药品泛昔洛韦

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。培养基 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

据国家食品药品监督管理局网站消息，经相关部门鉴定，上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的阿伐斯汀（Avastin）药品为假药。 上海市第一人民医院眼病不良事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 目前，案件已移送有关部门立案侦查，上海市政府有关部门将对上海市范围内违法经营、使用药品的单位和责任人依法严肃查处。 据介绍，此前，国家食品药品监督管理局于9月16日向各地食品药品监督管理部门发出明电，要求各级食品药品监督管理部门加强对医疗机构使用阿伐斯汀（Avastin）注射剂的监督管理，重点检查其购药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理，一经发现非法购入和非法使用阿伐斯汀（Avastin）的，要依法处理，并按照有关工作规定，追查药品来源。 上海市食品药品监督管理局通报上海市第一人民医院使用的标示为Avastin的药品为假药后，国家食品药品监督管理局于9月21日再次下发通知，要求各地食品药品监督管理部门严格按照国家局明电的要求开展对医疗机构用药的监督检查，一经发现未经国家局批准的药品，立即查封扣押，立案调查，依法查处，并按有关规定移送公安机关追究涉案当事人的刑事责任。7楼事件后续报道~

药品柜药品如何规范摆放

本人经美团平台查询，有药品零售店在网络平台销售复方右美沙芬类药品。而右美沙芬类药品已经被国家确认为精神药品，为什么还出现在网络平台销售的情况？复方右美沙芬类药品与右美沙芬单方药品有什么区别？复方右美沙芬类药品如果滥用随意购买，量变引起质变，会不会导致药物滥用，危害人身安全？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 网络交易监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-05[/back][/color]谢谢您的留言。根据《药品网络销售监督管理办法》第三条的规定，国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。据此，请您向国家药监局留言咨询。

亲戚再多也没用了，不管你有多少个好哥哥、好姐姐、好妹妹。。。。。。因为...... 记者从国家发展和改革委员会获悉：经几年试行，近日发改委正式制定公布了《药品差比价规则》（下简称《规则》），明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。 发改委表示，近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差价比价关系核定价格”的管理方法。 按照《规则》要求，同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择；相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价；明确规定了临床常用剂型之间的比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价；规定了不同含量、装量、包装数量之间的比价关系，防止企业通过变换规格包装不合理涨价。 发改委表示，《规则》的正式实施，将进一步增强政府定价的科学性和透明度，对规范药品价格行为，抑制企业通过改换剂型包装、变相涨价将发挥重要作用。发改委今起调查药品出厂价格 日前，国家发改委发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，按照公布的日程，今天起将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。此举被业界视为国家对前期药价存在虚高现象将做进一步整治。 这次调查《办法》规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序；要求受调查企业提供财务报告、销售明细帐以及销售发票等财务核算资料，并且根据自主销售、代理销售和委托加工这些具体销售方式，要提供相应的销售合同或协议等资料，受调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式将会受到依法处理。

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)

4月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知》（国食药监办[2007]233号）。 日前，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）委托中信21世纪有限公司承建特殊药品监控信息网络系统（以下称特药网络系统）。中信21世纪有限公司初步设计完成特药网络系统后，国家局组织了多次论证并在部分企业开展试点，现该系统已基本具备了对特殊药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计、系统管理等功能。为进一步推进特药网络系统建设，国家局计划于2007年4月~6月在部分省（市）进行特药网络系统建设试运行。现将有关事宜通知如下： 一、工作目标 （一）探索在试运行地区对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、流通、库存等信息实行实时监控。 （二）实现试运行范围内已有省级特药网络系统与国家特药网络系统数据交换。 （三）对特药网络系统的功能进行检验和完善。 （四）为特药网络系统向全国推广积累经验。 二、试运行范围 （一）试运行地区 北京市、河北省、山西省、辽宁省、上海市、福建省、安徽省、湖北省、重庆市、云南省、青海省 （二）试运行单位 1.试运行地区的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局。 2.部分麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业（名单见附件1）。 3.试运行地区的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。 三、工作内容及要求 参加试运行的定点生产、经营企业对麻醉药品和第一类精神药品进行赋码、扫码并利用特药网络系统报送相关数据；省级、设区的市级（食品）药品监督管理局利用特药网络系统对麻醉药品和第一类精神药品的流向进行监控。 （一）已经完成试点的定点生产、经营企业继续利用特药网络系统报送数据。 （二）参加试运行的其他定点生产企业应当于2007年6月10日前完成生产线改造，并对所生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始赋码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。 （三）参加试运行的其他定点经营企业应当于2007年5月20日前完成数据采集准备工作，并对所经营的已赋码麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始扫码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。在省级特药网络系统与国家特药网络系统对接之前，河北省、福建省、重庆市的区域性批发企业仍按照原渠道和方式报送数据。 （四）参加试运行的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局于2007年5月20日起开始利用特药网络系统进行基础数据维护，并对药品流向进行监控。所需设备见附件2。 其中已有省级特药网络系统的，在继续使用原网络系统的同时，应当于2007年6月10日前，完成与国家特药网络系统的对接，并实现数据交换和麻醉药品、第一类精神药品流向的监控。 （五）国家局组织对试运行单位的相关人员进行培训（培训方案见附件3），具体培训工作委托中信21世纪有限公司承担。各相关单位应按照要求派人参加培训。 （六）国家局将组织对试运行情况进行总结，进一步完善特药网络系统功能，以便向全国推广。 四、其它事宜 国家局将对参加试运行的省级（食品）药品监督管理局给予一定的经费支持，承担已有的省级特药网络系统与国家特药网络系统对接所发生的费用，承担试运行期间的密钥费；企业自行承担所发生的其他相关费用。 建设特药网络系统既是贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的必然要求。参加试运行的单位要高度重视，成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任，周密安排，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，完成相关工作任务，确保试运行工作的顺利进行。 在试运行过程中有何问题和建议，请及时联系和反馈。 联系人：李卫华、杨霆 国家局药品安全监管司 联系电话：（010）88331008、88331018 传真：（010）68336683 电子邮件：liwh@sda.gov.cn、yangting1018@sohu.com 联系人：隆 青 中信21世纪有限公司 联系电话：（010）58259103 传真：（010）58259111 电子邮件：longqing@95001111.com 注：附件1见1楼 附件2见2楼 附件3见3楼

中新网2月12日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点如下： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操 作 规 程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。----------转自“中国质量新闻网”，仅仅为传递更多质量信息。

[font=SimSun, STSong, &]新鲜采摘的全株草药（药材）是否属于药品范畴?有依据吗？《药典》里面的基本上都是干品，没有鲜品的表述，那么鲜品到底属不属于药品呢？食品添加鲜品药材是否属于食品加药?[/font]

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

大家好， 有人能帮助提供我原料药品心得安（盐酸普萘洛尔）的中控分析方法吗？恳请大家帮助。

新华网北京１月１５日从国家食品药品监督管理局获悉，为打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，国家食品药品监管局和财政部出台相关规定，对食品药品违法行为的投诉举报行为予以奖，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。 《食品药品违法行为举报奖励办法》规定，对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，根据举报人的申请，将予以相应物质及精神奖励。 国家食品药品监管局有关负责人介绍，举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级。根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，属于一级举报奖励的，按案件货值金额的４％至６％给予奖励；按比例计算奖励金额不足５００元的，按５００元奖励。属于二级举报奖励的，按案件货值金额的２％至４％给予奖励；按比例计算奖励金额不足３００元的，按３００元奖励。属于三级举报奖励的，按案件货值金额的１％至２％给予奖励；按比例计算奖励金额不足１００元的，按１００元奖励。货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予１００至２０００元的奖励。 据介绍，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级食品药品监管部门或国家食品药品监管局视具体情况另定。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，其在食品和药品中的含量是一个关键的指标，对产品的质量和安全性具有决定性的影响。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404261526428439_4734_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　该分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。因此，胶体金分析仪可以精确、高效地测量食品和药品中的胶体金含量。　　此外，食品药品胶体金分析仪还有便携式及台式两种款式，利用免疫层析胶体金原理及干式化学原理，可以对畜禽产品中瘦肉精、抗生素残留，水产品中非法化学品、抗生素药物残留、罂壳成分等进行快速检测。这种分析仪现已广泛应用于各级食药环侦快检实验室，成为实验室常规检测的有益补充。　　使用食品药品胶体金分析仪时，用户需要按照以下步骤操作：首先，根据实际需求，准备好需要检测的样品和相应的试剂 其次，将准备好的样品和试剂分别装载到胶体金免疫层析分析仪的样品槽和试剂槽中 然后，启动仪器，仪器会自动进行样品混合和分析 最后，观察屏幕上显示的结果，并根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持，是一种具有广泛应用前景的科学仪器。

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 　　区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，专门用于检测食品和药品中的胶体金含量。该分析仪通过高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。　　胶体金分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。仪器中的光源会照射到样品中的金纳米颗粒上，部分光会被颗粒散射并检测到。然后，光学传感器，如光电二极管或光散射仪，会测量散射光的强度，并将其转化为电信号。最后，分析仪会处理这些电信号，进而计算出颗粒的浓度。　　这种分析仪具有多种功能模块，如分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块以及数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，包括兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。此外，它还具有15.6英寸液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，使得操作更为方便且性能更强。　　食品药品胶体金分析仪在多个领域都有广泛的应用，如食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业农村局、食品深加工企业及检验检疫部门等。其高灵敏度、高准确度和高效率的特点，使得它成为食品安全和质量检测的重要工具。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪是一款集多功能于一体的先进检测设备，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231526532789_7703_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

07版国家药品注册管理办法：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。1、药品注册试行标准属国家标准吗？2、其它药品标准具体哪些标准？

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

食品药品胶体金分析仪具有多重优势，使其在食品安全和质量检测领域占据重要地位。以下是该分析仪的主要优势：　　高灵敏度与准确性：食品药品胶体金分析仪采用表面增强技术，能够提供极高的检测灵敏度，能够准确检测到低浓度的胶体金。这使得分析仪在食品安全检测中能够精确捕捉微小但可能具有重大影响的污染物，从而确保食品的安全性和合规性。　　快速检测：该分析仪的分析过程通常快速简便，可以在几分钟内得出结果，无需繁琐的样品前处理。这种快速检测能力使得分析仪在应对突发食品安全事件或大量样品检测时具有显著优势，能够迅速作出反应并提供及时的数据支持。　　多功能性：食品药品胶体金分析仪具有广泛的应用范围，可以检测多种类型的食品和药品样品，如饮料、食品添加剂、药物制剂等。同时，它还可以检测兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等多种食品安全指标，为食品安全监管提供了全面的解决方案。　　智能化与便捷性：分析仪通常配备液晶触摸屏显示和智能操作系统，使得操作更加简便直观。此外，一些高级型号还具有自动保存检测结果、数据管理和传输等功能，方便用户进行数据分析和追溯。　　高可靠性与稳定性：食品药品胶体金分析仪采用先进的检测技术和高质量的组件，确保了其在长期使用中的稳定性和可靠性。这使得分析仪能够持续提供准确、可靠的数据，为食品安全监管提供有力支持。　　综上所述，食品药品胶体金分析仪以其高灵敏度、快速检测、多功能性、智能化和可靠性等优势，在食品安全和质量检测领域发挥着重要作用。它为食品生产厂商、监管部门和消费者提供了强大的技术保障，有助于确保食品的安全和质量。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231527520748_5003_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

国家药监局发布通知，要求化妆品电子商务平台经营者于2019年5月同步上线化妆品消费提示语“国家药监局提示您：请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病”，提醒广大消费者防范化妆品消费风险。国家药监局要求，各省（区、市）药品监管部门要高度重视化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，明确专人负责，加强对风险排查处置工作进展情况的监督检查，有针对性地开展化妆品网络抽检，发现违法行为，依法予以查处。对未按照要求开展风险排查处置工作的化妆品网络销售者和化妆品电子商务平台经营者将作为重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人，对发现的违法行为，依法从严查处。同时，各省（区、市）药品监管部门要对风险排查处置工作进展情况进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，填写风险排查处置工作表，并于2019年8月31日前将风险排查处置工作总结报国家药监局化妆品监管司。工作中如有重大事项，应当及时报告。

在做药品检测中，检验依据容易出现疑问。同一种药品，同一处方，出现两个或者两个以上的药品检验标准，我们使用那一个，请各位老师说出自己的高见，谢谢！！！例如：脑心舒口服液，一个标准是：卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）；一个标准是：国家药品监督局颁布的，国家中成药标准汇编（经络肢体 脑系分册）。