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药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

恒创立达公司与广东湛江食品药品检验所达成合作2020年3月我司推出“中药二氧化硫测定仪（六联）”用于中药二氧化硫熏蒸残留检测，产品一经上市受到了中药用户的广泛关注。 2020年11月初广州湛江食品药品检验所通过电话联系到我司的相关销售人员，广州湛江食品药品检验所为湛江市权威检验机构，应检测要求需配置一套六联中药二氧化硫测定仪。我司销售人员与客户积极沟通，为客户提供了符合要求的整体方案。过程中我司销售人员给客户详细介绍了此款产品的参数和功能。HZY-600D中药二氧化硫测定仪具有加热速度快、产品精度高、运行稳定等优势。客户在后续沟通过程中提出了很多实质的产品应用问题，我司技术人员逐一解答，让客户对产品有了更深的了解。 经过与客户的多轮技术交流和商务谈判，最终广州湛江食品药品检验所与我司签订HZY-600D中药二氧化硫测定仪采购合同。随即我司工作人员马上排单备货，产品于12月15日生产调试完成，并于18日发至客户指定地点。客户收到货物后，我司及时安排售后工程师抵达客户现场，与实验人员讲解了这款仪器的使用方法和相关的注意事项，产品于25日顺利安装调试完毕。检验所的负责人对我司的售前售后工作给与了高度的评价。经过与客户的多轮技术交流和商务谈判，最终广州湛江食品药品检验所与我司签订HZY-600D中药二氧化硫测定仪采购合同。随即我司工作人员马上排单备货，产品于12月15日生产调试完成，并于18日发至客户指定地点。客户收到货物后，我司及时安排售后工程师抵达客户现场，与实验人员讲解了这款仪器的使用方法和相关的注意事项，产品于25日顺利安装调试完毕。检验所的负责人对我司的售前售后工作给与了高度的评价。此次与广州湛江食品药品检验所达成的合作，更加坚定了我司为药品检验行业提供优质服务的信心，恒创立达公司将在后续的产品研发、生产、售前售后等工作中更加用心和努力。恒以致远，创世通达，用心做好产品。

21日，浙江温州市中院联合鹿城、瓯海、乐清、瑞安、平阳、永嘉、苍南等法院集中宣判了18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件，25名被告人获刑。　　18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件犯罪形式多样，如：销售我国为防控疾病传入等特殊需要而明令禁止生产、销售的巴西牛副产品和印度牛肉 美容会所注射“美容针”“瘦脸针”“溶脂针” 生产销售用猪肉制作的伪劣牛肉制品 在生产、炸制油条过程中添加过量的铵明矾 将养猪场内未经检验检疫的淘汰猪贩卖给他人 通过非正规渠道购进“伟哥”等性保健品后再予以销售 销售未经批准进口的药品 用工业盐冒充食用盐进行销售等。　　据温州中院有关负责人介绍，食品、药品安全是重大的民生问题，也是当前群众反映强烈的问题。温州法院集中宣判一批危害食品、药品安全犯罪案件，旨在充分发挥审判职能作用，依法严厉打击危害食品、药品安全犯罪。三年来，温州两级法院共审结该类案件602件，判处995名被告人。其中三年以上有期徒刑29人 三年以下有期徒刑954人 免予刑事处罚12人。　　相关案例：　　制售假茅台、假五粮液等白酒 超百万元　　从2010年以来，贾某在瓯海等地租了仓库，购买了假冒贵州茅台、五粮液的瓶盖、包装盒等包装材料，将从市面上买来的廉价白酒灌装到茅台、五粮液酒瓶里，贴上商标出售。公诉机关诉称，贾某从2010年以来，累计销售假酒金额高达人民币100余万元。　　其朋友李某在女儿的婚宴上从贾某处购买五粮液，从中嗅到“商机”，在明知是假酒的情况下却从中赚取差价，从2010年以来，她销售贾某制作的假酒，累计金额多达人民币80余万元。为贾某造假提供包装材料的孙某，其涉案金额达人民币40余万元。　　瓯海法院审理后，当庭宣判。贾某犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑八年，并处罚金100万元 李某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑七年三个月，并处罚金40万元 孙某犯销售非法制造的注册商标标识罪，判处有期徒刑四年，并处罚金20万元。　　销售疫区 未经检验进口牛肉获刑　　2014年开始，被告人陈某在鹿城锦绣农贸市场经营冷冻副食品。2014年7月至8月间，陈某先后多次从被告庄某等人处，进购从印度、巴西走私的未经检验检疫的牛副产品，经查，本案所涉印度、巴西牛肉以及牛副产品系我国严令禁止进口的产品。　　一审法院认定被告人庄某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币60万元 被告人陈某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币50万元。被告人庄某不服判决提出上诉。其辩护人提出的未有直接证据表明，牛副产品就是来自巴西产区的理由未被二审法院采纳，作出维持原判的判决。　　私售进口药视同卖假药被判刑　　蒋某是名80后，家住平阳县腾蛟镇，自己开店经营日用品和进口食品。2016年7月，顾客在和蒋某闲聊中提到，国外的不少药品疗效好，价格也实惠。可是，说者无心听者有意，蒋某想着销售进口药品能多赚点钱，于是趁自己去日本旅游之机，购买了“龙角散”、“NAZAL”等药品。　　然而，接下来的事情却让蒋某始料未及，没过多久，民警在例行工作检查中在店内查获上述境外药品。经鉴定，上述药品外包装未标明“医药产品注册证号”，依据法律规定，未经批准进口的药品，认定为假药。　　法院审理后认为，被告人蒋某销售未经批准进口的药品，其行为已构成销售假药罪 据此，判处其拘役4个月，缓刑6个月，并处罚金人民币1万元，同时缓刑考验期间，被告人蒋某不得从事与药品生产、销售及有关的活动。　　老夫妇卖非法性保健品双双获刑　　因为销售含有西地那非成分(俗称“伟哥”)等有毒、有害的原料的性保健品，昨天下午，63岁的鲍某和59岁的李某夫妇站到了被告席上。　　2014年开始，鲍某、李某夫妇经营的成人用品店，通过非正规渠道购进“强力伟哥”、“超能伟哥”等性保健食品。　　2015年10月26日，永嘉县市场监督管理局联合永嘉县公安局在鲍某、李某的店内查获“强力伟哥”、“超能伟哥”等各类性保健食品共617粒，其中，“强力伟哥”220粒。经浙江省食品药品检验研究院检测，该“强力伟哥”中检出西地那非成分。　　法院认为，被告人鲍某、李某销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，其行为已构成销售有毒、有害食品罪。故做出判决，以销售有毒、有害食品罪判处被告人鲍某有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币12000元 判处被告人李某有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币10000元。同时禁止鲍某、李某在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。

2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。 　　此药在国外被停售 　　2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。 　　尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。 　　在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。 　　目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。 　　医院上报全靠自觉 　　其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。 　　对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。 　　据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。 　　南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督 在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。 　　在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。 　　我国应改进不良反应监督体制 　　近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 　　虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。 　　而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报 同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

磐合科仪“2011全国食品、药品安全及品质分析检测技术交流会”及“2011第六届中国西部国际科学仪器及实验室装备展览会”活动圆满结束 2011年3月30日磐合科仪应邀参加2011年全国食品、药品安全及品质分析检测技术交流会，吸引了来自西南地区各大高校、检测单位、科研单位等不同行业的百余名嘉宾参加。磐合科仪王宏总经理在大会上做了“全新分析技术在食品和药物分析中的应用”演讲报告，其中包括目前先进的德国LCTech公司前处理平台、BenchTOF飞行时间质谱、lumtech高精度分析和高通量样品制备色谱、MassWorks精确质量数测定及分子式识别系统软件等先进技术及在食品、药品安全及分析等方面的全新应用，受到在场嘉宾的热烈欢迎并获得一致好评。 同期，磐合科仪参加了第六届中国西部国际科学仪器及实验室装备展览会，展会期间磐合科仪不仅展示了国际先进技术的新产品，其中包括德国LCTech前处理平台（全在线预浓缩-GPC净化-SPE固相萃取-定量浓缩系统多联机系统）、BenchTOF飞行时间质谱、Lumtech高精度分析和高通量样品制备色谱、MassWorks精确质量数测定及分子式识别系统软件、英国Markes公司热解析及配套系统、美国Nutech公司苏码罐全套系统等，展会中来自西南地区不同分析检测行业的众多用户以及各地经销商到我们的展位上进行参观，并对磐合科仪代理的上述先进技术的产品表现出非常浓厚的兴趣。磐合科仪西南地区的销售团队针对客户和代理商感兴趣的产品做了详尽及全面的介绍，同时磐合科仪的专业技术应用工程师在现场也与客户进行了关于产品应用方面的交流，磐合科仪真诚、专业的服务态度以及优质先进的众多产品得到客户的认同和赞许。

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家医疗保障局对外发布2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。结果显示，119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据介绍，本次谈判包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，共谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围。药品价格平均降幅为60.7%，三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品中有27个成功，价格平均降幅为26.4%。而PD-1免疫抗癌新药达伯舒（学名信迪利单抗注射液）为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据了解，此次谈判成功的药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。从重点领域看，5个基本药物全部谈判成功，22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药、4个儿童用药谈判成功。经过本轮调整，2019年《药品目录》共收录药品2709个，与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 本次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次，成效显著。一是医保目录药品结构明显优化，保障能力明显提升；二是药品费用显著降低。通过发挥医保部门“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅下降。多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计，通过谈判降价和医保报销，患者个人负担水平将降至原来的20%以下，个别药品降至5%以下；三是突出鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个，这些药品很多是2018年新上市的。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img title=" tupian_副本.jpg" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" tupian_副本.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/26243d29-a56b-456a-80a8-1f48deb8e15c.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p br/ /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

最高法院7月31日召开新闻发布会通报，去年以来危害食品、药品安全犯罪的案件数量大幅上升。其中，2011年全国法院受理的危害药品安全犯罪案件比2010年上升275%，危害食品安全犯罪案件上升216%。今年上半年生产、销售假药、劣药案的收案数又比2011年全年的收案数高出69.88%。 　　最高法院刑事审判第二庭副庭长苗有水表示，数量的大幅上升，主要是司法机关加大了对危害食品药品安全犯罪的打击力度。这几年有关部门组织了专项行动，公安机关加大了破案力度，查获的嫌疑人增多，起诉增多，法院受理相关案件数量也在增多。另外，立法方面，刑法修正案修改了相关条款，降低了危害食品药品安全犯罪入罪门槛，过去不构成犯罪的现在构成了犯罪。从最近看，这一上升势头不会停止。 　　数据显示，2011年，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案405件，审结387件，生效判决人数481人 受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案367件，审结333件，生效判决人数410人。2012年1至6月，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案688件，审结549件，生效判决人数562人 受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案330件，审结276件，生效判决人数425人。 　　据介绍，近年来的危害食品、药品安全犯罪总体呈现出收结案数大幅上升，共同犯罪案件比例较高，犯罪手段不断翻新，证据的收集和司法认定难度增大，犯罪危害严重，影响极为恶劣等特点。 　　最高法院新闻发言人孙军工表示，随着食品、药品安全监管体系的逐步完善和查处力度的加大，危害食品、药品安全犯罪案件的审判工作在未来几年内仍会保持较大幅度的增长。各级人民法院将始终保持对危害食品、药品犯罪案件以及相关贿赂、渎职案件的高压态势，严把案件事实关、证据关和程序关，准确适用法律，规范案件量刑，加大财产刑的处罚力度，严格缓免刑的适用，有力打击和震慑危害食品、药品安全犯罪活动。 　　新闻发布会还公布了十起危害食品、药品安全犯罪典型案例：“80后”加工牛血旺添加甲醛保鲜案 将捡回来的病死猪肉销售案 饲料公司实施危害食品安全的上游犯罪案 个体户汤料添加罂粟籽粉案 销售违规添加药物的保健食品案 滥用食品添加剂致人中毒案 医院保洁工出售药品包装获刑10个月 制售假冒进口抗肿瘤药按重罪被判刑 十被告假药生产销售一条龙均获刑 销售假疫苗致6岁儿童死亡案。

1月29日，国家医保局副局长陈金甫表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。早在15日，国务院常务会议就部署了进一步推进药品集中带量采购的改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。近日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称《意见》），旨在引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

近日，中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批招标项目，总预算5180万元，采购包括多级反射飞行时间质谱仪、组合式三合一超高分辨液质联用仪、超高压液相色谱/毛细管电泳双分离系统-高分辨质谱联用仪、基质辅助激光解析质谱仪、激光剥蚀电感耦合等离子体质谱仪、多方法超高压色谱系统-串联质谱联用仪、在线分析质谱仪、细胞微流控芯片高分辨质谱联用仪等多类质谱仪器。项目概况中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批 招标项目的潜在投标人应在网上获取获取招标文件，并于2022年07月01日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2205042项目名称：中国食品药品检定研究院专项仪器设备购置项目第四批预算金额：5180.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：5180.0000000 万元（人民币）采购需求：包号本包编号本包预算本包最高限价货物名称用途数量是否允许进口是否免税01包CFTC-BJ01-2205042-01753万元753万元多级反射飞行时间质谱仪用于本草溯源、中药加工工艺、中药组学等不同领域的研究。1台是是02包CFTC-BJ01-2205042-02705万元705万元组合式三合一超高分辨液质联用仪主要用于中药先导化合物的发现、中药复杂成分的物质基础研究等。用于小分子筛查与确证，鉴定中药组分中低浓度未知物，鉴别和定量极低浓度毒性成分等。1台是是03包CFTC-BJ01-2205042-03595万元595万元超高压液相色谱/毛细管电泳双分离系统-高分辨质谱联用仪用于中药中的成分鉴定、产地鉴别、极性农药残留筛查,建立中药中关键成分化合物库，建中药产地、质量模型等。1台是是04包CFTC-BJ01-2205042-04511万元511万元基质辅助激光解析质谱仪主要用于中药材提取物中生物大分子成分如蛋白、多糖等定性和定量分析以及多糖和多肽指纹图谱分析等，对超微量分离点样的样品直接分析。1台是是激光剥蚀电感耦合等离子体质谱仪主要用于植物类中药材切片原位重金属元素分布分析和重金属形态定量分析，以及矿物类中药的细胞蓄积毒性分析。1台是是05包CFTC-BJ01-2205042-05324万元324万元多方法超高压色谱系统-串联质谱联用仪主要用于中药中的极性农药残留检测，制定中药材中农药残留限量标准，开展中药材中农药残留检测方法研究，特别是快速、灵敏、准确和简便的检测方法，保证中药材质量安全。1台是是在线分析质谱仪可用于中成药及配方颗粒的真伪鉴别，中药材的真伪、品种及产地区分。该设备可以快速建库，通过建立好的数据库，无需前处理，在线快速鉴别真伪及溯源。1台是是06包CFTC-BJ01-2205042-06609万元609万元细胞微流控芯片高分辨质谱联用仪用于中药提取物的在线实时细胞代谢分析。1台是是07包CFTC-BJ01-2205042-07417万元417万元双分离系统质谱联用仪主要用于中药中不同极性有机化合物的全成分分析。通过两种色谱分离系统，分别对低极性和高极性的化合物进行分离鉴定，从而达到对样品中全成分的定性定量分析。1台是是08包CFTC-BJ01-2205042-08393万元393万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪在普通实验室环境下，用于已有标准方法的运行（比如中药材中的农残/真菌毒素检测等），也用于开发新的中药材中痕量物质全成分的检测方法（比如质谱技术针对性更强的禁用/限用成分或者痕量有效成分的定量/定性），也用于中药材真伪鉴别及溯源等前端研究的技术铺垫。1台是是09包CFTC-BJ01-2205042-09393万元393万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪用于中药质量评价工作，涉及中成药、中药材、中药复方制剂等药物有效成分和痕量杂质的分析；药物体内变化监测等检测工作。1台是是10包CFTC-BJ01-2205042-10480万元480万元超高压液相色谱仪—串联质谱联用仪用于中药质量评价工作，涉及中成药、中药材、中药复方制剂等药物有效成分和痕量杂质的分析；药物体内变化监测等检测工作。1台是是智能化质谱分析平台用于中药中次生代谢产物的定性研究。通过智能化流程，快速、模式化分析鉴定中药中未知次生代谢产物。1台是是

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

p 　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 /p p 　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 /p p 　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。 /p p 　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p 　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p 　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。 /p p 　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p 　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p 　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p 　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p 　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p 　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。 /p p 　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p 　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

p style=" text-align: center " strong img width=" 650" height=" 244" title=" 001.png" style=" width: 650px height: 244px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/decaf6c3-43db-484d-9fff-6131e4fefc02.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　 /strong /p p strong span style=" font-size: 20px " /span /strong & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： /p p 　　现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》印发给你们，请认真贯彻执行。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月19日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 20px " 国家食品药品监督管理总局 strong 重点实验室总体规划(2018—2020年) /strong /span /strong /p p 　　为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。 /p p strong 　　一、规划背景 /strong /p p 　　(一)食品药品监管系统实验室发展状况 /p p 　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度 药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆 医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。 /p p 　　与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。 /p p 　　(二)规划建设重点实验室的必要性和重要意义 /p p 　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。 /p p 　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。 /p p strong 　　二、总体要求 /strong /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求 明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。 /p p 　　——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。 /p p 　　——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。 /p p 　　——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。 /p p 　　——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。 /p p 　　(三)阶段目标 /p p 　　到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标： /p p 　　1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑 /p p 　　2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题 /p p 　　3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。 /p p strong 　　三、规划任务 /strong /p p 　　(一)食品监管重点实验室 /p p 　　根据食品监管现状和发展的需要，围绕食品安全监管重点、难点、热点问题，立足民众需求和社会关切，以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合，按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国食品安全技术保障水平。 /p p 　　1.综合监管重点实验室 /p p 　　围绕食品监管国家重大科技需求，跟踪世界食品科技的前沿发展趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，强化系统集成创新，加强国际交流合作，建设学科齐全、具有一定国际影响力的综合性研究机构，突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术，为全国食品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.关键技术重点实验室 /p p 　　瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求，深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作，强化研究的深度和广度，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。 /p p 　　以关键共性技术为主要布局依据，统筹考虑监管迫切技术需求和前瞻性技术储备需要，规划在化学性污染物监控、食品中食品添加剂监控、生物性污染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　3.重点品种重点实验室 /p p 　　面向重点食品品种，围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节，强化特色领域创新，建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构，解决重点食品品种监管技术难题，为食品监管提供优势特色的技术支撑。 /p p 　　以重点食品品种为主要布局依据，统筹考虑人民群众根本需求和区域覆盖需要，规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品添加剂监管等3个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　(二)药品监管重点实验室 /p p 　　从我国药品监管和产业发展实际出发，解决药品监管重点和难点问题。以顶层设计体现监管特色，根据不同环节、不同品种的药品监管特点及监管重点，在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国药品安全技术保障水平。 /p p 　　1.中药监管重点实验室 /p p 　　建设中药监管综合性重点实验室，发挥引领作用，在中药质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　以专业性重点实验室为突破，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，开展深入研究，突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈，为本领域风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术难题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、民族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量控制研究、中药注射剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。 /p p 　　2.化学药品监管重点实验室 /p p 　　围绕化学药的质量和安全有效的控制需求，以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，建设化学药品综合性重点实验室，发挥引领性作用，在化学药品质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究 建设专业性重点实验室发挥突破性作用，引导和规范企业开展一致性评价工作，为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　规划在仿制药一致性评价的综合性研究、关键技术研究、生物等效性研究和评价后质量监管，以及制剂质量分析、杂质谱研究、特殊药品质量监管、多组分生化药质量控制研究等8个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.生物制品监管重点实验室 /p p 　　面对我国生物医药产业迅猛发展，疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状，围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求，开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究，充分发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用，解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题，全面提升医药科学监管能力，推动我国生物医药产业加快发展，满足人民群众的医疗需求。 /p p 　　主要规划设立综合性重点实验室、预防类疫苗质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞治疗类产品质量控制重点实验室、重组类细胞因子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。 /p p 　　4.辅料包材监管重点实验室 /p p 　　根据目前我国药用辅料生产与监管实际，充分考虑生产水平参差不齐，检验标准不尽完善，以及对药用辅料安全性、功能性、适用性等研究还有待提高的现状，为满足监管技术需求，规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包装材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。 /p p 　　5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室 /p p 　　针对不同种类药品监管的共性问题，以及药品安全和有效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。瞄准药品安全评价、风险识别、突发药害事件或严重不良反应原因分析，开展安全性评价研究，规划设立安全评价研究重点实验室。 /p p 　　针对打击非法添加化学成分及药品制假掺伪等危害识别，综合考虑基层使用方便等需要，开展现场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品快速检验和补充检验方法的研究，规划设立快速检验技术研究重点实验室。 /p p 　　围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源调查、应急处置、标准规范制定等方面关键技术研究，规划设立微生物检测重点实验室。 /p p 　　(三)化妆品监管重点实验室 /p p 　　根据化妆品监管现状和发展的需求，为促进化妆品产业健康发展，切实保障公众化妆品消费安全，围绕化妆品生命全周期监管所需的关键技术，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国化妆品质量安全技术保障水平。 /p p 　　1.化妆品综合监管重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全性监管的技术需求，跟踪世界化妆品科技发展和监管的变化趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视野，紧跟国际研究的前沿发展趋势，创新引领其他重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题，为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。 /p p 　　2.化妆品检验检测技术重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全监管工作中的共性关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究，加快检测技术的开发，提高检测技术水平，完善检测标准体系 统筹和推进动物替代实验技术的开发和验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系 通过对安全风险物质的溯源研究及风险分析，提出安全风险物质监管建议，为化妆品技术法规的制修订累积基础数据和科学依据，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评估技术、快速检测技术、化妆品动物替代试验技术等4个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.化妆品安全性评价重点实验室 /p p 　　围绕保障化妆品的使用安全性，从原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对具有可能存在安全隐患的化妆品原料，开展安全性评价研究 针对中国人群使用习惯，开展化妆品暴露量调查研究并建立数据库，为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持 通过对相关产品进行前瞻性分析和风险评估，为监管部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。 /p p 　　(四)医疗器械监管重点实验室 /p p 　　贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求，认真研究国家医疗器械创新战略，从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设，解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国医疗器械监管技术保障水平。 /p p 　　1.医疗器械综合监管重点实验室 /p p 　　跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，重点关注跨学科交叉融合创新，强化医疗器械监管各学科、各领域产品监管技术创新和发展的统筹和协同，立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.医疗器械横向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点，开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究，重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。 /p p 　　3.医疗器械纵向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。 /p p 　 strong 　四、保障措施 /strong /p p 　　(一)加强组织领导 /p p 　　充分认识重点实验室建设工作的重要性，积极发挥各方力量，强化综合协调。食品药品监管总局负责重点实验室规划的组织实施，统筹协调重点实验室建设等重大事宜 各省级食品药品监管部门要高度重视重点实验室的发展建设，根据规划制定本区域重点实验室建设任务，加强资源融合，为重点实验室发展运行提供必要支持 重点实验室管理办公室秘书处负责组织重点实验室的评定、督导检查和评估等工作，为重点实验室建设提供技术支持。 /p p 　　(二)合理保障经费 /p p 　　健全投入机制，食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程项目 各省级食品药品监管部门要争取地方政府财政支持，充分调动社会力量的积极性，加大对重点实验室资金支持力度。依托单位要结合设置领域，积极争取国家相关科技计划立项，促进科研能力提升。 /p p 　　(三)深化交流合作 /p p 　　鼓励重点实验室积极申请和参加国际上区域性的重大科技合作计划，积极参与重要国际科技活动，加快先进技术的引进、消化、吸收与再创新，不断缩小与国际先进水平之间的差距。强化重点实验室间的交流协作，创新科学监管理念。 /p p 　　(四)促进融合衔接 /p p 　　充分利用各类优势技术资源，加快监管亟需领域重点实验室建设，完善战略规划布局。建立重点实验室研究任务与国家各类科技重大规划、重点研发计划紧密衔接的有效机制，全面提升监管技术研发水平。 /p p 　　(五)完善考核评估 /p p 　　食品药品监管总局要健全完善考核评估和监督机制，加强对重点实验室运行情况的科学评估 各省级食品药品监管部门要完善工作机制，加强对本区域重点实验室的监督，确保重点实验室高效有序运行，顺利完成规划任务。 /p p 附件：1.国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划 /p p style=" text-align: center " img width=" 750" height=" 444" title=" 001.png" style=" width: 750px height: 444px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/6e480e37-73ba-4774-bc52-1ff152c9f16f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp img width=" 750" height=" 457" title=" 002.png" style=" width: 750px height: 457px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/4400270d-ce28-4d32-ae83-79097d39727a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 446" title=" 003.png" style=" width: 750px height: 446px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/b86ee1fc-1226-4a20-ae45-6cb7408083c0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 449" title=" 004.png" style=" width: 750px height: 449px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/da5a9d03-ab6c-4ab1-93e5-9ad6f370c65c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 431" title=" 005.png" style=" width: 750px height: 431px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/d0e5f15f-e9a3-42ce-aa36-0939261985d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 439" title=" 006.png" style=" width: 750px height: 439px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a524346a-3008-4411-9909-c7f5ff60087a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 275" title=" 007.png" style=" width: 750px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a7611709-1d3e-4726-bd7b-99c452be3bc1.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。　　对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们的工作还要继续努力。对中国的食品安全有信心，有以下几方面理由：　　一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年在增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检了17万批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。　　二是从监管的工作看，我们向社会公开不合格的食品6552个批次，食药部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪的案件1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”的工程。　　三是从法制建设看，去年全国人大修订了《食品安全法》，新的《食品安全法》从10月1日起正式开始实行。食药总局已经制定了和正在制定一些配套的规章，切实把法律规定的内容执行到位。这些都为我们构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。　　四是从监管体制看，各级党委和政府认真落实党中央、国务院关于完善统一权威食品药品监管体制的决定，全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，这也为食品药品的监管提供了重要的体制保障。　　另一句话是我们还要继续努力。毕井泉说，一方面现在食品安全的形势依然严峻，现在的食品安全仍然处在问题多发期，因为现在是我们所处的历史阶段所决定的。农业投入品使用多。农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。　　另一个方面，食品安全工作有进步，但是距离党中央、国务院的要求，距离广大人民群众的期盼还有差距。我们的食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。所以，食品药品监管工作中现在面临的挑战还是比较多的，我们有信心、有决心按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，按照党中央、国务院的部署进一步做好食品监管工作，维护人民群众“舌尖上的安全”。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

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p 　　近日，“中国食品药品检定研究院专项仪器购置项目第二批”评标工作已经结束，本项目中标金额为4282.721 万元(人民币)，主要涉及气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、红外分光光度计、流式细胞仪等多种仪器设备。 /p p 　　以下为该项目具体信息： /p p 　　一、项目信息 /p p 　　项目编号：18CNIC-025701-003 /p p 　　项目名称：中国食品药品检定研究院专项仪器购置项目第二批 /p p 　　项目联系人：潘百慧 /p p 　　联系方式：010-88316654 /p p 　　二、采购单位信息 /p p 　　采购单位名称：中国食品药品检定研究院 /p p 　　采购单位地址：北京市大兴区华佗路31号 /p p 　　采购单位联系方式：赵老师、王老师 010-53852052、010-53852095 /p p 　　三、中标信息 /p p 　　招标公告日期：2018年09月06日 /p p 　　中标日期：2018年10月16日 /p p 　　总中标金额：4282.721 万元(人民币) /p p 　　中标供应商名称、联系地址及中标金额： /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201810/attachment/72048872-182d-4317-ab30-bc144678429b.doc" target=" _self" title=" 18CNIC-025701-003+中国食品药品检定研究院专项仪器购置项目第二批+中标公告.doc" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 18CNIC-025701-003+中国食品药品检定研究院专项仪器购置项目第二批+中标公告.doc /span /a /p

p 　　2月5日下午，在中国工程院院士陈君石、中国工程院院士黄璐琦、中国科协全国首席科学传播专家李大魁等十几位知名食品药品安全专家和三十多名食品药品监管及科普工作管理部门负责人的见证下，食品药品监管总局与中国科协合作框架协议签订仪式在中国食品药品检定研究院举行。食品药品监管总局副局长尚勇、中国科协党组副书记徐延豪出席并签署了协议书。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/0e940154-dff1-4bd2-838f-170a9ebf8eb5.jpg" / /p p 　　此次两部门签署的合作框架协议，是深入贯彻落实党的十九大精神，共同推进“十三五”时期我国公民科学素质建设、国家食品药品安全规划各项重点目标任务落地见效的重要举措。两部门将在落实食品药品科普政策、加强人才队伍、科普场馆和科普资源建设、实施“互联网+食品药品安全科普”行动等方面开展一系列实质合作，并通过建立领导小组等工作机制，持续推动合作取得实效。 /p p 　　尚勇在致辞中指出，党中央、国务院高度重视食品药品安全问题，习近平总书记多次作出重要指示批示，提出了关于食品药品安全工作的新理念新判断新要求。各级食品药品监管部门坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署，坚持“四个最严”，正在全力严守人民群众的饮食用药安全。但必须清醒认识到，食品药品安全形势依然严峻，影响人民生活健康的问题依然突出。食品药品安全问题影响力大、覆盖面广，特别是各种食品药品安全网络谣言对从业者、消费者造成很大伤害，食品药品安全科普宣传迫在眉睫。中国科协是全民科学素质行动计划纲要的牵头单位，也是中国科普工作的主要社会力量，在“互联网+科普”平台建设、中国特色现代科技馆体系建设、科普传播协作工程、科普资源开放共享等方面开展了很多卓有成效的工作。总局与中国科协签订合作框架协议，围绕食品药品科普宣传开展强强联合，是双方深化合作的新起点新契机，对进一步扩大食品药品安全科普影响力、传播力将发挥重要作用。我们要用好这些平台和渠道资源，把群众最需要的食品药品科普知识传播出去，把这些满足人民群众美好生活需要的重要内容送到校园、送到社区、送到农村，送到千家万户。 /p p 　　徐延豪在致辞中表示，党的十八大以来，各地各部门围绕党和国家发展大局，坚决贯彻以习近平同志为核心的党中央决策部署，特别是总书记“科技创新、科学普及是实现创新发展的两翼，要把科学普及放在与科技创新同等重要的位置”的重要要求，主动作为，联合协作，不断推动全民科学素质工作迈上新台阶。但是全民科学素质发展不平衡不充分的问题还很突出，需要进一步加大动员力度，推动形成全社会关心支持开展科普工作的浓厚氛围。食品药品监管总局高度重视食品药品科普工作，通过信息化科普、活动式科普、监管式科普、引导式科普等各种方式，形成了政务网站、“两微一端”、社会媒体专栏、地方官网统筹联动的多层次、多渠道传播矩阵，持续深入地开展食品药品科普宣传工作，全面提升了全民食品药品安全科学素养。通过协议的签署，中国科协将与食品药品监管总局深入构建长效沟通合作机制，拓展食品药品科普传播渠道，全面加强食品药品科普合作，推动新时代公民科学素质建设工作实现新发展，为夺取全面建成小康社会决胜阶段伟大胜利筑牢创新发展基础，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦作出新的贡献。 /p p 　　中国食品药品检定研究院院长李波、中国食品科学技术学会理事长孟素荷、中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞代表食品药品专业组织和科技人员发言，表示将在两部门的业务指导和组织推动下，进一步地发挥优势和专长，推动食品药品安全科普工作再创佳绩。 /p

p 　　为加快具有临床价值的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药 /strong /span /a 和临床急需 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 仿制药 /span /strong /a 的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。 /p p 　　根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请 防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。 /p p 　　为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需补充事项。 /p p 　　此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署。会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新 加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。 /p p 　　“‘十三五’时期，将重点提升短缺药的供应保障能力。”工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上表示，将建立药品短缺预警系统，动态检测生态供应情况，并在全国建立三到五个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产。 /p p 　　 /p p 　　 /p

取消药品加成后，除了中药饮片和院内制剂，公立医院药品进价是多少，销售价就是多少。　　近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等多部门联合印发了《关于印发统筹推进昆明地区城市公立医院改革省市联动实施方案的通知》(下称《方案》)，将加快建立省级公立医院与昆明市城市公立医院综合改革联动机制，破除“以药补医”，下月起将有省、市、区级共31家医院同步取消药品加成。　　中药饮片不含在内　　《方案》明确，将坚持医疗、医药、医保“三医联动”，以取消药品加成，破除“以药补医”为突破口，通过增加政府投入、调整医疗服务价格、医院加强运行成本控制等措施，完善公立医院科学补偿机制，调整优化公立医院收入结构。　　力争到2017年昆明市和省级公立医院药占比(不含中药院内制剂、中药饮片)总体下降到30%左右，百元医疗收入(不含药品收入)中消耗卫生材料下降到20元以下。　　今年12月开始，所有纳入改革的省级公立医院与昆明市城市公立医院同步取消药品(中药饮片除外)加成，药品按实际进价销售。取消药品加成后减少的合理收入通过三个渠道进行补偿，原则上财政补助不低于10%，调整医疗服务价格不高于80%，医院降低运行成本节约分担不超过10%。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。　　取消药品加成要与医疗服务价格调整、医保支付、财政补偿政策同步出台与实施。做到相关医疗服务价格调整与医保支付政策改革、财政补偿同时到位。　　同步调整医疗服务价格　　在规范公立医院药品采购方面，公立医院所有药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购。并逐步推行“两票制”，进一步压缩药品流通中间环节和价格水分，促使药品价格回归合理。　　省市联动将开展药品联合带量采购试点，进一步降低药品供应价格。鼓励昆明区域内省、市、区(县)级公立医院共同组建联合体，采取带量采购、量价挂钩的方式，在入围价基础上通过联合议价采购确定药品实际成交价。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易 还将加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。采取多种形式推进医药分开，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。　　此外，在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，将统一制定昆明地区省市城市公立医院医疗服务价格调整方案，提高体现医务人员技术劳务价值的诊查、手术、护理、中医等服务类项目价格，降低利用大型仪器设备开展的检查和检验类项目价格。区级公立医院医疗服务价格由昆明市制定价格调整方案。　　加快建立复合型付费方式　　在同步推进医保支付制度改革方面，将强化医保基金收支预算管理，加快建立按疾病诊断分组付费为主，按病种付费、按服务单元付费等相结合的复合型付费方式。以信息管理系统和临床路径管理为支撑，今年年底前，在部分省市级公立医院开展按疾病诊断相关组支付方式改革试点，2017年进一步扩大试点范围。　　还将建立和完善医保管理经办机构与定点医疗机构之间的平等谈判协商机制，合理确定医保支付标准。建立风险分担机制，通过超支分担、节约留用等措施，充分调动医务人员主动控费的积极性，建立促进医疗机构合理用药、合理诊疗、控制成本的内在激励约束机制，控制医疗费用不合理增长，保障医疗机构正常运转和可持续发展。　　《方案》提出，我省还将落实政府对公立医院符合规划和医疗资源配置要求的基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用、政策性亏损，以及承担公共卫生任务和紧急救治、支边、支农公共服务等投入政策,保障公立医院健康发展。省、市财政部门也将分别制定公立医院取消药品加成后的具体补偿办法，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入给予补助。　　31家医院名单　　省级公立医院13所　　云南省第一人民医院、云南省第二人民医院、云南省第三人民医院、云南省中医医院、云南省中西医结合医院、云南省老年病医院、云南省传染病医院、云南省干部疗养院 昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学第三附属医院、昆明医科大学附属口腔医院、云南省妇幼保健院。　　昆明市市级公立医院9所　　昆明市第一人民医院、昆明市第二人民医院、昆明市第三人民医院、昆明市延安医院、昆明市儿童医院、云南省精神病医院、昆明市妇幼保健院、昆明市中医医院、昆明市口腔医院。　　昆明市区级公立医院9所　　五华区人民医院、盘龙区人民医院、官渡区人民医院、西山区人民医院、东川区人民医院、东川区中医医院、东川区老年病医院、东川区精神病院、呈贡区人民医院。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药品安全是关乎国计民生的大事，关于药品以及药事管理的立法近几年在不断制定。从CFDA（国家食品药品监督管理总局）到NMPA（国家药品监督管理局），不仅是名称发生了变化，更代表我国在药品质量监督管理力度上不断加强。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 391px height: 55px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2a519dab-9eb5-4b53-a03e-3ab5c4e180aa.jpg" title=" CFDA.png" alt=" CFDA.png" width=" 391" height=" 55" / img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 398px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/54599d66-b132-49a7-a049-e998010bc57e.jpg" title=" NMDA.png" alt=" NMDA.png" width=" 398" height=" 92" / span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国家药品监督管理局（NMPA）主要职责 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px " （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 监督管理 /strong /span 。拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 /p p （二）负责药品、医疗器械和化妆品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 标准管理 /strong /span 。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 /p p （三）负责药品、医疗器械和化妆品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 注册管理 /strong /span 。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 /p p （四）负责药品、医疗器械和化妆品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量管理 /strong /span 。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 /p p （五）负责药品、医疗器械和化妆品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 上市后风险管理 /strong /span 。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 /p p （六）负责 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 执业药师 /strong /span 资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 /p p （七）负责组织 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 指导 /strong /span 药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 /p p （八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 对外交流与合作 /strong /span ，参与相关国际监管规则和标准的制定。 /p p （九）负责 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 指导 /strong /span 省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 /p p （十）完成党中央、国务院交办的其他任务。 /p p style=" text-align: right " span style=" color: rgb(63, 63, 63) " 【本节摘自：国家药品监督管理局官方网站】 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 15px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 反观5年的数据变化 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px margin-bottom: 5px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 研究数据后不难发现以下几点： /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em margin-bottom: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1，药品生产企业： /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 数量自2015年大幅下降后，后逐年稳中有升。可能是由于 strong “两票制” /strong 挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力，有医院网络的中小公司。 /span /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 494px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/284be9bb-4d30-4325-8b37-e59413855f2a.jpg" title=" 厂家数量N.png" alt=" 厂家数量N.png" width=" 494" height=" 206" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2，新药： /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2016年临床批件数量明显增多，而拿到新药证书的药物较少。 /span /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 3，仿制药： /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 从15年开始，仿制药的生产申请逐年提升，表明仿制药一致性评价结合相关药物政策让成本更低、药效相似的仿制药进入了药品市场。 /span /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 418px height: 313px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1b24ec47-29c5-43db-af57-944ab327a422.jpg" title=" 药品数量统计新.png" alt=" 药品数量统计新.png" width=" 418" height=" 313" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 4，进口药： /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 相比仿制药的数量，进口药的数量也是逐年上升，并且数量略微高于仿制药。 /span /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 495px height: 280px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/07a794e4-3b98-4656-94ac-90459cb8aedd.jpg" title=" 统计数据N.png" alt=" 统计数据N.png" width=" 495" height=" 280" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 5，药品广告： /span /span /strong 药品广告的监管形势随着我国医药经济的不断发展以及药品监管力度必须不断严格。2018年广告部际联席会议中特别提出要加强整顿医药违法广告。围绕药品、医疗、医疗器械等健康产品，突出重点领域和农村、城乡接合部等重点地区，重点查处事关人民群众身体健康、生命安全等虚假违法广告。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 6，中药保护： /strong 截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 7，药品涉案总值： /strong 2018年，由于药品监管不断严格以及新出台的药品管理法使得违法成本增加等原因使得药品案件的涉案总值飙升。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 422px height: 294px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bba22980-0584-4fda-8072-7ffce2c74caf.jpg" title=" 涉案总值.png" alt=" 涉案总值.png" width=" 422" height=" 294" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 总结与展望 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着2019年新版《药品管理法》的出台，更强和更加灵活的药品监督管理制度正在改变着我们的生活。药品零售支持“APP/网络售药”、“上市可持有人制度”等政策的实施，说明药物监督管理正在走向更加人性化和规范化的方向。 br/ /p

p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 药物与机体生物大分子结合的部位即药物靶点。当前国际上药物研发领域竞争的焦点之一就是药物靶点的研究和发现。新的药物靶点的发现往往会成为一系列新药发现的突破口，靶点研究对药物研发企业的意义不言而喻。本文对单抗领域TOP10的热门靶点及代表性药品进行盘点与简要分析，如VEGF/VEGFR、TNF-α、CD20、HER2以及白介素家族靶点成员。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 药物靶点定义： /span 协和医学院药物筛选中心主任杜冠华对药物靶点这样定义：药物靶点是能够与特定药物特异性结合并产生治疗疾病作用或调节生理功能作用的生物大分子或生物分子结构 对物质的结构产生生物效应，在复杂调节过程或作为通路中具有主导作用 病理条件下对物质的表达、活性、结构或特性可以发生改变。 /p p span style=" font-size: 18px " strong 　　单抗热门靶点TOP10 /strong /span /p p 　　我们从国内外上市及国内临床三个维度统计了近7年与靶点相关联的药物数/临床试验数总和，得出了关联总数前10的靶点。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 300" title=" A.jpg" style=" width: 443px height: 237px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/24aa8bee-9dc0-4490-b61b-db727c57c173.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图：关联国内上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 305" title=" D.jpg" style=" width: 425px height: 262px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/5479a955-b9de-4c7f-8526-154f8c74b67d.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国外上市单抗药物数TOP10靶点 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " img width=" 599" height=" 298" title=" E.jpg" style=" width: 397px height: 263px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a31ee332-fbe0-4aeb-9c92-e8ae4654cc00.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 图：关联国内临床试验数TOP10靶点 /span /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国内上市单抗药品作用靶点榜首：VEGF/VEGFR /strong /span /p p 　　国内上市单抗药品作用的靶点，排名第一的是VEGF/VEGFR，对应上市药品数量达到8个，其中国产药品1个，进口药品7个 strong 。 /strong /p p strong 　 /strong strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　 /span span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (一)VEGF/VEGFR靶点主要作用机制：血管生成信号通路 /span /strong /p p 　　血管内皮生长因子(Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF)，是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF通过与细胞膜表面的血管内皮生长因子受体(VEGFR，又称酪氨酸激酶受体)结合，通过一系列信号通路传导产生生物学效应最终导致血管生成。VEGF家族主要包括5种：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。 /p p 　　1971年Folkman首次提出了肿瘤性血管生成理论，肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。VEGF(VEGFR)靶点抗体通过特异性结合VEGF(VEGFR)，从而抑制下游信号通路，实现抑制血管生成的目的。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " (二)VEGF/VEGFR靶点代表药品 /span /strong /p p 　　贝伐珠单抗(Bevacizumab)是第一个针对VEGF靶点的人源化的单克隆抗体，具备高亲和力且特异性地结合 VEGF，达到抑制肿瘤血管增生的作用。2004年基因泰克公司的贝伐珠单抗(商品名安维汀Avastin)获得FDA批准上市，用于转移性结肠癌治疗。 /p p 　　除了实体瘤、湿性黄斑变性(AMD)发病机制中有异常血管生成，针对VEGF血管生成信号通路的靶向药物对该病有明确的治疗效果。上市公司康弘药业(002773.sz)当家品种，康柏西普(商品名朗沐)是我国自主研发的新一代抗VEGF融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物1类新药。 /p p 　　FDA已经批准的针对VEGF/VEGFR单抗或融合蛋白有贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、雷莫芦单抗。雷珠单抗是一种抗VEGF单克隆抗体片段，是由基因泰克公司开发于2006年首次通过FDA批准上市，商品名诺适得(Lucentis)，用于是视网膜黄斑变性治疗。诺适得是基因泰克旗下首个VEGF单抗安维汀的Fab片段，与安维汀的作用机理一致。 /p p 　　除了单抗药物，作用于VEGFR的小分子药物对其他酪氨酸激酶也有抑制作用，已经上市的有索拉非尼，舒尼替尼等多个品种。上市公司恒瑞医药(600276.sh)明星产品阿帕替尼，作为民族制药企业自主研发的第一个国家1.1类抗癌新药，也是恒瑞第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药物，其作用的靶点就是VEGFR。阿帕替尼也是全球第一个治疗胃癌的小分子靶向药物。阿帕替尼能够高度选择性的与血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)结合，阻断信号传导，强效抗肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长、转移和散播。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 国产单抗药品作用靶点榜首：TNF-α /strong /span /p p 　　TNF-α是国产单抗药物最成熟的靶点，在已上市的10个国产单抗药物中，有3个单抗药靶点是TNF-α。 同时，TNF-α也是全球目前销售额排行首位的药品阿达木单抗作用的靶点。在2017年全球药品销售额前十榜单中，有四款药物靶点是TNF-α，其中三款是单抗药物。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一) TNF-α靶点主要作用机制：免疫细胞调节 /strong /span /p p 　　肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α,TNF-α)是一种主要由单核/巨噬细胞分泌的细胞因子(细胞信号蛋白)，在系统性炎症的发生发展中有重要作用。 /p p 　　TNF有两种类型—TNF-α和TNF-fl，两者有相似的生物学特性，其中TNF-fl主要由T细胞产生，目前对其功能研究不多。 TNF-α由157个氨基酸残基组成，其许多生物学活性都是通过细胞膜上受体介导的。 /p p 　　TNF-α主要功能是调节免疫细胞，作为一种内源性致热源，可以导致发热、引起细胞凋亡，阻止肿瘤发生和抑制病毒复制等。TNF-α功能失调与多种疾病相关联：比如阿尔茨海默症、银屑病、癌症、重度抑郁、肠炎等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二) TNF-α靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以TNF-α为靶点的3个国产单抗药物中，最早上市的是中信国健(现改名三生国健)的益赛普，获批时间是2005年，主要用于类风湿性关节炎治疗。最近获批的以TNF-α为靶点国产药物是上市公司海正药业的安佰诺，是一种TNF-融合蛋白单抗产品，同样用于类风湿性关节炎治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 107" title=" F.png" style=" width: 548px height: 93px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a332158e-09a2-414d-b1a7-c5a3c4b8c18e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　表：以TNF-α为靶点的国产单抗药物 /span /p p 　　在TNF-α靶点药物中就有连续6年霸占全球药品销售额排行榜榜首的阿达木单抗(商品名修美乐Humira)。修美乐是由总部位于美国芝加哥的艾伯维公司(AbbVie)于2002年获得FDA的批准上市。生产厂商艾伯维公司财报显示修美乐 2017年全球销售额达到惊人的184亿美元，较上年增长26.9亿美元，增速仍高达17%。修美乐是全人源化单抗药品，也是全球第一个上市的全人源化单抗药物。 /p p 　　2017年全球药品销售额前十榜单中，除了排名首位的阿达木单抗靶点是TNF-α，排名第二的来那度胺、排名第四的依那西普单抗以及排名第五的英夫利昔单抗的靶点也是TNF-α。其中来那度胺是小分子靶向药。 /p p 　　英夫利昔单抗(商品名类克)是由强生、默克和三菱田边公司联合开发的全球第一个TNF-α抑制剂，1998年获批FDA批准上市。类克是一种人鼠嵌合单抗，用于类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗。2017年类克全球销售额达到77.6亿美元。依那西普是辉瑞和安进公司联合开发，适应症是类风湿性关节炎、强制性脊柱炎，2017年全球销售额78.9亿美元。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点 /strong /span /p p 　　CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来，其与小分子化疗药物的联用已经成为某些特定类型的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。美罗华在商业上的巨大成功也让CD20成为药企最热门的药物开发靶点之一。CD20靶点单抗全球销售规模超过70亿美元，是商业价值较大的药物开发靶点之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一) CD20：主要参与B细胞的增值与分化 /strong /span /p p 　　CD20(Cluster of Differentiation 20)是位于B淋巴细胞表面的一种跨膜磷蛋白。B淋巴细胞是由骨髓内多能干细胞分化而成，是负责体液免疫的功能细胞，其发育经过祖B细胞(Pro-B)，前B细胞(Pre-B)，不成熟B细胞(Immature B)以及成熟B细胞(Mature B) 几个阶段。CD20在造血干细胞、祖B细胞以及成熟的浆细胞上并不表达，主要出现在前B细胞到成熟B细胞阶段。 /p p 　　非霍奇金淋巴瘤B细胞来源的比例占比达到70%，抗CD20的抗体可直接抑制B细胞 生长并诱导其凋亡。CD20在人体细胞中的表达方式、生物学作用和存在形式决定了其成为治疗B淋巴细胞瘤的主要靶点。虽然CD20的功能尚不完全清楚，但有证据表明抗CD20单抗杀伤B细胞来源肿瘤的作用机制主要有三种：抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的抑制细胞生长， 改变细胞周期以及凋亡等直接效应。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (二)CD20靶点代表药品 /strong /span /p p 　　以CD20为靶点的单抗药物可以分为三代，第一代利妥昔单抗(商品名美罗华)、替伊莫单抗(商品名泽娃灵)，第二代奥法木单抗(商品名Arzerra)以及第三代阿妥珠单抗。利妥昔开创了靶向治疗B细胞淋巴瘤的先河，属于人鼠嵌合单抗 第二代的奥法木单抗是人源化单抗，第三代单抗Fc段被修饰。 /p p 　　在研数据显示，目前有十几个厂商正在开展针对CD20靶点的单抗研发，单抗研发领域实力较强的几家悉数参与：包括复星集团旗下的复宏汉霖、沃森生物参股的嘉和生物以及向港交所递交上市申请的信达生物、上市公司海正药业、华兰生物等。 /p p 　　美罗华1997年获得FDA的批准在美国上市，是全球第一个被批准用于非霍奇金淋巴瘤的单抗药物，2000年在国内获批上市。美罗华2017年全球销售额59.7亿美元，位居全球药品销售榜单第8位。在利妥昔单抗类似物的研发竞争中，三生国建的进度最快，已经完成临床研究，正在申报上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 594" height=" 336" title=" A.png" style=" width: 431px height: 247px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/15f3397f-7610-4177-abf9-1410313e0fd1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　图 美罗华全球销售额(单位：亿美元) /span /p p 　　奥法木单抗(商品名Arzerra)是第一个全人源化单抗，2009年通过FDA的批准上市。Arzerra 2016年全球销售额5700万美元。受依鲁替尼的竞争，Arzerra 2016年的销售额相比2015年下滑19%。除了奥法木，第二代CD20单抗药物还包括罗氏开发的人源化单抗奥瑞珠。奥瑞珠是首个在多发性硬化领域获得突破性疗法的产品。第三代抗CD20单抗的Fc段经过了糖基化修饰，通过修饰可以提高抗体的特异性以及与抗原结合的亲和力。第三代抗CD20单抗阿妥珠单抗由罗氏研发成功并于2013年获得FDA批准上市。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong HER2：乳腺癌药物经典靶点，预后重要指标 /strong /span /p p 　　HER2是迄今为止乳腺癌研究较为透彻的基因之一，HER2基因的过度表达不仅与肿瘤的发生发展关系密切，也是临床预后的重要指标。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(一)HER2:生物学作用通过启动信号通路导致细胞增殖 /strong /span /p p 　　HER2(人表皮生长因子受体 2)是具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子受体家族的一个成员。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化，并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。大约15%~30%乳腺癌和10%~30%的胃癌会发生HER2基因扩增或过度表达。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　(二)HER2靶点代表药品 /span /strong /p p 　　目前国内上市的以HER2为靶点的单抗药物只有1个，就是知名度极高的罗氏生产的赫赛汀，化学名曲妥珠单抗。以HER2为靶点的国内上市药品中还有一个小分子药物，是葛兰素史克公司生产的泰立沙，化学名拉帕替尼，2013年通过CFDA审批上市。泰立沙2007年获得FDA的批准在美国上市。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 145" title=" B.png" style=" width: 528px height: 115px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ece5967d-c7a6-470a-851c-f75a104bd7cb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 表：在FDA获批的HER2靶点药物 /span /p p 　　赫赛汀是最早上市的HER2靶向药物，主要适应症是HER2阳性乳腺癌。赫赛汀1998年获FDA批准在美国上市，2000年在欧洲上市，2001年在日本上市，2002年中国上市。2017年赫赛汀全球销售额71.44亿美元，位居全球药品销售排行榜第5位。 /p p 　　 span style=" font-size: 18px " strong 白介素/白介素受体家族靶点成员 /strong /span /p p 　　白介素是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子，白介素是目前发现种类最多，调控作用最广泛的一类细胞因子。第一个白介素分子(IL-1)1977年被发现，此后陆续发现了40多种白介素分子。以白介素家族成员为靶点的药物包括融合蛋白、抗体等多种形式。国内上市单抗白介素靶点主要是IL2R和IL-6R。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong (一)IL2R与IL6R生物学作用：免疫调节重要功能因子 /strong /span /p p 　　IL2R(interleukin-2 receptor)是一种三聚体蛋白，在淋巴细胞等免疫细胞膜表面表达，通过与IL2结合发挥生物学作用。IL2R通过三种形式与IL2结合：通过α链、β链或γ链。这三种IL2R链都是跨膜并延伸到细胞膜内，具有向胞内传递生化信号的作用(α链不参与信号传导)。IL2和IL2R对于免疫系统有重要的调节功能，通过直接作用于T细胞在免疫耐受和维持正常免疫功能方面发挥功能。IL6是一种多功能细胞因子，可以调节细胞生长、分化，并参与免疫应答的生化过程。IL6及其受体的失调与多种疾病的发生有关，比如多发性骨髓瘤、自身免疫性疾病、前列腺癌等。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　(二)IL2R与IL6R靶点代表药品 /strong /span /p p 　　IL2R靶点国内上市的药品只有1个，诺华公司生产的巴利昔单抗，商品名舒莱，用于预防肾移植术后器官排斥反应。巴利昔单抗通过与IL2R的α链特异性结合阻断了IL2与IL2R的结合。IL2R在激活的T淋巴细胞表面表达。IL2通过与IL2R结合，介导了T淋巴细胞的活化并引发一系列的病理过程，这一过程恰恰是移植手术后细胞免疫导致的排异反应的关键机制。巴利昔单抗1998年获得FDA批准上市。 /p p 　　IL6R靶点国内上市的药品也只有1个，罗氏公司生产的托珠单抗，商品名雅美罗，用于类风湿性关节炎的治疗。雅美罗最早于2005年在日本上市，2010年通过FDA审批在美上市，2013年获得进口注册引入国内。 /p p /p

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p