药品泡罩包装

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

文章名称：市场文章出处：印刷技术出版日期：2007年14期部分摘要：我国药品包装发展的新趋势药品包装作为药品生产不可分割的一个组成部分,越来越受到人们的重视和关注。发达国家中,各种包装材料和包装方式不断发展变化,药品包装占到了药品价值的30%,而我国这一比例仅为10%左右。随着国际制药企业进入中国,中国制药行业的竞争将加剧,国内的医药包装工业也会受到巨大的冲击和影响。…………谢谢大家的帮助！

对铝箔药品包装来讲，质量的优劣很大程度体现在产品的热封强度上。为此，我们有必要分析一下影响铝箔药品包装热封强度的因素，这对提高产品的质量是非常必要的。 铝箔药品包装的粘合层(亦称VC层)具有良好的热粘合性，在加热条件下可以和PVC胶片热封(其粘接力的大小即为热封的强度，按GBl2255---90规定要达到5.88N／15mm以上)，可以把处理过的PVC胶片泡罩内的药品完全密封起来。这种粘合力在长期的保存过程中不受温度、湿度影响，可以很好地保持药效，并且携带方便。 影响铝箔药品包装热封强度的因素主要有以下几个方面： 1.原辅材料方面 原铝箔是粘合层的载体，它的质量对产品的热封强度有很大影响。特别是原铝箔的表面油污，会削弱粘合剂与原铝箔之间的粘接力。如果原铝箔表面有油污且表面张力低于31×10-3μm时，就很难达到理想的热封强度，因而必须严格把好原铝箔质量关。 另外，在生产过程中发现，各方面技术指标都符合要求的某些批号的原铝箔，在所有工艺条件都没变的情况下涂布粘合剂，但最终产品的热封强度都达不到要求，原因是与原铝箔的金属成分及表面光度不够有关。研究结果表明，变换某个特殊环节，使原铝箔得到充分运用，产品便达到了理想的热封强度。 2.粘合剂方面 粘合剂是含有溶剂的特殊物质，它在一定工艺条件下，涂布在原铝箔的暗面(或光面)，经过烘道烘干形成粘合层，对产品的热封强度起着决定性的作用。粘合剂在颜色上可分为无色透明、金色及彩色系列，可根据用户的需求来选择。不同成分的粘合剂，其最终产品的热封强度也不同。国内厂家多数采用进口的原料来配制粘合剂，产品可以达到很高的热封强度。可是进口的原料价格过于昂贵，为了能得到产品的高利润，某些科研力量雄厚的厂家便着手研究开发国产同类原材料。这种研究方向是很诱人的，如果能成功，将给企业带来巨大效益。据了解，由于国内生产原料厂家的工艺受限，国产原料很大程度上无法替代进口原料。如果使用不当，会严重影响产品的热封强度。 3.生产工艺方面 在一定的工艺参数控制下，使粘合剂在原铝箔表面涂布成膜，成膜的质量会直接影响产品的热封强度。其中比较重要的参数包括涂布的速度、烘道的分段温度、涂布辊的阿纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度。 涂布的速度决定了涂层在烘道中干燥的时间。如果涂布速度过快，烘道温度过高，会使涂膜表面溶剂挥发过快，造成膜内溶剂的残余，涂膜干燥就不够充分，难以形成干燥结实且牢固的粘合层，这样必会影响产品的热封强、度，使产品层与层之间发生粘连。 涂布辊的网纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度决定了涂布膜的厚度与均匀度。如果选择或调整得不合适，粘合剂就不能均匀地涂布在原铝箔表面导致成膜不均匀，产品的热封效果就不会好，强度也会受到影响。而按照国家标准粘合层涂布的规定，差异应小于±12.5％。因此，必须严格依照工艺规定的参数来完成粘合层涂布成膜的过程，以保证成膜的均匀结实。 J. XQ+KI:g2 {Jv m *

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

各位大侠，请帮帮忙，我需要有关药品和酒类包装方面的资料，如果有外文文献更好。

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

随着经济和技术的发展，包装业近年来显示出勃勃生机。药品因其主要作用是保护和改善人类健康，从而决定了药品包装的主要作用是在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性，而促销作用对药品包装来说则是次要的。近几年，因技术进步，人类对健康的关注和环保意识的增强，使药品包装向着更安全、更全面和无污染方向发展。

最近在申请实验室认可，对于药品包装溶剂残留标准中没有明确规定，请问做药品包装的大神，药品包装溶剂残留物质种类，大家都有哪些？

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

以下哪几类药品的说明书和包装标签必须有规定的标识（）A:医疗用毒性药品B:麻醉药品C:精神药品D:放射性药品E:外用药品F:非处方药参与活动，积分奖励~

药品包装材料要测红外光谱鉴别，但是样品的图做出来了，却没有标准图谱比对，如何解决这个问题？

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

[size=18px]大家好，刚接触[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]检测药品包装材料中塑化剂的迁移量，参照标准GB31604-2016标准中写的前处理方法为：对于其他模拟物浸泡液（包括水基、酸性食品）量取10g模拟物浸泡液于25ml离心管中，加入4ml正己烷，振荡提取10min，4000r/min转速下离心5min，取出上层正己烷层，再重复提取两次，合并正己烷相于梨形蒸馏瓶中，在45℃水浴中减压旋蒸至近干后挥发至干，加入1ml正己烷溶解，涡旋振荡3min，[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][color=#000000]4000r/min转速下离心5min，收集上清液检测。这是一个液液萃取的前处理方法，我想将液液萃取的方法变为固相萃取，不知道如何做，请大家指导一下[/color][/font][/size]

药品包装、标签和说明书政策法规汇编[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115755]药品包装、标签和说明书政策法规汇编[/url]

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） 介绍了：药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） [/url]

“取用化学药品时，应特别注意观察药品包装容器上的安全警示标志”这句话对吗？一般我们会注意取样的药匙或滴管是否干净等，但是，会不会关注包装容器上的安全警示标志呢？

药品包装容器分子的红外光谱测定技术 药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动，由较低的能级向较高能级跃迁，从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段，现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析；同样，红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息，确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制，确保药品使用的安全、可靠。为此，国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器（材料）标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用了红外光谱法进行测定。 为便于理解标准的要求，掌握红外检测技术，下面，结合药品包装高分子化合物的物相，介绍几种常用的检测方法和制样技术： 红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法： 如透射法（英国药典、欧洲药典方法），多次内反射法（MIR），衰减全发射法（ATR）（美国药典的方法），漫反射法，光声光谱法，偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术，在高分子化合物分析中，常用的制样技术有：直接法，溶剂挥发成膜法、溶液法，切片法，热裂解法等。 直接法：取片材试样二片，剪切成适宜大小（使之能放入检测装置），用绒布蘸取无水乙醇，擦试试样表面以除去表面水分（或用适当方法干燥，如用干燥的氮气吹拂），采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时，试样太厚，导致最强吸收峰透光率小于10％时，则应采用热压方式，使试样变薄。 溶剂挥发成膜法：将试样溶于适宜的溶剂中，必要时可加热。如聚乙烯（PE）材料可选用甲苯为溶剂，聚氯乙烯（PVC）可选用二甲基甲酰胺为溶剂。取上述溶液滴在溴化钾晶片上，待溶剂挥发，形成一层薄的粘膜后，采用透射法测定。 溶液法：将试样溶解于适宜的溶剂中，形成溶液，然后将此溶液装人密封吸收池中进行测定。 切片法（适用于多层复合材料）：将试样置于切片器上，采用手工方式，切成厚度适宜的薄片，置显微镜下观察，各层应能明显区分，采用红外显微透射法测定。 热裂解法 （适用于热固性材料）：将试样剪成细小颗粒，取出适量，置于试管底部，在酒精灯上水平加热，移取试管口的裂解液，涂于溴化钾或氯化钠晶片上， 采用透射法测定。 透射法：厚度在50μm以下的高分子化合物膜片样品，可用透射法直接测定膜片光谱。 全反射法：厚的膜片，不透明的膜片或涂层等样品可选用全反射法测定光谱。 镜反射法：对涂覆在金属表面的高分子化合物，若涂层较薄，则金属表面就会产生一定的反射，可选用镜反射法测定光谱。 偏振红外光谱法：是指在红外的测定光路上，选用偏振器，通过改变光的振动方向，对具有一定空间取向的试样所进行的红外光谱测定法。通常，偏振器调节的角度有00、450、900等。比较不同角度所测得的红外图谱，可确定试样的空间取向（适用于有空间取向的高分子化合物，如单向或双向拉伸聚丙烯、聚酯、聚酰胺等）。 常见的高分子材料的红外特征吸收峰：为 2917、2849、1472、1463、730、719cm-1PE。为2951、2920、2870、2840、1457、1376、1167、998、973、 841 cm-1PP。为PET1716、1340、1245、1101、1020、873、726 cm-1。为2941、1429、1333、1250、1099、960、690、615 cm-1PVC。

当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢？比如：聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时，它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢？ 有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订，有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢？如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢？[em52]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=44240]药品说明书、包装、标签24号令与23号令对比[/url]

[B]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版，打开后按Ctrl+F搜索自己所需要的标准，本标准便于复制、粘贴、编辑。[/B][url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/057162.shtml] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版[/url][B]这个资料不是很好找的啊！[/B]

有些仿药食品从包装上来看，和一般药品差不多，但仔细观察却能发现：仿药食品包装上标注的是“卫生批准文号”，而真正的药品则是“国药准字号”。还有一些仿药食品，包装上标注的是“食字号”，却还标榜具有与药品一样的疗效。实际上大多数根本没有疗效。仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。 中医药有“药食同源”的传统，国家政策也允许采用“药食同源”的中药材研制和生产药品、保健食品或普通食品。但目前，食品混迹药店，消费者一不小心，就被仿药食品忽悠了。 因为，仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。而那些处于监管空白地带的仿药食品在“食准字”保护伞下，也让药厂有被人“偷袭”之感。 [color=blue] “食品”混迹药店 [/color] 家住北京朝阳区的赵女士近日向记者反映，由于吃得过于油腻，她感觉胃消化不良，于是就吃了半年前买的健胃消食片。服用以后，病情并未好转，赵女士还以为药过期了，可查看药盒后，才发现上面赫然标着“卫食字”，她这才明白自己服用的不是药品，而是食品。赵女士气愤地告诉记者：“生病本身就不舒服，买了药还不能治病，这不是坑人吗？” 据记者了解，类似健胃消食片这样的“仿药食品”还有板蓝根、夏桑菊、清开灵。有些厂商在尝到甜头后，又把另一些“药准字号”产品如保济口服液等也仿制成“食字号”产品。 按照赵女士反映的情况，记者来到了她买药的这家连锁大药店，询问有无健胃消食片，工作人员告诉记者：“有，就这种江中牌的。”记者随后问到：“以前家里人也买过，但吃了不管用，后来发现说明书上写的是食品。”这位工作人员马上问：“是在这里买的吗？”记者回答：“是。”工作人员告诉记者，这是前段时间的货，但现在已经不卖了。记者以想再确认一下为由，看到了货架上的“江中牌”健胃消食片，药盒上的确标明的是“国药准字号”。 于是记者又先后来到朝阳区的各大型连锁药店，并没有发现赵女士说的仿药食品。那么，这些仿药食品都隐藏在哪里呢？记者随后走街串巷，终于在朝阳区一些规模较小的药店里发现了仿药食品的身影。

哪位朋友有YBB00152002 药品包装用铝箔(word版)的？不胜感激，谢谢！！

请问关于药品包装所用的塑料膜上面印字，其油墨检测的相关标准？谢谢！

首先，“低价招标”根基就不稳：基本药物限价效果不理想 设置“基本药物”的目的就是保障民众的基本医疗需要和控制医疗支出 所谓“基本药物”，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。2009年“新医改”启动时，中国公布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着中国基本药物制度开始建立，目前包括化学药品、中成药共307个药物品种 。 与“非基本药物”的市场行为不同，基本药物由政府支持管控，通常都会设置价格上限，而后在招标过程中在上限以下定价招标。目的就是如前文所说，保证有效和价廉，减少民众的医疗支出。 基本药物限价非中国独有，在各国广泛实施，但并不能有效降低医疗支出 对药品价格的管制在很多国家都存在。尤其是在最近十年，全球医药市场高速递增，不断增长的药品市场需求使各国政府支付医疗保险费用的负担逐渐加大，各国政府大多对药品价格进行一定的限制。学者Pogany、Forstnerls和Balance调查了56个国家的药品价格政策，发现其中30个国家（12个发达国家和18个发展中国家）实施了严格的价格控制，20个国家（11个发达国家和9个发展中国家）实施了有限的价格控制，只有6个国家（都在发展中地区）没有实施任何控制。在欧盟，除德国和英国在新专利药品上市时可以自由定价，几乎所有的欧盟国家都对常用基本药品实施直接的价格控制。 但是，虽然直接的价格控制措施通过能减缓药品价格的上涨速度和降低一些药品的价格，但实际上这些国家的药品总费用仍然在继续上涨。导致费用上涨的最主要的因素是药品使用数量的上涨和药品使用组合的变化。例如，从1974年到1993年，虽然相对价格下降了35%，但瑞典实际的药品费用增加了95%，一个重要的原因是处方数量上升了（大多数为更新更贵的药品）。1975年以来，法国使用了大量的控制药品费用的措施，使得一些药品价格达到了欧洲最低水平，然而，在数量没有得到控制的情况下，药品总费用与处方数量也都在增长。（本部分资料引自南方周末，《世界各国如何调控药价》一文） 在中国“以药养医”的医疗现状下，这种限价措施效果更不明显 前文引用的数据和案例表明，对药品价格控制仅仅对降低药品价格是有效的，对药品总费用上升的抑制作用非常有限，这和中国最高零售限价政策的失败极为相似。 更严重的是，不同于西方的药剂师制。在中国，“以药养医”的现状使得医生更乐于增加药量和使用更昂贵的药物，相对廉价的基本药物则被越来越少的使用。在此情况下，基本药物的限价的作用自然被更强的抵消了。