药品匹多莫德

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

p 　　除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 /p p 　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。 /p p 　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。14日，北京市食品药品监督管理局公布的《关于落实食品药品监管总局支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项批复的实施意见》中提出，研究制定《北京市试点药品上市许可持有人制度的实施方案》，鼓励中关村企业参与药品上市许可持有人制度试点工作，优先安排先行先试。 /p p 　　北京大专院校、科研院所众多，聚集了全国乃至全球高素质科研人才，但因产业发展空间所限，一定程度上影响了成果转化。新制度将进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条。新制度可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，优化资源配置，从源头上抑制低水平重复建设，并促进医药产业升级改造。 /p p br/ /p

近期，在国家食品药品监督管理总局全国范围组织开展面膜类化妆品监督抽检中，发现8批次产品存在非法添加禁用物质、违规使用限用物质等问题。现将有关情况通告如下：　　一、不合格产品涉及的生产企业和不合格项目为：标称朗曜日化（上海）有限公司生产的金蔻4合1密集润白修复面膜和3D紧致V脸弹力面膜两种产品，标称上海臻美高科技发展有限公司生产的i尚i膜瓷娃娃0毛孔面膜，标称广州澳谷生物科技有限公司生产的仟佰草茶树清痘控油隐形面膜，标称广州天姿丽化妆品有限公司生产的透明质酸密集补水隐形蚕丝面膜和水感透亮柔嫩细肤蚕丝面膜两种产品，标称广州市白云区美莲葆化妆品厂生产的左旋C焕采驻颜蚕丝面膜，标称(中德合资）肇庆市清秀日化有限公司生产的美白凝肌蚕丝面膜。上述产品均检出含有禁用物质氯倍他索丙酸酯。　　氯倍他索丙酸酯属于糖皮质激素类物质，长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎，《化妆品卫生规范》（2007年版）规定其为化妆品禁用物质。　　二、上述不合格产品的生产企业所在地上海市、广东省食品药品监管部门正在进行核查。国家食品药品监督管理总局要求上海市、广东省食品药品监管局核实后责令企业停产整顿，对已上市销售产品立即采取下架、召回等措施。上海市和广东省食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。　　三、各地经营上述产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由省级食品药品监管部门于8月20日前报国家食品药品监管总局。　　特此通告。 关于氯倍他索丙酸酯（以下信息来自搜狐媒体平台入驻作者罗志，男，食品药品安全领域科普专栏作者） 以前听说有的面膜里违法添加荧光剂，这个比较好理解，荧光剂可以让使用者的皮肤洁白有光泽。但是这次检出的氯倍他索丙酸酯是个什么东西呢？它究竟给使用者带来什么样的使用体验和不良后果呢？　　打开《中华人民共和国药典》，里面对氯倍他索丙酸酯描述得十分清楚：它除了这个名字，还有许多别名，如氯氟甲泼尼松、丙酸氯倍他索、丙酸氯倍米松、特美肤等，其实都是一种物质，属于糖皮质激素家族中的一员。　　如果大家对“糖皮质激素”还有点陌生，它的另外一个名字“肾上腺皮质激素”应该就熟悉多了，这是由肾上腺皮质分泌的一类甾体激素。　　糖皮质激素可用于一般的抗生素或消炎药所不及的病症，2003年“非典”时期，为抢救生命和控制疫情，糖皮质激素被大量用于非典紧急治疗。虽然短期效果明显，挽救了了患者的生命，但由于激素的过长时间、过大剂量的使用，许多患者因为药物的副作用出现股骨头坏死症状以及肺部功能障碍，很多人丧失劳动能力，生活难以自理，严重者不得不更换股骨头关节。 从以上这个例子上就可以看出，医生们对糖皮质激素这家伙可谓又爱又恨。糖皮质激素具有强大高效的抗炎、抗过敏、抗中毒、抗休克的作用，但考虑其巨大的副作用，在给患者用药时还是慎之又慎。　　糖皮质激素的抗炎能力强，这次检出的氯倍他索丙酸酯更可以称之为“糖皮质激素家族中的战斗机”。一组数据可以让大家目瞪口呆：在同等剂量下，其抗炎作用为同为糖皮质激素家族成员的氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍！这做面膜的黑心商人加的料实在够猛，也确实蛮拼的。　　临床上，皮肤科的医生会使用氯倍他索丙酸酯乳膏或霜剂，用来治疗银屑病、顽固性湿疹、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等疾病，但使用时会明确对患者说明这种药物是不宜长期使用的，以防产生皮质激素的全身作用等其它不良后果。　　正因为短期效果明显，有的不法美容院、化妆品厂家将此类激素掺进嫩肤、美白的化妆品中蒙骗消费者，消费者用了后，感觉效果“立竿见影”，发现自己的皮肤变得紧致而白嫩，连痘痘什么都缓解多了，于是坚信这些产品的神奇功效。殊不知长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎。国家颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版）规定此类物质为化妆品禁用物质。因此，郑重提醒爱美的女性朋友，如果你使用的面膜在极短时间内让你有很明显的美白效果，颜值提高过快了，就要高度怀疑这种产品极有可能是添加了激素类物质的。 天津阿尔塔科技有限公司天津阿尔塔科技有限公司提供质量稳定的高纯度分析检测用有机化学标准参照物纯品，纯品溶液，和各种混标溶液，涵盖食品检测、环境监测、医药研发标准品参照物，兽残、农残标准品参照物等。所有产品都可提供完整的质量检测报告（CoA）、MSDS、储存记录，可溯源。我们致力于以优质的产品、可靠的质量、合理的价格、负责的态度、互相尊敬的关系与广大客户合作共赢。

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

Illumina MiSeqDx系统获得韩国食品药品安全部(MFDS)批准上市Illumina NGS通往临床实验室的又一里程碑2016年5月9日，来自美国圣地亚哥的消息 – Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今天宣布，MiSeqDx?仪器和MiSeqDx Universal Kit已经获得韩国食品药品安全部（MFDS）的产品批准证书。这次新一代测序（NGS）系统的成功获批标志着Illumina在亚太地区实现全面监管战略的第一步。“对韩国的临床市场而言，这是一个激动人心的里程碑，”Illumina亚太地区的副总裁兼总经理Tim Orpin说。“MiSeqDx技术使得临床医生能够从基于NGS的基因检测中获得全面而可靠的信息。”MiSeqDx仪器让用户能够在单台易用的系统上开展NGS，应用于诊断或科研领域。这台仪器专为临床市场设计并经过验证，利用了Illumina业界领先的边合成边测序（SBS）技术，让实验室对他们的结果充满信心。“Illumina很高兴能获得这个监管批准，”Illumina韩国的业务主管Jason Kang说。“此次获批允许Illumina向韩国的临床实验室提供我们的NGS技术。这也将加速Illumina其他临床产品进入这个市场。”关于IlluminaIllumina公司通过释放基因组的力量而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注@illumina。

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

p 　　根据国家食药监总局关于万邦德(湖南)天然药物有限公司飞行检查情况通报，万邦德(湖南)天然药物有限公司涉嫌严重违法违规，日前已被依法立案查处。 br/ /p p 　　据湖南省食药监局负责人介绍，现初步查明，2012年7月至2014年1月，万邦德(湖南)天然药物有限公司先后从未取得《药品生产许可证》的江苏银杏生化集团股份有限公司违规购进银杏叶提取物15批次11014公斤 编造银杏叶、银杏叶提取物出入库台账和银杏叶提取物批生产记录。2012年10月至2015年5月，该公司采取自提一部分提取物和外购一部分提取物总混后投料生产56批次银杏叶药品。截止6月4日，已召回银杏叶药品371922.5盒即1055.7728万片(粒)。 /p p 　　湖南省食药监局已依法查封了该公司所有涉案产品 责令该公司立即暂停生产及销售银杏叶药品，开展全面整改 依法收回该公司的药品GMP证书 依法全面监督该公司召回所有银杏叶药品 立即向有关省市区食药监部门通报该公司银杏叶药品销售流向，请求协助监督召回。对万邦德(湖南)天然药物有限公司有关违法违规问题及查处情况，省食药监局及时向省公安厅、省检察院进行了通报。 /p p 　　为防范药品质量安全风险，湖南省食药监局已下发紧急通知，部署开展全省银杏叶药品专项整治，要求各市州食药监部门立即对辖区银杏叶药品生产企业开展专项检查和专项抽验。目前，各地已对湖南省全部8家银杏叶药品生产企业生产现场进行监督检查，现场抽验36批银杏叶提取物和银杏叶制剂，检查与检验正在进行之中。 /p p br/ /p

8月的广州，已经走到夏天的尾巴，热浪在接力。本年度药监局放出几个关于药品注册审批令人闻风丧胆的大招，是否让你心情像骄阳一样，增添几分烦躁？ 变革，同时也是机遇，就让我们为您解读：新药典实施、“非法银杏叶提取物”事件、审评费涨价、“722” 临床自查、“731”公告等新政策、热点事件。 为您解答如下困惑： 如何获取与更好利用药品标准？ 如何选择适合您实验和项目申报要求的标准品？ 如何判断、检测和选择药用辅料和高纯溶剂，保证实验结果？ 项目申报中，需要标准品提供何种证书和检测结果？ …… 2015年8月28日，广州优瓦仪器有限公司为您举办“2015广州优瓦分析标准品研发与应用技术研讨会”，精心准备、解读并提供符合药典标准的解决方案，帮助您未雨绸缪，解除顾虑，从容应对药典、时事变化。 先让我们一睹特邀报告专家阵容： 李天泉：硕士、高级工程师、药智网联合创始人、药智网研发中心总经理 简介：长期从事生物、医药行业的研发，获得国家发明专利5项，承担多项国家和省级研发项目。担任天圣制药集团药物研究所所长达七年，成功开发出包括3类新药在内的数十个新产品。 杨学林：博士、LGC公司医药类标准品高级研究员 简介：拥有5年药物研发相关经验。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 沈嘉豪(FrancisShen)：美国艾万拓公司技术支持工程师 简介： 毕业于华东师范大学生命科学学院，目前任美国艾万拓公司技术支持工程师（实验室化学品部）。多年理化及仪器分析经验，加入艾万拓之前曾供职于上海联合赛尔药厂QC和QA部门，之后于巴斯夫上海创新中心担任化学师。 如果之前的内容还不能吸引你报名参加，再来看看部分主题演讲题目： 《药品标准的获取与利用》 《药物质控及研发分析中的高纯溶剂方案》 《标准品的相关概念及新政下的正确使用》 《美国FDA新药研发进展概述》 《医药行业中标准品的分类、管理及案例分析》 小编还要告诉您，本次会议主题为标准品的应用及适应新药典改革，多位专家将莅临现场，数十家相关药企与您共同探讨新药典与标准品的应用。同时，现场还有神秘礼物大抽奖活动，精美礼品等着你哦，快来报名吧！ 主办单位：广州优瓦仪器有限公司 主题：标准品的应用及适应新药典改革 时间：2015年8月28日 地点：广州丽柏国际大酒店 注意事项： 仅限终端用户参加 本次技术研讨会是免费的。请联系优瓦仪器有限公司咨询、报名！！ 与会前后如有任何问题或意见，请随时联系我们。

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国家食品药品监督管理局日前发布《2011年药品注册审批年度报告》。该局有关负责人表示，今后，药品审批将向新药创制重大专项支持项目、临床短缺及亟需仿制药等领域倾斜。 　　《报告》显示，去年，该局共批准621个注册申请开展临床研究，同比减少32.21%，其中，110个为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物，也包括了特发性肺纤维化等罕见病的治疗药物。 　　国家药监局有关负责人表示，目前，我国创新药的审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的9个月～10个月减少至5.8个月，批准生产的审评时间平均为10个月～11个月。该负责人表示，今后将逐步建立起中央集中审评与国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。 　　《报告》显示，2011年，该局受理药品注册申请6931个，同比增加637个 批准药品注册申请718个，同比减少282个 批准化学药品仿制药注册申请431个，较2010年的640个减少32.66% 批准境内药品注册申请644个、进口药品注册申请74个。

近日，中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批招标项目，总预算5180万元，采购包括多级反射飞行时间质谱仪、组合式三合一超高分辨液质联用仪、超高压液相色谱/毛细管电泳双分离系统-高分辨质谱联用仪、基质辅助激光解析质谱仪、激光剥蚀电感耦合等离子体质谱仪、多方法超高压色谱系统-串联质谱联用仪、在线分析质谱仪、细胞微流控芯片高分辨质谱联用仪等多类质谱仪器。项目概况中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批 招标项目的潜在投标人应在网上获取获取招标文件，并于2022年07月01日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2205042项目名称：中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批预算金额：5180.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：5180.0000000 万元（人民币）采购需求：包号本包编号本包预算本包最高限价货物名称用途数量是否允许进口是否免税01包CFTC-BJ01-2205042-01753万元753万元多级反射飞行时间质谱仪用于本草溯源、中药加工工艺、中药组学等不同领域的研究。1台是是02包CFTC-BJ01-2205042-02705万元705万元组合式三合一超高分辨液质联用仪主要用于中药先导化合物的发现、中药复杂成分的物质基础研究等。用于小分子筛查与确证，鉴定中药组分中低浓度未知物，鉴别和定量极低浓度毒性成分等。1台是是03包CFTC-BJ01-2205042-03595万元595万元超高压液相色谱/毛细管电泳双分离系统-高分辨质谱联用仪用于中药中的成分鉴定、产地鉴别、极性农药残留筛查,建立中药中关键成分化合物库，建中药产地、质量模型等。1台是是04包CFTC-BJ01-2205042-04511万元511万元基质辅助激光解析质谱仪主要用于中药材提取物中生物大分子成分如蛋白、多糖等定性和定量分析以及多糖和多肽指纹图谱分析等，对超微量分离点样的样品直接分析。1台是是激光剥蚀电感耦合等离子体质谱仪主要用于植物类中药材切片原位重金属元素分布分析和重金属形态定量分析，以及矿物类中药的细胞蓄积毒性分析。1台是是05包CFTC-BJ01-2205042-05324万元324万元多方法超高压色谱系统-串联质谱联用仪主要用于中药中的极性农药残留检测，制定中药材中农药残留限量标准，开展中药材中农药残留检测方法研究，特别是快速、灵敏、准确和简便的检测方法，保证中药材质量安全。1台是是在线分析质谱仪可用于中成药及配方颗粒的真伪鉴别，中药材的真伪、品种及产地区分。该设备可以快速建库，通过建立好的数据库，无需前处理，在线快速鉴别真伪及溯源。1台是是06包CFTC-BJ01-2205042-06609万元609万元细胞微流控芯片高分辨质谱联用仪用于中药提取物的在线实时细胞代谢分析。1台是是07包CFTC-BJ01-2205042-07417万元417万元双分离系统质谱联用仪主要用于中药中不同极性有机化合物的全成分分析。通过两种色谱分离系统，分别对低极性和高极性的化合物进行分离鉴定，从而达到对样品中全成分的定性定量分析。1台是是08包CFTC-BJ01-2205042-08393万元393万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪在普通实验室环境下，用于已有标准方法的运行（比如中药材中的农残/真菌毒素检测等），也用于开发新的中药材中痕量物质全成分的检测方法（比如质谱技术针对性更强的禁用/限用成分或者痕量有效成分的定量/定性），也用于中药材真伪鉴别及溯源等前端研究的技术铺垫。1台是是09包CFTC-BJ01-2205042-09393万元393万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪用于中药质量评价工作，涉及中成药、中药材、中药复方制剂等药物有效成分和痕量杂质的分析；药物体内变化监测等检测工作。1台是是10包CFTC-BJ01-2205042-10480万元480万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪用于中药质量评价工作，涉及中成药、中药材、中药复方制剂等药物有效成分和痕量杂质的分析；药物体内变化监测等检测工作。1台是是智能化质谱分析平台用于中药中次生代谢产物的定性研究。通过智能化流程，快速、模式化分析鉴定中药中未知次生代谢产物。1台是是

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局网站今日发布了《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》。通告中列出了20批次药物不合格的厂家、批次与不合格项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 品种包括中成药、化药、中药饮片；剂型涵盖传统的中药大蜜丸（多厂家生产的石斛夜光丸）、颗粒剂、缓释片、注射剂等。其中不合格的项目主要有性状、鉴别、干燥失重、澄清度、装量差异等。主要的查处环节在 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 经营 /strong /span ，有3个批次来自 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 生产 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 278px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/72662e46-f0be-4ab8-9fb7-df489282847d.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 278" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/34cd4a2d-7bea-4cb6-a969-d000874de4bd.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 249" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 274px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/6bbd3ea7-7644-4de4-a270-9666948c17dc.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 274" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 327px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a4e00453-6180-42b1-8b03-1a943e5856c9.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 327" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/604eec9d-2c21-40e8-b030-dec514896b0c.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 139px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/cd169a59-dee7-403e-9b74-6f6ef68a03d3.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 139" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 原文如下： /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 石斛夜光丸 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 鉴别 /strong /span 。 br/ 　　经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 克拉霉素缓释片 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 干燥失重 /strong /span 。 br/ 　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 注射用阿洛西林钠 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为溶液的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 澄清度 /strong /span 。 br/ 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 复方金银花颗粒 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 装量差异 /strong /span 。 br/ 　　经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 红景天 /strong /span 和1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 制川乌 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目均为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状 /strong /span 。 br/ 　　经大连市药品检验检测院检验，标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 前胡 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状、鉴别 /strong /span 。 br/ 　　经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 秦艽 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 暂停销售使用、召回 /strong /span 等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 特此通告 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " 国家药监局 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " 2020年9月2日 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 药品质量安全是保证药效的重要因素之一，只有合格的药品才能在医师和药师的正确指导下保证药物达到最佳疗效。2020年版《中国药典》即将实施，很多更加严格的标准要适用。对于药品的质量给予了更大的保障；与此同时，对于药品生产企业和检测机构来说，是对于生产环节和检验环节的更大挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 660px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/4601c91a-0c71-4fb2-badf-4ae3a07324ff.gif" title=" 七夕情人节爱心动态分割线分隔符.gif" alt=" 七夕情人节爱心动态分割线分隔符.gif" width=" 660" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

p 　　山雨欲来。 br/ /p p 　　随着国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。 /p p 　　按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。 /p p 　　由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。 /p p 　　新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。 /p p 　　有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。 /p p 　　风暴 /p p 　　新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。 /p p 　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。” /p p 　　去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。” /p p 　　不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。 /p p 　　显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。 /p p 　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67% 主动撤回的注册申请317个，占20% 申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。 /p p 　　上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。 /p p 　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。 /p p 　　于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。 /p p 　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。 /p p 　　史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。 /p p 　　泡沫 /p p 　　据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。 /p p 　　史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。 /p p 　　在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据 在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品 在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。 /p p 　　“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。 /p p 　　据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。 /p p 　　2005年1~5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。 /p p 　　如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。 /p p 　　史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。 /p p 　　所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。 /p p 　　然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。 /p p 　　于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。 /p p 　　“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。 /p p 　　不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。 /p p 　　8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。 /p p 　　史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。 /p p 　　“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。 /p p 　　业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。 /p p br/ /p

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p 　　为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药物研发 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 申报及药品临床应用，食品药品监管总局日前发布公告，公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》(见附件1，共76个注册申请)、《2015年批准上市的化学药品目录》(见附件2，共241个注册申请)、《2015年批准上市的生物制品目录》(见附件3，共25个注册申请)。 /p p 　　据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个。 /p p & nbsp & nbsp 根据CFDA官网内容，仪器信息网编辑整理如下： /p p style=" text-align: center" br/ /p p style=" text-align: center" img title=" 总数对比.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/b5a367a7-5a4d-4c58-9c1d-d7d87d6f8bfb.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 化学药品.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/079bd9c6-fc7a-4795-b09c-da2705a06157.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 中药.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/8e11e96e-bd8d-43b7-b51b-2545d6adf2dd.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 生物制品.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/641ff7f9-3181-4566-9dd4-a4eb83c6c415.jpg" / /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/74b6d7aa-1369-482d-99d4-c1c4cdc5fa77.docx" 2015年批准上市的中药、天然药物目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/0b621113-5761-4ac5-b1df-54fa9ad7c821.docx" 2015年批准上市的化学药品目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/33d3f31a-d310-4e2d-9e67-0a975b9c3a77.docx" 2015年批准上市的生物制品目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " br/ /p

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号)相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。　　公示期间，如对公示对象有异议，可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报，不予受理。　　联 系 人：陶雅敏　　联系电话：010-88331105　　电子邮箱：kbskjc@nmpa.gov.cn　　通讯地址：北京市西城区展览路北露园1号楼国家药品监督管理局科技和国际合作司　　邮 编：100037　　附国家药监局第二批重点实验室通过评审名单公示序号实验室名称依托单位实验室主任学委会主任1中医药研究与评价重点实验室北京中医药大学徐安龙丁健2中医药研究与评价重点实验室中国中医科学院黄璐琦李大鹏3中药临床研究与评价重点实验室中国中医科学院西苑医院高蕊唐旭东4中药安全研究与评价重点实验室河南中医药大学苗明三王升启5中药质量研究与评价重点实验室深圳市药品检验研究院王铁杰仝小林6中医药循证评价重点实验室天津中医药大学张俊华刘清泉7中药质量研究与评价重点实验室安徽省食品药品检验研究院周志凌王广基8中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省药品检验研究中心杨利红杨宝峰9海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛市食品药品检验研究院卢京光郝小江10中药（蒙药）质量控制重点实验室内蒙古民族大学拉喜那木吉拉段金廒11中药（藏药）质量控制重点实验室青海省药品检验检测院海平梅之南12中药材质量监测与评价重点实验室广西壮族自治区食品药品检验所张涛娄红祥13中药（维药）质量控制重点实验室新疆维吾尔自治区药品检验研究院于新兰顾政一14中药（藏药）质量控制重点实验室西藏自治区食品药品检验研究院达娃卓玛姚新生15药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学郝海平侯惠民16糖药物质量研究与评价重点实验室山东大学王凤山叶新山17创新药物研究与评价重点实验室河南师范大学常俊标丁奎岭18药用辅料工程技术研究重点实验室湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）刘雁鸣涂家生19化学药品质量研究与评价重点实验室辽宁省药品检验检测院孙苓苓彭孝军20药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川省食品药品检验检测院谢华曾苏21药物制剂技术研究与评价重点实验室山东大学臧恒昌杜冠华22药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉药品医疗器械检验所冯光李剑光23药物代谢研究与评价重点实验室南方医科大学刘叔文黄民24药用辅料质量控制与评价重点实验室广东省药品检验所陈英张俐娜25胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室广州医科大学余细勇钟南山26放射性药物研究与评价重点实验室北京大学杨志罗志福27仿制药质量控制与评价重点实验室河北省药品检验研究院姜建国张建新28麻醉精神药物研究与评价重点实验室徐州医科大学曹君利王广基29疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省食品药品检验检测院杨蕾朱文30细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室中国科学院深圳先进技术研究院徐富强高天明31创新药物临床研究与评价重点实验室山东大学陈玉国李春盛32创新药物临床研究与评价重点实验室四川大学华西医院王永生卞修武33细胞类产品质量研究与评价重点实验室中山大学附属第三医院戎利民苏国辉34疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室中山大学陆家海徐建国35细胞和基因药物质量控制重点实验室东北师范大学鲍永利田志刚36疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室吉林大学第一医院杨永广胡宝洋37智能化医疗器械研究与评价重点实验室中国信息通信研究院刘多张平38创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室华南理工大学王迎军朱美芳39体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院杨振陈薇40医用增材医疗器械研究与评价重点实验室西安交通大学李涤尘王迎军41人工智能医疗器械研究与评价重点实验室中国人民解放军总医院何昆仑王拥军42传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室厦门大学夏宁邵李金明43医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械产品质量检验中心万敏于学杰44体外诊断试剂质量控制重点实验室河南省医疗器械检验所范汉杰徐英春45体外诊断试剂质量控制重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院张国军张青云46组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室四川大学敖强付小兵47体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市医疗器械检验所王会如蒋庄德48超声手术设备质量评价重点实验室湖北省医疗器械质量监督检验研究院轩辕凯陈思平49医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南省医疗器械检验所王海涛乔海灵50无源植入器械质量评价重点实验室天津市医疗器械质量监督检验中心宋铎邱贵兴51医学成像设备质量评价重点实验室北京大学韩鸿宾欧阳劲松52放疗设备监测与评价重点实验室北京市医疗器械检验所王培臣赵振堂53超声手术设备质量评价重点实验室江苏省医疗器械检验所龚声瑾胡兵54体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室中国检验检疫科学研究院邹明强康熙雄55化妆品研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院路勇陈卫56化妆品原料质量控制重点实验室山东省食品药品检验研究院李启艳管华诗57化妆品质量控制与评价重点实验室北京大学第一医院李航詹启敏58化妆品安全评价重点实验室南方医科大学杨杏芬彭双清59化妆品质量研究与评价重点实验室江南大学杨成陈卫60纳米技术产品研究与评价重点实验室国家纳米科学中心赵宇亮刘昌胜61眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室温州医科大学附属眼视光医院瞿佳张雨东62创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验所杨文良赵宇亮63化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学李利刘玮64药物警戒研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇沈洪兵65全军药品和医疗器械质量控制重点实验室联勤保障部队药品仪器监督检验总站李杰陈薇66海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西医院孙鑫李兰娟67药品监管技术研究与评价重点实验室沈阳药科大学徐凤翔王锐68药物临床研究与评价重点实验室中国医学科学院北京协和医院张抒扬王军志69组织工程技术产品研究与评价重点实验室南通大学顾晓松王军志70药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学邵蓉桑国卫71创新药物研究与评价重点实验室清华大学丁胜杨悦72药物警戒技术研究与评价重点实验室广东药科大学张陆勇周宏灏

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神， strong 全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据悉， strong 第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。第二批国家组织药品集采不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 各地各品种首年约定采购量按以下规则确定 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 采购周期按以下规则确定： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家或 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 4 家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 申报品种资格： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 具体采购品种及相关信息请见附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/dda4a261-b6c8-4dd5-a4cc-c144bfd5e9af.pdf" title=" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/38ed4f53-2e6c-43ad-97c8-2008d4e4d039.pdf" title=" 各采购品种首年约定采购量.pdf" 各采购品种首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/586b553c-eee0-4ffa-a397-9b89cdd5fa29.pdf" title=" 各地首年约定采购量.pdf" 各地首年约定采购量.pdf /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

记者14日从国家食品药品监督管理局获悉，根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。为此，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。 　　通知指出，各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。 　　通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。 　　此外，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% 对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例 对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。 　　据了解，国家食品药品监管局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

日前，景德镇市食品药品检验所通过省实验室资质扩项认定，食品药品检验检测项目有了大幅度增加，其中：药品120项、食品(保健食品)20项、化妆品26项、药包材17项，共计增加183项。 　　省实验室资质认定评审组3位专家对该所药品、食品(保健食品)、化妆品、药品包装材料和容器、洁净区(室)环境监测等五大类产品实施了实验室资质认定计量认证现场复评审及扩项评审。经过审查和考核，评审组认为，市食品药品检验所的管理体系运行良好，有保证检验公正性的能力 实验室配备了检测设备并在检定有效期内运行使用，能满足检验工作需要 设施环境条件基本满足要求 技术运作规范台理，同意通过实验室资质认定现场复查及食品检验等类别扩项现场评审。

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省(区、市)食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。 　　附件：1.第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　2.第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年7月24日 　　附件： 第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 杨 丽 北京市药品监督管理局 吴 彬 北京市药品监督管理局 李江宁 北京市药品监督管理局 王厚廷 北京市食品药品监督管理局东城分局 宋然然 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周 宏 北京市药品监督管理局西城分局 郭宝萍 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 天津市 郭成明 天津市食品药品监督管理局 刘 韬 天津市食品药品监督管理局 河北省 贾彦英 河北省邯郸市食品药品监督管理局 王 娟 河北省廊坊市食品药品监督管理局 冯艳荣 河北省保定市食品药品监督管理局 冯长春 河北省承德市食品药品监督管理局 山西省 梁 宏 山西省食品药品检验所 郭景文 山西省食品药品检验所 武 伟 山西省食品药品监督管理局 辽宁省 王 聚 辽宁省大连市食品药品监督管理局 张秋实 辽宁省食品药品监督管理局 陈荣凉 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 葛利亚 辽宁省鞍山市食品药品监督管理局 童 丹 辽宁省沈阳市食品药品监督管理局 吉林省 徐茂义 吉林省长白山市食品药品监督管理局 沈文爽 吉林省敦化市食品药品监督管理局 宋春红 吉林省通化市食品药品监督管理局 黑龙江省 边丽英 黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局 张卓雅 黑龙江省大庆市食品药品监督管理局 上海市 周 群 上海市食品药品监督管理局 李 萍 上海市食品药品监督管理局 李梦龙 上海市食品药品监督管理局 朱艳华 上海市食品药品监督管理局闵行分局 江苏省 王 越 江苏省食品药品监督管理局 鲁安中 江苏省泰州市食品药品监督管理局 曹惊雷 江苏省宝应县食品药品监督管理局 王 丹 江苏省无锡市食品药品监督管理局 岳金莲 江苏省常州市食品药品监督管理局 朱 清 江苏省盐城市食品药品监督管理局杨文刚 江苏省苏州市食品药品监督管理局 尹 玉 江苏省南通市食品药品监督管理局 邱黎永 江苏省南京市食品药品监督管理局 浙江省 鞠 波 浙江省食品药品监督管理局 沈黎新 浙江省药品认证中心 张晓红 浙江省东阳市药品监督管理局 杨建国 浙江省金华市食品药品监督管理局 山东省 于立佐 山东省济宁市药品检验所 栾志霞 山东省济南市食品药品监督管理局 孙忠亲 山东省淄博市药品检验所 江西省 陈海清 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 赵新英 河南省许昌市食品药品监督管理局 杨敬鹏 河南省新乡市食品药品监督管理局 常黎明 河南省焦作市食品药品监督管理局 陈章胜 河南省信阳市食品药品监督管理局 丰世勤 河南省新乡市食品药品监督管理局 湖南省 陈光建 湖南省食品药品监督管理局 湖北省 李国庆 湖北省武汉市食品药品监督管理局 王 鹏 湖北省荆州市食品药品监督管理局 柴 文 湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局 余林宇 湖北省岳阳市食品药品检验所 广东省 李 军 广东省深圳市药品检验所 徐文敏 广东省汕头市药品检验所 黄伟坚 广东省广州萝岗区食品药品监督管理局 丘桂贤 广东省梅州市药品检验所 莫慧贞 广东省阳江市药品检验所 关倩明 广东省广州市药品检验所 钟建红 广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局 广西壮族自治区 岑顺坤 广西北海市食品药品监督管理局 梁飞雄 广西梧州市食品药品监督管理局 海南省 刘 洁 海南省药品检验所 重庆市 杨卫东 重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 范俊安 重庆市食品药品监督管理局 四川省 陈 勇 四川省食品药品监督管理局 曾婷婷 四川省成都市食品药品监督管理局信息中心 蒋美华 四川省内江市食品药品监督管理局 黄 瑛 四川省食品药品检验所 徐 杰 四川省安全监测评审认证中心 唐 敏 四川省德阳市食品药品监督管理局 贵州省 海 市 贵州省毕节地区食品药品监督管理局 曾 敏 贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局 云南省 何广新 云南省食品药品检验所 杨 霞 云南省楚雄州食品药品监督管理局 陕西省 何 江 陕西省食品药品监督管理局 胡艳娥 陕西省榆林市食品药品监督管理局 甘肃省 何 军 甘肃省食品药品监督管理局 谢国栋 甘肃省食品药品监督管理局 杨克谦 甘肃省定西食品药品监督管理局 青海省 郑永彪 青海省食品药品检验所 宁夏回族自治区 周慧娟 宁夏银川市食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 李 晨 新疆维吾尔自治区药品认证中心 药品认证管理中心 张爱萍 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘 渊 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 沈传勇 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘景起 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 肖江宜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王佳楠 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 罗丽娜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 姚雪良 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 熊 燕 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 林 岱 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 严文君 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 中检院 范慧红 中国食品药品检定研究院 梁成罡 中国食品药品检定研究院 魏 锋 中国食品药品检定研究院 李晓东 中国食品药品检定研究院 范行良 中国食品药品检定研究院 国 泰 中国食品药品检定研究院 高 凯 中国食品药品检定研究院 袁力勇 中国食品药品检定研究院 徐 苗 中国食品药品检定研究院 张春涛 中国食品药品检定研究院 许明哲 中国食品药品检定研究院 林 兰 中国食品药品检定研究院 第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 恭庆华 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 王 谨 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 杨梦玉 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 张京航 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周长明 北京市药品检验所 天津市 刘 言 天津市药品检验所 王 岩 天津市滨海新区食品药品监督管理局 河北省 朱晓蒙 河北省食品药品监督管理局 王 冰 河北省食品药品监督管理局 刘 珠 河北省石家庄市食品药品检验所 山西省 贾 敏 山西省大同市食品药品检验所 吉林省 吴 晶 吉林省食品药品认证和培训中心 孙 文 吉林省食品药品认证和培训中心 吴晓东 吉林省长春市食品药品监督管理局 侯秀梅 吉林省长春市食品药品监督管理局 战 峰 吉林省四平市食品药品监督管理局 全菊花 吉林省延边州食品药品监督管理局 辽宁省 赵双春 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 李 妮 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 王怡君 辽宁省食品药品检验所 黑龙江省 张丽英 黑龙江省食品药品检验检测所 鞠晓明 黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局 上海市 韦 欣 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 徐 刚 上海市食品药品监督管理局浦东分局 卫 敏 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 蔡 佳 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 江苏省 衡 萍 江苏省食品药品监督管理局 刘 露 江苏省泰州市食品药品监督管理局 安徽省 胡士高 安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心 江西省 李 平 江西省食品药品监督管理局药品审评中心 万东根 江西省食品药品监督管理局药品认证中心 段定忠 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 许效枫 河南省开封市食品药品监督管理局 冯占林 河南省新乡市食品药品监督管理局 刘 丽 河南省焦作市食品药品监督管理局 乔小芳 河南省安阳市食品药品监督管理局 湖北省 聂希霖 湖北省食品药品监督管理局 陈相龙 湖北省食品药品监督管理局 徐小玲 湖北省食品药品检验研究院 湖南省 姚金成 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 广东省 邹 毅 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 招伟汉 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 林秀旎 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 张庆芬 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 周 菁 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 李瑾翡 广东省药品检验所 梁蔚阳 广东省药品检验所 海南省 符哲伟 海南省食品药品监督管理局 杨 静 海南省食品药品监督管理局药品审核认证管理中心 四川省 王叔桥 四川省食品药品检验所 冯 凌 四川省成都市食品药品监督管理局 张金兰 四川省成都市食品药品监督管理局 云南省 周 玲 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 王 丹 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 刘 荣 云南省昆明市食品药品检验所 西藏自治区 李建存 西藏自治区山南地区食品药品监督管理局 甘肃省 王 巍 甘肃省食品药品检验所 梁春御 甘肃省食品药品检验所 宁夏回族自治区 黑生虎 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 张 丽 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 马小华 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 焦保辉 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心

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项目编号：HCZB-2022-ZB0348项目名称：中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置项目第五批（第一次）预算金额：3652.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：3652.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号预算（万元）最高限价（万元）标的名称数量（台）是否接受进口产品是否免税是否为核心产品第一包1526.00526.00二维液相色谱仪（维生素ADE分析系统）1是是否2液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪1是是是3十八角度静态光与动态光散射联用系统1是是否第二包1511.00511.00高分辨质谱仪（气相/液相/超临界流体色谱/高分辨质谱联用仪)1是是是第三包1616.00616.00在线超临界流体萃取超临界色谱联用仪1是是否2双模式多光谱激光成像系统1是是否3激光粒度仪1是是否4电喷雾检测器5是是是第四包1464.00464.00荧光定量仪1是是否2高灵敏度波长色散式X射线荧光光谱仪1是是是3电喷雾超高压液相色谱仪1是是否第五包1533.00533.00在线凝胶渗透色谱气相色谱三重四极杆质谱联用仪1是是否2超临界流体色谱/串联四极杆质谱联用仪1是是是第六包1399.00399.00电感耦合等离子体质谱联用仪1否否是2顶空萃取气相色谱分析仪1是是否3二维超高效液相色谱仪1是是否4凝胶色谱仪1是是否5全自动多色荧光细胞计数仪1否否否第七包1603.00603.00高通量实时荧光定量基因扩增仪1是是否2荧光（酶联）免疫斑点分析仪1是是否3全视野高分辨荧光活细胞工作站2否否是4全视野高分辨荧光活细胞工作站1否否否备注：进口产品为制造于中国关境外的产品，需要通过中国海关进入中国境内。合同履行期限：合同签订之日起至质保期结束。本项目( 不接受 )联合体投标。项目编号：HCZB-2022-ZB0348项目名称：中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置项目第五批（第一次）预算金额：3652.0000000 万元（人民币）最高限价（万元）标的名称1是是否21511.00511.00高分辨质谱仪（气相/液相/超临界流体色谱/高分辨质谱联用仪)1

一、项目基本情况项目编号：0747-2361SCCZAA48项目名称：中国食品药品检定研究院2023年度专项仪器设备购置项目第五批预算金额：3215.4550000 万元（人民币）采购需求：采购内容及数量表包号序号设备名称数量台/套简要技术需求是否接受进口产品分包预算金额（万元）第1包1-1三代纳米孔核酸分析系统1主要用于基因多态性检测等研究，具体详见招标文件第四章采购需求书。否150第2包2-1清醒动物无创生理信号遥测系统1主要用于遥测动物在清醒状态下自由活动中的心电图、呼吸、血压、体温和活动度，具体详见招标文件第四章采购需求书。是250.75第3包3-1超高效液相色谱-三重四极杆复合线性离子阱质谱联用仪1主要用于药物代谢动力学和毒代药物动力学的研究等，具体详见招标文件第四章采购需求书。是522.1553-2超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪1是第4包4-1全自动蛋白阵列检测系统1主要用于检测非常低浓度的蛋白标志物，具体详见招标文件第四章采购需求书。是289第5包5-1标准化流式细胞仪1主要用于疫苗注册检验，具体详见招标文件第四章采购需求书。是199.75第6包6-1长时程智能活细胞动态成像分析系统1主要用于活细胞动态成像与分析，具体详见招标文件第四章采购需求书。是276第7包7-1细胞分选仪1主要用于各细胞亚群的分选等，具体详见招标文件第四章采购需求书。是337.457-2克隆筛选单细胞打印系统1是7-3流式细胞仪1是第8包8-1纳米粒度及ZETA电位分析仪1主要用于检测新型佐剂等，具体详见招标文件第四章采购需求书。否178.658-2高精度纳米粒度及Zeta电位分析仪1否8-3粒度分析仪1是第9包9-1蛋白（抗体）互作分析系统1主要用于单抗检定中的生物学活性、结合活性、蛋白残留测定、鉴别试验等检测，具体详见招标文件第四章采购需求书。否321.39-2多模式抗体功能鉴定分析系统1是第10包10-1蛋白层析分析系统1主要用于血清的检测等，具体详见招标文件第四章采购需求书。否26510-2高通量抗体检测分析系统1是10-3疫苗蛋白聚集体分析仪1是10-4高通量细胞成像分析系统1是第11包11-1高通量智能化液体处理系统1主要用于化妆品限用物质快检等，具体详见招标文件第四章采购需求书。是129.611-2384道高通量智能化液体处理系统1是11-3在线快速鉴别分析仪1是第12包12-1全自动微流控免疫检测系统1主要用于干细胞因子的检测及方法开发，具体详见招标文件第四章采购需求书。是162.412-2细胞成像系统1是第13包13-1皮肤测量系统1主要用于监测细胞分裂，研究干细胞分化等，具体详见招标文件第四章采购需求书。是133.413-2活细胞成像仪1否13-3双荧光细胞分析仪1是13-4锥板粘度计1是13-5玻璃耐水性测定仪1是13-6生理记录仪1否13-7细胞跨膜电压电阻测量仪1否13-8微生物限度过滤系统1是 （1）交货地点：中国食品药品检定研究院指定地点。（2）是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业合同履行期限：交货期为合同签订后100日内。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年07月17日 至 2023年07月24日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：中化商务电子招投标平台http://e.sinochemitc.com方式：网络标书销售：登录中化商务电子招投标平台http://e.sinochemitc.com，通过网上支付方式获取招标文件并支付平台使用及技术支持费（平台使用及技术支持费：500.00元人民币/包件）。潜在投标人需先进行网上注册（免费），具体步骤请参考帮助中心-招投标指南。支付成功后，可下载招标文件及增值税电子普通发票。中化商务电子招投标平台技术支持电话：+86 10-86391277。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：王老师010-53852853　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中化商务有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区丽泽路24号院平安幸福中心B座（邮编100071）　　　　　　　　　　　　联系方式：华曲德吉央宗、陶泳臣、王梦楠、马瑞、黄凡、巩俊萍010-83923519、83923520、83923515　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：华曲德吉央宗、陶泳臣、王梦楠、马瑞、黄凡、巩俊萍电　话：　　010-83923519、83923520、83923515

一、项目基本情况项目编号：HCZB-2023-ZB0506项目名称：中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批预算金额：7171.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：7171.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号标的名称数量（台）预算金额（万元）是否接受进口产品是否免税是否为核心产品第一包1落地超速离心机1114是是是2切割式研磨仪1否否否3刀式研磨仪1是是否4筛分仪1否否否5渗透压仪1是是否第二包1差示扫描量热仪1217是是否2热重分析仪（一）1是是否3热重分析仪（二）1是是是4水分测定仪1否否否第三包1实时荧光定量基因扩增仪1198是是是2荧光定量基因扩增仪（一）1否否否3荧光定量基因扩增仪（二）1是是否第四包1微流分离同步手性质谱检测系统1320是是是第五包1气质高分辨质谱联用仪1640是是是2超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪1是是否第六包1智能多方法开发液相-质谱联用平台1440是是是第七包1在线前处理高灵敏质谱检测系统1475是是是第八包1正交分离系统-质谱联用平台1480是是是第九包1智能样品处理全自动高清质谱识别系统1530是是是第十包1分子可视化定量分析系统1833是是是2超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪1是是否第十一包1飞行时间高分辨液质联用仪1725是是是2全自动六荧光数字PCR系统1否否否第十二包1气溶胶快速蒸发定量系统1490是是是第十三包1二维液相色谱-质谱分析平台1420是是是第十四包1在线酶解色谱质谱联用系统1480是是是第十五包1全谱图四极杆多反射成像质谱1809是是是 合同履行期限：合同签订之日起至质保期结束。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年07月12日 至 2023年07月19日，每天上午9:00至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：华采招标集团有限公司（北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼1601室）方式：现场报名或网上报名（需将填写完整的报名表和汇款截图发送至hczb102@163.com邮箱，同时在邮件主题注明“XXX项目/包号-XXX公司报名”，并电话告知采购代理工作人员进行查收，资料查收无误后，招标文件电子版免费由工作人员发至供应商报名邮箱中） 售价：每包500元人民币，招标文件售后不退。 获取招标文件的账户信息（汇款时请注明项目编号） ： 开户名：华采招标集团有限公司 开户行：建设银行北京保福寺支行 账 号：11050163990000000889售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：华采招标集团有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼1601室　　　　　　　　　　　　联系方式：西区招标部 姚冲、王鼎、贾东敏、金珊、赵焰婷010-63509799、18612287801　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：西区招标部 姚冲、王鼎、贾东敏、金珊、赵焰婷电　话：　　010-63509799、18612287801

2011年4月21日，国信招标集团有限公司发布公告，就“中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备采购”进行公开招标。据悉，此前该项目已先后进行了5批采购，采购金额约3350万元人民币，此次为第6批采购。详情见如下： 　　项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备采购 　　招标编号：GXTC-1115007 　　采购人名称：中国食品药品检定研究院 　　采购人地址：北京市崇文区天坛西里 2 号 　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司 　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层 　　采购代理机构联系人：尹钢、武滨 　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769/526 　　国信招标集团有限公司受中国食品药品检定研究院(原中检所)的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。 　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点： 包号 招标货物名称 数量（台/套） 交货时间 保证金金额（万元） 1 遗传分析系统　　 1 合同签订后3个月内　　 2 2 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）　　 1 合同签订后3个月内　　 2 3 X-射线衍射仪　　 1 合同签订后3个月内　　 2 4 凝胶渗透色谱仪　　1 合同签订后3个月内　　 1 5 三重四极与离子阱串联质谱联用仪（HPLC-MS）　　 1 合同签订后3个月内　　 4 　　2. 资格标准与业绩要求： 　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。 　　本项目不接受联合体投标。 　　3. 招标文件售价：每包 500元人民币，招标文件售后不退。 　　4. 购买招标文件时间：2011年4月21日起至2011年5月16日，每天8:30-11:30，13:30-16:30(北京时间，法定节假日除外)。 　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团有限公司。报名时请携带以下资料：单位介绍信、法定代表人授权书原件、被授权人身份证复印件、企业营业执照复印件。 　　6. 投标截止时间和开标时间：2011年5月17日9:30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。 　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截至时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。 　　8. 开标地点：国信招标集团有限公司9层开标室(地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦九层)。 　　此公告同时在中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)上发布。 　　招标代理机构：国信招标集团有限公司 　　地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层 邮 编：100044 　　联 系 人：武滨 　　电 话：010-88354433-526 　　传 真：010-88357503 　　电子信箱：wubinwbwb@sohu.com 　　招标货物一览表 　　招标编号：GXTC-1115007 　　交货地点：本项目现场北京市崇文区天坛西里 2 号 前五批中标情况一览 招标批号/编号 包号 招标货物名称 数量（台/套） 中标供应商/中标金额 第一批 GXTC -1015001 1 自动定氮仪 1 北京万邦君意商贸有限公司 85.23万元人民币 自动卡式水分测定仪 1 紫外分析仪 1 智能循环水浴 3 恒温恒湿箱 2 水迷宫自动记录仪 1 匀浆器 2 组织匀浆器 2 除湿器 3 崩解仪 1 2 自动电位滴定 1 北京合众日盛科技有限公司 85.10万元人民币 恒温恒湿培养箱 2 均质器 4 马弗炉 2 可控温振荡箱 1 射线计数仪 1 氮吹仪 4 3 精密电子稀释仪 1 中国科学器材进出口总公司 74.535万元人民币 阿贝折射仪 1 测汞仪 1 数显电导仪 1 数字式紫外辐射照度计 1 旋光仪 1 超声波提取器 1 PH计 2 超声波清洗器 5 高压灭菌器 2 紫外透射率分析仪 1 冰箱 14 超声粉碎机 1 4 天平6 北京德泉兴业商贸有限公司 78.99万元人民币 纯水仪 1 紫外可见分光光度计 1 旋转蒸发仪 6 电热恒温干燥箱 2 电热恒温培养箱 1 第二批 GXTC-1015011 1定性PCR仪 1 北京合众日盛科技有限公司 198.02万元人民币 定性PCR仪 1 全自动微生物平板螺旋加样系统 1 脂肪酸分析仪 1 分光测色仪 1 通用电泳仪 1 水平电泳槽I 2 水平电泳槽II 2 水平电泳槽III 2 垂直电泳槽 1 核酸高压测序胶系统 1 多功能消解仪 1 电穿孔仪 1 分子杂交炉 1 2 多功能酶标仪 1 北京科润德科技有限公司 185万元人民币 全自动毛细管电泳系统 1 4度冷藏柜 3 罗氏泡沫仪 1 核酸蛋白分析仪 1 原子荧光光谱仪 1 全自动核酸提取系统 1 3 高速冷冻离心机 1 中国教学仪器设备总公司 220万元人民币 高速离心机 1 离心机 1离心机 3 离心机 1 厌氧培养箱 1 细胞培养箱 1 二氧化碳培养箱 1 碎花制冰机 1 抑菌圈测量仪 1 粘度测量仪器 1 全凝胶洗脱仪 1 4 DSS倒置显微镜 1 流标 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 5 DSS倒置显微镜 1 北京诚茂兴业科技发展有限公司 201.9825万元人民币 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 恒温振荡水浴 1 恒温水浴 2 恒温摇床 1 第三批 GXTC-1015015 1 DSS倒置显微镜 1 北京德泉兴业商贸有限公司 196.6万元人民币 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 2 冷冻干燥机 1 未公布结果 真空离心浓缩仪 1 红外接种环灭菌器 2 包装密封性测试仪 1 顶空分析仪 1 标准热封仪 1 电子万能材料试验机 1 第四批 GXTC-1015029 1 三重四级杆质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 252.9万元人民币 2 离子色谱 1 中国科学器材进出口总公司 86万元人民币 3 扫描电镜 1 中国科学器材进出口总公司 338.4万元人民币 4 气相色谱质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 147.9万元人民币 第五批 GXTC-1115005 1 生化分析仪 1 北京天勤仁和经贸有限公司 89.8万元人民币 2 实时荧光定量PCR检测系统 1 北京合众日盛科技有限公司 61.6万元人民币 3 自动固相萃取仪 1 中国科学器材公司 125万元人民币 快速溶剂萃取仪 1 4 气相色谱仪 2 北京益成恒达国际贸易有限公司 117.8万元人民币 5 全波段（可见、中红外及近红外）显微化学图像系统 1 6 薄层色谱 1 北京科尔德科贸有限公司 70.86万元人民币 7 日光模拟器 1 北京科尔德科贸有限公司 68.36万元人民币 8 原子吸收光谱仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 55万元人民币 9 凝胶成像仪 1 脉冲场电泳系统 1 10 凝胶渗透色谱 1 11 液相色谱仪 3 中国科学器材公司 162.5万元人民币 12 激光粒度仪 1 北京科尔德科贸有限公司 53.75万元人民币 13 X射线荧光光谱仪 1 北京德泉兴业商贸有限公司78.9万元人民币 14 自动微生物快速检测分析系统 1 北京威泰科生物技术有限公司 98.6万元人民币 15 水蒸气透过率测试仪 1 北京丹贝尔仪器有限公司 126万元人民币 氧气透过率测定仪 1 16 差示扫描量热仪 1 北京合众日盛科技有限公司 89.2万元 人民币 微波消解仪 1

京6月10日，北京食品药品安全专家委员会正式成立，多位中国工程院院士受邀担任成员，今后将承担开展首都食品安全风险评估、参与重大食品药品安全事件处置等工作。 　　主题为&ldquo 尚德守法提升食品安全治理能力&rdquo 的北京市2014年食品安全宣传周活动于今日正式启动，从即日起至本月22日，全市31个部门、16个区县和322个街乡将同步开展食品安全宣传和食品消费知识普及活动，包括进社区、进学校、进工地、进农村、进军营面普及食品安全知识，开展农产品质量安全科普宣教活动，强化食品经营者诚信自律意识等。 　　宣传周启动仪式后，北京市食品药品安全专家委员会举行了成立会议。记者从会上获悉，北京市食品药品安全专家委员会由专家委员和顾问单位组成，下设主任委员、副主任委员、委员和顾问单位。根据食品药品安全监管的专业领域和专家个人特长，设立了食品(含保健食品)安全、药品安全、医疗器械、化妆品四个专家组，另由熟悉掌握国际食品药品理论前沿技术、管理经验的大学、科研院所、有关机构组成顾问单位。 　　首届专家委员会共有专家委员51人，顾问单位7个。专家队伍由陈君石、孙宝国、王辰等多位中国工程院院士以及主持国家973、948、863等重大科研项目和获得国家级科技进步奖项的专家组成。 　　当天，专家们就首都食品药品安全形势进行分析研讨，并提出了针对性的对策建议。中国农业大学食品学院院长罗云波认为，首都食品安全值得一赞，但依旧面临诸多挑战，因此建议北京建立首都食品安全行业体系，利用首都的优质科技资源，用一定的投入，在各顾问单位设置北京亟待解决的食品安全科学问题的研究项目，专门为北京的食品安全提供科技支撑，更有效率更有针对性地稳固现有科研力量，也有益于培养一批后继人才。 　　中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所所长、研究员叶志华表示，北京市的食品及食用农产品而言主要有两大来源：一是本地生产，二是外地调入，因此，要对这两个食品来源分别进行有效的治理。其中，对本地产品，治理的重点是有效控制农产品的种养殖过程 对外源产品，工作的重点是强化监管，包括完善农产品及食品质量安全监测技术平台建设、完善农产品及食品质量安全追溯技术体系、建立食用农产品质量安全真实性确证技术平台等。 　　原北京大学人民医院院长、主任医师吕厚山提出，在医疗器械方面，由于医疗器械品种多、技术含量大、涉及学科多，成员们要不断学习、搜集，把这份工作做好。 　　国家食品安全风险评估中心主任助理，研究员王竹天也表示，作为委员会的成员，将收集和追踪有关食品安全信息及发展动态主动追踪国际国内食品安全最新动态和总体形势，关注社会热点和食品安全难点问题，发挥技术专长，同时借鉴国际先进经验，为北京食品安全监管提出合理化咨询建议，当好政府的智库和参谋。(完)

一、项目基本情况项目编号：HCZB-2024-ZB0657项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置第六批预算金额：2316.000000 万元（人民币）采购需求：包号序号标的名称数量（套/台）预算金额（万元）是否接受进口产品是否免税是否为核心产品第一包1光学图谱基因组成像系统1422是是是第二包1单细胞功能组学分析仪1323是是是第三包1多功能蛋白稳定性分析仪1280是是是第四包1高通量实时细胞生理表型分析系统1256是是是第六包1血型抗体全自动定量检测仪1319是是是2多模式均相检测分析系统1是是否第七包1细胞无损实时监测系统1235是是是2超高效纳升蛋白分析系统（质谱联用）1是是否第八包1全自动体外过敏原检测系统1212是是是2动物血液体液分析仪1否否否3全自动生化分析仪1是是否第九包1全自动氰化物分析仪1269是是是2纳米粒度及ZETA电位分析仪1否否否3全自动组织解离器1是是否4多功能细胞处理仪1是是否5电雾式检测器1是是否 合同履行期限：合同签订之日起至质保期结束。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年08月07日 至 2024年08月14日，每天上午9:00至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：华采招标集团有限公司（北京市海淀区中关村东路18号财智国际大厦C栋20层2010室）方式：现场报名或网上报名（网上报名请登录https://sax5i7cepv.jiandaoyun.com/f/6497e147316ac3000884f3f1并完整填写报名信息（项目编号：HCZB-2024-ZB0657），报名成功后采购文件电子版由工作人员发至供应商报名邮箱） 获取文件的账户信息 开户名：华采招标集团有限公司 开户行：建设银行北京保福寺支行 账号：1105 0163 9900 0000 0889 行号：1051 0005 0245售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：毛老师010-53852853　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：华采招标集团有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼1601室　　　　　　　　　　　　联系方式：西区招标部姚冲、贾东敏、陈国强、马凯010-82669355-8004、8003、8005、8006、18612287816　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：西区招标部姚冲、贾东敏、陈国强、马凯电　话：　　010-82669355-8004、8003、8005、8006、18612287816