药品格列本脲

自2011年4月起生效的日本药典第16版中，在药品各条部分追加了超过100种药品的试验方法。在此，针对新收录品种之一的卡维地洛片和格列美脲片分别按照各自的定量方法进行了测定，并确认了系统性能及重现性。 卡维地洛对交感神经系统的α 受体和β 受体具有阻滞作用。在扩张血管的同时减慢心率，从而起到降低血压的功效，用于对高血压、心绞痛的治疗。另外，格列美脲主要通过作用于胰脏，促进胰岛素分泌，起到降低血糖的功效，用于糖尿病的治疗。

用YMC-Triart C18色谱柱按日本药典方法测定格列美脲片含量，格列美脲色谱峰与对-羟基苯甲酸丁酯色谱峰的分离度大于6（12.5）。订货号P/N：TA12S05-R504WT

格列美脲是糖尿病治疗常用药物。按照日本药典第16改正版中纯度试验的条件，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 250 mm）色谱柱，能够得到完全符合药典规定的良好分析结果。

UV-1100紫外分光光度法测定二甲双胍格列本脲胶囊中盐酸二甲双胍含量UV-1100紫外分光光度法测定二甲双胍格列本脲胶囊中盐酸二甲双胍含量UV-1100紫外分光光度法测定二甲双胍格列本脲胶囊中盐酸二甲双胍含量

参考日本药典规定的液相色谱方法，用YMC-Pack Diol-NP色谱柱(P/N:DN12S05-1503WT)分离测定格列美脲顺式异构体的含量，符合规定。

在研发和检测药物的时候，对药粉的形态表界面观察，结构和缓释药粉内部分布的判断，真假药品的识别，都是扫描电镜发挥作用的领域，日立台式扫描电镜列具有高效率的自动功能，友好界面，快速观察，助力药品的研发、安全检测需要，发挥更大的能力和潜力，给使用者能够提供完整的解决方案。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中苯磺酸乙酯的分析方法开发。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中对甲苯磺酸乙酯的分析方法开发。

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康，而其做为药品生产原料使用广泛，因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取，通过液体直接进样法分析药品中苯磺酸甲酯的分析方法开发。

在中国药典中表明，多种药品都需要进行水分测定。常规使用烘干法测量药品的含水率，但存在测量时间比较长，测量比较繁琐的劣势。利用水分在近红外波段有吸收的原理进行含水率的测量是一种快速而简单的方法。

目前因基因毒性物质的概念广泛，所含种类繁多，对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外，其它的性质尚未探知，而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS，如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质，则该方法不可避免的存在其测定局限性，本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法，方法快速、有效，灵敏度满足对微量分析的要求。

目前因基因毒性物质的概念广泛，所含种类繁多，对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外，其它的性质尚未探知，而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS，如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质，则该方法不可避免的存在其测定局限性，本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法，方法快速、有效，灵敏度满足对微量分析的要求。

目前因基因毒性物质的概念广泛，所含种类繁多，对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外，其它的性质尚未探知，而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS，如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质，则该方法不可避免的存在其测定局限性，本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法，方法快速、有效，灵敏度满足对微量分析的要求。

目前因基因毒性物质的概念广泛，所含种类繁多，对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外，其它的性质尚未探知，而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS，如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质，则该方法不可避免的存在其测定局限性，本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法，方法快速、有效，灵敏度满足对微量分析的要求。

目前因基因毒性物质的概念广泛，所含种类繁多，对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外，其它的性质尚未探知，而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS，如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质，则该方法不可避免的存在其测定局限性，本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法，方法快速、有效，灵敏度满足对微量分析的要求。

成型药品泡罩的透湿性能必要性探讨与测试方法介绍摘要：药品的泡罩包装又称为PTP包装(press through packaging)，因其具有药品稳定性好，易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。通过进行整体药品泡罩透湿性能检测，比对三种成型泡罩的阻湿性可以发现，不是所有泡罩基材在成型后都能很好地保持阻隔性能，生产、流通中存在很多复杂的因素会导致成型泡罩的透湿量变大。事实证明，我们不能从薄膜或硬片的水蒸汽透过率（WVTR）来判定成型泡罩防潮性的优劣。与此同时，药品泡罩的水蒸气透过率随环境温度的升高而增大，因而检测成型药品泡罩的透湿性是非常必要的。关键词：药品泡罩，PTP，防潮，成型，WVTR

核磁共振谱图具有较高的结构选择性和区别能力， picoSpin 80 核磁共振在违禁药物稽查中的分析应用，将A类技术引入推定测试中，加强违禁药物的早期识别能力，对策划药进行初步识别和分类提供了一种解决方案。• 核磁共振技术（NMR）具有结构选择性和较高的区别能力，验证实验技术之一，可用于得到确定的定性和定量分析结果。高场核磁共振（1H NMR）仪器也可用于验证实验，但其价格昂贵，承担的实验任务繁重，需要集中使用且资源有限，对于样品现场快速分析来说成本昂贵。 • picoSpin 80 核磁共振波谱仪是一款价格合理、使用方便、结构紧凑，无需氘代试剂，无需锁场匀场的台式仪器， 可提供高质量核磁谱图，是对新型毒品和易制毒品进行初筛鉴定的强有力手段。核磁共振谱图数据易于分析，能够反映出分子化学结构中的微小区别。药品分子中的关键官能团能够决定药品所属种类，例如苯丙胺类物质等，这些官能团使得每类药品有独特的核磁共振特征峰，可用于药品类别的区分。改变分子官能团的种类或者位置,会使其核磁共振谱图发生相应的不同变化，在特定的灵敏性条件下,可依此对特定药品进行鉴别。 • 使用 picoSpin 80 台式核磁共振波谱仪开发出一套标准操作程序（SOP），用于采集一系列苯丙胺衍生物和甲基苯丙胺衍生物的核磁谱图，建立谱图数据库。利用化学结构特征来区别不同物质种类，进行物质结构确认。然后根据谱图数据库来检测了几种已知和未知的案例样品。 目前我们是唯一一家使用台式核磁共振波谱仪进行非法毒品检测，并建立了SOP操作流程及毒品核磁谱图数据库。

本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯，样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法，其本身存在一定的局性限，本方法通过直接进样分析目标物，可以去除假阳性的影响，满足检测要求，本方法准确，灵敏度高。

本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯，样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法，其本身存在一定的局性限，本方法通过直接进样分析目标物，可以去除假阳性的影响，满足检测要求，本方法准确，灵敏度高。

本文建立 了 水中烟嘧磺隆、噻吩磺隆、甲磺隆、甲嘧磺隆、醚苯磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆、苄嘧磺隆、吡嘧磺隆和氯嘧磺隆等 10种磺酰脲类农药 的 HPLC测定方法。参照 HJ 1018-2019色谱条件并进行优化 采用色谱柱 Shim-pack GIS C18或 ShimNex CS C18分析 上述 磺酰脲类农药 ，结果显示 10个化合物色谱峰 峰形对称， 相邻峰基线分离，满足标准要求。 此方法可为 水中 10种 磺酰脲类 农药 的检测提供参考 。

世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂，干扰大，因此采用GC-MS/MS中MRM（多反应监测）方式可以有效排除基质干扰，提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。

本文利用顶空自动进样器 HS-20，结合岛津GC-2010 Plus 气相色谱仪，建立了药品中甲醇、异丙醇甲苯残留的测定方法。在标准曲线浓度范用内各组分线性关系良好，相关系数 大于0.998，峰面积重现性良好RSD小于2%，样品加标回收率为98.2~114.2%。该方法可用于药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留的快速定性定量测定。

药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析，岛津企业管理(中国）有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》，该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法，涉及顶空、气相、气质等仪器。

药品在生产过程中一般会采用不同的包装，而有些药品包装所使用的材料会对药品使用效果造成影响，严重时甚至会危害人体健康。山东普创工业科技有限公司针对药品包装检测给出一套完整的方案。

新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值为最大2.5 AU的线性、Typical值在其之上），同时具备高灵敏度和低噪声的特点。另外，可利用Advanced TC-Optics（流通池、光源室和分光计单元,三重控温）的偏差小、稳定的基线进行分析，适合分析药品中所含微量杂质。此次介绍使用SPD-M40的药品中杂质分析的实例。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。 药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

格列齐特为第二代口服磺酰脲类降血糖药，对成年型糖尿病人有降血糖作用，能降低血小板粘附力，减少血浆比粘度，降低ADP诱导的血小板聚集，改善甲皱微循环。用于成年型糖尿病、糖尿病伴有肥胖症者或伴有血管病变者。对于该药物药典中明确规定了检测的指标和标准，含量就是其中的指标之一。

药品包装完整性测试仪，作为一种重要的质量控制设备，扮演着保障药品质量和安全的关键角色。本文将详细介绍药品包装完整性测试仪的原理、应用场景以及选择和使用时需要注意的事项，帮助读者更好地了解和利用这一工具，从而确保药品的包装完整性和安全性。药品包装完整性测试仪主要用于检测药品包装的密封性和完整性。它通过对药品包装进行自动化或半自动化的测试，来检测包装是否存在漏气、漏液、漏光等情况，以确保药品在储存、运输和销售的过程中，能够保持原有的质量和安全性。