药品匹多莫德

由于药品粉末是细小的粒子，且表面不平整，造成颜色测量值的重复性较差。 药品粉末对环境光和仪器光学结构的微小差异敏感，需要将样品厚度对测量结果的影响降至最小。药品粉末可能很有荧光，对光源中的紫外光非常敏感。 针对上述问题，本文提出了一种针对微量药品粉末的测量方法，不但操作简单，而且能快速得到重复性高的测量结果。此外，还能根据药品粉末的特点，控制入射光线中UV部分的含量，或者完全去除UV。

镀铝复合膜是药品包装常用的阻隔性材料，本文基于电解传感器原理对三种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，比较其防潮性能，并介绍了试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容，为镀铝复合膜样品水蒸气透过率的测试提供参考。

以红外光谱技术定性分析直接接触药品的包装材料。方法：分别采用衰减全反射(ATR)红外光谱法、透射光谱薄膜法等对药品包装材料材质进行定性分析。结果：以ATR红外光谱测定技术获得的谱图，各特征吸收峰清晰，谱图重现性好。结论：该方法操作简便、易行。

药品稳定性实验箱（稳定性试验箱）主要用于模拟不同的环境条件，以检测药品在储存、运输和使用过程中的稳定性。

本文采用红外检测器法原理的设备C390水蒸气透过率测试系统对某种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为企业监控药品包装用塑料复合膜的水蒸气透过率提供参考。

药品中有些成分遇到氧气易出现氧化变质问题，所以药品包装应具有良好的阻氧性能。本文利用Labthink兰光VAC-V2压差法气体渗透仪测试粉剂药品包装用铝塑复合膜样品对外界氧气的阻隔性能，并详述了试验过程及试验原理、设备参数等内容，企业在选择氧气透过性能试验设备及测试方法时可加以参考。

持续稳定性考察是药品上市后的重要环节，‌旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势，‌以及在有效期内是否符合制定的质量标准。‌这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察，‌以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时，‌提供可比较的标准和数据。‌通过这些考察，‌可以确保药品在市场上的安全性和有效性，‌保障患者的用药安全。

药品在生产过程中一般会采用不同的包装，而有些药品包装所使用的材料会对药品使用效果造成影响，严重时甚至会危害人体健康。山东普创工业科技有限公司针对药品包装检测给出一套完整的方案。

药品包装用镀铝复合膜剥离强度的检测方法介绍摘要：剥离强度是反映复合膜材料复合牢度的物理量，是复合膜材料的重要性能指标。本文以Labthink兰光XLW(EC)智能电子拉力试验机测试医药包装镀铝复合膜剥离强度的过程为例，介绍了检测软塑包装复合牢度的监测方法及试验原理、设备参数等信息，为企业监控包装热封强度及选择相应的检测设备提供参考。关键词：复合牢度、剥离强度、智能电子拉力试验机、药品、镀铝复合膜、软塑包装、分层

药品分析领域应用的微波消解仪通常将样品置于密闭的消解管中，极大地提高了消解速度。至于容器的密闭使溶剂在短时间内就会超过常压下的沸点温度而加速试样消解。目前，微波消解法以其快速、溶剂用量少、节省能源、容易实现自动化等优点而广为应用。

生物药品是指运用重组DNA技术或细胞培养技术生产的蛋白质类药品，其特征是以作为生物起源的高分子作为原料。关于其试验方法和评价方法，已经提出数种方针和准则。此次，我们将介绍作为生物药品鉴别方法之一的“肽图法”。肽图法是旨在进行蛋白质的特性解析、同一性或稳定性的评价、变异检测的方法。为了对多个出现肽峰的LC色谱图的洗脱模式进行比较，良好的峰保留时间和峰面积的重现性将成为非常重要的因素。在此，我们以BSA和作为生物药品代表的抗体药物 (IgG)作为模型样品，使用LC测定其消化物，并对重现性进行了评价。

药品稳定性试验箱是一种模拟环境条件的实验设备，广泛应用于药品、化妆品、食品等领域。本文主要介绍了药品稳定性试验箱在化学药剂稳定性测定中的应用，并探讨了其在药品研发、生产及质量控制中的重要作用。

本实验采用赛默飞世尔科技Triplus 300 顶空自动进样器结合1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的水合肼，样品通过衍生法分别采用顶空进样方式及液体直接进样方式，方法准确，灵敏度高，满足检测要求。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中对甲苯磺酸乙酯的分析方法开发。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中苯磺酸甲酯的分析方法开发。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

本实验采用赛默飞世尔科技Triplus 300 顶空自动进样器结合1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的3 种基因毒性物质——甲基磺酸酯，样品通过衍生法采用顶空进样方式，方法准确，灵敏度高，满足检测要求。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中苯磺酸乙酯的分析方法开发。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中甲基磺酸甲酯的分析方法开发。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中甲基磺酸乙酯的分析方法开发。

成型药品泡罩的透湿性能必要性探讨与测试方法介绍摘要：药品的泡罩包装又称为PTP包装(press through packaging)，因其具有药品稳定性好，易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。通过进行整体药品泡罩透湿性能检测，比对三种成型泡罩的阻湿性可以发现，不是所有泡罩基材在成型后都能很好地保持阻隔性能，生产、流通中存在很多复杂的因素会导致成型泡罩的透湿量变大。事实证明，我们不能从薄膜或硬片的水蒸汽透过率（WVTR）来判定成型泡罩防潮性的优劣。与此同时，药品泡罩的水蒸气透过率随环境温度的升高而增大，因而检测成型药品泡罩的透湿性是非常必要的。关键词：药品泡罩，PTP，防潮，成型，WVTR

本文以颗粒剂药品包装用镀铝复合膜材料为测试样品，利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量，并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍，从而为企业监控医药产品软塑包装材料的溶剂残留量提供参考。

本文以颗粒剂药品包装用镀铝复合膜材料为测试样品，利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量，并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍，从而为企业监控医药产品软塑包装材料的溶剂残留量提供参考。

药品包装完整性测试仪，作为一种重要的质量控制设备，扮演着保障药品质量和安全的关键角色。本文将详细介绍药品包装完整性测试仪的原理、应用场景以及选择和使用时需要注意的事项，帮助读者更好地了解和利用这一工具，从而确保药品的包装完整性和安全性。药品包装完整性测试仪主要用于检测药品包装的密封性和完整性。它通过对药品包装进行自动化或半自动化的测试，来检测包装是否存在漏气、漏液、漏光等情况，以确保药品在储存、运输和销售的过程中，能够保持原有的质量和安全性。

采用原子吸收测试药品中的Na、Al，经过测试 ，样品中的铝和钠的含量在推荐的校准曲线低浓度范围，为了得到更好的结果，建议根据样品中浓度调整校准曲线的范围，例如此批样品钠的校准曲线在0-0.8ppm即可满足要求，铝在0-20ppb即可满足要求。

药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。标准原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度试验6个月标准，是制药行业的稳定性试验要求。该设备主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验良好选择方案。

核磁共振谱图具有较高的结构选择性和区别能力， picoSpin 80 核磁共振在违禁药物稽查中的分析应用，将A类技术引入推定测试中，加强违禁药物的早期识别能力，对策划药进行初步识别和分类提供了一种解决方案。• 核磁共振技术（NMR）具有结构选择性和较高的区别能力，验证实验技术之一，可用于得到确定的定性和定量分析结果。高场核磁共振（1H NMR）仪器也可用于验证实验，但其价格昂贵，承担的实验任务繁重，需要集中使用且资源有限，对于样品现场快速分析来说成本昂贵。 • picoSpin 80 核磁共振波谱仪是一款价格合理、使用方便、结构紧凑，无需氘代试剂，无需锁场匀场的台式仪器， 可提供高质量核磁谱图，是对新型毒品和易制毒品进行初筛鉴定的强有力手段。核磁共振谱图数据易于分析，能够反映出分子化学结构中的微小区别。药品分子中的关键官能团能够决定药品所属种类，例如苯丙胺类物质等，这些官能团使得每类药品有独特的核磁共振特征峰，可用于药品类别的区分。改变分子官能团的种类或者位置,会使其核磁共振谱图发生相应的不同变化，在特定的灵敏性条件下,可依此对特定药品进行鉴别。 • 使用 picoSpin 80 台式核磁共振波谱仪开发出一套标准操作程序（SOP），用于采集一系列苯丙胺衍生物和甲基苯丙胺衍生物的核磁谱图，建立谱图数据库。利用化学结构特征来区别不同物质种类，进行物质结构确认。然后根据谱图数据库来检测了几种已知和未知的案例样品。 目前我们是唯一一家使用台式核磁共振波谱仪进行非法毒品检测，并建立了SOP操作流程及毒品核磁谱图数据库。

近年来，随着食品药品产业的快速发展，食品药品环境等相关行业的违法犯罪事件也越来越多，严重危害人民群众的生命健康安全。公安部党委在研究谋划机构改革过程中，将打击食品药品领域犯罪作为一项重点，决定组建食品药品犯罪侦查局，进一步整合打击职责、加强打击力量，切实维护人民群众身体健康，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。针对近年来食药环犯罪高发多发，形式翻新，呈网络化、跨市跨省化趋势，打击防范食药环犯罪面临许多新的考验和挑战。尤其针对食品、保健品中非法添加、各类药品、化妆品制假售假和环境损害鉴定等，均离不开科学仪器的准确分析，以实验数据助力食品药品、环境领域犯罪案件的侦办。岛津公司充分发挥光谱、色谱和质谱仪器产品线齐全的优势，将LCMS-9030、LC-MS/MS、MALDI-TOF、Nexera UC、MultiNA 微芯片电泳、GC-MS/MS、GC-MS、FTIR、EDX、EPMA、ICP-OES、ICP-MS和XRD等机种在食品真伪鉴别、非法添加、兽残农残、外源性污染物和菌种鉴定；药品保健品中非法添加、真伪鉴别和外源性污染物以及环境中有机污染物、重金属污染等生态环境损害鉴定等领域的应用进行了汇总，精心汇编了岛津《公安司法行业食药环应用数据集册》。希望能对食品药品犯罪侦查支队工作人员开展食品、药品和环境等行业检测工作有所帮助，助力保障人民群众“舌尖上的安全”，守好绿水青山、留住白云蓝天。

药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24种元素进行了筛选分析。另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方法，快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且，测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度，确认了可以用于校正。