药品伏格列波糖

根据新版中国药典的要求，伏格列波糖的检测将采用柱后衍生荧光法。作为柱后衍生方面的专家Pickering公司专门研究了伏格列波糖的检测方法，结果满足中国药典要求，并已经为扬子江药业配备。

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。 　　铬超标胶囊系列案。2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。 　　福建厦门刘某某等跨境销售假药案。2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“ 金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省(区、市)，销售记录达3万余笔。 　　安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案。2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。 　　江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省(区、市)。 　　江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索,破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省(区、市)捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。 　　山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省(区、市)的假药生产、销售网络，案值1100余万元。 　　甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省(区、市)，案值1000余万元。 　　天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。 　　广东陈某等特大生产销售假药案。2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支(瓶)，查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。 　　河南郑州“4.23”生产销售假药案。2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省(区、市)550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。 【原标题：公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例】

《经济参考报》24日刊文《二度遭遇“质量门” 同仁堂三缄其口》后，24日晚间同仁堂发表声明称，牛黄千金散规格、小儿至宝丸严格按 照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题。通过复检和第三方检测机构香港厂商会检定中心检测，健体五补丸汞含量小于10μg/日服量，符合香港卫生署的标准。 　　社会各界纷纷质疑朱砂的安全性，甚至提出“封杀朱砂、禁止朱砂入药”的说法。同仁堂含朱砂药品究竟质量如何?有哪些不良反应? 　　25日，中国中药协会和中华中医药学会联合召开的中药安全性论坛上，专家纷纷指出，朱砂是一味非常有效的治疗性药材，但不少中药品种由于缺乏严谨的临床数据支撑，导致了中药频频陷入信任危机。 　　“临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。”北京东直门中医院儿科教授徐荣谦告诉记者，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。 　　中国中医科学院研究员梁爱华指出，尽管朱砂的成分中含有硫化汞，但经过炮制去毒后，能够入药使用。“不能一提到汞就觉得毒性很大，封杀朱砂的言论不客观。” 　　随着生活水平提高，人们谈“毒”色变。专家指出，不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中药频频陷入信任危机。 　　“国家要求药品上市后应做四期临床实验，但很多厂家没做。现在没有发现不安全的数据，但不具备说服力。企业只有做大样本、多中心的试验，拿出客观资料来，大家一看都明白了。”中国中医科学院西苑医院教授安效先指出。 　　由于毒性药材的作用机理复杂，对于像含有朱砂等毒性药材的中成药，专家认为，中药企业必须加强基础性研究和药品上市后再评价，拿出可信服的科学数据。 　　北京中医药大学教授高思华说，同仁堂等企业不仅应该研究朱砂一味毒性药材的作用和副反应，还应研究与其他中药配伍后可能出现的毒反应。 　　中国药品检定所所长马双成认为，企业是药品的第一负责人，应对自己的拳头产品投资进行研究、通过动物试验、临床试验，拿出数据证明产品的有效性、安全性。 　　中国中药协会会长房书亭告诉记者，企业应与科研机构、大专院校合作，选择使用量大、群众关心的中成药进行基础性研究，拿出翔实的科学数据。据他透露，国家中医药管理局近日将就中药安全性问题发布公开信息。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

近日，国家药典委发布了关于2023年第一期中药配方颗粒国家药品标准。本次拟公示的中药配方颗粒标准共24个，公示期为三个月。以下为公示原文：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zypfklzx@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061 附件： 盐荔枝核配方颗粒.pdf桃仁（山桃）配方颗粒.pdf土鳖虫（地鳖）配方颗粒.pdf葶苈子（播娘蒿）配方颗粒.pdf牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒.pdf络石藤配方颗粒.pdf熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf荔枝核配方颗粒.pdf贯叶金丝桃配方颗粒.pdf酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf覆盆子配方颗粒.pdf地榆炭（地榆）配方颗粒.pdf大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf醋鳖甲配方颗粒.pdf大腹皮（大腹皮）配方颗粒.pdf赤小豆（赤豆）配方颗粒.pdf炒桃仁（山桃）配方颗粒.pdf炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒.pdf炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒.pdf炒赤芍（芍药）配方颗粒.pdf炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒.pdf燀桃仁（山桃）配方颗粒.pdf荜茇配方颗粒.pdf白前（柳叶白前）配方颗粒.pdf

京华时报讯 近日，同仁堂旗下两款中成药牛黄千金散、小儿至宝丸被指朱砂超标。昨天，同仁堂公布了两种药品的朱砂含量情况，表示并不存在朱砂超标问题。 　　同仁堂方面表示，旗下牛黄千金散规格是每瓶重0.6克，按《中华人民共和国药典》规定用量为一次1瓶至1.5瓶，一日2～3次，三岁以内小儿酌减。若按每日最大服用量4.5瓶计算，所服药品中含朱砂量为0.467克。小儿至宝丸规格是每丸重1.5克，按药典规定用量为一次1丸，一日2～3次。若按每日最大服用量3丸，所服药品中含朱砂量为0.0155克。同仁堂指出，根据药典的规定，朱砂的日用量在0.1g至0.5g之间，鉴于这两种药品严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全的。 　　针对此前“健体五补丸在港被查出汞超标”一事，同仁堂回应称，健体五补丸由香港进口经销商委托同仁堂加工生产，在香港市场销售。公司已对相应批次产品的留样进行复检，复检结果显示“汞”含量为0.59μg/日服量，符合香港卫生署的标准，并不超过每日36μg的服用上限。根据公司对香港进口经销商提供药品的检测，以及香港卫生署认可的第三方检测机构“香港厂商会检定中心”的检测，均符合港卫生署标准。同仁堂表示，目前公司正在就检测结果与香港卫生署进一步沟通，并已将该批样品送至北京第三方权威机构检测。

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二 【讲座时间】：2015年06月18日 10:00 【主讲人】：刘秋琳 （毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。） 【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015年06月18日 12:00 4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1446 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

启动食品药品综合检测检验中心建设，是唐山市委、市政府2013年为群众办的10件实事好事之一。2013年12月23日，唐山市发改委对该项目进行了立项批复，标志着项目的正式启动。目前，正在编制可研报告和办理规划、用地等手续。 　　针对唐山市食品药品和农产品检测机构普遍存在条件简陋、基础设施条件差、检测检验技术手段弱以及地域分散等严重影响服务能力发挥的问题，唐山市委、市政府决定整合农牧、质监、食品药品、粮食、林业等部门的粮油、蔬菜、畜产品、水产品、饲料、肥料等检测设施，新建药品、保健品、化妆品等检测设施，实现对全市各类食品及食品原料、药品检测的全覆盖，并明确唐山市政府食安办、市农牧局、质监局、食药监局、林业局、粮食局为责任单位 食安办负责组织协调，农牧局为项目承建单位。食安办和农牧局抽调专人组成了项目工作组，负责项目建设的具体工作。 　　项目选址位于唐山市北原农产品批发市场二期项目规划用地区域内，西外环路东侧。估算总投资7449.1万元，主要建设&ldquo 食品药品综合检测检验楼&rdquo 一栋，计划总建筑面积14985平方米，包括地上13层、地下1层，主要设置食品、药品、保健食品、化妆品、畜产品、水产品、林果、花卉、农作物种子、土壤肥料、农药、兽药、饲料、农业环境、动物(包括水生动物)疫病防控等与食品药品质量安全检测有关的功能性实验室。计划工期16个月，到2016年5月底建成并投入使用。 　　该项目建成后，将粮油、畜产品、水产品、林果及动植物疫病监测以及农业投入品检测等整合到一起，涵盖食品、药品、农产品生产全过程，这对加强全市食品药品检验实验室能力建设，提升食品药品监管技术支撑水平，实现全市药品、餐饮食品、保健食品、化妆品质量检测检验技术资源共享，从源头上保证全市食品、药品、农产品的质量安全都具有重要作用。 相关新闻：获批1200万 河南家具产品质检中心筹建

百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。 　　事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。 　　同仁堂被指含汞大户 　　日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。 　　香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。 　　同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。 　　据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。 　　上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。 　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。 　　重金属超标危害健康 　　在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。 　　据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回? 　　对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。 　　“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。 　　武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。 　　据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。 　　重金属含量难以控制 　　据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 　　而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

6月6日，国家食品药品监督管理总局召开&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 研讨会。会上，来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门，北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者，针对&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 的重要意义与具体内容，从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智出席会议。 　　研讨会深入分析了我国食品药品安全形势和突出问题，专家一致认为，食品药品安全事件频发，很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄，见利忘义、惟利是图。目前食品安全法律责任还不够严厉，有些制度缺失，导致监管和治理乏力。只有不断完善法律法规，才能保证有法可依、执法必严、违法必究，才能加快建立健全食品安全法治秩序。 　　专家表示，《食品安全法》自2009年6月实施以来，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化，食品安全监管体制的调整，食品产业和科技的发展，一些法律规定已难以适应实际需要，《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。 　　会上，刘佩智指出，食品安全问题是重大的基本民生问题。实现食品安全长治久安，必须建立科学、完备的法律体系。随着食品安全形势的变化，《食品安全法》确实需要修改完善，譬如，部门职责的划分需要重新界定，对违法行为惩处力度需要加大，对网购食品等监管空白地带需要规范，各地方政府各有关部门在实践中探索的新的行之有效的监管制度需要依法确立等等。近几年，&ldquo 两会&rdquo 期间，全国人大代表、政协委员对修订《食品安全法》呼声越来越高，社会共识也日益强烈。修订《食品安全法》既是适应食品安全监管体制重大调整和破解执法难题的迫切需要，也是实现政府职能转变和强化监管工作的重要途径。 　　专家建议，在修订完善食品药品监管法律制度工作中，要切实贯彻落实国务院&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管制度&rdquo 要求，认真总结食品药品安全工作规律，努力把握我国食品药品安全工作的实际，不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段，不断完善制度设计、政策措施和运行机制，特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法，以构建食品药品安全社会共治的格局。

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.7批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2021年10月9日国家药品监督管理局2021年第78号通告附件1.doc国家药品监督管理局2021年第78号通告附件2.doc

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神， strong 全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据悉， strong 第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。第二批国家组织药品集采不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 各地各品种首年约定采购量按以下规则确定 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 采购周期按以下规则确定： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家或 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 4 家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 申报品种资格： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 具体采购品种及相关信息请见附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/dda4a261-b6c8-4dd5-a4cc-c144bfd5e9af.pdf" title=" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/38ed4f53-2e6c-43ad-97c8-2008d4e4d039.pdf" title=" 各采购品种首年约定采购量.pdf" 各采购品种首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/586b553c-eee0-4ffa-a397-9b89cdd5fa29.pdf" title=" 各地首年约定采购量.pdf" 各地首年约定采购量.pdf /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

近日，国家药典委发布公告，公示2022年第二期19个中药配方颗粒国家药品标准。原文如下：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：18.五味子配方颗粒.pdf17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒.pdf16.石韦（有柄石韦）配方颗粒.pdf15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒.pdf13.南五味子配方颗粒.pdf14.青蒿配方配方颗粒.pdf12.玫瑰花配方颗粒.pdf10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒.pdf9.酒续断配方颗粒.pdf7.筋骨草配方颗粒.pdf8.酒白芍配方颗粒.pdf6.姜黄配方颗粒.pdf11.龙脷叶配方颗粒.pdf5.鹅不食草配方颗粒.pdf4.大蓟配方颗粒.pdf2.醋南五味子配方颗粒.pdf3.醋五味子配方颗粒.pdf1.布渣叶配方颗粒.pdf19.仙鹤草配方颗粒.pdf

对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局(今天国家食品药品监督管理总局的前身)成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。　　对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。　　本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。　　一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1]　　迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段(1953～2004) 以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段(2004～2009) 食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段(2009～2013) 和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段(2013～)。　　(一)几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。　　一是，2004年以前，中国的食品安全监管是以“食品卫生”为概念、以卫生行政部门负责的“单一部门”监管体制。这种体制初现于1953年，“新中国成立初期，中国政府对食品的关注主要是充足的粮食供应问题，对食品安全的关注则主要源于由卫生问题引发的疾病和中毒事件。”[2] 1953年，政务院第167次政务会议决定成立与行政区划相一致的省、地、县三级卫生防疫站。　　1965年，国务院批转《食品卫生管理试行条例》，条例规定：“卫生部门应当负责食品卫生的监督工作和技术指导”。这种“单一部门”的体制模式一直延伸到2004年。这一时期的监管以“结果”导向为主，监管的外延领域、范围、以及内容都相对较为简单。其间，尽管1979年改革开放以后的食品卫生监管内容逐渐丰富，法律法规逐步建立，但是整体的“单一部门”的“食品卫生”监管形态并没有发生根本性的改变。在此期间，虽然卫生部门几经变革、努力适应不断发展变化的食品安全客观形势的需要，但却依然不能够满足食品安全监管任务的要求。尽管有观点认为食品安全监管的“多部门化”是从1995年开始的，但是从体制变迁的历史与各部门“三定方案”的规定、以及实际行使的监管职责分析，没有证据表明在2004年以前，农业、质监和工商部门在具体履行行政监管职责方面真正参与了食品安全监管。[3]有观点把出入境检验检疫部门对进口食品的监管作为是当年已然是“多部门监管”体制的一个证据列出，这显然是不成立的。　　二是，在中国食品安全监管体制的历史发展中，以“食品安全”为正确概念出现的食品安全监管，是与“多部门分环节监管”模式同时出现的。其标志应当以2004年《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定(国发〔2004〕23号)》为标志。这也是“食品安全”概念第一次出现在国家级规范性文件里。　　三是，于2003年成立的国家食品药品监督管理局并未履行过具体的食品安全监管职责。站在历史的角度回顾其角色定位，充其量不过是一个“协调者”的角色。与其“三定方案”的职责赋予确实比较吻合，即“综合监督、组织协调、依法组织对重大食品安全事故的查处”。当时该局内部主责食品安全的机构设置也证明了这一点。　　(二)2004年至2013年的食品安全监管体制的回顾与特点。　　一是“多部门分环节监管”是当时监管体制的主要模式。食品安全监管的具体职责由农业、质监、工商和卫生等四个部门主要负责。同时，商务、出入境、公安、城管等部门也分别承担了一些相关职责。二是国家食品安全协调机构(国家食品药品监督管理局)的设立，以及在省级出现的三种协调机构设立的模式(即大部分地区沿袭的国家模式、北京的食品安全办公室设在工商部门的模式、以及上海协调机构与具体职责合并设立的模式)是凸显食品安全监管制度与体制开始正式登上历史舞台的标志，其宣示意义大于其实际发挥的作用。三是从中央到地方的纵向体制建立顺畅，各部门是在原有建制上增加职能，对食品安全监管体制的建立并无影响。四是各级地方政府作为食品安全的责任主体的制度设计开始运行。但是积蓄已久的食品安全问题“井喷式”的爆发使公众的容忍底线不断升高，政府面临的压力不断增大，在无法有效遏制食品安全问题的现实中，对食品安全监管的责难自然日益高涨。然而，相对于刚刚组合到一起的食品安全监管“多兵种”混合编队而言，迎战这种没有缓冲期的“硬仗”多少有些无奈，由此而产生的诸多监管不力也属于这一阶段无法规避的客观现象。所以，当时一些以此为依据而对“多部门监管体制”进行否定的观点从历史发展的角度看来未免结论下得太早。　　这一时期“多部门分环节”监管体制的利弊与成因分析如下。　　“正收益”分析。　　1、多部门监管体制的设立从根本上解决了原卫生“单一部门”监管的诸多问题。　　一是解决了从“食品卫生”监管到“食品安全”监管的认识与问题。从“食品卫生”到“食品安全”的认识经历了一个不算漫长的过程。2009年公布实施的《食品安全法》的立法启动于2005年，立法项目最初的名称为“《食品卫生法》修订”，在立法调研的过程中，随着对“食品安全”概念的认识，最终确定为《食品安全法》的起草并最终得以出台。多部门监管体制的确立使食品安全“从农田到餐桌”的“全过程监管”思想在监管实践层面上成为可能。　　二是解决了监管力量与监管需求不匹配的问题。卫生行政部门的“食品卫生”监管体制是“单一部门”监管的典型模式。存在的缺陷并不仅仅是监管思想和理念的不到位，还包括监管力量远远不能满足客观的需求、监管措施、方式方法和监管力度与形势要求相距甚远等情况。当时的卫生行政部门承担着医疗防病等多项行政职责，以及医院管理等行业管理职责，“食品卫生”仅仅是其公共卫生职责中的一项。面对随经济发展而剧增的食品安全问题，卫生行政部门即使全力以赴都不能很好应对，更何况“食品卫生”监管只是其“副业”、由其下属的卫生监督所代行职责。多部门监管体制从监管力量上解决了这一问题。　　三是一定程度上解决了权利过于集中导致的 “规制被俘获”和“寻租”问题。权力导致腐败，绝对权力导致绝对腐败[4]。“单一部门”体制极易产生相对的“绝对权力”。多部门监管使食品安全监管的权力分属于不同部门，并且由于食品生产经营活动之间的自然相关性，各部门之间自然形成了相互监督、相互制约的现实。　　2、在形式上实现了从某一食品生产经营行为的监管到从“农田到餐桌”的全过程监管。“从农田到餐桌”的全过程监管是食品安全监管的基本思想之一。实现这一思想不仅需要与监管需求相适应的专业监管执法人员队伍，并且还需要针对不同类型食品生产经营活动的监管措施、方法与结果评估。多部门分环节监管在一定程度上做出了解决这个问题的尝试。　　3、“分散化的公共治理”模式使食品安全监管的透明度、社会参与度发生显著变化。多部门监管使得食品安全风险的信息不再是在一个封闭的“单一部门”内部流动，而“被迫”进行跨部门流动。这种信息流动随着部门衔接的刚性需求、“分环节问责制”力度的加大、以及食品安全统一目标的整合要求等因素变化，逐渐变得公开透明。加上政府信息公开要求的力度不断增大，食品安全的公众参与度在这一时期发生了较为显著的变化。　　4、“多部门”的协同治理推进了中国食品安全监管的历史进程。对同一目标(保障食品安全)的不同治理(多部门监管)使很多过去被掩盖的问题浮出水面，成为各部门经常争论的话题。争论的负收益可能是推诿扯皮、“齐抓不管”，但是，不容忽视的一个正收益是问题的曝光与建立在争论基础之上的辨析。与问题被掩盖相比，问题的暴露意味着解决的可能，而争论往往是得出正确结论的必由之路。站在历史的今天回顾这一时期各部门的争论，一个不争的事实是：很多问题的解决真正推进了食品安全监管的发展。　　“负收益”分析　　1、多部门监管的“边界”不清导致权责不清、推诿扯皮、“齐抓不管”的情况屡见不鲜，成为社会公众诟病的众矢之的。对同一公共事物的跨部门协同监管必然会出现协同不力的诸多问题。“边界”不清便是其中之一。在这一时期，食品安全概念与如何监管的“新生态”状态，和各部门“初学乍练”的“新生态”交织在一起，再加上分环节监管只是一个基本分工，对于具体职责确权在标准体系、风险管理、行为监管、行政处罚等诸多方面都存在着需要进一步厘清的问题，所以各部门之间的“边界”模糊不清是一种客观事实。出于“趋利避害”的“理性经济人”选择，各部门的推诿扯皮成为这一时期逐渐显现的问题。在一定程度上造成了一些食品安全问题的监管“真空”。　　2、各部门各自为政的监管模式导致食品安全监管的各自为政，造成信息沟通不畅、监管原则、制度、方法、行为等不一致现象，客观上造成了食品安全监管的“混乱”局面。食品安全监管是建立在一定自然科学专业基础之上的政府公共管理事务。就专业知识与监管经验而言，除当时分工负责餐饮服务环节的卫生行政部门以外，农业、质监、工商部门均属严格意义上的“外行”。与此同时，各部门在各自的监管领域均有一套相对成熟固定的监管思想与实践方法，“路径依赖”便自然而然地成为了各部门的选择。如质监部门将食品安全法赋予的“食品生产许可”职责与其原来执行的“工业生产许可证管理制度”合二为一 工商部门对“食品流通许可”的具体做法基本参照《营业执照》的注册方法，等。客观来说，这种“路径依赖”是可以理解的。但是却对食品安全的统一监管原则形成了负面影响。一个直观的问题就是：食品生产经营者将无所适从。他们要在不同的“环节”按照不同部门的要求去办理相关事项 而由于标准、检验检测、监管行为与方式、案件查办等具体职责行使方面的差异，食品生产经营者同样的行为却很可能遭遇来自不同部门的不同判定。同时，由于部门间的自然分野，“信息割据”成为常态，尽管有食安办、食品药品监管部门等综合协调部门的信息整合，但是相对于大量需要无缝隙衔接的具体监管信息交流而言，其作用并不明显。　　3、食品安全监管的“无缝隙”化、整体化要求无法实现 无法适应食品生产经营活动和食品消费多样化、多元化的发展趋势。形式上的多部门全过程分环节监管体制遭遇了跨部门协同监管的问题瓶颈。这种“缝隙”的存在使全过程监管的实际效果大打折扣，食品安全整体化的目标在“协同困境”下难以实现。与这一监管体制困境形成对比的是：食品消费随着社会的发展呈现出多元化需求的趋势，食品生产经营活动在市场需求的驱动下也开始快速发展。本已捉襟见肘的多部门监管更加无法适应这种变化。在此形势下，催生了当今食品药品监管体制的改革。　　二、当今食品药品监管体制利弊分析　　当今全国食品药品监管体制在两个维度上存在着不一样的情形：一是在部门设置的“横向”维度上存在着食品药品监督管理部门和市场监管部门的情况 二是在“纵向”维度上存在着“垂直”管理与“属地”管理的情况。两个维度的交叉使当今的食品药品监管体制呈现出一种奇特的“混乱”局面。　　(一)当今食品安全监管体制类型　　1、“属地管理”且省级为“食品药品监管部门”、基层监管为市场监管部门的模式。代表省市：全国大部分省市。　　2、“垂直管理”的市场监管模式。代表省市:天津。　　3、“垂直管理”的食品药品监管模式。代表省市：北京。　　(二)体制对比分析　　1、“属地管理”模式与“垂直管理”模式的比较分析　　“属地管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由同级地方人民政府管辖、即所谓“人、财、物”和工作均由同级地方政府负责的体制模式。　　“垂直管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由上级食品药品监管部门管辖、“人、财、物”和工作均由上级食品药品监管部门负责的体制模式。　　从食品药品监管的角度出发，两种体制模式的对比与利弊分析如下。　　一是监管“驱动力”分析。　　食品药品安全是关系到每一个人身体健康、生命安全的基本民生问题。对于这一“公共产品”本质的认识，在两种管理体制模式中应该没有区别，也是食品药品监管的最根本的驱动力。但是，由于同级地方政府和上级食品药品监管部门的职责区别较大，基于同一认识的驱动力并不相同。地方政府除了需要对本地区的各种安全负责以外，还承担着经济发展、社会稳定、地区建设、环境优化等很多公共管理职责。现实中“身兼数职”的地方政府实际存在着以下“驱动力”不足的情形：在多项政府绩效评估面前，完成能够彰显政绩的经济增长、财政税收、社会稳定等指标自然会排在以“风平浪静”为标志的食品药品安全监管前面 在食品药品监管力度加大、对地区食品药品生产经营者违法行为的处罚往往会与生产经营者形成正面博弈，而这一博弈的第三方参与者――地方政府则可能由于“规制被俘获”的原因，以“维护地区经济发展”等理由而明示或暗示监管部门“放水”，这时候“属地管理”的体制将形成负向“驱动力”。这并非是逻辑推断，在当今很多食品药品监管“属地管理”的地区这种情况并不罕见。　　就“驱动力”而言，在“垂直管理”体制中，同为食品药品监管部门的上一级管理者则可以从体制上规避上述问题。不仅如此，在以“安全换市场”的问题博弈中，“垂直管理”体制还可以在一定程度上对地方政府形成制约。　　二是监管的“权责对应”关系分析。　　食品安全“属地管理”的认识源于“权责对应”的思想，依据是刚刚修订的《食品安全法》。本法第六条规定：“县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。”应当说，“权责对应”的思想没有问题。问题在于：奉行这一思想并不意味着应当将食品安全监管以“属地管理”体制进行落实。因为各级地方政府应当全面负责属地的“食品安全”，而不仅仅是“食品安全监管”责任。众所周知，食品安全的第一责任人是食品生产经营者。所以，地方政府应当以“属地”的食品安全“源头控制”为重点，从这一地区的发展布局、产业结构、招商引资政策等开始，以政策工具为主要手段，从政府管理的“源头”对食品生产经营者进行安全规制。较之上述全面规制手段，食品安全监管具有单一性、滞后性、专业化、高成本等特点，属于行政部门的职责特征。将政府职责定位在“食品安全监管”方面，实际上是弱化了地方政府食品安全的管理能力与责任，将食品安全的控制点后置，与食品安全“源头控制”的思想相悖。同时，以食品安全法作为“属地管理”的法律依据并不正确。食品安全法所指的“负责”是后文中的具体表述“统一领导、组织、协调食品安全监督管理工作”，而不是让地方政府将具体承担监管职责的执法队伍“据为己有”。　　此外，将食品药品监管部门“属地管理”的做法与《药品管理法》的规定不符。《药品管理法》第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”据此规定，药品监管职责在省级政府及同级食品药品监管部门。“属地管理”的体制并不适用于药品监管。　　三是履职履责能力分析。　　食品安全监管是任何“单一部门”都不能包打天下的公共管理事物。“属地管理”在综合调度各部门执法资源、统一领导、协调指挥、联合行动等方面具有优势。但是，出于同样的原因，地方政府将食品药品监管部门作为一支“综合执法力量”而委派以其它执法任务的情况也屡见不鲜。而“垂直管理”的优势在于其管理目标与职责的“专一”、指挥管理的专业化与排除地方干扰的能力。此外，由于“属地管理”体制对“人、财、物”的绝对控制。食品安全监管专业人员的非专业流动不能被排除，可能造成监管队伍的专业素质下降、监管人员学习与提高专业能力的动力不足、监管目标短期化、表面化等现象。　　2、“市场监管”体制与“食品药品监管”体制的比较分析　　“市场监管”体制模式是将原工商、质监、食品药品等部门合并为一个行政监管执法部门的体制。这种改革的理论依据可以从“大部制”改革的理论中找到影子，现实的支持往往是以“机构人员得到精简、监管力量整合、对市场主体的行政检查整合”等作为体制的正收益评价。下面，本文就两种体制的公共事物性质、设计目标的可行性、监管实践中的问题等方面进行对比分析。　　一是两种体制的公共管理性质分析。　　如前文所述，食品药品监管是对基本民生问题的规制，是聚焦食品药品等这些特殊商品特定风险的公共管理行为，是以食品药品的“市场化”为前提、但并不局限于“市场”的全过程监管。但工商、质监等部门的“市场监管”职责指向的是竞争秩序、产品(商品)质量优劣等市场秩序问题，尽管其中某些问题可能会严重到涉及人身安全，但也属于非常态的特殊情形，就一般而言，其监管并不指向基本民生问题。　　所以，就公共管理性质而言，食品药品监管不是“市场监管”，其治理问题的重要性、治理幅度和治理目标均与“市场监管”截然不同。　　二是体制设计目标的可行性分析。　　从《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和“三定方案”的规定分析，食品药品监管“一体化”(对“一体化监管”概念在后面将做进一步分析)体制设计的目标主要是：整合食品药品行政监管职责，形成专业化的监管队伍与职能归属，规范食品药品行政执法行为。从当前国家食品药品监督管理总局以及各省食品药品监督管理局的履职情况看，目标的设计基本得到实现：法律法规和食品安全标准在逐步建立与整合 食品药品监管的各项制度设计正在不断的统一完善之中 监管与执法行为在全国范围内逐步规范。　　在《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》中有这样一段表述：“立足于促进企业自主经营、公平竞争，消费者自由选择、自主消费，商品和要素自由流动、平等交换，建设统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的现代市场体系。加快形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的市场监管格局”。这一段表述可以视为“市场监管”体制设计的目标表达。以这样的目标设计来衡量当今把食品药品监管也纳入其中的市场监管体制，可以发现，这个体制的目标实现与《若干意见》中的表述存在着三点不一致：首先，关于市场监管的“立足点”与食品药品监管的立足点基本完全不同 其次，建设现代市场体系的要求无法通过食品药品监管实现 再次，食品药品监管的目标实现(如保障公众人体健康和生命安全等)在《若干意见》中没有相关的表述。可见，当今将食品安全监管也包括在内的市场监管体制与体制设计的“初心”，即目标设计目的存在着较大的差异。　　三是当今食品药品监管实践中若干问题的分析。　　其一，食品药品监管的专业化要求与市场监管体制下执法职责整合要求的冲突。　　市场监管体制中，每一名执法人员都面对着不同的监管执法知识、能力要求，无论是理论上还是实践中，都不可能做到同时精通食品药品监管、工商行政管理、质量监督管理等全部监管工作。然而，如果将执法人员按照不同的监管领域进行专业性职责划分，则与“市场监管”建立的初衷相违背。另一方面，市场监管部门内部人员的岗位流动是这一体制建立的另一目的，即实现监管力量的整合。但是现实中可能出现的真实情况是：专业人员可能会以“工作需要”等各种理由被调离专业岗位，专业监管需求被“工作需要”的理由所屏蔽。　　其二，基层监管执法存在着避重就轻、避难就易等的“理性经济人选择”、权力过大的“寻租”、以及监管“幅度”过宽而导致的“深度”不够的情形。　　不同监管领域的执法难度存在着差异，问责的力度也差别很大。尤其是近年来，食品药品监管的问责力度越来越大。出于容易完成和免责的“理性经济人选择”，基层执法人员往往会选择工商职责等以秩序维护为目标的工作任务岗位。市场监管的行政权力覆盖了一个市场经济主体几乎全部的行为规制，为权力寻租预设了可能的空间。另外，在管理学中，管理的“幅度”与“深度”成反比是一个常识。市场监管的幅度之广，足以造成监管人员“走马观花”式的监管方式。或许这种“一批大檐帽只去一次”的监管可以让企业倍感轻松，但却可能付出公众身体健康甚至生命安全得不到有力保障的代价。　　其三，上下体制不统一、再加上“属地管理”的模式，食品药品监管的困境形成了“叠加”的趋势。　　“2015年以来，部分市县将新组建的食品药品监管部门与工商、质检、物价等部门合并为‘多合一’的市场监管局。这一方面有利于精简机构，整合行政执法力量 但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全监管职能。基层建立了市场监管部门，上一级仍是食品药品监管、工商、质检等部门，上级多头部署，下级疲于应付，存在不协调等情况。同时，监管机构名称标识不统一、执法依据不统一、执法程序不统一、法律文书不统一等问题，影响了法律实施的效果。”[5]“监管体制机制需要进一步研究，‘多合一’的市场监管局有利于精简机构，但也在有些地方弱化了食品安全监管职能”[6]。全国人大在对部分省市进行《食品安全法》执法检查时发现了市场监管体制存在的部分问题，其中，上级部门分别设立、基层执法机构统一为市场监管机构的体制暴露出来的问题尤为突出。“政出多门”历来是行政执行的大忌，出现问题并不足为怪。在此问题百出的体制上再叠加“属地管理”体制，市场监管部门可以堂而皇之地拒绝执行上级监管部门的要求，食品药品监管的“最后一公里”问题由此而凸显。　　三、食品药品监管体制的发展分析：建立统一、权威、高效的食品药品监管体制，努力实现食品药品监管“一体化”目标　　通过以上的分析可以看出，“横向”的市场监管体制与“纵向”的属地管理体制不适合我国食品药品监管的需要，应当尽快予以修正。　　本文认为，食品药品监管体制的改革尚未完成，应当以我国的基本国情为出发点，以当前的行政生态为基础，尽快将食品药品安全监管体制从不具有“同质性”的市场监管体制当中“剥离”出来，构建“统一、权威、高效”的食品药品监管体制，努力实现食品药品安全“一体化”监管。　　(一)告别“单一部门监管”与“多部门监管”的历史，努力实现食品药品安全的“一体化监管”目标。　　许多反对多部门监管的文章提出“单一部门监管”才是解决食品安全问题的正确路径。或许他们真正想说的是“一体化监管”。与“单一部门监管”的本质区别在于：“一体化监管”是指以食品药品安全的客观属性为依据，以公共管理的“权、责、能”的科学配制为原则，将具有“同质性”的监管职责尽量交由同一行政部门 监管部门之间的“边界”由食品药品安全的“异质性边界”和科学分工的原则所决定 部门之间的无缝隙衔接则依靠制度、绩效与问责。在“监管全覆盖”的前提下，尽量减少监管部门的设置 在科学管理的前提下，

线上课堂丨食品药品智能感官分析综合解决方案随着人们生活水平和消费认识的提高，消费者在关注食品、药品安全的同时，更关注产品的食用体验，故而建立可靠、科学、稳定的感官评价方法显得尤为重要。感官评价的核心主要是味觉分析、嗅觉分析和物性分析，传统的感官评价主要是通过人进行感官评定，而此方法通常会受到评价员的经验、心情及身体状况等环境因素的影响，难以获得客观、一致的品评结果，为提高感官评价的客观性，减少人为差异，近年来智能设备电子舌、电子鼻、辣度仪和质构仪越来越多的应用到了食品的感官评价之中。课程详情电子舌技术采用同人的舌头味觉细胞工作原理相类似的人工脂质膜传感器技术，实现客观数字化的评价食品药品的各项味觉指标；辣度仪采用革命性的辣味传感器技术，快速检测辣味食品的辣度值；电子鼻技术则是对样品挥发的气味进行定性判断和定量预测；物性分析俗称质构仪则是分析食品在口腔中咀嚼时的感官，核心是分析食品在咀嚼时的力量、形变和时间的变化关系。目前智能感官设备越来越多的应用到了食品药品的感官评价当中并取得了良好的效果，在此以常见的食品和药品等为例介绍智能感官设备在感官综合解决方案中的应用。讲师简介李轩：硕士研究生，毕业于河北农业大学自2015年加入北京盈盛恒泰科技有限责任公司技术部后主要负责智能感官设备（电子舌、辣度仪、电子鼻和质构仪）在食品、药品、农产品等中应用的方法开发和应用支持，经过多年的实践经历在智能感官设备应用方面积累了大量工作经验。联系方式单位名称：北京盈盛恒泰科技有限责任公司扫码听课

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

由中国医药教育协会和美国药典委员会共同主办的“DIDC 2022第二届中国药品质量检验检测技术大会”将于2022年8月4日-5日在广州花都皇冠假日酒店隆重举行。本届大会以“药品质量关联生命，检验守关情系万家”为主题，将聚集众多来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的质量管理专家学者，内容精彩纷呈：☆ 解读分析中药、化药、生物制品的最新法规指南；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享中美药典最新法规要求以及注册评审、现场核查、变更管理等技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中微生物质量控制与检测技术。莱伯泰科受邀将参与本次大会，并展示我们最新的制药行业解决方案以及新款仪器，热烈欢迎医药届各位朋友莅临广州，共襄盛会！超级微波化学平台 改变了传统微波消解的设计规则，是样品消解领域划时代的代表性产品！1、实现了超高温度和压力的消解，可在200bar压力长时间工作，工作效率是常规微波的3倍以上；2、同一批次消解食品，土壤，矿石，塑料，金属等多种类型样品；3、仅需2-3mL加酸量，与常规微波相比减少70%，无需赶酸； 4、很低的使用成本，无需使用特殊的消解罐，普通的石英/玻璃/TFM试管均可使用；5、大幅减少人力消耗，10秒左右快速密闭消解罐，避免了几十分钟的装罐过程；6、大样品批处理量和称样量，同时消解26/77个样品。1.超高效率：16 位同时批量浓缩，效率极高2.兼容性强：兼容多种溶剂、多种样品瓶同时使用 3.自由取放：无需暂停仪器或全部泄压，可随时单独添加和取出某个样品，不影响其他样品4.杜绝污染：每个样品为独立管路，避免样品间交叉污染5.防止爆沸：温和水浴，平稳圆周振荡，加速热量传递。真空度精准控制实时显示，全面防止爆沸6.安全环保：双重冷凝，溶剂和尾气双重回收，绿色环保1.精准设计：高精密双注射泵设计，自动切换.仪器整机移液性能符合计量要求2.密闭配置：穿刺配置，无需预开口，避免挥发3.涡旋混合：仪器自动涡旋混合，无接触无污染，无需额外操作4.杜绝污染：移液针多级清洗功能，避免交叉污染5.超强功能：支持单标、混标、内标、标液管理等功能，自动计算最佳配置方案，实时显示，配置报告直接生成6.超大通量：最大288位，支持多种规格样品瓶

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

中共中央政治局委员、国务院副总理、全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组组长王岐山9日在京主持召开会议，研究部署第四季度打击侵权假冒及推进政府机关软件正版化工作。他强调，打击制售假冒伪劣商品直接关乎人民群众的切身利益，是保障民生的具体体现。各地区、各有关部门要继续按照稳中求进的总基调，紧紧围绕人民群众最关心的民生问题，重拳出击，集中整治侵权假冒行为，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。 　　王岐山指出，今年以来，各地区、各有关部门牢牢抓住关系民生的重点产品和重点领域，组织开展专项整治，查处了一批大案要案，保持了打击侵权假冒的高压态势。行政执法与刑事司法衔接机制建设取得新进展，相关法律法规的修订工作积极推进，打击侵权假冒长效机制逐步完善。省级政府机关软件正版化工作按时完成，软件资产管理、经费预算、审计监督制度进一步健全。打击侵权假冒工作得到广大人民群众的拥护和国际社会的肯定，但面临的形势依然严峻，各地区、各有关部门要进一步加大力度、密切配合，巩固成果，防止反弹。 　　王岐山强调，第四季度要重点整治假冒伪劣药品、中药材、医疗器械及建材、强制性认证产品，确保广大人民群众的生命财产安全。要严厉打击假冒伪劣化肥、农药、种子，保障农民的切身利益。要继续打击商标侵权假冒特别是仿冒知名商品特有名称、包装、装潢以及侵犯著作权、专利权和利用网络售假行为，维护消费者的合法权益。要巩固中央和省级机关软件正版化成果，加大市县级政府机关软件正版化工作力度，将使用正版软件纳入政府信息化建设的范围，确保按时完成软件正版化检查整改任务 积极探索推进中央企业、国有大型金融机构软件正版化。 　　王岐山指出，打击侵权假冒工作是一个历史时期的任务。要坚持标本兼治，既要立足当前，突出阶段性目标，集中整治，打出声势，坚决守住不发生系统性区域性风险的底线，又要着眼长远，积极完善治本措施，实施可持续地打击，切实维护人民群众生命财产安全，维护市场秩序，维护党和政府的良好形象。 　　王岐山要求，要进一步加强舆论宣传，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作，与保障和改善民生、维护消费者合法权益以及营造创新环境紧密结合起来。采取多种形式及时曝光一批典型案例，宣传一批诚信经营的优秀企业，营造良好的舆论氛围。

在广东省食品药品检验2013年上半年仪器设备采购项目中，依拉勃® 的净气型储药柜思拓福TM 834 * 16 ,净气型通风柜 XLS 633 * 1顺利中标。目前，上海药检、北京药检、漳州药检、福建药检、深圳药检、北京西城区药检、中国食品药品检定研究院都已经是依拉勃® 公司老用户，广东省食品药品检验所也曾经购买过依拉勃® 公司的产品。 依拉勃® 公司的净气型储药柜因为其显著的优点，已得到药检所实验室的格外青睐。它无需外接管道，不仅可以过滤柜内的有毒气体，而且可以24小时净化实验室空气。由于试剂存储的挥发量较操作实验少，所以活性炭过滤器的使用寿命更持久。希望更多的企业和政府单位可以使用具有众多优点的依拉勃® 净气型储药柜。

天津市 　　为切实保障2014年春节期间全市人民群众饮食用药安全，天津市食品药品监督管理局就做好节日期间食品药品监管工作进行部署，市食安办也向食安委各职能部门发出通知，就加强节日期间各环节食品安全监管工作提出要求。 　　春节期间，天津市将着力开展食品药品监督检查。在食品安全监管方面，加强对乳制品、肉制品、酒类、食用油、饮料、糕点、调味品等节令性和热销食品的监管 加强对城乡结合部、旅游景区等重点区域和食品批发市场、集贸市场、食品展销会、庙会等重点场所的食品监管 加强对节日重点餐饮服务单位的监督检查。在药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管方面，加强对以减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品为重点的保健食品监督检查 突出对旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等重点区域，针对非药品冒充药品、中药材、互联网售药等重点行为，加强对药品的监督检查 突出重点企业、重点产品，加强对医疗器械的监督检查 加强与公安、工商、卫生计生等部门协调配合，打击药品和医疗器械虚假广告 加大对食品药品违法犯罪行为的打击力度，提高震慑力。 　　天津市食品药品监督管理局要求全系统各监管单位、部门要加强隐患排查，防范系统性风险。一是深入排查食品药品安全隐患，对区域性、系统性食品药品安全隐患开展专项整治并建立完善监管长效机制。二是加大食品安全风险监测力度。三是强化食物中毒防控。四是加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测。 　　天津市食品药品监督管理局春节期间将密切关注食品药品安全动态，做好舆情监测 强化应急管理，做好信访工作 落实24小时值班和领导24小时开机制度，并要求系统全体党员干部、特别是领导干部严格执行中央“八项规定”要求。 　　江苏省 　　江苏省食安办、省食品药品监督管理局联合下发《关于做好2014年元旦春节期间食品药品监管有关工作的通知》。 　　《通知》指出，各级食品药品安全监管部门要严格按照省委、省政府和国家食品药品监督管理总局有关部署安排，严格落实省食安办等5部门《关于做好机构改革期间有关监管工作的通知》要求，进一步增强政治意识、责任意识，加强组织领导，强化责任落实，增强协调配合，保证食品药品监管工作平稳有序开展、监管职责履行到位。要在抓好日常监管的基础上，针对工作中的薄弱环节和突出问题，周密部署，细化措施，强化预测分析、监督检查和市场排查，深入查找、及时消除各类食品药品安全隐患。 　　《通知》明确，要在全省范围内深入开展节日期间食品监督检查。一是要加强节令性和热销食品的监管，二是要加强重点区域和重点场所的食品监管，三是要加强节日重点餐饮服务单位的监督检查，四是要加强保健食品的监督检查。 　　《通知》明确，要在全省范围内深入开展节日期间药品、医疗器械监督检查。一是要突出重点区域、重点行为，加强对药品的监督检查 二是要突出重点企业、重点产品，加强对医疗器械的监督检查 三是要加强协调配合，打击药品和医疗器械虚假广告。 　　《通知》要求，各级食品药品安全监管部门要加大对食品药品违法违规行为的打击力度，着力加强宣传引导，及时回应社会关切。要严厉打击食品药品违法犯罪行为，对食品药品顶风违法行为快查快办，严格执法、严肃执法。要注重食品药品安全宣传引导，开展广大群众喜闻乐见、通俗易懂的食品药品安全科普宣传和教育活动，要及时回应食品药品安全热点问题，及时发布食品药品安全提示警示，引导公众理性消费和科学饮食用药，增强安全信心。 　　湖北省 　　近日，湖北省食品安全委员会办公室对全省“两节”(2014年元旦和春节)期间食品安全工作作出周密部署，要求各地加强领导，精心组织，全面排查，切实做好食品安全工作，保障人民群众身体健康和生命安全。 　　一是加强组织领导，周密安排部署。各地各部门要切实增强大局意识、责任意识，加强组织领导，制定工作方案，确保部署到位、措施到位、责任到位、检查到位。 　　二是加强监督执法，排查安全隐患。要突出重点品种、重点环节和重点区域，找准薄弱环节，全面排查食品安全隐患，认真组织开展节日期间食品安全监督执法检查，对检查发现的问题要及时提出整改措施，明确责任人，明确完成时限，切实消除食品安全隐患。 　　三是加强宣传引导，优化消费环境。 　　四是加强应急值守，做好防范应对。各地各部门要严格执行24小时值班和领导带班制度，合理安排值守人员，保持联络通畅，畅通投诉举报渠道，做好食品安全事故应对准备工作。 　　海南省 　　2014年春节将至，海南省食品药品监督管理局按照省委、省政府“两手抓、两不误”的要求，在全力推进机构改革的同时，毫不松懈地加大食品药品监管力度，力保节日期间人民群众饮食用药安全。 　　一是组织食品药品专项整治行动。全省食品药品监管系统从2013年12月下旬至2014年2月中旬，在全省开展范围更广、力度更大、工作更细、措施更严的食品药品专项整治行动，覆盖食品生产、流通、餐饮和药品(医疗器械)生产、经营、使用环节。重点整治添加非食用物质、滥用食品添加剂、使用过期变质原料加工食品、违规投料生产药品等违法行为，突出对生产、购进、储存等关键环节监督检查。每个环节的专项整治都制定了详细的巡查检查记录，确保全省检查内容、标准统一。 　　二是督促食品药品生产经营者落实首负责任制。要求企业认真开展自查自纠，诚信自律，不经营有毒有害食品、不制售不合格药品、不开展虚假宣传等。 　　三是动员公众积极参与监督。全方位宣传食品药品安全重奖举报机制，动员广大群众积极向12331热线提供制售假劣食品药品违法行为线索，对违法分子形成强大震慑力。 　　节假日期间，全省食品药品监管系统执行24小时领导带班值班制度，随时受理并及时处理人民群众对食品药品的投诉举报，确保全省人民和中外游客度过一个欢乐、祥和、安定的元旦、春节。 　　青海省 　　近日，青海省食品药品监督管理局印发通知，对2014年元旦春节和省“两会”期间食品药品监管工作进行安排部署。通知要求： 　　一是加强隐患排查，加大安全风险监测力度，强化食品中毒防控，加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，防范系统性风险。 　　二是加大打击力度，严厉打击食品药品违法犯罪行为。加强食品药品安全宣传引导，及时发布食品药品安全提示警示，引导公众理性消费和科学饮食用药，增强安全信心，努力营造良好的节日氛围。 　　三是加强组织领导，采取有效措施，周密部署，针对工作中的薄弱环节和突出问题，认真做好分析、排查、预防等工作。实行24小时值班、领导带班制度、零报告制度加强节日值班和应急值守工作。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准 同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。

p 　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。 br/ /p p 　　5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。 /p p 　　一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。 /p p 　　看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。 /p p 　　笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发? /p p 　　鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。 /p p 　　“老树”可以开新花 /p p 　　用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。 /p p 　　如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。 /p p 　　另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。 /p p 　　据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。 /p p 　　销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。 /p p 　　还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。 /p p 　　联合/复方也有春天 /p p 　　全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。 /p p 　　大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。 /p p 　　其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求! /p p 　　复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。 /p p 　　关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。 /p p 　　再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。 /p p 　　等一等再“仿制” /p p 　　注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。 /p p 　　造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。 /p p 　　所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。 /p p 　　另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。 /p p 　　恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。 /p p 　　当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。 /p p 　　只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀! /p p br/ /p

走进南庄镇政府时而暴晒时而雷雨的夏天到来，中检达元的小伙伴们可没有停下自己的脚步。4月19日，中检达元来到佛山市南庄镇政府，协助南庄镇食药监局给当地各市场、幼儿园监测点的农产品检测人员进行技能培训。五楼会议厅内，参加现场培训的检测人员多达一百余人，其中不乏精神奕奕的年轻人和好奇心满满的大叔大婶。培训现场座无虚席 培训会上，技术工程师针对国家标准的农药残留检测方法及其配套使用的TL-200、LZ-4000专业农药残留速测仪和数字农药残留速测卡进行由浅及深的理论知识培训，现场各位检测人员专心学习，颔首认可。实操培训环节，现场反应热烈，各农产品检测人员和食药监局工作人员积极讨论，迫不及待地进行动手操作。动手实操 直至下午16:00点，该次农产品检测人员技能培训达大会完满结束，各位与会人员感触良多。此次培训大会不仅丰富了各农产品检测人员的食品专业知识，还教会大家如何动手检测农产品，通过简单的实验操作，甄别市面上销售的农产品是否残留危害人体健康的物质。走进广东食品药品职业学院4月20日，纵然大雨滂沱，中检达元如约来到广东食品药品职业学院，对该校学生进行食品安全知识的理论培训和食品安全检测的检测操作培训。技术工程师正在讲解胶体金速测卡是如何通过酶联免疫法对样品进行快速检测认真听课的同学们 此次培训会从上午9:00一直持续到下午5:00，同学们表示受益匪浅！中检达元，专业的第三方检测机构，从不同社会领域入手，对民众进行食品安全知识科普，对农批市场检测人员进行专业培训，为社会创造食品安全环境尽绵薄之力。

p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日前发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称：《意见》)。《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　一、总体要求 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(一)指导思想 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(二)基本原则 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(三)主要目标 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　二、加快提升标准水平 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　三、完善标准管理机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(八)加强标准统筹管理 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(九)加强标准基础研究 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十)加强标准人才队伍建设 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十一)加强国际交流合作 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十二)加强标准贯彻实施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　四、健全标准保障措施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十三)加强组织领导 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十四)保障经费投入 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十五)完善激励机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。(朱江) /p p br/ /p