药品前列地尔

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。国家药监局综合司2021年9月13日

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

2014年12月8日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物，可以有效缓解脑血管痉挛，是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质，其测定方法鲜有文献报道，主要原因是高哌嗪含量较低，在常规的反相色谱柱上保留较弱，同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法，电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量，采用ICS-2100系统，配备EG淋洗液发生装置，在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除，采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液，配备Ion Pac CS17色谱柱，选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件，在此分析条件下，采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量，方法简单，分离柱效高，测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情：www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要：《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址：www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

加拿大卫生部2010年1月12日发布了G/TBT/N/CAN/291号通报，标题为：《食品药品法规》修正提案。 　　该通报(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的左旋门冬酰胺酶(同样也称为天门冬酰胺酶)，在规定其他剂型免除处方分类的同时，保持注射剂型处方分类。 　　左旋门冬酰胺酶是一种分解体内氨基酸天门冬素的酶，并且作为注射药用于治疗一些种类的癌症。左旋门冬酰胺酶不用于口服治疗癌症，因为其在胃里分解，所以不能被身体吸收。所获得的信息显示只能作为注射剂，而不是其他剂型用于治疗。因此只要求对注射剂型的处方分类。 　　天门冬酰胺酶，同样也可以作用于食物，以减少氨基酸、天门冬素的数量。为减少天门冬素的数量，将天门冬酰胺酶添加到食物中，可以降低在加工过程中出现的化学丙烯酰胺形成的危险。食物中任何残留的天门冬酰胺酶将在胃中分解，因此不会被身体吸收。 　　修订列入目录F中的左旋门冬酰胺酶的提案，将除去天门冬酰胺酶用于口服时的处方限制。为了减少食品配制和包装中的丙烯酰胺，将允许根据《食品药品法规》，将天门冬酰胺酶用作食品添加剂。 　　该修正提案拟批准日期:在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。拟生效日期:措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月4日。

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

药品安全关乎大众的身体健康，我们希望吃药能缓解痛苦，延长生命，但现在吃药似乎等于在吃毒！近日，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（国内商品名为力百汀），因检出塑化剂类物质邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)被国家食药监局下令要求召回，该产品的销售和使用也被明令禁止。这则消息再次将塑化剂推向风口浪尖，也使得消费者对于药品的选择和使用无所适从。 从台湾多种食品中被查出含有塑化剂到药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。迪马科技再接再励，先后开发出多种生活常用药品（片剂-盐酸吡硫醇片；注射液-氢化可的松注射液；颗粒-板蓝根；糖浆-太极止咳糖浆；混悬剂-尼美舒利干混悬剂）中邻苯二甲酸酯的检测方法，希望本方法能为生活常用药品的安全把关尽一份力，让群众吃上放心药。该方法使用有机溶剂提取样品中的邻苯二甲酸酯，经ProElut PSA玻璃固相萃取小柱净化后，运用HPLC、GC-MS分析测定。 详细检测方法链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100707/down_172278.htm 应用方法中相关产品信息： 货号 名称 品牌 规格 63206G ProElut PSA玻璃SPE柱 Dikma ProElut 1000mg / 6ml，30/pkg 更多规格和填料，请来电咨询 65584 无水硫酸钠 Dikma ProElut 500g 8221 毛细管气相色谱柱DM-5MS Dikma 30mm*0.25mm*0.25um 99603 Diamonsil C18(2) Dikma 250× 4.6mm，5&mu m 244358 12管防交叉污染 真空SPE萃取装置 进口 12位 5323 样品瓶（棕色/螺纹） Dikma 2 mL, 100/pk 5325 样品瓶盖/含垫（已组装） Dikma 100/pk 37177 针头式过滤器 Nylon Dikma 13mm,0.22&mu m 100/pk 50123 甲基叔丁基醚 HPLC级 DikmaPure 4L 50115 正己烷 HPLC级 DikmaPure 4L 50106 丙酮 HPLC级 DikmaPure 4L 50101 乙腈 HPLC级 DikmaPure 4L 关于ProElut玻璃SPE柱 ProElut玻璃SPE柱是专用于高纯萃取的。惰性的玻璃管体完全消除了来自增塑剂，包括苯二甲酸盐的污染。玻璃萃取小柱作为标准系列的ProElut系列小柱，使用了高质量的ProElut吸附剂以及特别的净化处理的筛板，更加保证了稳定型和重复性。 邻苯二甲酸酯标准品 邻苯二甲酸酯混标 货号 名称 品牌 规格 12-SP-DC04Z 邻苯二甲酸酯混标（17种组份），包括GB/T 21911-2008中1-16组份以及DINP Chemservice 1ml,1,000ug/mL在正己烷中 12-SP-DC05Z 邻苯二甲酸酯混标（17种组份），包括GB/T 21911-2008中1-16组份以及DINP Chemservice 1ml, 1,000ug/mL在乙腈中 12-PT8061-1JM 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 1ml, 1,000ug/mL在异辛烷中 12-PT8061-1M 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 5ml, 1,000ug/mL在异辛烷中 12-PT8061-1RPM 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 5x1mL, 1,000ug/mL在异辛烷中 GB/T 21911-2008邻苯二甲酸酯16种组份单标 货号 名称 品牌 规格 12-F71 /46595 1.邻苯二甲酸二甲酯(DMP), CAS:131-11-3 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F70 /46594 2.邻苯二甲酸二乙酯(DEP), CAS:84-66-2 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2264 /46588 3.邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP), CAS:84-69-5 Chemservice /xStandard 5g/500mg 12-F68 /46597 4.邻苯二甲酸二丁酯(DBP)， CAS:84-74-2 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2268 /46589 5.邻苯二甲酸二(2-甲氧基乙基)酯(DMEP), CAS:117-82-8 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2309 /46600 6.邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯(BMPP), CAS:146-50-9 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F2312 /46601 7.邻苯二甲酸二(2-乙氧基)乙酯(DEEP), CAS:605-54-9 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2263 /46593 8.邻苯二甲酸二戊酯(DPP), CAS:131-18-0 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2314 /46596 9.邻苯二甲酸二己酯(DHXP), CAS:84-75-3 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F67 /46598 10.邻苯二甲酸丁基苄基酯(BBP), CAS:85-68-7 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2315 /46590 11.邻苯二甲酸二（2-丁氧基)乙酯(DBEP), CAS:117-83-9 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2262 /46602 12.邻苯二甲酸二环己酯(DCHP), CAS:84-61-7Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F66 /46592 13.邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP), CAS:117-81-7 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F1091 /46591 14.邻苯二甲酸二苯酯, CAS:84-62-8 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F69 /46603 15.邻苯二甲酸正二辛酯(DNOP), CAS:117-84-0 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2317 /46599 16.邻苯二甲酸二壬酯(DNP), CAS:84-76-4 Chemservice /xStandard 5g /500mg 更多邻苯二甲酸酯单标，请来电咨询 关于迪马 迪马科技是一家致力于研发制造科学、高效的化学分析产品，提供完善服务和全面解决方案的知名色谱消耗品制造商，在色谱填料研发，色谱柱制造和相关分离产品等多个技术领域始终保持世界先进水平。核心技术产品包括：液相色谱柱、气相色谱柱、固相萃取柱、色谱溶剂和化学标准品。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。 新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。 我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。 为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目： 1、 洁净度分级： 大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。 ２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测 　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度) 3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。 4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。 5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT200 6、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。 推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

近日，重庆陆军军医大学西南医院泌尿外科周占松主任和沈文浩副主任研究团队在慢性细菌性前列腺炎的靶向治疗方面取得了新的进展，相关研究成果以“Antibiotic-loaded reactive oxygen species-responsive nanomedicine for effective management of chronic bacterial prostatitis”为题，发表在材料科学和生物材料类期刊《Acta Biomaterialia》(IF= 7.242，一区Top期刊)。△ 图1材料科学和生物材料类期刊《Acta Biomaterialia》慢性细菌性前列腺炎（CBP）经常发生在男性群体中，严重影响病人生活质量。抗生素是治疗慢性细菌性前列腺炎的主要药物，然而大多数抗生素对前列腺组织的渗透性差，因此疗效较低。为了克服这一挑战，科研人员制备了叶酸修饰的连接头孢泊肟酯（CPD）的活性氧簇响应型纳米药物颗粒（NPs），用于CBP的靶向治疗。由于被细菌感染的巨噬细胞和前列腺上皮细胞膜上有高表达的叶酸受体（FRs），纳米药物颗粒可以有效地进入细胞内并发挥药效。体外细胞实验表明，载有头孢药物的纳米颗粒可以有效地清除细胞内的细菌，并明显降低细胞内促炎细胞因子的表达。患有慢性细菌性前列腺炎小鼠的活体实验结果证实，叶酸修饰的纳米药物可以穿透前列腺上皮并在腺腔内积聚，也可以观察到在CBP小鼠的前列腺组织中有叶酸受体的过度表达。△ 图2用纳米材料CPD-loaded ROS-responsive NPs靶向治疗慢性细菌性前列腺炎的机理实验表明，经叶酸修饰的纳米药物可以显著减轻CBP小鼠的盆腔疼痛，并通过清除细菌和活性氧显著降低前列腺组织中的前炎性细胞因子表达。该研究结果为慢性细菌性前列腺炎的靶向治疗提供了一种新的思路。△ 图3静脉注射Cy5标记的纳米材料到CBP小鼠模型中，然后不同时间点使用AniView系列多模式动物活体成像系统拍摄的荧光图像论文链接https://doi.org/10.1016/j.actbio.2022.02.044

2009年4月7日，国家食品药品监督管理局与湖北省人民政府在湖北省武汉市就共建武汉城市圈食品药品安全示范区签署合作备忘录。湖北省委书记罗清泉出席签字仪式。湖北省省长李鸿忠，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表双方签字并致辞。 　　根据约定，双方将充分发挥武汉城市圈“两型社会”综改试验区先行先试的政策优势，在探索食品药品安全监管新体制、健全食品药品安全监管网络、加快技术支撑体系建设、加快食品药品监管基础设施建设、大力推进监管信息化建设、加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设等方面加强合作，使湖北省食品药品监管工作走在中西部前列，成为全国食品药品安全示范区。 　　李鸿忠在致辞中代表湖北省委、省政府感谢国家食品药品监督管理局给予湖北省的大力支持。他说，“国以民为本”，“民以食为天”。食品药品安全，事关群众身体健康、生命安全和社会和谐稳定大局。本次合作备忘录的签署，不仅将为湖北食品药品监管事业带来重大机遇，也将对武汉城市圈“两型社会”建设和全省经济社会发展起到巨大推动作用。他表示，湖北省各级政府将以此为契机，按照备忘录明确的义务与责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，从经济社会发展规划和公共财政、基础设施、人力、科技等方面加大投入，确保共建工作顺利实施。 　　邵明立说，党中央、国务院对人民群众身体健康和生命安全高度重视，对食品药品安全监管工作高度重视。对加强食品药品安全监管作出了一系列部署。强化食品药品安全监管，提升食品药品安全保障水平，已成为应对国际金融危机，确保经济社会又好又快发展，真正建设以人为本和谐社会的重要举措。我们要牢固树立安全发展理念，切实抓好食品药品质量安全工作。此次双方签署合作备忘录，是深入学习实践科学发展观的具体体现，将有利于调动各方积极性，推动食品药品监管事业更好更快发展。他表示，将继续加大对湖北省食品药品监管工作的支持力度。 　　仪式由湖北省副省长赵斌主持，湖北省委常委、常务副省长李宪生，省委常委、省委秘书长李明波，省政府秘书长尹汉宁、副秘书长邹贤启，国家食品药品监督管理局副局长李继平、国家食品药品监督管理局机关有关司室负责人以及湖北省发改委、财政厅、食品药品监管局等部门负责人一同出席签字仪式。

国家食品药品监督管理局 　　公　　告 　　2010年　第45号 　　药品GMP认证公告(第205号) 　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京协和药厂等109家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(GMP)》要求，发给《药品GMP证书》。 　　特此公告。 　　附件：药品GMP认证目录(第205号).doc 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年六月十七日

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！ 内容丰富，小编带你先睹为快！第 1 篇《LAMBDA 365 紫外-可见分光光度计测定药物含量和多组分分析》常用镇痛药的活性成分通常为扑热息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通过抑制引起疼痛、炎症和发热的前列腺素环氧化酶的产生而起到镇痛作用。紫外-可见分光光度法是药品质控实验室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11规定的同时，如何按照USP方法有效利用珀金埃尔默LAMBDA 365紫外-可见分光光度计测定止痛药剂中活性成分的含量。第 2 篇《傅里叶变换红外成像技术在传统制药和生物制药领域杂质特征研究中的应用》基于傅立叶变换红外(FT-IR)光谱仪的中红外显微成像技术可以弥补传统光学显微镜技术的不足，使用光学显微镜定位目标区域，然后通过红外辐射进行非侵入性、非破坏性采样，对样品内指定微观区域进行化学鉴定。这项技术既可用于材料研究、癌细胞和疾病诊断成像，又可用于聚合物和药物质量控制。傅里叶变换红外成像系统能够对在一些药品中观察到的固体材料(杂质)进行成像研究，并对所述杂质溯源。第 3 篇《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP /的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质》抗酸剂类由于具有极高的钙含量，给测定其所含元素杂质的分析造成了极大挑战。本文描述了利用珀金埃尔默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波样品制备系统，按照USP 规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行测定和数据验证。第 4 篇《近红外光谱法鉴别假冒他汀类药物》他汀类药物是一种通过抑制HMG-CoA还原酶来降低患者胆固醇的药物。自1996年以立普妥为商品名通过上市审批以来，阿托伐他汀成为了最畅销的处方药。由于辉瑞公司拥有阿托伐他汀的专利权在2011年到期，仿制药开始不断涌现。本文对来自不同地域的他汀类药物进行研究鉴别，利用配备带Verify命令的Spectrum 10和AssureID软件包的珀金埃尔默Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪，快速、无损地鉴别来自各地的阿托伐他汀片剂。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 5 篇《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》本文针对最经常被仿冒的含有用于治疗勃起功能障碍、列腺增生和肺动脉高压的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的西地那非、他达拉非和伐地那非片剂，使用珀金埃尔默配备AssureID和Spectrum 10软件的Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪进行快速分析、鉴定。所述方法样本制备过程简单，AssureID和带Verify命令的Spectrum 10软件能够简单、准确地对仿冒药品进行表征。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 6 篇《药物分析和工业分析中的荧光分光光度计的性能验证》与其它产生较准确和稳定的绝对光谱参数的技术如吸收光谱相比，受到更多因素影响的荧光分析仪器性能的验证更具有挑战性。尤其对于分析实验室来说，为了获得诸多权威机构如英国皇家认证委员会UKAS、国际标准ISO等的资格认证，需要证明使用的仪器完全满足分析实验的要求。然而，荧光分析仪器验证所采用的材料、方法等存在较多局限。例如，用于验证调查的样品必须能够自主发出荧光，或与其它物质反应生成/衍生出荧光物(例如，非荧光组胺与邻苯二甲醛反应产生能发出高度荧光的化合物)；其次，还需要考虑吸光性化合物对荧光造成掩盖和猝灭。USP第40版第853章提供荧光分光光度计性能验证指导。珀金埃尔默FL6500和FL8500荧光分光光度计配备符合USP要求的Spectrum FL软件验证模块，能够用于验证荧光分光光度计的各主要指标参数。第 7 篇《使用功率补偿型差式扫描量热仪对药物多晶型进行高分辨表征》珀金埃尔默功率补偿型DSC既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供卓越的分辩率。这对于药物研发和生产行业来说是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检測和分辨；功率补偿型DSC可以掲示特定药物的多晶型性质，而热流型DSC则无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。第 8 篇《符合USP 671 药品容器光谱透光率检测规定的紫外可见分光光度法》药品包装质量对药品性能具有重大影响，所有药品都需要使用符合标准的容器进行保护与包装。USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法，展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。第 9 篇《傅里叶变换近红外光谱在原料药检测中的应用》 本文主要介绍使用珀金埃尔默Spectrum TWO N傅里叶变换近红外光谱仪和Enhanced Security™ (ES)软件，辅以符合21 CFR Part 11规定、适合监管的工作流，通过比对待测样品与标准参比光谱数据库进行样品分析。可以根据不同测试需求选择不同的算法，不仅能识别化学性质不同的材料，还能区分化学性质极其相似的材料样品，以及确认未知材料样品可能成分，从而克服原料药识别过程中的多重挑战。近红外光谱法测试快速、简单，可以在数秒内完成样品测试。无需样品制备或稀释，直接使用 Spectrum TWO N上的近红外反射模块组件，测量放置于玻璃瓶或者培养皿中的样品。第 10 篇《利用傅里叶变换近红外光谱光纤探头对制药原料进行分析》分析所有进厂制药原料是遵守CFR 21第211.84节的规定。采用珀金埃尔默Spectrum Two N的远程采样模块(光纤探头)和Spectrum Touch软件，可以透过不同厚度和类型的包装分析原料，分析和鉴定各种制药原料，快速无损。分析可随地进行，包括装卸区和仓库，不用担心潜在的污染。此外，结合Spectrum Touch软件的使用，基于工作流的方法可以让无专业背景的用户轻松操作。第 11 篇《药品中残留溶剂的评估》珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪符合USP 467法规要求，它通过压力平衡顶空进样器和气相色谱-火焰离子化检测器对USP规定的所有三类残留溶剂进行分析。第 12 篇《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法规要求Product Note》 制药公司和供应商将产品销往美国，必须符合21 CFR Part 11法规要求。该条款设定了有关电子记录、电子签名、 审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 专为珀金埃尔默原子吸收光谱仪(AAS)、电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等仪器设计，其功能完全满足21 CFR第11部分规定的技术要求。资料下载扫描下方二维码把珀金埃尔默药品质量控制应用文集收入囊中吧！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）.pdf国家药监局核查中心2023年3月６日

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神， strong 全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据悉， strong 第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。第二批国家组织药品集采不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 各地各品种首年约定采购量按以下规则确定 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 采购周期按以下规则确定： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家或 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 4 家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 申报品种资格： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 具体采购品种及相关信息请见附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/dda4a261-b6c8-4dd5-a4cc-c144bfd5e9af.pdf" title=" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/38ed4f53-2e6c-43ad-97c8-2008d4e4d039.pdf" title=" 各采购品种首年约定采购量.pdf" 各采购品种首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/586b553c-eee0-4ffa-a397-9b89cdd5fa29.pdf" title=" 各地首年约定采购量.pdf" 各地首年约定采购量.pdf /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.7批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2021年10月9日国家药品监督管理局2021年第78号通告附件1.doc国家药品监督管理局2021年第78号通告附件2.doc

p 　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建告诉记者:“药品化管理是否完全适用于婴幼儿配方奶粉,尚待探讨。”他表示,药品上市需要做研发、临床试验、来源控制、标准生产、渠道放货等大量工作,尽管当前国内婴幼儿奶粉的生产模式,基本能够达到药品化管理标准,“但要喝上放心奶,仍有配方和奶源两大‘拦路虎’。” br/ /p p 　　在配方研发环节,记者了解到,国产婴幼儿奶粉可谓“先天不足”。 /p p 　　中国人民解放军优生优育中心名誉主任丁宗一告诉记者,虽然本次新公布的办法,严格了产品注册标准,但依然没有牵住“牛鼻子”。“药品需求决定药品研发,从配方研发上,国内婴幼儿配方奶粉当前无法达到药品化标准。” /p p 　　丁宗一进一步解释,在实行婴幼儿配方奶粉药品化管理的国家,婴幼儿配方奶的配方是由儿科医生决定的,“而国内的婴幼儿配方奶粉的配方是由企业决定的”。他表示,这容易造成一些企业为达标而运用特殊手段。 /p p 　　三元奶粉事业部总经理吴淞航表示,我国最早的婴幼儿配方奶粉配方大多是舶来品。“上世纪80年代,世界卫生组织向中国输送了第一个婴儿配方奶粉配方。”他告诉记者,中国奶企的配方当前也大都借鉴自国外。“国外加什么,我们就加什么。一些大企业可能还有少许研发实力,但中小奶企业仍以抄袭为主。” /p p 　　那为何不将配方研发任务交由儿科医生?吴淞航认为有两个原因:一是成本因素,“企业不可能投那么多钱,临床研发是一个较长的过程,在当前情况下,直接借鉴国外是最经济和快捷的方式”。二是国内一些相关医生对婴幼儿营养内行,但对奶粉生产却是外行,“儿科医生在临床上虽然了解哪些营养元素对孩子好,但对奶粉的生产不在行”。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2015年　第1号 　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下： 　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。 　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。 　　食品药品监管总局 　　2015年1月4日

FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。图片来源：Getty 　　11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局(FDA)发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面称这些要求是不现实的。 　　当细菌激增带来多重抗药性压力的时候，FDA对新抗生素一系列的批准认可也随之结束。FDA顾问团建议，在没有更合适的药物可供替代的情况下，可以批准应用于医源性肺炎的盐酸特拉万星(范科卢霉素的一种制剂)。但是近两年来，FDA第二次否决该提案。原因在于，临床数据不符合FDA标准。 　　康涅狄格州纽黑文抗生素生产公司Rib-X首席医学官Scott Hopkins表示：“该组织正在把自己推向统计学的尴尬境地。当传染性疾病患者都嚷嚷着使用新的抗生素时，FDA似乎在做与之相背离的事情。” 　　2004年FDA批准的抗生素泰利霉素，随后被证实与肝功能衰竭有关。关于泰利霉素的丑闻，FDA一直保持着强硬的立场。2007年，美国国会开展了一项关于FDA是否忽视泰利霉素安全性的调查。2008年，FDA召集顾问来商议抗生素问题，紧接着抗生素受到审查。Rib-X总裁Mark Leuchtenberger说：“在那一周，4种总价值超过100万美元的药物中，只有1种获批投入市场。” 　　盐酸特拉万星遭遇到诸多变数。当加利福尼亚州旧金山南部的制药厂Theravance改进了该制剂，设计了审批所需要的大型第3阶段临床试验。FDA只需要论证该制剂能够消除传染症状，证明它如获批的抗生素万古霉素一样可靠即可。 　　然而，2010年6月30日，Theravance提交了它的第2份申请，FDA决定除了这份申请，还需要提供资料以说明无论出于何种原因病人在服用该药物28天的治疗期内不会死亡。 　　看上去，FDA条例阻止了抗生素的审批。 　　2007年2月，FDA提示泰利霉素对于肝脏有严重损坏。2007年2月13日，国会对FDA批准泰利霉素一事进行调查。2008年11月，FDA拒绝3种抗生素申请。2010年6月，Theravance向FDA再次提交试验资料。 　　2010年11月23日，FDA建议要获得抗生素批准，需要对医院获得性肺炎治疗进行改进。2010年12月21日，FDA拒绝批准特拉万星，同时提出需要附加医学实验。2012年5月9日，FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock要求重新启动抗生素评估。2012年11月29日，特拉万星获得批准治疗某些肺炎。 　　于是Theravance急忙收集资料，直至从许多国家散落的1503位患者资料中找到1419位登记参与过特拉万星试验的患者。但是，FDA认为这项研究缺乏数据说服力，称需要拿出新的临床研究。Theravance拒绝了这一要求，从而使事情陷入僵局。 　　康涅狄格州负责抗感染药物咨询的David Shlaes则表示：“这样的试验简直不可能实现。撰写这份指南的人根本就不了解实际情况。” 　　然而，自从泰利霉素丑闻爆出以来，政府改变了以往的观点。今年夏天，国会通过了一系列条款来鼓励抗生素发展。5月，Woodcock承诺重新启动抗生素批准程序。9月，FDA通知Theravance将重新审查特拉万星，结果将于近期投票决定。 　　Leuchtenberger指出：“投资者也注意到了这些变化。”最近，Rib-X宣布他们筹集到1870万美元用于帮助公司启动皮肤感染的第3阶段抗生素试验。他表示：“如果不是今年的这些有利的发展，有些制药公司可能已经破产。” 　　Shlaes对此表现了一种怀疑态度，并持续关注各种原因造成的死亡率。他说，从现在开始，他将继续向他的病人建议优先使用欧洲批准的抗生素，欧洲的监管者并不像FDA那样苛求。他说：“我对整件事情都非常乐观，但是FDA需要拿出行动以示他们确实是在重新启动抗生素审批的有关事宜。”

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 药物与机体生物大分子结合的部位即药物靶点。当前国际上药物研发领域竞争的焦点之一就是药物靶点的研究和发现。新的药物靶点的发现往往会成为一系列新药发现的突破口，靶点研究对药物研发企业的意义不言而喻。本文对单抗领域TOP10的热门靶点及代表性药品进行盘点与简要分析，如VEGF/VEGFR、TNF-α、CD20、HER2以及白介素家族靶点成员。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 药物靶点定义： /span 协和医学院药物筛选中心主任杜冠华对药物靶点这样定义：药物靶点是能够与特定药物特异性结合并产生治疗疾病作用或调节生理功能作用的生物大分子或生物分子结构 对物质的结构产生生物效应，在复杂调节过程或作为通路中具有主导作用 病理条件下对物质的表达、活性、结构或特性可以发生改变。 /p p span style=" font-size: 18px " strong 　　单抗热门靶点TOP10 /strong /span /p p 　　我们从国内外上市及国内临床三个维度统计了近7年与靶点相关联的药物数/临床试验数总和，得出了关联总数前10的靶点。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 300" title=" A.jpg" style=" width: 443px height: 237px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/24aa8bee-9dc0-4490-b61b-db727c57c173.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图：关联国内上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 305" title=" D.jpg" style=" width: 425px height: 262px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/5479a955-b9de-4c7f-8526-154f8c74b67d.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国外上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 298" title=" E.jpg" style=" width: 397px height: 263px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a31ee332-fbe0-4aeb-9c92-e8ae4654cc00.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国内临床试验数TOP10靶点 /span /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国内上市单抗药品作用靶点榜首：VEGF/VEGFR /strong /span /p p 　　国内上市单抗药品作用的靶点，排名第一的是VEGF/VEGFR，对应上市药品数量达到8个，其中国产药品1个，进口药品7个 strong 。 /strong /p p strong 　 /strong strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　 /span span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (一)VEGF/VEGFR靶点主要作用机制：血管生成信号通路 /span /strong /p p 　　血管内皮生长因子(Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF)，是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF通过与细胞膜表面的血管内皮生长因子受体(VEGFR，又称酪氨酸激酶受体)结合，通过一系列信号通路传导产生生物学效应最终导致血管生成。VEGF家族主要包括5种：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。 /p p 　　1971年Folkman首次提出了肿瘤性血管生成理论，肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。VEGF(VEGFR)靶点抗体通过特异性结合VEGF(VEGFR)，从而抑制下游信号通路，实现抑制血管生成的目的。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (二)VEGF/VEGFR靶点代表药品 /span /strong /p p 　　贝伐珠单抗(Bevacizumab)是第一个针对VEGF靶点的人源化的单克隆抗体，具备高亲和力且特异性地结合 VEGF，达到抑制肿瘤血管增生的作用。2004年基因泰克公司的贝伐珠单抗(商品名安维汀Avastin)获得FDA批准上市，用于转移性结肠癌治疗。 /p p 　　除了实体瘤、湿性黄斑变性(AMD)发病机制中有异常血管生成，针对VEGF血管生成信号通路的靶向药物对该病有明确的治疗效果。上市公司康弘药业(002773.sz)当家品种，康柏西普(商品名朗沐)是我国自主研发的新一代抗VEGF融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物1类新药。 /p p 　　FDA已经批准的针对VEGF/VEGFR单抗或融合蛋白有贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、雷莫芦单抗。雷珠单抗是一种抗VEGF单克隆抗体片段，是由基因泰克公司开发于2006年首次通过FDA批准上市，商品名诺适得(Lucentis)，用于是视网膜黄斑变性治疗。诺适得是基因泰克旗下首个VEGF单抗安维汀的Fab片段，与安维汀的作用机理一致。 /p p 　　除了单抗药物，作用于VEGFR的小分子药物对其他酪氨酸激酶也有抑制作用，已经上市的有索拉非尼，舒尼替尼等多个品种。上市公司恒瑞医药(600276.sh)明星产品阿帕替尼，作为民族制药企业自主研发的第一个国家1.1类抗癌新药，也是恒瑞第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药物，其作用的靶点就是VEGFR。阿帕替尼也是全球第一个治疗胃癌的小分子靶向药物。阿帕替尼能够高度选择性的与血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)结合，阻断信号传导，强效抗肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长、转移和散播。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国产单抗药品作用靶点榜首：TNF-α /strong /span /p p 　　TNF-α是国产单抗药物最成熟的靶点，在已上市的10个国产单抗药物中，有3个单抗药靶点是TNF-α。 同时，TNF-α也是全球目前销售额排行首位的药品阿达木单抗作用的靶点。在2017年全球药品销售额前十榜单中，有四款药物靶点是TNF-α，其中三款是单抗药物。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一) TNF-α靶点主要作用机制：免疫细胞调节 /strong /span /p p 　　肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α,TNF-α)是一种主要由单核/巨噬细胞分泌的细胞因子(细胞信号蛋白)，在系统性炎症的发生发展中有重要作用。 /p p 　　TNF有两种类型—TNF-α和TNF-fl，两者有相似的生物学特性，其中TNF-fl主要由T细胞产生，目前对其功能研究不多。 TNF-α由157个氨基酸残基组成，其许多生物学活性都是通过细胞膜上受体介导的。 /p p 　　TNF-α主要功能是调节免疫细胞，作为一种内源性致热源，可以导致发热、引起细胞凋亡，阻止肿瘤发生和抑制病毒复制等。TNF-α功能失调与多种疾病相关联：比如阿尔茨海默症、银屑病、癌症、重度抑郁、肠炎等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二) TNF-α靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以TNF-α为靶点的3个国产单抗药物中，最早上市的是中信国健(现改名三生国健)的益赛普，获批时间是2005年，主要用于类风湿性关节炎治疗。最近获批的以TNF-α为靶点国产药物是上市公司海正药业的安佰诺，是一种TNF-融合蛋白单抗产品，同样用于类风湿性关节炎治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 107" title=" F.png" style=" width: 548px height: 93px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a332158e-09a2-414d-b1a7-c5a3c4b8c18e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　表：以TNF-α为靶点的国产单抗药物 /span /p p 　　在TNF-α靶点药物中就有连续6年霸占全球药品销售额排行榜榜首的阿达木单抗(商品名修美乐Humira)。修美乐是由总部位于美国芝加哥的艾伯维公司(AbbVie)于2002年获得FDA的批准上市。生产厂商艾伯维公司财报显示修美乐 2017年全球销售额达到惊人的184亿美元，较上年增长26.9亿美元，增速仍高达17%。修美乐是全人源化单抗药品，也是全球第一个上市的全人源化单抗药物。 /p p 　　2017年全球药品销售额前十榜单中，除了排名首位的阿达木单抗靶点是TNF-α，排名第二的来那度胺、排名第四的依那西普单抗以及排名第五的英夫利昔单抗的靶点也是TNF-α。其中来那度胺是小分子靶向药。 /p p 　　英夫利昔单抗(商品名类克)是由强生、默克和三菱田边公司联合开发的全球第一个TNF-α抑制剂，1998年获批FDA批准上市。类克是一种人鼠嵌合单抗，用于类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗。2017年类克全球销售额达到77.6亿美元。依那西普是辉瑞和安进公司联合开发，适应症是类风湿性关节炎、强制性脊柱炎，2017年全球销售额78.9亿美元。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点 /strong /span /p p 　　CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来，其与小分子化疗药物的联用已经成为某些特定类型的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。美罗华在商业上的巨大成功也让CD20成为药企最热门的药物开发靶点之一。CD20靶点单抗全球销售规模超过70亿美元，是商业价值较大的药物开发靶点之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一) CD20：主要参与B细胞的增值与分化 /strong /span /p p 　　CD20(Cluster of Differentiation 20)是位于B淋巴细胞表面的一种跨膜磷蛋白。B淋巴细胞是由骨髓内多能干细胞分化而成，是负责体液免疫的功能细胞，其发育经过祖B细胞(Pro-B)，前B细胞(Pre-B)，不成熟B细胞(Immature B)以及成熟B细胞(Mature B) 几个阶段。CD20在造血干细胞、祖B细胞以及成熟的浆细胞上并不表达，主要出现在前B细胞到成熟B细胞阶段。 /p p 　　非霍奇金淋巴瘤B细胞来源的比例占比达到70%，抗CD20的抗体可直接抑制B细胞 生长并诱导其凋亡。CD20在人体细胞中的表达方式、生物学作用和存在形式决定了其成为治疗B淋巴细胞瘤的主要靶点。虽然CD20的功能尚不完全清楚，但有证据表明抗CD20单抗杀伤B细胞来源肿瘤的作用机制主要有三种：抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的抑制细胞生长， 改变细胞周期以及凋亡等直接效应。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (二)CD20靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以CD20为靶点的单抗药物可以分为三代，第一代利妥昔单抗(商品名美罗华)、替伊莫单抗(商品名泽娃灵)，第二代奥法木单抗(商品名Arzerra)以及第三代阿妥珠单抗。利妥昔开创了靶向治疗B细胞淋巴瘤的先河，属于人鼠嵌合单抗 第二代的奥法木单抗是人源化单抗，第三代单抗Fc段被修饰。 /p p 　　在研数据显示，目前有十几个厂商正在开展针对CD20靶点的单抗研发，单抗研发领域实力较强的几家悉数参与：包括复星集团旗下的复宏汉霖、沃森生物参股的嘉和生物以及向港交所递交上市申请的信达生物、上市公司海正药业、华兰生物等。 /p p 　　美罗华1997年获得FDA的批准在美国上市，是全球第一个被批准用于非霍奇金淋巴瘤的单抗药物，2000年在国内获批上市。美罗华2017年全球销售额59.7亿美元，位居全球药品销售榜单第8位。在利妥昔单抗类似物的研发竞争中，三生国建的进度最快，已经完成临床研究，正在申报上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 594" height=" 336" title=" A.png" style=" width: 431px height: 247px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/15f3397f-7610-4177-abf9-1410313e0fd1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图 美罗华全球销售额(单位：亿美元) /span /p p 　　奥法木单抗(商品名Arzerra)是第一个全人源化单抗，2009年通过FDA的批准上市。Arzerra 2016年全球销售额5700万美元。受依鲁替尼的竞争，Arzerra 2016年的销售额相比2015年下滑19%。除了奥法木，第二代CD20单抗药物还包括罗氏开发的人源化单抗奥瑞珠。奥瑞珠是首个在多发性硬化领域获得突破性疗法的产品。第三代抗CD20单抗的Fc段经过了糖基化修饰，通过修饰可以提高抗体的特异性以及与抗原结合的亲和力。第三代抗CD20单抗阿妥珠单抗由罗氏研发成功并于2013年获得FDA批准上市。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong HER2：乳腺癌药物经典靶点，预后重要指标 /strong /span /p p 　　HER2是迄今为止乳腺癌研究较为透彻的基因之一，HER2基因的过度表达不仅与肿瘤的发生发展关系密切，也是临床预后的重要指标。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一)HER2:生物学作用通过启动信号通路导致细胞增殖 /strong /span /p p 　　HER2(人表皮生长因子受体 2)是具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子受体家族的一个成员。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化，并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。大约15%~30%乳腺癌和10%~30%的胃癌会发生HER2基因扩增或过度表达。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　(二)HER2靶点代表药品 /span /strong /p p 　　目前国内上市的以HER2为靶点的单抗药物只有1个，就是知名度极高的罗氏生产的赫赛汀，化学名曲妥珠单抗。以HER2为靶点的国内上市药品中还有一个小分子药物，是葛兰素史克公司生产的泰立沙，化学名拉帕替尼，2013年通过CFDA审批上市。泰立沙2007年获得FDA的批准在美国上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 145" title=" B.png" style=" width: 528px height: 115px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ece5967d-c7a6-470a-851c-f75a104bd7cb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 表：在FDA获批的HER2靶点药物 /span /p p 　　赫赛汀是最早上市的HER2靶向药物，主要适应症是HER2阳性乳腺癌。赫赛汀1998年获FDA批准在美国上市，2000年在欧洲上市，2001年在日本上市，2002年中国上市。2017年赫赛汀全球销售额71.44亿美元，位居全球药品销售排行榜第5位。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 白介素/白介素受体家族靶点成员 /strong /span /p p 　　白介素是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子，白介素是目前发现种类最多，调控作用最广泛的一类细胞因子。第一个白介素分子(IL-1)1977年被发现，此后陆续发现了40多种白介素分子。以白介素家族成员为靶点的药物包括融合蛋白、抗体等多种形式。国内上市单抗白介素靶点主要是IL2R和IL-6R。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一)IL2R与IL6R生物学作用：免疫调节重要功能因子 /strong /span /p p 　　IL2R(interleukin-2 receptor)是一种三聚体蛋白，在淋巴细胞等免疫细胞膜表面表达，通过与IL2结合发挥生物学作用。IL2R通过三种形式与IL2结合：通过α链、β链或γ链。这三种IL2R链都是跨膜并延伸到细胞膜内，具有向胞内传递生化信号的作用(α链不参与信号传导)。IL2和IL2R对于免疫系统有重要的调节功能，通过直接作用于T细胞在免疫耐受和维持正常免疫功能方面发挥功能。IL6是一种多功能细胞因子，可以调节细胞生长、分化，并参与免疫应答的生化过程。IL6及其受体的失调与多种疾病的发生有关，比如多发性骨髓瘤、自身免疫性疾病、前列腺癌等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二)IL2R与IL6R靶点代表药品 /strong /span /p p 　　IL2R靶点国内上市的药品只有1个，诺华公司生产的巴利昔单抗，商品名舒莱，用于预防肾移植术后器官排斥反应。巴利昔单抗通过与IL2R的α链特异性结合阻断了IL2与IL2R的结合。IL2R在激活的T淋巴细胞表面表达。IL2通过与IL2R结合，介导了T淋巴细胞的活化并引发一系列的病理过程，这一过程恰恰是移植手术后细胞免疫导致的排异反应的关键机制。巴利昔单抗1998年获得FDA批准上市。 /p p 　　IL6R靶点国内上市的药品也只有1个，罗氏公司生产的托珠单抗，商品名雅美罗，用于类风湿性关节炎的治疗。雅美罗最早于2005年在日本上市，2010年通过FDA审批在美上市，2013年获得进口注册引入国内。 /p p /p

药 品 质 量 公 告 （[2012]第2期，总第39期） 北京市药品监督管理局发布 2012年7月 ------------------------------------------------------ 为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。 2012年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次，其中不合格4批次，合格率为99.64%（具体品种见附表）。 对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。 附表：北京市2012年第二季度药品抽验不合格品种汇总表 序号 药品名称 被抽样单位 标示生产企业 批号 规格 检验机构 检验标准 不合格项目 1 愈创甘油醚糖浆 史达德药业（北京）有限公司 史达德药业（北京）有限公司 12010204 10毫升：200毫克 朝阳药检所 《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册 性状 2 布洛芬片 北京华源仁济医药有限公司 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20101101 0.2g 朝阳药检所 《中国药典》2010年版 检查 3 雷公藤多苷片 北京天力泽医药有限公司 湖南协力药业有限公司 20111201 10mg 丰台药检所 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 性状 4 盐酸小檗碱片 北京泰和康源大药房 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20111001 0.1克 丰台药检所 《中国药典》2010年版二部 含量测定

创新点：特尔诺PP药品柜/器皿柜T-PP002，PP是抗腐蚀性的一种材料，专业储存腐蚀性的化学品物质。其密度小，易焊接和加工，具有优越的耐化性，耐热性及耐冲击性、无味是目前符合环保要求之工程塑料之一。相比上一代产品，整体设计为活动式，可随意抽取放在合适的隔层，自由组成各层空间，层板正反均可放置，反方向放置，四周立边可获得一定程度防溢效果。 特尔诺PP药品柜/器皿柜T-PP002

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p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d6825506-7bdf-4c48-8230-e1e5186fe78b.jpg" / /p p 　　近日，记者就《科学-转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。 /p p 　 strong 　问：如何看待《科学-转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章? /strong /p p 　　答：我们注意到10月18日美国《科学-转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先，这是一篇学术论文，对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表后，在科学界引起广泛讨论，有人赞同也有人质疑。对这个问题，我们鼓励科学界进行研究和探讨。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有效，我们要根据人们对药品和疾病的认识，及时调整完善监管措施，确保公众健康。 /p p 　　 strong 问：如何看待马兜铃酸的毒性? /strong /p p 　　答：马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，2012年将其列入I类致癌物质，截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，可以在总局政府网站查询。 /p p 　 strong 　问：对防范含马兜铃酸药物风险采取了哪些措施? /strong /p p 　　答：首先要明确，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年，美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。我国自2003年以来，也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香 调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸 明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理 制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。 /p p 　 strong 　问：我国肝癌患者发病主要原因是什么? /strong /p p 　　答：根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 乙肝病毒感染 /strong /span 引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。 /p p 　　 strong 问：服用含马兜铃酸药物需注意哪些问题? /strong /p p 　　答：含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的《药性论》中，就有马兜铃科药材的入药记录，如马兜铃，有& quot 主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可& quot 的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在总局政府网站查询。 /p p 　　我们提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。 /p p 　　 strong 问：下一步总局将采取什么措施? /strong /p p 　　答：确保药品安全是企业的主体责任，所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究，都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任，并根据研究结果以及不良反应监测情况，采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号 有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。 /p p 　　马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛药材只能用根及根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。 /p p /p

由中国医药教育协会和美国药典委员会共同主办的“DIDC 2022第二届中国药品质量检验检测技术大会”将于2022年8月4日-5日在广州花都皇冠假日酒店隆重举行。本届大会以“药品质量关联生命，检验守关情系万家”为主题，将聚集众多来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的质量管理专家学者，内容精彩纷呈：☆ 解读分析中药、化药、生物制品的最新法规指南；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享中美药典最新法规要求以及注册评审、现场核查、变更管理等技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中微生物质量控制与检测技术。莱伯泰科受邀将参与本次大会，并展示我们最新的制药行业解决方案以及新款仪器，热烈欢迎医药届各位朋友莅临广州，共襄盛会！超级微波化学平台 改变了传统微波消解的设计规则，是样品消解领域划时代的代表性产品！1、实现了超高温度和压力的消解，可在200bar压力长时间工作，工作效率是常规微波的3倍以上；2、同一批次消解食品，土壤，矿石，塑料，金属等多种类型样品；3、仅需2-3mL加酸量，与常规微波相比减少70%，无需赶酸； 4、很低的使用成本，无需使用特殊的消解罐，普通的石英/玻璃/TFM试管均可使用；5、大幅减少人力消耗，10秒左右快速密闭消解罐，避免了几十分钟的装罐过程；6、大样品批处理量和称样量，同时消解26/77个样品。1.超高效率：16 位同时批量浓缩，效率极高2.兼容性强：兼容多种溶剂、多种样品瓶同时使用 3.自由取放：无需暂停仪器或全部泄压，可随时单独添加和取出某个样品，不影响其他样品4.杜绝污染：每个样品为独立管路，避免样品间交叉污染5.防止爆沸：温和水浴，平稳圆周振荡，加速热量传递。真空度精准控制实时显示，全面防止爆沸6.安全环保：双重冷凝，溶剂和尾气双重回收，绿色环保1.精准设计：高精密双注射泵设计，自动切换.仪器整机移液性能符合计量要求2.密闭配置：穿刺配置，无需预开口，避免挥发3.涡旋混合：仪器自动涡旋混合，无接触无污染，无需额外操作4.杜绝污染：移液针多级清洗功能，避免交叉污染5.超强功能：支持单标、混标、内标、标液管理等功能，自动计算最佳配置方案，实时显示，配置报告直接生成6.超大通量：最大288位，支持多种规格样品瓶

日前，珀金埃尔默公司在沈阳举办药品分析技术交流会，与来自辽宁省药品检验检测院、葫芦岛市食品药品检验检测中心、东北制药、沈阳三九药业、沈阳化工研究院、安斯泰来制药等单位的近百位专家和老师共同探讨了药品分析的新技术和行业趋势。在交流会上，资深药物分析专家王巍老师首先做了题为“药品仪器如何确认验证”的报告，确认验证是分析仪器进行分析的前提条件，也是很多企业比较忽视的，王巍老师的讲座引起了广大与会者的兴趣。珀金埃尔默公司在本次交流会上重点介绍了公司在元素杂质方面的解决方案，由于USP涉及元素杂质的通则和通则在2018年1月1日生效，许多国内药品出口企业对此很是关注，尤其是近年来药品重金属问题屡次发生。此外针对广大药品企业普遍使用的红外，PerkinElmer重点介绍了一款适合企业使用的防潮红外，并就数据完整性的议题和众多专家进行了交流。最后针对药品企业提出的仪器验证确认、仪器搬迁、软件升级等问题，PerkinElmer的OneSource部门给出了一揽子的解决方案，一站式实验室仪器整体服务。会议现场照片通过参加本次交流会，沈阳地区药检所及药品企业的老师和专家，进一步了解了在PerkinElmer在药品分析领域的应用。PerkinElmer也希望通过这么一个药品用户交流的平台和大家交流，助力中国的药品安全。欲了解更多，请扫描下方二维码关注PerkinElmer微信公众号。

答疑时间：2010年07月15日-07月30日 　　主讲人：tyg1366老师 　　新药研究是一项开发周期长、资金投入大并且不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。目前，在国内不论是新药研发还是仿制药研发，国家食药监局审评中心能审批下来的项目特别少。究其原因，并非简单的是由于后期注册出了问题，更多的是前期选题、试验方案等环节设计出现了问题。药品申报注册是个多个部门共同合作的过程。因此，在新药开发中，每个药学研究人员熟知药品申报的流程显得极其重要。 　　本期讲座主要包括：项目选题、技术调研、项目讨论、项目启动计划会、项目实施、项目汇总、项目申报等内容。欢迎各位感兴趣的网友积极参与，踊跃提问! 　　更多详情，敬请关注第31期线上讲座：“药品研发项目实施流程” 　　线上讲座介绍 　　线上讲座是论坛主推的栏目之一，主要是邀请业界专家就某一技术领域以图文的形式进行系统讲解，同时回答用户的提问，进行互动交流。线上讲座深受用户欢迎，截至目前为止，已经成功举办30期，每期线上讲座都有几千人次的浏览量，已成为论坛的热门品牌活动。 　　更多线上讲座，敬请关注：http://bbs.instrument.com.cn/jz/

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。