药品辅酶

来源: 新华社　　26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。　　省物价局医药价格处副处长袁冬梅介绍说，香菇多糖注射剂、云芝胞内糖肽胶囊这两种辅助用免疫调节药品，有的规格降价幅度达到了40%。现代快报记者看到，云芝胞内糖肽胶囊500mg*30粒，原先的政府指导价是88.4元，而这次调价后降到了57.5元，降幅35%。　　袁冬梅介绍说，这次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》中的部分品种，其中涉及部分独家生产、缺乏市场竞争、临床用量大的高价药品。据了解，这类药品有些是独家生产、定价较高，所以就形成了垄断价格，为此，省物价局区别情况进行调整，从严控制涨价品种，对日治疗费用高的辅助性药品加大降价力度、对日治疗费用高的治疗性药品合理降价，逐步缩小了适应症相似药品间的不合理价差。　　13种省定价药品最高零售价　　药品通用名称 规格 最高零售价　　奥拉西坦 5ml：1.0g 66.3　　1.0g(冻干粉) 68.8　　脱氧核苷酸 2ml：50mg 53.4　　50mg(冻干粉) 55.9　　阿加曲班 20ml：10mg 157　　头孢特仑新戊酯 50mg*6片 38.1　　50mg*12片 74.3　　50mg*6粒 38.1　　50mg*12粒 74.3　　萘夫西林 1.0g 43.8　　复方氨基酸(17AA-H) 500ml：37.925g 42.6　　复合辅酶 辅酶A100单位 93.6　　辅酶Ⅰ0.1mg(冻干粉)　　辅酶A200单位 159　　辅酶Ⅰ0.2mg(冻干粉)　　曲尼司特 100mg*24粒 23.4　　云芝胞内糖肽 500mg*21粒 40.8　　500mg*36粒 68.6　　500mg*30粒 57.5　　500mg*50粒 93.7　　香菇多糖 1mg(冻干粉) 160(有效期1年)　　2ml：1mg 157(有效期一年)　　伊达比星 5mg 2618　　5mg 1440　　紫杉醇脂质体 30mg(冻干粉) 1020　　甘露聚糖肽 2.5mg(冻干粉) 31.8　　5mg(冻干粉) 52.3　　10mg(冻干粉) 87.2　　2ml：5mg 49.8

哪里有还原型辅酶Q10的有证标准品啊？

按GB/T 22252-2008 保健食品中辅酶Q10的测定其中辅酶Q10标准物质 目前好像没有有证标准物质，中检所能购到就是对照品，还是含量测定用（100%），没证书，没不确定度

按GB/T 22252-2008 保健食品中辅酶Q10的测定其中辅酶Q10标准物质 目前好像没有有证标准物质，中检所能购到就是对照品，还是含量测定用（100%），没证书，没不确定度有谁知道哪儿有的买啊？

辅酶Q10好溶解吗？大家有没有做过的？用什么试剂？什么条件

请问有关专家：我们按CHP2005版做辅酶Q10胶囊含量测定，没有主峰出现，是什么原因啊

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸。

[color=#444444]最近在做4cl酶反应，底物用的是对香豆酸，用hplc检测，几天前做的实验全是只有底物峰，没有产物峰。昨天把缓冲液重新配了一次，用新配的试剂反应后，经hplc检测后发现，出现一个新的峰，而且底物峰面积相对于空白组大大减少，选取新的峰，色谱显示最适吸收波长为296nm，而产物对香豆酸辅酶a的最适吸收波长应该是333nm，因为产物的标准品买不到，而且没有质谱，现在很纠结实验结果对不对TAT，求大神解答[/color]

各位大侠！救命！我的软胶囊中有辅酶Q10，检测结果过氧化值超标，检测方法是BG/T5009.37－2003，结果1.01g/100g（标准是不高于0.25g/100g）。请问辅酶Q与过氧化值有什么关系啊？救救我吧

由于工作需要,希望了解到有关胞内NADH(辅酶1)检测的方法,希望各位DX相助,谢谢.

中新网1月20日电 据食品药品监管总局网站消息，食药监总局日前发布关于16批次药品不合格的通告，成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸，以及河南省百泉制药有限公司生产的批号为140201的小儿泻速停颗粒等药品上榜。通告称，经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西康威制药有限责任公司和山东孔圣堂制药有限公司生产的批号分别为4140303和15050100的白带丸，成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸，山东临清华威药业有限公司和华润三九(临清)药业有限公司生产的批号分别为14031902、14061702、14082301和15050101的磁朱丸，国药集团三益药业(芜湖)有限公司和上海通用药业股份有限公司委托上海世康特制药有限公司生产的批号分别为160302、160401、160501和150503、150401的醋酸氟轻松冰片乳膏，上海旭东海普药业有限公司生产的批号为140301的辅酶Q10胶囊，锦州本天药业有限公司生产的批号为150213的蒲地蓝消炎片，河南省百泉制药有限公司生产的批号为140201的小儿泻速停颗粒，四川省三星堆制药有限公司生产的批号为151211的炎可宁片。不合格项目包括性状、含量测定，以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等(详见附件)。二、对上述不合格药品，山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查，依法处理；并责令生产企业彻查原因，彻底整改；相关情况及时向社会公开。

[font=&][font=宋体]按照[/font]2020[font=宋体]版《中国药典》[/font][/font][font=&][font=宋体]和《美国药典》[/font]USP28-NF23[/font][font=&][font=宋体]等的要求，辅酶[/font]Q10[font=宋体]的总含量不低于[/font][font=Times New Roman]98%[/font][font=宋体]；而辅酶[/font][font=Times New Roman]Q10[/font][font=宋体]分离一般采用提取、硅胶层析和结晶之后就可以满足要求，且目前年产量可以达到数百吨的水平。但随后的《欧洲药典》[/font][font=Times New Roman]8.8[/font][font=宋体]版及以后的版本除了规定主含量不低于[/font][font=Times New Roman]98.0%[/font][font=宋体]外，增加了单杂含量不低于[/font][font=Times New Roman]0.1%[/font][font=宋体]的水平[/font][/font][font=&][font=宋体]。本研究尝试传统的方式分离，发现其它杂质经两次硅胶层析和结晶后均可以符合要求，但其中一个杂质确很难降低至该水平；用[/font]2020[font=宋体]版《中国药典》方法分离，其相对保留时间约为[/font][font=Times New Roman]1.45[/font][font=宋体]，文献报道称这个杂质为辅酶[/font][font=Times New Roman]Q11[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif[/img][/font][/font][font=&][font=宋体]。[/font][/font][font=&][font=宋体]结合药典的色谱分析方法，分离去除辅酶[/font]Q11[font=宋体]的工艺，目前最有可能的是反相色谱分离。专利《一种辅酶[/font][font=Times New Roman]Q10[/font][font=宋体]的纯化方法》（专利号：[/font][font=Times New Roman]201810233454 .1 [/font][font=宋体]）报道采用十八烷基或辛烷基等键合硅胶为固定相，丙酮[/font][font=Times New Roman]/[/font][font=宋体]甲醇或丙酮[/font][font=Times New Roman]/[/font][font=宋体]乙醇体系为流动相，整个体系在加热的状态下分离，上样量可以达到[/font][font=Times New Roman]10%[/font][font=宋体]以上，回收率在[/font][font=Times New Roman]80%[/font][font=宋体]以上；该分离工艺分离效率高，但美中不足为整个系统分离须在[/font][font=Times New Roman]45℃[/font][font=宋体]的条件下分离，对于大工业生产来说消耗过多的能量，增加了设备的成本和系统的复杂程度，提高了有机溶剂的升压爆炸或者起火的风险。经分析，样品在丙酮下溶解性良好，但在[/font][font=Times New Roman]C18[/font][font=宋体]填料或[/font][font=Times New Roman]C8[/font][font=宋体]下保留性差，加入一定量的甲醇后，样品的溶解性显著降低，因此采用加热的方式来解决溶解的问题。本研究认为，如果增加碳链的长度，则样品在固定相的保留会相对增加，则流动相中甲醇的比例降低的情况下，也可能会有一定的保留，这样在常温或稍高于常温的情况实现辅酶[/font][font=Times New Roman]Q11[/font][font=宋体]的分离成为一种可能。详细内容，参见附件。欢迎大家跟帖讨论或私聊讨论[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif[/img][/font][/font][font=&][/font]

我用WAX的柱子试过，但由于使用三氯甲烷做溶剂，其中的乙醇杂质峰会干扰测定。其它溶剂很难溶解辅酶Q10,高纯度的三氯甲烷又买不到，该如何确定开发方法呢?

有没有维生素类样品中辅酶Q10的液相检测色谱条件？

本人经美团平台查询，有药品零售店在网络平台销售复方右美沙芬类药品。而右美沙芬类药品已经被国家确认为精神药品，为什么还出现在网络平台销售的情况？复方右美沙芬类药品与右美沙芬单方药品有什么区别？复方右美沙芬类药品如果滥用随意购买，量变引起质变，会不会导致药物滥用，危害人身安全？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 网络交易监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-05[/back][/color]谢谢您的留言。根据《药品网络销售监督管理办法》第三条的规定，国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。据此，请您向国家药监局留言咨询。

现在做的辅料含量测定时用的气相色谱，方法是将药品经过一个前处理化学反应过程即将其中的待测辅料转化成一个气相可测定的物质，以此物质来定药品中辅料含量。现在通过单一的此辅料成分，已经将前处理的化学反应条件基本摸清，而且GC测定方法也确定了。可现在的问题是在确定化学反应条件时，反应原料（除了此辅料成分外）的用量，都是按照与辅料的物质的量比来确定的，那么现在我要用此样品处理方法对药品进行处理时，这个上述的化学反应条件应该怎么做呢？还是按照单一辅料时确定的各化学反应参数（溶剂量，催化剂量等。。。。），如果是直接将药品替换原来的单一辅料，其他化学反应参数各用量一样，但由于药品中此辅料的量不确定，这实际上还是会导致化学反应条件中个反应物物质的量比的变化啊？我的问题是在做上述涉及到化学反应，同时化学反应条件会影响到最后GC测定时，具体应该如何去选择样品处理的方法？谢谢大家，欢迎交流~~~

2015年，“药改”最重要事儿莫过于改变药品定价规则——通过市场竞争，改变药品价格形成方式。沿着这个思路，一旦“医保支付价”、“二次议价”、“网售处方药放开”这些措施落地，政府对药品不合理管制将松动。药品价格改革目的是要取消药品价格天花板，制定合理的医保支付方式，通过市场行为，引导药品价格形成。但药品价格目前实质上受制于药品招标管制。在管制无法取消的情况下，多地公开“二次议价”将成为次优的解决方案。另外，医药电商网售处方药禁令一旦放开，药品获取渠道将更加多元化，多元化竞争后药品价格下降，医院利益受损，这将倒逼招标管制发生改变。医保支付价格：釜底抽薪，逼着医院主动降药价医保支付方式达到的效果很好理解：如果一家医院某药品以300元的价格卖给患者，医保支付价格为160元，医院就要自己承担140元的成本。140元的成本表面上看是患者的支出，但患者就医时已经报销了医保，这就意味着最后和医保结算的是医院。现在，多数医院都实行了总额预付医保支付方式改革，医院卖给患者的药品价格越高，医院就越亏，年终超过总额线的部分医院自己承担。这样的逻辑听起来似乎很顺，但不要忘记，医院并没有药品价格谈判的权力，政府集中招标后药品的价格多高，医院就只能卖多高。众所周知，在政府招标管制下，药品价格普遍偏高。医院在药品价格较高的情况下，需要支付超值的成本，如果无法降低药价，有可能将成本转嫁到患者身上。今后，医保支付方式是否有效，一是取决于支付价格的制定，二是取决于招标规则的形成。按照目前的试点，医保支付价格逃不了几种思路，一是平均价格、分段制定(比如重庆);二是唯低价是取(比如三明)。尽管重庆模式更加合理，但三明市低价思路可能更受主管部门欢迎。作为公立医院改革明星，该市一举一动都会备受卫生部门的支持与推崇。而且改革也离不开既往的思路——唯低价是取。另外，随着医保支付价格形成，谁来主管招标将有可能发生变化。由医保部门负责招标顺理成章，背负医保资金的压力，医保部门将做出最优选择(不管他们是否有能力达到)。不少地区已经将招标权力交给了医保部门，比如上海;而浙江也有意向把大病医保的药品品种交给人社部门。“二次议价”：曲线废止招标管制刚才已经提到，医保支付价格要想发挥作用，引导市场行为，形成药品价格，现有的药品招标规则就必须改变——最终的目的是医院可以参与谈判，决定药品价格的高低。公立医院药品招标采购中涉及到了敏感的“二次议价”。2014年6月发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》已经修改了5次，里面提到“二次议价”、双信封制度、分类管理等，允许“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，如果试点城市成交价格低于省级中标价格。则全省医院要按试点城市成交价格采购，要及时总结地方经验做法，充实和完善药品采购政策”。目前，越来越多的城市开始试点“二次议价”，如三明市、绍兴市、宁波市、成都市。有业内人指出，“二次议价”是违法的，不但废除了集中招标定价的法律地位，还仍可能导致权力寻租。但根本的问题出在“第一次招标”不合法。众所周知，第一次招标(即政府药品集中招标采购)实际上是政府对招标的管制。整个过程招采脱离，谁也不知道谁的真实需求。企业在不了解市场需求的情况下，首先都会自动抬高价格，以防止采购数量少带来的损失。由于药品差价和回扣的原因，医生也自然喜欢价格高的药品。两者在自然需求下，不约而同都会影响药品价格，抬高价格。另外，为了进入目录，药企必须不惜代价公关政府，公关费用自然加到了药品当中。因此，要想降低药价、发现药品的内在价值，必须把招标采购权还给医院，取消政府对招标的管制，恢复买卖双方的自由，让市场决定药品的价格。从现实角度说，“二次议价”正在动摇政府招标管制的实际效果。今后药品价格采购思路无外乎两种：要么保留政府集中招标采购，实施“二次议价”;要么完全取消政府集中招标采购。假如取消政府集中招标采购，重庆、广东省第三方药品交易中心的模式或将成为借鉴。在此模式下，政府转变职能，不再参与医药采购过程，而以监管为主。不过，从2015年国家卫生计生工作来看，集中招标采购平台依然会保留。所以，“二次议价”将成为主流形式。网售处方药：关键时刻，需要市场临门一脚除了药品定价政策外，放开药品获取渠道也是倒逼药品政策管制的方式之一。2014年，《互联网食品药品经营监督管理办法》公开征求了意见。按照修订讨论稿，互联网药品交易服务资格证书B类牌照不再需审批，也不需备案;C类牌照不再需审批，有执业药师的药品零售企业到省局备案即可;A类牌照下放到省局审批。此外，国家将以正面清单形式逐步放开处方药网售(主要是慢性病处方药)，允许委托第三方物流配送。目前，阿里、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。从长远看，医药电商将得到实质性的政策支持，医保、处方等问题都将逐步得到解决。在医保方面，海宁市已经首先突破，老百姓大药房在线购药已经可以实现实时结算，并可保证医保资金的安全。处方不易外流的问题也会得到突破。按照公立医院改革的要求，医院不能靠药品赚钱，而是靠医疗服务。而商务部对药品流通领域的改革，也明确提到支持“患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药，发挥零售药店的作用”。这意味着，医药电商经营的药品将不仅仅OTC和保健品，老百姓获取药品的渠道会增加。在一些激励模式下(比如药店在线竞价)，医药电商的药品价格会更便宜。所以，老百姓将有更多机会去社会药房购药，摈弃医院的贵药。对于医院来说，这近乎无情(药房收入大量减少)，但却是倒逼改革的开始(包括药品采购)。众所周知，目前医院同品规药品之所以更贵，是因为政府集中招标采购价格高于市场价格;而且那些价格低廉、经典的老药也在医院消失了。总之，不管是医保支付价，还是网售处方药，都是在昭示一个新的时代：付费者以及用户终于在药价形成过程中开始扮演重要角色。这是个伟大的变化。

欧美药品审评制度的比较

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

顶空毛细管柱[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析测定药品中残留溶媒 （摘要） 药品中残留溶媒是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997年被美国FDA列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视。为适应我国医药工业随着WTO进入国际市场的需要，提高药品的使用安全性，开展和完善药品中残留有机溶剂检测工作势在必行。 本文初步研究探索采用顶空毛细管柱[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。结果表明，本方法快速、准确、重现性好。

新闻办新闻局副局长 郭卫民]女士们、先生们，大家上午好！欢迎大家出席国务院新闻办的发布会。大家看到今天发布会比较特殊，我们请来了六位同志一起来跟媒体见面。因为近期境内外媒体对中国的食品安全问题十分关注，所以我们今天特地请来跟食品、药品安全相关的五个监管部门的六位有关司局负责同志，跟大家介绍我国各个部门落实国家食品药品“十一五”计划，加强食品药品安全工作所采取的措施和取得的一些成效，并回答大家的提问。 　 我介绍一下出席发布会的来宾，农业部市场与经济信息司副司长张延秋先生；卫生部卫生监督局副局长王雪凝先生工商行政管理总局消费者权益保护局副局长孙文序先生；质检总局进出口食品安全局副局长林伟先生；质检总局食品生产监管司司长邬建平先生；国家食品药品监管局政策法规司副司长颜江瑛女士。请他们介绍情况，并回答大家的提问。　 首先我们请国家食品药品监管局发言人颜江瑛女士先给大家做一个简要的介绍。 [食品药品监管局新闻发言人、政策法规司副司长 颜江瑛]女士们、先生们，上午好！下面我就国家食品药品安全“十一五”规划有关情况向大家做一个简要的介绍。食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，中国政府历来高度重视食品药品安全工作，一直把食品药品安全摆在一个十分重要的位置。我们现在既着力解决当前突出的问题，又积极探索一些长效机制，即治标又着重治本。　 经过各级政府和食品药品安全监管相关部门的共同努力，我国的食品药品安全监管工作在不断加强，食品药品安全情况总体是稳定的。但是我们也要看到中国作为一个发展中国家，我们的食品药品安全监管工作起步较晚，基础工作还是相当薄弱。所以，现在我们面临的食品药品安全形势还是不容乐观的。 为了进一步加强对食品、药品和餐饮卫生的监管工作，不断提高公众饮食用药安全，促进我国社会和谐发展。根据《中华人民共和国经济和社会发展第十一个五年规划纲要》的总体要求，我们从2004年底开始，由国家食品药品监督管理局牵头制定国家食品药品安全“十一五”规划。 经过两年多的努力，食品药品监管局和科技部、财政部、农业部、商务部、卫生部以及工商总局、质检总局、环保总局等相关部门密切配合，反复论证，先后经历了前期准备、文稿的起草、征求意见、专家论证、会签上报和审批六个阶段。编制期间，整个规划文稿大的修改做了三十多余次，调研、论证会、研讨会开了近八十余次。我们顺利完成了 “十一五”规划的编制工作。 从这个过程当中可以看出来，我们“十一五”规划的编制工作是一个非常严谨的过程。这个规划主要的内容提出了五年的奋斗目标，就是要经过五年左右的努力，使我们国家的食品药品监管体制和机制逐步完善，我们的法律法规体系较为完备，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升，基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高。食品药品生产秩序明显好转，生产、制售假劣食品药品违法反犯罪活动得到有效遏制。食品药品安全事故大幅减少，这是希望经过五年左右的努力，我们要达到的目标。 为了实现这个目标，为了保证这个规划的可操作性和可评估性，我们在规划当中提出了明确的9个可量化的指标，这9个量化指标都紧紧围绕公众饮食用药安全，根据这9个量化指标我们提出了18项食品药品安全监管的任务，这个任务里面有12项是食品安全监管方面，有6项是药品安全监管方面。 为了保证这个规划的顺利实施，规划从七个方面提出了保障措施，这七个方面主要就是从创新监管的体制和机制，强化企业责任意识、大力推进依法行政、加大政府投入力度、发挥社会监督作用、加强国际合作和交流、建立规划实施机制这七个方面也提出了保障措施。规划发布以后，各地方各部门已经开展了一些工作，各地政府也高度重视，按照这个规划中“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，责成当地食品药品监管部门在牵头组织本地规划的制定，我们希望以地方规划来推动国家规划的实施。各级食品药品监管部门已经启动工作来落实这个规划，以年度计划来推动我们五年规划的实施。 以上就是我向大家简要介绍的国家食品药品安全“十一五”规划的大体情况

食品级辅料（香精、甜味素）能用于药品吗？有没有文献或法规依据？

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。

药品辅料干扰原料的测定主要有 1、辅料对原料有吸收，造成原料测定结果比理论值低。解决：更换辅料；减低辅料浓度和用量；变换分析方法和溶剂。判断方法：将辅料和已知重量对照品混合后分析，其结果和相同重量对照品分析结果比较，如果小于0.95。那该辅料就是对原料有吸收。2、辅料对原料干扰造成原料测定结果比理论值高。解决：紫外扫描看辅料和原料有没有在相同波长处有吸收；或作阴性干扰试验。

如何判断药品过期?　　（1）查看有效期或批号。　　凡经药政机关审核批准生产和销售的药物，在原包装瓶贴上，或盒子标签上都印有生产日期或批号，还有的印有 “有效期”。可根据这些资料来判断是否过期。识读有效期的方法如下：　　①如批号为911001，即表示该药生产日期为1991年10月1日。说明书上可能还印有“有效期限三年”，则三年后过期，即1994年10月1日起失效。　　②如果批号为890101，而有效期标为910921，即表示该药于1989 年1月1日生产，1991年9月21日失效。　　③如果批号为9112，有效期为9302 ，则表示该药于1991年12月生产，1993年2月后失效。一般来说，注射剂和眼科及皮肤科的软膏，几乎都标明有效期，胶囊剂也有一些标有有效期，药片就较少有标的，中药及其成药则很少有标的。对于没标有效期的药，可按下法判断之。 （2）观察药品的色泽。　　 没有标明有效期的药品如过期失效，我们可以从外观上发现：　　①药片变色。如白色药片变黄、变黑、变红或出现霉点、斑点，均显示已变质失效，不可再服。　　②冲剂、糖浆剂变味。冲剂和糖浆剂失效往往会出现异味（发酵味），有的也发霉。　　③无有效日期的注射药失效，一般都会发黄或颜色加深，有的变混浊，有的长出絮状物。　　④糖衣片失效，往往出现爆裂、异色斑块或斑点、自溶、变黑、发霉。　　⑤软膏失效，多再现药膏水化现象，或变稀、变色、变气味、软管内气体充盈而管体鼓胀。　　⑥粉剂药品失效，一般有变色或结块、有霉味，注射用粉剂在溶解后可见颜色发黄。 对于那些虽有有效期，但因保存环境不相宜而提前过期变质的药，也可按上法鉴别。 学会判断过期药品，免受过期药品给您带来的伤害。

6月5日电 据美国《侨报》报道，两岸四地的中国人以及东南亚广大民众都知道，中药是治病养生的药材。然而在美国，中药的处境却相当尴尬，中药在美国被认为是食品，而非药品，但倘若以食品标准衡量中药的话，部分中药性能明显超出食物的标准。因此，当地中医药团体希望把中药归类于食物和药品外的第3类产品，为中药行业创造宽松合理的经营环境。北加州中医药联商会会长刘源凯表示，中药行世已有数千年历史，在中国、东南亚以及全球华侨华人聚居的地方都被视为药材，这是一种华人都认同的文化。由于中美两国不同的文化差异和标准，造成中药在美国尴尬的处境。美国联邦食物和药品管理局不承认中药是药，而是食物的一种。事实上很多中药材可以作为食材用以养生，然而有些中药必须按照严格的要求外敷或内服，其中部分中药材是有毒性的，在使用方面要格外小心；使用得宜则治病，使用过量则害人。故此不应该把中药归类为食物。刘源凯说，联邦食物和药品管理局对中药成分有严格的要求，虎骨、熊胆、麝香这类濒临绝种动物的身体部分严禁使用，此外还有不少药材成分也在禁止之列。 美国中药业者会和中药生产商和制造商沟通，希望他们改良药方，而这些厂商为了保证在美国中药市场的占有率，也会配合要求，去除被美国联邦政府禁止的药材成分，用别的药材取代。刘源凯指出，这些中药仍保有以前的功能，但在时效和疗效方面有明显的差别。开始改变的时候，引来一些消费者的投诉：他们说，同样的中药，在香港购买的很快就见效；在美国购买的则要服用一段时间才见效。现在消费者也习惯了这种改变，投诉也就少了很多。这里凸显的一个问题是，因为中药在美国不算药，而是食物，中药内的成分就不能超出可食用的标准。刘源凯认为，造成社会公众对中药误解，中药业者需要负自己的责任，中医师也要负很大责任。很多中医师应该改善、提高业务水平，了解美国政府有关法律法规，“不知道”不能成为推卸责任的理由。刘源凯透露，该商会计划和别的中药团体一起合作努力，推动美国政府设立中药为食物和药品以外的第3类管理物品。 刘源凯补充道，目前有很多问题没有解决，因此还没有将此计划付诸行动，故推动中药成为第3类管制品是一项漫长的工作。

[center]2009年药品全球增幅与今年持平[/center]新兴药品市场增势强劲、专科用药受关注、美国市场增幅仅为1%～2%、全球经济充满不确定性 　 IMS近期发布了2009年全球制药和医疗前瞻性报告。报告指出，2009年全球制药市场规模将超过8200亿美元，增幅将为4.5%～5.5%，与2008年5％～6％的增幅基本持平。该报告还认为，新兴药品市场将继续保持两位数的增幅，可以缓解美国等成熟市场增幅趋缓带来的一部分压力。 　　报告列举出了一些重要的市场动态： 　　●成熟市场增幅趋缓。受药品专利到期、上市新药减少和经济衰退等因素的影响，2008年美国市场的增幅预期为1％～2%，为2870亿～2970亿美元，低于年初预期的2%～3%。2009年，美国医药市场的增幅仅为1%～2%，达到2920亿～3020亿美元。 　　2009年，法国、德国、意大利、西班牙、英国五大欧洲药品市场的增幅为3%～4%，销售额为1620亿～1720亿美元。增长的主要因素是：人口老龄化的加剧；医疗保健费用的支付者们为了控制治疗费用，正在减少医疗保健技术的使用；政府医疗保健预算的权利下放。 　　日本市场2009年的增幅稍高一些，为4%～5%，达到840亿～880亿美元。推动该市场进一步增长的动力在于新获批准的抗肿瘤药、疾病预防项目和两年一度药品降价的缺席。此外，政府促进仿制药的使用，将给2009年的日本医药市场带来轻微的冲击。 　　●新兴市场迅猛扩张。包括中国、巴西、印度、韩国、墨西哥、土耳其和俄罗斯在内的新兴医药市场，2009年的增幅将高达14％～15%，为1050亿～1150亿美元。随着医药行业对这些高增长市场的关注度越来越高，以及当地政府加大在医疗保健、公共和个人医疗上的投入，这些市场将会从中受益，进一步推动对创新药物的接受和需求。 　　●专科用药市场是重点。2009年主要的专科处方药的增幅为8％～9%，将为全球医药市场的4.5％～5.5%的增幅贡献67%。2009年，生物药市场的增幅为11％～12%，其中，肿瘤药的增幅将高达15％～16%，抗艾药的增幅为13％～14%。与此形成鲜明对比的是，初级医疗保健医生开具的处方药的市场增幅仅为2％～3%，这主要是由于许多“重磅炸弹”药物的专利到期，上市的产品越来越少。 　　●获批药物将会越来越少。2009年，全球获得批准的新药将创造历史新低，仅有25～30只新分子实体药物能获准上市。另外，这其中许多药物是市场潜力有限的专科用药和细分领域产品。2009年有望上市的4～5只有“重磅炸弹”潜力的药物主要用于治疗冠心病、糖尿病、类风湿性关节炎和脑膜炎。 　　●美国经济衰退已在所难免。经济恶化将成为2009年全球医药市场震荡的一个复杂因素。在美国，考虑到药品费用支出继续向患者转移，经济因素对医药市场增长的影响因此将比经济衰退本身显得更加强烈,使美国医药市场的增幅下降2～3个百分点。 　　●仿制药市场继续演变。2009年，包括抗癫痫药物、质子泵抑制剂和抗病毒药物在内的总值为240亿美元的专利药，在八大主要医药市场的专利即将到期。这将促使2009年仿制药销售额超过680亿美元，增幅为5%～7%，但仍低于2006、2007年的增幅。造成这种现象的因素是美国、英国仿制药市场增幅在下降。 　　●医疗保健费用承担者和医疗保健技术顾问的影响加剧。2009年，欧洲领先医药市场的增幅主要是受到医疗保健费用承担者行为的影响，其中包括了提高回扣、德国减少医疗保健费用支出、意大利扩大区域性处方集、英国专利药价格下降5%、法国多种专利药价格下降10%，西班牙扩大价格参考体系等行为。 　　2009年将是一个多事之年，这些事情将给全球医药市场带来长远的影响：欧洲市场开始允许使用人生长激素和EPO等生物仿制药、日本开始使用仿制药、欧洲普遍开始使用合约的策略、欧洲医药市场的权利下放、美国大选结束可能带来的医疗保健政策的变化。信息来源:医药经济报