药品辅酶

中国科学技术大学生命科学与医学部特任教授薛林课题组与德国马克思普朗克医学研究所教授Kai Johnsson合作，构建并利用半合成生物传感器揭示辅酶A（CoA）细胞内的代谢平衡。10月31日，相关研究成果在线发表于《自然-化学生物学》。CoA半合成生物传感器以及对CoA代谢平衡的重新诠释 受访者供图CoA由维他命B5在体内合成，是人体内最重要的代谢物（辅酶）之一，其参与体内众多代谢通路，比如三羧酸循环、氨基酸代谢、蛋白翻译后修饰以及基因表达调控等。“已有研究证明，神经退行性疾病、肥胖以及肿瘤等代谢性疾病的发生发展都与CoA的代谢失调密切相关。”薛林介绍。然而，自1946年细胞内的CoA被发现以来，至今仍未找到能够在活细胞内准确检测其浓度和分布的有效方法，导致人们对细胞如何调控CoA的平衡与代谢过程还不明确，与其相关疾病的分子机制更是知之甚少。此次工作中，研究人员采用蛋白质标记技术构建了针对CoA的半合成生物传感器。“这种传感器是由自标记蛋白、荧光蛋白以及CoA受体蛋白构成的复合体。其具有荧光，与CoA结合后荧光颜色会发生改变，再通过检测荧光颜色变化从而实现CoA的定量检测。”薛林解释说。研究人员进一步利用该传感器首次实现了活细胞细胞质和线粒体内CoA的原位分析，揭示了CoA在亚细胞内的平衡与代谢调控机制。利用荧光寿命成像技术，研究人员还首次实现了对不同细胞系细胞质及线粒体内游离CoA浓度的准确测定。薛林表示，“由此，我们为开发CoA代谢相关的神经及代谢疾病的抑制剂或药物提供了高效的分子工具，有助于实现对肿瘤等疾病的治疗。此外，我也希望CoA传感器可以被更多生物学家所使用，揭示更多CoA相关的生命科学问题。”审稿人认为: “CoA在能量和脂肪代谢中具有核心地位，如何检测其在细胞内的波动长期困扰着生物学家，薛博士及其合作者首次报道了CoA特异性的生物传感器，直接解决了这些挑战，并为这些问题提供优雅的解决方案。”

家标准计划《保健食品中辅酶Q10的测定》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。国家标准《保健食品中辅酶Q10的测定》征求意见，截止时间2024-03-16。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。附件：国家标准《保健食品中辅酶Q10的测定》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中辅酶Q10的测定》编制说明.pdf

下载相关附件14 项保健食品分析方法标准修订项目清单序号计划号项目名称120230857-T-424保健食品中褪黑素的测定220230858-T-424保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定320230859-T-424保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定420230860-T-424保健食品中辅酶 Q10 的测定520230861-T-424保健食品中甘草酸的测定620230862-T-424保健食品中番茄红素的测定720230863-T-424保健食品中绿原酸的测定820230864-T-424保健食品中泛酸钙的测定920230865-T-424保健食品中淫羊藿苷的测定1020230866-T-424保健食品中肌醇的测定1120230867-T-424保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定1220230868-T-424保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定1320230869-T-424保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法1420230870-T-424保健食品中葛根素的测定

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

p 　　8月2日，人社部网站发布消息，任命孙梅君(女)为国家食品药品监督管理总局副局长。国家食药总局官网显示，孙梅君负责协助毕井泉分管食品安全监管一司、二司、三司、特殊食品注册管理司，协助分管国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)，协助联系国家食品安全风险评估中心。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/17123547-939c-4ae9-9f28-e895f34b8810.jpg" title=" 9cc3f582-fd9f-4407-81df-5a0798cd7348.jpg" / /p p 　　孙梅君先后在农口和食药安全领域任职。她今年52岁(1965年7月生)，四川开江人，管理学博士，高级统计师。她曾在国家统计局任职达18年，历任农调总队副处长、处长 2004年转至国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员 2012年出任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长 2013年转至国家食药总局出任综合司司长至今，2017年3月起接替郭文奇兼任国家食药总局食品安全总监，至今再接班郭文奇留下的国家食药总局副局长职务。 /p p 　　2017年6月30日，中央国家机关选举186名中共十九大代表，孙梅君位列其中。 /p p 　　孙梅君的前任郭文奇今年54岁(1963年6月出生)，河北行唐人，工学博士。2010年，中组部组织央地干部交流任职，63名地方厅局级干部进京，郭文奇就是其中之一，他由中国(太原)煤炭交易中心主任，转任国家质检总局食品生产监管司司长 2016年12月升任国家食药监总局副局长，2017年5月接替王炯，出任江苏省委常委、组织部部长。 /p p 　　目前，国家食药品监督总局局长为毕井泉，四名副局长为吴浈、焦红、孙咸泽(兼任药品安全总监)、孙梅君(兼任食品安全总监)。孙梅君是现任国家食药总局领导层中最年轻的一员，出生于1957年6月的孙咸泽已年满60岁。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　孙梅君简历： /strong /span /p p 　　孙梅君，女，汉族，1965年7月出生，四川开江人，1986年7月参加工作，1986年6月加入中国共产党，研究生学历，管理学博士，高级统计师。 /p p 　　1986年7月至2004年12月在国家统计局工作，历任农调总队副处长、处长 期间，1999年3月至2000年1月在湖北孝感市统计局挂职锻炼任农调队副队长。 /p p 　　2004年12月至2012年10月在国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员兼副司长。 /p p 　　2012年10月任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长。 /p p 　　2013年5月任国家食品药品监督管理总局综合司(政策研究室)司长(主任)。 /p p 　　2017年3月任国家食品药品监督管理总局食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p p 　　2017年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p

p 　　最近几日，清华大学教授颜宁将任美国普林斯顿大学终身讲席教授的消息引起各方关注。经清华大学确认的消息表明：“颜宁经本人慎重考虑并与学院和学校仔细沟通，已决定接受美国普林斯顿大学分子生物学系雪莉?蒂尔曼终身讲席教授的职位，将于近期前往就任该教职。” /p p 　　颜宁赴美任教职，本是个人职业生涯的一个新选择而已。而其所引发的各方关注，不过是视角各异的外在看法罢了。按照颜宁所说，她之所以做出这个选择，是因为“生怕自己在一个环境里待久了，可能故步自封而不自知。换一种环境，是为了给自己一些新的压力，刺激自己获得灵感，希望能够在科学上取得新的突破”。 /p p 　　颜宁上述这段带有自省意识的解释，将其“转校”的动机交代得非常简单。但是，5月8日有一篇流传于网络的文章，将颜宁赴美任教的背景复杂化了。该文说，“看看颜宁在科学网的博客，再结合新华社简短的消息，就一目了然：颜宁是因为连续两年拿不到自然科学基金委的科研项目，负气而去”。此文的根据是2014年9月2日颜宁在科学网所写的一篇题为《一份失败的基金申请》的博文。据说，颜宁自言“志在必得”的这次申请，“结果却十分狼狈——基金委连面试的机会都没给，就把她打入冷宫”。 /p p 　　不过，就在上述博文发表的次日(2014年9月3日)，科学网也另有一篇题为《颜宁的重点国家基金为何被拒》的博文，分析了颜宁“失败”的原因。按照该博文所述，申请自然科学基金委科研项目之所以失败，是因为“颜宁教授犯了战术性的失误，操之过急了点”。具体说就是颜宁在申请课题时，相关研究成果还没有公布，“关键成果还没有发表，一些关键科学问题处于保密阶段”，所以申请书“写的必然含糊”。 /p p 　　当然，上述分析颜宁申请自然科学基金委科研项目失败原因的博文，也认可颜宁所说：“难道重点基金不正该支持有风险但重要的课题么?一定要四平八稳、完全预测得到结果、只许成功不能失败的项目才值得支持?这是创新之道么?”该博文也进而评论道：“因此，建议基金委对重点或重大项目，对创新性独立评分，对那些具有重要科学意义且创新性突出的项目，如果‘创新性’方面函评单项全优，应给予上会答辩或破格优先资助的程序。否则，基金资助会陷于后知后觉的尴尬境地，不利于对前沿科学的推动。” /p p 　　昨天那篇说颜宁是“负气而去”的文章，也并非毫无根据。该文叙述道，颜宁于科学网发表上述博文近1年后(2015年6月23日)，又在其博文后补记了一段文字，该段文字说“??本欲2015年知耻而后勇，近日初审结束，奈何依旧未获得答辩机会??历史的重演，让我对自然科学基金委难以再抱任何幻想。程序‘正义’，‘专家’意见，呵呵呵??” /p p 　　然而，即使如此，说颜宁“负气而去”，似也不能概括颜宁赴美任教职的全部动因。2007年，时年30岁的颜宁从普林斯顿大学学成而归，回到其读本科时的清华大学任教。想必其时，颜宁对中国既有的科研体制不会不了解而盲归。实际上，归来之前，颜宁也应该在精神上对跳高摸天花板和蹲地摸天花板的转换有所准备。 /p p 　　其实，值得颜宁庆幸的是，因而也是值得清华大学骄傲的是，在返国10年之后，尽管颜宁付出了自己的某些代价，但其仍具备了将清华大学教授“等价”于世界顶尖大学教授的实力。这就已经不简单了。 /p

p style=" text-indent:40px" span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" span style=" font-family:华文仿宋" 南京科捷分析仪器有限公司于 /span 2017年初制定了澳洲上市的初级规划，现经过海外上市辅导机构对公司全方位、多方面的论证，最终结论南京科捷具备选择更好的海外上市市场的条件。经公司董事会研讨，结合海外上市辅导机构的建议和意见，最终，公司决定放弃澳洲上市初步计划，选择更好的美国资本市场。现公司发展规划是： /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" span style=" font-family:华文仿宋" 南京科捷分析仪器有限公司将于 /span 2018年 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 6月份左右 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 美国 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 借壳 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 上市 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" ， /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 2019年转美国纳斯达克主板。我公司现定于2018年1月13日在南京东郊国宾馆举办赴美上市第一次 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 私募会，本次私募会面向公司所有员工、经销商、供 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 货商、同行业精英以及一直以来支持科捷公司发展的所有人士！赴美上市 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 对于企 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 业的文化建设、品牌建设、品牌影响力、行业应用、产品售后、技术服务等具有 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 一定的促进作用 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" ，真正的实现了经销商和企业的长足发展战略目标。本次会议，我们邀请了全国各地各个行业领域的优质经销商 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 、行业精英、志同道合的伙伴们 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 汇聚一堂，现场洽谈并进行意向签约，本次活动将开启 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 科捷事业 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 的又一个新篇章！ /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 是科捷发展史上的一个重要的里程碑！ /span /p p style=" line-height:26px background:rgb(255,255,255)" span style=" font-family:华文仿宋 color:rgb(51,51,51) font-size:20px" & nbsp /span /p p style=" text-align:center line-height:24px" strong span style=" font-family: 华文仿宋 font-size: 24px background: rgb(217, 217, 217)" span style=" font-family:华文仿宋" 南京科捷 /span /span /strong strong span style=" font-family: 华文仿宋 font-size: 24px background: rgb(217, 217, 217)" span style=" font-family:华文仿宋" 公司简介 /span /span /strong /p p style=" text-align:center line-height:24px" strong span style=" font-family: 华文仿宋 font-size: 24px" & nbsp /span /strong /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" span style=" font-family:华文仿宋" 南京科捷分析仪器有限公司成立于 /span 2006年, /span span style=" font-family: 华文仿宋 font-size: 16px background: rgb(255, 255, 255)" span style=" font-family:华文仿宋" 公司自创建伊始至今已经逐步发展成 /span /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 集制造、研发、销售、服务、产品应用及教育培训为一体的多元化 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" 、高新技术 /span span style=" font-family:华文仿宋 font-size:16px" span style=" font-family:华文仿宋" 集团公司。公司年生产能力亿元以上，技术专家占公司总人数的 /span 10%，先后通过了ISO90000质量体系认证和ISO14001环境管理体系认证。目前已完成了三条现代化生产线的建设，旗下拥有北京恒通瑞利仪器有限公司、上海吉理科学仪器有限公司、湖南创特科技发展有限公司、广东科捷技术研究所四家公司，公司目前涉足分析仪器行业多系列产品，主要包括气相色谱仪、液相色谱仪、原子荧光光谱仪、原子吸收光谱仪、离子色谱仪及样品前处理仪器，并拥有多项国家专利技术，数次荣获国内各项荣誉证书。公司产品主要应用于科研院所、检测机构、医药卫生、食品药品、化工石油、环保监测、水质地理、能源矿产等相关行业领域。 /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/uepic/e114bcce-e844-4e95-accb-ea88031c68ca.jpg" title=" QQ图片20180110114651.jpg" / /p

明尼克3月初即将赴美参加PITTON展会

2011年3月20日，我公司（北京盈盛恒泰科技有限责任公司）人员赴美进行为期三天NAVAS公司北美工厂的访问，并进行NAVAS公司全系产品的培训。 此行我公司人员收货颇丰，同时也了解了NAVAS公司的实力，为日后建立长远合作奠定了基础。

Q-Lab中国行业总代理罗中科技赴美参加全球代理商大会至2016年，美国Q-Lab公司已成立60周年！8月16-19日，美国Q-Lab公司在美国总部举办全球代理商大会，并庆祝公司成立60周年，全球100多家授权代理商赴美参会。作为Q-Lab公司中国地区行业总代理，上海罗中科技发展有限公司参加了此次具有特殊里程碑意义的会议。 经过60周年的发展，Q-Lab已从当初专门做测试底板小公司跃居成为全球耐候老化测试仪器的领导品牌 自从上个世纪80年代第一台Q-Lab的产品在中国进行销售以来，经过30多年的沉淀积累，Q-Lab的产品得到大量的赞誉和好评。为了提供更优质的本地化服务，2005年Q-Lab中国代表处成立，经过11年的风雨，目前每年都有几百台的设备在中国各大实验室安装运行为客户提供耐候老化最佳解决方案。罗中科技从2006年开始代理美国Q-Lab的产品线，经过10年的磨砺以及罗中人的辛勤付出，目前Q-Sun Xe-2日晒色牢度试验机在行业内积累几百家的客户，成为日晒色牢度测试的新标杆。 “路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，作为美国Q-Lab公司中国地区行业总代理，罗中科技将继续携手美国Q-Lab公司为客户提供完美的耐候老化测试整体解决方案。

据国家食品药品监管总局网站消息，6月3日，国家食品药品监管总局副局长焦红一行到总局行政受理服务中心调研。据了解，这是焦红首次以国家食品药品监管总局副局长身份在媒体上公开亮相。此前，她担任食品药品安全总监。 　　焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人， 1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 湖北省食品药品监督管理局副局长 第十一届全国政协委员，湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长。2013年4月，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。2014年6月任国家食品药品监管总局副局长。

2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。 　　此药在国外被停售 　　2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。 　　尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。 　　在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。 　　目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。 　　医院上报全靠自觉 　　其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。 　　对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。 　　据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。 　　南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督 在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。 　　在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。 　　我国应改进不良反应监督体制 　　近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 　　虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。 　　而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报 同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

p 　　2018年5月2日上午，国家药品监督管理局局长焦红会见了来访的法国梅里埃基金会主席、梅里埃研究院主席阿兰· 梅里埃一行，相关司局负责同志参加了会见。 /p p 　　焦红对梅里埃先生的来访表示热烈欢迎，对梅里埃家族几代人对促进中法两国友好交往所做出的杰出贡献表示高度赞赏，简要介绍了国家药品监督管理局机构改革的进展情况，并指出将继续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，通过鼓励创新、加强监管来促进药品和医疗器械产业的高质量发展。国家药品监督管理局一直高度重视国际合作，通过与欧盟等发达国家和地区监管部门以及业界的交流与合作，不断提升自身的监管能力和水平。 /p p 　　梅里埃对焦红就任国家药品监督管理局局长表示祝贺，对中国改革开放40年来在医药卫生领域取得的重大成就以及中国如今在全球的国际地位表示欣赏和赞叹。梅里埃基金会与世界卫生组织和欧盟食品药品监管机构均建立了良好的合作关系，为其国际交流和培训提供技术支持和帮助。梅里埃基金会和研究院与中国在传染病防控和新发传染病科研方面开展了良好合作，取得了重要成果。基金会希望加强与国家药品监督管理局的合作，为中国药品医疗器械审评审批制度改革贡献一份力量。 /p p 　　焦红对梅里埃基金会多年来在传染病防控和新发传染病科研方面对中国做出的重大贡献给予高度肯定，对梅里埃基金会积极为中国药品监管领域改革做出贡献的意愿表示由衷感谢，愿意在改革的进程中借助梅里埃基金会的国际资源和专家资源，加强双方在人员培训等方面的合作，提高中国监管人员的审评审批能力和水平，使更多优质的产品尽早上市，更好地服务于中国的公众健康。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/21d98f89-3dbb-48d9-8015-bad514925192.jpg" title=" 001.jpg" / /p

据发改委相关人士介绍，2013年深化经济体制改革重点工作开展以来，一些重点领域已取得实质进展，收效显著。其中，食品药品安全和监管体制改革扎实推进，各地区要按照国务院的统一安排，确保各方面责任落实到位，地方各级政府对本地区食品药品安全负总责。 　　5月18日，国务院以国发〔2013〕20号文件批转了国家发展改革委《关于2013年深化经济体制改革重点工作的意见》(以下简称《意见》)。国家发展改革委先后召开了2013年全国经济体制改革工作会议、地方发展改革委经济体制改革座谈会、改革任务承担部门工作推进协调会，对《意见》的贯彻落实作出具体部署和细化安排。承担重点改革任务的各有关部门抓紧工作，一些重点领域和关键环节改革已取得实实在在的进展，收到了明显的成效。 　　《意见》提出："建立最严格的覆盖生产、流通、消费各环节的食品药品安全监管制度。建立健全部门间、区域间食品药品安全监管联动机制。完善食品药品质量标准和安全准入制度。加强基层监管能力建设。充分发挥群众监督、舆论监督作用，全面落实食品安全投诉举报机制。建立实施黑名单制度，形成有效的行业自律机制。" 　　6月5日，国务院召开电视电话会议，部署全国食品药品安全和监管体制改革工作。会议指出，改革食品药品监管体制，是保障食品药品安全的重大举措。各地区要按照国务院的统一安排，周密部署，精心组织，确保如期完成改革任务。一要确保职能和机构整合到位，减少监管环节，优化资源配置，对食品安全和药品安全性、有效性实施统一监管。二要确保人财物划转充实到位，保证新机构有足够力量和资源有效履行职责。三要确保机构组建按时到位，省、市、县三级监管机构改革工作，原则上分别于今年上半年、9月底和年底前完成。四要确保各方面责任落实到位，地方各级政府对本地区食品药品安全负总责，监管机构和相关部门要各司其职、各负其责。各级食品安全委员会及其办公室要进一步加强综合协调和监督指导。

以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题的 &ldquo 2011中国药品安全与质量控制大会&rdquo ，于2011年5月25日-26日在北京召开，这是一次促进我国药品安全学术交流的盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 梅特勒托利多做为全球知名的实验室设备和解决方案供应商，在此次大会现场展示了天平、卤素水分仪、电位滴定仪、pH仪表、移液器等实验室仪器设备，先进的设备、完善的制药行业解决方案，吸引了众多参会人员前来参观。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO) 梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。 更多关于梅特勒托利多的信息请登陆： http://www.mt.com

3月10日，国务院宣布组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 　　这个方案实现了我们的愿望：就是把国家食安办、工商、食品药品监管、质检等部门的相关职能有机结合，对食品和药品实现从生产、流通到消费环节一竿子插到底的全过程统一监管。这是很大的进步。我非常欢迎这样的做法，它体现了政府回应民众要求、提高食品和药品安全的决心。这届政府出台了改革方案，由下届政府来实行，体现了政府政策的连贯性。如果能够切实执行，食品和药品的监管水平应该有比较大的提高。 　　就像国务委员兼国务院秘书长马凯所说，过去坚持的“分头监管，综合协调”的指导思想看来行不通。虽然2006年1月已经通过《食品安全法》，食品安全事件依然频发，其根源在于现有的分段监管系统中，卫生、农业、质检、工商、药监部门各司其职，从生产、流通到消费环节各管一段，中间有权力交叉，同样也存在盲点——看起来谁都在管，但是事件一曝光，就发现有漏洞。 　　总局成立后，它的权力将比以前大很多。本来就应该赋予这样一个机构这么大的权力，并进行严格的责任分工，才能严格执法。美国食品和药物管理局(FDA)就是一个权力很大的监管机构。欧盟也实行“从头管到尾”的体系，分工明确。现在我们的理念也与他们一致了，要一管到底。把多头管理变成一头来管。这不是扩权，而是把体制理顺。此番改革后，部门利益将大大减少，为真正地严格执法建立了很好的平台。责任制一旦明确，有些问题就可以解决。 　　方案出台后关键就看实行。实行不会那么容易，因为涉及到很多部门利益。这需要下大决心。比如在牛奶中添加三聚氰胺的问题。从奶农、制造商，到流通、消费都有人管了，结果奶站没人管。奶站就钻了空子，为了提高所谓蛋白质含量往牛奶里加三聚氰胺。其实其他部门都知道，为什么不出声呢?因为里面涉及利益问题。 　　在实际操作中每个环节都应该严格把关。为此应该加强处罚力度。目前的处罚力度还不够。为什么外国的企业绝对不敢干?因为一旦出事，就罚到倾家荡产。比如吸烟广告，美国的新法律规定“降焦减害”的广告是违法的。在中国则有很多人相信这种虚假广告，认为是对的。除了严格的法律，还必须有很强的执法力，才会有威慑作用。 　　此番改革是从立法、执法的角度提高食品和药品安全。随着社会发展，最终要让保证食品和药品安全变成全社会的自觉行动，让大家觉得不这样做是可耻的。1998年起广州规定不许按汽车喇叭，按一次喇叭罚100元，开始大家都觉得不可理解。但渐渐地，不按喇叭的意识形成了，现在没有惩罚，无故按喇叭的也很少了。当保证食品和药品安全提升到公众和企业自觉的道德层面时，就可以让人放心了。

原辅料种类多？仪器操作繁琐？数据解析复杂？无法满足数据一致性要求？需要在生产现场检测？解决这些难题，一台Spectrum Two NTM帮你搞定！与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。原材料样品可能为多种物理形态，如液体、凝胶和固体等多种形态，这些在近红外光谱仪上都可以轻松完成测试。?样品近红外光谱：从上至下依次是：Avicel® 、聚维酮、抗坏血酸钙、羟丙基甲基纤维、硬脂酸镁Spectrum Two N系统结构紧凑，灵敏度高，可以容纳各种各样的采样附件。包括即插即用的近红外反射附件、可加热液体采样附件和远程直接采样附件，实现透过包装直接分析。强大且直观的Spectrum 10™ 软件结合了高效操作和多种傅里叶变换近红外的功能。帮助具有不同经验水平的分析人员获得样品的近红外光谱，只需片刻时间即可与参照光谱进行对比验证。原材料测试标准操作流程界面?软件同时可以提供审查跟踪、电子签名和权限控制，协助您遵循21 CFR Part 11的严格要求。体积小巧，便携式设计，可以使用Wi-Fi激活，可通过汽车电源供电，也可以用电池供电，方便您携带至不同地方使用。相关应用文章下载：《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》《Spectrum Two N FT-NIR近红外光谱仪用于药品原料检测》

项目编号：441401-2022-00453项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,255,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,255,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表检验检测仪器设备1(批)详见采购文件2,255,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90天内完成所供货物的安装、调试、验收等工作，并交付采购人验收使用。

食品药品监督管理部门在保健食品执法检查和抽检中，发现“赛而牌维美克减肥颗粒”等21种产品含有违禁化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。 　　国家食品药品监督管理总局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述批次产品，依法采取控制措施 对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处 涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。 　　国家食品药品监督管理总局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现，及时向当地食品药品监督管理部门举报。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局官方网站查询保健食品的许可信息。 　　附件： 　　21种假冒保健食品名单

近日，广东省药品质量研究所与广东省华南新药创制中心协议共建质量研究和分析测试平台。这是全国首个政府设置机构与民办科研类非企业机构合作的公共服务平台，将为社会提供质量标准研究服务和承担社会上新药研究的质量标准研究服务、引进国际化项目。广东省食品药品监督管理局副局长张京华、广东省科技厅副厅长叶景图出席签约仪式，并为“广东省药品质量研究所实验基地”、“华南新药创制中心药品质量研究平台”揭牌。 　　记者从广东省药监局了解到，广东省药品检验所所长谢志洁、广东省华南新药创制中心副主任任俊兰近日分别代表各自单位签署了合作协议。双方约定，以提升药品质量水平为共同目标，进行资源整合优势互补，共同搭建质量研究和分析测试的公共服务平台，为社会提供专业化高水准的质量研究服务，并减少新药研发单位仪器设备的重复投资，进一步提升华南地区新药创制水平。 　　据了解，新药研制水平是市场竞争力的重要标志之一。药品质量研究和分析测试作为新药药学、药效学研究中的重要内容，对全面控制药品质量和保证临床用药安全有效起重要基础作用。此次合作建立的公共服务平台将有利于提高广东省新药研究的成药性、速度和效率，并对新药的安全有效提供更有力保障，同时对药品研制体制也是一次重大突破和创新，极具探索性和试点性。 　　专家表示，广东是全国医药大省，广东华南新药创制中心是国务院批准的《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020)》中重点建设的三大创新平台之一，已纳入国家新药创制体系，是加速新药创制项目产业化的重要载体。广东省药品质量研究所是经广东省政府批准增设，与广东省药品检验所合署办公，具有高素质专业团队和完善管理系统的研发平台。通过双方的合作，对于提升广东省乃至整个华南地区新药研制及药品质量水平，增强广东医药产业的国际竞争力将发挥重要作用。

近日，经国家市场监管总局审批，西安市市场监管局所属西安市食品药品检验所正式通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案，成为特殊食品验证评价技术机构。陕西省是特殊食品生产、销售大省，特殊食品检验是保障特殊食品质量安全的重要支撑。为此，市食品药检所将提升特殊食品检验检测能力作为全所高质量发展重要内容之一，依据特殊食品检验检测工作新变化、新要求，从人才培养、设备配备、健全制度、环境改善、资质认定等方面，持续高质量开展特殊食品检验检测能力提升工作，取得了显著成果。截至目前，市食品药检所现有食品（特殊食品）检验资质4000余项，包括保健食品非法添加、污染物限量、溶剂残留、功效成分等资质，全面覆盖安神、减肥、降糖、降压、降脂、抗风湿、抗疲劳等7大类保健食品，具备保健食品皂苷、总黄酮、总蒽醌、褪黑素、辅酶Q10、多种维生素、多种矿物元素等参数，以及婴幼儿配方食品和特殊医学食品蛋白质、脂肪、亚油酸、亚麻酸、多种维生素、胆碱、肌醇、牛磺酸等参数，检验能力覆盖保健食品、与保健食品相应类属食品如饮料、糖果、蒸馏酒及其配制酒等26项国家标准。市食品药检所表示，将紧紧围绕市局党委“1556”工作思路，聚焦“四个一流”目标，按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》要求，严格验证评价工作管理，严格执行特殊食品检验方法标准等具体技术规范要求，确保验证评价结论的真实性、可靠性。同时充分发挥自身技术优势，做好特殊食品企业验证评价服务工作，为推动我省特殊食品产业高质量发展贡献西安食品药品检验力量。

项目编号：DLCG202313项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,550,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求1-1其他仪器仪表大容量高速冷冻离心机1(台)详见采购文件1-2其他仪器仪表恒温恒湿箱1(台)详见采购文件1-3其他仪器仪表高速离心机1(台)详见采购文件1-4其他仪器仪表高速离心机2(台)详见采购文件1-5其他仪器仪表智能二氧化硫测定仪1(台)详见采购文件1-6其他仪器仪表原子吸收分光光度计1(台)详见采购文件1-7其他仪器仪表气相色谱质谱质谱联用仪1(台)详见采购文件1-8其他仪器仪表超声清洗仪1(台)详见采购文件1-9其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-10其他仪器仪表瓶口分液器2(台)详见采购文件1-11其他仪器仪表金属浴1(台)详见采购文件1-12其他仪器仪表氢空一体机1(台)详见采购文件1-13其他仪器仪表热导检测器1(台)详见采购文件1-14其他仪器仪表体视显微镜1(台)详见采购文件1-15其他仪器仪表微生物限度检验仪1(台)详见采购文件1-16其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-17其他仪器仪表振实仪1(台)详见采购文件1-18其他仪器仪表锥入度测定仪1(台)详见采购文件本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所有权利义务履行完毕止。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：梅州市食品药品监督检验所地 址：梅州市梅江区梅园路联系方式：0753-23196222.采购代理机构信息名 称：珠海德联工程咨询有限公司地 址：梅州市梅江区新中路42号银宇大厦B栋1301房（梅州分公司）联系方式：0753-22610883.项目联系方式项目联系人：邹小姐电 话：0753-2261088

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 今天根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站周末最新公示，来自上海泽生科技开发股份有限公司(下称泽生科技)的注射用重组人钮兰格林，以及上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称复宏汉霖)的阿达木单抗注射液拟纳入优先审评。值得一提的是，两款药的上市申请均已于今年1月底获得受理。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/9dfb2543-cbb4-4f3d-b893-8101a3dbb88e.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 655" height=" 102" style=" width: 655px height: 102px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/24d08c8d-f120-40af-83f2-7ec14fea4dbc.jpg" style=" " title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " 图片来源：国家药监局药品审评中心网站截图 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 泽生科技：注射用重组人钮兰格林 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　重组人纽兰格林(rhNRG-1，Neucardin)是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创(first-in-class)基因工程生物创新药。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4e820ab1-cb6a-48ee-b111-ad06343e66e5.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: justify " 　　资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。 /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技是一家原研创新药企业，公司拥有心肌细胞治疗和细胞能量代谢治疗两大领域的核心研发技术平台以及丰富的创新药研发管线。2017年12月，泽生科技宣布成功融资5.04亿元。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8c63bf14-20cf-4355-b0cb-e672e36e9676.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 651" height=" 231" style=" width: 651px height: 231px " / /p p style=" text-align: center " 泽生科技研发管线(图片来源：泽生科技官网截图) /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技目前的产品研发管线专注于心血管和能量代谢两大治疗领域。此次重组人纽兰格林拟纳入优先审评，有望加速该药在中国的获批上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 复宏汉霖：阿达木单抗注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗是一款即 strong 重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液 /strong ，复宏汉霖研发的阿达木单抗生物类似药的上市申请已经获得受理(受理号：CXSS1900001国)。公开资料显示，复宏汉霖于2013年向CDE递交了阿达木单抗生物类似药治疗类风湿关节炎适应症的临床申请。2015年12月及2017年4月，该药用于治疗类风湿性关节炎、斑块状银屑病的临床试验已分别获得批准。目前该药用于斑块状银屑病适应症在中国大陆处于临床3期。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8065d097-be60-4b12-80ec-fb1ebac6d166.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗原研药修美乐于2010年获批进入中国，首个获批适应症为类风湿关节炎。公开资料显示，该药目前在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 参考资料： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[1]国家药监局药品审评中心(CDE)网站，Retrieved March 8 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[2]复宏汉霖官网以及泽生科技官网，Retrieved March 8 /span /p

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 　　据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 　　为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 　　与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 　　根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 　　《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 　　据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 　　中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力 有利于调整医药经济结构，以促进产业升级 有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 　　新版药品GMP修订的主要特点如下： 　　一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 　　二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 　　三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 　　四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 　　此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 　　据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。 　　药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号).doc

记者从13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，截至2010年底，我国药品监督抽验覆盖面达到80%，实现了“十一五”规划的目标。 　　据介绍，《国家食品药品安全“十一五”规划》提出，到“十一五”末期，药品监督抽验覆盖面由30%提高到80%。规划实施以来，国家食品药品监管局通过制定相关法律法规，进一步改革和完善药品监督抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，基层药品监管工作的抽验覆盖面和靶向性显著提高。 　　与此同时，我国药品标准提高行动计划稳步实施，完成了5000多种药品标准提高任务，顺利颁布实施《中国药典》(2010年版)，进一步完善了以《中国药典》为核心的药品标准体系，并制修订医疗器械标准571项。 　　为提升药品检验机构检验能力，“十一五”期间，我国加强了药品检验机构实验室改造、仪器设备配备与人员培训，仅中西部地区药品检验所仪器设备配备项目中央投资就达到7亿元，实验室改造中央投资达到6.7亿元。目前，省级药品检验所对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到100%，市(地)级药品检验所达到80%。 　　医疗器械监管方面，通过重点项目实施，我国医疗器械检验范围基本覆盖了各相关专业领域。10个国家级检验机构各自归口的专业领域优势明显，29个省级检验机构基本能够完成辖区市场常规产品检验任务。 　　此外，“十一五”期间，我国农村药品监督网和供应网建设成效显著。截至2010年底，农村药品监督网已覆盖100%的县、98.2%的村，农村药品供应网已覆盖100%的县、93.8%的村。

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。