药品格列齐特

1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。　　此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品监管部门针对药品监管工作的要求，连续开展了药品安全专项整治、依法打击利用互联网宣传销售假药的专项行动，特别是按照国务院的部署，全面深入开展了打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品的专项行动。依法查处利用互联网宣传销售假药的违法行为，以查办大案要案为突破口，查处了一批制售假劣药品的案件。　　据了解，2010年全国各级药监部门查办的重点案件81起，配合公安机关集中捣毁了一批生产假药的窝点，摧毁销售假药的网络。专项整治以来，仅北京市药监局就出动人员2000多人次，开展联合执法44次，与公安等相关部门合作破获制售假劣药品案件7起，抓捕涉案人员百余名。

[center]药监局：中国政府严厉打击进出口假劣药品行为[/center] 针对近期有关“中国产假药渗透进入外国保健系统”的境外媒体报道，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛7日表示，中国对境外媒体的报道高度重视，一旦发现具体线索，将对违法违规行为进行严厉查处。 　　近期有英国媒体报道，英国境内发现中国产假药渗透进入英国保健系统，引起英国恐慌。　　颜江瑛在接受新华社记者采访时指出，中国始终严厉打击进出口假劣药品的行为，对于进出口药品的管理，采取了与国际上各国对进出口药品管理相同的原则和做法。一方面，按照世界卫生组织的要求，规定出口药品需依法提供《药品销售证明书》；另一方面，对于进口药品，要求进口商必须提供完整的证明文件，并经过注册、检验等法定程序，经审批符合要求的方可进口销售使用。　　“作为一个负责任的监管机构，中国国家食品药品监督管理局将认真履行打击假劣药品的责任，严厉查处各种违法违规行为，并对其进行依法处理。”颜江瑛说。　　她同时指出，国外贸易商在与中国进行药品贸易时，应与具有药品生产和经营资格的贸易机构从事药品进出口贸易，以保障药品质量和安全，维护公众健康。　　她介绍，为保障公众用药安全，中国政府近年来已采取一系列措施打击制售假劣药品行为，包括建立严格的打击假劣药品的法律体系、建立部际联合打假工作机制等，司法机构也加大了惩处制售假劣药品行为的力度。　　“中国政府不仅维护国内药品安全，也与世界卫生组织等国际组织、有关国家和地区政府部门密切合作，开展了打击假劣药品的相关工作。这些均表明中国药品监管部门与国际社会共同打击国际药品犯罪的愿望与信心。”颜江瑛说。 信息来源:网易

假劣药品的勘验方法 一、一般药品的鉴别方法1、是“看”一看外包装整体。药品外包装一旦标记了“国家级新药”、“中药保护品种”、“专利产品”、“中华秘方”、“新一代产品”、“疗效神奇”、“监制”、“荣誉出品”、“正宗”、“祖传秘方”或“包治百病”等类似语言，即很有可能为假药。 药品包装上要有标签，内外标签上都要写明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期、适应症或功能主治等相关内容。另外，正品所用的纸盒比较硬，不易分层 外观颜色纯正，印刷字迹清晰，打印批号不透纸盒。假药包装盒所用的纸盒比较松软、稍厚，外观颜色不纯正 字迹有些模糊，易分层，打的钢印批号透过纸盒。包装药品的铝箔板：正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐。假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与细微之处。如最小的字字迹也应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无精糙，药品批号压制清楚。 二看药品通用名与商品名。药品通用名应当显著、突出。通用名的字体颜色与药品包装颜色背景应形成强烈反差，清楚醒目。如药品通用名与药品包装颜色类似难辨则可疑为假药。 三看药品批准文号。现在的药品批准文号格式是：国药准字+1位字母+8位数字和国药试字+1位字母+8位数字（试生产）的形式。　　其中，化学药品使用字母H表示；中药使用字母Z表示；通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母B；生物制品使用字母S；体外化学诊断试剂使用字母T；药用辅料使用字母F；进口分装药品是字母T。　　药品批准文号中数字第一二位表示各省行政区划代码。10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。第三四位数字为换发批准文号的公元年号的后两位。第五至八位数字是顺序号。如发现批准文号与以上某项不符或无批准文号则可疑为假药。 四看药品适应症。药品适应症表述应科学、规范、准确、专业，不能出现错别字。如标示的适应症有错别字或者表述不专业，如抗菌类药物表述可治疗病毒性疾病的可疑为假药，如果该药附有外用赠品增加可疑性。 五看联系方式。药品生产企业一般会将本企业的厂名、地址、邮编、电话等全部或部分印刷在药品外包装上，电话通常是本企业的座机电话。如印刷的电话是手机号码或是咨询电话、销售热线、服务热线等。 盆炎净胶囊：初看其外包装较粗糙，其批号为20070920 生产日期为 20070921 两者极为相似引起了执法人员的怀疑，后上网查询其邮编710075 无此邮编，随即与当地药厂联系，通过回函确定为假药。六看说明书。正品药品的说明书纸质好、字迹清晰、排版均匀，一般都有生产厂家的详细地址、区号、电话号码，而假劣药品说明书所用纸张质量差、字欠清晰、着色轻重不一、排列有误、用词不当，甚至有错别字，有的只有厂名，没有厂址，有的则只有电话号码，没有电话区号。 达克宁、息斯敏等药品的说明书有明显的特征：打开一盒未开封的外包装，正品说明书折叠方法为多次对折而成，且纸质较薄。假冒产品说明书折叠凌乱，少数虽折叠整齐，但说明书纸质较厚。 妇炎康胶囊：其生产企业为广西桂西制药有限公司，地址在广西南宁市，但其销售电话为029-68982856 “029”为西安市的区号，当即与药厂取得联系，通过回函确定为假药。　　七看药品外观。正品药品颗粒均匀、不易捻碎；假劣药品则颗粒大小不一，易褪色、捻碎且捻碎后有淀粉样感觉。正品药品有其应有的苦味、香味或臭味。假劣药品则无味、味淡或有甜味及淀粉样味道。正品药品中的分散片口尝能迅速溶解，假劣分散片则溶解速度缓慢。假劣药品在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期之内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化，而正规药厂的药品没有这类现象。 药片、胶囊颗粒大小一致、表面光洁等。药片(胶囊)上的字体正品药片表面光滑，片上所压字体深浅一致、清晰。正品胶囊上的字迹清晰，球形小丸大小均匀，如快克为淡黄色球形小丸，表面光亮、颜色纯正。另外，观察药粉颜色，可以分辨中成药的真伪。如“日本坐骨腰痛丸”的使用说明上标明含有“人参、田七、杜仲等植物药”。这些植物碾磨成粉后应该呈黄色和灰棕色，如胶囊中倒出的药粉是纯白色的细末，则是假药。依据药品的特有气味进行鉴别比如皮炎平软膏，因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒，正品内容物有较浓的芳香气味(陈皮、香橼等)，假药则没有。

近日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息、销售假劣药品，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站通过使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传，有些网站还含有“性暗示”等低俗内容。国家食品药品监督管理局依法已将违法网站移送有关执法部门进行查处。并发出公告，公布了31家违法发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。 　　国家食品药品监督管理局提醒消费者：企业通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。 违法发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单（2010年第4期）　　近日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息、销售假劣药品，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站（见附件）通过使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传，有些网站还含有“性暗示”等低俗内容。国家食品药品监督管理局依法已将违法网站移送有关执法部门进行查处。 　　为保护公众用药安全，现将违法网站予以公告。消费者可以登陆国家食品药品监督管理局网站，浏览“网上购药安全警示”栏目（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0441/）。国家食品药品监督管理局提醒消费者：企业通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。　　特此公告。　　附件：违法发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二十九日

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。

[center]Gilead就HIV药品专利起诉Teva[/center]生物技术公司Gilead Sciences Inc.(GILD)表示，针对Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(TEVA)生产Truvada仿制版本的举动，已向后者提起了一项专利侵权诉讼。Truvada是Gilead用于治疗艾滋病病毒(HIV)的全球畅销药。 Gilead表示，Teva生产Truvada仿制版本的计划将侵犯覆盖该药一种成分的两项专利。Gilead表示，该药受到10项专利的保护。该公司已向纽约联邦地区法院提交了诉状。 上个月，总部位于以色列的Teva请求美国食品与药品管理局(FDA)批准其研制的仿制版的Truvada。在那次申请中，该公司表示，保护Truvada的10项专利中的两项是无效的、不可执行的，或者不会被侵犯，如果Teva自己的版本获准上市的话。Gilead已经表示，此次诉讼涉及的这两项专利要到2021年才到期。 这两项专利都与Emtriva有关，后者是Truvada的两种成分之一。另一成分是Gilead生产的一种名为Viread的药物。Emtriva与Viread也是三合一的HIV治疗药Atripla，以及百时美施贵宝生产的Sustiva的关键成分。 Truvada第三季的销售额达到5.49亿美元，占Gilead当季营收的40%。 此次诉讼导致了FDA监管程序的暂停。该机构在最多30个月内、或者在法院就这两项专利的有效性作出裁决之前不会批准Teva的仿制版Truvada。信息来源:医药新闻网

国家食品药品监督管理局曝光15家发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单 2011年06月23日 发布 　　日前，国家食品药品监管局发布公告，曝光15家发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单。目前，相关违法网站已被依法移送有关部门进行查处。国家食品药品监管局提醒公众通过正规渠道购买药品。　　最近，国家食品药品监管局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息，销售假劣药品，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站（见附件）通过使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传。　　消费者要了解具体信息，可以登录国家食品药品监管局网站，浏览“网上购药安全警示”栏目（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0441/）。　　国家食品药品监管局提醒消费者注意辨别：通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。未经批准网上销售药品的行为都是违法行为。附件：发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单序号具体网址网站标示单位网站宣传产品1http://www.tangniaobing120.net.cn中华中医科学院糖尿病研究总院降糖甲胶囊2http://www.guojinpx120.com/ypjs.asp中国人民解放军皮肤病基因工程医学中心银癣基因1号3http://zhnpx120.com/中国人民解放军上海沪太路部队医院消银胶囊（第四代）4http://www.sypzw.net/中国人民解放军军事医学科学院性疾病研究总院生物排疱王胶囊生物速杀毒胶囊5http://www.120shenbing.net.cn/上海痛风网痛风定片6http://www.60877281.com/中国中医药研究院精神障碍治疗中心安神胶囊7http://www.xingbing998.com/清华大学第一附院BR锐德洛8http://www.zqftnw.net/中国中医科学院风湿骨病总院正清风痛宁胶囊9http://www.gxy315.com/中华国医馆高血压专研中心清脑清肝降压宁10http://www.lbzy120.com/zjjs.asp中国生物医学院糖尿病病理研究总院联邦·胰岛再生素11http://www.bdtf010.com/zjtd.asp北京大学附属痛风病临床研究总院百珍风痛安胶囊12http://01089162052.net/zjfc.asp中国皮肤病临床医学研究总院同仁肤癣康胶囊13http://gns120.com/zjjs.asp中国国际医学药物精神疾病研究总院格诺·舒灵系列14http://bjynby.com/中国人民解放军疑难病研究院扶胰还原片15http://www.gbnpx88.com/kfbl.htm中国军事医学科学院牛皮癣防治中心国泰·排毒癣康宁

[color=#00008B]一些小型企业或者私人厂的试验室在化学药品（试剂）的采购上常常想节约成本，会到一些小化工商店去采购。那么如何才能避免选购到伪劣的化学药品（试剂），而且还真正做到了既省钱又保证质量呢？有经常采购这方面的朋友，大家来给出出招，不过还是要提醒大家前提是节约成本，以最少的资金买最好的东西，你能做到吗？[em09511][/color]

[center]专科药企猛攻儿童药品 儿童用药市场潜力巨大[/center] 随着医药产业细分化趋势的日益明显，儿童药市场巨大的潜力正吸引众多的医药企业在此精耕细作。 　　近日，山东淄博新达制药有限公司正式宣布将专注于儿童药领域发展。该公司负责人透露，目前医药竞争日趋激烈，正面临新一轮洗牌，对于一些中小型制药企业而言，必须明确自己的优势领域。这是继唐山太阳石药业后，又一家表示专注于儿童药物领域的国内制药企业。目前，新达制药已经开发出新达罗颗粒、普菲特颗粒剂等系列儿童用药品牌。 　　凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆分析认为，中国制药企业市场集中度日益提高，制药企业向规模化和专业化两大趋势发展明显。 　　据记者了解，近两年，越来越多的专科药企取得了不俗的业绩，比如在肝药领域精耕细作的正大天晴，在肿瘤药领域颇有建树的江苏恒瑞，在中枢神经领域有大作为的徐州恩华等，都是新一代药企崛起的标志性企业。 　　成新蓝海 　　据悉，近年来，血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病至今已从不少儿童身上被发现。感冒、发烧、食积、腹泻、盗汗等儿童常见多发病更是时时威胁儿童健康，就诊率也一直相对较高。再加上一些原本不易发生在儿童身上的疾病却快速进入人们视野，同时由于儿童免疫力低导致某些预防和治疗儿童传染病的药物，继续推动儿童用药市场向高速增长迈进。我国现有儿童3.6亿，可以预见，国内儿童用药市场潜力巨大。 　　新达制药市场部一位人士向记者透露，目前抗感染药、感冒和胃肠道用药在儿童药市场增长非常迅速，该公司专门开发的儿童装新达罗颗粒剂销量已突破3亿袋，成为公司主力品种。 　　资料显示，在0～14岁儿童患病率中，呼吸系统、传染病和消化系统疾病居前3位，因此，全身抗感染类药物约占40%，而在儿童医院略高，约占50%。这与儿童呼吸系统疾病多和感染性疾病有关，也与传统用药习惯有关。此外，临床的需求特征也致使用药市场扩容。 　　侯大昆透露，儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，除了新达制药，山西亚宝、淅川制药等也销量不俗。 　　品种仍需开发 　　对于目前的儿童药市场，有专家指出，儿童药物与成人药相比剂量小，而且多为短期服用，利润自然偏低。专家还认为，由于儿童自身的生理特点，往往使得儿童药品的开发周期较长，因此很多企业不愿意生产。其次，在临床研究上，对于儿童病症、相应的服药剂量等，没有针对性的、可供查询的资料，更是研发一大难题。 　　由于很多儿童用药被成人药品所替代，导致成人药品挤占儿童用药市场。儿童用药作为专科药物，仅局限于儿童，并且患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物都是按季节生产的，企业生产时经常要换品种。在生产淡季，容易造成生产能力放空，这也是导致企业不愿意生产儿童用药的主要原因。 　　去年12月初，WHO针对市场缺少儿童用药的情况，发起了名为“量身定制儿童药物”的倡议。国内有关专家也呼吁，医药科研、生产企业以及医疗单位，应从儿童用药的安全有效性出发，尽量减少儿童使用成人药品的做法，开发适合儿童剂量的片剂、针剂、胶囊、口服药等制剂药品；从儿童的特点出发，注意到儿童器官稚嫩的特殊性，多推出一些适合儿童特点的滴剂、散剂、膜剂、栓剂、喷雾剂等剂型。 　　不过，新达制药负责人则认为，相对于市场而言，上述现状对于专门生产儿童药的企业可能是一种机会。企业只要选好品种，开发出适合儿童使用的常用药，就能挤占成人药在儿童市场的份额。　　侯大昆分析，企业在选择儿童药品种时应该考虑儿童用药特征，开发一些更适合儿童使用的药物。新达罗颗粒在儿童用抗生素市场近两年销量猛增，是由于头孢克洛颗粒这类抗生素对常见致病菌有良好的疗效且安全性较高，因此其在儿科市场的处方量逐步扩大。 信息来源:医药经济报

常用药品禁贮存通则里有药品禁忌物料表，看列酸类像盐酸硫酸磷酸乙酸等是可以放-起贮存的呀，对不对的呀

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

我们每次出去抽样药品，一般是先看后查，针对可疑品种做进一步的筛查。比如使用简单快速的理化反应、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]扫描、等等。上个月在广州召开的第一届全国药品快速检测研讨会，又出现了一种新的筛查方式，就是利用拉曼光谱。不过设备比较昂贵，估计短时间在国内难以推广开来。 针对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]扫描，我们使用的模型多数是针对化学药品，其中比较有用的(也可能是造假比较多的)是针对抗生素类药品和部分化学药，至于中药材和中成药基本上没有模型。 之前的一次专项检查中，我们也使用过补肾壮阳类中成药和降糖类中成药的非法添加模型（中检所建的试用模型），主要是筛查枸橼酸西地那非和盐酸二甲双胍，不过用的结果不尽如人意。 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]，个人感觉其实是很有用的，也许在定量检测方面没有其他光谱仪器、或者色谱仪器那么准，但是在抽样现场筛查中，可以做到准确快速。最近单位领导又要我们新的模型，真不知道该做些什么(药品方面)。现在市场上造假可能比较多的是补肾壮阳类、减肥类、降糖类、降脂类药品，所以我基本上也就是从这几个方面考虑的，不过有些标准物质、或者原料药很难买到。 第一、补肾壮阳类。用于治疗ED(勃起功能障碍的英文缩写)的“那非”类药物有西地那非、伐地那非、他达那非等药品，不过这类药品应在医生指导下使用，否则会有很严重的副作用。不法分子为利益驱使，在中成药里添加此类西药，并且冠以无毒无副作用的帽子。不过西地那非、伐地那非、他达那非的标准品，或者原料药比较难买到，朋友们有线索的欢迎给俺们提供一二。 第二、减肥类食品，或者药品中，一般是添加西布曲明。 第三、降糖类，主要添加格咧本脲、格列齐特、格列吡嗪、罗格列酮、盐酸二甲双胍、苯乙双胍等药品。 第四、降脂类，主要有他汀类，如辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀；贝特类：常用的贝特类降脂药包括微粒化非诺贝特(力平脂)、苯扎贝特(必降脂)、吉非罗齐(诺衡洁脂)；烟酸类：国内有普通型烟酸及阿西莫斯；胆酸酯螯合剂：常用药物包括考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆片)。 这些都是在经常在保健食品，或者中成药中非法添加的西药，想用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]把它们都筛选出来，我感觉比较困难，也不知道从哪里下手。欢迎朋友们给点你们的建议和意见。顺便说一声，有相关标准品，或者原料药的信息给点，有的标准物质，尤其是治疗ED类的很难买。 此外，我还有一个想法是用近红外来检测冬虫夏草。大家都是现在的冬虫夏草价格被炒的几十万一公斤，所以造假现象比较严重。由于它又是贵重药品，所以去检查的时候也不能破坏别人的东西(赔不起呀！)，朋友们帮我想想近红外可以筛查吗？

为严厉打击制售假劣药品的违法行为，保证公众用药安全，沈阳市食品药品监督管理局开展了非药品冒充药品或药品冒充非药品专项治理。根据《药品管理法》和《沈阳市药品医疗器械监督管理办法》的规定，在我市发现涉嫌违法产品337种，违法产品的名单附后。现将有关事项公告如下： 一、名单所列违法产品以及具有同类违法情形产品的经营企业立即停止销售名单所列涉嫌违法产品，以及具有相同违法情形的产品。二、各经营企业从即日起不得再购进名单所列涉嫌违法产品及具有相同违法情形的产品。三、公告发布后仍销售上述名单所公布产品及具有相同违法情形产品的，食品药品监管部门将依据《药品管理法》和《沈阳市药品医疗器械监督管理办法》的相关规定，按假药进行处罚。四、在专项治理中发现的其他违法产品，我局将陆续予以公布。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=185304]沈阳市关于非药品冒充药品名单公告.doc[/url]

我看了一下，我们实验室里的药品大部分没有保质期，药品的保质期一般是多长时间呢？你有过用超过保质期药品的经历吗？

3月28日，国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会，公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂、涉案金额较高、社会影响恶劣、具有警示作用的“食品药品十大典型案例”. 食品药品十大典型案例 河南民权“5.24”特大病死肉案 2013年9月，在公安部统一协调指挥下，河南、云南等地公安机关成功侦破特大生产、销售病死肉系列案件，抓获犯罪嫌疑人105名，查扣病死牛马肉80余吨，摧毁一跨7省区犯罪网络，查明2008年以来云南昭通、曲靖等地犯罪嫌疑人从当地农户收购病死、死因不明的牛、马、驴，屠宰加工、贩运到省内外农贸市场、熟食摊点等，案值9000余万元。 湖北武汉闵某某等生猪非法注射沙丁胺醇案 2013年6月，湖北武汉公安机关侦破一起特大给生猪注射沙丁胺醇案，一举打掉以闵某某为首的犯罪团伙，端掉6个“黑窝点”,查获有毒有害生猪525头及注射器、沙丁胺醇药水等作案工具，抓获涉案人员38人。经查，2012年下半年以来，闵某某犯罪团伙在武汉城乡结合部控制6个屠宰点屠宰生猪，并向生猪注射沙丁胺醇。该犯罪团伙直接经营其中一个窝点，并负责向另外5个无证屠宰点供应生猪，销售“沙丁胺醇”注射剂，按每头猪40元的标准收取“保护费”,案值3000余万元。 陕西西安李某等涉嫌生产、销售假牛肉案 2013年9月，根据群众举报线索，在食品药品监管部门配合下，陕西省西安市公安机关成功侦破一起特大生产、销售假牛肉案，抓获嫌疑人45名，捣毁“黑窝点”6个，当场收缴成品、半成品假牛肉17.5吨，案值6000余万元。 山东枣庄盖某等涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品案 2013年6月，根据当地监管部门移送线索，山东省枣庄市公安机关成功侦破一起生产、销售不符合安全标准的食品案，抓获犯罪嫌疑人18人，现场查获未经检疫牛肉制品54吨，查明盖某等人通过非法渠道经由香港购入未经检疫的巴西牛肉制品，再通过物流公司运输至山东等多地，案值1400余万元。 辽宁本溪徐某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品、药品案 2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。 江苏沛县蒋某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品案 2013年5月，根据群众举报，江苏沛县公安机关联合食品药品监管部门破获一起特大生产、销售伪劣深海鱼油案，打掉 “黑工厂”6家，抓获犯罪嫌疑人20余名，查扣假劣鱼油胶囊180万粒，查明犯罪嫌疑人蒋某从山东、江苏多家公司利用废弃深海鱼油下脚料生产伪劣鱼油250余吨，案值近1亿元。 广西柳州“5.17”生产、销售假药案 2013年5月，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、安徽等地公安机关和食品药品监管部门，成功破获一特大生产、销售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁生产、销售假药黑窝点4处，抓获犯罪嫌疑人18名，案值2000余万元。 广东深圳“7.29”系列生产、销售假药案 2013年7月29日，根据前期主动梳理排查的线索，广东深圳公安机关、药监部门联合行动，捣毁销售假药窝点8个，破获案件6起，刑事拘留14人，缴获“易瑞沙”等抗癌类假药8600余盒，查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出，通过物流寄递渠道销售假药，案值1600余万元。 湖南隆回孙某等涉嫌生产、销售假药案 2013年5月，根据食品药品监管部门移送案件，湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人34名，查缴假药生产线2条、制假设备6台，缴获假药6000余瓶及各类假药商标、包装盒2.8万余套，查明该团伙2007年以来生产加工“骨刺风湿宁胶囊”等假药销售至湖南、湖北、广东等16个省市区，案值1000余万元。 浙江丽水周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案 2013年2月，浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案件，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产、销售假劣创可贴的“黑窝点”2个，查明销售假劣云南白药牌、邦迪牌、恒健牌创可贴7700余万片，案值1600余万元。

[center]中国药品电子监管网生产企业培训材料[/center]不知道你的公司开始实行电子监管没有？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=124945]中国药品电子监管网生产企业培训材料[/url]

[size=4][color=#DC143C]从药品的包装、标签或标贴识别[/color][/size]　　药品包装是为了保证药品的质量。外包装是运输包装，内包装是盛装药 品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、铁听以及贴在这些容器外的瓶签、填充物及封口标 贴等。生产厂家为保证成品质量，在选择包装材料、包装容器时，都是根据药 品理化性质、剂型、储运条件等各种因素，在定点包装厂长期成批购买。材质、 颜色、厚薄、大小都基本一致，特别是用机械包装的制药厂，包装大小规格必须 一致。而假药很多用旧瓶包装，大小、高矮、颜色不一，有的还有不同程度污 迹。撕下纸盒或瓶上的假标签仔细检查，下面还能发现原来标签的痕迹。假 冒针剂中，时常可以发现在大包装内，有多个厂家、多种批号生产的药品混装， 玻璃安瓿大小、粗细、高低也不一致。而且造假针剂多是手工操作，瓶的封口 也不大平圆，或者起泡，或者留有大小不等的尖头。《药品管理法》规定：标贴 及说明书上必须注明药品的法定通用名称、规格、装量、生产厂家、批准文号、 产品主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期及贮藏 条件等。造假药的人有很多是外行，对药品外文名称、化学名、作用、用途、批 准文号、批号及说明书中某些内容不甚了解，甚至出现明显错误。如检查中曾 发现假冒上海新亚制药厂硫酸庆大霉素注射液，在说明书上把“抗生素类药” 错写成“抗生类素药”。假冒河南驻马店地区生产的土霉素片，错把拉丁文印 在中文名称的上面。从查出的假药案中，绝大多数标签是用老式圆盘机印制的，印刷质量低劣，如套色越轨，着色轻重不一，版面有污迹，字迹不清，大面积 套色上常常有飞白。由于手工制作，四面留边宽窄不等，切边粗糙不整。目前 有的企业为了防止假冒，采用了防伪冒标贴。如“一洲洋参丸”，内包装盒下 封口，有一个直径10cm印有帆船图形的透明封签，上封口有一个直径20cm 圆形白地金字封签，上有“注册商标‘一洲’专利封签”字样，这个封签采用防 伪技术，上有“独有专利封签，遇有高温测试时，封签中间的圆点会消失。杜 绝假冒，确保正货”字样。根据1983年国务院颁布的《商标法实施细则》第四 条规定：药品必须使用注册商标。商标经工商行政管理部门注册核准后，受国 家法律保护。不法分子盗用药品生产厂的商标名称、图案，是侵犯商标专用权 的行为，扰乱了我国市场的经济秩序，严重威胁广大人民的用药安全，必须予 以取缔。　　　药品的批号是反映在药品生产过程中的质量控制和产品质量检验，必须 规定一次检测的代表量———批量。通常是用6位或8位数字表示制造日期和 批号，如910001—5表示为1990年10月1日生产的第5批，与同时生产的其 他批次质量是一样的。　　药品有效期的表示有几种形式：一种是直接标明有效期* 年* 月* 日失 效；一种是标明有效时间长短———如有效期二年，此时应对照批号判断，如某 药批号900930，按批号推算有效期至1992年9月30日。进口药品多采用失 效期，英文表示为Date，欧洲国家多用日/ 月/ 年表示，如10/5/ 91，指1991年5 月10日失效；美国用月、日、年排列如DATE10.1.93，指1993年10月1日失 效，日本采用本国年号，如1989年7月1日后生产的一律采用“ 平成”，换算 时，将“平成”年号+1988。也有的国家在标签上注明制造日期———Manufacturedate ，如Manfactuturedatel1/10/90fiveveasfromthedysofmamfacture。表示 由制造之日起，) 年内有效，1995年10月1日为失效期。　　对到货药品要逐批验收，落实货源单位或制药厂分批号发运和经营单位 分批号堆码，药品在储存期间要进行定期和不定期质量养护和检查，注意药品 的有效期限，防止过期失效药品出库销售。　　对出库销售药品严格执行验发登记制度，对药品质量、品种、规格、批号、 生产厂家、进销数量等，形成一闭路管理体系。坚持做好售后服务工作，进行 质量查询和答复质量查询，从而获取有关制药厂、货源单位企业质量保证能力的信息，以及该企业在销售管理方面的问题等。

[size=6][b][color=#d40a00]人大代表称中药没效根源在药品招标制度[/color][size=3]针对社会上盛行的“中药无效”之说，全国人大代表、神威药业董事长李振江指出，这都是药品招标制度造成的，现行制度的选择标准就是价低者得，这样就会逼迫企业偷工减料，最终受害的是消费者的身体健康。“以板蓝根冲剂为例，板蓝根原材料平时每公斤80多元，目前100多元，每袋的生产成本为三四毛钱，零售价如果能在七八毛钱，就既能有显著疗效，又能保证企业的持续发展。但现在的招标制度只是定性不定量，全然不考虑其中有多少有效成分，只是选择价格低的，就造成了零售价比成本价还低的现象，这样的药品肯定是有问题的。”李振江说。全国人大代表、花红药业董事长韦飞燕则称，近年来看到网络上关于取消中医药的说法，感到非常痛心，拥有5000年传承经验的中医药产业，走到今天这个地步，跟制度上的缺陷有很大关系。目前，我国有大大小小的药品生产企业6000家左右，年产值上亿元的称药厂，只有几百万的也称药厂，在价格导向下，各类药厂在许多品种上都开始了恶性竞争，由此导致了假药、劣药的不断出现。“2009年江苏省组织的一次抽检中，VC银翘片只有一家合格，其它的全部是劣药，我对此感到非常吃惊，也保持了持续关注，但最后这件事却不了了之，原因是罚不责众。抽检到的药品每片算下来只卖一两分钱，而我们的生产成本都在三分钱以上，这样的药品又何谈疗效呢？”全国人大代表、江苏 康缘药业董事长萧伟说。[/size][/b][/size]

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

食品药品检验所现出具的药品检验报告是全国统一的样版，对检验合格（不合格）的药品检验结论为：本品按××××检验，结果符合（不符合）规定。但是报告做为食品药品监督管理局的处罚依据来说很不明了，没有直接给出该药品是假药还是劣药，以及判定假劣药的依据，对立案处罚不利。请教各位老师，在这一点上我们应该怎样规范呢？

[B][center]55种西药药品的合成方法介绍[/center][/B] [B]目录[/B]1.7β-氨基-3-氯甲基-7α-甲氧基-1-氧代-3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯的合成路线图解.pdf2.11α-羟坎利酮的高特异性生物转化合成.pdf3.CAPIC的合成路线图解.pdf4.Ezetimibe合成路线图解Graphical Synthetic Routes of Ezetimibe.pdf5.L-酒石酸托特罗定的合成.pdf6.阿巴卡韦的合成.pdf7.阿巴卡韦合成路线图解.pdf8.阿伐麦布的合成.pdf9.阿戈美拉汀的合成.pdf10.阿立哌唑合成路线图解.pdf11.氨溴索合成路线图解.pdf12.奥卡西平合成路线图解.pdf13.奥利司他合成路线图解.pdf14.比阿培南的合成.pdf15.从GCLE制取头孢噻利的合成路线图解.pdf16.恩曲他滨的合成.pdf17.恩替卡韦合成路线图解.pdf18.法西多曲合成路线图解.pdf19.伏立康唑合成路线图解.pdf20.氟西汀盐酸盐合成路线图解.pdf21.富马酸福莫特罗的合成线路图解.pdf22.坎地沙坦酯合成路线图解.pdf23.抗高血压药奥美沙坦酯合成新路线和相关杂质的研究.pdf24.克拉屈滨的合成.pdf25.拉米夫定合成路线图解.pdf26.赖诺普利合成路线图解.pdf27.兰索拉唑合成路线图解.pdf28.雷尼酸锶的合成.pdf29.磷酸奥司米韦合成路线图解.pdf30.氯法拉滨的合成.pdf31.罗美昔布合成路线图解.pdf32.麦考酚酸高产菌株的选育.pdf33.莽草酸合成路线图解.pdf34.米格列奈的合成.pdf35.帕珠沙星消旋体的合成及HPLC法拆分.pdf36.氢溴酸达非那新的合成.pdf37.群多普利合成路线图解.pdf38.瑞舒伐他汀合成路线图解.pdf39.塞曲司特的合成.pdf40.舒尼替尼合成路线图解.pdf41.通过重组大肠杆菌的高细胞密度培养热诱导生产人生长激素.pdf42.托曲珠利的合成.pdf43.微生物甾体羟化技术及其应用.pdf44.西他沙星合成路线图解.pdf45.西维来司钠的合成.pdf46.消旋卡多曲的合成.pdf47.新药甲磺酸帕珠沙星的手性拆分.pdf48.盐酸阿比朵尔的合成路线图解.pdf49.盐酸阿扎司琼的合成.pdf50.盐酸吡格列酮合成路线图解.pdf51.盐酸多奈哌齐的合成.pdf52.盐酸米那普仑反式异构体的合成及结构确证.pdf53.盐酸舍曲林的合成路线图解.pdf54.盐酸坦索罗辛合成路线图解.pdf55.盐酸头孢替安合成路线图解.pdf资料下载：[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=161039]55种西药药品的合成方法介绍[/url]

为何日本的医药品令赴日游客趋之若鹜？答案很简单，日本的医药品既便宜还安全。以儿童退烧贴为例，国内一盒退烧贴动辄二三十元，里面的数量却仅三至四片。但是，日本的退烧贴不仅价格比国内便宜，而且12至16片的量足够秒杀国内退烧贴。中日药品价格的差距性显然打破了纯粹的民族主义色彩。中国医药品价格究竟有多高？两会期间，全国人大代表、广西花红药业董事长韦飞燕直指，中国90%以上的药品都有降价空间，价格砍掉50%不存问题。由于日本医药品管理实行分类限制政策，第一类必须有医生的处方才能购买，第二类则需要和药店专驻药剂师商量，第三类则可以任意购买。因此，即便国内高价医药品从而倒逼消费者去购买日本医药品，也因药品种类限制而无济于事。也正是医药行业的无可选择性，进而造成了比制造业更悲哀的画面。医药不分并非药价高的唯一理由 提及国内药品价格高，很多人会将矛头对准备受诟病的医药不分制度。的确，医药不分制度是医药腐败、药品价格层层加码的病源所在，但医药不分并非就是药价高高在上的唯一的理由。 日本从1991年开始施行医药分离（医师和药师的分离）后，日本药品价格增速成为全球主要药品市场中是增长率最低的国家之一。即便如此，也不尽然就是分离制度导致日本药品价格走低。换句话理解，医药分离并非就是医药价格降低的充分必要条件。日本医药分离并未杜绝医药行业的腐败现象。具体表现在，日本药企为达到增加销量的目的，主要通过向临床试验机构、临床医疗单位和各医学专业学会提供学术研究费用，举办各专业学科的最新医疗动态以及新药研发动向和研究成果说明会，并向讲师支付高额讲课费等形式，增强医药企业对医学研究和医疗机构的影响力。于是，在利益的驱使下，出现了医药权威人士跑场而言不由衷的褒奖药品现象。这与我国医生吃回扣现象并未有多大实质性区别。只不过，日本医药行业的潜规则似乎更隐蔽些。 而之所以日本药企的潜规则并未造成医药价格居高不下，更重要的原因在于，日本政府对药品价格采取了动态的监管方法。日本政府一旦发现其定价和市场销售价格之间存在较大的差别，日本政府将会在下次政府定价时加以调整。例如，与国外的药品价格水平比较，当国内销售价格高于国外销价的两倍或低于国外销价的一半时，将对国内销售价格进行调整。拉低药品价格离不开创新 其实，我国药企和医生之间的利益输送行为，说到底还是中国药品市场竞争激烈。我们以仿制药为例，仿制药顾名思义，是根据原研药复制具有相同生物等效功能的特殊药品。它与原研药的区别在于原研药被写上了专利保护。 但是，在仿制药政策上，日本政府和我国政府却有着迥异的区别。日本的做法是，给予首先仿制成功的药企一定的价格优惠，二仿则享受的优惠要差一些，以此类推，往往到了四仿五仿利润就低到几乎赚不到钱，如此一来，自然而然没人愿意去模仿了。而我国则因地方管理部门政绩冲动，政策相对被烙上浓重的地方保护主义色彩。这种地方保护主义色彩表现在，小药厂也能在保护伞下生存。这就是为何中国会出现一种原研药有上百家竞相模仿的怪现象。 贴着五花八门的仿制药品牌，在市场空间有限的背景下，如何销售出去？自然而然，在医药体制不分的制度下，贿赂医院、医生就成了销售的唯一途径。因此，政策迥异的结果就是无形中助长了我国医药行业的模仿能力，但却扼制了药品的创新能力。更甚的是，缺乏实力的制药厂要么弄虚作假，生产劣质的仿制药，要么沦为原料供应商。下 游的原料供应商不仅将原料供应给生产劣质的仿制药厂，而且还大量低价出口国外。中国已变成了印度制药企业的原料供应商就是例证。但是，原料生产的过程亦是伴随着污染的产生。如此一来，中国相当于不仅把环境污染留在了国内，把利润让给了国外，而且公众还要花高价买药品。与此同时，国内劣质的仿制药历经上市后，公众不仅花高价，而且还将承受着质量差所引发的副作用。

NO.1匹格列酮（Actos）　　公司：武田制药　　2010年美国市场：33.5亿美元（全球销售43亿美元）　　专利到期：2012年8月　　损失估算：其在美国销售额的51.82%　　武田制药是日本最大的制药商。当它失去其最畅销药Actos在美国的专利，也就意味着武田制药面临着此药销量的减半。Actos在美国的销量达33.5亿美元，占该公司药品在全球销售额的18%。一旦被仿制药抢占市场，Actos在美国的销售额损失并不容易弥补。　　更为不幸的是，匹格列酮新的安全问题，将不利于武田继续保持理想的市场份额。匹格列酮因具有引起膀胱癌的潜在证据促使法国和德国暂停使用此药，直到欧洲监管机构更新有关癌症风险的警告。FDA已经要求武田在美国销售Actos时增加说明书的警示语。　　武田不会寻求美国或欧洲帮助弥补其销售损失。该公司最近收购了瑞士制药商奈科明，主要利用其业务在新兴市场的布局和扩展。另外，武田在印度也开始进行小规模的收购，并增加在中国的业务。