑧放射性物品未经幅射物质管理部门批准，不得存放使用！ 见表3-1 危险药品贮存要求一览表 (3) 不能混放的药品 凡能互相起化学作用的药品都要隔离，对那些互相反应产生危险物、有害气体、火焰或爆炸等危险的药品，尤其要特别注意。 下述几类是必须隔离的药品： ①氧化剂与还原剂及有机物等不能混放。 ②强酸尤其是硫酸忌与强氧化剂的盐类（如高猛酸钾、氯酸钾……等）混放；与酸类反应发生有害气体的盐类（如氰化钾、硫化钠、亚硝酸钠、氯化钠、亚硫酸钠等等），不能与酸混放。 ③易水解的药品（如醋酸酐、乙酰氯、二氯亚砜等等）忌水、酸及碱。 引发剂忌单体混放。潮湿保存。 ④卤素（氟、氯、溴、碘）忌氨、酸及有机物。 ⑤氨忌与卤素、汞，次氯酸、酸类及汞等接触。 ⑥许多有机物忌氧化剂、硫酸、硝酸及卤素。 ⑦两种药品互相反应，放出有害或剧毒气体。 见表3-2 不能混合的常用药品一览表 (4) 贮存药品辅助材料 下面介绍一些材料，有助於保护和隔离各类药品。 ①聚乙烯塑胶袋：封住瓶口，或装着整个药品，可以隔绝潮气，防止液体挥发，防溅出药品。例如在五氯化磷、三氯化铅，低温溶剂瓶的瓶口加聚乙烯袋封口。 ②蜡封：防潮、防氧化。例如用於金属氢化物瓶口加封。 ③塑胶盘：将药品放在塑胶盘上，即使瓶子漏了，也便於和其他药物隔离，亦便於清理。因此盛放强氧化剂及其他剧毒品比较好。例如水银，一旦瓶子破了，水银只溅於盘上，能立即处理。 ④有沙子的塑料盘：上放金属钾、钠等危险药物，强氧化剂、强腐蚀性液体和封管药品。 ⑤综色瓶盛放光敏性药品，或曝光下产生危险反应之药物。亦可用黑漆或黑纸封住。 ⑥聚乙烯塑胶瓶盛氢氧化钠溶液、强酸、双氧水等。 ⑦一些特别危险的药品，如雷酸等，按原包装保存。 2.2 化学危险品废物的处理 凡是具有毒性、腐蚀性、强氧化性、强还原性、自燃性、恶臭的物质及其溶液，以及易爆、易燃物质均为化学危险品。如在实验中经常接触和使用的碱金属、金属氢化物、有机金属化合物、毒性气体、氰化物、酰卤、重氮化合物、硝基化合物、N-亚硝胺、过氧化物、毒性有机膦化物、氯磺酸、发烟硫酸、汞、重金属盐皆属危险品之列。这些危险品一旦成为实验后的废物，必须及时妥善处理或销毁，以免造成意外事故。 实验室中常见危险品废物的销毁方法列于表3-3中。 2.3 实验废弃物的处理 废气处理 实验中经常会产生某些有毒的气体、液体和固体，需要及时排弃。如不经处理直接排出可能污染周围空气和水源，使环境污染，损害人体健康。因此对废液、废气和废渣要经过一定的处理后，才能排弃。 对产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行。通过排风设备将少量毒气排到室外（使排出气在外面大量空气中稀释），以免污染室内空气。产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如NO2,SO2,Cl2,H2S,HF等可用导管通入碱液中使其大部分吸收后排出，CO可点燃转成CO2。 在反应、加热、蒸馏中，不能冷凝的气体，排入通风橱之前，要进行吸收或其他处理，以免污染空气。常用的吸收剂及处理方法如下： ①氢氧化钠稀溶液：处理卤素、酸气（如HCl,SO2,H2S,HCN等等）、甲醛、酰氯等等。 ②稀酸（H2SO4或HCl)：处理氨气、胺类……等等。 ③浓硫酸：吸收有机物。 ④活性碳、分子筛等吸附剂：吸收气体、有机物气体。 ⑤水：吸收水溶性气体，如氯化氢、氨气等。为避免回吸，处理时用防止回吸的仪器。 ⑥氢气、一氧化碳、甲烷气：如果排出量大，应装上单向阀门，点火燃烧。但要注意，反应体系空气排净以后，再点火。最好，事先用氮气将空气赶走再反应。 ⑦较重的不溶於水挥发物：导入水底，使下沉。吸收瓶吸入后再处理。 ⑧汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体；甘油效果最好，5%Na2S.9H2O溶液次之，水效果最差。 对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗粒直径大于的汞可以用吸气球或真空泵抽吸的拣汞器拣起来。拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉，或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。药品为： (a)20%三氯化铁溶液；(b)1%碘-1.5%碘化钾溶液，每平方米使用300-500ml。 对吸附在墙壁、地板及设备表面上的汞可以用加热薰碘法除去，按每平方米0.5g碘，加热薰蒸，或按每10m2，用0.02m2蒸发面积的碘片，下班前关闭门窗，任其自然升华，次日移去。 以上除汞方法中，三氯化铁及碘蒸气对金属有腐蚀作用，采用这两种方法时要注意对室内精密仪器的保护。 另外，也可用紫外灯除汞，紫外辐射激发产生的臭氧可使分散在物体表面和缝隙中的汞氧化为不溶性的氧化汞。紫外灯（市售品常为30W,220V的安装方法与一般荧光灯相同。高度2.5-3.0m每1m30.5-0.8W。可以利用无人的非工作时间辐照。 化验室的少量废气一般可由通风装置直接排至室外，排气管必须高于附近屋顶3m,毒性大的气体可参考工业废气处理办法用吸附、吸收、氧化、分解等方法处理后排放。

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总，并于近日发布2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告11693次、违法医疗器械广告794次、违法保健食品广告2782次。撤销或收回了因严重篡改审批内容进行违法宣传的41个药品、1个医疗器械广告和14个保健食品广告批准文号。云南等18个省（区、市）对违法广告涉及产品采取了263次暂停销售的行政强制措施。　　呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“连翘败毒丸”和吉林省华威药业有限公司生产的药品“维肝福泰片（广告中宣传产品名称：白金干泰）”，广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；内蒙古蒙奇药业有限公司生产的药品“清血八味片”、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品“溶栓脑通胶囊”和广东华天宝药业集团有限公司生产的药品“腰椎痹痛丸”，广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者；贵州德祥制药有限责任公司生产的药品“黄萱益肝散”和江苏平光信谊（焦作）中药有限公司生产的药品“乌金口服液”，广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；天水魏氏彤泰药业有限公司生产的医疗器械“魏氏磁疗骨痛贴”，广告产品适用范围的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；保健食品“靓旗袍牌秀丽软胶囊”（国食健字G20050803），广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。

最近公司来人进行MSDS审核，说我们这里没有“化学药品技术说明书”。我深知道这个应该从供应商所取，但是未果。请问大家谁那里有这样呀，能不能发我给一份呀，万分感激。380009169@qq.com

新华网北京１月１５日从国家食品药品监督管理局获悉，为打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，国家食品药品监管局和财政部出台相关规定，对食品药品违法行为的投诉举报行为予以奖，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。 《食品药品违法行为举报奖励办法》规定，对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，根据举报人的申请，将予以相应物质及精神奖励。 国家食品药品监管局有关负责人介绍，举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级。根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，属于一级举报奖励的，按案件货值金额的４％至６％给予奖励；按比例计算奖励金额不足５００元的，按５００元奖励。属于二级举报奖励的，按案件货值金额的２％至４％给予奖励；按比例计算奖励金额不足３００元的，按３００元奖励。属于三级举报奖励的，按案件货值金额的１％至２％给予奖励；按比例计算奖励金额不足１００元的，按１００元奖励。货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予１００至２０００元的奖励。 据介绍，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级食品药品监管部门或国家食品药品监管局视具体情况另定。

为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之2　患者有必要读懂药品说明书吗？　　药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点：　　（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。　　（2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。　　（3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。　　（4）重视说明书中的禁忌证和注意事项。　　（5）认真对待药物的不良反应：药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

被曝光违规喂食金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒药品的“速生鸡”流入上海百盛旗下餐饮机构一事，引发沪上人士广泛关注。　　上海食品药品监督管理局18日表示，在知悉央视曝光“速生鸡”流入百胜餐饮集团上海物流中心的信息后，已组织抽检，如发现食品安全问题，将依法严处。　　所谓“速生鸡”，指有些养殖户为缩短养殖周期，违规给肉鸡喂食地塞米松等激素类药品，催生肉鸡生长；这些“速生鸡”被喂抗生素后可在40天长5斤。　　据知，百胜旗下包括肯德基、必胜客、东方既白等知名快餐品牌。记者18日走访沪上肯德基门店，正是中午用餐时间，位于上海市中心静安寺商圈的肯德基店内依旧顾客盈门。谈到此番曝光事件，民众的反应似乎十分理性，颇为“处变不惊”。http://finance.eastday.com/consumption/m5/20121219/u1a7071854.html大家怎么看，有开始检测金刚烷胺和利巴韦林了吗？

据国家食品药品监督管理局网站消息，经相关部门鉴定，上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的阿伐斯汀（Avastin）药品为假药。 上海市第一人民医院眼病不良事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 目前，案件已移送有关部门立案侦查，上海市政府有关部门将对上海市范围内违法经营、使用药品的单位和责任人依法严肃查处。 据介绍，此前，国家食品药品监督管理局于9月16日向各地食品药品监督管理部门发出明电，要求各级食品药品监督管理部门加强对医疗机构使用阿伐斯汀（Avastin）注射剂的监督管理，重点检查其购药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理，一经发现非法购入和非法使用阿伐斯汀（Avastin）的，要依法处理，并按照有关工作规定，追查药品来源。 上海市食品药品监督管理局通报上海市第一人民医院使用的标示为Avastin的药品为假药后，国家食品药品监督管理局于9月21日再次下发通知，要求各地食品药品监督管理部门严格按照国家局明电的要求开展对医疗机构用药的监督检查，一经发现未经国家局批准的药品，立即查封扣押，立案调查，依法查处，并按有关规定移送公安机关追究涉案当事人的刑事责任。7楼事件后续报道~

当称量的药品质量很小，0.02g左右，批次又多，用烧杯溶解后转移太过麻烦，步骤太多。我想可以把容量瓶直接放入天平，归零后，把药品小心放入容量瓶中，直接就称得药品重量。然后在容量瓶上加入试剂溶解，完全溶解后定容，即可。