药品格列齐特

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。 　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。 　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。 　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。 　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。 　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。 　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。 　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。 　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。 　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。 　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。 【原标题：公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例】

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

第三届海峡两岸医药品检验技术交流研讨会于2014年11月5至6日在福州召开，全国各地共有近200位食品、药品、化妆品、医疗器械检验系统的专家，其中还有来自我国宝岛台湾科学家与会。研讨会由中国食品药品检定研究所、福建省药品检验所联合主办，由福建省药品检验所承办。厦门宝特科技有限公司作为专业的分析测试服务供应商应邀参加了此次会议，并带来了先进的仪器设备和解决方案。 本次研讨会以“两岸携手，共享健康”为主题，围绕药品、保健食品、化妆品、医疗器械的检验检测技术、方法和能力验证等进行研讨，共有19位来自海峡两岸的医药品研究、监管和检测领域的专家和学者，进行了3场大会报告和20场分会场报告，参加本次会议的代表都是从事医药品的生产、研发、监管和检验机构的同行以及相关的仪器设备制造厂商代表。会上会下大家积极交流，热烈讨论，集思广益、凝聚共识，取得了很好的效果。 宝特科技参加了全部会议的研讨：海峡两岸药品、保健食品、化妆品、医疗器械的检验技术的讨论，并在此次研讨会展示了代理的GE TOC 860总有机碳分析仪，睿科AH-20全自动均质器、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪等多款先进仪器，不少与会代表对AH-20全自动均质器以及Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪深感兴趣，可以解放实验员的双手，提高效率，表达出强烈合作意愿。与此同时，宝特科技向与会的代表介绍了其在厦门的应用实验室——鉴科检测，鉴科检测不仅可为用户提供培训，方法开发，方法验证等，还是专业第三方检测机构，可为广大客户提供公正的检测服务。与会代表对宝特科技的公司实力及提供一站式全程服务给予了高度评价。与会代表对宝特产品深感兴趣

药品安全关乎民生，是全世界共同面对的问题，也是人们日益重视的问题。为使政府及企业更加有效的管理药品安全领域当前和未来的各种挑战与机遇，由GIC主办，中华人民共和国卫生部及国家食品药品监督管理局协办的&ldquo 2011 第四届中国药品安全与公共政策峰会&rdquo 于10月26日于上海世纪皇冠假日酒店隆重举行。大会以&ldquo 把握最新法规动态与热点，分享药品安全和药物警戒的全球最佳实践经验&rdquo 为主题，为政府及企业提供了与超过120 位业界精英直接交流的机会。 Life Technologies公司以金牌赞助的身份参加了本次盛会，公司大中华区市场部高级总监Jason Liu先生被组委会邀请担任大会主席主持开幕式。 Life Technologies公司大中华区市场部高级总监Jason Liu先生为大会主持开幕式 Life Technologies公司大中华区市场发展经理 王博飞先生以&ldquo Molecular Medicine&rdquo 为题，结合时事为在场各位业界精英着重介绍了Life公司的产品线、在临床分子诊断的应用以及对临床分子诊断领域的展望与前景。王博飞先生绘声绘色的演讲赢得了在场120多位业界精英的热烈掌声与好评。 Life Technologies公司大中华区市场发展经理王博飞先生的演讲引起在场业界精英的关注 Life Technologies Corporation (http://www.lifetechnologies.com) (Nasdaq: LIFE) 是一家致力于改善人类生存环境的全球性生物技术公司。该公司的仪器、耗材和服务可协助研究人员加快推进科学和医学的发展，从而让人们的生活变得更加美好。该公司的客户遍及生物学各个领域，包括筛选与转化研究、分子药物、干细胞治疗、食品安全和动物保健以及21世纪的法医鉴定等。该公司生产供分子诊断和仅供研究使用的产品。Life Technologies的业界领先品牌，包括创新型Applied Biosystems和Ion Torrent品牌仪器以及Invitrogen、Gibco、Ambion、Molecular Probes和Taqman等被全球各地的生命科学实验室所广泛使用。该公司2010年的销售额为36亿美元，在全球160多个国家和地区拥有员工约11,000人，公司持有将近3900项知识产权专利及专有许可证，堪称生命科学界最大规模的知识产权资产。如蒙垂询，请访问：http://www.lifetechnologies.com

中共中央政治局委员、国务院副总理、全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组组长王岐山9日在京主持召开会议，研究部署第四季度打击侵权假冒及推进政府机关软件正版化工作。他强调，打击制售假冒伪劣商品直接关乎人民群众的切身利益，是保障民生的具体体现。各地区、各有关部门要继续按照稳中求进的总基调，紧紧围绕人民群众最关心的民生问题，重拳出击，集中整治侵权假冒行为，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。 　　王岐山指出，今年以来，各地区、各有关部门牢牢抓住关系民生的重点产品和重点领域，组织开展专项整治，查处了一批大案要案，保持了打击侵权假冒的高压态势。行政执法与刑事司法衔接机制建设取得新进展，相关法律法规的修订工作积极推进，打击侵权假冒长效机制逐步完善。省级政府机关软件正版化工作按时完成，软件资产管理、经费预算、审计监督制度进一步健全。打击侵权假冒工作得到广大人民群众的拥护和国际社会的肯定，但面临的形势依然严峻，各地区、各有关部门要进一步加大力度、密切配合，巩固成果，防止反弹。 　　王岐山强调，第四季度要重点整治假冒伪劣药品、中药材、医疗器械及建材、强制性认证产品，确保广大人民群众的生命财产安全。要严厉打击假冒伪劣化肥、农药、种子，保障农民的切身利益。要继续打击商标侵权假冒特别是仿冒知名商品特有名称、包装、装潢以及侵犯著作权、专利权和利用网络售假行为，维护消费者的合法权益。要巩固中央和省级机关软件正版化成果，加大市县级政府机关软件正版化工作力度，将使用正版软件纳入政府信息化建设的范围，确保按时完成软件正版化检查整改任务 积极探索推进中央企业、国有大型金融机构软件正版化。 　　王岐山指出，打击侵权假冒工作是一个历史时期的任务。要坚持标本兼治，既要立足当前，突出阶段性目标，集中整治，打出声势，坚决守住不发生系统性区域性风险的底线，又要着眼长远，积极完善治本措施，实施可持续地打击，切实维护人民群众生命财产安全，维护市场秩序，维护党和政府的良好形象。 　　王岐山要求，要进一步加强舆论宣传，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作，与保障和改善民生、维护消费者合法权益以及营造创新环境紧密结合起来。采取多种形式及时曝光一批典型案例，宣传一批诚信经营的优秀企业，营造良好的舆论氛围。

由全国医药市场协会主办、梅特勒托利多中国协办的2011年&ldquo 药品质量源于设计（QbD）&rdquo 专题研讨会在上海圆满得落下了帷幕。此次研讨会以&ldquo 质量源于设计（QbD）&rdquo 为主题来探讨中国药品质量的前景。我国新颁布的GMP法规也引入了QbD的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。 梅特勒托利多自动化化学部的技术应用顾问郑乾女士在会议期间就如何应用创新的PAT工具加快药物工艺研发和放大生产展开了演讲，并引起了现场观众的热烈讨论。同时，梅特勒托利多独家展示了其为制药行业用户夺身定制的实验室解决方案，为促进更快地开发高重复性的工艺过程，从而生产更优质的化学和生物制药产品。为加速化学研究与开发提供的解决方案涉及：过程分析技术（PAT）工具 &mdash &mdash 实时在线颗粒分析技术FBRM® 和 PVM® 、实时在线反应分析技术 ReactIRTM反应量热系统、RC1eTM以及具有强大分析功能的 iC 软件。 - FBRM® 和PVM® 是实时原位颗粒分析技术的国际领先者，能在原位工艺条件下测量颗粒粒径、粒数、形状等信息，帮助人们将颗粒的相关信息同工艺参数和产品质量相关联，从而进行工艺放大和优化。 - ReactIRTM实时原位监测化学反应，帮助科学家从反应中获得最大量的信息。通过iCIRTM软件，即使是非专业人员也能了解主要反应组分的关键信息，从而对反应全面了解，并为改进化学工艺的质量和可重复性采取相应的措施。 - RC1eTM反应量热器是常压和压力条件下以立升级规模操作工艺过程安全开发的黄金标准。多种多样的配备，包括热流量热和实时量热的RTCalTM，使工程师们可以快速地设计出经济、可靠、安全的工艺过程。 此外，代表着行业最新技术的瑞宁Rainin E4 XLS系列电动移液器也在会议休息期间得到许多用户的关注。E4 XLS采用16位彩色大屏幕、精确地全功能操控感与旋转地导航菜单，可使选项与设置之间转换极为快色与高度直观，这些对移液器的操作方式产生历史性的变革。与市场上其他任何电动移液器相比，此款移液器具有更多特点与功能，简单易用也是用户的最大体验。 想了解更多关于梅特勒托利多的信息，请访问：www.mt.com

创新点：特尔诺PP药品柜/器皿柜T-PP002，PP是抗腐蚀性的一种材料，专业储存腐蚀性的化学品物质。其密度小，易焊接和加工，具有优越的耐化性，耐热性及耐冲击性、无味是目前符合环保要求之工程塑料之一。相比上一代产品，整体设计为活动式，可随意抽取放在合适的隔层，自由组成各层空间，层板正反均可放置，反方向放置，四周立边可获得一定程度防溢效果。 特尔诺PP药品柜/器皿柜T-PP002

创新点：特尔诺全木药品柜/器皿柜T-YP001与上一代产品相比，在技术创新上加强改革，采用优质木材，采用高压蒸汽热熔粘贴技术，不起皱、不脱落，全部截面PVC热熔胶防水封边处理，具有更好的防腐、防火、防水、防蛀等性能。牢固优质，且美观耐用，提供安全，舒适的工作环境。 特尔诺全木药品柜/器皿柜T-YP001

会议简介news 8月12日-13日，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心指导，北京中培科检信息技术中心、【药安会】学习平台联合主办的“2022年第十二届全国药品质量安全大会”成功举办！本次大会还围绕药品安全、合规与质量管理、生产管理与工艺技术、法规技术与技术管理、质量分析、实验室管理、生物药研发与质量控制、无菌保证与质量控制等六个主题设置了分会场，邀请了各行业专家学者分享经验与报告，吸引了全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员1000余人参与本次大会，创历届新高！启鲲科技产品展示 会议现场，启鲲展示了无菌接管机、无菌封管机、微泄露无损密封性测试仪、总有机碳（TOC）分析仪等几个系列产品，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。现场反应热烈产品介绍news采用紫外线（UV）对缓慢流动的水样进行氧化，样品中的有机物被氧化成CO2, CO2的测定采用电导率检测技术，通过对氧化前后水样电导率的变化来得到水样的总有机碳值。CU-600GS采用双紫外灯管加电导率检测；采用十一寸显示屏，触屏操作更省时更省力；无需载气和试剂，维护简单，成本低；超大数据存储量，查询方便，并可按天查询，按批号打印CU-600HSCW系列总有机碳分析仪采用紫外+过硫酸盐氧化- NDIR检测原理，可以检测TOC浓度从0.001 mg/L~ 100.0mg/L的水样，具有高灵敏度和精确度，以及良 好的稳定性。CW-700SQikun-Welderll是一种全自动装置，用于无菌焊接热塑管。该全自动装置可无菌连接外径1/4至3/4英寸的热塑管。用于连接生物制药工艺中使用的一次性袋上的热塑管，例如C- flexs、Advanta flex。可在非无菌环境中连接单个袋子或袋子组件，并保持产品的无菌性。无菌接管机

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

5月19日，上海市经济和信息化委员会公布了2021年度上海市“专精特新”企业名单，共有1430家企业入选，多家生物医药和仪器制造企业在列。为贯彻习近平总书记关于培育一批“专精特新”中小企业、提升中小企业创新能力的重要指示精神，落实党的十九届五中全会部署和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于促进中小企业健康发展的指导意见》，进一步促进中小企业高质量发展，结合上海市“五个中心”建设，引导中小企业走专业化、精细化、特色化、新颖化发展之路，上海市不断加快培育 “专精特新”中小企业，迅速提高全市“专精特新”中小企业的数量和比重。 本次公布的名单中包括529家科技推广和应用服务业企业、360家制造业企业、156家零售和批发业企业、109家软件和信息技术服务业、47家专业技术服务业企业、38家信息传输、软件和信息技术服务业企业、23家金属制品业企业和168家其他行业企业。此外，医药制造业和仪器仪表制造业的企业在制造业中占比达2成左右，包括上海君实生物工程有限公司、再鼎医药（上海）有限公司和普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司、上海腾瑞制药股份有限公司、上海航天智能装备有限公司、上海耀华称重系统有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司等生物制药和仪器制造企业。2021年度上海市“专精特新”企业名单如下：2021年度上海市“专精特新”企业公示名单浦东新区序号企业名称序号企业名称1聚辰半导体股份有限公司100上海格易电子有限公司2上海电气核电设备有限公司101威泊（上海）新能源科技股份有限公司3上海晋飞碳纤科技股份有限公司102恺佧生物科技（上海）有限公司4上海国微思尔芯技术股份有限公司103上海高科生物工程有限公司5上海奥威科技开发有限公司104上海亚朋生物技术有限公司6上海蜜度信息技术有限公司105上海汉图科技有限公司7上海几何伙伴智能驾驶有限公司106宏和电子材料科技股份有限公司8上海赛连信息科技有限公司107通联数据股份公司9泰凌微电子（上海）股份有限公司108英韧科技（上海）有限公司10纵目科技（上海）股份有限公司109上海禹为通信技术有限公司11上海复旦张江生物医药股份有限公司110上海速元信息技术有限公司12上海清美绿色食品（集团）有限公司111上海瑞皇管业科技股份有限公司13上海元方科技股份有限公司112上海鼎登信息科技有限公司14上海凯众材料科技股份有限公司113再鼎医药（上海）有限公司15上海新致软件股份有限公司114美的威灵电机技术（上海）有限公司16上海山南勘测设计有限公司115上海铂联通信技术有限公司17壹药网科技（上海）股份有限公司116上海居光智能科技有限公司18上海申光高强度螺栓有限公司117上海途鸽数据科技有限公司19上海北分科技股份有限公司118三信国际电器上海有限公司20上海智浦欣微电子有限公司119络合高新材料（上海）有限公司21上海森亿医疗科技有限公司120弥费实业（上海）有限公司22普元信息技术股份有限公司121吉唯达(上海)电气有限公司23世邦工业科技集团股份有限公司122芯翼信息科技（上海）有限公司24上海望友信息科技有限公司123上海豌豆信息技术有限公司25上海飞田通信股份有限公司124上海艾拉比智能科技有限公司26上海鼎为物联技术有限公司125上海睿聚环保科技有限公司27上海索辰信息科技股份有限公司126上海敏泰液压股份有限公司28上海东振环保工程技术有限公司127上海畅星软件有限公司29上海衡拓液压控制技术有限公司128上海维度化工科技有限公司30原启生物科技（上海）有限责任公司129上海普阅信息科技有限公司31探擎（上海）技术服务有限公司130上海格蒂能源科技有限公司32上海概伦电子股份有限公司131上海开山能源装备有限公司33上海微创心通医疗科技有限公司132中国船舶电站设备有限公司34上海木蚁机器人科技有限公司133时擎智能科技（上海）有限公司35正雅齿科科技（上海）有限公司134上海小零网络科技有限公司36上海锦斯生物技术有限公司135上海长合信息技术股份有限公司37上海华龙测试仪器有限公司136上海狂热网络科技有限公司38上海诗丹德标准技术服务有限公司137上海鸭嘴兽网络科技有限公司39闳康技术检测（上海）有限公司138上海莘泽创业投资管理股份有限公司40国科量子通信网络有限公司139上海境业环保能源科技股份有限公司41上海宝亚安全装备股份有限公司140特福隆（上海）科技有限公司42上海海雁医药科技有限公司141上海维尔泰克螺杆机械有限公司43上海沃比医疗科技有限公司142上海淘景立画信息技术有限公司44上海达恩贝拉环境科技发展有限公司143上海择希环保工程有限公司45吉满生物科技（上海）有限公司144上海优伟斯智能系统有限公司46上海鹰觉科技有限公司145科宝智慧医疗科技（上海）有限公司47延锋汽车智能安全系统有限责任公司146上海颐众通信技术有限公司48上海南芯半导体科技有限公司147上海汇友消防技术有限公司49上海移柯通信技术股份有限公司148上海长肯试验设备有限公司50上海中畅数据技术有限公司149上海航空材料结构检测股份有限公司51芮锋射频技术（上海）有限公司150上海拜安传感技术有限公司52上海卡贝尼精密陶瓷有限公司151上海芯辉电子股份有限公司53美迪西普亚医药科技(上海)有限公司152上海寰通商务科技有限公司54上海华岭集成电路技术股份有限公司153拓迪化学（上海）有限公司55上海数慧系统技术有限公司154上海微创生命科技有限公司56安康（上海）生物科技有限公司155上海灵至科技有限公司57财拓云计算（上海）有限公司156开源环保科技（上海）有限公司58上海凯翔信息科技有限公司157都佰城新材料技术（上海）有限公司59上海仙视电子科技有限公司158慧算基因科技（上海）有限公司60亮风台（上海）信息科技有限公司159上海昭能坤信息科技有限公司61上海住总工程材料有限公司160上海钢之家信息科技有限公司62上海申淇医疗科技股份有限公司161爱必信（上海）生物科技有限公司63上海西斯贝尔工业科技有限公司162润东医药研发（上海）有限公司64上海华高汇元工程服务有限公司163丸方精密机械（上海）有限公司65上海浦东新区张江化纤机械配件有限公司164上海韬润半导体有限公司66上海大汉三通通信股份有限公司165上海寰博数码科技有限公司67上海原能细胞生物低温设备有限公司166上海恒格信息科技有限公司68工业互联网创新中心（上海）有限公司167上海趣立信息科技有限公司69中海环境科技（上海）股份有限公司168上海上南复盘物流设备集团有限公司70上海嘉韦思信息技术有限公司169上海看看智能科技有限公司71上海诚格安全防护用品有限公司170上海聚跃检测技术有限公司72上海仁东医学检验所有限公司171上海瑞纽机械股份有限公司73倚世节能科技（上海）有限公司172上海磐度信息科技有限公司74雅科贝思精密机电（上海）有限公司173上海清美农业科技有限公司75上海科轻起重机有限公司174上海缆胜特种电缆有限公司76上海井融网络科技有限公司175上海兴工微电子有限公司77上海新颜人工智能科技有限公司176上海微赢信息科技有限公司78北测（上海）电子科技有限公司177上海云统信息科技有限公司79上海陛通半导体能源科技股份有限公司178上海数禾信息科技有限公司80上海蓝宇水处理股份有限公司179上海韩众网络科技有限公司81罗欣药业（上海）有限公司180上海闽泰环境卫生服务有限公司82和铂医药（上海）有限责任公司181艾普科模具材料（上海）有限公司83上海捷策创电子科技有限公司182音赛科技（上海）有限公司84上海斯米克焊材有限公司183上海云谏能源科技有限公司85爱康企业集团（上海）有限公司184上海游牛信息科技有限公司86上海格瑞宝电子有限公司185上海航天壹亘智能科技有限公司87灿芯半导体（上海）股份有限公司186上海迅饶自动化科技有限公司88中国电建集团装备研究院有限公司187承承网络科技（上海）有限公司89上海能链众合科技有限公司188上海修能医疗器械有限公司90城林科技（上海）有限公司189麦特绘谱生物科技（上海）有限公司91锱云（上海）物联网科技有限公司190上海晶路电子科技有限公司92西伯瀚（上海）海洋装备科技有限公司191上海方诚光电科技有限公司93日月光半导体（上海）有限公司192上海泛腾电子科技有限公司94上海异工同智信息科技有限公司193点击律（上海）网络科技有限公司95上海瑞谷拜特软件技术有限公司194上海奔佑新材料科技有限公司96上海密尔克卫化工储存有限公司195上海中车艾森迪海洋装备有限公司97中天弘宇集成电路有限责任公司196上海图双精密装备有限公司98上海跬智信息技术有限公司197蓝聪科技（上海）股份有限公司99上海迈动医疗器械股份有限公司198上海恩氟佳科技有限公司黄浦区序号企业名称序号企业名称199上海市东方海事工程技术有限公司205上海申丰地质新技术应用研究所有限公司200普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司206上海稳压器厂201上海极德信息科技有限公司207上海南市螺丝有限公司202上海文采实业有限公司208上海瀚银信息技术有限公司203上海中汇亿达金融信息技术有限公司209上海合宙通信科技有限公司204众安在线财产保险股份有限公司210上海恒生电讯工程有限公司徐汇区序号企业名称序号企业名称211博动医学影像科技（上海）有限公司243上海巨哥电子科技有限公司212上海旷通科技有限公司244上海尤里卡信息科技有限公司213上海合时智能科技有限公司245广芯电子技术（上海）股份有限公司250上海赛图计算机科技股份有限公司219上海船舶工程质量检测有限公司251上海利策科技股份有限公司220云知声（上海）智能科技有限公司252杨浦区序号企业名称序号企业名称344中交疏浚技术装备国家工程研究中心有限公司379上海畅圣计算机科技有限公司

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

一、项目编号：441401-2022-00453二、项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目三、采购结果合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市京度进出口有限公司广东省广州市越秀区先烈中路75号，77号自编1栋A202房2,252,200.00元四、主要标的信息合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):货物类（广州市京度进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检验检测仪器设备梅特勒等XSR204等1.00(批)2,252,200.002,252,200.00

糖尿病作为全球发病率最高的慢性疾病，在我国也是关注度很高的慢性疾病。据国际糖尿病联合会估计，目前全球约8.3%的成年人患有糖尿病。到2035年，该病患者人数预计会上升至5.92亿。在2013年，糖尿病导致约510万人死亡，平均大约每6秒钟就有1人死于糖尿病。糖尿病患者众多，治疗药物层出不穷，互相竞争，到底哪些药物受到患者们的喜爱，哪些新药即将推出成为他们关注的热点。本文整理了2014年糖尿病药物市场销售top10以及注册药物预期上市top10的数据，让读者们作参考。数据来源：医药魔方 数据来源：医药魔方广州优瓦专业提供以上杂质标准品：阿卡波糖Acarbose杂质标准品门冬胰岛素Insulin aspart杂质标准品甘精胰岛素Insulin glargine杂质标准品二甲双胍Metformin杂质标准品瑞格列奈Repaglinide杂质标准品格列美脲Glimepiride杂质标准品单组分胰岛素Insulin Preparationgs杂质标准品赖脯胰岛素Insulin lispro杂质标准品格列齐特Gliclazide杂质标准品 广州优瓦主要产品包括标准品/对照品、高纯有机试剂、无机试剂、生化试剂、分析试剂、金属有机催化剂、以及实验室仪器、耗材等500,000余种产品，主要客户分布于中国华北、华南、华中以及海外等多个国家和地区。如需购买，请联系广州优瓦仪器有限公司。

以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题的 &ldquo 2011中国药品安全与质量控制大会&rdquo ，于2011年5月25日-26日在北京召开，这是一次促进我国药品安全学术交流的盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 梅特勒托利多做为全球知名的实验室设备和解决方案供应商，在此次大会现场展示了天平、卤素水分仪、电位滴定仪、pH仪表、移液器等实验室仪器设备，先进的设备、完善的制药行业解决方案，吸引了众多参会人员前来参观。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO) 梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。 更多关于梅特勒托利多的信息请登陆： http://www.mt.com

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

p 　　为了深入了解国外 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 药典 /strong /span /a 标准情况，借鉴国外先进经验，提升中国药品标准水平，国家药典委于2016年3月10日在京组织部分省市药检所的专家就启动国外药品标准追踪与研究课题项目召开研讨会。 /p p 　　经过热烈的讨论，与会同志一致认为，组织开展国外药品标准情况追踪研究工作，不仅对我国药品标准事业发展意义重大，还可以为促进世界各国药典机构的交流与合作搭建平台，并为扩大中国药典的国际影响力创造机遇和空间。 /p p 　　研讨会进一步明确了项目的具体实施办法，与会各方依据自身优势主动认领任务，对药品标准跟踪研究按照国别进行了分工。 /p p 　　研讨会明确了项目研究成果可通过世界药典之窗网站、《中国药品标准》杂志和专题报告等载体多角度、多层次、多维度地展现，使业界快捷、准确、全面了解各国药品标准动态，促进药品标准的完善和药品质量的提高。 /p p 　　会议一致认为该项目的启动势在必行，符合中央提出的建立“最严谨的标准”和国务院部署的“对标国际先进标准，实施药品标准提高行动”的要求。 /p p 　　研讨会还就药品标准工作成果认定评估工作进行了研究。 /p p br/ /p

牛津仪器推出AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的，并且等同于纸质记录。AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本，具有更高的数据安全性和完整性，旨在满足制药和生物医药行业日益增长的需求。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序，以支持优良品质规范指南，如“GxP”和条例、21 CFR第11部分和附件11。个人用户登录 用户必须登录才能使用AZtecPharma AZtecPharma使用公司现有的登录凭据 本地IT可以设置用户权限和密码有效时间 数字签名 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记 无法修改或删除数字签名 审计跟踪和检查员 用于查看“审计跟踪”的专用“检查员”程序 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录 无法修改审计跟踪 实时化学元素成像 提高效率 增强可信度 标准操作程序和配置文件 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件 每个配置文件保存所有采集条件应用案例在制药生产过程中主要的应用是质量控制和失效分析。质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的，红色谱图表示从对照样品中获取的，该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。 产品检测产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中，追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效，甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中，使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查，以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。 包装检测包装本身可能是一种污染源，也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染。*分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布 药物运送设备药物运送机制也可能是潜在的污染源，例如：哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中，降低药效，甚至对人体造成伤害，或是药瓶和注射器故障导致玻璃污染。*哮喘喷雾

《2012年第四季度广东省药品质量公告》公布 　　本报讯 昨日，广东省食品药品监督管理局公布了《2012年第四季度广东省药品质量公告》。抽检结果显示，佛山19家药品经营单位(或医疗机构)进入省药品质量公告“黑名单”。 　　记者从药品质量公告公布的名单发现，除了以往常见的药品零售药店和供应商被抽检出不合格药品，此次有部分医疗机构的不合格药品也被曝光。此次被曝光的19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。不合格的项目也集中在溶出度、含量测定、可见异物及装量差异等。 　　此次曝光的药品经营单位名单中，最令人关注的是三水区西南街地质增康康复专科医院、顺德新世纪泌尿专科医院以及高明区疾控中心各有一批药品被检查出为“劣药”。同时，地质增康康复专科医院的泌淋清胶囊还被认定为假药或假冒药品，生产厂家并未生产过相关批号的产品。 　　对于门诊销售的维A酸乳膏含量测定不合格的情况，昨日高明区疾控中心回应本报记者称，目前已从网上了解到药品检测的结果，不合格批次的药品已退回给供应商。相关负责人表示，由于该区疾控中心的门诊量较小，从今年1月1日起，高明区疾控中心已全面停止门诊服务，所有药品已退回给供应商处理。 　　根据省食品药品监督管理局的查处安排，佛山市食药监局将对此次曝光的药品经营企业进行跟踪抽查检验。有关查处情况将于31日前汇报给省有关部门。

首届中国国际药品安全与质量控制大会于2011年5月25日-26日在北京新世纪日航饭店召开。本次大会的重点围绕我国药品产业质量安全的解决方案，旨在搭建一个药品产业技术与方案相互交流的公共平台。大会目的是加强技术领域合作，保障民众用药安全，以药品安全良性发展为立足点，探讨并把握当前最新解决方案与先进技术。大会主题：技术与创新同步 法律与责任同行。参会代表主要是国内制药企业，政府官员、各地方药检机构代表和仪器设备及试剂厂商。 大会现场 药品质量安全是全球药品行业面临的最大挑战之一，这些需要政府、企业单位及相关机构多方共同努力，协助解决药品安全面临的各种问题。此外，确保药品质量安全还需要更高的透明度、更好的信息共享、以及政府、业界和学术界之间更好的协作和对话。 为对药品安全控制尽一份社会责任，帝肯（上海）贸易有限公司作为瑞士帝肯（Tecan）亚太区总部积极参入此次活动，并希望提供可靠的自动化液体处理和检测技术产品， 对药品安全控制尽一份力量。帝肯上海市场总监吴应光博士在&ldquo 药品安全分析与检测技术&rdquo 分会场给大家介绍了Tecan 自动化技术如何支持&ldquo Quality by design &rdquo 体系，让与会听众对Tecan自动化技术有了较好的了解。 吴应光博士在介绍Tecan 自动化技术如何支持&ldquo Quality by design&rdquo 体系 此外，帝肯（上海）贸易有限公司还在大会上设有展台，展示了瑞士帝肯Infinite® 200 Pro多功能酶标仪，SunriseTM和infinite® F50光吸收酶标仪及HydroFlexTM洗板机。 这些自动化的产品，极大程度地减少人工干预，加强药物检测的准确性，已在很多药物筛选，细胞清洗等过程中发挥着人工无法替代的作用。　　 客户在展台上与吴应光博士交流 附：Infinite® 200 Pro简介： Tecan全新开发的Infinite® 200 Pro系列进一步提升了光栅或滤光片系统的强大性能以满足科学研究领域用户的需求。Infinite® 200 Pro采用先进的模块化设计，功能涵盖光吸收、化学发光、荧光强度、荧光偏振、时间分辨荧光、荧光能量共振转移、均相时间分辨荧光等多种检测，可自由选择功能模块，并且可以在未来根据需要进行升级，创造出真正适合自己的完美检测仪器。其模块化设计，功能强大，全面支持各种领先检测方法，为您提供更宽广的应用领域、更为灵活、可扩展的检测解决方案。 Infinite® 200 Pro可广泛应用于众多生物学研究领域： &bull DNA/RNA定量检测 &bull 蛋白定量检测 &bull 离子通道研究 &bull 离子流研究 &bull 钙离子检测 &bull 报告基因和基因表达分析 &bull 细胞活力和细胞毒理研究 &bull 细胞学检测 &bull 分子间相互作用/结合研究 &bull 酶学研究 &bull ELISA &bull 免疫学分析 &bull 荧光和化学发光应用 &bull TR-FRET/HTRF 应用 欲知更多信息,请联系: 帝肯（上海）贸易有限公司 上海浦东新区张江高科技园区科苑路88号德国中心1号楼621-622室201203 电话：021-28986333 /010-85117823 www.tecan.com www.instrument.com.cn/netshow/SH100992/

第一届海峡两岸医药品检验技术交流研讨会6月6～７日在福州召开，海峡两岸共有200多位医药界代表参会，其中台湾方面代表57位。研讨会由中国食品药品检定研究院、台湾食品药物管理部门及福建省药品检验所联合举办。这次会议是在《海峡两岸医药卫生合作协议》的框架下，两岸同仁共同筹划举办的第一届两岸医药品检验技术交流研讨会。 有来自海峡两岸食品药品监管部门、检验检测机构、医药品生产企业以及仪器设备制造厂商代表参加本次研讨会。代表们围绕检验检测技术与方法、检验体系、检验标准等进行交流研讨。会上会下大家积极交流，热烈讨论，集思广益、凝聚共识，取得了很好的效果。由于时间有限，许多专家对一些专业技术问题还有待进一步深入讨论。两岸同仁希望以第一届研讨会为起点，搭建起两岸医药品检验领域学术交流的平台，形成相对固定的机制，为不断促进两岸医药品健康产业更好更快发展、不断推进两岸医药品检验检定领域的深入合作、不断谋求两岸民众的共同福祉做出更大的贡献！ 睿科仪器在此次技术交流研讨会展出了Fotector-06C全自动固相萃取仪、CEi-SP20型毛细管电泳仪，Excellims GA2100高分辨离子迁移谱等多款先进仪器，并向与会的用户介绍了其在厦门的应用实验室，团队中以博士，硕士为主，主要操作人员超过5年以上的经验，近1000平米的实验面积，配备了知名品牌的GC、LC、GC-MS、LC-MS-MS、原子吸收、原子荧光等后端设备，可为用户提供培训，方法开发，方法验证，第三方检测等服务。不少与会代表对睿科仪器所能提供的一体化解决方案深感兴趣，表达出强烈合作意愿，并对展出的多款仪器给予了高度评价。

在广东省食品药品检验2013年上半年仪器设备采购项目中，依拉勃® 的净气型储药柜思拓福TM 834 * 16 ,净气型通风柜 XLS 633 * 1顺利中标。目前，上海药检、北京药检、漳州药检、福建药检、深圳药检、北京西城区药检、中国食品药品检定研究院都已经是依拉勃® 公司老用户，广东省食品药品检验所也曾经购买过依拉勃® 公司的产品。 依拉勃® 公司的净气型储药柜因为其显著的优点，已得到药检所实验室的格外青睐。它无需外接管道，不仅可以过滤柜内的有毒气体，而且可以24小时净化实验室空气。由于试剂存储的挥发量较操作实验少，所以活性炭过滤器的使用寿命更持久。希望更多的企业和政府单位可以使用具有众多优点的依拉勃® 净气型储药柜。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年8月26日，国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》，该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正，其中有诸多新变，此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》，此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.细化责任主体 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外，县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2.建立追溯和警戒制度 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 药品管理法还明确规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 4.制定开展临床试验申报标准流程： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。另外，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 5.中药上市区别对待： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 6.完善标准体系： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 另外，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 7.加大药品监管处罚力度： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新版《药品管理法》还对药品上市、许可持有人、药剂管理、储备和供应的方面新增了大面积的修订： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最新版《中华人民共和国药品管理法》全文如下： /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 第一章　总　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二章??药品研制和注册 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三章　药品上市许可持有人 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四章　药品生产 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五章　药品经营 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品入库和出库应当执行检查制度。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）首次在中国境内销售的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）国务院规定的其他药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六章　医疗机构药事管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七章　药品上市后管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八章　药品价格和广告 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九章　药品储备和供应 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十章　监督管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为假药: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）变质的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为劣药： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）被污染的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未标明或者更改有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未注明或者更改产品批号的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）超过有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）其他不符合药品标准的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一章　法律责任 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）应当检验而未经检验即销售药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）编造生产、检验记录； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未经批准开展药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经核准的标签、说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）开展生物等效性试验未备案； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未按照规定提交年度报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）未制定药品上市后风险管理计划； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）不符合条件而批准进行药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二章　附　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。 /p

广州 – 2009年11月3日–首届国际药品快速检测技术论坛和展览于2009年11月3日-5日在广州举行。沃特世公司应邀作了题为“ACQUITY UPLC® 在药品快速检验中的应用” 的专题报告，向各位与会专家介绍了沃特世公司在药物分析和药品检测领域的技术特点和应用实例。 　　此次会议由中国药品生物制品检定所主办、广东省药品检验所承办，旨在全面展示国内外药品快速检测技术的研究成果，搭建药品快速检测技术交流与合作的平台，推进药品快速检测技术的发展，进而为保障药品质量安全提供更加有效的手段。与会代表分别来自国外的世界卫生组织、美国药品安全学会、美国药典会和默克公司以及国内的国家食品药品监督管理局、药品安全研究领域、药品检验检测机构、科研院所、高等院校、知名仪器公司和著名制药企业等相关领域的著名专家、学者和科研人员共500余人。 　　沃特世公司在大会期间，利用专题报告、展台和应用资料与广大参会代表进行了广泛而有效的交流，充分展示和介绍了沃特世产品和技术在药品快速检验中的应用，得到了各位专家的认可。沃特世公司应用工程师王峰先生在会议期间做了专题报告，使得与会者对于沃特世公司ACQUITY UPLC产生了浓厚的兴趣。在茶歇期间和会后，许多老师和同学纷纷到沃特世公司的展台咨询了解更多的信息。 　　其实早在2008年北京奥运会期间，北京市食品安全监控中心作为奥组委指定负责食品安全方面技术保障工作的机构，完成并保证了奥运会的顺利进行。将移动实验室运用到奥运会违禁药物检测，在历届奥运会中尚属首次。沃特世公司的UPLC SQD得以应用到其移动实验室，得益于其快速筛查以及良好的稳定性，在北京奥运会期间对于超过30余种违禁药物进行筛查。 　　在当今的经济形势下，需要以较少的资源实现更多的成果，而“快速”则是经常听到的一个主题。通过ACQUITY UPLC系统取得的生产力、选择性和特异性除了比传统的HPLC消耗更少的溶剂外，还可以改善色谱分析结果，使实验工作更加高效。 　　关于沃特世公司 (www.waters.com) 　　沃特世公司(NYSE:WAT)为实验室型组织提供实用、可持续的创新技术，帮助他们在全球范围内的保健服务、环境管理、食品安全以及水质等领域保持领先水平。 　　沃特世技术创新和实验室解决方案在一系列分离科学、实验室信息管理、质谱和热分析等相关领域均处于领先地位，为客户的成功提供了长远持久的平台。 　　2008 年，沃特世公司年收入达 15.8亿美元，拥有 5000 名员工，为推动全球客户的科学发现和卓越运营不懈努力。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ff4ad164-259a-4975-a9ac-115d70d8dc61.jpg" title=" 企业微信截图_20190826092325.png" alt=" 企业微信截图_20190826092325.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行 /strong /span br/ 今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药品管理法知多少？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 重要时刻 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none " 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/635edd77-0a3a-416b-b8a1-3e2bb61d840a.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " br/ /p

2011年10月11日，六部门药品安全专项整治检查评估工作协调会在京召开，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门药品安全专项整治联合检查的有关人员参加了会议。会上讲解了药品安全专项整治检查评估的有关内容，国家食品药品监督管理局边振甲副局长对即将开展的六部门药品安全专项整治联合检查工作进行了动员部署。 　　边振甲指出，召开六部门协调会的目的，是统一思想，明确任务，熟悉方法，为即将开展的检查评估工作奠定基础。检查评估组要通过深入基层地市、检查生产经营企业、随机抽查文件资料等方式，掌握真实情况，客观评价专项整治工作成效，推动地方实事求是地分析专项整治工作取得的成效，清醒地认识存在的问题。但是，不能指望通过几次集中整治就能解决问题。要通过这次检查评估，促使地方政府牢固树立重视药品安全责任意识，巩固专项整治工作成果。他表示，在药品安全专项整治开展的过程中，不少地方和部门反映了一些共性的问题。要通过这次检查评估，和地方一起查找制售假劣药品屡打不绝、违法药品广告屡禁不止、非药品冒充药品屡查屡犯的原因，梳理深层次的体制机制问题，总结地方在建立长效机制方面做出的探索，研究制定治本措施，从而促进建立健全药品安全监管长效机制，确保国务院的部署真正落到实处。 　　边振甲强调，药品安全专项整治是否取得成效，关键要看制售假劣药品的违法行为是否得到遏制，虚假违法药品广告是否得到治理，国家基本药物生产供应和质量是否得到保障，医药产业结构是否得到调整，药品研制、生产、流通环节监管是否加大力度，医疗机构临床用药管理是否得到加强。这是检验药品安全专项整治成效的标准，也是这次检查评估的重点。 　　这次检查评估是在全国各省、区、市开展自下而上全面自查自评，已经形成自查自评分数的基础上，对10个省份的抽查，是对这些省份完成药品安全专项整治各项工作任务情况的检查核实。卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门有关负责人组成10个联合检查评估组，将从10月12日开始，陆续赴广东、云南等10个省市进行检查。 　　六部门药品安全专项整治检查评估工作协调会召开

第七届中国药品检验技术大会日前，第七届中国药品检验技术大会在广州举行。本次大会旨在通过交流学习，进一步提升区域药检、药企、实验室等机构的实验能力、管理能力，促进药品检验检测技能全面提升。大会开幕式由广东省药学会秘书长郑志华同志致辞，激昂有力地为药物检测未来发展指明了方向。论坛邀请中检院及多地省市药检院专家、知名企业负责人出席会议宣讲，围绕药品分析、检验检测等多方面问题展开热烈讨论。本次会议，谱育科技展示了自研的超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪、气相色谱-三重四极杆质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等大型仪器设备及服务于制药行业、药物检测平台的在线SPE、自动化前处理等设备，获得了与会行业专家的认可。 工作人员向各位来宾详细介绍了自研超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS），凭借高灵敏度、高选择性的特点，该仪器广泛应用于药物合成路线控制、痕量杂质分析、药物临床前试验以及治疗药物监测分析等领域。LC-MS/MS谱育科技基于EXPEC 5210/5310 系列LC-MS/MS建立了涵盖基因毒性杂质定量、中药农残及真菌毒素分析、体内药物分析、药物包材可提取物及可浸出物测试等多项方案，并形成行业文集，为各位药学工作者提供方便快捷的使用体验。高灵敏度、高选择性、高稳定性强大的离子化系统，无惧复杂基质丰富的数据库，便捷化方法建立法中文智能化软件，简单易用GC-MS/MS对于药物合成过程中的残留溶剂、部分遗传毒性杂质控制，谱育科技推出同样具有自主知识产权的EXPEC 5231 GC-MS/MS，助力打造完整药物分析平台。彩屏显控，基于安卓人机交互超高精度EPC，可达0.001 psi最多可扩展四个检测器（含质谱），支持FID、ECD、TCD、FPD全程无冷点的气质接口和高性能离子源，提升离子化自成立以来，怀揣着高端仪器“中国梦”，谱育科技不断推陈出新，奋力进取，成就了行业内高端仪器之光。此次参展第七届中国药品检验技术大会所展示的高端质谱产品及药物检测方案赢得了行业专家的广泛肯定。未来，谱育科技将不忘初心、牢记使命，坚持传承与开拓，在高端制造业谱写新的华丽乐章。

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场 　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士 　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。 　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。 高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就 高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望 　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。 　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。 　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。 　　部分参展厂商展位: 布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　 岛津国际贸易(上海)有限公司展位 美国应用生物系统公司展位 必达泰克光电科技（上海）有限公司展位 梅特勒-托利多 中国展位 戴安中国有限公司展位 环球（香港）科技有限公司展位