药品克霉唑

食品药品监督管理部门在保健食品执法检查和抽检中，发现“赛而牌维美克减肥颗粒”等21种产品含有违禁化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。 　　国家食品药品监督管理总局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述批次产品，依法采取控制措施 对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处 涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。 　　国家食品药品监督管理总局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现，及时向当地食品药品监督管理部门举报。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局官方网站查询保健食品的许可信息。 　　附件： 　　21种假冒保健食品名单

p style=" text-indent: 2em " “一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 351" title=" " style=" width: 600px height: 351px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/uepic/d9433174-a6de-4c47-a266-378f0ba9c52d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速进入国内市场。本文特此梳理已在国内上市的热销抗癌药与未上市的“明星”抗癌药，大胆预测一下这些药是否会迎来“零关税”利好？ /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 国内已上市零关税获益 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 来那度胺 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症。目前我国CFDA批准上市的来那度胺制剂只有原研Celgene的来那度胺胶囊（商品名瑞复美）以及双鹭药业生产的来那度胺胶囊。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 利妥昔单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 利妥昔单抗是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，临床主要用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿样关节炎等疾病。我国CFDA批准上市的利妥昔单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的利妥昔单抗注射液（商品名美罗华），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 曲妥珠单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 曲妥珠单抗是一种抗HER2人源化单克隆抗体，临床主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌等疾病。我国CFDA批准上市的曲妥珠单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的注射用曲妥珠单抗（商品名赫赛汀），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 贝伐珠单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，临床上用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。与曲妥珠单抗类似，目前我国CFDA批准上市的贝伐珠单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的贝伐珠单抗注射液（商品名安维汀），尚无国产生物类似物制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 培非格司亭/ 非格司亭 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 非格司亭即重组人粒细胞刺激因子，而培非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，是非格司亭的长效制剂。培非格司亭/ 非格司亭临床上主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症。CFDA批准的国产重组人粒细胞刺激因子注射液品有两个进口品种，分别是KyowaHakko Kirin的重组人粒细胞刺激因子注射液以及ChugaiPharmaceutical的注射用重组人粒细胞刺激因子。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 伊布替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 伊布替尼是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂类药物，临床主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等血液肿瘤等疾病。J& amp J和AbbVie（Pharmacyclics）共同开发的伊布替尼胶囊（商品名Imbruvica）于2013年在美国上市，2017年8月CFDA批准伊布替尼胶囊在我国上市（商品名亿珂），并由西安杨森制药负责中国大陆的市场销售。目前尚无国产伊布替尼制剂上市。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 硼替佐米 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，适应症与来那度胺相似。目前我国CFDA批准上市的硼替佐米制剂只有Janssen-Cilag（J& amp J子公司）的进口注射用硼替佐米（商品名万珂）以及豪森药业生产的注射用硼替佐米。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 奥希替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 奥希替尼临床用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。目前我国CFDA批准上市的奥希替尼是AstraZeneca AB公司的甲磺酸奥希替尼片。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 瑞戈非尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 瑞戈非尼是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。此前，瑞戈非尼已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。目前我国CFDA批准上市的瑞戈非尼来自于拜耳公司。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 阿法替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 阿法替尼是表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂，用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。对于一些携带少见型EGFR突变（除L858R和19外显子缺失突变之外的）或者HER2基因20号外显子插入突变的患者，阿法替尼有优势。目前我国CFDA批准上市的阿法替尼来自于勃林格殷格翰。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 国内未上市加速明星药 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 纳武单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 纳武单抗是Bristol-MyersSquibb研发的一种PD-1单抗抑制剂类药物，商品名Opdivo。2014年7月，Opdivo率先在日本获批用于治疗晚期黑色素瘤，成为全球首个批准上市的PD-1抑制剂，2015年继而在美国上市。Opdivo最初主要用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤以及转移鳞状非小细胞肺癌，但目前已广泛应用于肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌等多种癌症。2017年11月，Bristol-Myers Squibb提交的Opdivo（Nivolumab注射液）的上市销售申请获得CDE承办受理，是我国第一个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 派姆单抗 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 派姆单抗是Merck的人源化PD-1单抗抑制剂，商品名Keytruda，于2014年9月获FDA批准，是FDA批准的第一个PD-1抗体药物。与另一种PD-1抗体药物纳武单抗类似，派姆单抗最初主要用于治疗黑色素瘤以及鳞状非小细胞肺癌，目前也已广泛应用于多种癌症的治疗。目前Merck的Pembrolizumab注射液（MK-3475注射液）在我国正处于临床III期试验阶段。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 帕博西尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 帕博西尼是Pfizer研发的一种高度选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂类药物，商品名Ibrance。2015年FDA批准Ibrance在美国上市，临床上主要用于与来曲唑联合应用作为治疗ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌的一线治疗， 是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂类药物。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 奥拉帕利 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 奥拉帕利是基于DNA修复损伤机制在全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，去年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。截至2017年12月，Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。奥拉帕利二线治疗卵巢癌的中国上市申请于2017年12月1日获得CDE承办受理。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 仑伐替尼 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日，仑伐替尼以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。5月，FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。 /p p style=" text-indent: 2em " 本文选取的药物多为国际畅销药物与国内热点药物，希望未来几年内，这些药物能实现关税下调或成功引进，为国内患者带来福音。 /p

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

p 　　8月2日，人社部网站发布消息，任命孙梅君(女)为国家食品药品监督管理总局副局长。国家食药总局官网显示，孙梅君负责协助毕井泉分管食品安全监管一司、二司、三司、特殊食品注册管理司，协助分管国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)，协助联系国家食品安全风险评估中心。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/17123547-939c-4ae9-9f28-e895f34b8810.jpg" title=" 9cc3f582-fd9f-4407-81df-5a0798cd7348.jpg" / /p p 　　孙梅君先后在农口和食药安全领域任职。她今年52岁(1965年7月生)，四川开江人，管理学博士，高级统计师。她曾在国家统计局任职达18年，历任农调总队副处长、处长 2004年转至国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员 2012年出任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长 2013年转至国家食药总局出任综合司司长至今，2017年3月起接替郭文奇兼任国家食药总局食品安全总监，至今再接班郭文奇留下的国家食药总局副局长职务。 /p p 　　2017年6月30日，中央国家机关选举186名中共十九大代表，孙梅君位列其中。 /p p 　　孙梅君的前任郭文奇今年54岁(1963年6月出生)，河北行唐人，工学博士。2010年，中组部组织央地干部交流任职，63名地方厅局级干部进京，郭文奇就是其中之一，他由中国(太原)煤炭交易中心主任，转任国家质检总局食品生产监管司司长 2016年12月升任国家食药监总局副局长，2017年5月接替王炯，出任江苏省委常委、组织部部长。 /p p 　　目前，国家食药品监督总局局长为毕井泉，四名副局长为吴浈、焦红、孙咸泽(兼任药品安全总监)、孙梅君(兼任食品安全总监)。孙梅君是现任国家食药总局领导层中最年轻的一员，出生于1957年6月的孙咸泽已年满60岁。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　孙梅君简历： /strong /span /p p 　　孙梅君，女，汉族，1965年7月出生，四川开江人，1986年7月参加工作，1986年6月加入中国共产党，研究生学历，管理学博士，高级统计师。 /p p 　　1986年7月至2004年12月在国家统计局工作，历任农调总队副处长、处长 期间，1999年3月至2000年1月在湖北孝感市统计局挂职锻炼任农调队副队长。 /p p 　　2004年12月至2012年10月在国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员兼副司长。 /p p 　　2012年10月任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长。 /p p 　　2013年5月任国家食品药品监督管理总局综合司(政策研究室)司长(主任)。 /p p 　　2017年3月任国家食品药品监督管理总局食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p p 　　2017年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。 　　此药在国外被停售 　　2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。 　　尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。 　　在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。 　　目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。 　　医院上报全靠自觉 　　其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。 　　对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。 　　据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。 　　南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督 在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。 　　在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。 　　我国应改进不良反应监督体制 　　近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 　　虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。 　　而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报 同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

近日，由南宁市市场监管局、南宁市公安局联合组建的行刑衔接食品药品检验实验室在南宁市食品药品检验所正式挂牌。该实验室将充分发挥检验检测技术优势，有效解决行刑衔接工作中的相关难点、堵点问题，为行政执法和刑事司法依法严厉打击食品药品犯罪提供技术支撑。　　为快速、准确出具检验检测报告，给案件办理部门提供精准的技术佐证，该实验室成立行刑衔接检验工作小组，建立完善审查复核保密责任机制，对每一批检品、每一个检验项目、每一处流程环节严格把关；结合委托单位提供的有效信息，对每一份样品充分预判分析，确定检验方向，按照/参照国家药品监管部门批准的药品补充检验方法、国家市场监管总局发布的食品检验补充标准等进行检验，利用先进的仪器可同时筛查上百种化学成分；开设检验“绿色通道”，简化优化行刑衔接样品的受理、检验、审核、审批、发送工作流程，最大限度满足办案部门案件办理需求。　　目前，该实验室已具备“抗风湿类”“降脂类”“降压类”“降糖类”等10余大类食品药品的检验检测能力。南宁市食品药品检验所将通过技术培训、能力验证等方式，积极培养人才、锻炼队伍，有效提高检验人员的服务质量和技术水平。

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

p 　　2018年5月2日上午，国家药品监督管理局局长焦红会见了来访的法国梅里埃基金会主席、梅里埃研究院主席阿兰· 梅里埃一行，相关司局负责同志参加了会见。 /p p 　　焦红对梅里埃先生的来访表示热烈欢迎，对梅里埃家族几代人对促进中法两国友好交往所做出的杰出贡献表示高度赞赏，简要介绍了国家药品监督管理局机构改革的进展情况，并指出将继续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，通过鼓励创新、加强监管来促进药品和医疗器械产业的高质量发展。国家药品监督管理局一直高度重视国际合作，通过与欧盟等发达国家和地区监管部门以及业界的交流与合作，不断提升自身的监管能力和水平。 /p p 　　梅里埃对焦红就任国家药品监督管理局局长表示祝贺，对中国改革开放40年来在医药卫生领域取得的重大成就以及中国如今在全球的国际地位表示欣赏和赞叹。梅里埃基金会与世界卫生组织和欧盟食品药品监管机构均建立了良好的合作关系，为其国际交流和培训提供技术支持和帮助。梅里埃基金会和研究院与中国在传染病防控和新发传染病科研方面开展了良好合作，取得了重要成果。基金会希望加强与国家药品监督管理局的合作，为中国药品医疗器械审评审批制度改革贡献一份力量。 /p p 　　焦红对梅里埃基金会多年来在传染病防控和新发传染病科研方面对中国做出的重大贡献给予高度肯定，对梅里埃基金会积极为中国药品监管领域改革做出贡献的意愿表示由衷感谢，愿意在改革的进程中借助梅里埃基金会的国际资源和专家资源，加强双方在人员培训等方面的合作，提高中国监管人员的审评审批能力和水平，使更多优质的产品尽早上市，更好地服务于中国的公众健康。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/21d98f89-3dbb-48d9-8015-bad514925192.jpg" title=" 001.jpg" / /p

以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题的 &ldquo 2011中国药品安全与质量控制大会&rdquo ，于2011年5月25日-26日在北京召开，这是一次促进我国药品安全学术交流的盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 梅特勒托利多做为全球知名的实验室设备和解决方案供应商，在此次大会现场展示了天平、卤素水分仪、电位滴定仪、pH仪表、移液器等实验室仪器设备，先进的设备、完善的制药行业解决方案，吸引了众多参会人员前来参观。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO) 梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。 更多关于梅特勒托利多的信息请登陆： http://www.mt.com

近日，国家药典委发布公告，公示2022年第二期19个中药配方颗粒国家药品标准。原文如下：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：18.五味子配方颗粒.pdf17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒.pdf16.石韦（有柄石韦）配方颗粒.pdf15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒.pdf13.南五味子配方颗粒.pdf14.青蒿配方配方颗粒.pdf12.玫瑰花配方颗粒.pdf10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒.pdf9.酒续断配方颗粒.pdf7.筋骨草配方颗粒.pdf8.酒白芍配方颗粒.pdf6.姜黄配方颗粒.pdf11.龙脷叶配方颗粒.pdf5.鹅不食草配方颗粒.pdf4.大蓟配方颗粒.pdf2.醋南五味子配方颗粒.pdf3.醋五味子配方颗粒.pdf1.布渣叶配方颗粒.pdf19.仙鹤草配方颗粒.pdf

京华时报讯 近日，同仁堂旗下两款中成药牛黄千金散、小儿至宝丸被指朱砂超标。昨天，同仁堂公布了两种药品的朱砂含量情况，表示并不存在朱砂超标问题。 　　同仁堂方面表示，旗下牛黄千金散规格是每瓶重0.6克，按《中华人民共和国药典》规定用量为一次1瓶至1.5瓶，一日2～3次，三岁以内小儿酌减。若按每日最大服用量4.5瓶计算，所服药品中含朱砂量为0.467克。小儿至宝丸规格是每丸重1.5克，按药典规定用量为一次1丸，一日2～3次。若按每日最大服用量3丸，所服药品中含朱砂量为0.0155克。同仁堂指出，根据药典的规定，朱砂的日用量在0.1g至0.5g之间，鉴于这两种药品严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全的。 　　针对此前“健体五补丸在港被查出汞超标”一事，同仁堂回应称，健体五补丸由香港进口经销商委托同仁堂加工生产，在香港市场销售。公司已对相应批次产品的留样进行复检，复检结果显示“汞”含量为0.59μg/日服量，符合香港卫生署的标准，并不超过每日36μg的服用上限。根据公司对香港进口经销商提供药品的检测，以及香港卫生署认可的第三方检测机构“香港厂商会检定中心”的检测，均符合港卫生署标准。同仁堂表示，目前公司正在就检测结果与香港卫生署进一步沟通，并已将该批样品送至北京第三方权威机构检测。

“315”国际消费者权益日刚刚过去，我们的耳边却仍充斥着许多不和谐的杂音。从毒奶粉到“问题疫苗”，再到餐桌上的地沟油，每一种乱象都是那么“触目惊心”。 　　马克思在《资本论》中曾引据的一句话，为人们所熟悉——“……有50%的利润，资本就会铤而走险 为了100%的利润，资本就敢践踏一切人间法律 有300%以上的利润，资本就敢犯任何罪行，甚至去冒绞首的危险……”这是马克思针对异化了的资本所作的批判。 　　奶粉也好，疫苗也好，地沟油也罢，都是关乎民众身体健康，甚至可能影响到生命安全的食品、药品。在这些东西上面做文章的人，如果不是利欲熏心，不是为牟取非法利益而利令智昏，那就再也没有别的解释了。在利益的诱惑下，一些人就敢践踏法律，就敢去“冒绞首的危险”，而若监管不到位，则犯罪成本降低，更会有人铤而走险。 　　摆在我们面前的是一个严肃的问题：在现实生活中，关乎民众生命健康的食品、药品安全案例为什么层出不穷? 　　一个答案是，当下的市场秩序、商业秩序还不够规范。有人会在一些食品中添加致癌物“苏丹红”，有人将主要用于印染工业的所谓“保鲜液”来浸泡豆芽，“毒白酒”、“毒火腿”、“毒大米”等问题食品更是屡屡被媒体曝光。无良经营者唯利是图，随意挑战法律底线与道德底线。 　　一个答案是，中国社会仍处于转型过程当中，由于制度建设的滞后，特别是法律法规的不完善，使得针对食品、药品安全问题的行政、法律约束力与实际要求不相符合。有些时候，相关部门不作为或少作为，甚至存在权钱交易的现象，寻租问题屡被揭露出来。 　　还有一个答案，恐怕要从人性的深层意识中寻找。我们这个社会中的一些人，是不是对于个体生命的价值缺少基本的认识，缺少基本的敬畏，甚至过于漠然?在个人(或少数人)利益与他人健康的这样一座天平上，居然常常会出现向利益倾斜的情形，这不能不说是一个社会的悲哀。 　　以地沟油为例。这其实不是一个新问题，几年前，地沟油上餐桌的现象就已为媒体所揭露。随着制度建设的不断完善，以及专项治理的推进，应该说，几年来，这一状况已有所收敛。但是，今天的混乱情形，说明市场秩序仍然不够规范，监管方面仍然缺乏必要的力度，人性恶的一面犹如罂粟之花，在非法利益的诱惑下开放。 　　3月19日的《人民日报》社会版头条，以《“地沟油”，不该上餐桌》为题，详细报道了当前地沟油的乱象，并提出统一收集、资源化利用是消灭“地沟油”的治本之策。这无疑是一篇有分量的报道，但其标题也透出一分无奈——肮脏的地沟油不能上餐桌这样一个基本的底线诉求，居然还要靠中央党报来传递出语重心长的叮嘱。 　　毫无疑问，向形形色色的食品、药品安全问题宣战，已经成为中国社会的一个重要任务。有人说，保障食品(药品)安全是对党和政府执政能力的考验，是关系国计民生的大事，也是关乎国家形象的大事。此话丝毫没有虚夸。新近成立的国务院食品安全委员会由副总理李克强出任主任，副总理回良玉、王岐山出任副主任，如此“强势班子”领导食品安全工作，也正说明食品安全工作的重要性所在。 　　我们注意到，国家食品药品监督管理局最近已经下发紧急通知，为严防“地沟油”流入餐饮服务环节，要求各地迅速组织对餐饮服务单位采购和使用食用油脂情况进行监督检查，严查餐饮服务单位进货查验记录及索证索票制度落实情况。这种应急性的紧急举措固然会起到一定的作用，但并没有在根本上触及监管环节不到位的情形——一旦风头过后，各地的监管力度是否会随之下降，治乱用重典的办法又是否会贯穿始终? 　　概言之，保障食品药品安全需要一道坚实的闸门。这道闸门的建构，需要从人性的自省、经营者的行为自觉，以及政府监管的大力加强等方面多管齐下。如果一个社会能将食品、药品安全问题的治理，化作各个相关环节集体的“刮骨疗伤”，将功莫大焉，善莫大焉。

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2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会获得上海市食品行业协会强力支持!作为本次展览会的专业支持机构，协会将在食品企业及相关组织中协助宣传，并在贵宾采购团和同期高端论坛的组织上给予支持。整合双方强大的资源和平台优势，FPS 2009将为食品药品行业安全生产提供新的保障。 　　FPS 2009由易贸资讯旗下品牌“易贸会展”举办，将于12月9-10日在上海展览中心隆重开幕。截至8月初，本届展会共计30余家食品药品安全保障产品与服务供应商报名参展，600余家专业观众注册参观，其中具有明确采购选择意向的达到37%左右。 　　据悉，工业自动化控制系统的杭州拓峰科技将现场展出PET瓶封装质量智能视觉检测设备。消毒剂行业代表性企业乔优公司也将带来其特色产品优洁消毒液。全球领先的在线检测、控制设备及红外技术应用的美国NDC红外技术公司，也将亮相本次展会。此外，FPS 2009还邀请到了数据采集和标签打印行业的先锋-佐藤自动识别系统国际贸易(上海)有限公司，和国际著名认证公司-必维国际检验集团作为展会合作伙伴。 　　2010年世博会临近，上海作为东道主，食品药品行业的安全责任尤为重要。FPS 2009携手业内专业机构、组织、企业，在检测、消毒、包装、物流、添加剂等整个食药产业链上，为世博会食品药品的安全提供铺石垫路，添砖加瓦。对于企业而言，更是一次抓住世博机遇，彰显品牌形象，开拓国内外市场的良机。 　　更多详情，欢迎垂询：021-51550820, 0821 　　媒体联系：ritalv@cbichina.com 网址： http://fps.cbichina.com/

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p style=" text-align: center " img title=" 01.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/1e1d657b-213d-4c06-b593-9673a7b251cb.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会现场　 /strong /p p style=" text-align: left " 国务院新闻办公室于2017年2月27日(星期一)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 02.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/092abfa5-b642-4088-86dc-751edf83095c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办新闻局副局长袭艳春主持发布会 /strong /p p 　　【主持人 袭艳春】女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生，请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。 /p p 　　下面，就请毕井泉先生作介绍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/fb021054-aef9-4643-be86-1c094ef05ba9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 /strong /p p 　　【国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉】各位记者朋友，大家好。很高兴出席今天的新闻发布会，首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调，各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。 /p p 　　过去一年，各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革，重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题，重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪，改革创新审评审批制度机制，稳步实施仿制药质量疗效一致性评价，全面公开监管执法信息，深入开展食品安全城市创建，努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。 /p p 　　前不久，中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署 国务院印发了 strong “十三五”食品安全和药品安全两个规划 /strong ，国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知，国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年，全国人大开展食品安全法执法检查，全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持，这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。 /p p 　　新的一年，我们要坚持稳中求进总基调，严字当头、重典治乱，严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”，围绕人民群众普遍关切，开展突出问题大整治、质量安全大抽检，着力防范食品安全领域的系统性风险，严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为，集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”，实施餐饮业质量安全提升工程，大力推进仿制药质量疗效一致性评价，鼓励新药研发，加快建设职业化检查员队伍，以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民，依靠人民，我们真诚希望社会各界广泛参与，与监管部门一起努力，共治共享食品药品安全。 /p p 　　下面，我愿意回答大家的提问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 04.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/91e11bbf-a3b8-4fb0-8a91-337e09c122b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会 /strong /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节，按照惯例，提问前请通报一下所在的新闻机构。 /p p 　　 strong 【中央电视台新闻中心记者】 /strong 请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好，但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”，让老百姓吃得更加安全、放心呢? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对中国的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心，一个是从市场抽检的结果来看，食品安全是有保证的。 strong 2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品，合格率96.8% /strong ，与2015年持平，比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验，合格率分别为99%和98.1%，近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。 /p p 　　从工作上看，各方面的工作力度进一步加大， strong 2016年新发布了食品安全国家标准530项，涉及到食品安全指标近2万项，新增农药残留的限量指标490项，食品抽样检验的数量比上一年增加了49%， /strong 上一年是17万批次，2016年是25.7万批次 strong 。 /strong 我们每周公开食品抽检的结果，对不合格的产品及时采取下架、召回等措施，消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件，公安机关查办1.1万件，有力地震慑了违法分子。我们严格落实食品安全属地管理责任，严肃处理监管不力的失职渎职人员。此外，新食品安全法的实施，统一权威食品药品监管体制的建立，各级党委和政府对食品监管投入的增加，这些都为食品安全工作提供了重要的法律保障、体制保障和经费保障。 /p p 　　同时，我们要看到工作的差距和存在的问题。由于我国人多地少的特殊国情和所处的历史发展阶段，现在食品安全的形势依然复杂严峻，食品安全工作与人民群众的期盼仍然有很大的差距。比如 strong 农药兽药残留超标的风险，环境污染造成食品中重金属超标的风险，粮食收购储存运输中霉菌污染的风险，还有非法添加非食用物质，食品添加剂的超范围、超限量使用的风险 /strong 。另外，制假、掺假、售假违法案件仍然时有发生。 /p p 　　在监管工作中，我们在食品安全的标准、监管、处罚、问责等方面也有很多差距，基层监管力量薄弱，专业技术人员缺乏，有些设施设备落后。这些都与监管工作的需要不适应。存在的差距就是我们努力的方向，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。我们有决心、有信心按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求，严管、严防、严控食品安全风险，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题，认真落实地方属地管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，确实维护人民群众“舌尖上的安全”。谢谢。 /p p 　　 strong 【凤凰卫视记者】 /strong 婴幼儿乳制品奶粉一直是牵动大家神经的关键部分。目前内地的婴幼儿奶粉从备案制转成注册制，有很多评论认为，这会对行业有一次大的洗牌，不知道毕局长如何看这个问题?另外，下一步食药监局在婴幼儿奶粉方面如何监管?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 婴幼儿配方乳粉是婴幼儿在由于种种原因缺乏母乳喂养的情况下的替代品，所以它直接关系到婴幼儿的发育和健康。历史上曾经有过惨痛的教训。婴幼儿配方乳粉质量的安全问题始终是食品监管的重中之重，从源头、生产、出厂到销售实行全过程的严格监管。 /p p 　　第一，源头严控。我们鼓励婴幼儿配方乳粉的生产企业自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有稳定而且定期审核的原料供应渠道。落实原辅料进厂批批检验的责任，从源头上保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。 /p p 　　第二，过程严管。企业要严格生产环境、设备运行状态和设备运行过程的管理，企业要对出厂的婴幼儿配方乳粉的产品进行全项目的批批检验，企业要建立生产经营全过程的追溯体系和产品跟踪评价规范。2014年到现在，食药总局开展了60次婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。 /p p 　　第三，产品严检。我们在企业出厂全项目批批检验的基础上，监管部门也开展对婴幼儿配方乳粉的专项监督抽样检验，坚持“月月抽检、月月公开”，实现了生产企业和检验项目两个全覆盖。 /p p 　　第四，违法严惩。对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门立即采取措施下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。 /p p 　　总体上看，我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全水平是在稳步提升的，2016年婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，检出不合格的样品32批次，占1.3%，这里不符合食品安全国家标准存在安全风险的不合格样品有22个批次，占0.9% 不符合包装制、包装标签明示值，但不存在食品安全风险的不合格样品有10个批次，占0.4%。检出问题的基本上都是中小企业，所以这些婴幼儿配方乳粉大型生产企业基本上没有检出不合格的样品。 /p p 　　根据食品安全法的有关规定，食药总局启动了婴幼儿配方乳粉的注册工作，这是针对我国婴幼儿配方乳粉特殊食品和状况采取的特殊监管措施，重点是整治品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传的问题。婴幼儿配方乳粉功能声称必须要经过科学实验的证实，禁止明示或者暗示诸如益智、增强免疫力等虚假宣传。谢谢。 /p p 　　 strong 【人民日报人民网记者】 /strong 目前，餐桌食品安全越来越受到网友的关注，外卖食品安全事件也被屡屡曝光，请问毕局长在加强餐饮食品安全监管方面有关部门将会采取哪些措施?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 现在居民外出就餐确实越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户。 /p p 　　提升餐饮业的质量安全水平，这里面要分为企业的主体责任和基层地方政府的监管责任。就企业来说，要落实四个责任： /p p 　　第一，原料购进质量安全的责任。规模化的餐饮企业都应该建立稳定的原料供应渠道，保证购进原料质量符合国家食品安全标准，实行风险自查制度。比如采购了农药残留、兽药残留超标的原料，餐饮企业自己要负责。 /p p 　　第二，认真执行餐饮业相关标准规范的责任。原料的清洗加工过程，餐具、厨具、饮具以及相关工具的清洗消毒要符合餐饮操作的规范，要确保生熟分开，防止交叉污染。 /p p 　　第三，要落实& quot 明厨亮灶& quot 的责任，要让消费者能够看得到后厨的制作过程和卫生状况，可以采取玻璃墙的办法，也可以采取摄像机监控的办法，在外面设几个屏幕。 /p p 　　第四，要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任，严防“地沟油”“泔水油”流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人，要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门，门店要有食品安全管理员，餐饮从业人员要定期参加培训和考试，身体健康状况要符合相关规定，这就是企业应当承担起来的主体责任。 /p p 　　从基层地方政府来说，要落实好监管的责任，要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验，要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时，要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督，严防群体性食品中毒事件的发生。 /p p 　　这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了 strong 《网络食品安全违法行为查处办法》， /strong 重点是：第一，只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐，没有实体店的不能在网上销售餐饮产品，餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。 /p p 　　第二，要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任，第三方平台要做到三个确保：一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的，这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染，因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的，所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理，因为消费者是在第三方平台订餐和交费的，第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。 /p p 　　第三，要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督，及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。 /p p 　　 strong 【彭博社新闻社记者】 /strong 2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 /p p 　　一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。 /p p 　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 /p p 　　在新的一年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作。 /p p 　　第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。 /p p 　　第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。 /p p 　　第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。 /p p 　　第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。 /p p 　　第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。 /p p 　　第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。谢谢。 /p p 　　 strong 【新京报记者】 /strong 2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成?最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题，请您回应一下。谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。 /p p 　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。 /p p 　　所以我们提出创新药要“新”，不新怎么叫创新呢，改良型新药要“优”，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。 /p p 　　我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。 /p p 　　 strong 【路透社记者】 /strong 我有两个问题，上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降，以及具体下降的程度是多少?另外一个问题，我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰胺添加剂? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适，因为药品的医疗保险报销工作是社保部管，但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想，新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说，我愿意价格下调，这只是我从一个旁观者的角度，从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。 /p p 　　第二个问题，您刚才讲到的偶氮甲酰胺添加剂，说句老实话，这个事技术性太强。据我了解，在食品安全标准里面，食品添加剂使用标准里，现在是可以使用的，小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣，和我们新闻司联系，让他们回答你的问题。 /p p 　　 strong 【中国国际广播电台记者】 /strong 请问毕局长，为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 开展食品安全城市的创建活动，是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段，也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会，国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在，参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市，参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了，因为这是政府性的行动。监管投入更多了，监管制度更完善了，群众的满意度也提高了。与创建前相比，试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%，食品检验的样本量增加了21%，群众对创建工作的支持率达到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。 /p p 　　这里我想给大家说一下，2017年，我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶，水产品中的兽药残留，说句老实话，我给我们的同事也经常讲，说食品安全满不满意，回家问自己家里人，问问你身边人，问问我们的亲戚朋友，现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说，总体上大家应该放心，但是大家说不放心是有理由的，现在的微信圈里面经常流传段子，买了菜回家用什么东西洗，用水怎么泡，能够去除农药残留。所以，我们想在这些创建城市里面，大家自愿参加，卖放心菜，卖放心肉。 /p p 　　在国务院刚刚通过的“十三五”国家食品安全规划中指出，食品安全的标准与发达国家国际食品法典尚有差距，我们标准上也有差距，部分农药残留、兽药残留相关标准缺失，检验方法不配套。为了解决群众这个最不放心的问题，我们鼓励这些大型超市主动参加创建，按照严于现有国家食品安全标准来检验农药残留、兽药残留。涉及专柜销售的绿色食品、有机食品都要名实相符。当时进行绿色食品认证的时候是什么标准，进行有机食品认证的时候是什么标准，现在设置专柜销售，这是好事，我们应当鼓励大家创建品牌，但是我们也应该按照绿色食品、有机食品的标准来对它进行检验，要名实相符，否则就是欺诈。所以，监管部门也将对参加创建的这些超市进行严格的监督、检验，这样就可以倒逼这些参加创建的超市严把进货关，加强供应链管理，促进订单农业的发展，让老百姓能够实实在在地买到“放心肉”“放心菜”。谢谢。 /p p 　　 strong 【南方周末记者】 /strong 最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后，下一步我们将如何实施这项规定? /p p 　 strong 　【毕井泉】 /strong 药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。 /p p 　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。谢谢。 /p p 　　 strong 【北京电视台记者】 /strong 请问，近日网上盛传的紫菜是用塑料制成的，随后北京食药监部门进行了辟谣。我的问题是在监管过程中如何让这些肆意的食品谣言歇歇脚?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 历史上曾经有过“纸馅包子”的虚假新闻报道。但是我要说的是，像“塑料蔬菜”这种谣言，我看这是个脑筋急转弯的问题。你们说，你吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗? /p p 　　举个例子，十多年前我曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，那个时候还是比较新兴的，卖成品。回家吃的时候，咬了第一口我发现里面可能有土，用东北话叫牙碜，又吃一口，我就把这东西扔了。说句老实话，我也没有想到，在我们这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅包在包子里。 /p p 　　你们说用塑料做紫菜这样的谣言却还能有市场，好像说是还有视频。第一，对这种造谣者，食品安全法里面是有明确规定的，要给予治安拘留的处罚，要严厉打击，这是造谣惑众。第二，我们食药总局的新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟，记者朋友们发挥你们的作用，找专家及时分析，看看这种案例有没有可能。第三，也要提醒消费者增强判断意识，不要盲目传播这类谣言消息。 /p p 　　当然，我们也鼓励受到谣言损害的利益相关者提出索赔。食品安全法规定，媒体造谣是要承担赔偿责任的，所以我们希望媒体朋友们参与食品安全的社会共治，最重要是要监督这些不实的传言，同时你们也要揭露这些制假售假的行为。新闻媒体报道食品安全一定要客观、公正，建议大家尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为，食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。 /p p 　　比如“毒疫苗”“假疫苗”，山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件是用了这个企业简易低价包装的奶粉罐装到该企业精装高价奶罐中赚取差价。再比如说“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”?哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢?我们哪位女士先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢?不能这么形容我们所要吃的食物。所以谣言大家要揭露，制假售假要揭露、批评，要严惩。但是有关的报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题。说句难听一点的，不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。感谢大家。 /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 非常感谢毕井泉先生专业详尽、非常鲜活的回答，也感谢大家出席今天的发布会。再次提醒一下，今天下午3点钟交通运输部的部长李小鹏先生还要出席国新办的发布会介绍有关情况，也欢迎大家出席。 /p p 　　今天的发布会到此结束，再次感谢毕井泉先生。谢谢。 /p

项目编号：DLCG202313项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,550,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求1-1其他仪器仪表大容量高速冷冻离心机1(台)详见采购文件1-2其他仪器仪表恒温恒湿箱1(台)详见采购文件1-3其他仪器仪表高速离心机1(台)详见采购文件1-4其他仪器仪表高速离心机2(台)详见采购文件1-5其他仪器仪表智能二氧化硫测定仪1(台)详见采购文件1-6其他仪器仪表原子吸收分光光度计1(台)详见采购文件1-7其他仪器仪表气相色谱质谱质谱联用仪1(台)详见采购文件1-8其他仪器仪表超声清洗仪1(台)详见采购文件1-9其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-10其他仪器仪表瓶口分液器2(台)详见采购文件1-11其他仪器仪表金属浴1(台)详见采购文件1-12其他仪器仪表氢空一体机1(台)详见采购文件1-13其他仪器仪表热导检测器1(台)详见采购文件1-14其他仪器仪表体视显微镜1(台)详见采购文件1-15其他仪器仪表微生物限度检验仪1(台)详见采购文件1-16其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-17其他仪器仪表振实仪1(台)详见采购文件1-18其他仪器仪表锥入度测定仪1(台)详见采购文件本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所有权利义务履行完毕止。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：梅州市食品药品监督检验所地 址：梅州市梅江区梅园路联系方式：0753-23196222.采购代理机构信息名 称：珠海德联工程咨询有限公司地 址：梅州市梅江区新中路42号银宇大厦B栋1301房（梅州分公司）联系方式：0753-22610883.项目联系方式项目联系人：邹小姐电 话：0753-2261088

广东省食品药品监督管理局日前发布2012年一季度广东省药品质量公告，华润三九、太极集团、康美药业等多家上市公司或旗下子公司生产的药品被曝不合格。其中，华润三九、康美药业分别于昨日午间和今日发布公告称事件已经得到处理，所涉金额较小。值得一提的是，华润三九是继5月底被湖北药监局曝光之后，在短短两个月内再度登上“黑榜”。 　　根据广东省食品药品监督管理局的官方资料，第一季度对57个药品生产企业、683个药品经营企业和266个医疗机构的736个品种2577批次药品进行抽检，其中88个品种215批次产品不合格。 　　此次抽检涉及的上市公司主要包括康美药业、华润三九旗下黄石三九和山东三九、太极集团旗下四川南充制药等，这些公司生产的个别药品被评估为“劣药”。如，康美药业的诺氟沙星胶囊、黄石三九的雷公藤片、山东三九的栀子金花丸等依照不同检验依据，检验结果为不合格。 　　昨日午间，华润三九发布公告证实“上述情况属实”。公告称，公司子公司黄石三九生产的雷公藤片1个批次含量测定不合格，山东三九生产的栀子金花丸1个批次产品存在装量差异。经核查，黄石三九就通报批次的雷公藤片已向广州市药品检验所提请复检，广州市药检所已出具“关于雷公藤片含量测定结果说明的函”，说明该批次雷公藤片含量按新的质量标准检测符合规定 山东三九通报批次的栀子金花丸的出厂检验符合药典标准，公司已对该批产品留样进行复检，装量差异合格、水分含量合格。公司已建议药品流通企业严格按照GSP温湿度的要求运输和储存药品，以避免药品因吸潮造成重量标超。 　　据介绍，2011年雷公藤片及栀子金花丸销售收入占华润三九当年营业收入比例不超过千分之四。目前，两个产品的库存总额约210万元，销售情况正常。 　　不过，值得一提的是，此次是华润三九在短短两个月内的第二次被官方部门曝光不合格。此前的5月25日，湖北省食品药品监督管理局在其网站通报了华润三九子公司黄石三九生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。此次抽检的11个批次产品中，有6个批次不合格。 　　除华润三九外，康美药业也在今日发布公告对该事件进行说明，称主要为公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次“溶出度”测定不合格。通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起。公司已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品。公司透露，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司2011年度合并营业收入的比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。

p 　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。 /p p 　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。 /p p 　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。 /p p /p

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

食药监的声音食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是关乎基本民生的重大问题。今天故事的主人公所从事的工作与我们日常生活息息相关，正因为有像她这样一批“安全卫士”的默默付出，我们才有了更加安全健康的品质保证。　　初次见到杨美成，小编我惊呆了!如此高颜值的年轻姑娘，居然已经领导起一支平均年龄35岁、总人数达50人的团队。让我们一起来认识一下她吧!　　严把食品药品安全关守护群众饮食用药安全　　杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记。1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作，她始终以强烈的责任意识和高昂的工作热情，全力以赴完成每一项工作。杨美成和她的伙伴们都有一个信仰，一个保障人民饮食用药安全的信仰。　　专业技能过硬　　当你在享受舌尖上的美味时，当你因病痛需要药物治疗时，可知背后有多少食药监人的艰辛付出?　　拥有过硬的技术才能为国把好关　　检测工作非常艰辛，不仅需要过硬的检测技术，还需要非常细致的检测环节作支撑。杨美成率领着她的团队在药品口岸检验中依法严格把关，誓将不合格药品拒于国门之外。2013年，在对某著名跨国药企进口药品进行法定检验时，发现多达50个批号的样品不合格，到岸货值高达2.4亿元人民币，其金额、批量之大堪称我国药品口岸检验历史之最。面临如此庞大的检验任务，杨美成和她的团队毫不懈怠，哪怕一项检测就包含了上千个样品。　　涉事企业对检测结果表示疑惑，甚至派遣了一支十余人的专业队伍前来洽谈。杨美成和她的团队从容不迫!最终该企业被检验所专业的实验室、科学的检验过程与过硬的检验技术所折服。　　☆检验零差错　☆时间零延误　☆技术全覆盖　　昼夜奋战在岗位上　　华灯初上，万家灯火时，都市夜归人正在打响一场场食品安全保卫战。近年来，杨美成率领着团队多次出色完成了重大活动的食品药品安全保障、应急检验任务，加班加点已经是家常便饭。2014年的“亚信峰会”保障、“福喜过期肉”检验检测等，都是重大专项任务。她认真思考，科学制订应急检验预案 精心组织，合理规划人员、设施和设备，将有限资源发挥到极限 身先士卒，带领团队不分昼夜连续奋战，依靠能力储备和技术平台，始终做到技术手段“全覆盖”、检验结果“零失误”、数据通报“零延误”、办案铁证“全保留”，打赢一场又一场特殊而又艰巨的食品安全保卫战。　　理论建树丰富　　作为全国食药检系统公认的权威专家，杨美成立足国内、放眼国际。她承担了全国药检系统“实验室能力数据库”的制、修订任务，建立了科学、规范、系统的药品检测实验室能力表述途径 参与制定了“《中国药典》2010年版认证认可转换政策”，该政策由国家认可委向全国所有药品检测实验室公布、实施。在她和同事的努力下，上海所的质量管理得到了全国同行和专家的充分肯定，被誉为药检系统的典范。　　她还承担了《新药研究实验室规范管理体系平台》、《分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究》等十余项重大课题的研究工作，并荣获国家食药监总局、中国药学会、上海药学会特等奖等多个奖项 2013年、2014年，她带领团队连续两年承担国家药品评价性抽验任务，并分获全国评比第一名和第二名，为国家主导药品产业调整和标准制定作出了重要贡献。　　放眼国际视野　　杨美成的锐意创新是大家有目共睹的。作为项目负责人，她于2005年完成首个国家药品检测能力验证项目，此后连续多年成功实施国家能力验证项目，涉及药品检验领域多方面的检测能力，这在我国药检系统内是独一无二的。有了担任“国家裁判员”的基础，她又把眼光投入到国际能力验证领域。通过主动出击、精心筹备、积极争取，她荣获了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式授权，承担APLAC国际能力验证项目，对全球五大洲18个国家和经济体的近40家检验机构进行药品检测能力的考核与评价。此举实现了我国药检机构“零”的突破，实现了从“运动员”到“国际裁判员”的转变，是我国药检系统走上国际舞台的重要里程碑，标志着“中国药检”已部分达到世界先进水平。　　率先垂范：同事喊她女神　　组员说：“她不仅具备了优秀的管理水平及高度的职业敏感性，还具备了前瞻性的发展眼光。”　　在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。她在工作中率先垂范，给予组员专业的指导。在生活中，她也是一位非常亲切的人，真诚又热心地为帮助大家排忧解难。她始终用最饱满的精神、最积极向上的状态来引领团队前进。　　程国樑所长　　杨主任和她的团队都很年轻，但是她自身检验经验很足，并具备非常强的管理能力，尤为重视年轻同志的能力培养，既有心，又有力，将事情做得很出色。　　汪耀书记　　杨美成是我们所里面非常优秀的中层干部，不仅拥有大局意识，并且看待问题的高度也不同，领悟能力很强。她做事非常有责任感，对于每一个检验环节，都能够一丝不苟的严格依法完成。她的科室非常有凝聚力，很多优秀人才都出自她们科室，这也与她制定的管理制度息息相关。她非常以身作则，在应对突发事件与完成重大任务时，坚持带领自己的团队一起在加班。以大局为重，将家庭放在第二位，这也是非常让我感动的地方。　　陈桂良副所长　　鲁迅先生说过：“中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人，他们是中国的脊梁。”这句话用来形容杨美成再合适不过了。她踏实肯干，在药品检验领域里工作非常突出，但始终保持着低调的处事态度，凡事懂得为他人着想，做事也很令人放心。　　可以预见，在如此高品质的团队支撑下，百姓对食品药品安全的守望就多了一份信心。让我们为他们默默无闻的艰辛付出点个赞吧!

p 　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p 　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p 　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p 　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

项目编号：441401-2022-00453项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,255,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,255,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表检验检测仪器设备1(批)详见采购文件2,255,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90天内完成所供货物的安装、调试、验收等工作，并交付采购人验收使用。

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

近期，在国家食品药品监督管理总局全国范围组织开展面膜类化妆品监督抽检中，发现8批次产品存在非法添加禁用物质、违规使用限用物质等问题。现将有关情况通告如下：　　一、不合格产品涉及的生产企业和不合格项目为：标称朗曜日化（上海）有限公司生产的金蔻4合1密集润白修复面膜和3D紧致V脸弹力面膜两种产品，标称上海臻美高科技发展有限公司生产的i尚i膜瓷娃娃0毛孔面膜，标称广州澳谷生物科技有限公司生产的仟佰草茶树清痘控油隐形面膜，标称广州天姿丽化妆品有限公司生产的透明质酸密集补水隐形蚕丝面膜和水感透亮柔嫩细肤蚕丝面膜两种产品，标称广州市白云区美莲葆化妆品厂生产的左旋C焕采驻颜蚕丝面膜，标称(中德合资）肇庆市清秀日化有限公司生产的美白凝肌蚕丝面膜。上述产品均检出含有禁用物质氯倍他索丙酸酯。　　氯倍他索丙酸酯属于糖皮质激素类物质，长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎，《化妆品卫生规范》（2007年版）规定其为化妆品禁用物质。　　二、上述不合格产品的生产企业所在地上海市、广东省食品药品监管部门正在进行核查。国家食品药品监督管理总局要求上海市、广东省食品药品监管局核实后责令企业停产整顿，对已上市销售产品立即采取下架、召回等措施。上海市和广东省食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。　　三、各地经营上述产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由省级食品药品监管部门于8月20日前报国家食品药品监管总局。　　特此通告。 关于氯倍他索丙酸酯（以下信息来自搜狐媒体平台入驻作者罗志，男，食品药品安全领域科普专栏作者） 以前听说有的面膜里违法添加荧光剂，这个比较好理解，荧光剂可以让使用者的皮肤洁白有光泽。但是这次检出的氯倍他索丙酸酯是个什么东西呢？它究竟给使用者带来什么样的使用体验和不良后果呢？　　打开《中华人民共和国药典》，里面对氯倍他索丙酸酯描述得十分清楚：它除了这个名字，还有许多别名，如氯氟甲泼尼松、丙酸氯倍他索、丙酸氯倍米松、特美肤等，其实都是一种物质，属于糖皮质激素家族中的一员。　　如果大家对“糖皮质激素”还有点陌生，它的另外一个名字“肾上腺皮质激素”应该就熟悉多了，这是由肾上腺皮质分泌的一类甾体激素。　　糖皮质激素可用于一般的抗生素或消炎药所不及的病症，2003年“非典”时期，为抢救生命和控制疫情，糖皮质激素被大量用于非典紧急治疗。虽然短期效果明显，挽救了了患者的生命，但由于激素的过长时间、过大剂量的使用，许多患者因为药物的副作用出现股骨头坏死症状以及肺部功能障碍，很多人丧失劳动能力，生活难以自理，严重者不得不更换股骨头关节。 从以上这个例子上就可以看出，医生们对糖皮质激素这家伙可谓又爱又恨。糖皮质激素具有强大高效的抗炎、抗过敏、抗中毒、抗休克的作用，但考虑其巨大的副作用，在给患者用药时还是慎之又慎。　　糖皮质激素的抗炎能力强，这次检出的氯倍他索丙酸酯更可以称之为“糖皮质激素家族中的战斗机”。一组数据可以让大家目瞪口呆：在同等剂量下，其抗炎作用为同为糖皮质激素家族成员的氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍！这做面膜的黑心商人加的料实在够猛，也确实蛮拼的。　　临床上，皮肤科的医生会使用氯倍他索丙酸酯乳膏或霜剂，用来治疗银屑病、顽固性湿疹、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等疾病，但使用时会明确对患者说明这种药物是不宜长期使用的，以防产生皮质激素的全身作用等其它不良后果。　　正因为短期效果明显，有的不法美容院、化妆品厂家将此类激素掺进嫩肤、美白的化妆品中蒙骗消费者，消费者用了后，感觉效果“立竿见影”，发现自己的皮肤变得紧致而白嫩，连痘痘什么都缓解多了，于是坚信这些产品的神奇功效。殊不知长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎。国家颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版）规定此类物质为化妆品禁用物质。因此，郑重提醒爱美的女性朋友，如果你使用的面膜在极短时间内让你有很明显的美白效果，颜值提高过快了，就要高度怀疑这种产品极有可能是添加了激素类物质的。 天津阿尔塔科技有限公司天津阿尔塔科技有限公司提供质量稳定的高纯度分析检测用有机化学标准参照物纯品，纯品溶液，和各种混标溶液，涵盖食品检测、环境监测、医药研发标准品参照物，兽残、农残标准品参照物等。所有产品都可提供完整的质量检测报告（CoA）、MSDS、储存记录，可溯源。我们致力于以优质的产品、可靠的质量、合理的价格、负责的态度、互相尊敬的关系与广大客户合作共赢。