药品尼群地平

各位大神想请教一个问题，本人做苯磺酸氨氯地平的方法学试验，样品是儿童铁锌钙口服液（保健品），标准是国家食药监总局药品补充检验方法和检验项目批准件（降压类中成药和辅助降血压类保健食品）第2011008号。一开始是几个地平一起做的（氨氯、尼群、非洛、硝苯），做了三个加标水平（10PPb、40ppb、80ppb）其他三个都没有问题，但是氨氯地平的三水平的回收率都非常高，超200%了，做了样品中是没有的，然后又单独配了氨氯地平的标曲和重做了回收率，这次比混标稍微好一点，但是三水平的回收率还是偏高，分别是160%、160%、130%，请问有遇到过类似情况的吗？是因为样品的问题吗？（就是说氨氯地平跟样品中的某些物质发生反应？我查看了图谱，标准的峰比较正常，但是样品加标的峰会比较胖一些），请各位大神指点！谢谢

[center]三家制药企业被检出不合格药品[/center] 国家食品药品监督管理局12月8日发布2008年第三期药品质量公告。锦州九天药业有限责任公司、四川锡成药业有限公司生产的茶碱制剂以及重庆科瑞制药有限责任公司生产的尼莫地平制剂等相关批次药品经检验为不合格产品。 根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗两个生物制品，清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种进行了全国评价抽验。 乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗的评价抽验，共抽取样品103批，经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。 对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种的评价性抽验，共抽取样品1751批，分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品（食品）检验所检验，清开灵制剂、硝酸甘油片全部符合标准规定，尼莫地平制剂、茶碱制剂共有13个批次（涉及两个品种）不符合标准规定。 其中，此次尼莫地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液）抽样覆盖率为85.7%，经湖南省药品检验所检验，有4批次不符合标准规定，均为重庆科瑞制药有限责任公司生产（批号：070501），不合格项目为溶出度检查；茶碱制剂（缓释片、缓释胶囊、控释胶囊）抽样覆盖率为40.4%，经四川省食品药品检验所检验，有9批次不符合标准规定，锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次，不合格项目为释放度检查；四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次，有4批次不合格项目为释放度检查，1批不合格项目为释放度和重量差异检查。 据悉，国家食品药品监督管理局已发出通知，要求地方食品药品监督管理部门对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。 信息来源:健康报网

求助内容如题，请各位老师帮忙指导一下，谢谢！！！

“大夫，这药吃几片啊？‘30mg’是多少？这个我真看不懂。您快帮我写上点儿。”类似这样的问题几乎每天都会有患者提出。确实说明书上写的“mg”“ml”，让人不易理清头绪，看错了会给患者治疗带来许多麻烦或严重后果。现在就让我们理一理这缭乱的头绪。　　先让我们学会看药品规格。每一包装的药品都会写规格，如硝苯地平控释片30mg×7片：30mg是每片的剂量，7片是这盒药中的数量。当医师注明您要每次服用30mg，就说明每次应该服用一片硝苯地平控释片。这时您只要谨记“30mg=1片”“60mg=2片”，简单换算就可以了。另外，有的药品并非是整片服用，如：酒石酸美托洛尔片，其规格是25mg×20片。医嘱：12.5mg/次；一日两次。其中12.5mg是25mg的一半，即一次服用半片，一日服用两次（早晚各服一次）。　　通过以上事例不难看出，在用药剂量上我们首先看清药品的单位，不管他是mg、g还是ml，只要包装单位和医嘱单位上写的一致，我们换算两者的数量倍数，得出该服用的片数即可。当药品为溶液剂型，要用重量单位计算用量时，请您先看清两者之间的关系，如：布洛芬混悬液规格是100ml：2g，即：“100ml=2g”，当您要服用0.2g时，服10ml即可。　　不同的药物，不同的用量，按照以上方法，相信您可以清晰、准确地换算药品用量。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系;要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制;要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑;要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 土豆：看了以上新闻各位药学同行有啥想法呢，你看好药品快检吗？我就立刻想到，俺们的药品快检车没准要更新换代了，包括车里的仪器，毕竟是2004年还是03年配的，都快十年了。然后利用新配的仪器又可以搞点研究，发点论文啥的了。然后我又想到：貌似以前的快检装备对付假的化学药抗生素还行，但对于现在中成药里的一些指标成分还没法检测得出来，不过也没办法，连实验室方法有时候还未必奏效呢，怎么能指望快检方法呢。就暂时想到这么多了，欢迎各位发表看法哦。

NIFDC-PT-080人参中有机氯类农药残留有机氯类《中国药典》2015年版第四部2341 农药残留测定法中国食品药品检定研究院QQ讨论群 464700281

我国拟建食品药品安全“黑名单” 中国政府法制信息网12日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。　　规定明确，食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚等食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营行为，将被纳入“黑名单”范围。　　规定要求，食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。公布的信息应包括：违法生产经营者和相关责任人的信息，以及涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。　　食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。同时，食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

2011年1月19日，印度尼西亚国家药品食品管理局（NADFC）发布G/TBT/N/IDN/48号通报:规定印尼国家药品食品管理局法规HK.03.1.23.06.10.5166/2010关于在药品、传统药物、补药及食品标签中包含的特殊物质、酒精含量及有效期信息。该法规规定除符合相关现行法律以外，药品、传统药物、补药及加工食品标签应具备以下信息：a）动物源材料；b）酒精含量；c）有效期。该法规规定包含动物源材料/物质的上述产品应在标签上包含相关信息。使用猪肉源材料或在生产过程中与猪肉源材料接触的此类产品适用于特殊规则。动物源材料有明胶、甘油、酶、脂肪、胶原、初乳、胚胎素、血液提取物、水解血红蛋白、角蛋白、毛发提取物、胎盘、蛋白质、胸腺提取物、胸腺水解产物、胃提取物、油、白油、稠化剂、乳化剂、稳定剂、I－色氨酸、甘油单酯、甘油二酯、甘油三酸酯。法规规定以下标签信息适用：1.包含特殊物质成分或已获得主管部门认证物质的药品、传统药物、补品及食品，应在清真标签上声明认证信息；2.包含猪肉源特殊物质的药品、传统药物和补药标签上应有提供“猪肉源”信息的特殊标志；3.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的药品标签上应有提供“产品在生产过程中与猪肉源材料接触”信息的特殊标志；4.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的加工食品标签上应有通过文字及猪的图片提供“包含猪肉”信息的特殊标志；5.包含酒精产品应有酒精含量百分比。上述产品标签信息还应包含有效年、月的信息组成的有效期内容。对于保质期小于3个月的加工食品，标签上应包含有效年、月、日的信息组成的有效期内容。有效期相关规定不适用于以下产品：a）葡萄酒；b）酒精含量超过10%的酒精饮料；c）醋；d）糖；e）货架期小于24小时的面包和糕点。法规规定此类标签标志尺寸应成比例，字体最小尺寸不小于1.5 mm。法规还规定了依照违反法规规定类型实施的行政处罚等级。该法规生效前已上市的药品、传统药物、补药及加工食品必须在法规生效后1年内（2010年6月30日）调整其标志/标签以符合法规规定。该法规取代印尼国家药品食品管理局法规No. HK.03.1.23.06.10.3156/2010关于源于及包含特殊材料/物质和/或包含酒精的药品、传统药物、化妆品、食品补充剂及食品。该通报将于2011年6月30日批准并生效，通报评议截止日期自通报之日后60天。

以V氯仿∶V甲醇∶V二氯甲烷∶V正己烷=2.6∶1.2∶1∶5为展开剂， 建立了薄层色谱扫描法测定痕量药物尼莫地平的新方法。 其Rf值为0.48。 扫描波长为365 nm， 该法的最低检出限为0.005 μg，相对标准偏差为2.94％， 工作曲线的线性范围为0.005～1 μg。 用该法测定了加有尼莫地平的血清和尿样， 尼莫地平的平均回收率为96.7％～103％。关键词　尼莫地平， 紫外薄层色谱法　　尼莫地平(nimodipine)为一钙离子拮抗剂， 能有效地调节细胞内钙的水平， 具有抗缺血和抗血管收缩作用[1]， 是近年来治疗高血压和脑血管疾病的一种新药， 其结构式如右所示。　　　有关该药的测定方法， 曾报道过的有高效液相色谱法[2]、 分光光度法[3]， 但用紫外薄层色谱扫描法测定尼莫地平至今未见文献报道。 本文首次采用紫外薄层色谱法， 以氯仿－甲醇－二氯甲烷－正己烷为展开剂， 对尼莫地平的测定进行了研究。 该法具有简单、 快速、 灵敏、 准确的特点， 我们成功地做了血清和尿样中不同浓度的加标回收实验， 结果令人满意。 该法可用于临床作为测定尼莫地平血药及尿药浓度的一种简单、 有效的新方法。1 实验部分1.1 仪器与材料　　CS－9000双波长薄层色谱扫描仪(日本岛津)； 毛细管定量点样器(美国Drummond)； UV－1型紫外分析仪(上海顾村电光分析仪器厂)； 硅胶GF254 板(青岛海洋化工厂)； 尼莫地平(山东新华制药厂提供)。　　其它试剂均为分析纯以上规格。1.2 实验方法　　用1 μL定量毛细管点样， 标样与试样点于同一板上 待溶剂挥发后， 放入盛有展开剂的层析缸中， 用蒸汽预吸附3～5 min， 然后用展开剂展开, 展开剂为V氯仿∶V甲醇∶V二氯甲烷∶V正己烷=2.6∶1.2∶1∶5, 展开到距板上端1 cm处， 展距9 cm 取出板， 待溶剂挥发干净， 置于紫外分析仪， 在254 nm波长下可观察到样品暗红色斑点， 尼莫地平的Rf值为0.48 然后用薄层色谱扫描仪扫描， 以外标两点法定量。　　紫外薄层扫描条件： 以尼莫地平光谱λmax=365 nm为测定波长，锯齿扫描， 数据累加4， 数据平滑11，高灵敏度。2 结果与讨论2.1 展开剂的选择　　我们根据Glajch三角形最优化法[4]及参照Snyder溶剂参数法[4]对展开剂的组成及配比进行了选择,确定了以氯仿－甲醇－二氯甲烷－正己烷作为四元混和展开剂，其配比为V氯仿∶V甲醇∶V二氯甲烷∶V正己烷=2.6∶1.2∶1∶5 。

[center]日本公布若干条药品规定 2009年1月拟生效[/center] 日本厚生劳动省2008年11月12日发布了G/TBT/N/JPN/273号通报，标题为：麻醉药品名称、麻醉性植物、神经药物和麻醉药品/神经药物原料的内阁令修正案。根据《麻醉药品和神经药物控制法》的规定，厚生劳动省指定了新的物质作为麻醉药品。该修正案拟批准日期：2008年12月。拟生效日期：2009年1月。提意见截止日期：2008年12月11日。 G/TBT/N/JPN/274号通报部分修订《药事法》实施细则，涉及非处方（OTC）药品。规定在药品直接接触的容器上标示危险等级。拟于2009年6月生效。 提意见截止日期：自分发日期起60天。 G/TBT/N/JPN/275号通报说，为了控制对中枢神经系统有影响的化学药品的滥用，根据《药事法》的法规，日本政府将可能对中枢神经系统有影响的化学药品指定为“Sitei Yakubutsu”。除“适当的用途”（例如：医药品、化学分析标准、在大学和化学公司研究）之外，将禁止“Sitei Yakubutsu”的制造、进口和销售。 拟批准日期：2008年12月。拟生效日期：2009年1月。提意见截止日期：2008年12月11日。信息来源:中国医药保健品进出口商会

【瞎想】给药品广告颁年终奖年关将近，各位准备好腊八粥的食材了吗？每每年关，各大盘点都开始咯，什么重磅新药TOP10、制药企业50强、十大最受欢迎的非处方药等等……1、【野性奖】得奖者：太极急支糖浆颁奖点评：这是一幅充满野性的画面。在广袤无垠的非洲大草原上，寥寥无几的生态，成片成片的黄色泥土，炙热的太阳……一只迅捷的豹子一跃而起，追着一个穿着一身白色雪纺纱裙的美女跑。一个长发长腿的大美女，穿着无袖、高开叉裙子，一脚踩在石头上，和猛兽豹子演绎了一段充满野性的美女与野兽的桥段。这是一个硬生生套用美女效应的广告。即便颁奖，小妖还是没想明白，豹子追美女，和急支糖浆有什么关系？2、【坚韧不拔奖】得奖者：鸿茅药酒颁奖点评：鸿茅药酒是国药准字的，拿的居然不是保健食品批准文号。一个广告，出了好几个版本，虽然其中一大半的版本被药监局不止一次地警告、罚款、处理过。你现在搜索一下鸿茅药酒，除了能看到它的销售官网之外，就是一系列的“涉嫌违法”、“夸大宣传”的“光荣记录”。即便如此，人家赞助电视健康节目，一而再再而三的发布广告。67味中草药、270历史、内蒙古非物质文化遗产……最近过年了，出的最新版本是，一对老夫妻拿着儿子送来的酒，热泪盈眶。儿子说：爸爸说我花钱大手大脚的，其实我知道，他心里……哎呦呦，那个语气啊，看得多少大叔大妈偷偷感慨，自己儿子就是没人家懂事啊！弄个好像现在儿子、女婿不拿着鸿茅药酒上门就属于不孝似的。也对，药效的宣传已经夸大了，被处理，打亲情牌总可以吧？3、【温情系列奖】得奖者：999牌系列产品颁奖点评：一个家。一个艺术气质的爸爸，一个温柔贤淑的妈妈，一个体贴聪明的小家伙。所有的药就都能做广告了。感冒药，胃药，只要你需要，什么非处方药都可以套用在这样一套模式下。当然了，用家庭温情做卖点的广告不少，之所以选择999牌系列广告，是因为人家做成了一个套系，弄得有些大妈都不记得周华健是娶了一个葡萄牙老婆了，生的是混血儿。4、【直白奖】得奖者：六小龄童（安邦制药银黄清肺胶囊）颁奖点评：这是最红果果的代言（红果果是代替某敏感词汇）。一般的明星代言好歹有个情景带入，比如说扮演一家人、假装聊天、假装在接受采访……六小龄童的代言可谓直白。整个画面，一个人拿着一盒药：清肺热，安邦制药。多好。省时省力，简单明了，不浪费药企的钱，也不浪费观众的感情。不过么……不知道为什么，我总觉得让孙悟空来代言清肺胶囊……挺奇怪的，就没人找六小龄童爷爷代言点宠物毛发柔顺剂什么的吗？5、【群坑明星奖】得奖者：修正药业颁奖点评：在法规还允许明星代言药品广告的当年……是的，当年，目前貌似禁止了。在当年，那些明星代言是合法的。修正药业的一句：良心药，放心药。在当年那还是广告语创业样板啊。后来，修正药业的几个分公司、工厂被药监局飞检，没收了GMP证书，一瞬间就坑了一群明星，比如说：张丰毅、徐铮、陈建斌、林永健、孙红雷、何琳、张瑜、范明、陈小艺……不过最可怜的还是当年还没出名的林妙可。这个小姑娘怎么样，小妖不做评论，不过小妖知道，她是在08年奥运会上彻彻底底红的，彻彻底底在未成年的年纪被扯入纷争的。2007年的时候，她也许真的就是接受父母的安排，出了个镜……她被坑的时候是明星，拍广告的时候是给父母赚零花钱。6、【80后怀旧奖】得奖者：吗丁啉颁奖点评：说实话，吗丁啉这个名字是很多八零后的记忆，当年的电视剧，当年的插播广告，那是一种深刻的儿提时代的回忆。想一想，你已经有多久没看到这个广告了？是不是很多年了？但现在，你还记得那么一个画面吧，一个粉红色胃，在很形象地蠕动，左边有一盒白色的吗丁啉，广告语是：增加胃动力。广告做成这样，绝对是值得珍藏的，当年的广告公司应该大大嘉奖。如果广告的目的是广而告之，让人们记住，那么吗丁啉毫无疑问做到了这一点。在很长的时间里，吗丁啉广告都在大家的脑海里，即便现在似乎看不到那个广告了。7、【广场舞开拓奖】得奖者：脑白金颁奖点评：这个还用说吗？一对头发花白的老夫妻，穿着草裙，直截了当地边唱边跳：今年春节不收礼，收礼只收脑白金。脑白金拿的批准文号是卫食健字，也就是说它属于保健食品，当年卫生部发的。直白的广告语，富有节奏的背景音乐，简单的舞步，很适合老年人运动运动嘛。从效果上来说，现在不少广场舞中能看到当年脑白金老夫妻的影子，就算是换成了两个动画小人，也是那么栩栩如生、历历在目。即便你听到这个音乐就脑仁儿疼，到大过年了，你还是得买。给父母长辈们买过脑白金的各位，你还记得在脑白金之前，那个风靡全中国的“盐水瓶”吗？人家还有个很高大上的名字“昂立一号”。事隔那么多年，就这两者比较，脑白金真的赢了。8、【周边效益奖】得奖者：盖中盖颁奖点评：那个年代有一堆钙片。盖中盖、新盖中盖、巨能钙……一系列的广告，一个上下楼利索，随时能踢毽子的老太太成为一代明星。钙片那么多，之所以给了一个周边效益奖，那是因为这个广告真的提供了很多网络段子，而且引发了一系列关于钙片吃多了会不会结石、吃菠菜豆腐会不会影响钙质吸收、牛奶里的钙能不能被吸收等等的健康知识普及热潮。我们得感谢这样的广告，要不是这样的广告铺天盖地，我们还在盲目补钙呢。9、【包材感恩奖】得奖者：三精葡萄糖酸钙口服液颁奖点评：蓝瓶的。多好的制药公司啊，这是救活了多少内包材公司啊。蓝瓶的，那就没机会改白瓶的了。买药都不说要什么了，上药店说蓝瓶的，店员就给你拿来了。这个广告，内容不记得了，药效也不记得了，如果没有生活经验、专业知识，可能也不知道这个口服液干嘛用的，适应症是什么。但是大家都记住了：蓝瓶的。包材公司是不是应该集体跪拜一下三精？10、【药食同源奖】得奖者：江中药业颁奖点评：健胃消食片用食材配出药；猴头菇饼干养胃；蓝莓加枸杞饮料护眼……食品、药品傻傻分不清楚，江中制药做到了。自古以来，中国人都相信食疗食补。江中的这一系列广告让人有那么一种感觉，食物变得神奇了，很安全，还很有效。这里的健胃消食片是国药准字；猴头菇饼干是食品生产许可证；蓝莓加枸杞的蓝枸也是食品。他们的广告都做出了药食同源的神奇效果。大家继续跟进啊，看看你印象中的那些药品广告，比如说小儿胃康灵什么的，葵花牌；莎普爱思；钙尔奇D；白加黑；康泰克等等等等，他们适合给颁个什么奖呢？

土豆在色谱采购版块发了[B]你知道吗——一种仪器有好几个名字！[/B]的帖子，有版友问到：[B]只谈仪器吗？很多药品也有很多名字啊[/B]所以土豆特在药品检测发帖，如题。药品现在比较规范了，要求用法定名称，但是在医院和药店，人们还是习惯称呼其俗称和商品名，请大家积极参与举例说明，让大家更清楚同一个药品的不同名字。

展望2007年：药品营销期待突破 2006年12月29日 　　“今年的变化实在是太大了，营销不好做。现在企业要考虑的是明年该拿出什么样的新东西来。”连续多日的公司内部会议令康恩贝集团首席顾问祝匡善有些疲惫，“为什么不好做——大家都知道。”听起来有些像广告语，但是祝匡善的口气却没有丝毫的玩笑意味，而是充满了沉重和无奈。　　“现在大家见面都问，今年怎么样。结果表情都一样：苦笑之后就是摇头。”上海复星医药集团股份有限公司总裁助理陶朝晖如是说。　　今年的冬天是个暖冬。可是和自然界气候相反的是，今年在药品营销人眼里却是一个前所未有的“寒冬”。 　　政策之痛 　　“我感觉，2006年是整个医药行业最为振荡的一年。”北京四环科宝制药有限公司营销副总经理王恒说。这并非没有道理。官方数据显示，2006年上半年，整个医药行业的利润增幅已经降到历史最低，直接原因就是今年出台的各项政策。　　继看病难、看病贵成为今年“两会”最热门的话题之一后，尽快解决这一问题成为全社会从上到下的共同呼声；3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（24号令），对药品通用名、商品名以及商标的使用做出了严格限定。　　紧接着，八大部委联手治理商业贿赂；6月29日，十届全国人大常委会第22次会议正式表决通过刑法修正案(六)，原刑法第163条规定，公司、企业人员受贿罪的主体只限于“公司、企业的工作人员”，修正案则新增了“或者其他单位的工作人员”。据此，医院、学校等单位的工作人员也被包括在内。　　8月8日，国务院办公厅印发了关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知。在被抄送到各省市、各部委的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》中，国家从药品研发、生产、流通、使用乃至药品广告等各个环节对医药行业进行整顿和规范。而在此之前，国家相关药政部门也从实际出发，加强了对药品申报、注册等多个方面的审批、重新审核……　　此外，还有持续的政策性药品降价以及各地推出的各种药品集中招标采购模式。祝匡善指出，政策性降价压缩工业企业利润，使得企业在开展产品宣传和市场营销上力不从心，甚至影响到企业生存；而以广东省药品“阳光”采购为代表的挂网招标，不仅使工业企业不得不牺牲利润、压低价格去投标，也使商业企业面临生存考验，“两票制”、“三流统一”（票据流、资金流、物流）的推行对中小企业来说，几乎是“当头一棒”。　　毋庸置疑，国家出台有关政策的主要目的是要把药品价格降下来，以解决老百姓看病难、看病贵问题。但政策上的紧缩使药品营销就像“带着镣铐跳舞”。有业内人士指出：24号令在一定程度上影响了名牌OTC产品的销售；治理商业贿赂及刑法修正案使得“带金”销售行不通了，这使医院终端的药品销售面临巨大挑战；而挂网招标又使国内大多数企业采用的招商代理制受到影响，尤其是对那些以“挂靠、走票”方式获取高额利润的大包商和居间人来说简直是“灭顶之灾”。大包制可能会逐步退出市场营销。　　“以前我说过，随着医药行业的市场化，政策对行业的影响将会越来越小。现在看来，政策仍会对医药行业产生极大影响。”中国医药商业协会常务副会长朱长浩感叹道。 　　策略之变 　　有这样一个故事：两个人一起在山中旅游，突然蹿出一头狮子追赶他们。其中一个人赶紧从旅行包里把跑鞋拿出来穿上。另外一人则笑话他说：“你以为你这样可以跑得赢狮子吗？”那个人回答：“我不用跑得过狮子，我只需要跑得过你。”　　故事虽然残忍，但形象地说明一个道理：智者生存。谁都明白，行业洗牌已成定局。在激烈的市场竞争中，企业要想活下来，就必须有自己的“跑鞋”——独特的营销思路。　　祝匡善提醒记者关注4家企业：修正药业、神威药业、以岭药业以及蜀中制药。这4家企业在今年所谓的“寒冬”中依然保持了较快的增长：今年修正药业的整体销售增长高达30％；神威药业的藿香正气软胶囊今年1～7月的销售就达到了去年全年的140％；以岭药业继通心络胶囊单产品销售过5亿元后，又继续开发了“养心胶囊”、“强心胶囊”，“养心胶囊”今年投放市场，预计销售可达8000万元；而蜀中制药这个原本名不见经传的小企业，今年总销售近10亿元，其中阿莫西林胶囊单品种销售达3.5亿元。　　“在行业这么艰难的时候，这几家企业之所以能做得这么好，关键在于他们能够顺势而为，有与别人不一样的新东西。”祝匡善说，修正药业成功的关键在于其经营理念：小胜靠谋、大胜靠德，“修正药、良心药”已被很多消费者接受；神威药业的成功之处在于他们用现代中药理念，将传统的丸散膏丹做成现代剂型；以岭药业通过专利产品的开发，将心脑血管疾病用药做深做透；而蜀中制药“低成本生产、低价格销售”的模式在目前的市场形势下很有优势。　　王恒也列举出4家值得学习的企业：浙江海正、无锡凯夫、上海华氏天平、深圳立健。这4家企业虽然背景不一、产品各异，但有一个共同点，那就是制剂产品先后通过了欧盟认证。王恒告诉记者，有企业表示当初申请欧盟认证的时候并没有抱多大希望，但是通过认证后，海外订单纷至沓来，生产和销售呈现喜人局面。“国内市场同质化严重，产品供大于求，企业可以向国际市场寻找出口。”王恒说。据悉，目前华药、石药、先声等十几家企业正在“在途做”。　　职业经理人关平则更关注OTC市场。在他看来，今年OTC市场可圈可点的只有提出“厂商价值一体化”的康恩贝制药股份。仁和药业虽然电视广告做得如火如荼，但是市面上除了妇炎洁这个老产品外，其另一主打产品“仁和可立克”并不多见；民生药业的21金维他从2003年开始大范围做广告，2004年销量突飞猛进，但去年和今年则有些低迷；海外制药虽然有资金支持大做广告，但其代理商的地面推广能力还有待观望。　　“想要做一个OTC品牌很难，不仅要有适当的广告投放量，还必须有良好的渠道和终端资源。康恩贝提出的‘厂商价值一体化’，从工商合作的角度入手，不仅理顺了渠道和终端的关系，也使产品的销量大幅度上升。”关平说。 　　未来之路 　　“从根本上决定企业营销策略的还将是医改方案的正式出台。”一位业内人士这样指出。而在12月11日卫生部的新闻发布会上，卫生部新闻发言人毛群安表示，对备受关注的深化医疗卫生体制改革的实施方案，目前相关部门已逐步达成共识。医改新方案可望明年出台。　　12月23～24日，北京某咨询公司在杭州举行了一场药品营销培训，培训的主题是“新形势下药品普药化运作的渠道突破”，吸引了几十家企业的营销高管。　　这些企业为什么对普药产生了浓厚兴趣呢？王恒说，普药技术含量低，进入市场比较容易，价格也较低，临床上已经形成固定的用药习惯，所以不用促销，基本上是自然销售。目前“带金”销售行不通了，企业短时间内研发不出真正的新药，于是，普药这种不靠贿赂、也不用对医生进行学术推广、只靠公司形象和产品形象就可以推动医院销售的产品，就得到了很多企业的青睐。　　不仅如此，企业在营销模式、产品研发乃至经营模式上还将发生重大变化。王恒说，企业营销将从“带金”销售转向学术推广，医药代表将回归到其最初的作用；企业研发将从现在简单的改剂型、换包装，逐渐转向专注于原研药、专利药、单独定价药品的开发；商业企业则将在“两票制”的影响下，从现在的调拨、分销型企业向配送型企业转化。　　事实上，一些企业已经开始了新营销模式的探讨。比如深圳朗欧生物医药有限公司提出的“医药高端物流”，希望通过整合上下游资源，采用产品群策略获得规模效应；跨国药企也开始把社区医药市场也纳入到销售战略当中，比如西安杨森；而祝匡善也给康恩贝提出这样的建议：开发有自主知识产权的特色产品，严控生产成本，在销售公司的框架下采取事业部模式，将产品群划分给各事业部，按治疗领域或适应证划分，让每个事业部集中精力做深做透市场……　　明年的药品营销必将是一场鏖战。

大家在平时工作中都会遇到哪些管控的药品呢？

药品做微生物限度(大肠菌群)检测一次收费多少?就是最普通的那种,培养2天就出结果的.知道的麻烦告之下,先谢了[em54]

在食品、保健食品、药品中非法添加化学药品成分，以达到增强治疗效果谋取利益的现象一直存在。不晓得您知道有哪些非法添加啊？请举例说明，举例如下：在某某减肥茶里非法添加了西布曲明.. 回帖举例有加分的哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09507.gif

请问一哈药品中的乙醇有哪些危害呢？又相关的报道吗？谢谢

在标定药品的时候你遇到的最大困难是什么？

请问有谁知道药品的恒温加速试验方法的？我们是一种粉末状的原料药，热稳定性不是很好，大概在70度左右就会变色了，会发生降解，那么我们应该怎么去做恒温加速试验呢？并如何进行药物稳定性的计算呢？谢谢：）

现在推行的药品电子监管码，你知道吗？知道是咋回事吗？您对这事怎么看？ 欢迎参与讨论，有加分哦。

国家发展和改革委员会公布的国家基本药物零售指导价格从10月22日起正式开始执行。此次价格调整共涉及2349个具体剂型规格品，其中，与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。[color=#DC143C]--来自TX网[/color]你觉得国家采取的药品价格调整措施，对制药企业，对药店，对百姓，或者对你会有什么影响吧？欢迎讨论！

印尼国家药品食品管理局2011年1月19日发布了G/TBT/N/IDN/48号通报。标题：关于在药品、传统药物、补药及食品标签中包含特殊物质、酒精含量及有效期信息。 该法规规定除符合相关现行法律以外，药品、传统药物、补药及加工食品标签应具备以下信息：动物源材料；酒精含量；有效期。 使用猪肉源材料或在生产过程中与猪肉源材料接触的此类产品适用于特殊规则。动物源材料有明胶、甘油、酶、脂肪、胶原、初乳、胚胎素、血液提取物、水解血红蛋白、角蛋白、毛发提取物、胎盘、蛋白质、胸腺提取物、胸腺水解产物、胃提取物、油、白油、稠化剂、乳化剂、稳定剂、I－色氨酸、甘油单酯、甘油二酯、甘油三酸酯。 法规还规定以下标签信息适用： 1.包含特殊物质成分或已获得主管部门认证物质的药品、传统药物、补品及食品，应在清真标签上声明认证信息。 2.包含猪肉源特殊物质的药品、传统药物和补药标签上应有提供“猪肉源”信息的特殊标志。 3.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的药品标签上应有提供“产品在生产过程中与猪肉源材料接触”信息的特殊标志。 4.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的加工食品标签上应有通过文字及猪的图片提供“包含猪肉”信息的特殊标志。 5.包含酒精产品应有酒精含量百分比。 上述产品标签信息还应有：有效年、月。对于保质期小于3个月的加工食品，标签上应有：有效年、月、日。有效期相关规定不适用于以下产品：葡萄酒；酒精含量超过10%的酒精饮料；醋；糖；货架期小于24小时的面包和糕点。 法规规定此类标签标志尺寸应成比例，字体最小尺寸不小于1.5mm。 法规还规定了依照违反法规规定类型实施的行政处罚等级。 法规生效前已上市的药品、传统药物、补药及加工食品必须在法规生效后1年内（2010年6月30日）调整其标志/标签以符合法规规定。 法规取代印尼国家药品食品管理局法规No.HK.03.1.23.06.10.3156/2010关于源于及包含特殊材料/物质和/或包含酒精的药品、传统药物、化妆品、食品补充剂及食品。 法规拟批准及拟生效日期：2011年6月30日。提意见截止日期：通报之后60天。

作者 陈海峰 正文内容 有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定[1]。 但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。如基于商业需要，生产企业通常希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。本文就确定有效期时需要关注的几点总结如下，供参考。 一、建立有效期的稳定性试验基础应可靠 稳定性试验基础系指加速试验和长期试验的试验设计应合理，样品的批次和规模应符合要求，考察项目应全面且具有灵敏性，各项目的分析方法应经过充分验证，测试试验数据应准确等。没有以上这些试验基础，是无法准确确定有效期的，也就无法保证上市后产品在一定时期内的质量和安全。 例如，某补充申请延长有效期（由24个月至36个月），但所使用的样品批次仍为申请注册上市的中试规模产品，此情形下延长有效期至36个月则欠妥。通常，生产企业应在批准上市后使用大生产规模的批次继续进行长期试验，此时需提供大生产规模稳定性数据才有可能支持36个月有效期。 还有一种较常见的情况是，在建立或延长有效期时，长期试验缺少对有关物质或降解产物等关键指标的考察，此时无法全面评价药物质量随时间的变化，因此无法支持所申请的有效期。 二、应考虑产品销售区域的特定气候的影响 目前，稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根据国际四个不同气候带定义了四个稳定性长期试验条件，在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。上述作法被一些国家当局所采用并逐渐成为稳定性研究的标准作法。在2005年10月日内瓦举行的WHO关于药物制备规范专家委员会第四次会议上，建议将气候带IV（湿热带）分为 IVA和IVB两个气候带，其中 IVA的长期稳定性条件为30°C/65% RH，IVB为30°C/75% RH。WHO草案推荐的气候带分区和相应的长期稳定性试验条件见下表[2] 我国现有指导原则采用的是第二种气候带[1]，考虑了我国各地平均的温度和湿度，国内申报资料中的长期试验条件通常为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。 但这仅是一般要求，起草指导原则时并没有考虑一些特殊情况。 例如我国地域辽阔，东西经度和南北纬度跨度很大，各地间的气候有很大差异，如海南与我国东北（如黑龙江省）、西北（如新疆）等在温度、湿度、光照等方面的差别就比较显著，如果细分一下，我国局部区域可能会处于气候带III，甚至IV。同一药品在这几个地方的稳定性可能就会不同，在制定有效期时就需要考虑这些差别，有可能同样药品在这几个不同地区上市使用时具有不同的有效期。如果忽略这些差别，同时在长期试验设计时也没有考察某些高温、高湿、强光等苛刻气候条件的稳定性，则很可能药物在这些特殊气侯环境下储存和销售使用时，出现有效期内产品质量不合格的情况。 ICH Q1F针对气候带Ⅲ和IV的稳定性注册数据进行了单独规定[5]，建议将30℃±2℃，65%RH±5%RH作为长期稳定性试验条件。而WHO之所以细分了气候带IV，也是考虑到了尽管同属湿热带，但其中湿度的不同也会对药物稳定性产生不同的影响。 由于生产企业对药物质量负有主要责任，因此建议企业需要根据自身药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH。）的基础上，再增加湿度及温度，采用气候带Ⅲ或气候带IV的长期试验条件考察一定时间，以获得这些特殊气候区域下的稳定性数据，确保药物在这些地域销售使用的稳定性。假如药物在炎热潮湿地区使用，则应有30℃/RH65%以上的长期稳定性试验数据支持，如果结果表明不稳定，则应采取相应的措施，如使用保护性更好的包装（例如固体制剂使用双层铝箔泡罩包装）来提高稳定性。