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药品诺氟沙星胶囊

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药品诺氟沙星胶囊相关的论坛

  • 诺氟沙星胶囊的含量，相信大家都做过把

    诺氟沙星胶囊的含量，相信大家都做过把实验过程中应该注意什么呢？药典说用500ml的容量瓶，是这么做的吗？溶解用什么方法，加入0.1mol/l的盐酸后振摇溶解，还需超声不？

  • 关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　五、规范委托检验有关要求　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。　　国家食品药品监督管理局　　二〇一二年四月二十八日　　关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

  • 【转帖】锯末胶囊冒充201种药品销往全国28个省市

    涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获 据新华社电 用锯末、粗糠和面粉做原料，湖北荆州6个制假窝点半年内疯狂炮制出上亿粒胶囊，冒充201种药品，并通过互联网销往全国28个省份的100多个市。案件涉及药品多、辐射地域广、涉案金额大，被称为湖北假药“第一大案”。 胶囊填充物是锯末面粉 荆州市公安局和药监局10日联合销毁了缴获的标值百余万元假药，涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获。此案涉及金额超过千万元，目前，公安部门已缴获的药品仅占总额的十分之一，大部分假药已经售往全国各地。 去年6月，荆州一位姓李的药商在网上购买了用于治疗胃病和前列腺疾病的7种知名品牌药品，价值4000多元。当他拆开包装后，发现大部分药品既无生产日期，也无批号，随即向荆州市药监局举报。药监人员检查发现，他购买的药品全是假药。 在行动大队办公室，记者看到了冒充国内某知名药厂治疗妇科疾病的假胶囊。假药外包装印刷精良，上面印有“OTC”，“国药准字”等标识。再加上防伪标志，仅从外观看很难判断真伪。记者剥开一粒，稍用力就把胶囊捏碎了。仔细观察后发现，里面填充物竟是锯末！ 据负责此案侦破工作的行动大队副队长代俊介绍，胶囊外壳一般用糯米制成，部分用塑料制造。胶囊填充物主要是锯末、粗糠和面粉。假药作坊用印有不同药名的封塑铝箔纸，把灌装好的胶囊封装成板，然后再装入不同的药盒，“锯末”胶囊摇身一变，就能成为几百种具有各种功效的药品，可谓是“万能”胶囊。 荆州市药监局稽查分局局长郭志强说：“这种‘锯末’胶囊危害很大，不但不能治病，延误治疗时机，如果带菌还会引起其他疾病，直接危害身体健康，长期服用会对人体造成伤害。”

  • 谈一谈目前市售片剂及胶囊剂的药品质量

    我们曾经仿制过几个6类药，其中有枸橼酸莫沙必利胶囊和单硝酸异山梨酯片，药品均在保质期内，有关物质却不合格了，药品质量非常令人担忧，食品安全没有保障，药品安全也没有保障，让人怎样生存，不知同行们有没有遇到类似的问题？

  • 【求助】喹诺酮类原料药 诺氟沙星 质谱溶剂

    各位达人：喹诺酮类原料药 诺氟沙星（mp218--224℃） 药典描述 本品在DMF中略溶，在水或乙醇中极微溶，在醋酸、盐酸或氢氧化钠中易溶，我咨询了一个老师，说用DMF不能做溶剂，因为会分解，真的么？那么采用什么做溶剂好呢？

  • 让“铬毒胶囊”无处遁形---XRF快速甄别，ICP\AAS精准分析

    让“铬毒胶囊”无处遁形---XRF快速甄别，ICP\AAS精准分析

    “铬超标空心胶囊”经媒体曝光，引起社会聚焦。天瑞仪器长期致力于环保健康与食品安全领域的检测方法研究，并在第一时间，针对“铬毒胶囊检测”展开广泛而深入的调研。目前，已形成解决方案。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204201655_362535_2090336_3.jpg 媒体曝光毒胶囊引关注 连日来，央视《每周质量报告》曝光国内9家药企的13种产品采用了铬超标的空心胶囊，在国内引起轩然大波。“毒胶囊”成为社会关注的焦点。 据报道，一些药用胶囊生产厂采用工业明胶作为药用胶囊原料，而工业明胶则是由皮革的下脚料中获得。皮革在工业加工鞣制时，往往会导致铬残留，这种鞣制过的含铬革皮废料俗称“蓝矾皮”。使用“蓝矾皮”加工的工业明胶，铬含量往往超标。 铬是一种重金属元素，根据价态不同，分为三价铬和六价铬。三价铬是人体必需的微量元素，但如长期大量摄入，容易得糖尿病、高血压等疾病。六价铬是有毒元素，会损害皮肤和呼吸消化系统，导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等，严重的会导致肾功能衰竭，甚至癌症。 “铬毒”胶囊最终流入药企，并被制成诺氟沙星、阿莫西林等常用药售予患者。其危害不言而喻。 药用胶囊必须检测重金属 据悉，2010年版《中国药典》对明胶空心胶囊有明确规定：生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准，且出厂前必须检测铬、铅、砷、锰、镉等重金属含量。 按照QB/T 4087-2010《食用明胶》行业标准，食用明胶应使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。而国标GB6783-94《食品添加剂-明胶》，亦明文规定了食用明胶含量：食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，对于铬的限量为A类1mg/kg；B类为国际一般水平，C类为合格产品，对铬的限量均为2mg/kg。 此次被曝光的13中铬超标空心胶囊产品中，铬含量最高达181.54mg/kg，超出国标限制90余倍。 分析仪器使毒胶囊无处遁形 针对当前备受关注的“铬毒胶囊”事件，天瑞仪器快速反应，期望为各大药品监管部门、制药企业提供及时、有效的解决方案。 天瑞仪器应用研发中心长期致力于环保健康与食品安全领域的检测方法研究，在“毒胶囊”事件曝光的第一时间，抽选市面上三款胶囊类样品进行测试，并形成完整解决方案。 “EDX 1800B X射线荧光光谱仪”可实现药用胶囊中铬含量的快速检测。其元素分析范围为从硫（S）到铀（U），分析检出限可达1ppm，具备无损、快速、操作简便等优势。 “ICP2000单道扫描式原子发射光谱仪”及“AAS6000火焰原子吸收分光光度计”可实现对药用胶囊中痕量铬的精确分析。其高灵敏度、低检出限等特征，完全可应用于明胶中铬元素的精确分析。 如果您需要明胶重金属分析的解决方案，请致电天瑞客服热线：800-9993-800。

  • 食品药品监管总局办公厅关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：　　一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。　　附件：1．转换为非处方药的21种药品名单　　　　　2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月18日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif食药监办药化管〔2014〕176号 附件.docx转换为非处方药的21种药品名单序号药品名称规格（成分）类别备注1柴黄胶囊每粒装0.5克乙类　2除湿止痒软膏（1）每支装10克；（2）每支装20克乙类　3复方板蓝根口服液[/s

  • 诺氟沙星和氧氟沙星分不开

    实验室采用3.4ml磷酸 三乙胺调pH＝2.4可是这样的话，走混标工作液的时候，诺氟沙星和氧氟沙星是分不开的，怎么办?? 有谁知道？

  • 【求助】氧氟沙星和诺氟沙星的测定！

    大家好： 我们的养殖场使用的氧氟沙星我们却在蛋中检测出诺氟沙星请大家分析一下原因，我们是用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]检测的。谢谢！

  • 【资料】烟酸诺氟沙星工艺验证方案

    烟酸诺氟沙星工艺验证方案[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=188254]烟酸诺氟沙星工艺验证方案.rar[/url]

  • 国家药监局：铬超标明胶和胶囊企业一律列入黑名单

    历经十天的全国性全面排查，昨天，国家食药监局公布药用明胶和胶囊抽验结果，166批明胶中1批产品铬超标，药用胶囊的不合格率为7.9%。药用胶囊抽检铬超标企业查出15家。 药用胶囊7.9%不合格 国家食品药品监管局对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。 国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。 重庆市食品药品监督管理局27日称，已于4月25日吊销了重庆汇祥胶囊有限公司、重庆瑞迪胶囊有限公司的《药品生产许可证》。当日，浙江省新昌县已经有两家符合条件的胶囊厂复工。 必须公示胶囊来源地 国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。 该负责人表示，国家食药监局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。 晨报记者 吴亭 ■部门回应 国家知识产权局：专利不是生产问题明胶的依据 皮革废料制食用明胶专利均失效 近日，网上两则关于使用明胶制备工艺的消息引起关注。有网友称，“用皮革废料制食用明胶”的工艺方法早在1991年就申请了专利，到现在已整整21年。国家知识产权局、专利局审查业务管理部副部长冯小兵27日接受了记者专访，就相关问题作出了回应。 问：此次网友爆料的“利用皮革废料提取食用明胶”的专利申请情况如何？ 答：我局对涉及利用皮革废料提取食用明胶的相关专利申请进行逐一核查，发现截至目前，我局共受理过10件相关专利申请，其中有2件曾分别于2000年和2001年获得批准（含上述专利申请98112702.9），但均已失效，目前没有处于有效状态的相关专利。 问：网友质疑，为什么这些发明能被授予专利？ 答：专利的本质是促进技术创新与技术传播，即使某些有害技术申请并获得了专利，也不会就此摇身一变，衍生出合法产品。专利并不会给有害发明披上合法外衣。因为判断产品有害无害，并不以是否取得专利为依据。 问：专利审查是否审查可能妨碍公共利益方等的情况？ 答：假如一项发明创造获得了专利授权，但又最终被证明有害公共利益，据专利法第5条或第22条等规定，可以该专利妨害公共利益或无积极效果等为由，向国家知识产权局专利复审委员会请求宣告该专利无效。 据新华社 药用胶囊抽检铬超标企业名单 省份 企业注册名称 浙江 新昌县卓康胶囊有限公司 浙江省新昌县华星胶丸厂 新昌县瑞香胶丸有限公司 浙江康诺胶囊有限公司 浙江新大中山胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江林峰胶囊有限公司 新昌县诚欣胶囊有限公司 浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司 重庆 重庆汇祥胶囊有限公司 重庆瑞迪胶囊有限公司 四川 成都正和药用胶囊有限公司 成都金瑞药用胶囊有限责任公司 河南 河南省焦作金箭实业总公司 河南昊海药业有限公司 药用明胶抽检铬超标企业名单 省份 企业注册名称 河南 河南省焦作金箭实业总公司

  • 胶囊出问题，就剥了胶囊吃！你会吗？

    杭州老太太担心问题胶囊，于是选择“生吞活剥”　　剥开胶囊吞药粉，灼伤食道　　医生解释，胶囊壳可以维持药效或保护食道和呼吸道，并非可有可无　　家住松木场的黄老太这段时间有点感冒，吃的药有抗生素也有感冒药，都是胶囊装的。昨天早上，她照常服药的时候，突然想起这两天闹得沸沸扬扬的“问题胶囊”，不知道自己服的胶囊有没有问题？于是，她把胶囊一颗颗拧开，捏着鼻子直接往下吞药粉。　　吞完感冒药再吞抗生素的时候，糟了，黄老太被呛得一阵猛咳，而且嗓子眼里火辣辣的，喝了一大杯温水，喉咙还是不舒服。她赶紧到杭州市中医院去看医生。　　消化科门诊医生为黄老太检查，发现她的食道被药粉灼伤了，还好情况不算很严重。　　胶囊壳到底是不是可有可无的呢？眼下很多人把保健品磨粉灌进胶囊，这种做法靠不靠谱？记者就这些读者关心的问题请教了杭城几家医院的专家。　　舍弃胶囊壳直接吞药粉，不可取　　杭州市中医院消化科王小奇主任说，“问题胶囊”铬超标的消息曝光后，不少患者都对胶囊药品有了排斥心理，很多人觉得胶囊壳本身没有疗效，如今又出现了质量问题，干脆舍弃胶囊壳直接吞药粉。“其实，药品做成片剂、冲剂或是胶囊装的，都有它的道理，胶囊壳并不是可有可无的东西。”　　胶囊是药物的一种剂型，与片剂相比，胶囊在胃肠液中分散快、吸收好，胶囊壳可保护药物免受湿气和氧化作用。　　王小奇说，药物作成胶囊主要出于几种考虑：　　一是有些药物对食道和胃粘膜有刺激作用，甚至可能造成灼伤；二是药品的口感不好、易吸入气管引起呛食，或是在口腔中易被唾液分解。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了食道和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物有效成分流失或浪费，减低药效。　　另外，有些胶囊是肠溶胶囊，它的作用是作为保护壳一路保送药物进入肠道，让药物成分避开胃酸分解，安全到达肠道才能被有效吸收。还有些胶囊属于缓释胶囊，可以延长药物成分的释放时间，让药效更加稳定。　　“所以，不分青红皂白丢了胶囊壳直接吞药粉，并不可取。”王小奇说。你现在还在吃着胶囊类的药品吗？你有没有剥开胶囊吃药的想法？？

  • 毒胶囊”事件死灰复燃，空心胶囊中金属铬检测要点

    两年前，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。2014年9月2日，宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。http://www.drugnet.com.cn/Home/DetailsPage/18425毒胶囊事件又死灰复燃，我们在唾弃这些黑心不法分子的同时，也要积极行动起来，提醒我们的客户，特别是药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，加强对所生产产品进行全项检验的能力，选用高级别的酸，标液及定容耗材。详见：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101341/s476300.htm

  • 修正药业等药企胶囊产品涉嫌铬超标被紧急叫停

    修正药业等药企胶囊产品涉嫌铬超标被紧急叫停，为什么这么大的企业也出现这个情况，让人纠结的不行。新华社电 由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。据了解，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。记者近日调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。原料 生石灰处理工业皮革废料浙江新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产胶囊药品。记者发现，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，低的却只要四五十元。新昌县卓康胶囊有限公司一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊所用原料主要是明胶。该公司销售经理王浩明说，因为材料不一样，合格的每吨3万多元，白袋子装的每吨2万多元。根据线索，记者来到河北衡水追查白袋子明胶的真相。河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。该厂经理宋训杰告诉记者，白袋子明胶之所以便宜，是因为使用了价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。工业皮革废料经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。加工 工业明胶加工成药用胶囊那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的？调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标？哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢？记者继续回到新昌县调查。记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。浙江新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明说：明胶比较脏，通过高温杀菌，把油脂清洁掉。就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。检测 重金属铬超标最多达90倍根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。这些被曝光的药企包括修正药业集团、青海格拉丹东药业公司等。据央视《每周质量报告》■ 探访被曝厂家药品北京有售昨晚，在肖村桥附近的一家药店内，未找到被曝光的13种药品。记者随机询问了其中几种药品，该药店工作人员表示，店内未购进过该厂家生产的该类药品。而在香河园地区的一家药店内，被曝光的13种药品中，长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”和吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的“抗病毒胶囊”在店内有售，但批号与被曝光的不同。■ 反应修正药业官网一度被黑修正药业回应称，央视送检批号生产日期在新国标实施之前昨日，“工业明胶制作药用胶囊”事件曝光后，修正药业官网一度被黑，网页被改为以“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？”开头的六行字。修正药业高级副总裁王之光对外回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。该事件涉及企业包括通化金马、修正药业、海外制药、蜀中制药等。其中，通化金马为A股上市公司，1997年公司股票在深交所上市。去年前三季度，归属于母公司股东的净利润1930万元，截至上周五股价收于5.06元。业内分析，此事件将对该股造成利空影响。据《医药经济报》报道，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。而为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。新京报记者 刘夏■ 追查公安赶到时河北厂房起火浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人实行控制昨日中午，央视记者赶到了河北衡水的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。新昌县委、县政府表示，将切实加大对胶囊行业的规范整治，并对所有胶囊企业先停产检查，待查清情况后符合条件的企业按规定恢复生产，对发现问题的企业和问题企业责任人将依法处理，绝不姑息，还要迅速查明问题胶囊流向，防止问题胶囊再次流向市场。铬从哪里来？“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。铬有何危害？铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。按《中国药典》规定，出厂应检测铬含量。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

  • 伤不起的胶囊：空心胶囊产品涉铬超标，最高超90倍

    据京华日报消息：9家药企13个空心胶囊产品涉铬超标：最高超90倍。用于治病救人的药品，竟然在指标上超了几十倍。老百姓需要用的药品，伤不起啊。中国网络电视台的记者赶到河北的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂，而下午3点当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。　　执法部门对问题胶囊厂展开调查　　另一方面，记者也于15日14点赶到了浙江的新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是上文提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。

  • 小胶囊隐藏大危害 含明胶食品面临质量严考

    日前，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对多家药企涉嫌使用铬超标的工业明胶生产的药用空心胶囊产品暂停销售和使用。据媒体曝光，一些企业利用城市垃圾堆里的破旧皮衣、皮鞋，还有厂家生产皮具时剩下的边角料，经过化学处理，水解出价格低廉的工业明胶，再用这种材料制作药用空心胶囊。从监管部门到普通百姓，毒胶囊掀起的舆论风暴掀起了对药品安全的质疑和探讨。然而，工业明胶造成的危害还远远不止药品行业。最近在网上盛传的“老酸奶”和“皮鞋变果冻”事件引发了又一轮食品安全危机，令消费者人心惶惶。事实上，早在2009年国家就已在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中，将工业明胶列为非添加物质。工业明胶含有哪些有害物质，怎样检测明胶食品中是否含有工业明胶？带着这些问题，笔者走访了在食品领域具有丰富检测经验的第三方检测机构**************，寻求专家的解答。据***********专家介绍，工业用明胶的生产过程中需要经过一道鞣制工序，在鞣制的过程中，为使皮质软化、美观，通常会添加几十种化学品。在行业内，这种鞣制后的皮称作兰皮，用它熬制明胶，称之为兰皮胶，兰皮胶即工业明胶。兰皮胶中含有重铬酸钾和重铬酸钠等有毒化学物质，还可能存在铅、汞等其他重金属超标的情况。中国2010年版《中国药典》对明胶空心胶囊的铬、亚硫酸盐、重金属、环氧乙烷、氯乙醇和微生物等检测项目列有明确的质量标准。《中国药典》规定，重金属铬的含量不得超过百万分之二，即2mg/kg。而作为食品添加剂，国标规定的明胶检测亦包含铬、铅、砷、汞、镉、细菌总数、大肠菌群和沙门氏菌等多种检测项目。**********专家提醒药品企业和其他含明胶食品的生产企业，需承担起自身的社会责任，严把原材料关，杜绝使用工业明胶。为了维护品牌声誉和诚信原则，应根据国家相关法规标准，对空心胶囊、老酸奶、果冻及其他含明胶食品进行严格检测，如自身检测能力有限，宜借助具有先进检测设备和经验的第三方检测机构，切实保障产品质量安全。fenmgo4668:有做广告的嫌疑，已做屏蔽，望理解。请翻阅本贴http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100428/2526664/。

  • 【资料】浅谈中药胶囊剂生产工艺

    在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到一种新型制粒技术——挤缩制粒技术，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路。本组文章对挤缩制粒技术的特点、应用等进行了全面介绍,有较强的实用性。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　▲中药胶囊剂生产工艺难题待破解 　　中药胶囊剂普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等共性问题，其中服用粒数多和填充内容物易吸潮粘结是亟待解决的重点问题。 　　服用粒数较多中药胶囊普遍服用粒数过多，特别是一些含滋补性药材较多的复方，如：百令胶囊，一次5～15粒，一日3次；胃太平胶囊，一次8粒，一日3次；桂附地黄胶囊，一次7粒，一日2次。胶囊服用粒数过多主要与原料提取后过高的固形物收率、辅料的用量及中药各种制粒方法存在的不足有关。 　　对于固形物收率过高，目前常采用静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺手段，减少原料提取中有关杂质，以降低其浸出物量。但由于中药制剂的物质基础研究中，特别是复方制剂的物质基础研究暂难取得突破，所以从提取艺工方面来减少胶囊服用粒数较为困难。 　　辅料应用在现代制剂的开发、使用中占有极为重要的地位。目前中药提取物尚为粗提物，体积较大，加上辅料的使用，使得服用体积更大，胶囊剂服用粒数增多。而且，现有制粒技术存在或多或少的问题，所制备颗粒不能达到减少胶囊剂粒数或缩小囊壳型号的目的。 　　吸潮粘结由于填充胶囊的内容物成分和形式复杂多样，大部分胶囊在贮藏过程中常出现颗粒吸潮、粘结甚至霉变的现象，成为影响药品质量和疗效的重要原因之一。现在一般是通过使用包装材料来改善这种情况，常用的办法是在铝塑板外加防潮铝塑袋，以达到防潮目的。 　　中药胶囊剂的内容物一般为颗粒。但是由于现有制粒技术存在的问题，导致所制颗粒大小不均匀，外观不圆整。正是由于颗粒自身密度小，比表面积大的性质，致使其吸湿性无法有效改善，这也是胶囊剂内容物易吸潮粘结的原因之一,同时使得颗粒包衣技术较难实现，且不便于分装。 (#qwQA& e[Xq

  • 【每日分享一篇解决方案】胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

    【每日分享一篇解决方案】胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

    [align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]#[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]每日一篇分享一篇解决方案：[/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]今日行业领域：[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]制药[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4] [/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]水分在物质表面的吸附作用是可逆的。与物质表面直接结合的单分子层最紧密,不容易被微生物利用。当物体表面形成多层水分子结构,外层的吸附水自由度较大,较易重新解析为自由水,可直接被微生物利用。水分活度(a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff])即物质中的自由水。水活度的范围从纯净水的1.00至极干物质的0.00,能影响微生物的生长。如果水活度低于微生物的最低需求,微生物生长的迟缓期会延长,对数期缩短,稳定期的微生物总数下降直到不再生长。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620084089_9232_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]各种微生物对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的生长需求不同。一般细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较高,除常见的金黄色葡萄球菌(需氧)为0.87外,大多数细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.90。霉菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.75～0.85。这意味着,如果产品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.90以上,就有被[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]细菌、霉菌和酵母污染的风险。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77～0.90,产品受霉菌和酵母的污染概率更大。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77以下,产品受微生物污染的风险变小,可以减少常规的微生物检测。药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测对于预测产品的潜在污染微生物类型、保持化学稳定性、评估物理性质至关重要。通过控制药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]可以降低微生物污染的风险,还可以用于为不同剂型药品设置更加科学合理的微生物标准。美国药典USP将a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用于非无菌药品的监测上,日本药局方(JP17)也利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值设置不同非无菌制剂的微生物限度标准。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620092567_7919_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]美国药典不同药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用中,分别对鼻吸入剂、头部外用洗剂、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]解酸剂[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]及口服液等制剂进行分析,根据制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]情况,推测出其潜在微生物污染,从而推荐检测项目。我国最新出版的《中华人民共和国药典》[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]2020年版未涉及[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]仪器与试药[/size][/font][/align][align=left][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620088917_1927_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]阿莫西林胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]穿王消炎[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、诺氟沙星胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]氨[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]苄[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]拉定胶囊、女金胶囊、宫炎平胶囊、金水宝胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊、裸花紫珠胶囊各10批。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px] aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定方法[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]打开水活度仪,等待质检通过。用标准液校准仪器后,将样品置于a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]测量杯内,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]将测量杯[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]置于仪器中,点击“开始”后,仪器自动进行检测,记录仪器显示的检测值,每一个样品平行检测3次,计算平均值,得到该样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物检测[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]按照《中华人民共和国药典》2015版[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]四部非[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、控制[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]菌[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检查法(通则1106)对部分样品进行检测。具体样品信息见表1。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620091508_5435_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff] [/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对11个品种的110批胶囊剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测结果见图1。胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.789,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.300～0.400、0.401～0.500、0.501～0.600、0.601～0.700、0.701～0.800的样品数分别占总量的6.25%、27.68%、27.68%、28.57%和8.93%。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099276_7433_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]根据胶囊剂成分,可将样品分为四类:第Ⅰ类为抗生素胶囊,样品涉及4个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批共40批,检测其a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.424～0.670 第Ⅱ类为中药胶囊,样品涵盖5个品种共50批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.641 第Ⅲ、Ⅳ类分别为化药胶囊和生物药品胶囊,各1个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.568～0.713、0.637～0.789。见表2。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620100799_1440_5996718_3.png[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物限度检测结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对5个品种共44批胶囊剂进行微生物限度检验,检验指标为需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)和大肠埃希菌。其中,大肠[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]埃希菌均未[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检出,TAMC、TYMC结果见表3。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620095516_4242_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]44批样品中,共检出TAMC2批,检出率为4.5%,检出TYMC3批,检出率为6.8%。检出样品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]数据见表4。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620096759_7988_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]3批样品均属于中药胶囊,检出的TAMC、TYMC均小于《中华人民共和国药典》2015年版四部1107限度标准。a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.467～0.570,低于绝大多数微生物生长所需a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff],受微生物污染的风险很小。可以知道,产品[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中的微生物可能是原辅料携带于制剂中,或生产环境中产生的微生物污染。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]讨论[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]通过检测分析获得了11种胶囊制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布现状,为“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”提供了数据支持。110批胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.296～0.789,与美国药典USP标准中同类制剂药品a([/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.30)数值存在一定的差异,可能与原辅料、生产工艺及产品包装不同有关。胶囊剂系指将药物与辅料充填于硬质空心胶囊或密封于具有弹性的软质囊材中制成的固体制剂,本研究的样品均为硬胶囊制剂。胶囊剂在制备过程中需要对药物进行干燥处理,以减少水分,因此胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较低。此外,药物辅料可加入蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉等,部分辅料能降低制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620104573_7771_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]硬胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均低于0.79,其中仅有2批[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊(生物制剂)的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]略高于0.75(分别为0.789、0.783),其余样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均在0.75以下。各类胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均高于USP收载,药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]受原辅料、生产工艺的影响较大,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的普遍偏高反映当前国内制药工业对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的研究不足,在利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对药品进行质量控制尚有待开发。[/back][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中药胶囊平均a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.85,进行TAMC、TYMC和金黄色葡萄球菌测试 0.85a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.60,进行TAMC、TYMC测试 药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。目前在《中华人民共和国药典》2020年版中,要求“以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂,生物制品胶囊剂”需要进行微生物限度检查。[/back][/size][/font][/align][font='宋体'][size=20px][color=#4f5862]产品配置单：[/color][/size][/font][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099037_8837_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=center][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679/C372693.htm][font='宋体']AquaLab温控型露点[/font][font='宋体']水[/font][font='宋体']分活度仪4TE[/font][/url][font='宋体']（[/font][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679][font='宋体']淘仪[/font][font='宋体']科[/font][font='宋体']技[/font][/url][font='宋体']）[/font][/align][align=left][url=https://www.instrument.com.cn/application/Solution-948672.html][font='宋体'][size=16px]点[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]击[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]这[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]里[/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]浏览[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]或[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]下载原[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]文档，更多解决方案内容请浏览[/color][/size][/font][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]行业[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]应[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]用[/color][/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]栏目：[/color][/size][/font][/align][align=left][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='calibri'][size=13px][color=#0081d7]http://www.instrument.com.cn/application/[/color][/size][/font][/url][font='calibri'][size=13px][color=#000000]行业应用栏目简介：[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] 【行业应用】[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]是仪器信息网[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px]专业的行业导购平台。汇聚了行业内国内外主流厂商的优质解决方案及相应的仪器设备。建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、药品、环境、石化等二十余个使用仪器相对集中的行业领域。并以样品和标准为主线，为用户查找仪器提供一个独特的维度，也为仪器产品提供一个全新的展示渠道。[/size][/font][/align][align=center][/align]

  • 【免费在线讲座】“毒胶囊中重金属铬的检测及药品质量控制”专题网络研讨会

    【免费在线讲座】“毒胶囊中重金属铬的检测及药品质量控制”专题网络研讨会

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646471_1604352_3.gif【免费在线讲座】“毒胶囊中重金属铬的检测及药品质量控制”专题网络研讨会主办：仪器信息网 活动时间：2012年4月24、25日（周二、周三） 上午 9:30—11:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646471_1604352_3.gif 近期，央视《每周质量报告》曝光9大药企，13个批次药用胶囊重金属铬超标，部分超过国家标准接近90倍。据悉，这些药用胶囊用皮革废料所生产的明胶做原料。此事件一经曝光立即引起了群众极大的关注。 胶囊类药品作为广泛使用的一类药物，人们大多关注于药品本身的功效及成分，但是作为辅料的胶囊同样也会被人体消化吸收，亦会影响服药者的身体健康。仪器信息网针对本次事件，聚焦“毒胶囊”中重金属铬的检测及药品质量控制等问题，特举办专题研讨会，邀请4-6位资深应用专家进行相关报告，在线介绍“毒胶囊”中重金属铬的检测方法及我国药品检测方面的技术进展、解决方案及质量控制现状等，“面对面”解答用户问题。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204191411_362254_2961690_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204201002_362408_1632253_3.jpg1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加人数：100-200人。3、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*4、报名参会："毒胶囊中重金属铬的检测及药品质量控制"专题网络研讨会（上）http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg"毒胶囊中重金属铬的检测及药品质量控制"专题网络研讨会（下）http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。6、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2012年4月23日7、会议进入：2012年4月24日9:00点就可以进入会议室8、开课时间：2012年4月24日9:309、http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204191411_362254_2961690_3.gif

  • 微胶囊包埋技术的行业应用

    微胶囊包埋技术是近些年发展起来的一项新技术，广泛用于纺织、香料、化妆品、印染、食品等工业部门。其原理就是将固体、液体或气体物料包埋在以微米计的微型胶囊中，在一定的条件下控制被包埋的物料预期释放出来。通过这种包埋和释放过程，一方面可以在未释放前保护物料，还可以通过释放方式、时间、速度和量的控制使物料发挥充分功能。 由于微胶囊化技术的独特性能优势，目前已广泛运用于各行各业，食品领域，其常用于包埋食品工业中的活性成分，能有效稳定包合物物化性质，减少氧化、钝化光敏性及热敏性，降低挥发性。化工领域，微胶囊化技术可用于降低客体分子的刺激性、减缓其释放速率，如降低洗衣粉的刺激性，延长空气清新剂香味持续时间等，与我们的生活息息相关。[b][color=red]为大家带来以下详细的微胶囊包埋技术的行业应用文章。敬请关注：[/color][/b]（一）微胶囊包埋技术及其在食品中的应用（二）微胶囊包埋技术在保健品中的应用（三）微胶囊包埋技术在食品包装中的应用（四）微胶囊包埋技术在益生菌中的应用（五）微胶囊包埋技术在油脂中的应用（六）微胶囊包埋机在调味品中的应用（七）微胶囊包埋技术在产品研发及生产中的应用（八）微胶囊包埋技术在食品中的应用（九）微胶囊包埋技术在药品生产过程中的应用 ……

  • 目击胶囊检测全过程

    2012年4月25日上午，北京市药监局透露，截至24日18时，市药监局总计出动3534人次，对全市医疗机构，药品批发企业，药店、胶囊剂型药品生产企业开展集中检查。共有108家北京药企送检。　 记者从市药监局了解到，目前，全市5000多家药店和所有的医疗机构涉及的相关不合格药品已全部下架。同时，对全市所有胶囊剂型药品开展的抽样检测仍在继续。日前记者全程探访了北京市药检所，目击检测全过程。　 北京市药检所坐落在新街口东街附近一条狭长的胡同里。最近，这里的一线工作人员每天24小时不停歇地对北京108家药企的胶囊剂型进行技术检验。北京市药检所办公室副主任吴科春告诉记者，由于任务紧急， 50名一线员工都采用三班倒的方式“连轴”工作。　 检验主要“分摊”在三个实验室中。在前期处理中，工作人员要先在天平室将胶囊壳称重，获取基本参数。其次，要将胶囊进行微波消解。最后，通过仪器对胶囊中的铬含量进行测定。 据介绍，每个胶囊样品“走”过所有步骤，大约需要一天半的时间。http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714241426.jpg清理http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/20124271437303.jpg　 药企送检的样品分为成品胶囊型药剂和原料胶囊壳，对于成品胶囊型药剂，检测人员要首先将壳中的药液(粉)去除，然后对胶囊壳进行称重。称重http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714811371.jpg 在天平室内，五颜六色的胶囊样品被分装在塑料袋中。工作人员要用镊子将胶囊夹起，放在计量器上称重，由此作为数值计算的重要参数。据了解，用于称重的计量器可精确到0.1毫克。制样http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714849329.jpg 工作人员正在准备将胶囊溶液制成检测样品。析出http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714938802.jpg　 生化检验室内，胶囊样品要被硝酸浸泡约12个小时，然后进行分解，提取其中的铬成分。测定http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714103955.jpg 仪器核测中心内，检测人员通过仪器对胶囊中分离出来的铬成分进行测定。旁边的风扇，是为了给仪器降温用的。来源：新华网

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