药品法莫替丁

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日前发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称：《意见》)。《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　一、总体要求 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(一)指导思想 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(二)基本原则 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(三)主要目标 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　二、加快提升标准水平 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　三、完善标准管理机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(八)加强标准统筹管理 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(九)加强标准基础研究 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十)加强标准人才队伍建设 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十一)加强国际交流合作 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十二)加强标准贯彻实施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　四、健全标准保障措施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十三)加强组织领导 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十四)保障经费投入 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十五)完善激励机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。(朱江) /p p br/ /p

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会负责组织编纂，国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。2015年6月，国家食品药品监督管理总局正式颁布了《中华人民共和国药典》2015版，并于12月1日起实施。《中国药典》2015年版加强了药物中的杂质分析，对色谱柱提出了更高的要求。博纳艾杰尔科技紧密贴合药典要求，及时推出一系列分析案例，并在不断更新中。以下应用均可在博纳艾杰尔科技官方网站（www.agela.com.cn）首页——医药分析分类中的“2015版药典”专题内浏览下载：1) 曲克芦丁分析 —— Venusil MP C182)《中国药典》2015 年版盐酸水苏碱采用的亲水色谱柱—— Venusil HILIC3) 阿奇霉素有关物质分析专用柱 —— Durashell C18-AM Plus4) 磷酸肌酸钠含量测定项的分析——Durashell C18-AM5) 头孢羟氨苄及其颗粒剂分析 —— Innoval AQ C186) 头孢泊污酯有关物质检测的分析 —— Venusil MP C187) 复方丹参片(胶囊、颗粒)中三七检测项的分析 —— Venusil XBP C18(L)&Venusil MP C18(2)8) 头孢羟氨苄分析 —— Innoval AQ C189) 头孢米诺钠分析 —— Innoval AQ C1810) 头孢他啶分析 —— Innoval AQ C1811) 注射用头孢拉定分析 —— Durashell C18-AM12) 头孢尼西钠分析 —— Durashell C18-AM13) 头孢美唑钠分析 —— Venusil XBP C18(L)14) 头孢噻肟钠分析 —— Venusil XBP C18(L)15) 甲钴胺分析 —— Durashell C18-AM16) 盐酸布桂嗪分析 —— Venusil XBP C18(L)17) 法莫替丁分析 —— Durashell C1818) 醋酸地塞米松分析 —— Innoval AQ C1819) 尼莫地平片分析 —— Venusil XBP C18(2)20) 冬凌草分析 —— Venusil XBP C18(2)21) 藿香正气水分析 —— Promosil C18

2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准 同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。详情如下： 　　国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 　　2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了以下七项措施。 　　一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。 　　二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 　　三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业(车间)除外。 　　四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。 　　五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 　　六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段 在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 　　七是支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 　　在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

加拿大卫生部2009年6月25日发布了G/TBT/N/CAN/271号通报，标题为：食品与药品法规修订提案，涉及人用药非药物成份问题。 　　通报说，目前某些非处方药中的非药物成份(NMIs)可能对敏感或过敏的人导致不良反应。该修订提案要求在人用非处方药的标签上标明非药物成份(NMIs)(某些除外)，避免威胁生命的过敏原和药剂，对消费者健康和安全产生的影响。此外，使消费者在购买非处方药时能够作出知情选择。加拿大卫生部提出修订食品与药品法规(法规)要求在人用药外部标签上列出所有非药物成份。修订提案不适用于：处方药 仅在医师监督下施予的非处方药 仅在非渗透坚硬表面使用的消毒剂 兽药。 　　该修订提案拟批准日期：加拿大官方公报第I部分之后5至8个月内。拟生效日期：措施被批准之后2年。提意见截止日期：2009年8月20日。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

p 　　山雨欲来。 br/ /p p 　　随着国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。 /p p 　　按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。 /p p 　　由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。 /p p 　　新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。 /p p 　　有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。 /p p 　　风暴 /p p 　　新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。 /p p 　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。” /p p 　　去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。” /p p 　　不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。 /p p 　　显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。 /p p 　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67% 主动撤回的注册申请317个，占20% 申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。 /p p 　　上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。 /p p 　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。 /p p 　　于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。 /p p 　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。 /p p 　　史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。 /p p 　　泡沫 /p p 　　据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。 /p p 　　史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。 /p p 　　在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据 在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品 在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。 /p p 　　“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。 /p p 　　据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。 /p p 　　2005年1~5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。 /p p 　　如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。 /p p 　　史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。 /p p 　　所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。 /p p 　　然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。 /p p 　　于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。 /p p 　　“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。 /p p 　　不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。 /p p 　　8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。 /p p 　　史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。 /p p 　　“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。 /p p 　　业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。 /p p br/ /p

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

2013年10月28日，科迈恩（北京）有限公司在中国食品药品检定研究院中药民族药检定所举办了题为《化学计量学与ChemPattern系统在中药及天然药物质量研究及控制中的应用》的技术交流会。中检院中药民族药所中药材室、中成药室、天然药物室、民族药室的30余位研究员、老师及学生，以及科迈恩公司技术负责人参加了会议。双方就以化学计量学为代表的分析大数据技术在复杂体系质量控制及提高检验效能等方面的应用展开了广泛和深入的交流探讨。　　汇报开始后，科迈恩公司技术负责人首先从化学计量学在当今分析化学学科发展变革中的重要意义、化学计量学技术概况及应用领域，以及ChemPattern系统在中药及天然药物研究及质量控制中的应用等几个专题分别进行了论述。最后，从实例入手着重介绍了利用ChemPattern针对中药饮片及注射剂的大样本所开展的模式识别、趋势预测和风险评估等数据挖掘和模型建立的方法。　　随后，多位科室老师结合自身的抽检样品和科研项目的具体情况，与公司技术人员进行了饶有兴趣的探讨，以及通过ChemPattern软件的应用对日常研究工作所带来的拓展和思考。特别提到ChemPattern对国家基本药物抽验工作的数据汇总和分析水平方面可能发挥的作用。双方均认为化学计量学大数据分析技术将在中药及天然药物质量控制水平提升过程中发挥更大的和建设性的作用。　　此外，双方还在对照品替代技术（双标法）算法研究、以及LC-DAD数据挖掘、色谱柱效能评价等数据分析领域上表达了浓厚的合作兴趣并初步达成了合作框架。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所简介　　中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要承担我国中药民族药注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作，开展与中药民族药检验方法、质量标准等相关的新方法、新技术研究，是我国唯一的国家级中药民族药检定权威机构。在2015年的“银杏叶制剂专项行动”中，中检院中药民族药检定所在时间紧、任务重的情况下，在补充检验方法及复核工作中发挥了关键作用，为后续的行政执法奠定了坚实的技术基础。　　中检院中药民族药检定所的“中药质量与安全标准研究创新团队”还是科技部于2013年授予的创新人才推进计划重点领域创新团队，也是国家食品药品监管总局第一个国家科技部创新团队。创新团队旨在加强中药的“整体控制”理念，加强新技术、新方法在中药质量控制中的研究与应用，推广应用“指纹图谱”、“生物活性测定”、“对照品替代法”、“分子生物学鉴定”等新技术、新方法，加强中药标准物质的研究建立，加紧建立我国所特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库等在内的20余项标准建立和研究领域工作。

国家药典委员会有关负责人6月19日在深圳第五届中国生物产业大会相关论坛上表示，目前我国已经启动2015版《中国药典》制定工作。新版药典将建立更严格的药品标准，原则上中药将新增800个品种，但以野生濒危动植物为原料的新研发中成药不会被收入。使用该类资源、已经被长期收录的一些传统中药则会首次增加警示语，以更好地保护我国濒危野生动植物资源。 　　在当天的论坛发言上，国家药典委员会副秘书长周福成说，新版药典将积极探索和完善药品标准的形成与淘汰机制，“使得药品不仅能够被收录进来，也会被淘汰出去，从而更好的维护公众健康。” 　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，周福成说，本轮修订将坚持建立更严格药品标准、坚持系统规划和整体推进、坚持推进国内国际协同发展、坚持药品标准的相对稳定等原则，目标是强化科技创新成果在药典标准中的应用，同时支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，从而大幅提高我国药品质量控制水平和中国药典的国际地位。 　　他说：“我们希望通过不断的完善和发展，让中国的中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步。” 　　他介绍说，在本轮修订中，中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，重点收载常用中药材(民族药)和饮片，除使用濒危野生动植物资源的中成药外，资源枯竭、商品匮乏和有违社会伦理的中药材也不再被收入药典。 　　他说，本轮药典修订将继续完善中药质量控制模式，体现现代科技的成功应用，特别是制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物标准，对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定，不断完善中药分析方法，提高中药质量控制水平。

p & nbsp & nbsp & nbsp 美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据美国有线电视新闻网（CNN）报道，感染新冠病毒的美国总统特朗普乘专机离开沃尔特· 里德医疗中心，已于当地时间10月5日晚间返回白宫。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 此前，特朗普在推特上“预告”，自己将于当地时间周一（10月5日）下午18点30分出院。特朗普在推文中说，“我现在感觉真的很好，别害怕新冠病毒，不要让它主宰你的生活。我们研发许多很好的药物，并对新冠有了进一步的认识。我比20年前感觉还要好”。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在已公开的治疗方案中，特朗普先后使用了鸡尾酒疗法、锌、维生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林、瑞德西韦、糖皮质激素地塞米松等8种药物和保健品。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 美国宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛认为，在方案中，正式用于新冠治疗的是瑞德西韦与糖皮质激素。单克隆抗体鸡尾酒疗法尚未正式批准，属于“同情使用”，药物的剂量和价格可能会成为治疗的障碍。而锌、维生素D和褪黑素，目前并未经过临床实验证实其有效性，只能作为保健品使用。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新冠患者容易出现血栓的问题，阿司匹林作为一个防止凝血的药物，自然有人猜测可以用来治疗新冠。但目前并没有阿司匹林可以治疗新冠的临床证据，阿司匹林也必须谨慎使用。 br/ /p p 地塞米松：降低重症患者死亡率 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据美国全国广播公司财经频道（CNBC）报道，美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 康利说，总统的血氧饱和度水平在周五是94%，周六已经下降到93%，但他没有感到呼吸急促。血氧饱和度是新冠肺炎患者的一个重要健康指标，正常读数在95到100之间，跌到90以下将令人担忧。 br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 世界卫生组织曾表示，地塞米松已被证明可以降低新冠肺炎重症和危重症患者28天的死亡率。但是，它“可能会增加轻症患者的死亡风险”.美国国立卫生研究院（NIH）的新冠肺炎治疗指南也建议，不需要氧气的患者不要使用地塞米松。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " 抗体鸡尾酒疗法：降低病毒数量 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 特朗普使用的抗体鸡尾酒疗法，是再生元公司（Regeneron）的REGN-COV2。这款鸡尾酒，包含了两种单克隆抗体 （REGN10933 和 REGN10987），分别针对新冠病毒刺突蛋白受体结合区域的2个不同位点。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 9月30日，再生元刚刚公布了REGN-COV2在无缝连接的 1/2/3 期临床试验中获得的初步结果：在对 275 名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现，对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者，鸡尾酒疗法可以降低病毒数量，尤其对于治疗前病毒量很高的患者，鸡尾酒的效果更为显著。在临床试验中，鸡尾酒抗体只注射一次，测量患者的病毒量，是在治疗7天后。 br/ /p p style=" text-align: center " 硫酸锌、维生素D、褪黑素：目前未被证实有效 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 美国医生泽伦科（Vladimir Zelenko）在今年3月声称收治了699位新冠患者，使用“硫酸羟氯喹片+阿奇霉素片+硫酸锌”三联疗法，而羟氯喹在新冠患者中使用时有心脏病风险，如果与阿奇霉素联用，风险更高。但硫酸锌属于保健品，安全性问题不大。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 9月3日，《JAMA》杂志网络开放版本发表了一篇论文，表明维生素D缺乏的人感染新冠的风险较高。但这只是一个流行病学的调查，并不能完全表明补充维生素D就能预防新冠，更不能作为使用维生素D治疗新冠的证据。但是作为一种保健品，维生素D安全性没有大问题。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 得克萨斯州的Dr. Richard Neel， 声称已经使用褪黑素治疗了400个新冠患者，虽然目前还是有小部分人仍在与疾病斗争，但是大部分都有效。另有媒体推测特朗普用这种药，可能是预防呼吸困难导致的睡眠问题。 br/ /p p style=" text-align: center " 法莫替丁：非处方药，尚未证实对新冠有疗效 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 法莫替丁是一款治疗胃溃疡的非处方药物，美国目前有医院正在进行临床试验，研究是否能使用法莫替丁治疗新冠。9月2日，哈特福德医疗保健中心的一份研究也表明，在该医疗中心的900名住院患者中，83人使用过法莫替丁。调查表明，服用过法莫替丁的患者，在医院死亡的可能性降低了45％，需要使用呼吸机的可能性也降低了48％。同时，使用法莫替丁的患者中，一些血液检测指标也降低了，而这些指标与新冠预后不佳有关。 /p p br/ /p

北京市食药监局局长张志宽 　　8月15日上午，新成立的北京市食品药品监督管理局在原北京市食品办办公地正式挂牌。新机构成立后，将整合原食品办、药监、质监、工商等部门的食品药品监管职责，对食品药品生产、流通、消费等环节进行统一监管。昨天，新任市食药监局局长张志宽也携该局领导成员集体亮相。 　　□领导格局 　　多委办局领导加入新机构 　　据了解，此前，北京市药品监督管理局只负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督的管理工作。食品监督管理相关职能由北京市工商局、北京市质监局、北京市食安办等多个机构承担。北京市食品药品监督管理局成立后，原来食品、药品分散的监督、管理职能将统一。 　　在昨天的挂牌仪式上，北京市食品药品监督管理局首任局长张志宽，带领新机构领导班子亮相。据了解，除张志宽外，目前食药监局还暂设有3名副局长、1名纪检书记。其中，副局长丛骆骆是原北京市药品监督管理局局长 副局长卢爱丽是原北京市药品监督管理局副局长 副局长张风平是原市食品办副主任、市工商局副局长。加上曾长期担任北京市工商局局长、市食品办主任的张志宽，新成立的食药监局领导班子成员，均具有长期对食品、药品安全监管的经验。 　　据记者了解，目前市、区县食药监局"三定"方案将于近日出台下发，食药监局仍在原市食品办所在地办公。今后，该局的办公地点有望设在西二环附近的中环广场。为了顺利实施食品药品监管工作的新旧衔接，市政府正在研究制定行政执法衔接过渡的有关程序要求。 　　□工作职责 　　统一食药安全监管各环节 　　据了解，根据市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，食药监局为市政府直属机构，负责对全市生产、流通、消费环节食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 　　据介绍，食药监局的成立是食品药品监管体制改革的一个重要环节，将通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　同时，市食药监局加挂北京市食品药品安全委员会办公室的牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　》现场 　　员工着新食药监制服亮相 　　昨天早上8点左右，苏州街边设在北京市工商局办公楼内的北京市食品办一片繁忙景象。当天，新成立的北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会将在此挂牌。 　　当天上午10点多，近50余名身着全国统一的食品药品监督制服的工作人员来到现场，等待揭牌仪式的到来。昨天上午11点多，市食药监局首任局长张志宽带领首任班子成员身着新式制服出现在现场。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长、程红副市长，以及市编制办、城管、经信委等委办局的相关负责人出席了揭牌仪式。 　　揭牌仪式结束后，不断有人向张志宽表示祝贺。面对记者的采访要求，张志宽婉言谢绝，他表示，今后有机会做详细介绍。 　　□释疑 　　意义 　　保障食药监管体制高效运行 　　据悉，北京食品药品监督管理局的成立是本市食品药品监管体制改革的一个重要环节，通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障首都人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　职责 　　新机构将从六方面加强工作 　　北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽表示，北京市食药监局将努力做到"新机构、新气象、新目标、新作风",从健全体系、完善制度、严格执法、严厉打击违法犯罪，加强队伍建设，转变作风强化服务等六个方面严格规范食品药品生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的首都食品药品消费环境。 　　保障 　　领导分工首次安排食药安全 　　近日，首都之窗发布了"市长副市长市政府党组成员秘书长工作分工".其中介绍，北京市副市长程红的分工与此前相比增加了食品药品监督工作等。此外，她还负责商务、旅游、工商行政管理和侨务方面的工作。与今年2月份北京市政府日前发布的《市长副市长工作分工》相比，食品药品监督工作首次作为一项单独的工作被分工安排。 　　□背景 　　国家食药监总局挂牌将结束九龙治水格局 　　根据国务院机构改革方案，成立国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局。今年5月，国家食药监总局"三定"方案正式公布。新机构整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责。消息一出，业界评论称食药监总局成立将使"九龙治水"变"一龙治水". 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授、博士生导师朱毅指出，中国分段监管为主、品种监管为辅的多部门分段监管模式在几十年的运转之后，可谓已固化成型，尽管在上一轮机构改革中，食安委闪亮登场已有时日，但仅只囿于对大事进行协调，垂直监管的职能还是依靠各个部门各司其职，九龙治水的局面并未终结。这一番大部制改革，实质依旧还是权力和义务的整合消减，国家食品药品监督管理总局的成立，从机构组织层面上为之前和目前备受诟病的九龙治水画了一个句号。 　　□解读 　　多地已开始食药监管改革 　　国家层面的机构改革也为各地的机构改革提供了范本。目前甘肃、青海、山西、河南、河北、湖北、山东、江西等省份均已开展了职能转变改革。 　　此次地方改革的亮点是国务院不做硬性规定，各地根据自己的特点推进。 　　以甘肃为例，从省、市、县都进行了整合。过去，甘肃的乡镇和街道没有食品药品监督管理机构，只设到县级，在监管上一直处于空白。但乡镇和街道是食品生产和消费的领域，特别是造假的场所，为了把监管前移，甘肃借助本轮调整彻底消除了监管空白，将在1228个乡镇、115个街道设立食品药品监督管理所，在编人员达5000人。 　　》简历 　　1955年生，工商管理硕士研究生，中共党员。2001年8月调任北京市工商局工作，任党组书记、局长。2003年12月起兼任北京市食品办主任。2008年北京奥运会、残奥会先进个人。张志宽在任期间，北京市工商局完成了食品安全追溯系统等一系列食品安全工程的建设。2010年7月，张志宽不再担任市工商局局长，只担任市工商局党组书记。昨天，登录北京市工商局网站上已经没有张志宽担任党组书记的内容，而由市工商局局长杨艺文担任党组书记。

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生——更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立9月26日宣布的。 　　他在此间举行的中国药品生物制品检定所建所60周年庆典仪式上透露，新院占地200亩，建筑面积100383平方米，主要建筑包括药品检验楼、生物制品检验楼、医疗器械检验楼、生物安全实验楼、特殊实验楼、动物资源中心、标准物质楼、以及专家公寓、教学报告楼等。 　　成立于1950年的中检所是中国药品检验的法定机构和最高技术仲裁机构，设有药品、食品化妆品、中药民族药、生物制品检验检测体系以及医疗器械、实验动物、药品安全评价、标准物质、药品市场监督管理体系、医疗器械标准管理体系等11个业务体系。同时还承担着国家细菌耐药性监测中心、国家病毒性肝炎研究中心等一批国家级中心及实验室的工作；拥有中国工程院院士、外籍院士等具有高级专业技术职务的专家220多人。 　　目前开展检验项目1000余项，为全国药检机构、生产企业等单位提供近2500多种标准物质。在近年发生的欣弗、甲氨蝶呤、肝素钠、刺五加等重大药品安全事件中，及时开展检验检测，为科学定性、行政执法提供了重要技术依据。其自主研制的车载药品快速检验系统，已被世界卫生组织国际药品打假行动计划推荐为现场快速检测技术。 　　该所所长李云龙称，随着中国医药产业发展和对药品监管力度的加大，监督检验任务逐年增加，其基础设施、技术条件已不能满足检验任务和技术监管的需要；将于2014年竣工的新址建设，将使之得到根本性改善。 　　全国人大常委会副委员长桑国卫以及国家发改委、科技部、卫生部、国管局和北京市政府的代表约300人出席庆典及新址开工奠基仪式。

为加强对药品检测车的管理，充分发挥检测车“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能，保障人民群众用药安全，近日，浙江省杭州市食品药品监督管理局制定出台《药品检测车运行管理规定》。 　　规定明确：实行车长负责制，车长负责制定年度运行计划、检测车运行期间的管理及各辖区局协调沟通 检测车专车专用，在执行药品监督检查和抽样任务时用车要记录完整、真实 检测人员应严格按照车载系统操作规程及其它适宜方法进行样品筛查，对筛查未通过的样品，按照有关规定进行针对性抽样，并将抽取的样品及时送市药品检验所，进入药品检验程序。 　　规定要求：每次检测工作结束后，应退出仪器操作软件，关闭计算机和近红外光谱仪电源，拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头，并检查其他仪器设备是否恢复原始状态 检测车在进行药品检测时，应保持适宜的检测环境，一般温度应控制在10～28℃，相对湿度控制在35 %～75 % 使用外接电源时，应保证电压的稳定 检测人员对检测车设备的密码、数据和涉及受检单位的商业秘密负有保密义务，严禁向公众和媒体透露。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP（美国药典）General Chapters Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH（日美欧三极医药品认可审查协调国际会议）的方针，以EP（欧洲药典）的分析方法为基础制定的分析方法。 本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP Residual Solvents所记述的水溶性样品（WATER-SOLUBLE ARTICLES）中的Class1及Class2的标准液（Standard Solution），按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。 了解详情，请点击《基于顶空GC法的医药品残留溶剂测定》。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

p 　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。 /p p 　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。 /p p 　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。 /p p /p

2009年7月21日, 中国药品生物制品检定所(NICPBP)陈为处长、董谨主任等一行七人来我公司参观访问。我公司销售总监为来访客户就公司历史，公司代理的全球知名实验室仪器产品， 如Thermo Scientific(Revco、Thermo 8000 CO2 Incubator、Barnstead)、Memmert、Brand 、Sigma、Christ、Vilber、Bandelin、WPA等进行了详细讲解。检科院的老师们对我公司完善的售前售后服务体系，及其代理的实验室仪器设备给予充分肯定。 五洲东方公司销售总监王建刚为客户进行公司及产品介绍 中国药品生物制品检定所的老师们对我公司的服务体系给予充分肯定

对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局(今天国家食品药品监督管理总局的前身)成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。　　对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。　　本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。　　一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1]　　迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段(1953～2004) 以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段(2004～2009) 食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段(2009～2013) 和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段(2013～)。　　(一)几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。　　一是，2004年以前，中国的食品安全监管是以“食品卫生”为概念、以卫生行政部门负责的“单一部门”监管体制。这种体制初现于1953年，“新中国成立初期，中国政府对食品的关注主要是充足的粮食供应问题，对食品安全的关注则主要源于由卫生问题引发的疾病和中毒事件。”[2] 1953年，政务院第167次政务会议决定成立与行政区划相一致的省、地、县三级卫生防疫站。　　1965年，国务院批转《食品卫生管理试行条例》，条例规定：“卫生部门应当负责食品卫生的监督工作和技术指导”。这种“单一部门”的体制模式一直延伸到2004年。这一时期的监管以“结果”导向为主，监管的外延领域、范围、以及内容都相对较为简单。其间，尽管1979年改革开放以后的食品卫生监管内容逐渐丰富，法律法规逐步建立，但是整体的“单一部门”的“食品卫生”监管形态并没有发生根本性的改变。在此期间，虽然卫生部门几经变革、努力适应不断发展变化的食品安全客观形势的需要，但却依然不能够满足食品安全监管任务的要求。尽管有观点认为食品安全监管的“多部门化”是从1995年开始的，但是从体制变迁的历史与各部门“三定方案”的规定、以及实际行使的监管职责分析，没有证据表明在2004年以前，农业、质监和工商部门在具体履行行政监管职责方面真正参与了食品安全监管。[3]有观点把出入境检验检疫部门对进口食品的监管作为是当年已然是“多部门监管”体制的一个证据列出，这显然是不成立的。　　二是，在中国食品安全监管体制的历史发展中，以“食品安全”为正确概念出现的食品安全监管，是与“多部门分环节监管”模式同时出现的。其标志应当以2004年《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定(国发〔2004〕23号)》为标志。这也是“食品安全”概念第一次出现在国家级规范性文件里。　　三是，于2003年成立的国家食品药品监督管理局并未履行过具体的食品安全监管职责。站在历史的角度回顾其角色定位，充其量不过是一个“协调者”的角色。与其“三定方案”的职责赋予确实比较吻合，即“综合监督、组织协调、依法组织对重大食品安全事故的查处”。当时该局内部主责食品安全的机构设置也证明了这一点。　　(二)2004年至2013年的食品安全监管体制的回顾与特点。　　一是“多部门分环节监管”是当时监管体制的主要模式。食品安全监管的具体职责由农业、质监、工商和卫生等四个部门主要负责。同时，商务、出入境、公安、城管等部门也分别承担了一些相关职责。二是国家食品安全协调机构(国家食品药品监督管理局)的设立，以及在省级出现的三种协调机构设立的模式(即大部分地区沿袭的国家模式、北京的食品安全办公室设在工商部门的模式、以及上海协调机构与具体职责合并设立的模式)是凸显食品安全监管制度与体制开始正式登上历史舞台的标志，其宣示意义大于其实际发挥的作用。三是从中央到地方的纵向体制建立顺畅，各部门是在原有建制上增加职能，对食品安全监管体制的建立并无影响。四是各级地方政府作为食品安全的责任主体的制度设计开始运行。但是积蓄已久的食品安全问题“井喷式”的爆发使公众的容忍底线不断升高，政府面临的压力不断增大，在无法有效遏制食品安全问题的现实中，对食品安全监管的责难自然日益高涨。然而，相对于刚刚组合到一起的食品安全监管“多兵种”混合编队而言，迎战这种没有缓冲期的“硬仗”多少有些无奈，由此而产生的诸多监管不力也属于这一阶段无法规避的客观现象。所以，当时一些以此为依据而对“多部门监管体制”进行否定的观点从历史发展的角度看来未免结论下得太早。　　这一时期“多部门分环节”监管体制的利弊与成因分析如下。　　“正收益”分析。　　1、多部门监管体制的设立从根本上解决了原卫生“单一部门”监管的诸多问题。　　一是解决了从“食品卫生”监管到“食品安全”监管的认识与问题。从“食品卫生”到“食品安全”的认识经历了一个不算漫长的过程。2009年公布实施的《食品安全法》的立法启动于2005年，立法项目最初的名称为“《食品卫生法》修订”，在立法调研的过程中，随着对“食品安全”概念的认识，最终确定为《食品安全法》的起草并最终得以出台。多部门监管体制的确立使食品安全“从农田到餐桌”的“全过程监管”思想在监管实践层面上成为可能。　　二是解决了监管力量与监管需求不匹配的问题。卫生行政部门的“食品卫生”监管体制是“单一部门”监管的典型模式。存在的缺陷并不仅仅是监管思想和理念的不到位，还包括监管力量远远不能满足客观的需求、监管措施、方式方法和监管力度与形势要求相距甚远等情况。当时的卫生行政部门承担着医疗防病等多项行政职责，以及医院管理等行业管理职责，“食品卫生”仅仅是其公共卫生职责中的一项。面对随经济发展而剧增的食品安全问题，卫生行政部门即使全力以赴都不能很好应对，更何况“食品卫生”监管只是其“副业”、由其下属的卫生监督所代行职责。多部门监管体制从监管力量上解决了这一问题。　　三是一定程度上解决了权利过于集中导致的 “规制被俘获”和“寻租”问题。权力导致腐败，绝对权力导致绝对腐败[4]。“单一部门”体制极易产生相对的“绝对权力”。多部门监管使食品安全监管的权力分属于不同部门，并且由于食品生产经营活动之间的自然相关性，各部门之间自然形成了相互监督、相互制约的现实。　　2、在形式上实现了从某一食品生产经营行为的监管到从“农田到餐桌”的全过程监管。“从农田到餐桌”的全过程监管是食品安全监管的基本思想之一。实现这一思想不仅需要与监管需求相适应的专业监管执法人员队伍，并且还需要针对不同类型食品生产经营活动的监管措施、方法与结果评估。多部门分环节监管在一定程度上做出了解决这个问题的尝试。　　3、“分散化的公共治理”模式使食品安全监管的透明度、社会参与度发生显著变化。多部门监管使得食品安全风险的信息不再是在一个封闭的“单一部门”内部流动，而“被迫”进行跨部门流动。这种信息流动随着部门衔接的刚性需求、“分环节问责制”力度的加大、以及食品安全统一目标的整合要求等因素变化，逐渐变得公开透明。加上政府信息公开要求的力度不断增大，食品安全的公众参与度在这一时期发生了较为显著的变化。　　4、“多部门”的协同治理推进了中国食品安全监管的历史进程。对同一目标(保障食品安全)的不同治理(多部门监管)使很多过去被掩盖的问题浮出水面，成为各部门经常争论的话题。争论的负收益可能是推诿扯皮、“齐抓不管”，但是，不容忽视的一个正收益是问题的曝光与建立在争论基础之上的辨析。与问题被掩盖相比，问题的暴露意味着解决的可能，而争论往往是得出正确结论的必由之路。站在历史的今天回顾这一时期各部门的争论，一个不争的事实是：很多问题的解决真正推进了食品安全监管的发展。　　“负收益”分析　　1、多部门监管的“边界”不清导致权责不清、推诿扯皮、“齐抓不管”的情况屡见不鲜，成为社会公众诟病的众矢之的。对同一公共事物的跨部门协同监管必然会出现协同不力的诸多问题。“边界”不清便是其中之一。在这一时期，食品安全概念与如何监管的“新生态”状态，和各部门“初学乍练”的“新生态”交织在一起，再加上分环节监管只是一个基本分工，对于具体职责确权在标准体系、风险管理、行为监管、行政处罚等诸多方面都存在着需要进一步厘清的问题，所以各部门之间的“边界”模糊不清是一种客观事实。出于“趋利避害”的“理性经济人”选择，各部门的推诿扯皮成为这一时期逐渐显现的问题。在一定程度上造成了一些食品安全问题的监管“真空”。　　2、各部门各自为政的监管模式导致食品安全监管的各自为政，造成信息沟通不畅、监管原则、制度、方法、行为等不一致现象，客观上造成了食品安全监管的“混乱”局面。食品安全监管是建立在一定自然科学专业基础之上的政府公共管理事务。就专业知识与监管经验而言，除当时分工负责餐饮服务环节的卫生行政部门以外，农业、质监、工商部门均属严格意义上的“外行”。与此同时，各部门在各自的监管领域均有一套相对成熟固定的监管思想与实践方法，“路径依赖”便自然而然地成为了各部门的选择。如质监部门将食品安全法赋予的“食品生产许可”职责与其原来执行的“工业生产许可证管理制度”合二为一 工商部门对“食品流通许可”的具体做法基本参照《营业执照》的注册方法，等。客观来说，这种“路径依赖”是可以理解的。但是却对食品安全的统一监管原则形成了负面影响。一个直观的问题就是：食品生产经营者将无所适从。他们要在不同的“环节”按照不同部门的要求去办理相关事项 而由于标准、检验检测、监管行为与方式、案件查办等具体职责行使方面的差异，食品生产经营者同样的行为却很可能遭遇来自不同部门的不同判定。同时，由于部门间的自然分野，“信息割据”成为常态，尽管有食安办、食品药品监管部门等综合协调部门的信息整合，但是相对于大量需要无缝隙衔接的具体监管信息交流而言，其作用并不明显。　　3、食品安全监管的“无缝隙”化、整体化要求无法实现 无法适应食品生产经营活动和食品消费多样化、多元化的发展趋势。形式上的多部门全过程分环节监管体制遭遇了跨部门协同监管的问题瓶颈。这种“缝隙”的存在使全过程监管的实际效果大打折扣，食品安全整体化的目标在“协同困境”下难以实现。与这一监管体制困境形成对比的是：食品消费随着社会的发展呈现出多元化需求的趋势，食品生产经营活动在市场需求的驱动下也开始快速发展。本已捉襟见肘的多部门监管更加无法适应这种变化。在此形势下，催生了当今食品药品监管体制的改革。　　二、当今食品药品监管体制利弊分析　　当今全国食品药品监管体制在两个维度上存在着不一样的情形：一是在部门设置的“横向”维度上存在着食品药品监督管理部门和市场监管部门的情况 二是在“纵向”维度上存在着“垂直”管理与“属地”管理的情况。两个维度的交叉使当今的食品药品监管体制呈现出一种奇特的“混乱”局面。　　(一)当今食品安全监管体制类型　　1、“属地管理”且省级为“食品药品监管部门”、基层监管为市场监管部门的模式。代表省市：全国大部分省市。　　2、“垂直管理”的市场监管模式。代表省市:天津。　　3、“垂直管理”的食品药品监管模式。代表省市：北京。　　(二)体制对比分析　　1、“属地管理”模式与“垂直管理”模式的比较分析　　“属地管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由同级地方人民政府管辖、即所谓“人、财、物”和工作均由同级地方政府负责的体制模式。　　“垂直管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由上级食品药品监管部门管辖、“人、财、物”和工作均由上级食品药品监管部门负责的体制模式。　　从食品药品监管的角度出发，两种体制模式的对比与利弊分析如下。　　一是监管“驱动力”分析。　　食品药品安全是关系到每一个人身体健康、生命安全的基本民生问题。对于这一“公共产品”本质的认识，在两种管理体制模式中应该没有区别，也是食品药品监管的最根本的驱动力。但是，由于同级地方政府和上级食品药品监管部门的职责区别较大，基于同一认识的驱动力并不相同。地方政府除了需要对本地区的各种安全负责以外，还承担着经济发展、社会稳定、地区建设、环境优化等很多公共管理职责。现实中“身兼数职”的地方政府实际存在着以下“驱动力”不足的情形：在多项政府绩效评估面前，完成能够彰显政绩的经济增长、财政税收、社会稳定等指标自然会排在以“风平浪静”为标志的食品药品安全监管前面 在食品药品监管力度加大、对地区食品药品生产经营者违法行为的处罚往往会与生产经营者形成正面博弈，而这一博弈的第三方参与者――地方政府则可能由于“规制被俘获”的原因，以“维护地区经济发展”等理由而明示或暗示监管部门“放水”，这时候“属地管理”的体制将形成负向“驱动力”。这并非是逻辑推断，在当今很多食品药品监管“属地管理”的地区这种情况并不罕见。　　就“驱动力”而言，在“垂直管理”体制中，同为食品药品监管部门的上一级管理者则可以从体制上规避上述问题。不仅如此，在以“安全换市场”的问题博弈中，“垂直管理”体制还可以在一定程度上对地方政府形成制约。　　二是监管的“权责对应”关系分析。　　食品安全“属地管理”的认识源于“权责对应”的思想，依据是刚刚修订的《食品安全法》。本法第六条规定：“县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。”应当说，“权责对应”的思想没有问题。问题在于：奉行这一思想并不意味着应当将食品安全监管以“属地管理”体制进行落实。因为各级地方政府应当全面负责属地的“食品安全”，而不仅仅是“食品安全监管”责任。众所周知，食品安全的第一责任人是食品生产经营者。所以，地方政府应当以“属地”的食品安全“源头控制”为重点，从这一地区的发展布局、产业结构、招商引资政策等开始，以政策工具为主要手段，从政府管理的“源头”对食品生产经营者进行安全规制。较之上述全面规制手段，食品安全监管具有单一性、滞后性、专业化、高成本等特点，属于行政部门的职责特征。将政府职责定位在“食品安全监管”方面，实际上是弱化了地方政府食品安全的管理能力与责任，将食品安全的控制点后置，与食品安全“源头控制”的思想相悖。同时，以食品安全法作为“属地管理”的法律依据并不正确。食品安全法所指的“负责”是后文中的具体表述“统一领导、组织、协调食品安全监督管理工作”，而不是让地方政府将具体承担监管职责的执法队伍“据为己有”。　　此外，将食品药品监管部门“属地管理”的做法与《药品管理法》的规定不符。《药品管理法》第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”据此规定，药品监管职责在省级政府及同级食品药品监管部门。“属地管理”的体制并不适用于药品监管。　　三是履职履责能力分析。　　食品安全监管是任何“单一部门”都不能包打天下的公共管理事物。“属地管理”在综合调度各部门执法资源、统一领导、协调指挥、联合行动等方面具有优势。但是，出于同样的原因，地方政府将食品药品监管部门作为一支“综合执法力量”而委派以其它执法任务的情况也屡见不鲜。而“垂直管理”的优势在于其管理目标与职责的“专一”、指挥管理的专业化与排除地方干扰的能力。此外，由于“属地管理”体制对“人、财、物”的绝对控制。食品安全监管专业人员的非专业流动不能被排除，可能造成监管队伍的专业素质下降、监管人员学习与提高专业能力的动力不足、监管目标短期化、表面化等现象。　　2、“市场监管”体制与“食品药品监管”体制的比较分析　　“市场监管”体制模式是将原工商、质监、食品药品等部门合并为一个行政监管执法部门的体制。这种改革的理论依据可以从“大部制”改革的理论中找到影子，现实的支持往往是以“机构人员得到精简、监管力量整合、对市场主体的行政检查整合”等作为体制的正收益评价。下面，本文就两种体制的公共事物性质、设计目标的可行性、监管实践中的问题等方面进行对比分析。　　一是两种体制的公共管理性质分析。　　如前文所述，食品药品监管是对基本民生问题的规制，是聚焦食品药品等这些特殊商品特定风险的公共管理行为，是以食品药品的“市场化”为前提、但并不局限于“市场”的全过程监管。但工商、质监等部门的“市场监管”职责指向的是竞争秩序、产品(商品)质量优劣等市场秩序问题，尽管其中某些问题可能会严重到涉及人身安全，但也属于非常态的特殊情形，就一般而言，其监管并不指向基本民生问题。　　所以，就公共管理性质而言，食品药品监管不是“市场监管”，其治理问题的重要性、治理幅度和治理目标均与“市场监管”截然不同。　　二是体制设计目标的可行性分析。　　从《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和“三定方案”的规定分析，食品药品监管“一体化”(对“一体化监管”概念在后面将做进一步分析)体制设计的目标主要是：整合食品药品行政监管职责，形成专业化的监管队伍与职能归属，规范食品药品行政执法行为。从当前国家食品药品监督管理总局以及各省食品药品监督管理局的履职情况看，目标的设计基本得到实现：法律法规和食品安全标准在逐步建立与整合 食品药品监管的各项制度设计正在不断的统一完善之中 监管与执法行为在全国范围内逐步规范。　　在《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》中有这样一段表述：“立足于促进企业自主经营、公平竞争，消费者自由选择、自主消费，商品和要素自由流动、平等交换，建设统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的现代市场体系。加快形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的市场监管格局”。这一段表述可以视为“市场监管”体制设计的目标表达。以这样的目标设计来衡量当今把食品药品监管也纳入其中的市场监管体制，可以发现，这个体制的目标实现与《若干意见》中的表述存在着三点不一致：首先，关于市场监管的“立足点”与食品药品监管的立足点基本完全不同 其次，建设现代市场体系的要求无法通过食品药品监管实现 再次，食品药品监管的目标实现(如保障公众人体健康和生命安全等)在《若干意见》中没有相关的表述。可见，当今将食品安全监管也包括在内的市场监管体制与体制设计的“初心”，即目标设计目的存在着较大的差异。　　三是当今食品药品监管实践中若干问题的分析。　　其一，食品药品监管的专业化要求与市场监管体制下执法职责整合要求的冲突。　　市场监管体制中，每一名执法人员都面对着不同的监管执法知识、能力要求，无论是理论上还是实践中，都不可能做到同时精通食品药品监管、工商行政管理、质量监督管理等全部监管工作。然而，如果将执法人员按照不同的监管领域进行专业性职责划分，则与“市场监管”建立的初衷相违背。另一方面，市场监管部门内部人员的岗位流动是这一体制建立的另一目的，即实现监管力量的整合。但是现实中可能出现的真实情况是：专业人员可能会以“工作需要”等各种理由被调离专业岗位，专业监管需求被“工作需要”的理由所屏蔽。　　其二，基层监管执法存在着避重就轻、避难就易等的“理性经济人选择”、权力过大的“寻租”、以及监管“幅度”过宽而导致的“深度”不够的情形。　　不同监管领域的执法难度存在着差异，问责的力度也差别很大。尤其是近年来，食品药品监管的问责力度越来越大。出于容易完成和免责的“理性经济人选择”，基层执法人员往往会选择工商职责等以秩序维护为目标的工作任务岗位。市场监管的行政权力覆盖了一个市场经济主体几乎全部的行为规制，为权力寻租预设了可能的空间。另外，在管理学中，管理的“幅度”与“深度”成反比是一个常识。市场监管的幅度之广，足以造成监管人员“走马观花”式的监管方式。或许这种“一批大檐帽只去一次”的监管可以让企业倍感轻松，但却可能付出公众身体健康甚至生命安全得不到有力保障的代价。　　其三，上下体制不统一、再加上“属地管理”的模式，食品药品监管的困境形成了“叠加”的趋势。　　“2015年以来，部分市县将新组建的食品药品监管部门与工商、质检、物价等部门合并为‘多合一’的市场监管局。这一方面有利于精简机构，整合行政执法力量 但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全监管职能。基层建立了市场监管部门，上一级仍是食品药品监管、工商、质检等部门，上级多头部署，下级疲于应付，存在不协调等情况。同时，监管机构名称标识不统一、执法依据不统一、执法程序不统一、法律文书不统一等问题，影响了法律实施的效果。”[5]“监管体制机制需要进一步研究，‘多合一’的市场监管局有利于精简机构，但也在有些地方弱化了食品安全监管职能”[6]。全国人大在对部分省市进行《食品安全法》执法检查时发现了市场监管体制存在的部分问题，其中，上级部门分别设立、基层执法机构统一为市场监管机构的体制暴露出来的问题尤为突出。“政出多门”历来是行政执行的大忌，出现问题并不足为怪。在此问题百出的体制上再叠加“属地管理”体制，市场监管部门可以堂而皇之地拒绝执行上级监管部门的要求，食品药品监管的“最后一公里”问题由此而凸显。　　三、食品药品监管体制的发展分析：建立统一、权威、高效的食品药品监管体制，努力实现食品药品监管“一体化”目标　　通过以上的分析可以看出，“横向”的市场监管体制与“纵向”的属地管理体制不适合我国食品药品监管的需要，应当尽快予以修正。　　本文认为，食品药品监管体制的改革尚未完成，应当以我国的基本国情为出发点，以当前的行政生态为基础，尽快将食品药品安全监管体制从不具有“同质性”的市场监管体制当中“剥离”出来，构建“统一、权威、高效”的食品药品监管体制，努力实现食品药品安全“一体化”监管。　　(一)告别“单一部门监管”与“多部门监管”的历史，努力实现食品药品安全的“一体化监管”目标。　　许多反对多部门监管的文章提出“单一部门监管”才是解决食品安全问题的正确路径。或许他们真正想说的是“一体化监管”。与“单一部门监管”的本质区别在于：“一体化监管”是指以食品药品安全的客观属性为依据，以公共管理的“权、责、能”的科学配制为原则，将具有“同质性”的监管职责尽量交由同一行政部门 监管部门之间的“边界”由食品药品安全的“异质性边界”和科学分工的原则所决定 部门之间的无缝隙衔接则依靠制度、绩效与问责。在“监管全覆盖”的前提下，尽量减少监管部门的设置 在科学管理的前提下，

为满足广大药品生产企业的需求，更好地推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下，国家食品药品监管总局国际交流中心将于8月27-28日拟举办药品质量管理夏季研讨会。本次夏季研讨会由默克密理博协助举办，会议主题为生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨。组织：国家食品药品监管总局国际交流中心支持：默克密理博地点：北京和园景逸大酒店时间： 2014年8月27-28日会议时间、地点及主题： 时间：2014年8月27-28日地点：北京和园景逸大酒店（入住会议酒店提供接送机服务）主题：生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会 会议费用：注册费：2600元/人（含会议费、资料费、会间茶歇、会议两天午餐及两天晚餐） 报名方法：请填写报名表（附件二）传真至010-82212857或登录gmp.china-pharm.net在线报名，报名截止日期为会前5天。 报名确认后请汇寄注册费至以下账户：户名：中国食品药品国际交流中心开户行：工商银行北京学院路支行账户：0200025509006763272汇款时请注明：药品质量管理 联系方式：单位：中国食品药品国际交流中心地址：北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室邮编：100082联系人：朱枫电话：010-82212866-6018传真：010-82212857电子邮箱：zf@ccpie.org 附件：1、药品质量管理夏季研讨会日程请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334264.htm 2、药品质量管理夏季研讨会报名表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334265.htm 3、酒店预订表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334266.htm 中国食品药品国际交流中心2014年7月14日

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

–FID 同时测定–在药品残留溶剂分析中经常采用顶空气相色谱法（GC-FID），但该方法定性能力不够。而气相色谱质谱仪（GC-MS）可通过质谱进行定性分析，对目标溶剂附近的峰或目标溶剂之外的未知峰进行识别和判定。使用检测器分流系统可在一次测定中同时得到FID数据和MS数据。本文向您介绍使用该系统对药品残留溶剂进行分析的示例。 图为岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图。参考美国药典（USP）通则〈467〉的测定方法设定顶空参数。在色谱柱出口执行FID和MS分流。使用全扫描模式进行MS测定。使用岛津先进流量技术软件对分流比进行了优化。岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图 了解详情，敬请点击《通过顶空GC/MS 法测定药品残留溶剂》 关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

一、项目编号：CFTC-BJ01-2405058 （招标文件编号：CFTC-BJ01-2405058）二、项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批三、中标（成交）信息供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：283.3000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：217.8100000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：228.8800000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：296.9800000（万元） 供应商名称：中国医药对外贸易有限公司供应商地址：北京市朝阳区惠新东街4号中标（成交）金额：303.7500000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：387.4000000（万元） 供应商名称：中国医药对外贸易有限公司供应商地址：北京市朝阳区惠新东街4号中标（成交）金额：158.1500000（万元） 供应商名称：华润医药商业集团医疗器械有限公司供应商地址：北京市丰台区南四环西路186号二区9号楼-1至11层101内9层01-10室中标（成交）金额：195.0000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 国药（上海）医疗器械实业有限公司 电子舌等 阿法默思等 Astree II LS48等 1台等 1,265,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 2 国药（上海）医疗器械实业有限公司 离子色谱仪等 万通等 925CN等 1台等 1,333,500等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 3 国药（上海）医疗器械实业有限公司 宽频成像测试系统等 谱视界等 WFIM1000等 1台等 1,436,800等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 4 国药（上海）医疗器械实业有限公司 基因测序分析仪等 华大智造等 DNBSEQ-G99RS等 1台等 1,150,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 5 中国医药对外贸易有限公司 物化参数分析仪等 Pion等 PULSE等 1台等 831,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 6 国药（上海）医疗器械实业有限公司 超高效液相色谱仪等 沃特世等 ACQUITY H-Class PLUS等 1台等 692,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量货物单价(元) 7 中国医药对外贸易有限公司 倒置荧光显微镜等 OLYMPUS等 CKX53等 1台等 268,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 8 华润医药商业集团医疗器械有限公司 透皮扩散系统等 锐拓仪器等 RT814等 1套等 360,000等 五、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：刘老师010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国金招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区东三环南路甲52号顺迈金钻国际商务中心9层9C　　　　　　　　　　　　联系方式：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇 获取采购文件咨询电话：010-53670136 业务部咨询电话：010-53681306/1309　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇电　话：　　010-53681306/1309

2011年1月18日，中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告发布。此前，中国食品药品检定研究院自2010年1月起陆续就食品、化妆品检测中心实验室仪器已完成四批仪器采购。采购仪器种类、采购金额等详细信息如下表所示：　 招标批号/编号 包号 招标货物名称 数量（台/套） 中标供应商/中标金额 第一批 GXTC -1015001 1 自动定氮仪 1 北京万邦君意商贸有限公司 85.23万元人民币 自动卡式水分测定仪 1 紫外分析仪 1 智能循环水浴 3 恒温恒湿箱 2 水迷宫自动记录仪 1 匀浆器 2 组织匀浆器 2 除湿器 3 崩解仪 1 2 自动电位滴定 1 北京合众日盛科技有限公司 85.10万元人民币恒温恒湿培养箱 2 均质器 4 马弗炉 2 可控温振荡箱 1 射线计数仪 1 氮吹仪 4 3 精密电子稀释仪 1 中国科学器材进出口总公司 74.535万元人民币 阿贝折射仪 1 测汞仪 1 数显电导仪 1 数字式紫外辐射照度计 1 旋光仪 1 超声波提取器 1 PH计 2 超声波清洗器 5 高压灭菌器 2 紫外透射率分析仪 1 冰箱 14 超声粉碎机 1 4 天平 6 北京德泉兴业商贸有限公司 78.99万元人民币 纯水仪 1 紫外可见分光光度计 1 旋转蒸发仪 6 电热恒温干燥箱 2 电热恒温培养箱 1 第二批 GXTC-1015011 1 定性PCR仪 1 北京合众日盛科技有限公司 198.02万元人民币 定性PCR仪 1 全自动微生物平板螺旋加样系统 1 脂肪酸分析仪 1 分光测色仪 1 通用电泳仪 1 水平电泳槽I 2 水平电泳槽II 2 水平电泳槽III 2 垂直电泳槽 1 核酸高压测序胶系统 1 多功能消解仪 1 电穿孔仪 1 分子杂交炉 1 2 多功能酶标仪 1 北京科润德科技有限公司 185万元人民币 全自动毛细管电泳系统 1 4度冷藏柜 3 罗氏泡沫仪 1 核酸蛋白分析仪 1 原子荧光光谱仪 1 全自动核酸提取系统 1 3 高速冷冻离心机 1 中国教学仪器设备总公司 220万元人民币 高速离心机 1 离心机 1 离心机 3 离心机 1 厌氧培养箱 1 细胞培养箱 1 二氧化碳培养箱 1 碎花制冰机 1 抑菌圈测量仪 1 粘度测量仪器 1 全凝胶洗脱仪 1 4 DSS倒置显微镜 1 流标 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 5 DSS倒置显微镜 1 北京诚茂兴业科技发展有限公司 201.9825万元人民币 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 恒温振荡水浴 1 恒温水浴 2 恒温摇床 1 第三批 GXTC-1015015 1 DSS倒置显微镜 1 北京德泉兴业商贸有限公司 196.6万元人民币 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 2 冷冻干燥机 1 未公布结果 真空离心浓缩仪 1 红外接种环灭菌器 2 包装密封性测试仪 1 顶空分析仪 1 标准热封仪 1 电子万能材料试验机 1 第四批 GXTC-1015029 1 三重四级杆质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 252.9万元人民币 2 离子色谱 1 中国科学器材进出口总公司 86万元人民币 3 扫描电镜 1 中国科学器材进出口总公司 338.4万元人民币 4 气相色谱质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 147.9万元人民币 第五批 GXTC-1115005 1 生化分析仪 1 2 实时荧光定量PCR检测系统 1 3 自动固相萃取仪 1 快速溶剂萃取仪 1 4 气相色谱仪 2 5 全波段（可见、中红外及近红外）显微化学图像系统 1 6 薄层色谱 1 7 日光模拟器 1 8 原子吸收光谱仪 1 9 凝胶成像仪 1 脉冲场电泳系统 1 10 凝胶渗透色谱 1 11 液相色谱仪 3 12 激光粒度仪 1 13 X射线荧光光谱仪 1 14 自动微生物快速检测分析系统 1 15 水蒸气透过率测试仪 1 氧气透过率测定仪 1 16 差示扫描量热仪 1 微波消解仪 1 　　附：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告 　　项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购 　　招标编号：GXTC-1115005 　　采购人名称：中国食品药品检定研究院 　　采购人地址：北京市崇文区天坛西里 2 号 　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司 　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层 　　采购代理机构联系人：尹钢、武滨 　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769/526 　　国信招标集团有限公司受中国食品药品检定研究院(原中检所)的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。 　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点(见招标货物一览表)： 　　2. 资格标准与业绩要求： 　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。 　　本项目不接受联合体投标。 　　3. 招标文件售价：每包 500元人民币，招标文件售后不退。 　　4. 购买招标文件时间：2011年2月23日起至2011年3月17日，每天8:30-11:30，13:30-16:30(北京时间，法定节假日除外)。 　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团有限公司。报名时请携带以下资料：单位介绍信、法定代表人授权书原件、被授权人身份证复印件、企业营业执照复印件。 　　6. 投标截止时间和开标时间：2011年3月18日9:30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。 　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截至时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。 　　8. 开标地点：国信招标集团有限公司9层开标室(地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦九层)。 　　此公告同时在中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)上发布。 　　招标代理机构：国信招标集团有限公司 　　地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层 邮 编：100044 　　联 系 人：武滨 　　电 话：010-88354433-526 　　传 真：010-88357503 　　电子信箱：wubinwbwb@sohu.com