药品黄芩

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

p style=" text-indent: 2em " 日前，国家药典委员会官网发布了关于勘误黄芩苷标准的有关内容。更正原文中“鉴别”项目中的“ strong 二氯化锆 /strong ”为“ strong 二氯 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 氧 /strong /span strong 化锆 /strong ”。全文如下： /p p & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 经我委核查，黄芩苷标准[标准编号为WS-10001-（HD-0989）-2002]【鉴别】（2）项中的“然后再滴加5%二氯化镐溶液1滴”应更正为“然后再滴加5%二氯氧化锆溶液1滴”。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药典委员会 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年5月7日 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 黄芩苷 /strong （Baicalin）是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物。具有抑菌、利尿、抗炎、抗过敏及解痉等显著的生物活性。黄芩苷还能吸收紫外线、清除氧自由基、抑制黑色素的生成。既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。黄芩苷也是药典中规定的很多中药饮片和中成药的标准品。 /p p style=" text-align: center" & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 140px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/2a16348f-988c-4af8-9b96-2f7dccf9ae63.jpg" title=" 二氧化锆.png" alt=" 二氧化锆.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 140" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 二氯氧化锆 /strong ZrOCl2· 8H2O的作用是用于制造 strong 二氧化锆 /strong ，及其他涂料干燥剂、橡胶添加剂等。亦可以做耐火材料、陶瓷釉料和润滑剂。 strong 二氯化锆 /strong 的常见形态是结合两个环戊二烯基。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：黄芩苷标准品说明书 /strong /span br/ /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 624px height: 418px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bbd85870-0707-482a-b141-6c8215d6ff9b.jpg" title=" 说明书-1.png" alt=" 说明书-1.png" width=" 624" vspace=" 0" height=" 418" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 592px height: 547px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e53ebde2-a2c0-4ee2-8644-c434cccd785c.jpg" title=" 说明书-2.png" alt=" 说明书-2.png" width=" 592" vspace=" 0" height=" 547" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

近来，中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)及各地药品检验所不断完善已建方法、开展快检方法研究，充分发挥药品检测车的作用。目前，第二代药品检测车已研制成功，可适用第三世界国家药品打假工作和WHO药品国际招标采购的需要。 　　据中检所常务副所长金少鸿介绍，该所全面修订并补充了药品快检方法。2008年版《药品快检工作手册》共收录182种中成药、229种中药材和505种化学药品快检方法，基本覆盖常用药品，预计于今年年底上传至国家食品药品监管局药品检测车数据网络管理平台，供药品监管及筛查使用。 　　近年来，中检所积极开展药品近红外检测技术的基础研究，对目前药品检测车上已经装配的405个定性和53个定量近红外模型采用双模型定性，并对定性和定量模型串联技术进行了全面维护，以提高药品近红外通用模型的准确性。此外，中检所还通过有针对性地开展快检方法培训和研究，充分发挥药品检测车的作用。如探索性开展中成药非法添加西地那非、二甲双胍目标物的近红外筛查模型的技术研究 利用近红外技术监控进口药品的质量 研究建立了采用两个薄层色谱系统对中药非法添加11种降糖类西药的化学快筛方法 研究建立了中药非法添加盐酸西布曲明的化学快筛方法。各地药品检验所还根据当地实际，自建了冰片、朱砂粉(水飞朱砂)、蒲黄、黄芩片、人工牛黄等中药材的近红外筛查模型。 　　据金少鸿介绍，中检所不断完善药品检测车车载管理信息系统，及时更新车载信息系统数据库，目前车载信息系统内药品批准文号数据库数据已更新至2008年10月16日。与此同时，完善了车载管理信息软件的操作系统，实现了与近红外车载软件药品抽样信息的共享功能。

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

近日，秦皇岛将该市药品检验所更名为秦皇岛市食品药品检验中心。在保留原有药品检验等职能的基础上，增加了食品、化妆品、保健食品的评价性和监督性抽验、信息上报、科研等职能，此项工作在全省开创先河。该市还把该检验中心迁建项目列入了“十二五”规划建议，目前正在启动立项选址工作。

国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》《脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。　　　附件：丹七片中异性有机物检查项补充检验方法.docx 脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法.docx 檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法.docx 小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法.docx国家药监局　　2023年5月18日

日前，在全国第六届近红外光谱学术会议上颁发了第一届“陆婉珍近红外光谱奖”。其中，中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员获得 “陆婉珍近红外光谱科技奖”。胡昌勤，现任中国食品药品检定研究院(简称：中检院)化学药品检定首席专家，抗生素室主任兼微生物检测室主任，中检院学术委员会委员，第十届药典委员会执行委员。　　华中科技大学骆清铭教授、近红外光谱分会理事长袁洪福教授为胡昌勤研究员颁奖　　胡昌勤研究员带领他的课题组从2001年开始从事近红外光谱在制药领域中的应用研究。承担了国家“十一五”科技支撑计划、国家公益性行业专项基金等多项与近红外相关的研究工作。在财政部直接拨款的“药品检测车”项目中，胡昌勤研究员担任药品近红外光谱快速分析系统的总技术负责人，首次提出了针对药品市场不同的监管目的，建立近红外光谱通用性模型和近红外光谱快速比对模型等理念，并赋予实施。如今“近红外光谱药品快速检测系统”已经装配在全国400多辆流动的药品检测车上，用于广大基层地区药品的现场快速筛查，并在2008年四川汶川地震、2010年广州亚运会等多个国内重大事件的现场发挥了作用，第一时间保证了用药安全。胡昌勤研究员　　作为近红外光谱领域“新人”，胡昌勤获此奖项有何感想?“药品检测车”项目从立项到广泛应用于基层药品快检都经历了哪些不为人知的辛酸苦辣?我国近红外光谱药品快检技术与国外相比有何异同?今后近红外光谱在药品检测领域有何发展?仪器信息网编辑就这些问题采访了胡昌勤研究员。　　仪器信息网：这次获得“陆婉珍近红外光谱科技奖”对您来说有什么不同的意义吗?　　胡昌勤：确实有点不一样。我真正开始从事近红外光谱研究是在2001年，虽说也有15年的时间了，但是相对来说我还只是近红外光谱领域的“新人”，当时会场上就有很多近红外光谱领域的前辈、专家，这个奖项会颁发给我其实是完全没有想到的。对我而言，一项新的工作、在原本不太了解的领域能获得业界的认可，是非常令人兴奋和惊喜的，意义重大。　　仪器信息网：您开始近红外光谱研究以来，尤其是“药品检测车项目”上，经历了哪些不为人知的辛酸苦辣和哪些令人兴奋的事情?　　胡昌勤：说起这些，“故事”就很多了。近红外光谱技术用于药品的检测，从最开始的一个概念到现在的广泛应用，并不是一蹴而就的简单过程。初期的时候，我们仅知道国外有文献说近红外光谱可以用于真假药品的鉴别，但是更具体的就不知道了。当时只觉得，近红外光谱既然是一种光谱技术，那么是完全可以用于药品检测的，中检院可以说是在进行一项几乎完全陌生的新工作。　　这个项目给我和这个课题组带来的压力都是很大的，这种压力既有来自项目的时间进度，也来自于不同领域专家的争议，还有更重要的，药品安全关系着我国人民的生命健康，当时国家下定决心整治假药问题，可以说是身兼重任，自然更有压力。　　由于当年对近红外光谱的很多理论的了解并不是特别清晰，所以在建模的过程中经历了许多反复，当时从全国药检所抽调了很多人员配合进行这项工作，财政部四个亿的拨款也已经到位，甚至国家药监局已经开始通知仪器厂商生产仪器，项目倒计时的压力一直存在。另一方面，由于近红外光谱在当时在药检领域还是一个全新的技术，尤其是“通用性模型”这个概念，无论在国内外，都是一种比较新的理念，因此也引起了一些专家的争议。当时的中国食品药品检定所所长桑国卫院士在全所组织了一次论证会，不同领域的专家各抒己见 在财政部组织的项目论证会上，专家组组长由中国科学技术大学的苏庆德教授担任，苏教授对我们的课题非常支持，给我们的项目签了字，但直到半年后我们的课题顺利通过以陆婉珍院士为组长的专家组的鉴定，苏教授才真正放下心，由衷为我们高兴。　　压力虽然很大，但同时也是一种动力，在课题组的努力下，近红外光谱检测车最终成功装车，我们将检测车“开”到湖北进行了四个月的试运行，在各种实际路况下来验证仪器的性能和抗震能力，考察检测车用仪器与实验室仪器的区别。一次在山区的试运行，随行的一辆车的司机由于“跑山路”经验不足，发生了侧翻，当看到我们的同事逐一从车中爬出来时，大家悬着的心才放下。不断试验，不断改进，可以说最开始的模型并不理想，首要解决的是“能用”，在使用过程中发现问题、解决问题，同时对近红外技术也有了更系统、深入的认识，比如说现在液体制剂的快速检测就已经不再采用近红外光谱，而是采用适用性更好的拉曼光谱。　　我国药品近红外光谱通用性模型的建立是有一定难度的，相比国外同一通用名药物仅有少数药厂生产而言，我国同品种药物的生产厂家往往非常多，虽然活性成分一致，但是所用的药用辅料等成分是完全不同的，这也就意味着除药物活性成分外背景光谱完全不同，所以我们国家的近红外光谱通用性模型相对于国外而言是一个更加复杂的系统。目前中检院已经建立了几百种通用性模型，包括了市场常见的口服制剂。　　虽然，2006年药品近红外光谱快速检测系统已经配备在药品检测车上正式向全国装备，但是一直到现在相关研究工作还在继续。2010年中检院成立了“标准化研究室”，专门负责药品快检方法的研究。　　仪器信息网：现在国内很多药厂开始尝试将近红外光谱应用于过程控制，您觉得这项应用的前景如何?　　胡昌勤：中国仪器仪表学会曾进行过调研，发现我国制药企业和中国食品药品监督管理总局(CFDA)的沟通存在一定问题。企业想将新技术应用起来，但国家目前并没有标准和配套政策，所以企业担忧前期的投入是否能与最后的政策相符合 而CFDA则认为，企业应用的很少，没有明确依据来制定相关法规，这是一个矛盾的问题。而在国外，例如美国FDA在一项新技术应用的初期，会与企业定期探讨，共同促进技术发展。而我们国家目前人力物力不足，可能还没有精力来做这项工作。　　所以目前我们计划先建立若干示范工程，帮助企业认识新技术能给企业带来的益处，也同时帮助CFDA了解一项新技术在企业的具体应用，促进二者沟通，带动技术发展，促进我国制药生产技术与国外接轨。目前，CFDA认识到过程控制技术的重要性，也在推动项目进程，并列入“十三五”计划。　　仪器信息网：药品快检和生产过程控制，近红外光谱技术的应用与国外有什么不同?　　胡昌勤：单纯从假药快检角度来讲，中国是领先于世界的，CFDA也在推动药品快检技术向非洲的援助，可以说我们的检测技术是达到国际先进水平的。　　但是，药品快检更广泛的意义是应用于生产中的过程控制，这方面我国与国外还有一定差距。目前我国制药企业过程控制应用近红外光谱技术，还仅仅停留在检测，而没有数据收集方面的意识 其实很多看似没有关联的数据，如果深入挖掘、分析，就是一个很大的数据库。近年来日益频繁的飞行检查，检查方式还停留在针对纸质资料的检查上，存在效率上的很大不便，如果针对过程控制中存档的电子数据的检测，则可大大便利检察人员的工作。　　目前我国药厂实验室检测大多还是使用色谱仪器。从绿色环保角度来说，色谱需要使用有机溶剂会产生大量废气废液，对环境威胁很大，同时也会给企业带来后续废液处理问题，增加成本。如果近红外光谱、拉曼光谱等快速检验手段能够应用到生产过程控制中中间体的检测，而色谱方法仅作为最终产品质量控制的手段，则可降低解决这一问题的难度。　　仪器信息网：以您多年的研究经验，如何看待近红外光谱技术未来的定位和发展趋势?　　胡昌勤：我认为近红外光谱技术的研究应该聚焦于应用研究，因为，近红外光谱技术是伴随着相关应用而发展起来的，所以，仪器的设计和研发都应根据用户的需求来开展。　　以制药企业来说，其实有很多环节可以使用近红外光谱。但高昂的价格往往使企业担心成本，若能针对生产过程中某一个检测物质，设计简单的、目标单一的仪器，则会更加便于使用，降低成本。模块化、价格相对低廉的仪器应用比较灵活，同时也会促进更多的企业应用，反过来也会促进仪器的发展。　　另外，提到近红外光谱，很多人谈 “建模”而却步。将来如能以实用性为目的，抽象化几个简单步骤来建立模型，也会带动仪器的应用。现在的建模过程还是很繁琐的，其实任何一家企业的产品，在通用性模型里都是一个局部，如果将来按照一定规模建好光谱库，当检测某一个药厂的某个样品时，则可以按照一定规则从光谱库里选择相应的样本，结合网络、云、大数据等概念，建模过程可大大的简化。不求最优，但是适用性强，这样可推广近红外光谱的应用，也能促进仪器的发展。　　后记　　我国已经渡过了缺医少药的年代，药品生产工艺在优化完善，整体药品质量在不断提高，相关质量检测技术更是日新月异。近年来，“QbD(质量源于设计)”理念在制药行业日益凸显，如何从生产源头保障产品质量、如何保证现有工艺能够生产出“质量一致”的仿制药，“过程控制”不可不说至关重要。利用过程控制技术，生产过程中可以可靠、快速、直接、简单地评估风险，执行质量控制，因此其在药品的生产中正得到越来越广泛的应用。　　近红外光谱应用于假药鉴别方面，我国已达世界领先水平，而在过程分析控制中的应用则刚刚起步，与国外还存在一定差距。制药企业如何在具体工作中应用近红外光谱，近红外光谱仪器厂商如何根据需求更新产品，胡昌勤研究员的工作可以说是深入到各方面的细节，也是在探索我国制药行业近红外光谱的应用方向。从假药鉴别到过程控制，近红外光谱在我国制药行业潜力无限、大有可为。（撰稿：王明煜）

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会于2015年10月20-21日在北京前门建国饭店隆重召开，100余名来自于药物分析领域的专家、学者参加了此次会议。出席本次会议的嘉宾有：中国食品药品检定研究院副院长王佑春、北京普析通用仪器有限责任公司总经理田禾、副总经理王峰、中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成、澳门大学药学院副院长李绍平、上海市药品检验所副所长陈桂良、药物分析杂志主编金少鸿、浙江大学药学院曾苏、中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞，药物分析杂志编委会主任粟晓黎等。金少鸿研究员主持了此次会议的开幕式和闭幕式。本次优秀论文评选颁奖活动是在中国科协和中国药学会的支持下，以精品科技期刊工程项目为指导目标，以表彰近两年药物分析优秀论文为主题形式。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7669金少鸿_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/fe802379-e1cb-4bd6-a35a-89b7ff8e9970.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 金少鸿研究员致词 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9790_meitu_8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2770d3fb-9cd5-487c-af39-bc9d464927de.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国食品药品检定研究院副院长 王佑春 /p p 　　王佑春谈到，全国药物分析优秀论文评选活动是《药物分析杂志》组织的学术活动之一。2004年中国药品生物制品检定所(中检院前身)与北京普析通用仪器有限公司签署了合作协议，共同组织优秀论文评选活动，表彰在药物分析专业科研工作中敢于创新、成绩优秀的作者。从2004年起，每两年举办一次。全国药物分析杂志优秀论文评选交流会是药物分析学科领域重要的学术活动之一，是药物分析研究工作者显示成果的舞台。历届优秀论文评选会议无论是投稿、文章评审、还是现场评奖均得到了药物分析专业领域作者、专家的积极参与。这个活动也推动了我国药物分析学科的成熟与发展。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7662丁丽霞_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/5321410c-7731-440a-92f6-f42c787aceda.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国药学会副理事长兼秘书长 丁丽霞 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 田禾_meitu_10.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2d50c596-3f73-4298-a141-59ef35c917a1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京普析通用仪器有限责任公司总经理 田禾 /p p 　　田禾讲到，十分高兴能够作为仪器厂家，为药物分析工作者在实际工作中提供一些保障和支持。中国的分析仪器产业相比于国外还存在一定的差距，普析通用作为一家国内领先的民营企业，深深地感受到国外品牌带来的冲击和压力。但是，中国一定要发展自己的分析仪器产业，这样才能更好地服务于国内的分析行业工作者。药物分析杂志与普析通用合作举办的“全国药物分析优秀论文评选”活动，一方面可以很好地了解国内分析仪器在药物工作者中的使用情况 另一方面也可以帮助企业提高其仪器的整体研发技术水平，继而促进中国分析仪器产业的提升。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7689王峰_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/a92662b4-9fc1-438b-b805-9d3b62152193.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京普析通用仪器有限责任公司总经理 王峰 img title=" ceng.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/bffee579-7a47-467a-826d-4bda7b26037e.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 药物分析杂志副主编 曾苏 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" （浙江大学药学院、中国药学会药物分析委员会副主任） /p p 　　曾苏谈到，为了奖励近年来药学工作者在药物分析领域所做的贡献，进一步推动我国药物分析学科发展，中国食品药品检定研究院专门在2015年工作计划中，列入了2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会。评选范围确定为征集会议投稿和2013~2014年在《药物分析杂志》上已发表的文章。截止到2015年9月，接收会议投稿近60篇。近两年在《药物分析杂志》上已发表的论文960篇。 /p p 　　此次论文评选的主体范围从以下方面进行筛选，体现导向性： /p p 　　1、 药物分析新理论、新技术、新方法研究； /p p 　　2、 现代分析技术在药物分析中的应用研究； /p p 　　3、 新药质量标准的建立及药物质量再评价研究； /p p 　　4、 药物原料、制剂及新剂型的研究； /p p 　　5、 药用辅料、药包材和医药材料质量分析； /p p 　　6、 药物活性、药物毒性分析研究； /p p 　　7、 药物分析检测质量控制方法技术研究； /p p 　　8、 药物代谢动力学、生物利用度等研究； /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9784_meitu_15.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/267a0377-476a-443e-8309-151eee36765e.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 大会现场 /p p strong 部分参会报告： /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong img title=" IMG_9825_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/c6f4aafc-f2f7-42df-9a05-5e4225ae5442.jpg" / /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 范昌发报告题目 《C57-ras转基因小鼠模型的建立》 /p p 　　中国食品药品检验研究院范昌发通过PCR方法克隆人的原癌基因c-Ha-ras,全长6.5 kb,含有4个外显子,以及该基因本身的启动子、调控序列和poly A信号序列 并将其通过原核注射注入C57BL/6J小鼠受精卵雄原核。同时，通过PCR,real-time RT PCR和反转录cDNA测序比对等手段鉴定c-Ha-ras基因的插入和表达,并结合病理切片分析自发肿瘤的发生。 /p p 　　范昌发表示，通过该实验，成功建立了C57/B6J背景的人类c-Ha-ras转基因小鼠模型。该C57-ras转基因小鼠的制作和用途已申请专利,这是我国首个以临床前药物致癌性实验为目的的c-Ha-ras转基因小鼠,也是在我国建立符合ICH规范的、拥有自主知识产权的临床前药物安全性致癌评价替代方法体系的基础。 /p p 　　 img title=" IMG_9730_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/4bc5f0e1-6c73-4460-aa0f-0ebca8160cc6.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 孙煌报告题目 《核磁共振和液相色谱—质谱法对多索茶碱未知杂质的结构分析》 /p p 　　黑龙江省药品检验所孙煌应用HPLC-MS/MS、核磁共振(1H-NMR、13C-NMR、HMBC)技术,对多索茶碱及其未知杂质进行结构分析，并首次发现并确定多索茶碱未知杂质的结构。该方法可为多索茶碱的质量控制提供依据。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9646_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/c2a99326-3788-4611-b027-eb33e2e8f1c7.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 赵琰报告题目 《基于黄芩苷单克隆抗体的ELISA快速检测方法的建立》 /p p 　　北京中医药大学赵琰以制备出的黄芩苷特异性单克隆抗体为基础,选择单抗最佳工作浓度,建立了黄芩苷间接竞争酶联免疫分析方法,并应用此方法检测精制清开灵注射液中的黄芩苷含量。采用该方法检测精制清开灵注射液中黄芩苷的含量,所得结果与HPLC一致。从而为含黄芩苷的中药材及复方的质量控制分析提供了更加快速灵敏的检测方法。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9812_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2c5004d0-0ca4-4c54-87d8-609b66f729cd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 颁奖现场 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7721_meitu_16.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/fb264ce6-e8c9-4816-b9fa-331cdd8d4d9b.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 参会代表合影 /p p strong 附获奖名单： /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 截图00_meitu_9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/e500d708-53e7-4f31-8c01-dd5995a04d4c.jpg" / /p

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

目前中药注射剂乃至整个中药产业都面临严重的“信任危机”。如何在国家不断加大药品监督力度的情况下保证中药注射剂的安全性，就成为了解决此次信任危机的重中之重。 　　由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。 　　具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现为中药产品质量的控制开辟了新途径。为促使此项技术能早日正式投入使用，企业的质检中心从2004年起就用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物 还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格的监控。技术应用至今，注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。 　　2009年7月1日，注射用双黄连(冻干)将进入2005年中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国唯一一个，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。中华人民共和国药典是药品的最高法典，代表着国家对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。此举无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。 　　指纹图谱标准的应用，不仅能确保对中药产品的质量控制，更能提高中药产品的市场竞争力，同时对中药注射剂质量与安全再评价的顺利通过，以及整个中药行业产品质量标准的提高都将奠定良好的技术基础。

4月12日、15日和16日，科技部社会发展科技司分别与食品药品监管总局医疗器械监管司、药品注册司、医疗器械技术审评中心、药品审评中心和国内9家诊断试剂企业、3家疫苗企业代表召开了科技应对人感染H7N9禽流感诊断试剂和预防性疫苗研发工作会议。原卫生部科技教育司派员参加会议。 　　会议围绕诊断试剂和疫苗研发的关键环节和时间节点，重点探讨了如何加强诊断试剂、疫苗研发不同单位协同配合，促进研究、检测、生产、注册等不同环节紧密衔接的工作安排。食品药品监管总局积极支持开展诊断试剂、疫苗等研制工作，与会代表还介绍了诊断试剂的应急审批和生物制品审批的绿色通道等政策，并表示将早期介入相关工作。

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

美国药典（USP） 宣布全新的USP通则章节USP（元素杂质-限值）和（元素杂质-流程）将于2018 年1月1日实施。通则 和 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP 在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D文件相匹配。根据药物途径，ICH和USP对于口服、注射和吸入给药的元素杂质给与了每日允许暴露限（PDE）。对元素杂质进行了分类，分为1类（Cd、Pb、As和 Hg），2A类（Co、V、Ni），2B类（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3类（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素杂质的潜在毒性根据给药途径的差异而有所不同。在产品风险评估中，必须根据最终药品的预期给药途径考虑元素杂质。还必须考虑元素天然存在（如矿物类原料的相关元素）或有意/无意添加（ 如作为化学反应的催化剂，或通过工艺设备的污染）的可能性。在所有药品的风险评估中，必须考虑毒性最高且普遍存在的 1 类元素（Cd、Pb、As和 Hg）。仅在药物通过注射或吸入给药时，才可能需要考虑 3 类杂质等其他元素。USP推荐使用ICP-MS或ICP-OES测定药品及成分中元素杂质的含量。当然如果其他的测试方法通过验证并且满足可接受标准也能使用。ICP-MS的检出能力是非常优秀的，可以完美的应对USP和ICH Q3D中元素杂质测试的要求。 《2015 版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材种 Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5. 0 mg / kg，Cd≤0. 3 mg / kg，Hg ≤0. 2 mg / kg，Cu≤20. 0 mg /kg，As≤2. 0 mg /kg。第四部通则 2321 测试方法第二法为电感耦合等离子体质谱法。 ICP-MS 作为重要的元素分析手段，除了具有分析速度快、线性范围宽、灵敏度高等优点外，还有两个潜在的优点：一是绝对定量能力，一是多组分同时分析能力是当前体内元素强有力的分析手段，简便的技术使其应用越来越广泛。随着 ICP-MS 仪器的逐渐普及和研究工作的不断深入，ICP-MS 灵敏度高、分析速度快、方法可靠，易与其他技术联用，这些都符合了医药检测的发展需要。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。全国有数百家制药企业，面对出口应对 USP 和 ICH 必须执行。同时中国拥有传承千年的中医学，在造福子孙后代的同时中药的质控也是势在必行。故岛津分析中心汇编了这本《岛津 ICPMS-2030应用数据集册-医药篇》，希望能对药品中杂质元素的检测工作有所帮助。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p 　　2017年7月6日，中检院在北京组织召开2017年全国药品快检工作会议,全国各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)、各口岸药品检验机构，以及中央军委后勤保障部卫生局、武警部队药品仪器检验所的主管领导和相关技术人员共80人参加了会议。会议由中检院化药所胡昌勤首席专家主持。会议总结了2016年国家评价性抽验中药品快检工作，对2017年药品快检工作的实施方案及工作任务提出要求，并进行了关于药品快检技术研究与应用的探讨。与会代表积极发言，各抒己见，对今后药品快检工作的发展提出意见和建议。 /p p 　　会议了解到，药品快检工作经过十多年的积累，虽然全国的技术基础较好，但各地的应用推广情况参差不齐。其主要原因是各地对快检工作的需求不同。 /p p 　　本次会议确定今后药品快检工作的发展方向：首先，以点带面。以各地的具体需求为导向，重点协助有需求的地区解决具体问题，并加快对中检院现有技术例如国家药品快检数据库网络平台，LC/MS确证方法等的推广，力争在全国形成多个集“快速筛查与确证”为一体的中心实验室。其次，以外促内。加强与WHO的合作，继续开展WHO招标采购抗疟疾药品的快检技术平台建模工作。第三，做好新的技术储备。从技术支持监管的角度，协助科标司组织申报一个药品快检的项目。构建药品近红外光谱库，结合药品评价性抽验工作，进一步收集各类药物药品的近红外光谱，并强化对已有药品近红外光谱数据的管理与应用。第四，扩大药品快检技术的应用领域，除应用于药品市场监督以外，探索服务于药品生产过程控制，仿制药疗效和质量一致性评价等方面的工作。 /p p br/ /p

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

3月29日上午，经过全军首支药品应急检验队技术专家7天连续奋战，某医院发生的、使用一企业生产的注射液引起严重不良反应事件的原因水落石出，比规定时限提前8小时完成。这是总后药品仪器检验所进行的一场实战背景下药品应急检验演练中的一个场景。 　　近年来，一些药品安全事件的发生让军民对药品质量安全日益关切，这给军队药品质量监督检验部门的技术能力提出了更高的要求。为此，总后药品仪器检验所积极探索军队药检机构战备训练理论和方法，组建了全军首支药品应急检验队，完善药品应急检验组织指挥、快速响应、应急处置和综合保障制度。他们把大批量药品应急检验和重大药品安全事件的原因排查作为维护官兵用药安全和遂行非战争军事行动卫勤保障的重要内容加以演练，打破传统的药品检验模式，组织专家重新编写紧急药品质量分析应急检验流程和技术方案，设置紧急部署检验任务、应急检验分队紧急抽组、启动检验程序、实验室间协同等20多种情况，贴近实战需要逐一展开演练，全面提高遂行药品应急检验的快速反应能力。 　　笔者在演练现场看到，担负检验任务的药理室、抗生素药品检验室、化学药品检验室密切协同，采取召开质量分析会等办法进行检验和试验验证，快速找到了发生严重不良反应事件的原因。

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2018年3月29日-30日，由中国仪器仪表学会、贵州省科学技术协会、贵州省出入境检验检疫局、贵州省食品药品监督管理局等主办，中国仪器仪表学会科学仪器工作委员会、中国仪器仪表学会食品质量安全检测仪器与技术应用分会、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、中国仪器仪表学会近红外光谱分会等承办，仪器信息网协办的“中国仪器仪表学会创新驱动助力贵州——大健康-食品、药品安全高峰论坛”在贵州省国际会议中心召开。来自全国各地的200余名食品、药品相关检测人员及生产企业质控人员参加了此次会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/9792fb96-c5e9-4be3-884d-fa6c40c33bc7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表学会常务副秘书长 张彤（上），中国仪器仪表学会常务副理事长 吴幼华（左下一）、贵州省科协学会学术部部长 李昕（左下二）、贵州出入境检验检疫局党组成员、分管局长 吴雪原（右下一） /strong /p p 　　大会开幕式由中国仪器仪表学会常务副秘书长张彤主持，中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华、贵州省科协学会学术部部长李昕、贵州出入境检验检疫局党组成员、分管局长吴雪原分别为大会致辞。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC04520_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c377d43c-6c9b-43b8-91f0-b4adfd8248df.jpg" / /p p 　　据了解，贵州省食品药品安全“十三五”规划中指出，至2020年要把贵州建成全国食品药品最安全、最放心的省份之一。此次会议，中国仪器仪表学会从贵州“十三五”食品、药品安全体系建设切入，通过专家咨询、学术交流、建立技术人员长效培养机制、建立产学研联合创新平台、助推承接国家科技攻关或重大产业化项目等模式，助力贵州顺利推进重大规划项目，推动产业升级，助力地方经济发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 签约仪式_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/d802a925-14b9-41f7-8e83-84607258ec44.jpg" / /p p 　　此次会议中，中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华和贵州省产品质量监督检验院院长李钢签署了《中国科协创新驱动助力工程战略合作协议》，双方旨在项目合作和人才培养等方面进一步加深交流与合作，推动科技成果转化与创新。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 部分精彩报告节选： /strong /span /p p style=" text-align: center " img title=" 沈建忠_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/1cfb8a16-843c-47b2-83de-5b8f68ff6a22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国农业大学 沈建忠院士 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《动物健康养殖与食品安全》 /strong /p p 　　沈建忠谈到,我国是动物源食品生产大国，中国肉类产量第一(8537.8万吨)，禽蛋产量第一(3094.9万吨)，原奶产量第三(3712.1万吨)，水产品产量第一(6700万吨)。同时，我国也是动物源食品消费大国，我国居民2016年人均消费肉类47.0公斤、水产品50.6公斤、牛奶26.1公斤。此外，我国也是动物饲料生产和消费大国，2016年全球饲料产量超过10亿吨，我国为1.87亿吨。 /p p 　　当前动物养殖业存在的问题包括：养殖效益低、疫病问题严重、环境污染和设施设备滞后。接下来，沈建忠介绍了动物源食品的主要危害因子，包括：化学性危害因子和生物性危害因子。目前，针对动物源食品安全检测的技术主要包括：快速筛选检测技术——微生物分析(微生物抑制法)、免疫分析(ELISA试剂盒，试纸条等) 定量确证检测技术——色谱(GC、HPLC)、质谱(GC-MS、LC-MS)。 /p p style=" text-align: center " img title=" 林瑞超_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/523d0b23-d5fb-4ecd-b615-94bab91dc7e8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：北京中医药大学 林瑞超 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《中药品质评价的意义与趋势》 /strong /p p 　　林瑞超谈到，中药品质：是指药物用于人类健康保障的科学内涵与整体特性(包括物质特性和生物活性特征等)。中药品质评价：是对其内涵与特性(特征)进行研究和对其进行客观化、数据化、科学化描述。中药品质评价的核心：是其真、伪、优、劣的评判，其目的是保证用药的安全、有效、稳定、可控。 /p p 　　接下来，林瑞超介绍了中药品质评价的方法，包括显微鉴别、薄层色谱鉴别和指纹图谱鉴别等。同时，林瑞超还提出了一些中药民族药品质评价发展的新思路。 /p p style=" text-align: center " img title=" 罗国安_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/5e086778-15a6-4afd-aa69-9e2ab441d264.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：清华大学中药现代化研究中心主任 罗国安 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《中医药现代化与精准医学》 /strong /p p 　　罗国安谈到，精准医学起源于2004年，其主要是用基因测序的方法找到患者基因突变的靶标，再辅以有针对性的化疗药物，即所谓的“精确打击”，以代替肿瘤治疗中的放疗、化疗、手术等地毯式轰炸手段，不仅可以提高治疗效率，还能降低患者痛苦程度和经济负担。 /p p 　　“清华系”将精准医学定义为：是集合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。美国强调的基因组、蛋白组学等，大多存在于分子层面，并以癌症等重大疾病为主要攻克对象 相比之下，“清华系”的定义更加宽泛，现代科技中不局限于分子层面，且加入了其他科技以及传统医学，并把有效与安全、经济，个体和社会效益放在同等重要的地位。 /p p style=" text-align: center " img title=" 张峰_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/33bd5580-3f84-40dd-b3f0-5bfe5aab1044.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国检验检疫科学研究院食品安全研究所张峰 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：《药食同源产品色谱质谱分析技术》 /strong /p p 　　张峰讲到，自古以来就有“药食同源”理论，这一理论认为许多食物既是食物也是药物，食物和药物一样能够防治疾病。目前，卫计委公布的药食同源名单中有101种产品。“药食同源”产业发展迎来了新机遇。药食同源产品主要存在掺假、成分不纯、功效组分不明确等质量和安全问题，建立测药食同源产品化学成分的分析方法是目前急需解决的问题。同时，现有的分析方法存在的不足问题包括：不够绿色环保、结构类似物难以鉴别和药食同源产品的质量评价指标单一。 /p p 　　接下来：张峰介绍了离子色谱、超高效超临界色谱法、超临界流体色谱法的绿色分析技术。 /p p style=" text-align: center " img title=" 潘灿平_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/232215c7-d661-4d2b-a238-166fc8bbacc2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中国农业大学 潘灿平 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：农药残留研究与管理国内外进展 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 姚亮_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/194e5d9c-279b-422c-98a1-248fd04689b6.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：PerkinElmer 食品行业经理 姚亮 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：PerkinElmer 食品检测方案 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 陈丽英_meitu_7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e2c8741-c487-40f4-9f6f-f1c14a23b639.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：仪器信息网 陈丽英 正编审 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：借助互联网+平台助力检验检疫检测行业发展 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 冯才伟_meitu_8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/41a3e9a5-35a3-4e6e-9d28-98e2d820b675.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：贵州勤邦食品安全科学技术有限公司副总经理、高级工程师 冯才伟 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：贵州省食品安全快速检测技术现状与对策 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 王兴宁_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bc738e11-f4d6-406a-b80a-9e5bea3892ab.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人：贵州出入境检验检疫局技术中心食品实验室副主任、工程师 王兴宁 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：贵州出口茶叶农药残留现状与检测技术研究 /strong /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 部分厂商展位： /strong /span /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 赛默飞_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/31a4cd7f-c9a7-4d1b-9e8b-453a386d49ac.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 沃特世_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0a461171-9c57-4aaf-877c-01fc8e6f27ed.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 沃特世展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" PE_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/8198efea-767f-4063-9d3e-2b7a33b2dafa.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong PE公司展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 海能仪器_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bfa93635-0c79-4281-a78b-85358ff9f4b2.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 海能仪器展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 聚光科技_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2ab32f9b-4b2b-4000-85f8-738538dbbf56.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 聚光科技展位 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 勤邦生物_meitu_7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2476979f-669f-4d09-8c10-c56684366658.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 勤邦生物展位 /strong /p

仪器信息网讯 记者在日前召开的&ldquo 2013年现场检测仪器及技术研讨会&rdquo 上获悉，目前我国全国共配备了410个药品快检移动实验室，已覆盖全国31个省、市、自治区。 尹利辉研究员作&ldquo 我国药品快检技术应用和发展方向&rdquo 的报告 　　据中国食品药品检定研究院尹利辉研究员在会上介绍，目前我国基于药品注册信息系统、光谱技术、色谱技术、理化方法和生物免疫技术已建立了快检技术体系，在药品快检技术应用上已经取得很大成果： 　　(1)针对130多种易被仿冒药品，建立了药品包装外观鉴别网络数据库，可以在计算机终端和安桌手机上使用，通过快速扫描条形码、电子监管码或输入关键词的方式来进行搜索、查看以及交流意见。该数据库中涉及的药品品种既有日常生活中的常用药，也有治疗癌症、单支价格数万元的进口生物制品。 　　(2)全国目前共配备了410个药品快速移动实验室，覆盖全国31个省、市、自治区。2003年至2011年，在全国范围内检测药品近196万批次，初筛发现约24.7万批次不合格，经实验室检测有81855批次不合格。 　　尹利辉研究员表示，对药品快检技术的研究、开发和应用开启了一种新的监督抽验模式，使药品监督得以延伸覆盖广大边远基层；快检筛查技术的应用，得以快速了解药品质量状况，提高监管效能，尤其是基本药物和进口药物；此外，药品快检技术提高了非法添加靶向检验的命中率，该技术还得到了WHO和有关国家的高度关注及国际同行的认可。 　　日前，国家针对药品监管颁布了一系列政策法规，这也为我国药品快检技术发展带来了机遇，如：国务院印发的《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》，财政部与国家药监局&ldquo 关于印发食品药品监督管理系统执法执勤用车配备管理办法(试行)的通知&rdquo ，国家食药监稽[2012]252号文&ldquo 加快推进药品快速检测技术研究与应用工作的指导意见&rdquo ，以及国务院开展的&ldquo 双打&rdquo 工作，都会对禁止、限制添加物检测方法研究和标准制定带来极大地推进，为药品快检技术的研究发展奠定良好基础。 　　关于药品快检技术如何发展，尹利辉研究员给出了自己的建议：(1)成立由国家局、中检院、部分省所领导参加的快检工作领导小组，研究制定快检工作有关的方针政策，组织规划快检工作的中长期发展规划；(2)成立专家委员会，研究制定快检技术发展方向，组织制定工作规划，组织新方法的技术审核；(3)建立国家药品快速检验数据平台，实现数据信息共享；(4)立足应用于现场的快速检测技术和依托实验室的快速检测技术，设立快速检测学科，为市场监督服务。（撰稿：萧然）

2013年5月17日，由山东省理化分析测试协会主办，山东省分析测试中心协办的“山东省食品药品质量安全与环境检测技术报告会”在山东良友富临大酒店成功举办。来自高校、科研院所、企业的分析测试专家、学者、管理及技术人员250多人参加议。 报告会现场 程传格秘书长主持会议 刘建华理事长致辞 　　为了促进食品药品质量安全与环境检测技术等领域的学术交流，展示近年来所取得的最新研究成果，搭建科学仪器生产企业与分析测试科技工作者交流与合作的平台，山东省理化分析测试协会会同山东省分析测试中心举办了本次技术报告会。会议邀请了山东省产品质量监督检验研究院王骏研究员、山东大学郭瑞臣教授、济南市环境监测中心站吕波主任、山东大学郭成浩博士、青岛农业大学师进生博士等5位专家分别作了“食品安全分析中高通量检测技术”、“色谱质谱技术在食品、药品安全质量评价中的应用”、“环境空气中PM2.5的检测技术介绍”、“实验室生物安全防范”、“重金属离子微芯片光信号检测技术的研究”等专题报告。围绕当前食品药品安全及环境事故频发的问题，从不同角度就食品药品质量安全和环境保护的重要性以及如何加强监管机制、强化标准设定、提高检测手段和技术水平等问题进行了深入交流与探讨。通过专家深入浅出的讲解，使与会者进一步提高了食药安全、环境保护意识和分析测试技术水平，更好的为山东省食药安全环境保护提供强有力的技术支撑。山东省人感染H7N9禽流感防治专家组成员，省疾病预防控制中心李忠所长做“H7N9禽流感防治常识与检测技术最新进展”报告，进一步普及了禽流感防治常识，让与会人员详细了解H7N9禽流感最新发展态势，使大家面对这一事件既高度重视，又消除了不必要的恐慌，做到科学对待。 王骏研究员作报告 郭瑞臣教授作报告 吕波主任作报告 郭成浩教授作报告 师进生教授作报告 李忠所长作报告 　　会议得到了赛默飞世尔科技有限公司、济南海能仪器股份有限公司、山东宝莱科技发展有限公司、北京普立泰科仪器有限公司、济南嘉禾瑞丰科技开发有限公司、济南盛泰电子科技有限公司、聚光科技(杭州)股份有限公司、上海磐合科学仪器有限公司、杭州迅数科技有限公司、山东爱博科技贸易有限公司、钢研纳克检测技术有限公司、天津兰博实验仪器设备有限公司、山东鲁南瑞虹化工仪器有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司、我要测、仪器信息网等大力支持。 　　部分企业现场展示了仪器设备新产品。 　　济南海能仪器股份有限公司金辉工程师、北京普立泰科仪器有限公司田莉娟总经理、聚光科技(杭州)股份有限公司总裁助理实验室科学仪器事业部马放均总经理、济南嘉禾瑞丰科技开发有限公司张兴卫工程师、钢研纳克检测技术有限公司王义惠博士、济南盛泰电子科技有限公司徐庆华经理分别作了“关于海能仪器”、“普立泰科公司及产品介绍”、“环境与食药安全中重金属检测的黄金搭档”、“GC-4290气相色谱仪最新技术及应用”、“国产ICP-AES测定糖果和豆奶粉中的微量金属元素”、“样品前处理中蒸馏及液液萃取仪器的新品研发”技术报告，介绍了相关领域新产品、新技术、新方法。通过大会进一步促进了分析测试科技工作者与企业面对面交流与沟通。报告会达到了预期目的，取得圆满成功。 田莉娟总经理作报告 张兴卫工程师 马放均经理作报告 徐庆华经理作报告

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

药品铝塑泡罩密封性检测仪的应用重要性在现代制药行业中，药品包装不仅承载着保护药品免受外界污染、保持药品稳定性的重任，还直接关系到用药的安全性与有效性。其中，药品铝塑泡罩作为一种广泛应用的包装形式，以其优良的阻隔性、美观性和便于携带的特点，成为了众多药品，尤其是固体口服制剂的首选包装材料。药品铝塑泡罩通过铝层的高阻隔性和塑料层的韧性相结合，有效阻止了氧气、水分、光线及微生物的侵入，从而延长了药品的保质期。为什么要对药品铝塑泡罩进行密封性测试？尽管药品铝塑泡罩在设计上已经充分考虑了密封性能，但在实际生产、运输及储存过程中，由于材料缺陷、加工不当、环境温湿度变化等因素，仍有可能导致包装密封性受损。一旦密封失效，外部空气、水分及微生物就可能侵入包装内部，引发药品氧化、受潮、变质甚至污染。因此，对药品铝塑泡罩进行严格的密封性测试，是确保药品质量与安全不可或缺的一环。测试目的与意义三泉中石的药品铝塑泡罩密封性检测仪MFY-05S，主要目的在于评估药品铝塑泡罩包装的实际密封效果，确保其在整个生命周期内都能有效阻隔外界环境，保护药品不受污染。通过测试，可以及时发现并解决包装密封性问题，防止不合格产品流入市场。药品铝塑泡罩密封性检测仪的色水法原理在密封性检测中的应用在众多密封性检测方法中，色水法因其操作简便、直观有效而广受欢迎。该方法利用真空室中放置的含有色水（如亚甲基蓝溶液）的环境，通过对真空室抽真空，使试样内外产生压差，模拟包装在实际使用中可能遇到的压力变化。在释放真空后，观察试样的形状恢复情况及色水是否渗入包装内部，以此判断试样的密封性能。具体操作为：首先，将待测药品铝塑泡罩样品放置于装有亚甲基蓝溶液的真空室中，确保样品完全浸没或部分接触色水。随后，启动真空泵对真空室进行抽气，使室内压力低于外界大气压，此时若包装存在泄漏，内外压差将驱动色水渗入包装内部。待达到预定真空度并保持一段时间后，释放真空，观察并记录样品的形状恢复情况、是否有色水渗入及渗入程度。根据观察结果，可以准确判断药品铝塑泡罩的密封性能是否符合要求。药品铝塑泡罩密封性检测仪的应用重要性防止污染与变质：药品铝塑泡罩作为药品的直接包装，其密封性直接关系到药品是否会受到外界空气、水分、光线及微生物的污染。MFY-05S药品铝塑泡罩密封性检测仪，能够准确评估泡罩包装的密封性能，确保药品在储存和运输过程中免受污染，保持其原有的质量和疗效。良好的密封性能可以有效隔绝外部环境对药品的影响，延缓药品的氧化、分解等化学反应过程，从而延长药品的保质期。这对于需要长期储存的药品尤为重要。综上所述，药品铝塑泡罩密封性检测仪及其所采用的色水法原理，是保障药品质量与安全的重要技术手段。作为专业从事药品包装玻璃安瓿检测仪器的行业领先者-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

中共中央政治局委员、国务院副总理、全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组组长王岐山9日在京主持召开会议，研究部署第四季度打击侵权假冒及推进政府机关软件正版化工作。他强调，打击制售假冒伪劣商品直接关乎人民群众的切身利益，是保障民生的具体体现。各地区、各有关部门要继续按照稳中求进的总基调，紧紧围绕人民群众最关心的民生问题，重拳出击，集中整治侵权假冒行为，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。 　　王岐山指出，今年以来，各地区、各有关部门牢牢抓住关系民生的重点产品和重点领域，组织开展专项整治，查处了一批大案要案，保持了打击侵权假冒的高压态势。行政执法与刑事司法衔接机制建设取得新进展，相关法律法规的修订工作积极推进，打击侵权假冒长效机制逐步完善。省级政府机关软件正版化工作按时完成，软件资产管理、经费预算、审计监督制度进一步健全。打击侵权假冒工作得到广大人民群众的拥护和国际社会的肯定，但面临的形势依然严峻，各地区、各有关部门要进一步加大力度、密切配合，巩固成果，防止反弹。 　　王岐山强调，第四季度要重点整治假冒伪劣药品、中药材、医疗器械及建材、强制性认证产品，确保广大人民群众的生命财产安全。要严厉打击假冒伪劣化肥、农药、种子，保障农民的切身利益。要继续打击商标侵权假冒特别是仿冒知名商品特有名称、包装、装潢以及侵犯著作权、专利权和利用网络售假行为，维护消费者的合法权益。要巩固中央和省级机关软件正版化成果，加大市县级政府机关软件正版化工作力度，将使用正版软件纳入政府信息化建设的范围，确保按时完成软件正版化检查整改任务 积极探索推进中央企业、国有大型金融机构软件正版化。 　　王岐山指出，打击侵权假冒工作是一个历史时期的任务。要坚持标本兼治，既要立足当前，突出阶段性目标，集中整治，打出声势，坚决守住不发生系统性区域性风险的底线，又要着眼长远，积极完善治本措施，实施可持续地打击，切实维护人民群众生命财产安全，维护市场秩序，维护党和政府的良好形象。 　　王岐山要求，要进一步加强舆论宣传，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作，与保障和改善民生、维护消费者合法权益以及营造创新环境紧密结合起来。采取多种形式及时曝光一批典型案例，宣传一批诚信经营的优秀企业，营造良好的舆论氛围。

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场 　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士 　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。 　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。 高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就 高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望 　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。 　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。 　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。 　　部分参展厂商展位: 布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　 岛津国际贸易(上海)有限公司展位 美国应用生物系统公司展位 必达泰克光电科技（上海）有限公司展位 梅特勒-托利多 中国展位 戴安中国有限公司展位 环球（香港）科技有限公司展位