药品格列喹酮

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。 　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。 　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。 　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。 　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。 　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。 　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。 　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。 　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。 　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。 　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。 【原标题：公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例】

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

原标题：河南地沟油药品检测合格 涉事富豪财富激增22亿 　　中国经济网北京2月19日讯 健康元“地沟油制药”事件终于有了结果。近日，焦作市健康元问题调查组公告称，健康元公司企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，7-ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。 　　在接受检查的近6个月的时间里，健康元调查结果千呼万唤不出来，引起媒体与网民的质疑。但更让人质疑的是，“黑天鹅”事件对相关公司股价几乎没有造成影响，健康元和丽珠集团股价顶着利空一路上涨，实际控制人朱保国财富激增近22亿元，成为最大的赢家。 　　健康元“地沟油”调查出结果 产品符合企业标准 　　去年8月30日，健康元全资子公司焦作健康元被爆出涉嫌大量采购地沟油，并用于生产制药原料。此事经报道后，引发社会广泛关注。近日，健康元涉嫌采购地沟油生产原料药事件终于有了说法，焦作市健康元问题调查组宣称，健康元产品没问题。 　　据焦作市委宣传部消息显示，调查组重点对健康元公司使用问题供应商所供大豆油期间内的大豆油采购、检测及7―ACA产品质量情况进行了调查。调查组公告称，健康元公司对相应供应商进行了索证索票，问题供应商所供大豆油采购价格与同批次其他大豆油供应商采购价格基本趋同，企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，健康元公司7―ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。 　　健康元在相关澄清公告中表示，公司对于问题供应商掺杂包含地沟油在内的劣质成品油进行勾兑后销售的情况毫不知情 对于公司因使用问题供应商提供的大豆油所生产的7-ACA产品，如出现质量问题，公司将承担一切责任。 　　业内人士指出，健康元在地沟油事件中的表现愧对股民与消费者。董事长朱保国常达9个月的时间里隐瞒购买地沟油，事发后又称地沟油药品对人体无害，严重损害了健康元和丽珠集团的企业形象。 　　涉事富豪借助股市财富大增 朱保国成最大赢家 　　虽然健康元检测报告公布产品合规，但“用地沟油生产抗生素”一事仍难以摆脱舆论的关注。健康元全资子公司以及董事长朱保国扮演的角色仍是社会谈论的焦点。 　　“地沟油制药门”是朱保国创业近20年来所遇到的最大的丑闻。事件一经报道，健康元董事长朱保国立即亲自出马进行回应，表示对于公司使用地沟油是"不知情"的，同时否认用地沟油生产原料药中间体会伤害人体。 　　虽然朱保国言之凿凿，但“黑天鹅”事件仍不免雷倒健康元及其控股的丽珠集团。有业内人士称，健康元使用地沟油作原料，其股价如何保持健康?一时间，看空健康元及丽珠集团的言论传遍A股市场。 　　但事实却与之相反，健康元除8月31日复牌跌停，9月3日公司创出3.47元/股的年内低点。此后健康元股价如“吃药”了一般表象强势。以8月31日收盘的3.74元/股开始计算，截止节前收盘的5.36元/股，健康元股价涨幅达44.12%之多。 　　爆出利空后股价逆势飙涨的走势，雷翻了太多业内人士及投资者。在调查结果公布前，健康元董事长朱保国成为最大赢家。从市值上来看，事件发生后健康元市值增长比例约为30%。按照节前健康元82.86亿的总市值来计算，市值增长约为24.86亿元。按照朱保国48.03%的持股比例，仅健康元一股朱保国财富便则增值11.94亿元。 　　丽珠集团2012年8月31日至2013年2月8日收盘市值增长约48.68亿元。按照健康元及其及其全资子公司天诚实业共计41.77%的持股比例计算，朱保国在丽珠集团上财富增值约9.77亿元。加上在健康元上获利的11.94亿，朱保国财富累计激增21.71亿，堪称最大赢家。

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201782162054588.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/74d032f0-a6a7-471c-bac6-9927614a1275.jpg" / /p p 　　中国共产党党员、著名有机化学家、中国科学院院士，上海市第六、七、八届政协委员，中国科学院上海有机化学研究所研究员蒋锡夔先生，因病医治无效，于2017年8月1日上午9时在上海与世长辞，享年91岁。 /p p 　　蒋锡夔先生是世界著名物理有机化学家和有机氟化学家，中国物理有机化学和有机氟化学的奠基人之一。1955年，他冲破美国政府的层层阻挠回到祖国，从事国防建设中的有机氟材料研究工作，率先研制成功了一系列氟橡胶和氟塑料产品，为我国的国防工业做出了重要贡献。他长期致力于有机化学的基础理论研究，在疏水亲脂作用驱动的有机分子簇集、自卷以及解簇集现象和自由基化学中的取代基自旋离域参数的建立和应用方面开展了大量原创性工作，取得了一系列重大突破，获得国家自然科学奖一等奖，荣获全国先进工作者和上海市科技功臣等荣誉称号。他治学严谨，诲人不倦，育人有成，为有机化学学科的发展做出了杰出贡献。 /p p 　　据悉，蒋锡夔先生遗体告别仪式定于2017年8月7日(周一)上午10时在上海龙华殡仪馆(漕溪路210号)大厅举行。 /p p 　　蒋锡夔先生1926年9月5日出生于上海。1943至1947年就读于圣约翰大学化学系，1948年9月进入美国华盛顿大学(西雅图)化学系，师从著名物理有机化学家道本(H. J. Dauben, Jr.)教授，于1952年7月获得博士学位，其后在美国凯劳格公司担任研究员。1955年底，蒋锡夔先生冲破美国政府的重重阻挠回到祖国，于1956年3月进入中国科学院化学研究所工作。1963年7月，蒋锡夔先生调入中国科学院上海有机化学研究所，历任副研究员、研究员，1981年加入中国共产党，1991年当选为中国科学院学部委员(院士)。 /p p 　　蒋锡夔先生是世界著名物理有机化学家和有机氟化学家，我国物理有机化学和有机氟化学的奠基人之一。蒋锡夔先生在美国留学期间主要从事物理有机化学研究，他在道本教授指导下开展了特殊结构分子的芳香性研究。进入美国凯劳格公司工作后，他改进了三氟氯乙烯的合成方法，发明了氟烯烃与三氧化硫反应合成磺内酯的新反应，被广泛应用于工业生产中。在中国科学院化学研究所工作期间，蒋锡夔先生领导课题组致力于氟橡胶的研究，研制成功了我国第一块氟橡胶，打破了西方国家的封锁，为我国的国防军工业做出了重要贡献。调入中国科学院上海有机化学研究所后，蒋锡夔先生继续主持含氟聚合物的研究工作，成功研制出系列氟橡胶和氟塑料，获得国防科委和中科院的嘉奖。1978年，蒋锡夔先生在上海有机化学研究所成立了中国科学院第一个物理有机化学研究室，此后一直开展基础理论研究工作，研究领域跨越有机氟化学、自由基化学、单电子转移反应、反应机理、微环境和溶剂效应、疏水亲脂作用以及分子聚集体化学等领域，尤其是在疏水亲脂作用驱动的有机分子簇集、自卷以及解簇集现象以及自由基化学中的取代基自旋离域参数的建立和应用方面开展了大量原创性工作，取得了一系列重大突破，在国际上产生了重要影响。 /p p 　　蒋锡夔先生在科学研究中取得了累累硕果，他在国内外学术期刊上发表论文200余篇，出版学术专著1部。蒋锡夔先生获得了众多的荣誉和奖励，包括1965年全国科学大会奖，1978年中科院重大成果奖，1979年国防科委二等奖，1992年中科院科技进步二等奖，1999年、2001年两次获中国科学院自然科学一等奖，以及2002年国家自然科学奖一等奖。此外，他还获得1989年国务院授予的“全国优秀归侨、侨眷知识分子”称号，2000年何梁何利科技进步奖，2003年上海市十大优秀归侨，2003年上海市劳动模范，2004年全国归侨优秀个人，2005年全国“先进工作者”，2005年上海市科技功臣，多次获得中科院优秀研究生导师等一系列荣誉。为表彰他对我国物理有机化学研究与教育做出的杰出贡献，蒋锡夔先生于2011年被授予“中国化学会-物理有机化学终身成就奖”。 /p p 　　蒋锡夔先生治学严谨、造诣精深，曾担任上海有机化学研究所第五届、第六届学术委员会主任。他诲人不倦、育人有成，先后培养了50多位硕士、博士研究生和博士后。蒋锡夔先生主持召开了第一届至第五届全国物理有机化学学术会议，为我国物理有机化学的发展做出了突出贡献。他积极开展国际合作与交流，长期在国际学术团体任职，先后应邀在世界几十所大学和研究机构做邀请报告和讲学达120多次，为中国化学科研工作者在国际领域取得学术认同和社会认同做出了重要贡献，提升了中国化学在国际上的影响力。 /p p 　　蒋锡夔先生一生对祖国、对科学事业无限热爱，提倡并坚持“以德为先、德才兼备”。他艰苦奋斗、自主创新、唯实求真、谦虚严谨，为我国化学事业，特别是有机氟化学和物理有机化学的开创与发展，为上海有机化学研究所的建设和发展做出了重要贡献。他的非凡业绩和高尚品格，赢得了大家的敬重和爱戴，为后人树立了光辉的榜样。 /p p 　　蒋锡夔先生的逝世是我国科技界的重大损失。我们沉痛悼念并深切缅怀蒋锡夔先生。 /p p /p p /p

中共中央政治局委员、国务院副总理、全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组组长王岐山9日在京主持召开会议，研究部署第四季度打击侵权假冒及推进政府机关软件正版化工作。他强调，打击制售假冒伪劣商品直接关乎人民群众的切身利益，是保障民生的具体体现。各地区、各有关部门要继续按照稳中求进的总基调，紧紧围绕人民群众最关心的民生问题，重拳出击，集中整治侵权假冒行为，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。 　　王岐山指出，今年以来，各地区、各有关部门牢牢抓住关系民生的重点产品和重点领域，组织开展专项整治，查处了一批大案要案，保持了打击侵权假冒的高压态势。行政执法与刑事司法衔接机制建设取得新进展，相关法律法规的修订工作积极推进，打击侵权假冒长效机制逐步完善。省级政府机关软件正版化工作按时完成，软件资产管理、经费预算、审计监督制度进一步健全。打击侵权假冒工作得到广大人民群众的拥护和国际社会的肯定，但面临的形势依然严峻，各地区、各有关部门要进一步加大力度、密切配合，巩固成果，防止反弹。 　　王岐山强调，第四季度要重点整治假冒伪劣药品、中药材、医疗器械及建材、强制性认证产品，确保广大人民群众的生命财产安全。要严厉打击假冒伪劣化肥、农药、种子，保障农民的切身利益。要继续打击商标侵权假冒特别是仿冒知名商品特有名称、包装、装潢以及侵犯著作权、专利权和利用网络售假行为，维护消费者的合法权益。要巩固中央和省级机关软件正版化成果，加大市县级政府机关软件正版化工作力度，将使用正版软件纳入政府信息化建设的范围，确保按时完成软件正版化检查整改任务 积极探索推进中央企业、国有大型金融机构软件正版化。 　　王岐山指出，打击侵权假冒工作是一个历史时期的任务。要坚持标本兼治，既要立足当前，突出阶段性目标，集中整治，打出声势，坚决守住不发生系统性区域性风险的底线，又要着眼长远，积极完善治本措施，实施可持续地打击，切实维护人民群众生命财产安全，维护市场秩序，维护党和政府的良好形象。 　　王岐山要求，要进一步加强舆论宣传，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作，与保障和改善民生、维护消费者合法权益以及营造创新环境紧密结合起来。采取多种形式及时曝光一批典型案例，宣传一批诚信经营的优秀企业，营造良好的舆论氛围。

2月8日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站公布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。 　　据统计，在过去的2016年，全国共有172张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。此外，这个数值与2015年的144张GMP证书被收回，有了很明显的提升，可见药监部门对于药品生产领域的监管力度也越来越大。序号 省份 收回药品GMP数量（张） 发回药品GMP数量（张） 1北京332天津213河北15114山西215内蒙206辽宁837吉林20118黑龙江619上海2110江苏1111浙江2112安徽221513福建3214江西6515山东7516河南5317湖北11818湖南4219广东9620广西151221海南4222重庆1023四川3124贵州1125云南3226西藏0027陕西5028甘肃5129青海0030宁夏0031新疆55合计172104　　在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。据统计，吉林、安徽两省已是连续三年位列前三甲，当之无愧成为GMP收证的第一梯队。河北、广西、湖北3省，收证数量也达到十多张，尤其是河北，2015年收1张，2016年突然发力收回15张。　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。　　而在GMP认证的过程，科学仪器必不可少，随着药品监管力度的加大，药企将得到进一步的规范，而这其中对科学仪器的需求也不容小觑。　　各省市详细情况请参看附件：　　 2016年各省(区、市)收回药品GMP证书情况.rar （以上信息来源于CFDA、塞柏蓝等）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

采购项目名称： 国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程 　　项 目 编 号： GC-HG130136 　　招 标 内 容： 软件开发 　　招标公告发布日期： 2013年11月5日 　　开 标 日 期： 2013年11月26日 　　定 标 日 期： 2013年12月10日 　　中标供应商名称： 第一包：北京富通东方科技有限公司 第二包：北京市太极华青信息系统有限公司 　　中标供应商联系地址： 第一包：北京市朝阳区朝外大街26号 第二包：北京市西城区北三环中路23号 　　中标金额： 第一包：人民币558万元 第二包：697万元 　　合同履行日期： 依招标文件约定 　　评标委员会成员名单： 曾树全、侯秋枫、张振霞、陈海阳、付成伟、蔡魁元、殷红成 　　采购人名称： 国家食品药品监督管理总局 　　地址：宣武门西大街26号 　　联系电话： 88330606 　　采购中心地址： 北京市西城区西安门大街22号院1号楼 　　邮政编码： 100017 　　项目联系人： 盛冰、梁永光 　　联系电话： 83084957 　　相关供应商对中标结果有异议的，可自本公告发布之日起七个工作日内书面提出。 　　联系部门：办公室 联系电话：83087286 　　感谢本项目所有投标人对中央国家机关政府集中采购工作的支持。 　　特此公告。

央视315晚会上，一些饲料企业采用偷梁换柱的手法在饲料中非法添加各种违禁药品，“速肥肽”、“日长3斤”等常用饲料中，最主要的秘密配方就是喹乙醇，它具有促进动物生长的作用，而人食用带有喹乙醇的肉品后，会对抗生素产生耐药性，致癌、致畸、甚至基因突变！ 喹乙醇虽然在欧洲和美国已经禁止作为饲料添加剂使用，但在我国并不是禁用药物，只不过有限制条件，它可以用于体重35kg以下的猪，且添加量是0.1%(有效成分)，而我们目前存在的现象是它被广泛用于除猪以外的动物，且添加量远远超过法律规定的最大量。 屹尧科技根据《GB/T 20746-2006 牛、猪肝脏和肌肉中卡巴氧、喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》，结合EXTRA全自动固相萃取仪，建立了检测猪肉中喹乙醇代谢标识物-MQCA残留量的ASPE-HPLC/MS/MS法。猪肉中添加1ng的MQCA标准物质，样品处理后进行ASPE净化。 HPLC/MS/MS检测显示：喹乙醇代谢标识物-MQCA在0.5-10.0 ng/kg范围内，线性关系良好，回收率为113%。

由于喹乙醇有中度至明显的蓄积毒性，对众多数动物有明显的致畸作用，对人类也有潜在的三致性，即致畸形，致突变，致癌变。因此喹乙醇在美国及欧盟都被严禁用作饲料添加剂。代表药品名为倍育诺、快育灵。《中国兽药典》(2005版)也有明文规定，喹乙醇被禁止用于家禽及水产养殖领域。喹乙醇称喹酰胺醇，奥喹多司，为浅黄色结晶性粉末，无臭，味苦。溶于热水，微溶于冷水，在乙醇中几乎不溶。化学名为2－－氨基甲酰－3－甲基－喹恶啉－1，4－二氧化物。 国家315晚会上报报导了一些饲料企业为了一己私利瞒天过海地在往饲料中非法添加 “禁药”——喹乙醇。 饲料违规添加此类禁药，能使饲养的动物傻吃酣睡猛长，但是抗生素在肉里边有残留，人吃了带抗生素的肉以后，或产生“耐药性”。长远地来说，它可能会让某种病菌、病毒产生耐药性，这样就会导致整个人类都无法再有效抵御疾病。 天津市能谱科技有限公司红外光谱仪应用分析工程师本着专业的态度和认真负责任的精神，立即行动起来，利用能谱科技自主研发的ican9傅里叶变换红外光谱仪设计制作出来完整的检测解决方案，供相关单位使用。检测设备： 主机：ican9傅立叶变换红外光谱仪 1台 附件：常规固体测试包（溴化钾kbr压片法） 1套检测步骤：（1）样品片制备：取供试品喹乙醇约1.0mg (预先在红外灯下烘1小时或在恒温105℃下干燥3小时，特殊供试品需用其它方法进行干燥)，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾（溴化钾与供试品的比例应按照具体要求进行混合），充分研磨混匀（向同一方向研磨），移置于压模中，使分布均匀，把压模水平放置于压片机座上，加压至10t/cm2，保持3分钟，（压力大小与保持时间应根据实际需要进行调整），取出供试片，用目视检查应均匀，表面平滑，透光好。（2）溴化钾准备：每次做样取适量的kbr于称量瓶中，在红外灯下烘1小时或在恒温105℃下烘3小时，取出后置干燥器中待用。（3）在红外光谱仪软件工作站中设置扫描参数为分辨率4cm-1，扫描次数32次，依次将溴化钾空白片和喹乙醇样品片放入红外光谱仪主机样品仓中，得到样品的红外光谱图。

喹诺酮类药物是人工合成的含有4-喹酮母核的一类抗菌药，通过抑制DNA旋转酶的活性杀死细菌，因其有抗菌谱广、吸收好、半衰期长、能制成各种剂型等特点而得到迅速推广，被广泛用于家畜的疾病防治中。但喹诺酮对人体有一定的副作用，如皮肤并发症、中枢神经系统并发症、胃肠毒性、心脏毒性等，因而牛奶、肉类中的喹诺酮残留量已引起人们的广泛关注。欧盟早在90年代就对肉类中喹诺酮药物的最大残留量进行了限制，由此产生很多检测喹诺酮类残留的方法。目前喹诺酮残留的检测方法主要有酶联免疫吸附法、液相色谱法等。酶联免疫吸附法，测定方法简单快速，可同时筛选大量样品，但精确度不高，目前常将其作为筛选法。液相色谱法可实现精准的测定，是国标指定的方法。日立采用液相色谱法对牛奶中的喹诺酮残留进行测定，结果优异，显示了日立液相色谱仪的高性能。 图1. 色谱分析条件 图2. 标准品的色谱图（1. 环丙沙星 2. 达氟沙星3. 恩诺沙星4. 沙拉沙星 5. 双氟沙星） 图3. 标准曲线 从实验结果可以看到，在0.004 ~ 0.5 mg/L的浓度范围内，五种标准品的线性相关系数均是0.9999-1.0000，结果优异。 图4. 保留时间和峰面积的重现性 重复测定六次，五种标准品的保留时间和峰面积的精密度分别在0.02%-0.04%和0.29%-0.46%，重现性优异。 图5. 实际样品前处理流程 图6. 实际样品测定结果（1. 环丙沙星 2. 达氟沙星 3. 恩诺沙星 4. 沙拉沙星 5. 双氟沙星）对牛奶样品按图5前处理后进行测定，结果显示未检出喹诺酮类药物。对牛奶样品进行加标回收率实验，在0.01~0.05 mg/kg的添加浓度下，牛奶中喹诺酮类药物的加标回收率在79.72%~99.07%之间。 本实验所用方法可用于测定牛奶中的喹诺酮类药物残留，分析时间35min，标准曲线线性良好，回收率在预期范围内，可用于质检、品控、生产等部门。 日立高效液相色谱仪兼具性能优异、操作简便、结实耐用等优点，可让您获得高分离度和高灵敏度。 关于日立高效液相色谱仪的信息，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm

各有关兽药（兽药残留、兽用生物制品）检验检测机构：为建强兽药检验技术支撑体系，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所定于2024年组织开展兽药行业能力比对。现将《2024年兽药行业能力比对方案》印发你们，请各有关检验检测机构积极参加。附件：1.2024年兽药行业能力比对报名表2.2024年兽药行业能力比对各项目联系方式3.2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测4.2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量5.2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量6.2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数中国兽医药品监察所2024年3月18日2024年兽药行业能力比对方案为做好2024年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验质量和能力，特制定本方案。一、比对项目本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留和兽用生物制品3个检测领域4个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定栀子中栀子苷的含量和抗生素微生物检定法测定新霉素含量，兽药残留领域猪肉中磺胺类药物残留检测，兽用生物制品领域活菌计数。二、参加单位（一）兽用药品领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药监察所均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。（二）兽药残留领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药残留检测机构、新疆生产建设兵团兽药监察所、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2024年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中监所提交书面申请。（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品细菌活疫苗生产企业及第三方兽药检验机构。三、方法依据（一）兽用药品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版同品种质量标准及药典附录方法。（二）兽药残留领域推荐方法为《食品安全国家标准 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB31658.17-2021）。（三）兽用生物制品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3405活菌（芽孢）计数法。四、比对样品本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，通过电脑软件随机将样品分配至参加单位，统一通过快递寄送样品。五、报名与确认参加本次能力比对的单位请填写《2024年兽药行业能力比对报名表》（见附件1），加盖公章，于4月12日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（见附件2）。本次能力比对为行业能力比对，除兽用生物制品领域外报名邮件发送成功即为报名成功；兽用生物制品领域参加能力比对的单位名额限定在10家左右，以报名顺序为准。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。六、样品检测与结果报告（一）所有能力比对的样品将在5月30日前发放完毕。各单位在收到样品后，及时确认样品的状态是否满足检测的要求。（二）兽药残留领域参加单位在收到样品96小时内完成样品检测，并将结果报告单电子版（见附件3）报送指定电子邮箱。（三）其他领域参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，填写有关项目结果报告单（HPLC法测定栀子中栀子苷的含量填写附件4，抗生素微生物检定法测定新霉素含量填写附件5，活菌计数填写附件6），将加盖单位公章后的扫描件发送至指定电子邮箱。（四）所有单位将比对结果纸质版、检验记录和相关图谱等一并寄送至中监所。（五）所有单位均应独立完成检验，真实、准确、及时报送检验结果。七、结果判定标准本次能力比对的结果均采用统计学方法，按照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合判定。八、结果通知与补验对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。对于结果不合格的，将组织一次补验。九、总结报告能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，为进一步支撑兽药行业高质量发展提出应对措施。 附件1 2024年兽药行业能力比对报名表.docx附件2 2024年兽药行业能力比对各项目联系方式.docx 附件3 2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测.docx 附件4 2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量.docx 附件5 2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量.docx 附件6 2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数.docx

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

喹诺酮类（4-quinolones），又称吡酮酸类或吡啶酮酸类，是人工合成的含4-喹诺酮基本结构的抗菌药。喹诺酮类抗生素是一类人畜通用的药物，因其具有抗菌谱广、抗菌活性强、与其他抗菌药物无交叉耐药性和毒副作用小等特点，被广泛应用于畜牧、水产等养殖业中。由于喹诺酮类药物在动物机体组织中的残留，人食用动物组织后喹诺酮类抗生素就在人体内残留蓄积，造成人体疾病对该药物的严重耐药性，影响人体疾病的治疗。因此其残留问题引起广泛关注。 在此，我们参考《国标GB 29692-2013牛奶中喹诺酮类药物多残留的测定》中的方法一，使用高效液相色谱仪Chromaster荧光检测器对牛奶中的5种喹诺酮类药物残留进行了分析测定。五种喹诺酮类药物在参考的分析条件下得到了较好的分离，达氟沙星检测限可达0.15 μg/kg（国标为1 μg/kg ），充分体现了Chromaster荧光检测器高灵敏度的特点。 关于该应用的详细信息，请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/s548264.htm关于高效液相色谱仪Chromaster，请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C137940.htm 关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息敬请关注：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/

5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 　　药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相同。 　　年度报告显示，2011年，全国共收到药品不良反应报告数量852799份，每百万人口平均病例报告数量为637份 其中，新增和严重不良反应报告数为145769份，占报告总数的17.1%，与2010年基本持平。 　　在药品不良反应报告的来源中，医疗机构仍占主体，达到了83.1%，企业和个人的报告比例分别为13.7%和3.2%。年度报告特别指出，药企的报告比例仍然不足。 　　“企业作为药品安全的第一责任人，目前在安全意识方面仍不强。”国家食药监局药品安全监管司副司长颜敏指出，“而且，企业目前的专业监测能力仍显不足，部分监测责任不得不由政府的监测中心来分担。” 　　抗感染药物不良反应比例高 　　药品不良反应监测主要作用是发现药品安全性信息，控制药品使用的风险。我国自1988年开始试行药品不良反应监测制度。 　　根据国家食药监局发布的2011年的年度报告，由于医药企业的监测能力不足、报告比例低，这使得我国目前的药品不良反应报告主要来自医疗机构，占到总报告数量的83.1%。而与此相关的两个特点是：化学类药品中抗感染类药物连年排在首位，静脉注射给药途径风险较高。 　　年度报告显示，2011年，抗感染药物报告数占化学药总例次数的51.2%，比2010年下降了1.4个百分点，但仍自2009年以来连续三年排在化学类药品的报告首位。 　　针对抗感染药物不良反应比例高的问题，国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦指出：“抗感染药物主要在医疗机构的临床使用，而且使用量大、使用的领域比较广泛，造成了这类药物不良反应比例较高。” 　　在所有抗感染药物严重报告中，头孢菌素类占34.8%，青霉素类占14%，喹诺酮类占12.2%，与2010年基本一致。 　　在2011年药物不良反应报告的给药途径中，静脉注射占到了55.8% 而在严重药物不良反应的报告中，静脉注射所占比例达到了73.4%。年度报告认为，这些数据表明静脉注射给药途径风险较高。 　　中老年用药需警惕 　　年度报告中，关于药物不良反应的监测数据大部分与2010年接近，但报告中特别提到，2011年总体病例报告的年龄分布方面，45-64岁患者不良反应的比例升高，占31%，65岁以上老人的比例明显升高，已达到了14.3%。 　　目前，我国老龄人口的医疗问题正在引起多方关注。卫生部等15部门印发的我国慢性病防治规划(2012-2015)就指出，老龄化进程加快等原因造成我国慢性病发病人数快速上升，已达2.6亿人，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%。 　　在老龄人口慢性病的治疗当中，药物的使用起到很大的作用。由于中老年患者药物不良反应报告数的升高，年度报告认为应加强针对中老年患者的用药监护。 　　由于老年人的肝肾功能减弱，年度报告中还提到对于中药注射剂的使用应该慎重。目前，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。年度报告提供的数据显示，2011年全国共收到中药注射剂报告65572次，其中严重报告的数量为4034次。 　　2011年中药注射剂不良反应排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。 　　“分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出。”年度报告特别提示，基层医疗卫生机构应该加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，并做好药物不良反应的救治。 　　这从另一方面也反映出，基层中医药技术力量和人才资源的薄弱。 　　按照刚刚公布的中医药“十二五”规划，到2015年的目标是为县级医疗机构培养1.5万名中医临床技术骨干，对5万名符合条件的乡村医生和乡镇卫生院中医人员进行中医药专业大专学历教育，为城乡基层培养3万名中医类别全科医生。

记者近日从在贵阳召开的中国贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发展，促进医药产业结构优化升级，提高我国药品质量总体控制水平等做出积极贡献。 　　会上，国家药典委员会相关专家介绍，《中国药典》2015版将在体例上发生一些变化：将把药典凡例、附录(制剂通则、通用分析方法、指导原则)、药用辅料整合成公共部分，称之为通则或总则。药典正文保留一部、二部和三部。一部药典分为上、下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物，下卷收载单方和成方制剂 二部为化学药 三部为生物制品。 　　据了解，《中国药典》2015版将在多个方面健全和完善： 　　——解决同品种多标准问题。利用统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，建立同品种通用标准，从根本上解决和改变同品种多个标准并列的问题，以体现监管的公正性，维护系列品种疗效的均衡性。 　　——加强药品实物标准工作。完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销售、管理等运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。拟筹建中国药品标准物质谱图库，推动我国药品标准物质产业有序、有效发展。 　　——提高中药安全控制水平。对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，分步、分阶段进行系统性毒理学研究，提出和制订安全的药物配伍、用药剂量和限度范围。对常用中药材和饮片进行安全性研究，并建立数据库。

2021年10月14日-15日，“中国生物医药创新的机遇与挑战暨美中药协SAPA2021中国年会”在苏州市高新区隆重召开。此次盛会由SAPA-China(美中医药开发协会中国分会)主办，上海盛杰企业管理咨询有限公司、苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会承办，苏州高新区管理委员会、锐得麦医药科技有限公司协办，共吸引1800余位业内代表前来参会。　　大会围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、药品创新策略及最前沿科学技术等课题展开广泛交流，嘉宾们精彩的演讲掀起了浓郁的学术交流氛围，讨论和提问环节，参会嘉宾积极交流提问，现场坐无虚席。大会现场　　大会由圆因生物CMO/前SAPA总部会长徐志新主持，美中医药开发协会(SAPA)中国会长胡江滨、苏州高新区党工委委员/管委会副主任虞美华为大会致辞胡江滨 美中医药开发协会(SAPA)中国会长　　胡江滨：说起苏州这个历史名城，相信大家对一首诗并不陌生，“月落乌啼霜满天，江枫渔火对愁眠。姑苏城外寒山寺，夜半钟声到客船。”这首诗的作者：张继，是一位名不经传的唐代诗人，他写这首诗的时候正是二十五六岁，史书上对张继的评价是“没有华丽的浮名，没有人世的赞誉，可他默默坚守着读书人的品格和尘世的道义”。虽然科学技术的进步和产品的迭代，注定一名制药人不能像诗人那样做出一个千古绝唱的作品，但如果我们能静下心来，在新药创新这一漫漫长路上坚守着信念，相信我们也一定能开发出不愧对社会的好药、良心药和救命药。虞美华 苏州高新区党工委委员、管委会副主任　　虞美华：苏州高新区认真落实苏州市委、市政府部署，秉持“发展高科技，实现产业化”，打造创新资源最集聚、创新生态最活跃、创新协同最高效的产业科创主阵地的最新要求，坚持将生物医药作为“1号产业”精心打造，依据区域资源环境承载能力、产业基础和发展优势，引导医疗器械及生物医药领域的优势产业、关联企业和创新要素集聚发展。大会主持 | 徐志新 泉创基金合伙人/圆因生物CMO/前SAPA总部会长2017年诺贝尔化学奖得主、美国哥伦比亚大学生物科学教授Joachim Frank，美国科学及工程院两院院士、美国科学技术发明奖得主、美国FDA科学顾问团主席、麻省理工学院教授Rober Langer，中国疾控中心主任高福，欧洲科学院(Academia Europaea)院士时玉舫、深圳高新技术企业协同创新促进会高级顾问/浙江大学国际联合商学院实践教授通过现场或视频方式作了大会报告。Joachim Frank 2017年诺贝尔化学奖得主/美国哥伦比亚大学生物科学教授题目：Cryo-EM and the Recent Pandemics since 2012　　Joachim Frank：It is fortuitous that we have had this capability for a decade, coinciding with major outbreaks and especially the most recent COVID-19 pandemic Study of dynamics is now possible by deep data analysis of large cryo-EM datasets:information of molecules changing conformation in a continuum.Robert Langer 美国科学及工程院两院院士/美国科学技术发明奖得主/美国FDA科学顾问团主席/麻省理工学院教授题目：ADVANCES IN DRUG DELIVERY　　Robert Langer：Advanced drug delivery systems are having an enormous impact on human health. I start by discussing our early research on developing the controlled release systems for macromolecules and how that led to the isolation of the first angiogenesis inhibitors and then led to numerous new therapies, including nanoparticle-based drug delivery. I then discuss new oral delivery systems for macromolecules such as insulin.　　Finally, I discuss the development of approaches for creating new tissues and organs, including organs on a chip.　高 福 中国科学院院士/中国疾控中心主任题目：COVID-19: Challenge and Opportunity　　高福：世界如果不共享疫苗，病毒将会共享世界。随着冠状病毒变异的不断出现，这些变异株具有不同的特征——传播速度、致病性、免疫逃逸等。而全世界共享疫苗应该成为解决方案的一部分。　　确保所有国家都能获得和大规模使用新冠疫苗，以团结一致对付新冠大流行，是防止该病毒在全世界传播的一项重要战略。时玉舫 欧洲科学院(Academia Europaea)院士题目：再生医学的机遇与挑战　　生物医药是我国越来越重视的一个领域，在这样的一个领域中，细胞治疗已经作为一个重点发展的对象，特别是对于许多慢性病的治疗，很多人都抱着比较大的期待。人们都希望活得更健康、更长寿，这样的话，干细胞就被赋予了很多神奇的功效，甚至出现了一些神奇的传说，但需要注意的是，实际上这些功效还有待于进行进一步的基础研究，以及数字的统计。邢继俊 深圳高新技术企业协同创新促进会高级顾问/浙江大学国际联合商学院实践教授题目：从大变局和科技创新视角下看：我国国际发展环境面临的挑战和机遇　　随着我国实力不断增强、国际地位日益提升，我国国际发展环境日趋复杂，挑战严峻、机遇无限。在科研创新领域，特别是生物医药领域，我们一定要坚持新的发展理念，破除侥幸心理，继续发扬奋斗精神，脚踏实地、爬坡过坎，走创新驱动、绿色发展之路。在新的发展格局下，大力提升自主创新能力和开展国际合作，双轮驱动，两手抓两手硬!　　　大会还吸引了众多医药及科学仪器企业参展。部分参展厂商

伟业计量线上研讨会，老时间，老地方，每周五上午九点半伟业计量直播间来相见！2021年11月26日（周五）上午9：30分，由伟业计量举办的“食品药品和婴幼儿乳粉中维生素类的检测研讨会”即将开启，欢迎大家锁定伟业计量直播间！直播当天，研讨会讲师、助教将进行在线答疑，您有任何关于课程、研讨会以及伟业计量的问题，都可以在留言区进行提问。另外，我们还为当天参会的观众准备了惊喜活动，让您在兼具趣味性与创意性的视频教学中吸收知识。“食品药品和婴幼儿乳粉中维生素类的检测研讨会”课程表讲师简介：赵程：毕业西北农林科技大学农学院，在中国科学院成都生物研究所实习，主要从事聚谷氨酸微生物的研发，现从事食品、水质、土壤、大气分析技术工作，曾荣获”陕西省兽药残留中氟喹诺酮技能大赛个人一等奖“，”蔬菜中农药残留技能大赛校赛个人二等奖“，食品高级检验员。冯鑫：2006-2014年就读于于北京大学公共卫生学院，获医学硕士学位。现就职于中国海关科学技术研究中心，工程师职称。工作期间，参与制订食品安全国家标准两项，行业标准和海关技术规范五项，北京市科委项目一项，参编专著一部。（关注助教微信号，免费获得研讨会相关回放链接）温馨提示：伟业计量线上研讨会将于每周五上午09:30（节假日除外）定期举办。如果您是食品/环境/微生物等检测相关专业老师，有相关检测类课程想与我们交流分享，欢迎您加入伟业计量讲师团队，共享学术赋能，课酬丰厚，期待您的加入！联系助教：手机微信同号：15637658007

一些减肥食品擅自添加药物成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　脱去冬日厚重的棉衣，夏日正是一些爱美女性破茧成蝶，一秀身材的好季节。“减肥”二字是女人挂在嘴边上的两个常用字，尤其在夏天，她们更是把减肥作为生活中的头等大事来对待。减肥风潮的流行，带动了减肥药品的热卖。 　　6月26日，国家食品药品监管局(以下简称“国家药监局”)曾发出紧急通知，在各地查处一类名为“减肥果”的减肥胶囊。迫使国家药监局对“减肥果”发出“封杀令”的原因是不少女性服用这类减肥保健品后，出现了血压上升及心跳加剧、震颤、心跳、出汗、失眠、头痛和心律不正、肾衰竭、便秘等症状，甚至还有精神失常、抑郁自杀的事件。 　　部分减肥药品中含违禁成分 　　事实上，早在国家药监局发出“封杀令”前，“减肥果”致肾衰竭的新闻便已经被媒体曝光过。老话说得好——是药三分毒，有些减肥药品，为了满足女性追求快速减肥的心理，擅自添加违禁成分的情况屡见不鲜，如副作用明显的西布曲明、奥利司他，以及易导致心脏瓣膜产生不可逆转损伤的芬氟拉明，甚至在产品中添加了氯胺酮(俗称“K粉”)。 　　据四川大学华西医院心理卫生中心的专家披露，自今年3月份以来，该中心已收治10多名因服用减肥药，导致精神出现异常患者。经检验，她们使用的部分药品中含有氯胺酮、苯丙胺等违禁成分，通过违禁品达到服用者的减肥作用，并致使减肥者成瘾。 　　这些病例中，家住四川南充的小宋服用的便是国家药监局封杀的“减肥果胶囊”。据该中心物质依赖病房副教授康林回忆：打开胶囊，将里面的药物粉末充分溶解于一定量的生理盐水中，然后再将生理盐水滴在进行精神活性物质的快速检测板上。几秒钟后，检验结果出来：呈阳性，“药物中含有氯胺酮成分，而氯胺酮的俗名则是K粉。” 　　据该中心物质依赖科副教授王雪描述，类似“减肥果”这类含有违禁品的减肥药品，其药物机理都很相似，即合成方便，且合成成本较低。另据分析，该中心接收的病例显示，她们所服用的减肥药品中含有的违禁品仅为微量，但一旦减肥者成瘾后，则会选择长期服用该减肥药品，甚至加大服用剂量，这样一来厂家便会在无形中扩大了其减肥药品的产量和利润。 　　花钱减肥不成，反而患上精神疾病，这还真是得不偿失。但是减肥药品与精神障碍之间到底存在着哪些联系呢?经过一系列繁冗的检测，中国科学院成都分院分析测试中心的专家表示，这些神经出现异常患者发病前服用的减肥药品中，盐酸西布曲明的含量惊人。 　　北京中医药大学主攻药理学的讲师王晶表示，盐酸西布曲明在药理特性上类似芬氟拉明和芬特明同时使用，能使心血管兴奋，同时对大脑中枢神经系统产生抑制作用。此外，服用盐酸西布曲明后产生的不良反应还包括神经系统不安、思维异常。盐酸西布曲明属于处方药，必须在医生指导下使用，若每日摄入量超过10毫克的危害巨大，简直可以称为“毒”。盐酸西布曲明一旦过量服用，必定会对神经系统造成损害，严重的便会出现急性精神障碍。 　　用药减肥离不开医生 　　“女为悦己者容”，在人们物质生活和精神生活得到充实后，减肥逐渐成了广大女性茶余饭后谈论的焦点话题。 　　在浩浩荡荡的减肥大军中，46%的减肥者在购买减肥药品之前不会考虑找专家咨询，而选择在药房、超市甚至网店自行购买 40%的减肥者并不了解自己正在服用或曾经服用减肥药品的减肥机理 85%的减肥者希望在服用减肥药品后能够迅速见效，在最短的时间内“一口气吃出个瘦子来”。 　　中日友好医院消化内科一位张姓医师表示，减肥的过程是一个综合作用的结果，这个过程是长期的。减肥药品在整个减肥过程中起到的只是辅助作用，而真正有效的减肥应该是合理的膳食加适当的运动。 　　减肥者普遍认为，减肥是一项个人行为，不需要事先向医生进行咨询，其实则不然。“目前，减肥存在一个普遍的误区，就是不问减肥机理，只追求减肥效果。减肥药品或多或少都会对人体产生一定的副作用，盲目使用减肥药品是非常危险的。”张医师说：“因个人体质不同，导致肥胖的原因也多种多样，可能是先天造成的(如遗传、种族等)，也可能是后天因饮食习惯、生育、内分泌紊乱等造成的。因发胖的诱因不同，所以不是所有的肥胖都可以依靠服用减肥药品来达到瘦身的目的。” 　　肥胖容易诱发多种疾病，减肥的过程应该视为一种慢性疾病治疗的过程，也应该在医生的指导下进行。据某减肥论坛的一项调查显示，80.7%的人用减肥药品是为了保持较好的体形，只有29.3%服用减肥药品是为了让身体更健康。 　　据张医师介绍，目前市场上不少减肥药品的减肥机理是抑制食欲、清肠排泄或增加能量消耗，而这类减肥药品都会不同程度地产生失眠、易怒、头晕、口干、心动过速、瞳孔放大、血压升高、心律失常等症状，更有甚者停药后会出现戒断症状。有些原本属于正常体重范围内的女性，为了达到控制体重的目的，长期服用这类减肥药品会导致内分泌紊乱、雌性激素水平降低，甚至发展为骨质疏松。一些体重不足正常水平还盲目减肥的少女，其骨骼健康水平甚至相当于老年妇女。 　　专业医生面对减肥者时，会根据他们的身高、体重、腰围、血压、血脂、血糖指数，以及是否有睡眠呼吸功能障碍等情况进行评估，然后根据实际的评估结果提出相适应的治疗建议。在对待肥胖问题上，除体重指数严重超标，或患有高血压、心脏病、糖尿病及睡眠呼吸暂停症等肥胖后遗的病症人，一般情况下医生是不会给其他病人开具用药处方的。 　　减肥药市场亟待规范 　　世界卫生组织认为，肥胖已经与艾滋病、吸毒和酗酒并列为世界四大社会问题。医学界称之为人类“死亡五重奏”的高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑血管病都与肥胖直接有关，肥胖是造成心血管疾病和糖尿病的罪魁祸首。 　　据统计，目前我国有7000万肥胖大军。放眼国外，美国有66%以上的成年人体重超标，英国为51%，德国为50%。仅在美国，每年就有30万人死于肥胖引发的各种疾病，由此造成的政府财政开支高达2700多亿美元。 　　于是，世界各国均加大了用于减肥药品的研究力度和经费，仅中国的减肥市场每年有近百亿元的份额。减肥品市场急速升温，进入了“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的时代，不同品牌、不同机理的减肥药品如雨后春笋般登堂入室，高调亮相药店、电视购物等场所，名目繁多的减肥药品使消费者眼花缭乱。据不完全统计，目前我国市面上流通的减肥药品近百种，有的品牌在昙花一现过后，很快凋零。减肥药品良莠不齐的品质，造成了减肥药市场鱼龙混杂的现状。 　　方正证券研究中心医药行业分析师薛娜认为，目前，我国减肥药市场主要存在两个较为突出的问题，即忽视安全和夸大宣传。薛娜指出，很多减肥药品实际上只具有保健功能，而没有治疗作用，一些减肥药品擅自添加违禁成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　调查显示，早在2002年，便有媒体披露一些减肥药品夸大其减肥疗效，并在产品中违规添加违禁物，导致服用者肌体免疫力下降、腹泻、厌食症、肾衰、心血管病，甚至死亡。 　　于是，一些减肥品牌打起了“短线牌”，打造吸引消费者眼球的明星阵容来现身说法，甚至在广告中擅自添加《广告法》中明令禁止的宣传内容，把功效说得天花乱坠，来刻意夸大减肥效果。于是“管他好不好，圈钱咱就跑”、“四分利润、三分‘吆喝’(即广告)、二分流通、一分成本”等说法一时间弥漫在减肥市场中。 　　我国减肥药品市场混乱的现状，是制约减肥行业发展的瓶颈，如果任其自由发展，后果将不堪设想。我国减肥药品市场前景广阔，市场潜力巨大，而减肥药品要发展，急需一个健康规范的行业环境。于是，无数减肥专家大声疾呼，应该尽快搞一场规范减肥市场的“瘦身运动”。

央视4月15日曝光曝光13个药用空心胶囊产品。国家食品药品监管局15日发出紧急通知，要求对央视报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。业内人士称，生产问题胶囊或因竞争激烈所致。 　　据京华时报报道，本次牵扯入铬超标胶囊风波的不乏蜀中制药、修正药业等知名药企，阿莫西林、诺氟沙星等药剂在百姓生活中使用亦非常普遍。 　　“说到底是高竞争下的成本压力。”昨天，生物谷创始人张发宝说，本次卷入问题胶囊风波的13批次胶囊均为普药品种，在研发创新不足的背景下，市场竞争非常激烈。而在现行的基本药物定价机制下，普药出厂价的招标定价本身就非常低廉。加之企业在销售药品的过程中，流通环节权力过大(销售加价)，导致企业药品出厂价甚至比招标定价更低。如此，在高竞争、低定价、重流通的大医药环境下，企业如果不在成本控制上下工夫，很可能就是微利或者亏损。“这是行业普遍的问题，而不仅仅是修正、蜀中等个别企业的问题。”张发宝指出。 　　蜀中制药素被称为“普药大王”，其生产的阿莫西林胶囊在抗菌消炎药市场上有不可撼动的市场地位，难道也受困于成本压力?“普药市场的市场竞争之激烈是你想象不到的，除非有着足够高的市场份额，能够影响市场规则，否则一样不赚钱。”张发宝指出。 　　谈及解决之道，包括张发宝在内的多位业内人士均认为，要解决药用明胶行业的现状，唯有从基药招标体制、企业营销体制上做出根本性的改变，才能从根源上解决医药生产企业以质量换成本的问题。

会议简介news 8月12日-13日，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心指导，北京中培科检信息技术中心、【药安会】学习平台联合主办的“2022年第十二届全国药品质量安全大会”成功举办！本次大会还围绕药品安全、合规与质量管理、生产管理与工艺技术、法规技术与技术管理、质量分析、实验室管理、生物药研发与质量控制、无菌保证与质量控制等六个主题设置了分会场，邀请了各行业专家学者分享经验与报告，吸引了全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员1000余人参与本次大会，创历届新高！启鲲科技产品展示 会议现场，启鲲展示了无菌接管机、无菌封管机、微泄露无损密封性测试仪、总有机碳（TOC）分析仪等几个系列产品，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。现场反应热烈产品介绍news采用紫外线（UV）对缓慢流动的水样进行氧化，样品中的有机物被氧化成CO2, CO2的测定采用电导率检测技术，通过对氧化前后水样电导率的变化来得到水样的总有机碳值。CU-600GS采用双紫外灯管加电导率检测；采用十一寸显示屏，触屏操作更省时更省力；无需载气和试剂，维护简单，成本低；超大数据存储量，查询方便，并可按天查询，按批号打印CU-600HSCW系列总有机碳分析仪采用紫外+过硫酸盐氧化- NDIR检测原理，可以检测TOC浓度从0.001 mg/L~ 100.0mg/L的水样，具有高灵敏度和精确度，以及良 好的稳定性。CW-700SQikun-Welderll是一种全自动装置，用于无菌焊接热塑管。该全自动装置可无菌连接外径1/4至3/4英寸的热塑管。用于连接生物制药工艺中使用的一次性袋上的热塑管，例如C- flexs、Advanta flex。可在非无菌环境中连接单个袋子或袋子组件，并保持产品的无菌性。无菌接管机

p 　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p 　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p 　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p 　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p

药品中有害物的需用什么来管控-气质联用仪新闻摘要:长期使用农药残余高的食品和药品，将对人体产生很大的危害，而中药作为中华文明重要的一部分，不仅受到国内的关注，同时世界上许多国家和人士对此也表示强烈的好感，如果一旦确认中药农药残余存在，那么势必使得中药对于世界的影响力将有所下降！药品中有害物的需用什么来管控-气质联用仪长期使用农药残余高的食品和药品，将对人体产生很大的危害，而中药作为中华文明重要的一部分，不仅受到国内的关注，同时世界上许多国家和人士对此也表示强烈的好感，如果一旦确认中药农药残余存在，那么势必使得中药对于世界的影响力将有所下降！惠州华高仪器设备作为专业的环保仪器推广能够通过提供可用于农残检测的气质联用仪，帮助有关单位和企业顺利的解决这一问题。披露来自国内多家药店的部分常用中药材超七成被检测出农药残余。对此，有关人士表示，国内目前对于农药残余方面并没有十分严格的检测和管制，国内的法律法规对于这块的要求也不是很严格。这就导致药材批发商在购入药材的时候缺少对农药残留的检测，从而让一些农药残余的药材流入市场。针对这一问题，惠州华高仪器设备相关人士根据十余年检测技术、仪器推广和使用经验来看，目前国内对于药材无论是检测机构还是药材商，都没有十分严格的要求，原本可以准确检测农药残余的气质联用仪、液相色谱仪等仪器，在市场上使用的机构和企业还不是很多。气质联用仪主要可用于重金属含量、农药残余等方面的检测，尤其是在农药残余检测方面，十分高的灵敏度，目前也被许多国家广泛使用。另外，随着国内不断的曝出食品药品重金属含量和农药残余等超标现象，国内的一些检测部门和检测机构也开始逐步的完善自身检测硬件设施，将气质联用仪等仪器使用到实际的生产和工作中去，一些产品中所含有的重金属也在威胁着人们的安全，根据市场的要求也推出一款先的重金属检测仪原子吸收分光光度计AA-7000，可有效对药品及食品中的重金属进行管控。惠州华高仪器设备凭借良好的销售业绩及超过十年的仪器行业服务经验，连续多年获日本岛津优秀代理商称号，并与多家国外知名厂商建立了良好的战略合作关系，是日本岛津、瑞士万通等在中国区的一级签约代理商、岛津EDX产品区域总代理，岛津中国区EDX产品租赁总代理，瑞士万通全线产品惠州总代理。

目前, 国家对氟喹诺酮类药物在动物临床治疗中的使用有着严格的规定，但是在养殖业中对此类兽药超剂量超范围使用、不遵守休药期等恶劣现象却屡有发现,通过对兽药市场的监测发现，此类兽药残留严重超标的例子也屡见不鲜，这些因素都给动物源性食品安全埋下了隐患。 　　近日，辽阳市兽药饲料监察所利用新购进的配有荧光检测器的高效液相色谱仪进行了鸡蛋及鸡肉中氟喹诺酮类药物定性检测的首次试验。通过对4个不同浓度的对照品溶液的测定，得到了r2值为0.9999的检测曲线。这不仅测试了仪器的精确度，而且也使检验人员的操作技术得到了肯定。 　　这次试验性的操作为我所进一步发挥荧光检测器的特殊作用、扩大动物性产品中药物残留的监测范围奠定了基础、创造了条件。

时隔1日签证被取消据报道，2月22日，香港特区入境处处长已依法宣告贺建奎签证/进入许可无效，并会进行刑事调查，以作跟进。此外，特区政府即时调整申请流程，22日起，申请人必须在电子申请表申报是否有刑事定罪纪录，审批中的申请亦要补交相关资料。此前在2月20日，贺建奎在自己的社交媒体小红书嗮出“高才通”获批的签注照片。贺建奎此前表示，目前他仍在北京，以后会从事罕见遗传病基因治疗的科学研究，计划用人工智能方法优化AAV载体（即腺相关病毒载体），提高基因治疗效率，促进罕见病基因治疗平价化。香港“高才通”是什么？所谓的“高才通”是香港特区政府为应付移民潮造成人才流失的”抢人才”计划之，年薪达250万港元 (A类)、获全球百强大学学士学位并在申请前五年内累积至少三年工作经验 (B类)、申请前五年内获全球百强大学学士学位但工作经验少于三年 (C类)等三类高端人才，而其中一个考虑批准准则是申请人没有严重犯罪记录。计划推出不足两个月，已接获逾万宗申请，当中逾7800宗获批。香港传媒报道，贺建奎是获批者之一，引发关注。贺建奎近期动态回顾2022年12月|决定拿回真迈生物公司股权，计划带领公司IPO上市（点击查看）12月12日，贺建奎朋友圈发布消息称：我决定，拿回真迈生物公司的股权，我来带领真迈生物IPO上市。同时也在评论区写道：感谢颜钦等在过去三年多对公司的贡献！2022年12月|贺建奎受邀今年3月在牛津大学演讲（点击查看）2022年12月，据《南华早报》报道，贺建奎于2023年3月拜访英国，并受邀在牛津大学进行一系列公开演讲，贺建奎届时也将接受公开采访。邀请贺建奎来英国的学者表示，他们将会在2023年3月进行一系列的公开谈话，讨论贺建奎进行的研究所涉及到的伦理问题。2023年1月|贺建奎:第三代DNA合成仪取得科研突破，已申请专利（点击查看）1月31日，贺建奎博士发布：贺建奎实验室“第三代DNA合成仪 (酶促反应法)取得科研突破。核心技术已于上月申请了国家专利。

喹噁啉类药物的危害及检测目的喹噁啉类药物是一类化学合成类的抗菌促生长剂，它们的基本结构是喹噁啉-1,4-二氧化物，即喹噁啉环。主要包括喹乙醇、卡巴氧、喹喔啉、喹赛多、喹多辛、西诺喹多、德那资多（肼多司）、乙酰甲喹和喹烯酮等药物。研究表明，喹噁啉类药物对DNA致突变、致损伤，破坏细胞抗氧化作用系统，可以引起细胞自由基的产生，导致细胞DNA发生氧化性损伤，还会引起细胞周期阻滞和细胞凋亡。传统喹噁啉类药物喹乙醇和卡巴氧，由于其对人体危害最/大，世界各国和国际组织对这两种兽药制定了严格的残留限量规定。欧盟1998年发文禁止喹乙醇和卡巴氧在食品动物生产中作为促生长添加剂使用。2020年我国生效实施的GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药zui/大残留限量》中规定了猪肌肉和猪肝脏组织中喹乙醇残留标志物的zui/大残留限量。同年我国农业农村部公告第250号规定卡巴氧及其盐、酯为食品动物中禁止使用的药品。但是，这些药物在生产实践中被大量地非法使用或滥用，其残留对消费者健康造成了巨大的潜在威胁。喹乙醇和卡巴氧进入动物体内后，能够在短时间内代谢成十多种产物，研究表明，3-甲基-喹噁啉-2-羧酸（MQCA）是喹乙醇在动物体内代谢后的主要产物，喹噁啉-2-羧酸（QCA）是卡巴氧在动物体内代谢后的主要产物，且该产物在动物体内滞留时间较长，因其含量与总残留关系稳定，所以将MQCA定为喹乙醇在动物体内代谢的残留标示物，将QCA定为卡巴氧在动物体内代谢的残留标示物。本文阐述了如何将卡巴氧、喹乙醇及代谢物从样品基质中分离提取出来，并经过净化后，转化成液质联用仪可以检测的形式。以提取、净化为重点，依据国标GB/T 20746-2006，为检测人员和相关领域研究人员提供一定的参考。检测项目：卡巴氧、脱氧卡巴氧、喹噁啉-2-羧酸（QCA）、3-甲基-喹噁啉-2-羧酸（MQCA）应用范围：牛、猪肝脏和肌肉液相色谱-串联质谱法方法原理：卡巴氧：用乙腈+乙酸乙酯（1+1）溶液提取肌肉和肝脏组织中的卡巴氧，提取液经正己烷脱脂后，旋转蒸发至干，残渣用甲酸（0.1 %）+甲醇（19+1）溶液溶解。样液供液质测定，内标法定量。脱氧卡巴氧、QCA、MQCA：用甲酸溶液消化试样，使组织中天然存在的酶失活，然后加入蛋白酶水解，盐酸酸化，离心过滤后，过Oasis MAX固相萃取柱或相当者净化。先用二氯甲烷洗脱脱氧卡巴氧，再用2 %甲酸乙酸乙酯溶液洗脱QCA和MQCA，氮气吹干洗脱液，残渣用甲酸+甲醇（19+1）溶液溶解，样液供液质测定，内标法定量。 前处理仪器：固相萃取装置；氮气浓缩仪；液体混匀器；分析天平（感量0.1 mg和0.01 g）；真空泵；均质器；移液器（10 μL～100 μL和100 μL～1000 μL）；聚丙烯离心管（50 mL具塞）；pH计（测量精度±0.02 pH单位）；低温离心机（可制冷到4 ℃）；玻璃离心管（15 mL）。检测仪器：HPLC-MS/MS+ESI源试样制备与保存将牛、猪肝脏和肌肉组织样品充分搅碎，均质，分出0.5 kg作为试样，置于清洁样品容器中，密封，并做上标记。将制备好的试样于-18 ℃以下保存。前处理方法1. 卡巴氧的前处理步骤称取5 g试样（精确至0.01 g），置于50 mL聚丙烯离心管中，加入5 g中性氧化铝，加入25 mL乙腈+乙酸乙酯（1+1）溶液，于液体混匀器上充分混合5 min，以5000 r/min离心5 min，将上清液移取至另一干净的50 mL离心管，加入10 mL正己烷到管中，振荡2 min，以5000 r/min离心5 min，弃去上层正己烷，将下层清液转移至150 mL鸡心瓶中。加入25 mL乙腈+乙酸乙酯（1+1）溶液，重复提取一次，正己烷除脂后合并两次提取液于同一鸡心瓶中，加入一定量的喹噁啉-2-羧酸-d4（QCA-d4）标准溶液，使其浓度为2.0 ng/g，40 ℃水浴减压旋转蒸发至干。准确加入1.0 mL 0.1 %甲酸-甲醇（19+1）溶液溶解残渣，过0.2 μm滤膜后，供液质测定。2. 脱氧卡巴氧、喹噁啉-2-羧酸、3-甲基-喹噁啉-2-羧酸的前处理步骤称取5 g试样（精确至0.01 g），置于50 mL聚丙烯离心管中，加入10 mL 0.6 %甲酸溶液，混匀后，置于（47±3）℃振荡水浴中振摇1 h；先加入3 mL1.0 mol/LTris溶液混匀，再加入0.3 mL 0.01 g/mL蛋白酶水溶液，充分混匀后，置于（47±3）℃振荡水浴中酶解16 h～18 h。加入20 mL 0.3 mol/L盐酸溶液，振荡5 min，在10 ℃以5000 r/min离心15 min，上清液过滤。将滤液移入Oasis MAX固相萃取柱（3 mL甲醇和3 mL水活化）中，待样液全部流出后，用30 mL 0.05 mol/L乙酸钠-甲醇（19+1）溶液淋洗固相萃取柱，真空抽干15 min。在一支干净的玻璃管内加入一定量的喹噁啉-2-羧酸-d4（QCA-d4）标准溶液，使其浓度为2.0 ng/g，再用4×3 mL二氯甲烷将脱氧卡巴氧洗脱至管内，在45 ℃用氮气浓缩仪吹干。固相萃取柱再用3×3 mL甲醇、3 mL水、3×3 mL 0.1 mol/L盐酸溶液和2×3 mL甲醇-水（1+4）溶液分别淋洗，真空抽干15 min，然后用2 mL乙酸乙酯再淋洗固相萃取柱，弃去全部淋出液，最后用3 mL 2 %甲酸乙酸乙酯溶液洗脱喹噁啉-2-羧酸（QCA）和3-甲基-喹噁啉-2-羧酸（MQCA）到上述吹干的试管中，在45 ℃用氮气浓缩仪吹干。准确加入1.0 mL 0.1 %甲酸-甲醇（1.标准物质分别用甲醇配制成100 m-d4）同位素内标进行回收率的校正，也可以配合使用各个化合物相对应的同位素内标。