药品辅料

现在做的辅料含量测定时用的气相色谱，方法是将药品经过一个前处理化学反应过程即将其中的待测辅料转化成一个气相可测定的物质，以此物质来定药品中辅料含量。现在通过单一的此辅料成分，已经将前处理的化学反应条件基本摸清，而且GC测定方法也确定了。可现在的问题是在确定化学反应条件时，反应原料（除了此辅料成分外）的用量，都是按照与辅料的物质的量比来确定的，那么现在我要用此样品处理方法对药品进行处理时，这个上述的化学反应条件应该怎么做呢？还是按照单一辅料时确定的各化学反应参数（溶剂量，催化剂量等。。。。），如果是直接将药品替换原来的单一辅料，其他化学反应参数各用量一样，但由于药品中此辅料的量不确定，这实际上还是会导致化学反应条件中个反应物物质的量比的变化啊？我的问题是在做上述涉及到化学反应，同时化学反应条件会影响到最后GC测定时，具体应该如何去选择样品处理的方法？谢谢大家，欢迎交流~~~

药品辅料干扰原料的测定主要有 1、辅料对原料有吸收，造成原料测定结果比理论值低。解决：更换辅料；减低辅料浓度和用量；变换分析方法和溶剂。判断方法：将辅料和已知重量对照品混合后分析，其结果和相同重量对照品分析结果比较，如果小于0.95。那该辅料就是对原料有吸收。2、辅料对原料干扰造成原料测定结果比理论值高。解决：紫外扫描看辅料和原料有没有在相同波长处有吸收；或作阴性干扰试验。

食品级辅料（香精、甜味素）能用于药品吗？有没有文献或法规依据？

药品中大多数都是辅料，各个辅料在药品中充当着不同的角色，最常用的辅料有哪些呢？其在成药中扮演着什么角色呢？欢迎讨论！回帖格式如下：=============================药品名1：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：=============================药品名2：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：=============================药品名3：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：...=============================

Accuman制药原辅料快检系统，据宣传，特别的好使。“便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。”“即便是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。”这样的表述让人很是神往啊！！！我们是制药企业，所以，我很关注。这个系统在内地有用户了吗？效果如何呢？如果有的话，出来现身说法一下吧。

药用辅料是指生物药品和调剂处方时所用的赋形剂与附加剂，即除主要活性成分以外的一切物料的总称。在注射剂制备过程中，为确保安全、有效、稳定，除主药和溶剂之外常加入辅料以增加溶解度、提高稳定性等。常用的助溶剂和增溶剂有苯甲醇、乙醇、丙二醇、聚山梨醇酯80、环糊精等。现对常用的助溶剂和增溶剂存在的不良反应以及所涉及的药物进行总结，提高临床用药安全性。1. 苯甲醇：可与红细胞膜表面结合，产生溶血，其他还可能导致低血压、局部刺激、过敏反应、臀肌挛缩症等。禁止用于儿童肌肉注射。可引起婴儿致命性喘息综合征，禁用于婴儿。2. 乙醇：有刺激性，与头孢菌素类药物或甲硝唑、替硝唑等联合应用时，要注意药源性双硫仑样反应。3. 丙二醇：可能导致患者出现接触性皮炎、渗透压升高、乳酸酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎、心脏毒性反应等不良反应。4. 聚山梨酯80：可能导致过敏反应、外周神经毒性、肝毒性等不良反应。5. 环糊精：主要不良反应为肾毒性，易引起环糊精蓄积。中至重度肾功能不全（肌酐清除率＜50mL/min）者可能导致体内蓄积，不宜选用。

海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。

各位大侠，小女子这厢有礼了！ 关于拉曼光谱，大家研究的可多？对于药品分析时，请问辅料干扰高手们都是如何处理的呢？ 我从前总觉得这个拉曼光谱中辅料是不影响的，直接谱图对比就好了！ 请大家一起讨论下！共同学习哦！今天冬至节，祝大家节日快乐哦！

Accuman制药原辅料快检系统助力药厂新GMP实施 海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

来源：医药经济报 药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会（IPEC）召开的2007年研讨会上，除了一如既往地强调辅料的重要作用之外，“监管”、“规范”以更高的频率被提及。 　　 研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新，同时要尽快融入新的辅料监管环境”。围绕这一中心议题，研讨会重点探讨了药用辅料安全性、辅料新规定的影响以及当前主要市场辅料监管状况。而围绕这三项内容进行的变革，将影响到2007年全球辅料行业的发展进程。 　　 加强生产过程的安全性 　　 近年来，制药公司一直在锲而不舍地寻找药物的新剂型及规格，以确保这些新剂型的临床治疗作用不会打折扣。同时，随着市场需求不断增加、生命健康产业规模的壮大，制药行业自身也存在往更深层次、更大范围发展的要求，因此，开发新辅料、规范辅料行业变得越来越迫切。国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国敦促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。 　　 如今，欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。欧洲业内人士认为，之所以实行药用辅料GMP规范，是为了用更高的安全标准来提高药物使用的安全性，除此之外，进行适当的监管不仅可以提高欧洲厂家的竞争力，对世界各地的药用辅料生产商来说也可以起到带动作用。 欧洲业内人士还指出，生产商乃至整个欧洲药用辅料领域需要一段时间来适应GMP规范，当下要做的应该是想办法避免新规定的出台给辅料供应商们增加不必要的负担。实际上，国际药用辅料协会已经提供了专门针对药用辅料的GMP指南，这份可操作的权威性文件不仅能帮助辅料生产商达到日益严格的要求，而且为制药公司与辅料生产商之间的合作提供了法规上的约束和帮助，以确保所使用辅料的安全性。 　　 考验制药公司的杂质问题 　　 对药用辅料生产商来说，除了要对GMP有所心理准备之外，还将面临涉及生产过程中的一项新规定：药品中基因毒性杂质的含量应控制在可接受的限值水平之内。根据新规定，当人们每天摄入的基因毒性杂质的TTC值（即毒性物质限量）低于1.5微克时，这种基因毒性杂质的水平可以被接受；在某些情况下（比如短期接触时），较高的TTC值也许仍然可以被接受。 　　 有业内人士认为，这对药用辅料生产商来说绝对是一大挑战，说不定还将成为行业优胜劣汰的重要参数之一。 　　 《基因毒性杂质限制指南》已于今年1月1日起开始实施。虽然它并非专门针对药用辅料，但监管部门在审批新药上市之前，将会将根据这条新规定来对药用辅料中的基因毒性杂质进行毒理学评价。 由于辅料的常规合成过程只有在使用反应材料的提前下才能得以实施，而这些反应材料具有潜在的基因毒性，在某些情况下，辅料中存在基因毒性杂质也就不可避免。《基因毒性杂质限制指南》的主要起草人在这次IPEC研讨会上表示：“在制药行业，有相当比例的合成产品可能含有基因毒性杂质，这自然成为一个较大的监管问题，同时也是关系到人体健康的一个问题。要对这种基因毒性杂质的危害进行定量的分析难度很大，《指南》可以为评价基因毒性杂质提供较清楚明了的参考。” 而如果制药公司从一开始就意识到了基因毒性杂质的重要性，它们也就会相应地提高处理这一问题的技术水平。至于新规定是否将给制药公司增加负担，《基因毒性杂质限制指南》主要起草人的态度是乐观的，“不认为这一新的指南将会对制药公司的经营业绩产生负面的影响”。 　　 积极作用慢慢显现 　　 有一种观点认为，在新法规出台后，不可避免地将减少当前使用的辅料的种类。不过，也有另一种持反对态度的观点认为，药用辅料的质量、规格等将由此得到更大程度的提高以及扩展，已经有许多制药公司正在研究《指南》，并与辅料生产商展开了比从前更深层次、更大范围的合作与交流。 　　 业内人士认为，这种制药公司和辅料生产商合作新貌的出现具有积极的意义，一个显而易见的结果就是可以改变药品生产中的大量资源浪费的诟病。一直以来，制药行业的生产要素并没有得到持续改进和优化，久而久之导致在生产某些产品时的浪费现象高达50%，设备利用率甚至低到了15%；然而，大多数制药公司消耗在生产上的费用占到了全部费用的25%，几乎与研发费用的投入持平。可以说，虽然制药公司生产出了合格的高质量产品，但却是付出了高昂的代价取得的。制药行业的创新成果正在减少，运行成本却在不断上升，因此，大量资源浪费与这种背景所形成的矛盾将日渐深刻。《指南》一旦能够在制药企业和辅料生产商之间成功地发挥出作用，必将有助于更合理配置制药资源，优化行业结构。 业内人士还对前景进行了展望：“随着对剂型、关键性产品、生产要素和质量特性的理解加深，贯彻好Q8（制剂开发）、Q9（风险管理）和Q10（质量体系指南）等文件，与此同时生产出新型药用辅料，从而取得更好的生产结果，为病人提供更加有效的药品。” 　　 欧洲需要向日美看齐 　　 到目前为止，欧洲虽然规定制药公司必须提交制剂、原料药的主文件，但对药用辅料却没有作出这样的硬性规定。国际药用辅料协会欧洲监管事务委员会主席Carl Mroz提到了日本的作法。日本近来修改了1948年制定的药事法，要求制药公司必须向监管部门提交药物的辅料主文件（EMF）。 Carl Mroz认为欧洲也应该推行这种做法，因为欧洲一向缺乏辅料主文件的管理漏洞已经引起了行业的热论。Carl Mroz在研讨会上声讨了这种弊端：“我们希望建立一种机制，让新型辅料以更快的速度进入欧洲市场。不推出新的辅料，制药公司的创新激情就会泯灭。试问，如果制药公司打算开发含有新型辅料的新给药系统，却由于缺乏这种新辅料的相关数据的支持和参考，相信有再伟大的设想也不敢贸然着手开发的。在一定程度上，这已经阻碍了欧洲开发新辅料、新药物的进程。” Carl Mroz称，日本和美国已经推行了EMF模式，欧洲为了保持其制药的综合实力，未来能在向中国、俄罗斯这样的新兴药物市场占据一席之地，应该尽快地推行辅料EMF模式。 　　 可以明显感觉到，近几年全球辅料行业有一股以监管为主要变革力量的潜流在涌动着。一方面，全球新药研发后继乏力使得一部分研发注意力转向发掘药用辅料；另一方面，制药领域内生性发展要求使得对药用辅料行业的监管日渐严格。在今后的若干年里，“迎头赶上”将是药用辅料行业发展的精神状态。

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我已经上传到资料中心，认证会员免积分下载，非认证会员下载需1分。该书是由英国药学出版社和美国药学会共同编辑出版的《药用辅料手册》是一本影响全球制剂工业的权威之作。该书拥有国际上辅料业著名专家20人组成的学术指导委员会，各国的执笔人员达到100人之多。该书涵盖辅料的基本工艺性质、物理化学性质、稳定性、配伍相容性、生物学特性以及相关的安全性和法规许可的咨询信息，甚至详细的参考文献等，其对我国药学、食品、化妆品领域的研究人员来说是一本极具参考价值的实用参考书。　该书共83MB,为PDF格式。由于文件较大为方便下载共12个压缩分卷。药用辅料手册(第4版)[1]part1 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036350.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part2 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036363.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part3 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036365.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part4 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036366.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part5 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036370.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part6 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036371.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part7 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036372.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part8 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036373.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part9http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036375.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part10 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036377.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part11http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036378.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part12 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036379.shtml

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类：液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响，在哪些炮制方法中使用，使用中有何特点，目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。　　（一）液体辅料　　该类辅料须渗入药物组织内部，多以其自身的性质对药物药性产生影响。　　1.酒有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛，能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶，药物经酒制后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药多用黄酒，浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性，引药上行，如大黄、黄芩、黄柏等；活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效，如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥，如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用，如女贞子、肉苁蓉等。　　2.醋古时称酢、醯、苦酒，常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性，能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效，如醋制延胡索等。药物经醋炙，可引药入肝经，增强疗效，如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用；柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性，缓和泻下作用，如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味，如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。

[b] 2017年中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心招聘启事[/b] 中国药科大学位于江苏省南京市，为教育部直属、国家“211工程”重点建设高校，是一所历史悠久、特色鲜明、在药学界享有盛誉的全国重点大学。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，加快科研成果向企业转化速度，中国药科大学于2016年9月成立中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价研究，因中心发展需要，现公开招聘[b]药分项目负责人[/b]、[b]研发QA[/b]各一人。一、岗位性质 非事业编制人事代理二、工作地点 中国药科大学玄武校区三、岗位要求 从事药物分析相关工作三年以上四、简历投递 请将应聘材料发送至邮箱yleicpu@126.com

是否可以区分以下物质：1.硬脂酸和硬脂酸镁？硬脂酸：十八烷酸。含18个碳原子的饱和脂肪酸。熔点为69.6℃，是构成动、植物油脂的一种主要成分。硬脂酸易与镁离子和钙离子反应生成硬脂酸钙和硬脂酸镁。硬脂酸镁：为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。2.淀粉和预胶化淀粉？淀粉：由D-葡萄糖单体组成的同聚物。包括直链淀粉和支链淀粉两种类型，为植物中糖类的主要贮存形式。 预胶化淀粉：本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。 3.不同厂家的同一种原料？A厂家的对乙酰氨基酚原料。B厂家的对乙酰氨基酚原料。4.同一厂家不同型号的辅料？区别是粒度不同。5.液体试剂是否可测？隔着玻璃试剂瓶检测。6.混合物是否可测有没有特定成分？几种原辅料混在一起，能否分辨是否有某成分？

在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》，把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成（包括辅料）、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同，或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。当然，中药仿制药的研究确实有难度，就拿中药有效成分制剂的仿制来说，按道理其技术要求与化学药的仿制一样：主成分的含量不低于被仿制药，有关物质的种类不多于被仿制药，且有关物质的含量也不高于被仿制药，如果人体药代研究能够证明二者等效，批准仿制应该是没问题的。但是，仔细推敲起来，也不那么简单。原因是，中药有效成分制剂大多是多年前批准的，缺少扎实的基础研究，作用机理不明不说了，就连什么是真正起作用的成分也不知道，药代研究中的问题多多，是原型成分起作用，还是那一个代谢产物起作用？往往都不清楚，在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难，生物利用度低似乎是普遍现象。因此，关于中药仿制的“同”的评价应包含药学（工艺过程、技术参数、标准控制指标）及临床疗效等多个方面，操作起来一定很复杂，建议就以下问题予以明确：（1）什么样标准的中成药不可以仿制，什么样的可以仿制？如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制？新药转正标准是不可以仿制？等等。（2）仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致，仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”？

炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类：液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响，在哪些炮制方法中使用，使用中有何特点，目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。　　（一）液体辅料　　该类辅料须渗入药物组织内部，多以其自身的性质对药物药性产生影响。　　1.酒 有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛，能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶，药物经酒制后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药多用黄酒，浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性，引药上行，如大黄、黄芩、黄柏等；活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效，如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥，如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用，如女贞子、肉苁蓉等。　　2.醋 古时称酢、醯、苦酒，常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性，能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效，如醋制延胡索等。药物经醋炙，可引药入肝经，增强疗效，如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用；柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性，缓和泻下作用，如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味，如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。　　3.蜂蜜 蜂蜜生则性凉，熟则性温，故能补中。中药炮制常用的是炼蜜，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。如止咳平喘的药物蜜炙增强润肺止咳的作用，如百部、款冬花；补气药甘草、黄芪蜜炙增强补脾益气作用；麻黄蜜炙缓和辛散之性，马兜铃蜜炙缓和苦寒之性，还能矫味免吐等。注意，炮制目的不是单一的，如麻黄、马兜铃蜜炙还可增强润肺止咳的作用。　　4.食盐水 食盐性味咸寒，能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐，并能矫味。多制成食盐水溶液盐炙使用，可引药入肾经，增强疗效。如杜仲、巴戟天增强补肝肾作用；小茴香、橘核、荔枝核增强理气疗疝作用；知母、黄柏增强滋阴降火作用；益智仁增强缩小便和固精的作用。　　5.生姜汁 生姜性味辛、温，升腾发散而走表，能发表散寒，温中止呕，开痰，解毒。药物经姜汁制后能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。厚朴姜炙可缓和副作用，增强宽中和胃的功效；黄连、竹茹姜炙可增强止呕作用，黄连还可缓和苦寒之性。半夏、南星、白附子常用生姜、白矾复制以降低毒性，增强化痰作用。　　6.甘草汁 甘草性味甘、平，具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛的作用。药物经甘草汁制后能缓和药性，降低毒性。如甘草汁煮远志、吴茱萸。　　7.黑豆汁 黑豆性味甘、平，能活血利水，祛风，解毒，滋补肝肾。药物经黑豆汁制后能增强药物的疗效，降低药物毒性或副作用，如何首乌等。　　8.米泔水 又称“米二泔”。能益气除烦，止渴，解毒。对油脂有吸附作用。常用来浸泡含油质较多的药物，如米泔水漂苍术、白术等，可除去部分油质，降低药物辛燥之性，增强补脾和中的作用。　　（二）固体辅料　　在加辅料炒中，河砂、滑石粉均有中间传热体作用，土、蛤粉既有中间传热体作用，又可协同增效。中间传热体主要是利用辅料的温度使药物受热均匀，质地酥脆，易于粉碎，利于成分煎出。协同增效主要是利用辅料的药性影响药物的作用，如苍术、枳壳麸炒可协同增强健脾燥湿作用。　　1.稻米 稻米性味甘、平，能补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。米炒党参可增强健脾止泻作用；斑蝥、红娘子米炒可降低毒性、矫嗅矫味。　　2.麦麸 麦麸性味甘、淡，能和中益脾。与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效。麦麸还能吸附油质，可用来麸炒或麸煨。　　3.白矾 白矾性味酸、寒，能解毒，祛痰杀虫，收敛燥湿，防腐。与药物共制，可防止腐烂，降低毒性，增强疗效，如白矾制半夏、天南星等。　　4.豆腐 豆腐具有较强的沉淀与吸附作用，与药物共制后可降低其毒性，去除污物，如豆腐煮藤黄、硫黄降低毒性；豆腐煮珍珠洁净药物。　　5.土 中药炮制常用的是灶心土、黄土、红土、赤石脂等。灶心土味辛温。能温中和胃，止血，涩肠止泻等。土炒白术、山药、白芍、当归等均可协同增强补脾止泻作用。　　6.蛤粉 蛤粉性味咸寒，能清热，利湿化痰，软坚。蛤粉炒阿胶可降低滋腻之性，矫味，增强清热化痰作用。　　7.河砂 中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高、传热快、受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。医学,教育网http://www.med66.com　　8.滑石粉 中药炮制用滑石粉炒药物和煨药，如滑石粉炒刺猬皮，滑石粉煨肉豆蔻等。炒制主要是使韧性大的动物药质地变得酥脆，利于粉碎；煨制主要是除去过量的油脂，以消除刺激性，增强止泻作用。

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从“已有国家标准”药品谈起——纪念可能即将废除的“已有国家标准”一词　　关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。　　SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。　　首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：　　① 由生产商提出并验证；　　② 由药监管理机构批准；　　③ 是批准产品的必要条件。　　由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有“标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。　　然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：　　① 国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是“推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。”（见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。　　注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。　　② 在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。　　地方标准在医药领域自有一席之地，容后再议。　　③ 若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。　　④ 必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”　　——也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。　　但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。　　而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。　　再从另一个角度看，《标准化法》是由国务院发布的“法律”，《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”，毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》，其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。　　⑤ 可喜的是，当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法，而替之以“仿制药”。——这是正确的，然而，对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定，且后半段的征求意见稿可能是行文仓促，居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来，则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些，让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。　　——我们的药政法规，这多年来总是喜欢补丁叠补丁，像极了微软的操作系统，在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法，欧盟发布的有关药政的指令，其在不断增添修改的过程中，总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中，使得该指令能够在不断更新中保持完整连续，不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。　　⑥ 前面说了说地方标准，则又涉及到有关药政管理的两个问题，一个是中药材，一个是药用辅料。　　按照05版《药品注册管理办法》规定，中药申请时，要求其药味得是有“法定标准”的中药材，这个法定标准就包括了地方标准，否则，就要按照2类（新发现的药材）论处，研发成本就海了去了，而地方标准各地零散，不好搞到，这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼，当然也有聪明的，主动的去本地申请一个“地方标准”，于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题，当然，此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌，但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间，如果能够有比较合理的康庄大道，相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。　　至于药用辅料，问题则比较复杂，很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态，一方面，以前地方就可以批准药用辅料，导致各地审批混乱，散乱不堪；另一方面，由于过去的实际申报中，食品级的辅料也能作为合法来源采用，甚至化工级的物料，企业只要做个精制的内控标准，也能够通过审批，如此一来，谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”？　　后来SFDA也意识到问题的严重性，若辅料的质量没有保证，制剂的质量也不可能有保障，于是，05年酝酿着要提高药用辅料的要求，也发布了征求意见稿和暂时的执行意见，见《关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，可是一些新的问题也随之而来：例如，除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外，还有按照国标（GB开头的）执行的十几个辅料标准，更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准，最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准，也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》······这么乱的标准情况，使得如今的药用辅料注册无所适从，根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的，如果没有“国家标准”则要求做临床，这投资就太大了，国产的还好说，不规范的继续不规范，反正被查到的可能性比较小；而进口辅料的注册却被无端限制了，毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个，很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年，却没有收入药典和国标，进口时难以按“已有国家标准”办理。后来，SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》，顺着这个意思看，SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性，可以作为“已有国家标准”看待，然而，天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料，连个切实可靠的搜索途径都没有，药用辅料之路，难，难，难。

[em0801]讲义主要内容：一、辅料概述二、药用辅料基本技术要求三、制剂中对药用辅料的要求四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题五、处方中辅料变更的基本原则六、小结[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108450]药用辅料在技术审评中的评价要点[/url]

复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产品配方是否与许可一致；是否存在添加非食品添加剂和非食品原料行为；企业原辅料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录和产品销售记录等质量管理制度落实情况；产品标签是否规范等。 各地食品药品监督管理部门按照总局统一部署，认真落实，主要采取实地检查和监督抽检等方式开展工作。检查结果显示：全国复配食品添加剂获证生产企业共计745家，通过专项监督检查，尚未发现企业无证生产、超范围生产、非法添加非食用物质等违法行为。但在检查中也发现个别企业产品标签不规范，原辅料进货查验制度或生产管理记录制度不健全、不落实，出厂检验和销售记录不全等问题。针对上述存在的问题，国家食品药品监督管理总局已督促各地食品药品监管部门进一步强化监管，督促企业严格落实各项主体责任。同时，进一步有针对性地开展监督抽检，对于抽检查明存在产品不合格的企业，依法从严查处。下一步，国家食品药品监督管理总局将结合专项监督检查工作，研究制定加强复配食品添加剂监管工作的指导意见，督促指导各地严格依法监管，构建长效机制。

盐酸是药物辅料，我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样，比如指示剂，有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。我查阅法规：国家药典2010版用甲基红，国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿，电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙，酚酞的使用没有找到法规依据。请问：①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？②没有法规依据的检测方法，比如使用酚酞检测，是不是要做药用辅料的方法验证，并报主管部门备案？③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。

药品生产质量管理规范实施指南》2001/8,￥150《制药企业GMP管理实用指南》2001,￥90《药品生产质量管理工程》2001,￥60《GMP知识读本——企业员工培训教材》2004,￥30《实用药品GLP指南》化学工业出版社出版,￥20《GMP认证申报资料目录及生产质量管理文件编写范文》2003,￥880《药品生产验证指南》1996,￥75/2003,￥150《无菌制药工艺的验证》上海科学普及出版社1998/12,￥58《中国药品检验标准操作规范》《药品检验仪器操作规程》《药品微生物学检验手册》科学出版社2000/3,￥50《药理学实验指南》科学出版社2001,￥110《药理实验方法学——新技术与新方法》2003,￥40《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》2004/4,￥60《微生物检测验证技术》2005,￥22《制药用水系统设计与实践》2001,￥45《洁净厂房的设计与施工》2003,￥62《制药装备GMP验证方案汇编》2003,￥100《制剂设备操作规程汇编》2003,￥100《药品包装实用手册》2003/5,￥80《药用辅料应用技术(第二版)》2002,￥200《药物新剂型产品、新辅料及新技术汇编》2003,￥320《药物新剂型产品新辅料及新技术汇编(第二集)》2004,￥630《药物剂型和给药体系》2003,￥130《药用辅料手册》2005,￥298注：仅西药制剂类有条件的可以吧它们的电子版贴在后面！！！与大家分享，我先来了！！

新修订药品GMP实施解答（十） 1.问：如果在向中国食品药品检定研究院购买法定标准品和对照品时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料无法全检，应如何处理？　　答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于缺货而无法买到，应及时向国家食品药品监管局及中检院反映。　　企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生产质量管理规范也对标准品或对照品的管理提出了明确要求，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。　　如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，企业可通过其他经验证的方法对原辅料进行质量检验，或使用按要求管理的自制工作标准品或对照品对原辅料进行检验，并应及时关注国家相关部门的对照品或标准品的发布信息。企业一旦购买到法定标准品或对照品之后，应重新对前一阶段所用的工作对照品或标准品进行标化，以及时纠正标准品或对照品的检验误差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料进行风险评价，最终确认对产品是否造成影响。2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。　　以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。　　关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif各位大侠，小女子这厢有礼了！ 关于拉曼光谱，大家研究的可多？对于药品分析时，请问辅料干扰高手们都是如何处理的呢？ 我从前总觉得这个拉曼光谱中辅料是不影响的，直接谱图对比就好了！ 请大家一起讨论下！共同学习哦！今天冬至节，祝大家节日快乐哦！

药用辅料汇总表（有文号）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137171]药用辅料汇总表（有文号）[/url]