药品还原型谷胱甘肽

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导读 细胞中的氧化还原平衡，是指氧化性物种和还原性物种之间的动态平衡，在大多数生理过程中发挥着至关重要的作用，尤其是细胞凋亡(名词解释)过程。通过提高肿瘤微环境 (名词解释)中活性氧（ROS）的浓度，打破氧化还原稳态，是介导癌细胞死亡，进而达到肿瘤治疗目的的有效手段。目前，基于纳米酶(名词解释)催化的一些新型化学动力治疗、光动力治疗方法被用于肿瘤治疗领域，旨在达到肿瘤细胞中原位催化产生ROS的效果。但是，大多数对于上述治疗的机理研究仍然只停留于纳米酶级联催化反应的结果，无法做到对整个治疗过程的监测。表面增强拉曼光谱（SERS）(名词解释)作为一种快速、无损的测试技术，其灵敏度甚至可以达到单分子级，在监测细胞内相关生化反应方面具有巨大潜力。将SERS技术应用于上述肿瘤的光动力治疗过程的监测，不仅能帮助进一步理解纳米酶催化过程的具体机制，更能得到肿瘤微环境中氧化还原状态的具体信息。研究亮点 近日，吉林大学宋薇教授、刘卓副教授和赵冰教授团队将一种金/碳量子点(Au@CDs)复合材料级联纳米酶用于对肿瘤细胞的光动力治疗，并且采用SERS技术监测了整个光动力治疗过程中肿瘤微环境内氧化还原平衡的打破与再修复过程。该成果以“SERS monitoring of photoinduced-enhanced oxidative stress amplifier on Au@carbon dots for tumor catalytic therapy”为题发表在Light: Science & Applications，吉林大学博士研究生李林甲为第一作者，宋薇教授、刘卓副教授和赵冰教授为论文共同通讯作者。该研究工作得到了国家自然科学基金，吉林省教育厅科技研究计划等项目的支持。研究人员首先以CDs作为模板剂和封端剂设计构筑了一种具有级联模拟酶活性的核壳结构Au@CDs材料，相比于单独的金纳米粒子，CDs外壳避免了Au核的聚集，并提供了致密且均匀的SERS热点。在808 nm近红外光激发下，Au@CDs表现出近红外光致增强的类过氧化物（POD）酶和近红外光诱导的类谷胱甘肽氧化酶（GSHOx）活性：即在近红外光照射下，表面等离子体共振（SPR）激发的大量热载流子可以有效地参与反应，金纳米粒子典型的等离子体光热效应可以增强POD活性；另外Au@CDs介导谷胱甘肽（GSH）参与反应，加速ROS的生成，呈现出光热增强的光动力治疗效果。这种级联纳米酶催化过程将迅速打破肿瘤细胞内的氧化还原稳态，产生大量ROS，最终导致癌细胞凋亡。图1 Au@CDs的级联纳米酶催化机制及其光热增强的光动力治疗肿瘤过程。为了监控这一催化过程，研究人员利用SERS技术，通过对四甲基联苯胺（TMB）底物分子的氧化产物的识别，实现了对光动力治疗肿瘤过程中，肿瘤微环境内活性氧动态变化过程的监控。即在近红外激光的辐照下，肿瘤细胞内活性氧水平会随着Au@CDs催化反应的开始而迅速上升，在很短的时间内（3min）即达到拉曼信号的峰值，实现氧化应激损伤效果；而激光辐照结束后，肿瘤微环境则会在一个相对较长的时间（33 min）进行自修复，即过表达的GSH等还原性物质消耗过量ROS的抗氧化过程，最终肿瘤微环境回到氧化还原平衡态。图2 （a-c）光动力治疗肿瘤过程中拉曼信号的变化及（d-e）对应的肿瘤微环境内氧化还原平衡的打破和再修复过程。总结与展望 Au@CDs级联纳米酶与传统的纳米药物和免疫治疗剂相比，具有通过级联反应中的光热性质促进光动力治疗效果的优点，能快速提高肿瘤内ROS的浓度，打破氧化还原稳态，进而达到肿瘤治疗目的，由于过表达的GSH等还原性物质消耗过量ROS，抑制了ROS向细胞外扩散。通过SERS策略，获得了光动力治疗过程中完整的氧化应激过程，对基于肿瘤微环境氧化应激损伤的光疗机制进行了深入的研究，为肿瘤光动力治疗的实时监测提供了最有价值的机制和数据支持。论文信息 Li, L., Yang, J., Wei, J. et al. SERS monitoring of photoinduced-enhanced oxidative stress amplifier on Au@carbon dots for tumor catalytic therapy. Light Sci Appl 11, 286 (2022).https://doi.org/10.1038/s41377-022-00968-5

2018年，一部电影《我不是药神》，令许多人潸然泪下，虽然电影中的印度仿制药“格列宁”并不是害人的假药，但在现实生活中，假药泛滥却早已成为一个世界性问题。今年疫情期间，就有一些不法分子为获取利润，用所谓的“抗疫神药”进行诈骗，2月份时，福建省检察机关就曾披露过一起相关案件。而这样的案例每年还有很多。假药的危害不必多说，杜绝药品造假的工作也已迫在眉睫。庆幸的是，越来越普及的分析仪器让假药鉴定愈加便捷。那么哪些药品容易成为造假者的目标？科研人员和有关部门又是如何利用科技手段应对的？本文将带大家一窥究竟。图片来源：pixabay这些药品是造假“重灾区”马克威特科夫斯基是一名从事药品检测工作的研究人员，如今在美国食品药品监督管理局（FDA）担任分析师，他的主要工作就是利用拉曼光谱，检测食物、药物和膳食补充剂，以确认其是否造假。他表示，造假者为了获得更大的利益，往往会选那些昂贵且常见的药品为目标，如生活类药物中的伟哥、立普妥等；治疗类药物中控制血压的海捷亚、流感疫苗达菲、血液稀释剂波立维等等。图片来源：https://w.url.cn/s/AD8hbJf近年来全球刮起一阵健身热，各种膳食补充剂也成为热销产品，掺假冒充现象随之而来。据威特科夫斯基介绍，很多膳食补充剂生产商声称自己的产品纯天然，且具有减肥或者治疗勃起障碍等等功效，但检测结果表明，这些产品的成分五花八门，其功效更是无从可知。读到这里，我们已经了解到一些药品造假方式，问题是药物造假为何屡禁不止？一个重要原因还是造假者总能以假乱真，不用说消费者，甚至专门从事药品研发与鉴定的人员也无从辨别。幸运的是，科技的快速发展使我们能够练就“火眼金睛”，去看穿那些“妖魔鬼怪”。如何追踪假药？在美国，药监局主要通过刑事调查部门和追踪检测部门的配合，来完成对“潜在假药”的检测。先由调查部门提供假冒或掺假药物的样本，接着再由检测部门对获取的样本进行成分分析。一旦检测成分有假，调查部门便会进一步实施勘察抓捕行动。图片来源：pixabay检测部门使用的分析手段便是拉曼光谱，它是一种指纹型的分析方法，因为不同物质的拉曼谱图都不相同。根据这一特点，研究人员能够通过获取的图谱，和“赝品”成分进行匹配，从而得到假药的原料配方。后再与“正品”配方进行对比，便能知道其是否造假以及如何造假的。为什么选择拉曼光谱而不是别的检测手段呢？因为拉曼光谱技术是一种无损型的分析检测技术，检测后样品仍能完整保存，以便后续作为证据。更重要的是，当待检测样品非常小时，普通红外光谱无法分析，拉曼却可以。拉曼助力假药“现形”我们已经知道研究人员可以利用拉曼光谱进行药品鉴定，具体是使用哪些仪器，过程又是如何进行的呢？让我们一起来看看~目前，美国药监局常用的仪器是HORIBA LabRAM IR2显微拉曼光谱仪和XploRA PLUS智能型全自动拉曼光谱仪。先通过ParticleFinder应用程序自动定位，快速对大片区域内的样品颗粒进行筛查；接着对选定的颗粒进行拉曼测试，以获得样品成分的“指纹谱”，用以分析；后综合获得的化学信息和光学显微镜的观察结果，给出待测样品的成分组成与含量分布。就这样，当这一系列分析结果及报告呈于法庭之上，就成为拿下造假者的重要证据。光谱表征助力科学研究本研究的大量工作离不开拉曼光谱，据威特科夫斯基介绍：“使用传统的拉曼光谱仪对样品进行分析相当耗时，往往需要重复操作，而XploRA PLUS的特点是可以通过使用ParticleFinder模块来实现自动化智能采样，从而大大简化检测程序，节约时间。”看到这里，你是不是在痛恨造假者的同时，也松了一口气。拉曼光谱就像一双“火眼金睛”，可以轻而易举地识别真假，将造假者置于法网之中。当然，这还要得益于科学仪器的不断改进和革新，不仅为科研人员提供了便捷的检测手段，更为我们的生活及生命安全筑起了一道防线。希望有更多更高级的科学仪器问世，让不法分子无处遁形，让我们的生活更加安全、美好！ 免责说明HORIBA Scientific公众号所发布内容（含图片）来源于文章原创作者提供或互联网转载。文章版权、数据及所述观点归原作者原出处所有，HORIBA Scientific 发布及转载目的在于传递更多信息及用于网络分享，供读者自行参考及评述。如果您认为本文存在侵权之处，请与我们取得联系，我们会及进行处理。HORIBA Scientific 力求数据严谨准确，如有任何失误失实，敬请读者不吝赐教批评指正。我们也热忱欢迎您投稿并发表您的观点和见解。 HORIBA科学仪器事业部HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案，如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术，旗下Jobin Yvon光谱技术品牌创立于1819年，距今已有200年历史。如今，HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的选择，之后我们也将持续专注科研领域，致力于为全球用户提供更好的服务。

连接子 - 抗体与药物结合的关键因素抗体-药物偶联物（Antibody-drug conjugate, ADC）结合了抗体的高特异性和小分子药物的强细胞毒性。这种组合结合了抗体的独特和非常敏感的目标能力，可以区分健康组织和癌组织。它还具有细胞毒性药物的细胞杀伤能力，可能最大限度地减少剂量限制性毒性，同时最大限度地提高所需的治疗效果。ADC的主要优点是可以在体循环中作为药物使用，最终在靶肿瘤细胞中释放游离药物。在这一过程中，连接子在释放有效药物靶向肿瘤细胞，决定ADC的药代动力学特性、治疗指标和选择性，甚至整体成功方面发挥着关键作用。目前使用的连接子可分为可切割连接子和不可切割连接子两大类，它们之间的区别在于它们在细胞内是否会被降解。一、用于连接的可切割连接ADC连接子的主要类别是可切割连接子。可切割连接子被设计为对细胞外和细胞内环境差异（pH、氧化还原电位等）表现出化学不稳定性，或者可以被特定的溶酶体酶切割。在大多数情况下，这种连接子被设计成在键断裂后释放有效载荷分子。这种无迹可循的药物释放机制使研究人员能够根据已知的游离有效载荷的药理学参数估计共轭有效载荷的细胞毒性。2.1 可切割接头的类型可裂解接头腙是一种酸不稳定基团，当ADC被转运到核内体（pH 5.0-6.0）和溶酶体（pH约4.8）时，它被用作可切割的连接子，通过水解释放游离药物。组织蛋白酶B响应连接子组织蛋白酶B是一种溶酶体蛋白酶，在多种癌细胞中过表达，参与人类许多致癌过程。组织蛋白酶B的底物范围相对较广，但它优先识别某些序列，如苯丙氨酸-赖氨酸（Phe-Lys）和缬氨酸-瓜氨酸（Val-Cit）。这种序列的c端切割肽键。Val-Cit和Val-Ala连接物偶联p -氨基苄氧羰基（Val-Cit- pabc和Val-Ala- pabc）是adc最成功的可切割连接物。PABC片段使自由有效载荷分子以无迹方式释放。双硫键连接子谷胱甘肽敏感连接子是另一种常见的裂解连接子，其策略依赖于细胞质中较高浓度的还原分子（如谷胱甘肽）（1-10 mmol/L）。二硫键嵌入在连接子中，在循环中抵抗还原性裂解。然而，内化后，大量细胞内谷胱甘肽减少二硫键，释放自由有效载荷分子。为了进一步提高循环中的稳定性，通常在二硫键旁边安装一个甲基。焦磷酸二酯连接子该阴离子连接子具有比传统连接子更高的水溶性和优良的循环稳定性。此外，在内化后，焦磷酸二酯通过内核体-溶酶体途径快速裂解，释放未修饰的有效载荷分子。图1. 可切割连接子。（Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. 2018）二、不可切割的连接子不可切割连接子由稳定的键组成，抵抗蛋白质水解降解，确保比可切割连接子更高的稳定性。不可切割连接子依赖于细胞质和溶酶体蛋白酶对ADC抗体成分的完全降解，并最终释放与降解抗体衍生的氨基酸残基连接的有效载荷分子。与可切割连接子相比，不可切割连接子的最大优点是其等离子体稳定性增强，与可切割连接子相比，这可能提供更大的治疗窗口。此外，与可切割的偶联物相比，它有望降低脱靶毒性，因为不可切割的adc可以提供更大的稳定性和耐受性。图2. 不可切割的连接子。不可切割连接的化学稳定性可以承受蛋白质水解降解。单抗的细胞质/溶酶体降解可以释放与降解的单抗衍生氨基酸残基相连的有效载荷分子。（Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. 2018）三、总结结论保证游离药物在肿瘤细胞内的特异性释放是选择Linker的最终目的。该连接子对ADC的稳定性、毒性、PK特性和药效学等具有重要意义。每个环节都有其优点和缺点。在选择连接子时，必须考虑许多因素，包括单克隆抗体和细胞毒性药物中的现有基团、反应性基团和衍生功能基团。最后，需要通过个案分析确定如何优化选择合适的连接物、靶点和毒性分子，平衡ADC药物的有效性和毒性。表1. 连接子类型及优缺点比较参考文献1. Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein & Cell. 2018 9:33-46.2. Jun Lu. Feng Jiang. Aiping Lu. and Ge Zhang. Linkers Having a Crucial Role in Antibody–Drug Conjugates. Int J Mol Sci. 2016 Apr 17（4）:561.3. Monteiro Ide P, Madureira P, de Vasconscelos A, Pozza DH, de Mello RA. Targeting HER family in HER2-positive metastatic breast cancer: potential biomarkers and novel targeted therapies. Pharmacogenomics. 2015 16（3）:257-71.阿拉丁提供相关产品，详情请见阿拉丁官网：Linkers - A Crucial Factor in Antibody–Drug Conjugates (aladdin-e.com)

2024年2月23日，清华大学药学院胡泽平团队与合作者在《Nature Communications》发表题为“Metabolomic machine learning predictor for diagnosis and prognosis of gastric cancer”的研究论文，揭示了胃癌患者血浆的代谢重编程图谱，并发现基于代谢组学构建的机器学习模型能准确诊断胃癌患者，并预测患者预后风险。 研究背景 胃癌是东亚地区高发的致死性肿瘤。胃癌的早期确诊和及时干预对改善临床结果至关重要。然而，作为胃癌诊断金标准的内镜活检因其侵入性高且费用昂贵而限制了临床应用。因此，迫切需要开发具有高灵敏度和特异性的新型非侵入性胃癌检测方法。此外，对病人进行预后监测并及时进行干预有助于更好的临床结果。因此，开发一种更精确的患者预后预测方法至关重要。胃作为具有高度异质性的消化器官，其癌变和进展受到基因突变和环境扰动的双重影响，伴随显著的代谢重塑。然而，代谢重编程及其在胃癌诊疗中的潜在应用并未被系统性深入地研究过，未能满足临床对胃癌早诊和患者分层治疗的需求。目前的胃癌生物标志物研究很大程度上受限于队列规模小、缺乏独立的验证队列、样本类型和检测方法的差异导致的结果再现性低，以及受分析技术限制的检测灵敏度有待提高等问题。因此，使用多中心、大队列、特征明确的胃癌和对照人群进行代谢组学分析对于识别和验证具有转化潜力的生物标志物，从而开发和完善适合临床应用的代谢生物标志物的仍然势在必行。 研究过程 研究人员收集了702例胃癌患者和非胃癌对照的血浆样本，进行了靶向代谢组学数据分析。结果显示，胃癌患者血浆发生了明显的代谢重编程，其中最显著改变的代谢通路为谷胱甘肽代谢。通路中的两种关键代谢物 还原型谷胱甘肽GSH 和氧化型谷胱甘肽 GSSG 在胃癌血浆中显着降低。此外，作为氧化应激紊乱指示物的GSH/GSSG 比率在胃癌患者中显着上调，并随着疾病进展而逐渐增加。表明胃癌患者血浆中氧化应激严重失调。此外，胃癌患者的半胱氨酸和蛋氨酸代谢通路也发生显著失调。与非胃癌对照相比，胃癌患者的 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 (SAH) 下调，S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 上调，并且 SAM/SAH 比值随疾病进展而增加。作为通用甲基供体，SAM 丰度和SAM/SAH 比值的失调可能反映了胃癌患者甲基池的扰动。这些胃癌血浆中的代谢重编程特征为开发胃癌检测和患者预后预测生物标志物奠定了基础。图1. 本研究设计及流程图尽管代谢组学在全面分析胃癌整体代谢特征方面具有独特的优势，能够大规模识别用于 GC 诊断和预后的有希望的生物标志物，但复杂的组学数据的解释始终是一个挑战。在过去的几年中，机器学习算法已被用于发现组学数据和疾病状态之间的潜在关联并创建预测模型。因此，研究人员分别使用随机森林和随机生存森林算法建立了基于10个代谢物的胃癌诊断模型（10-DM）和基于28个代谢物的胃癌患者预后预测模型（28-PM）并在测试集中验证了模型的优越性能。对模型效果评估时发现，10-DM诊断模型即使对早期胃癌患者（stage IA）也能准确诊断，表现出比临床正在使用的癌症蛋白标志物CEA,CA19-9,CA72-4等更优越的诊断效果（灵敏度0.925：0.428）。10-DM模型的准确性和重现性在覆盖521人的多中心队列中得到证实，表明该模型具有较高的稳健性和临床应用潜力。此外，28-PM预后模型比利用临床参数的传统模型的预测效果更好（C-index值0.816：0.591），并能有效地将患者分为高低两个风险组。在中位数为40个月的随访期间，28-PM 模型区分的高风险患者的预后与低风险患者相比更差，证明了模型的预测能力。被分层为高危险组的患者更有可能受益于强化监测、及时干预和新型治疗药物的试验。 研究结果 综上，该研究描述了胃癌患者血浆的整体代谢重编程，并结合机器学习算法构建了两个模型，分别识别胃癌患者并预测其预后。该工作有助于进一步理解胃癌的分子病理学特征，促进了胃癌早期检测的发展，并为实现胃癌的精准治疗提供理论基础。迄今为止报道的胃癌组学研究主要集中在探究以 DNA、RNA 和蛋白质作为胃癌生物标志物的潜力，而该工作强调了胃癌中循环代谢物的预测价值。通过使用高灵敏代谢组学技术分析覆盖共计702例胃癌和非胃癌对照的多中心样本已经独立测试集的设定，该研究成功应对了生物标志物探究工作普遍面临的结果再现性低，无法进行临床推广应用的挑战。未来可以通过建立靶向两个模型中代谢物的特定子集的靶向定量代谢组学检测方法以提高效率并降低成本，并在来自更多中心的更大规模临床样本中进行验证和优化。此外，基于这两种预测模型有望促进胃癌无创早期检测，并根据患者的风险分层为临床决策提供信息，从而实现辅助胃癌精准诊疗策略的临床转化。胡泽平 清华大学个人简介：分别于山东大学齐鲁医学院、中国食品药品检定研究院和新加坡国立大学获医学学士、药理学硕士和Ph.D.学位。后于美国西北太平洋国家实验室Richard D. Smith组从事生物质谱和代谢组学的博士后研究。2012年受聘于美国德克萨斯大学西南医学中心任研究助理教授、儿童研究所代谢组学平台技术主任。2016年12月起任清华大学药学院准聘系列PI、特别研究员，2024年1月任长聘副教授。研究方向为“基于新型代谢组学/多组学技术研发的疾病代谢重塑研究、新药靶标与生物标志物发现”，包括：1）肿瘤微环境中不同类型细胞（特别是神经细胞/神经递质与肿瘤细胞和免疫细胞间）的代谢互作与单细胞代谢异质性、功能与代谢调控分子机制解析，与新药靶标发现；2）心血管疾病的代谢重塑规律、功能、调控分子机制解析，与新药靶标发现；3）超灵敏、单细胞代谢组学技术，及基于AI的多组学数据智能化整合分析技术与大模型研发；近年来以通讯作者（含共同）在Cell Metabolism (2018), Nature Metabolism (2021a 2021b), Nature Cancer (2022), Science Translational Medicine (2018), Journal of Clinical Investigation (2022), Nature Cardiovascular Research (2022), Nature Communications (2024 2021a 2021b), Cancer Research (2024), Cell Discovery (2022), Analytical Chemistry (2021)等期刊发表论文多篇。获邀在Nature Metabolism (2023), TrAC Trends in Analytical Chemistry (2023), Acta Pharmaceutica Sinica B (2023), Pharmacology & Therapeutics (2021), Clinical Pharmacology & Therapeutics (2019)等期刊发表Viewpoints或综述，共已发表论文60余篇，引用8000余次（Google scholar），H-index为41。研究成果多次被Science, Nature Cancer, Nature Reviews Cancer等期刊作为研究亮点专评。先后主持/参与国家基金委面上项目、重大研究计划重点项目、集成项目、“未来生物技术”原创探索项目；科技部国家科技重大专项、重点研发专项（2项）等共7项国家级科研项目；及国际头部药企资助的新药研发合作项目。担任国家基金委项目会评专家，Nature Metabolism, Nature Communications, Science Advances, Cell Reports等多个期刊审稿人，及Life Metabolism, Acta Pharmaceutica Sinica B等期刊编委。

仪器信息网讯 2015年12月26日，北京环境诱变剂学会环境与健康青年委员会成立大会及首届学术报告会在北京中国医学科学院药物研究所召开。此次报告会共安排了九个报告，各位青年学者就工业大气污染、农药、汽车尾气、农业污染等各类环境问题对人体健康的影响进行了交流，不同行业人员的跨界交流促进了大家对问题的全面理解，现场气氛热烈。北京环境诱变剂学会学会理事长王爱平（左）、北京市科协社团服务中心王松涛（右）致辞　　此青年委员会给致力于环境与健康效应研究的青年学者提供了一个交叉融合、跨界交流的平台，北京环境诱变剂学会理事长王爱平教授和北京市科协社团服务中心王松涛老师分别致辞，中国医学科学院药物研究所新药安全评价研究中心靳洪涛副研究员当选青委会首届主任委员。本届委员会委员62人，主要是来自中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、中国科学院、首都医科大学、北京大学医学部、中国食品药品检定研究院、天津医科大学、天津市疾病预防控制中心、河北医科大学等从事环境与健康领域研究的青年学者。　　环境与健康研究中国医学科学院药物研究所分析代谢中心张瑞萍研究员　　张瑞萍研究员以山西南部为例研究了大气污染对人体代谢的影响。山西南部以焦化工业为主的某地为暴露组，宁晋某国家级生态环境保护区为对照组，张研究员课题组选择了多环芳烃和苯两类特征污染物，对儿童组、老年非吸烟组、老年吸烟组三类人群的暴露水平和代谢物进行了相关研究。为准确表示暴露水平，该课题组筛选出苯暴露标志物-苯羟基尿酸和多环芳烃暴露标志物-九种单羟基代谢物来评估内暴露水平。通过数据分析得出，暴露组体内的污染物暴露水平要高于对照组，吸烟者体内暴露水平有显著升高即吸烟对分组是有干扰的。通过对差异代谢物经过筛选，最终筛选出18个差异代谢物，并对污染物暴露与代谢组应答之间的计量-效应进行分析。结果显示，1-OHPH是比1-OHP更灵敏且可靠的多环芳烃暴露标志物。上述研究表明，代谢组学方法可以揭示疾病和外源性环境污染物刺激引起的内源性代谢物分析轮廓的变化，有望成为研究疾病与环境健康的有力工具。北京服装学院龚龑副教授　　龚龑副教授目前正在参与制定纺织行业的大气污染物排放标准，龚教授为我们介绍了纺织行业大量使用的化学药剂以及这些药剂的作用和产生的环境污染问题。但同时这些污染物还可能残留在成衣中，主要可能是卤素和重金属，但在我国，这方面的关注还远远不够。龚老师希望能将自己掌握的污染情况与毒理学研究人员分享，共同对我国纺织行业职业人群的流行病学、成衣毒性毒理评价等课题进行研究。天津市疾病预防控制中心毒理室周殿明博士　　周博士分享了农药残留对小鼠免疫系统影响的研究。目前我国食品的农残标准仅对各项农药分别进行了限值规定，那么如果一种食品含多种农残并且都达标，是否就是安全的呢?为回答这个问题，周博士选用了毒死俾、马拉硫磷、氯氰菊酯、氯氟氰菊酯四种常用农药，研究了标准剂量下其单独以及联合作用对小鼠免疫系统的影响。通过对小鼠体重、CD4细胞、CD8细胞以及血清lgG含量的分析，得出如下结论：浓度为标准限值的几种农药联合作用对雌、雄性小鼠免疫系统未产生显著的影响，然而相同浓度的农药混配后，引起的联合免疫毒性效应具有显著性意义，农药的联合免疫毒性作用应当引起重视。中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所鱼涛助理研究员　　鱼老师介绍了其建立的细胞直接暴露可吸入物质体外实验方法。此方法将细胞置于特殊的生长膜上，膜下放置供细胞生长的培养基，膜上放置倒漏斗型的气体暴露装置，并与光散射、晶体微天平等分析仪器相结合，实现细胞直接暴露于可吸收物质。鱼老师利用此装置在20-40万/ml的接种数量、5-50ml/min的染毒流量、37℃温度、95%RH湿度和5%二氧化碳浓度的条件下，研究了零负荷、53%负荷和全负荷状态下汽油尾气对A549细胞的暴露影响。结果表明，汽油尾气对A549细胞氧化型谷胱甘肽酶含量有影响，在零负荷条件下，对氧化型和还原型谷胱甘肽酶比例有影响 在零负荷和全负荷状态下，汽油尾气对A549细胞的DNA有明显损伤。　　环境污染状况中国科学院地理科学与资源研究所刘洪涛副研究员　　刘洪涛副研究员为我们详细分析了农业生产过程中引入的土壤重金属污染。目前我国重金属污染有三大来源：采矿活动、工业源排放和农业投入品，而其中的农业投入品很容易被人忽略。农业投入品对土壤重金属的影响有多种方式，如磷肥主要原料为磷矿石，而磷矿常与镉伴生，从而将镉引入土壤中 为改善牲畜品质和习性，饲料中常添加砷、铜、镉、铬等重金属，部分重金属通过禽畜粪便施肥进入土壤中 曾有很长一段时间，我国农业灌溉采用污水，而当时污水中重金属问题确没有引起注意。　　健康相关研究中国食品药品检定研究院国家新药安评中心吕建军副主任药师　　吕建军副主任药师以“GLP体制下规范化毒性病理学”为题介绍了我国的毒性病理学发展情况。目前我国毒性病理学存在的问题包括：人员水平参差不齐，缺乏资质认证制度，缺乏培训和再教育的机制，仪器设备水平不一致，缺乏统一术语和标准等。值得高兴的是，今年我国成立了两个毒性病理学专业委员会，并组织了多次活动以促进行业内交流。吕副主任药师还对毒性病理学的人员岗位要求、仪器设施和设备、简单流程以及要求、新技术新方法进行了介绍。总之，毒性病理学是一个经验学科，主观性比较强，需要加强培训交流。首都医科大学公卫学院高艾副教授课题组成员　　高艾副教授课题组的报告题目是“miR34a通过靶基因Bcl-2调控纳米二氧化钛诱导的细胞自噬”。纳米二氧化钛诱导BEAS-2B细胞发生自噬作用，改变了miR34a和Bcl-2的表达，过表达的miR34a可以通过Bcl-2增加纳米二氧化钛诱导的细胞自噬同时引起细胞死亡。首都医科大学附属北京胸科医院岳文涛教授　　岳教授的报告题目为“CCNY：新的肿瘤分子标记物?”。岳教授通过研究在不同肺癌细胞系和临床组织中细胞周期素CCNY的表达，发现CCNY能够促进肺癌细胞的侵袭和转移，并通过动物实验和体外实验进行了验证。岳教授还对作用途径进行了研究，并开发了两种检测试剂盒。　　环境样品采集北京慧荣和科技陈庆欣硕士　　北京慧荣和科技陈庆欣硕士介绍了其公司研发的两款PM2.5在线富集仪器。水浴冷凝式PM2.5在线浓缩富集系统采用冲击切割器、水浴饱和、低温冷冻、虚拟切割器、扩散干燥等技术实现2.5μ m粒子的在线浓缩，浓缩倍数为15-20倍。狭缝分离式PM2.5在线浓缩富集系统采用冲击切割器、二级虚拟切割器实现0.1-2.5μ m粒子的在线浓缩，浓缩倍数为6-10倍。　　靳洪涛主任委员在总结中表示，环境与健康问题涉及多个学科，而且是公众关注热点和政府工作难点之一，值得广大学者深入研究并开展前瞻性的探索和信息收集汇总工作。本届青委会人员组成广，水平高，参与人员对学科交叉和合作富有热情，希望能通过交叉与融合，在环境与健康领域、在今后生态中国、健康中国的发展中做出专委会自身的努力。参会人员合影撰稿：李学雷

近日，中科院大连化物所催化基础国家重点实验室微纳米反应器与反应工程学创新特区研究组(05T7组)刘健研究员团队和澳大利亚悉尼科技大学黄振国教授合作，在B,N@C纳米反应器的电化学氧还原研究方面取得新进展，通过平衡传质特性与活性位点暴露情况，有效提升催化剂电催化氧还原性能，为优化催化剂的结构提供了新思路。传质在催化过程中至关重要，特别是在涉及气体的电催化反应中。目前，大多数研究致力于提高活性位点的本证活性及数量，但对电催化传质过程的研究还较少。由于气/液/固三相界面的复杂性，人们对电催化剂构效关系的理解非常有限，而且也缺乏合适的材料研究平台。本工作中，合作团队通过主客体化学与限域刻蚀相结合的方法，制备了一系列活性点位相似但孔隙结构不同的催化剂，证明了传质强化的重要性。在氧还原反应测试中，具有丰富微孔、介孔和大孔的B,N@C纳米反应器表现出最高的催化活性。实验结果和有限元计算结果表明，与微孔和大孔结构相比，这种分级三模态多孔结构增强了传质和活性位点的可及性，从而提高了电催化氧还原的活性及反应速率。刘健团队近年来在MOF衍生微纳米反应器的构筑及可持续催化应用方面进行了深入系统的研究(Angew. Chem. Int. Ed.，2016；Adv. Funct. Mater.，2018；Advanced Science，2019；National Science Review，2020；Nat. Commun.，2020)。相关工作以“Balancing Mass Transfer and Active Sites to Improve Electrocatalytic Oxygen Reduction by B,N Codoped C Nanoreactors”为题，于近日发表在《纳米通讯》(Nano Letters)上，并选为前封面文章。该工作的第一作者是大连化物所05T7组联合培养博士研究生王雪飞。上述工作得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、上海市科委科技基金、澳大利亚研究委员会Future Fellow、中国留学基金等项目的资助。

p style=" text-indent: 2em " 近日一则医院药事管理与药物治疗学委员会的决议在业界流传。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/a0c010b2-b0e9-4e5b-b442-53648b704791.jpg" title=" 微信图片_20201119170711.jpg" alt=" 微信图片_20201119170711.jpg" / /p p /p p style=" text-indent: 2em " 根据决议，这家医院将所有中药注射剂从常备目录中剔除，中成药只保留30个品种，还要求降价20%。辅助用药目录药品也只保留了5个并要求降价20%。其余全部剔除常备目录。 /p p style=" text-indent: 2em " 药品常备目录，是医院药品采购、临床用药的清单，一般三甲医院的药品数量在1400到2000种左右。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年时，商务部发布的《医药流通行业统计分析报告》显示，全国三甲医院中药销售额占医院整体药品销售的比例为26.9%。 /p p style=" text-indent: 2em " 门诊量越大，涉及的中药采购量也就越大。公开数据显示，如郑州大学第一附属医院这样的大三甲，季度采购金额就可以达到数亿元级别，地市级医院也有千万元甚至亿元级别的采购规模。很多大品种在一家医院的月销售额就能达到数万元，乃至数十万元。 /p p style=" text-indent: 2em " 这些中药品种被踢出目录，基本意味着失去相应医院的市场。 /p p style=" text-indent: 2em " 近年来，在政策环境改变之下，临床用药的合理性越来越受重视，药品加成彻底取消，DRGs等医保支付方式改革持续推进，药品已经由收入项变成了成本项。这也导致医院用药心态彻底改变，性价比高的药品越来越受欢迎。 /p p style=" text-indent: 2em " 在此之前，湘雅二院、华西医院等都曾发文拒绝中药、中药注射剂、辅助用药进院。随着更多医院的加入，中国医药市场变局还将加剧。 /p p style=" text-indent: 2em " 可以看到，尽管中药得到了政府部门的力挺，整体市场前景受到普遍认可，但是前期野蛮生长的阴影仍在，中药材质量问题频发，同时中成药安全有效性缺乏循证医学证明，又是带金销售的重灾区，中药整体处于“叫好不叫座”的局面。 /p p style=" text-indent: 2em " 数据显示，曾经红极一时的中药注射剂市场规模，已经萎缩到千亿元以下。 /p p style=" text-indent: 2em " 医院清退 /p p style=" text-indent: 2em " 中成药千亿市场危局 /p p style=" text-indent: 2em " 根据上述业界流传的医院药事管理决议，该院辅助用药（重点监控）药品目录中保留5个品种：注射用七叶皂苷钠、泮托拉唑钠、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用还原性谷胱甘肽、盐酸溴己新，其余所有中药注射剂从常备目录剔除，4+7药品目录中非中标的药品从常备目录中剔除。 /p p style=" text-indent: 2em " 中成药口服制剂中，30个药品保留，其他中成药口服制剂全部从常备目录内剔除。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于留下来的上述35个品种，医院要求降价20%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/72649798-18af-4872-8558-42482d027b9c.jpg" title=" 微信图片_20201119170733.jpg" alt=" 微信图片_20201119170733.jpg" / /p p /p p style=" text-indent: 2em " 这并不是第一家对中药发难的医院，早在2018年7月份，中南大学湘雅二院就曾发布通知，要求在药品采购中，明确不接受中药制剂、辅助用药进院。 /p p style=" text-indent: 2em " 另据行业媒体消息，南京某三甲医院也在其新药登记须知中明确列出：辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入“南京市医疗机构重点监管清单”的品种将不予新药登记。醒脑静注射液、参麦注射液等都在其中。 /p p style=" text-indent: 2em " “醒脑静注射液”就是2019年底，北京民航总医院“杀医案”中涉及的品种，正是由于家属对当值医生的用药不满，最终引发惨案。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，中药很大一部分也是不合理用药严重的药品。2017年底，山东千佛山医院等多家医院采取行动踢出中药。上海市第六人民医院金山分院一口气踢出了160多个品种，其中156个是中成药。 /p p style=" text-indent: 2em " 在过去的几十年里，中成药市场经过了迅速增长阶段。数据显示，这一市场年复合增长率约为8.2%，到2020年有望突破5800亿元。 /p p style=" text-indent: 2em " 在医疗机构规范药品使用、清出中成药的趋势下，中成药巨大市场也面临危局。 /p p style=" text-indent: 2em " 政策规范 /p p style=" text-indent: 2em " 大批中药企业谋转型 /p p style=" text-indent: 2em " 中成药的危机还不止被大批医院踢出。 /p p style=" text-indent: 2em " 2019年7月，卫健委下发《中成药临床应用指导原则》明确要求西医必须“经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后”，才能开出中药。政策层面的这种规范无疑是最大杀招。 /p p style=" text-indent: 2em " 按照国家医保局的计划，中成药带量采购也已提上日程。中成药多为大品种，没有统一质量标准，难以相互替代。但是，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议建议时明确表态称：带量采购没有禁区。 /p p style=" text-indent: 2em " 青海、浙江金华、辽宁等地，都已经开始对中成药实施带量采购。这也意味着，中成药即便仍有市场，价格也大幅降低，利润也将大幅缩水。这对于现有中药企业无疑是巨大挑战。 /p p style=" text-indent: 2em " 部分中成药的毛利率超过80%。一旦市场需求萎缩，必然对中药企业的业绩构成巨大压力。 /p p style=" text-indent: 2em " 据健识君查询2020年三季度报发现，广誉远2020年前三季度营业收入下滑了近20%，净利润同比下降62.69%。同期，以醒脑静注射液、参麦注射液等为核心产品的大理药业，营收同比又下降了29.36%，净利润减少67.15%。此外，太极集团、天目药业等降幅更大。 /p p style=" text-indent: 2em " 这也使很多中药企业开始谋求转型。此前，步长制药、香雪制药、天士力等纷纷向生物制药，肿瘤、免疫等领域发力。步长制药甚至还参与了新冠疫苗的开发。 /p p style=" text-indent: 2em " 投资人也在看衰中药企业。就在前不久，还有投资人给盘龙药业提出建议，建议他们收购一家生物制药公司，并称“中药公司估值不高”，公司的长期投资者，都错过了牛市。 /p p style=" text-indent: 2em " 盘龙药业董秘很客气地感谢了这位投资人，但是并未对未来发展做更多介绍。健识局发现，就在今年6月份，盘龙药业刚刚收购了陕西博华医药51%的股权。新子公司的经营范围囊括了医疗器械、个人卫生用品销售、互联网信息服务，甚至食品互联网销售等。 /p p style=" text-indent: 2em " 宏观政策层面，中医药整体仍然是受到鼓励的。在十四五规划中，也强调了要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。 /p p style=" text-indent: 2em " 然而在实际应用层面，各医院受药占比“指挥棒”的限制，大举向药效不甚明确的中药开刀。现实和理想的差距，就是这么残酷。 /p p br/ /p

水分活度技术讲座（第一轮通知） 水分活度----控制食品、药品、化妆品的质量及安全的新指标 （暨食品行业相关检测仪器介绍） 水分活度已成为很多国际规范如HACCP，FDA等的控制指标，是美国、欧盟各国、日本等在进出口食品、药品、化妆品前检验的必检指标之一。 水分活度对食品、药品、化妆品等的质量特性的影响表现在以下方面：微生物的生长（如霉菌，酵母菌，葡萄球菌，肉毒菌，病原性的细菌, 这些微生物的生长、繁殖都要求有最底限度的水分活度）；食品的脆性，防止结块、粘结，如：饼干、奶粉、蜜饯等； 感观特征如颜色、气味和口感等；结构的稳定性；对环境温度的反应；储藏，保鲜期限, 预测各类食品、药品、化妆品的保质期，合理添加防腐剂等。 瑞士NOVASINA 公司几十年来， 致力于水分活度和湿度检测技术的研究， 其产品在食品、药品、化妆品空气、气体、原材料等的水分活度和相对湿度的测定和应用领域处于全球领导地位， 广泛应用于食品、药品、化妆品、烟草、空调系统、暖房栽培、印刷和造纸、航空航天、精细化工等行业的生产和质量控制。 为进一步推广水分活度这一新概念，特别邀请您参加本讲座。 时间： 2007年9月19日（星期三） 上午9:00—15:30 地点： 上海市科学会堂 （上海市南昌路59号，思南路口。地铁1号线黄陂南路站， 926，911，945，02，42等。） 会议日程安排： 1．水分活度----控制食品、药品、化妆品的质量及安全的新指标 主讲人： Mr. Claudio Zigerlig 齐格力 先生 （英文演讲，现场中文翻译） 2．免费午餐 12：00—13： 00 3．相关分析仪器的最新技术进展13：00-15：30 控温型旋光仪/折光仪/密度计介绍 定氮仪新进展介绍 4．问题与讨论 联系方法： 瑞士华嘉有限公司上海办事处 Fax: 021-63856008 Tel: 021-5383 8811 Email: Linda.ao@dksh.com Helen.jiang@dksh.com 手机：1360 169 7841 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 回执栏 单位名称： 电话： 传真： 参加人员人数： 人 姓名 职称 部门 screen.width-300)this.width=screen.width-300"

12月2日，临泽县农产品食品药品检验检测中心、高台县农产品食品药品检验检测中心正式启动运行。据悉，这是甘肃省首批运行的两家县级检验检测中心，在省农产品、食品、药品安全监管能力建设方面具有重要意义。　　2013年，甘肃省抢抓改革机遇，在全国率先完成食品药品监管体制改革任务，形成了全省统一权威的食品药品监管体制。在改革中，甘肃省把解决县域食品药品技术监督空白问题列为重大改革任务，着力构建覆盖省、市、县乃至乡镇的食品药品检验检测体系。日前，临泽、高台两县的农产品食品药品检验检测中心相继通过省上有关部门的计量认证，并取得食品安全检测法定资质，正式对外出具食品安全检测报告。　　据了解，临泽、高台两县的农产品食品药品检验检测中心具备食品、食用农产品、食品相关产品三大检测领域、8大类食品(13个品种)中农药残留、污染物、食品添加剂、微生物、理化指标及餐饮具消毒效果等222个项目的检测能力。该中心运行后，将统一承担县域内农产品、食品、药品的常规检测业务，为当地农产品质量安全、食品药品监管提供技术支撑，确保人民群众“舌尖上”的安全。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

中国食品药品检定研究院与甘肃省食品药品监督管理局签署共建食品药品技术监督战略合作协议 　　10日上午，中国食品药品检定研究院与甘肃省食品药品监督管理局签署共建食品药品技术监督战略合作协议，双方将在检验检测体系能力建设、实验室建设、人才队伍培养、信息交流共享、科学研究等方面开展广泛深入的合作。 　　根据战略合作协议，中国食品药品检定研究院将以完善甘肃检验检测能力为重点，支持甘肃全面提升甘肃境内市(州)级以上食品药品检验检测机构的能力和水平；帮助甘肃建立生物制品检验重点实验室、牛羊肉基因检测实验室、甘肃省道地药材物种资源电子标本馆及重离子加速器治疗肿瘤装置检测实验室。此外，双方还将利用甘肃特色中药材资源，共同申请、承担、参与国家级科研项目研究。合作开展甘肃道地药材、特殊药材、生物制品及食品快速检验方法的探索研究。 　　通过战略合作，甘肃将尽快建立功能完善、运行高效、保障有力的食品药品检验检测体系，力争使省级食品药品检验检测机构的综合检验检测能力达到西北一流水平。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

2012年9月26日，国家食品药品监管局与人民搜索网络股份公司 “药品安全，即刻查询”战略合作暨产品上线仪式在北京举行，这是国家食品药品监管局首次与互联网公司合作将搜索引擎技术应用于药品信息领域。国家食品药品监管局局长尹力，国家食品药品监管局副局长孙咸泽，人民日报社副总编辑、人民搜索董事长马利，人民搜索总经理邓亚萍等出席仪式。在双方共同见证下，国家食品药品监管局与人民搜索共同打造的即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手等产品上线，为公众搭建权威的药品信息查询平台。 　　近年来，国家食品药品监管局不断加强网络药品市场监管力度，查处违法药品，取缔非法网站，致力于为百姓营造安全的网络购药环境。人民搜索拥有全网搜索引擎平台“即刻搜索”。三个月前，即刻食品安全和曝光台上线，开创国内搜索引擎打造民生类产品的先河。在“关注国计民生”的共同理念下，即刻技术优势与国家食品药品监管局信息资源紧密对接，共同打造权威药品信息查询平台促成此次战略合作。 　　统计数据显示，截至2012年8月底，我国移动电话用户达10.72亿户。截至2012年6月底，我国网民共计5.38亿(其中手机网民3.88亿)，微博用户2.74亿。孙咸泽在仪式上指出，在这样的社会环境中，食品药品监管工作必须面对社会公众的需要，适应社会信息化带来的巨大变化，积极运用新的工作方式，牢牢筑起食品药品安全防线。随着人民群众对食品药品安全需求的不断提高，如何借助现代信息化手段，及时、准确发布权威信息，积极回应群众的关切，方便、快捷地为人民群众提供食品药品信息服务，营造食品药品监管工作良好的社会氛围，显得尤为重要。 　　孙咸泽表示，国家食品药品监管局与人民搜索本着平等互利、共同发展的原则，在食品药品安全信息发布、产品详情信息查询、产品虚假信息监测分析、投诉举报信息收集、新闻宣传和舆论引导等方面开展深入合作，建立长期、全面的战略伙伴关系，意义十分重大。对合作产品，要按照“分步实施、逐步完善”的原则，在确保准确性、权威性、公正性的前提下，争取做到成熟一个，推出一个，推出一个，完善一个。通过合作产品的不断推出和完善，推动食品药品监管工作开展。 　　人民搜索总经理邓亚萍表示，即刻搜索与国家食品药品监管局的战略合作意义重大，把搜索引擎技术运用于药品信息领域，将有效地遏制互联网虚假药品广告泛滥的趋势，让准确及时的药品信息服务于老百姓生活。 　　国家食品药品监管局与即刻搜索联合推出的新产品，可通过PC电脑和智能手机使用，具有权威性、便捷性、互动性强的特点。即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手数据来自国家食品药品监管局权威发布，信息来源可靠，数据即时权威。 　　其中，即刻药品类网页搜索，收录国家食品药品监管局2008年以来所有网络药店认证信息和188000余条药品信息，运用搜索引擎技术整合分类海量信息，实现药品交易网站、问题购药网站、国产(进口)药品信息、药品交易网站权威认证等四类信息的互联网查询应用。消费者只需在搜索框中键入药店或药品名称，便可查询到官方认证信息，非法网络药店和假劣药品将无处遁形。 　　官方曝光台与国家食品药品监管局信息同步，方便网民第一时间知晓官方曝光信息。除曝光不合格药品、保健食品等信息外，还将为消费者开通官方投诉渠道。消费者在曝光台的投诉信息，将直接反馈给国家食品药品监管局，并进入相关处理程序，登陆即刻曝光台可查询处理进度，为百姓提供实实在在的帮助。 　　医药助手作为一款移动客户端软件，已开发出安卓1.1版。随着国内移动端网民数超过PC端，手机查询越来越成为潮流和趋势。网民通过手机免费下载医药助手，便可根据药名或症状，实现搜药品、查药店、药师线上咨询等功能，还可通过条形码实时查询药品信息，为网民用药、购药提供服务指导。 　　本次合作开创了“双赢”良好局面。即刻搜索接入国家食品药品监管局药品数据库，丰富了民生类产品体系。国家食品药品监管局借助搜索引擎技术，为民众建立起权威药品信息的获取平台。双方约定，将立足于优势互补，强化即刻全网页搜索手段，优化国家食品药品监管局海量数据信息，打造国内最权威的药品信息查询平台。 国家食品药品监管局与人民搜索合作打造权威药品信息查询平台

2021年6月18日，山东省食品药品检验研究院与LOGAN联合共建实验室签约与揭牌仪式在潍坊市蓝海大饭店圆满举行，正式拉开了2021药物制剂论坛序幕。此次论坛由中国化学制药工业协会和山东省食品药品检验研究院主办，潍坊市检验检测中心、上海意凡森医药科技发展有限责任公司和LOGAN公司承办。中国食品药品检定研究院宁保明研究员主持了会议，潍坊市人民政府党组成员陈汝孝、山东省药品监督管理局副局长李涛、中国化学制药工业协会执行会长潘广成、苏州大学陈晓东院士等出席论坛并致辞。国家药典委员会副秘书长杨昭鹏山东省药品监督管理局副局长李涛作为本次药物制剂大会的序曲，山东省食药院党委书记、理事长李军与LOGAN亚太区高管Anray Wei女士共同签订了联合共建实验室协议，并举行了揭牌仪式。此次合作，旨在联合打造国内具有规模效应的联合实验室，具有里程碑式的意义，不仅有助于山东省食药院打造外用制剂平台、强化一致性评价平台以及特殊制剂平台建设，还将更好地助力山东省内以及全国制药企业的高端制剂研发和医药产业的高质量发展。揭牌仪式后，大会正式进入探讨和报告环节。本次药物制剂论坛的举办，解读了药剂行业最新趋势和前沿技术发展动向，促进了全国医药健康科学、技术和产业发展，搭建了产、学、研、政融合平台，也将推动医药产业快速发展，为“健康中国”建设贡献力量。国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾，国家药典委员会副秘书长杨昭鹏，潍坊市市场监督管理局党组书记、局长冯纪伟，潍坊市检验检测中心党组书记、主任祁立新参加论坛并出席有关活动。国家药监局、省、市药品安全检验检测机构负责人，高等院校药学院院长，国内百强医药企业研发生产负责人等共150多人参加了本届论坛。此次论坛中，LOGAN还展出了新款溶出自动取样系统、自动释放率系统、生物等效预测系统以及干加热自动透皮系统，得到与会专家们的一致好评。

5月6日，石家庄市食品药品检验中心公开招标购买1台三重四极杆液质联用仪，预算228万元。　　项目编号：zzzx-210402　　项目名称：石家庄市食品药品检验中心仪器设备购置专项经费　　预算金额：2280000　　最高限价(如有)：2280000　　采购需求：三重四极杆液质联用仪　　合同履行期限：供货时间：合同签订后60日内　　本项目不接受联合体投标。　　开标时间：2021年05月28日09点30分(北京时间)

在英国食品研究所的实验室，研究人员正在检查动态胃模型设备，这个设备被认为是世界上第一个也是最精密的人造胃，可用于食品及药品测试。(图片提供：英国食品研究所) 　　英国研究人员正在开发一种人造胃，相信这将是世界上第一个也是最精密的人造胃。 　　这种人造胃将能解答食品结构、生物活性成分潜力和普通食品安全等问题，并且经过进一步开发，这种装置能够替代或是先于高成本的人体生物实验，从而在药品测试中对药物进行评估。 　　这一内脏模型由英国食品研究所的科学家负责研发，这可能是目前唯一的能够把消化时出现的物理、机械和生物化学环境知识结合在一起的人类胃模型。正确理解食物是如何被消化的是食品工业继续创新的关键，尤其是对不断增加的新的功能性和特殊食品领域以及筛选具有生物活性潜力的化合物来说尤为如此。 　　通过体外实验模拟胃里来自食物和药物的化学物质、营养物质和活动的代谢、消化和排放特点，一直是一个尚未得到高度实现的领域。对食品工程学关注的增加，尤其是对食品中已认定营养物质、维生素和微量植物成份等包含物关注的增加，需要对这些化合物的消化、吸收、代谢和排泄具有更准确的理解。同时，针对合理剂量形式的设计而不断出台的药品规则也刺激了对开发一种具有先兆性胃模型的兴趣，这个模型可以用来描述药物的释放、分解和分布。 　　该项目的负责人Martin Wickham博士表示：“许多食品公司都已经在使用这个模型了。但是，目前它们都是把自己的研究直接外包给英国食品研究所。” 　　随着开发内脏模型的科学家正在进行最后的收尾工作，在未来的12到18个月里，这些公司或许就可以购买并在内部安装模型内脏，协助自己的研究和开发工作。 　　Wickham博士介绍说，原型已于大约两年前开发出来，分成三个部分，能够反映真实的人类胃部活动。第一部分模拟胃部的主体，以不均匀的混合为特点，随后就是独特的胃空状态。第二部分是胃部叫做窦的部分的模型，它以能够分解食物结构的较强机械力为特点。最后一部分模拟小肠(十二指肠)中的情况，包括pH值的变化。Wickham说：“我们想要开发出与人类系统相近的模型。” 　　如果最高级内脏模型能够按照原计划继续进行的话，那么食品行业的测试可在18个月后得以实现。(群芳)

近日，舟曲县食品药品检验检测中心顺利通过检验检测资质认定评审，取得由甘肃省市场监督管理局颁发的《检验检测机构资质认定证书》（CMA证书）。“CMA”是中国计量认证的简称，是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。CMA证书的获得，是对舟曲县食品药品检验检测中心的综合实力、技术人员的专业素养、实验室的质量体系、仪器设备、设施与环境的肯定和认可，标志着舟曲县食品药品检验检测中心具备国家有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，可在相关法律法规许可范围内，向社会出具具有证明作用的检测数据和结果，从根本上填补了舟曲县食品和中药材安全检验检测能力的空白，成为全州首家县级获得相关资质认定的食品药品检验检测中心。今年以来，舟曲县食品药品检验检测中心不断加强检验检测队伍建设，对实验室进行全面改造升级，夯实了硬件基础。为保证顺利通过评审资格认证，舟曲县市场监管局选派5名业务骨干参加兰州内审员资格培训并顺利取得内审员证书，并邀请省州检验检测机构技术人员现场培训，达到了检验检测机构资质认定的所有条件。舟曲县食品药品检验检测中心此次被批准的检测能力为12个食品品种（小麦粉、酿造酱油、酿造食醋、酱卤肉制品、糕点、面包、月饼、小米粉馒头、菜籽油、亚麻籽油、大豆油、白酒参数）中的88项检测项目，食品参数中食品中微生物指标5个、食品中食品添加剂参数1个、食品相关产品中消毒餐（饮）具（参数）4个、食品标签中食品标签1个，共计申请认证食品检测项目99项。

p style=" text-indent: 2em " 不同的药物的生产工艺决定了来源各异、种类众多的杂质类型。杂质的成份复杂且含量较低，难以检测。然而，药品的安全关系到千千万万人的生命安全，必须制定严格的要求来控制药品的质量。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 相关政策 /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 为控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020版中国药典 /strong /span 四部通则部分，添加了 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》 /strong /span 。这个新的指导原则为药品标准制修订、上市药品安全性再评估提供参考。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 药物杂质包括有机杂质、无机杂质以及残留溶剂等等。其中，2006年提出的基因毒性杂质是近两年关注的热门。该杂质又叫遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），是指能引起遗传毒性的杂质。包括直接或间接损伤细胞DNA产生致突变和致癌作用的物质，也包括其他类型无致突变性杂质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " EMEA和FDA发布了相应的指南。2007年欧洲药品局EMEA实施了关于基因毒性杂质的解决方案。2008美国FDA发布了《Guidance for industry—Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对于未知数据的基因毒性杂质，制定了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 相关摄入阈值TCC /strong /span （ span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong Threshold of Toxicological Concern，毒性物质限量 /strong /span ），也叫做毒理学关注阈值。其意义在于最大程度上保证服药的安全，使致突变的风险低于相关限度。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong TTC的限度为1.5 μg/d /strong /span 。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 基因毒性杂质来源与分类 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 基因毒性杂质可能产生的环节包括：1）新药合成；2）原料纯化；3）存储运输（与包装物接触）等。其主要来源有：原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物；药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物；部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质。常见类型有卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、双烷基硫酸酯、氨基甲酸乙酯、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、肼类、芳香胺、硼酸以及乙酰胺等，在列表中的种类有1,574种。这些结构在药物中就是“警示结构”。（如下图） /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 505px height: 423px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8020e615-ec50-477a-954a-243f7067ac87.jpg" title=" 种类.jpg" alt=" 种类.jpg" width=" 505" height=" 423" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 化药中基因毒性杂质的案例有很多报道，比如沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物，美罗培南中的318BP、M9、S5，抗艾滋药物Viracept (nelfinavir mesylate)中的甲基磺酸乙酯，以及阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 基因毒性作用原理 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 根据Miller理论，基因毒性试剂是亲电试剂或者可以代谢成亲电试剂，与DNA上的亲核基团反应生造成基因毒性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 酰基卤化物： /strong /span 由于卤原子电负性较大，吸引电子，导致羰基碳非常缺电子，一旦和DNA接触，会和腺嘌呤的羰基氧发生酯化反应。二甲氨基甲酰氯和二乙氨基甲酰氯被IARC归为致癌物2A类。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 甲醛： /strong /span 高活性致癌物，与DNA发生多种反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 卤代脂肪族类： /strong /span 毒性取决于卤素的性质、数量和位置以及化合物的分子大小。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一卤甲烷的肝脏代谢的第一步是与谷胱甘肽(GSH)结合，导致S-甲基谷胱甘肽的形成。最终可能转化为甲硫醇（有毒的代谢物）。甲醛产生也可能导致细胞损伤。甲醛来源于细胞色素P450直接氧化母体化合物或甲硫醇的代谢。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二卤代烷烃通常通过谷胱甘肽或者细胞色素P450代谢后活化，产生遗传毒性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三卤代烷烃容易被P450氧化活化，产生光气，光气是一种高活性的亲电中间体。完全卤代烷烃倾向于自由基机理反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 四氯化碳在P450中被还原成三氯甲基自由基，该自由基和DNA之间的加合物是导致肝癌的主要原因。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 亚硝酸烷基酯亚硝酸酯： /strong /span 亚硝酸酯和DNA上的氮发生酯交换反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong α，β-不饱和羰基： /strong /span 活泼的迈克尔受体，容易被亲核试剂进攻β碳或者羰基碳。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 醌： /strong /span 亲核剂的烷基化。易于被亲核试剂进攻，可以和蛋白质上GSH、半胱氨酸烷基化。氧化还原反应。它们可以与相应的半醌自由基进行酶促(即细胞色素P450/P450还原酶)和非酶氧化还原循环，导致ROS的形成，包括超氧阴离子，过氧化氢，并最终形成羟基自由基。ROS是造成衰老和癌变的主要元凶。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 烷基化间接作用试剂： /strong /span 单卤代烯烃卤代烯烃经过P450代谢后会被氧化成环氧化合物，然和和DNA反应诱导癌变。多卤代烯烃的反应更为复杂，三氯代乙烯进过P450代谢可以生成酰氯、环氧、氯代醛，这些物质均会诱导癌变。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 肼类： /strong /span 该类物质通过P450中氧化酶的催化，肼被氧化成偶氮类化合物。然后反应生成一系列碳正离子、自由基等活性物质，最终导致DNA烷基化，诱导癌变。脂肪族偶氮化合物该系列化合物是肼的氧化中间体。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong N-亚硝胺化合物： /strong /span 一类非常稳定的化学致癌物。代谢得到活性烷基和大分子（DNA或者蛋白质）烷基化是产生遗传毒性和致癌性的主要原因。得到的小分子醛会进一步和DNA结合造成额外的损伤。NDMA在缬沙坦中的限度被要求限制到＜0.3 ppm。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 芳香胺： /strong /span 必须代谢为反应性亲电试剂，才发挥致癌作用。对于芳香胺和酰胺，这通常涉及N-羟基芳胺和N-羟基芳酰胺的初始N-氧化。这是由细胞色素P450介导的。在通过酶的酯化作用进一步活化，形成活性亲电物种。最终造成DNA损伤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 检测方案 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 对于基因毒性杂质，只有高灵敏度、高选择性的分析方法才能为更好地选择和建立基因毒性杂质的检测方法提供重要参考。分析方法包括 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong GC、LC、GC-MS和LC-MS法 /strong /span 等，还有相关的前处理技术包括 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 顶空分析法、固相萃取法和衍生化法 /strong /span 等。下图所示为，不同的基因毒性杂质的检测策略。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong 表1 /strong 不同类型杂质的检测方法和前处理办法 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 443px height: 475px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/09a28c14-95da-4f42-8d1f-76fe5f0190fc.jpg" title=" 不同杂质的解决方案.png" alt=" 不同杂质的解决方案.png" width=" 443" vspace=" 0" height=" 475" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 20px " span style=" font-size: 14px " strong 表2 /strong 常用分析方法的特点 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 461px height: 303px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/7c9ec587-73dc-4805-9637-bff9c8d74d87.gif" title=" 分析方法特点.gif" alt=" 分析方法特点.gif" width=" 461" height=" 303" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 525px height: 428px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3c20ff8e-079b-469e-ba13-e1236aea38f9.jpg" title=" 决策树.png" alt=" 决策树.png" width=" 525" height=" 428" / br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 具体解决方案【附连接】 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：卤代烷） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 【Agilent GC-MS】N,N-二甲基-3-氯丙胺盐酸盐（1,3-溴氯丙烷） br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Intuvo 9000 气相色谱系统+5977B单四极杆质谱检测器 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：N-亚硝基二甲胺，NDMA） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-928363.html#advant" target=" _blank" 【Thermo】缬沙坦及雷尼替丁 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-924963.html" target=" _blank" 【岛津】氯沙坦： LCMS-8050 高效液相色谱-三重四极杆质谱 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912288.html" target=" _blank" 【WATERS】缬沙坦——UPLC I-Class,Xevo TQ-S micro /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：环氧化物/醚） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-911034.html" target=" _blank" 【Thermo】盐酸普萘洛尔：高分辨液质Q Exactive Focus+ESI和APCI /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：磺酸类、磺酸酯、氨基酯类） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-871218.html" target=" _blank" 【Thermo】Triplus 300 顶空自动进样器+1300GC+ISQ-MS /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912519.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】维格列汀：GCMS-TQ8050 NX /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-926017.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】酸肌酸钠 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-532949.html" target=" _blank" 【WATERS】——Waters Xevo TQD 三重四极杆质谱：快速正负切换的模式 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-813258.html" target=" _blank" 【Gs-Tek】(毛细管柱)气相柱GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um液体直接进样法 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：4-硝基卞醇） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912413.html" target=" _blank" 【Thermo】 TSQ 8000 Evo+Unknown Screening 插件 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：氯苯胺） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-822564.html" target=" _self" 【SHIMADZU】 /a span style=" color: rgb(255, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛） /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-910495.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】丁酸氯维地平 /a /p p br/ /p p （文中图片来自文献：汪生, 杭太俊. 药物中基因毒性杂质检测策略的研究[J]. 中国新药杂志, 2019(23).） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 151px height: 46px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/857572b4-04e8-4c23-8b52-b8b57dd8fb2c.gif" title=" 箭头分割线.gif" alt=" 箭头分割线.gif" width=" 151" height=" 46" / /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e377c5b6-1a94-40a2-b0ba-868cd2c52f62.jpg" title=" w640h110impurity.jpg" alt=" w640h110impurity.jpg" / /a /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 欲了解更多”药典与化药杂质“相关内容，请点击 span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 进入以上专题~ /span /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/yoloChemDrug2020/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 640px height: 110px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ab578eb9-cc5b-4578-a6d9-26c3d27e426d.jpg" title=" 2020 banner.jpg" alt=" 2020 banner.jpg" width=" 640" vspace=" 0" height=" 110" border=" 0" / /a /p p & nbsp strong 2020年“化药杂质研究与技术”WEBINAR【戳链接，看回放】 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

众所周知，肝脏是药物代谢的主要器官。但是，随着分子生物学如蛋白质分离纯化技术、免疫抗体标记及cDNA技术的发展和应用，越来越多的药物代谢酶在肝外组织和器官中被发现。再加上药物代谢研究的不断深入，人们逐渐发现有些药物在肝内和肝外都有代谢，而有些药物的部分代谢过程仅在肝外的特定组织进行，如维生素D3的1位羟化仅于肾脏中代谢，更加证实了肝外组织在药物代谢过程中发挥着重要作用。1 药物的肾脏代谢除了维持水和电解质平衡的生理功能以及排泄内源性和外源性物质外，肾脏也是Ⅰ相和Ⅱ相代谢生物转化的重要器官。肾脏中的药物代谢酶主要分布于肾皮质和肾髓质中，尤其是肾皮质中酶的种类更丰富。图1 肾脏的解剖结构示意图（来源：百度图片）肾中的Ⅰ相代谢酶主要有P450 酶、脱氢酶及各种单加氧酶等，但其含量或活性均明显低于肝脏药酶，所以药物在肾脏中的 I 相代谢处于次要地位。肾中的药物代谢酶主要是Ⅱ相代谢酶，如葡萄糖醛酸转移酶硫酸转移酶、谷胱甘肽-S-转移酶、N-乙酰化酶和氨基酸结合酶等，因此Ⅱ相代谢在药物的肾代谢中占据主要的地位。表 1 肾脏中主要代谢酶的分布情况注：“√”代表有该酶分布；“×”代表没有该酶分布。来源：王广基, 刘晓东, 柳晓泉. 药物代谢动力学[M]. 化学工业出版社, 2005.肾脏是机体重要的排泄器官，药物进入机体后，以原形或者代谢物经肾脏排泄。药物在肾脏中的代谢促进了药物靶向性组织分布系统的发展，药物的靶向性组织分布避免了药物的一些副作用。药物在肾中代谢后，可以使其排泄和重吸收发生改变。除了甲基化代谢物外，大多数结合反应会产生极性更强的代谢物而被迅速排出体外。由于肾脏是药物的主要消除器官，肾功能的改变将会直接影响到药物经肾脏的代谢和排泄，对于肾功能障碍的病人，在用药时应格外谨慎，制订相应的给药方案。2 IPHASE肾脏代谢产品及优势IPHASE凭借先进的设备、专业的技术人员和多年研发的经验，开发出了不同种属动物的肾微粒体、肾S9、肾胞质液、肾匀浆等产品，助力于药物的肾脏代谢研究。l 酶活高 酶活可对标或高于同类进口产品l 批量生产 采用批量生产方式，库充充足，可保证同一批次产品的供应l 货期短 国内现货，保障客户使用需求l 售后服务机制健全 有专业技术人员提供全方位服务l 可定制 可提供特定物种、特定模型和特定年龄等非常规样品的定制服务表2 IPHASE肾微粒体产品表3 IPHASE肾S9产品表4 IPHASE肾胞质液产品发 文 章 得 奖 励凡使用本公司产品，在国内及国际刊物上发表论文（论文发表日起一年内），并注明产品属于北京汇智和源/IPHASE所有，即可申请奖励。根据发表刊物影响因子不同，给予不同金额奖品：非SCI论文及IF≤5分，500元礼品；5分＜IF≤10分 800元；10分＜IF≤15分 1000元；IF≥15分 2000元；活动多多，礼品丰厚，快来参与吧！关 于 我 们汇智和源，致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的生物试剂，IPHASE为公司核心品牌，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。

中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月，被告人孙同宾在南阳市一租房内，使用购买的葡萄糖注射液，私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药，并销售给南阳市数家医药公司，销售金额共计208824元。法院审理后认为，被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后，假冒复方氨基酸注射液对外销售，销售金额208824元，该行为足以严重危害人体健康，已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出，氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一，在代谢上具有重要意义；甘氨酸，可作为鸡饲料营养性添加剂，氮肥工业可用作无毒脱碳剂；丙氨酸，可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢，有助缓和低血糖，改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国，同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃，可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量，快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势，广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品，如下图，我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美，特殊峰明显，可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合，使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上，从而可以在不受周围物质干扰情况下，精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件，所有光学部件均固态装配，工作非常稳定，实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失，实现了相机成像与拉曼信号收集的分离，从而得到最 佳的信号强度。同时，ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼，无论是灵敏度，信噪比，稳定性等，都是行业领 先水平 ，为拉曼研究提供了强有力的保障。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

4月28日讯,国家信息化专家咨询委员会委员宁家骏透露,药品安全监管信息系统二期工程及食品安全监管信息化工程都已进入立项建设期。 　　宁家骏表示,药品安全监管信息系统二期工程总体框架和需求分析正在积极筹备和组织。在一期工程的基础上,将建设对药品和医疗器械研制、生产、流通和使用全程进行监督管理的信息系统。到2015年实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管和对零售药店电子监管工作。 　　宁家骏还透露,食品安全监管信息化工程项目的总体框架设计和需求分析也在积极筹备和组织。国家食品安全信息平台亦在积极推进,各地区也在积极开展地区性试点 进出口食品安全监管信息系统将先期投入建设,目前已经完成了需求分析和立项前期工作。 　　政府食品安全监管平台有望在未来2-3年逐步落地,有望打开食品安全百亿市场空间,行业前景广阔。假设国内市级以上单位搭建食品安全监控和追溯平台,单个市首次IT系统建设投入在500-1000万左右,行业空间即超百亿。 　　A股市场上,三元达、华宇软件、聚光科技都已推出食品安全检测产品,而国内第三方检测机构华测检测以及达安基因参股子公司达元食品药品安全技术有限公司则专注于食品药品安全检测仪器的研发、销售。

p style=" text-align: center " strong 阜阳市食品药品检验检测中心进口设备公示 /strong /p p 　　一、采购人：阜阳市食品药品检验检测中心 /p p 　 strong 　 /strong 二、项目名称：安徽省阜阳市食品药品检测能力建设项目 /p p 　　三、采购内容及预算：进口全自动电位滴定仪1套、紫外可见光分光光度计2台，预算43万元。 /p p 　　四、专家论证意见： /p p 　　经专家组讨论，认为阜阳市食品药品检验检测中心进口仪器申请理由充分、合理，经查证国内同类产品在技术上达不到检测需求，暂无同类仪器可替代，建议采购该批进口仪器设备。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1、进口全自动电位滴定仪 /span /strong /span /p p 　　拟采购全自动电位滴定仪主要用于检测游离脂肪酸值、酸价和过氧化值等重要指标。操作简单、分析高效和安全。可同时连接多个滴定管和传感器，进行自动多步滴定、返滴定等各种复杂滴定应用。选用不同电极还可进行各种类型的滴定，例如：酸碱滴定、络合滴定、非水滴定、氧化还原滴定，沉淀滴定等。进口全自动电位滴定仪一键滴定，具有20000 步滴定管驱动器，± 2000mv 测量范围， 0.1mv 电位分辨率。方法中可以设置不同样品数量的内部循环功能，同时可扩展具有电导率测量的功能。国内高档产品的可靠性与国外产品相比，大约要相差 1 ～ 2 个数量级。国产全自动电位滴定仪测量范围较窄，为 -1200 ～ 1200mv ，滴定管驱动器分辨率为滴定管体积的 1/5000 在参数设置、滴定终点判断、扩展功能等软件功能上显得较薄弱，整体检测结果重复性差，分辨率大而无法满足检测需求。此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国禁止进口和限制进口产品，建议同意采购进口产品。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 　 strong 2、紫外可见光分光光度计 /strong /span /p p 　　主要普遍采用性能更稳定，寿命更长的脉冲氙灯，而国内产品目前使用的是传统的钨灯及氘灯，寿命较短，需要经常性更换，使用成本高，同时在全波长波谱范围内能量不均匀，在全光谱扫描时更波段检测结果间存在误差，另外极为重要指标之一的噪音水平进口产品均低于国内产品，噪音越低检测结果准确性越高，同时进口产品还可升级测定数微升级别样品，极适合于生命科学实验中样品量极少极珍贵的情况。此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国禁止进口和限制进口产品，建议同意采购进口产品。 /p p 　　五、专家姓名、单位、职称： /p p 　　六、此公示时间为5个工作日。2019年11月18日至2019年11月22日(备注：双休日除外)。任何供应商、单位或者个人对此项目有异议的，均可在公示期内以书面方式向阜阳市食品药品检验检测中心(地址：安徽省阜阳市颍州区颍西街道颖西镇文兴路2号食品药品检验检测中心，联系电话：0558-2569179)，同时抄送阜阳市财政局政府采购科(联系电话：0558-2261464)，逾期不再受理。 /p p style=" text-align: right " 　　阜阳市食品药品检验检测中心 /p p style=" text-align: right " 　　2019年11月15日 /p

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件：- 2020 年 4 月 26 日，发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》生物制品附录修订稿，第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。- 2020 年 7 月 1 日，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。《药品记录与数据管理要求（试行）》从 2016 年开始经过四度征求意见，终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。新形势，新挑战在新形势、新标准、新要求下，如何确保实验室数据满足药监局的监管要求？如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台？如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证？如何优化实验室软硬件，以避免 GMP 审计风险？如何在保证合规的同时，确保实验室的高效运行？如何做好规划，兼容未来实验室“新基建”的发展？谁需要关注?药品全生命周期的参与者，例如：药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等，都需要关注。实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座本系列四场讲座，将为您详细解读法规，总结常见合规问题；剖析合规问题解决方案，轻松应对合规检查；规划实验室信息化架构，消除信息孤岛，全面提升效率。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

项目编号：HBJD-CG2022-022项目名称：药品检验用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（进口设备）采购项目预算金额：1417000最高限价（如有）：1417000采购需求：药品检验用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（进口设备）一台套，具体参数详见招标文件。合同履行期限：合同签订后45日历天（供货期45日历天）本项目不接受联合体投标。

目前，医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，特别是美国食品与药物管理局(FDA)已发布了适用于膳食添加剂行业现行药品生产管理规范的最终的21 CFR Part 11标准，意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域，必达泰克公司目前已开发出MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWIDTM软件，将拉曼光谱技术与光谱数据库技术有机的结合在一起，用于食品和医药品制造行业的未知材料的鉴定与已知材料的监测上。 拉曼光谱可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说，拉曼可以透过透明的包装材料，如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段，并且不需要任何的样品预备过程。 MiniRamIITM 拉曼光谱系统易于携带，并采用电池供电，非常适合于现场快速检测，同时该系统可以分析固体、粉末以及液体等多种物质，应用范围非常广泛。该系统集成了本公司的专利激光器技术、TE致冷CCD阵列光谱仪以及高性能的拉曼探头，使得该系统在轻巧便携的同时还保证了优良的性能，能够满足大部分的拉曼检测需求，是一款性价比极高的便携式拉曼光谱仪系统。另外该系统还配备了掌上型电脑，可以运行基于Windows系统的应用软件及BWTEK公司的BWID等专用软件，为现场检测带来了更大的便利。 BWID是专为必达泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光谱仪产品设计的一款用于特殊应用的软件。该软件能快速的分析可疑物质，并立刻给出鉴定结果(匹配/不匹配)或检验结果(通过/不通过)。BWID具有直观的用户界面和规范化的工作流程，从而使得用户造成的误差最小化，并保证即使是新手也能很快上手。同时该软件还支持用户对样品鉴定方法进行自定义，并自建光谱数据库。而预定义的方法允许所有的仪器操作者能够通过一键点击就完成样品的鉴定过程。另外该软件还支持FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名规则。可提供增强的系统存取安全性，数据活动记录的审核追踪以及包括IQ和OQ流程的系统校验。完全符合现行药品生产管理规范的要求。 必达泰克公司将轻巧便携、性能优良的MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统和快速易用并符合FDA21 CFR Part 11规则的BWIDTM软件结合为一个有机的系统，很好的满足食品和医药品制造行业的现行药品生产管理规范中的未知材料的鉴定与已知材料的监测的应用需求。目前美国联邦政府部门已采购了数台该系统以用于现场办公室对现行药品生产管理规范执行的监测工作中。相信随着现行药品生产管理规范的进一步完善和深化，该系统将会有更大的用武之地。

仪器信息网讯 2017年2月28日，“2016年北京光谱年会”在天文馆召开。北京光谱年会由北京理化分析测试技术学会光谱分会主办，100余名来自科研院所、质检机构、知名仪器公司等单位的代表参加了此次会议。会议现场　　本次年会聚焦食品和药品安全，不仅给与会代表呈现了原子光谱和分子光谱分析技术及应用进展，而且还邀请知名专家分享色谱、质谱等技术在食品和药品安全检测中的应用。北京光谱学会理事长 郑国经教授　　2016年是“十三五”的开局之年，“重大科学仪器设备开发专项”也开展了第二个五年支持期，分析仪器发展的利好消息不断。北京光谱学会理事长郑国经教授回顾了2016年光谱分析发生的重大事件：召开了2015年光谱年会 举办了国外仪器公司XRF分析仪器交流会 参加了分析测试协会主办的科学仪器评议活动 完成了分析化学手册原子光谱分析一书的出版 此外，郑国经教授还特别指出，2016年原子光谱领域涌现了一系列产品，包括AFS、AAS、ICP-OES、MP-AES、XRF、LIBS、ICP-MS等。中国检验检疫科学研究院 范春林研究员报告题目：食品中农药化学污染物高通量侦测技术研究与示范中国农业科学院 王静研究员报告题目：色谱-质谱技术在食品安全中的应用　　随着21世纪信息化技术的快速发展，世界已经进入互联网时代，同时为农药残留检测技术迎来了新的发展机遇。不过，农药残留高分辨技术发展也面临三大挑战：农药残留检测如何实现电子化?农药残留大数据报告生成如何实现自动化?农药残留风险溯源如何实现视频化?对此，范春林研究员在报告中介绍了其课题组给出的相对应解决方案：农药残留定性鉴定以电子标准取代实物标准，可以实现农药残留鉴定电子化 高分辨质谱(HRMS)+互联网+智能分子三元融合技术可以实现农药残留大数据报告自动生成 HRMS+互联网+GIS三元融合技术可以实现风险溯源视频化。基于此，其课题组开展了一系列研究工作：研究非靶标高通量农药残留侦测技术 研发农药残留高通量高分辨率GC-Q-TOFMS和LC-Q-TOFMS新技术 研发高分辨质谱农药残留质谱自动匹配定性鉴定软件，实现了电子化侦测等。　　王静研究员从全球色谱、质谱仪器的发展史讲起，比较了国内外可以提供质谱仪器的品牌和数量，并介绍了色谱-质谱技术在确证检测、未知物筛查、真伪鉴别及溯源、代谢行为中的应用。王静研究员指出，色谱-质谱技术在食品安全检测中有非常广泛的应用，而食品安全的新形势也使得色谱-质谱技术有很好的发展前景。新食品安全法强调属地化管理，地方政府加大投入 加强检验检测和行政执法，地方政府、基层单位将优先配备常规检测设备 实现化学污染物检测从定向到非定向的转变，提升未知风险发现能力等都是色谱-质谱技术发展及应用的新机遇。北京中医药大学 陈建波博士报告题目：基于红外光谱显微成像的中药掺假检测清华大学 马芳报告题目：新鲜药用植物ATR 红外光谱法快速分析清华大学 樊克峰报告题目：中药和中红外光谱法的整体论　　在本次年会中，有多位老师介绍了红外光谱技术在中药领域的应用。其中，陈建波博士介绍了基于红外光谱显微成像在中药掺假检测中的应用。据介绍，样品没有进行分离和标记时，各种成分的吸收信号相互叠加，导致常规红外光谱技术用于复杂混合物检测时的灵敏度较低，往往难以识别很多成分的吸收信号。而利用非均相固态样品的化学成分在微观尺度上的空间异质性，显微红外光谱技术与化学计量学技术的有机结合可以有效分辨不同成分的吸收信号，从而显著提高复杂混合物中化学成分的识别能力和检测灵敏度。因此，显微红外光谱技术可以广泛应用于非均相固态中药原料和产品的分析表征和质量控制。在报告中，陈建波博士详细介绍了显微红外光谱技术在中药材、中药提取物、中药配方颗粒等掺假中的实际应用案例。　　清华大学马芳介绍了新鲜药用植物ATR红外光谱法快速分析研究工作，通过对不同植物叶片、不同产地植物叶片、同种植物叶片的聚类分析，建立了银杏等6种新鲜叶片的小型数据库，且盲样检测正确率为100%。　　清华大学樊克峰介绍到，中药和红外都具有整体观，二者是一对天然组合。中医临床整体辩证施证原则需要中药化学成分的整体多样性，红外光谱特征的信息整体性表征中药化学成分的整体多样性 而利用混合物红外光谱“宏观指纹特征”既能客观表征中药内在物质基础，又能在宏观上有效调控中药整体质量，体现了中医药临床整体辩证观。国家钢铁材料测试中心 陈吉文博士报告题目：食品中痕量重金属快速检测技术的研究及应用中粮营养研究院 杨永坛博士报告题目：分析检测技术在大型粮油食品企业生产和质量保证中的应用　　陈吉文博士比较了粮食中重金属的现有检测方法及国标方法，指出基于当前重金属污染的现状，急需开发快速、准确、稳定 日常运行成本低 操作简便 环境友好 适合现场使用的快速筛查技术。鉴于此，陈吉文博士介绍了其单位研发的NX-100系列仪器及能提供的解决方案。　　在报告中，杨永坛博士详细介绍了分析检测技术在中粮产业链中的应用，并介绍了其单位在农兽药残留检测方面开展的工作：构建了集团的农兽药残留检测体系并在集团相关业务单位示范、推广 建立低成本的高效样品前处理技术平台 发展多组分、多种类药物残留精准定量检测技术 搭建高通量农兽药残留筛查技术平台 研制并推广兽药残留免疫快检产品等。北京大学 李娜教授报告题目：基于功能性核酸识别的荧光各向异性分析方法与应用　　北京大学李娜教授介绍了其课题组基于功能性核酸识别的荧光各向异性开展的一系列研究工作，并对这项技术的未来应用进行了展望。岛津企业管理(中国)有限公司 侯艳红报告题目：智能化新技术全面提高分析工作效率安捷伦科技(中国)有限公司 谢科报告题目：“土壤污染详查”无机污染物定制化解决方案天美(中国)科学仪器有限公司 覃冰报告题目：稀土掺杂材料的发光表征　　应用离不开产品和技术，岛津、安捷伦、天美三家仪器公司也在会议中分享了各自的产品和技术。　　其中，岛津侯艳红介绍到，未来岛津的产品将向着智能、便携、操作简单等方面发展。在本次报告中，侯艳红也介绍了2016年岛津投放中国市场的两款新品：ICPMS-2030和AIM-9000。　　安捷伦谢科在报告中介绍了当前土壤、地下水无机污染物的分析方法、参考标准等，并对每种仪器可以测定的重金属进行了汇总。在此基础上，谢科详细介筛了安捷伦基于FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS等仪器可以提供的解决方案。　　天美覃冰介绍了稀土掺杂材料的发光表征手段及其所需的仪器，在此基础上介绍了FLS980的特点。同时覃冰也提到，2017年天美将发布新的荧光产品FL970。小型展览

2019冠状病毒病的黑暗隧道已初见曙光，随之而来的是分发方面的挑战。每种疫苗都面临着其自身的管理挑战，例如温度要求和分发问题。利用数字数据记录器来监测疫苗冷链运输中的温度变化对于疫苗的效力至关重要。无论您是在处理国药、科兴、辉瑞、莫德纳、阿斯利康还是其他敏感药品，您都需要优质的数据记录器来跟踪温度。随着2019冠状病毒病危机的持续，我们希望在解决这些问题时为您提供一些重要提示。随着免疫领域的发现日益增加，可靠且合规的冷链监测是确保可行和有效的疫苗分发的关键。冷链依赖于一些重要因素，例如专业的送货员、合适的包装和可靠的物流系统，这些方面都需要实现良好的控制和监测。想一想，当箱子被密封、门被关闭时，如何解决疫苗的完整性和效力问题。没有人知道容器内部发生了什么变化，以及它必须面对什么样的环境。这就是为什么温度数据记录器十分重要的原因，因为它们在疫苗的运输和储存过程中发挥了非常关键的作用。在这里，我们将提供一些有用的信息，帮助您选择适合冷链监测的数据记录器。01 温度范围和精度选择数据记录器时，首先要考虑温度范围和精度。确定您处理的药品的温度范围。例如，复星-辉瑞疫苗应当储存在超低温冷冻箱中，温度介于-80°C和 -60°C（-112°F和-76°F）之间。如果您有超低温冷冻箱 (ULT)，则需要一个合适的数据记录器来监测其温度。不过，美国和欧盟的监管机构最近提出了一种替代解决方案——现在，疫苗可以在-25°C至 -15°C（-13°F至5°F）温度下储存最长2周。[1]应跟踪疫苗在此温度范围内储存的总时间，不应超过2周。莫德纳疫苗可以储存在-50°C至-15°C（-58°F至5°F）的冷冻箱中。此外，在小瓶被刺破之前，它们也可以在 2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存长达 30天。到目前为止，强生和阿斯利康的疫苗最容易运输——它们可以在 +2°C 和 +8°C（36°F和46°F）（即正常的冰箱温度）之间储存长达六个月 [2], [3]。根据所需的温度范围选择合适的数据记录器极其重要。另一个关键点是精度。在监测对温度敏感的产品的存储条件时，高达±0.5°C的精度是值得信赖的。选择数据记录器时，应当寻找所需的规格，并注意不要在不必要的功能上支付过多成本。02 数据记录器的放置为确保理想的存储温度，每个纸箱或容器通常会使用两个数据记录器。一个应当放置在疫苗旁边，第二个则放置在容器外面。箱子里的数据记录器应当放置在疫苗存货处的中央。确保疫苗存货处和温度传感器不与冰袋直接接触，以最大程度地降低冻结风险。箱子外的第二个数据记录器必须放置在可见位置，以监测存储环境温度。产品包装好之后，记录器应立即运行，并继续运行直至到达目的地。要测量箱内温度，可能需要选择配有延长电缆的记录器，因为超低温（例如-70°C/-57°F）可能会冻结所有电子设备。对于莫德纳和阿斯利康等疫苗，建议使用 USB 类型的数据记录器。它们通常小而薄，易于放置在疫苗旁边。现在还提供多通道设计，只需一个记录器即可同时测量内部和外部温度。如何包装疫苗和准备运输03 读取数据另一个需要考虑的重点是，“谁”将读取记录器数据以及如何读取？收货人是否来自同一个国家/地区？一些数据记录器需要一个特定的读出接口，其他数据记录器则使用通用接口，例如通过 USB。对于较远的收货人或较远的目的地（例如国际运输），考虑到回运和管理，监测可能会花费很多精力。因此，一次性数据记录器可能是一种理想且经济高效的解决方案。有许多新技术可以通过蓝牙、Wi-Fi或5G等方式读取数据；但是，务必确保数据全面且不存在数据泄露风险。无论您选择哪种技术，软件都应当简单易用并且支持自动生成PDF报告。04 重新校准和校准证书WHO（世界卫生组织）建议每一到两年返回您的温度监测设备和控制传感器进行校准。正确的校准报告通过根据国际公认的校准和可追溯性标准测试仪器来证明数据记录器的准确性。购买具有校准证书的数据记录器。由于每个温度监测设备都会随着使用时间的增加而损失效率，因此，应当在到期日期之前预先制定一个重新校准计划。一种替代解决方案是使用一次性数据记录器。另一种解决方案是使用传感器可更换的数据记录器。此类产品包括具有唯一对应序列号的一次性插入式传感器。这种类型的设备（包括可更换传感器）通常会随校准证书一同交付给您。05 FDA 21 CFR Part 11 合规性由于数据记录器的品牌众多，因此制造商可能会使用许多不同类型的数据采集和分析软件包。但是，选择数据记录器的最重要标准之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的规定。FDA 21 CFR的一个具体重点是第11部分。它包括对电子记录和电子签名的使用。对于依靠数字数据来监测其商品的公司，尤其是制药、食品和医疗保健行业的公司，确保符合21 CFR Part 11的规定至关重要。根据21 CFR Part 11法律，系统进入需要由每个用户的唯一登录名和密码控制。此外，它还提到了“使用安全的、计算机生成的、带时间戳的审计追踪来独立记录操作员进入以及创建、修改或删除电子记录的操作的日期和时间。”选择带有合规软件的数据记录器有助于确保相关领域中的数据安全和审计日志。我们希望上述5条提示能帮助您选择合适的数据记录器。如果您需要数据记录器和监测计划方面的支持，请联系我们——我们很乐意为您提供冷链流程和设置方面的指导。