药品澄清度

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

近日，美国食品和药品管理局(FDA)在其官方网站上发布公告，警告美国的消费者不要购买公告内所公布的28种减肥药。在这份名单中，来自中国的减肥药就占到19种。消息传出，给中国减肥药的出口蒙上了一层阴影。 　　据透露，本次FDA发出公告的理由是这28种减肥药含有多种有害物质，如西布曲明、利莫那班、二苯乙内酰脲和酚酞等物质，并表示人若是服下了这几种物质会产生不同的不良反应，严重危害健康。 　　而在这份名单中，有19种减肥药来自中国，其中又有大多数产自深圳市富雅康生物科技有限公司。此外，广州博美生物保健品有限公司、深圳三九中医药投资发展有限公司等公司也榜上有名。目前，FDA已经查处了一些涉嫌销售这些非法减肥药的公司，同时召回药品，并表示可能会采取进一步强制执行措施，如对这些公司发出警告、扣押减肥药、发布禁令，甚至刑事诉讼等。 　　在当前金融危机导致国内出口陷入困境的情况下，FDA的公告或又给减肥药的出口蒙上了一层阴影。 　　在得知名单后，涉及此事件的深圳三九中医药投资发展有限公司的母公司三九医药昨日接受《每日经济新闻》采访，并澄清名单中的药品并不是公司或公司旗下企业代理的产品。 　　据公开资料显示，深圳三九中医药投资发展有限公司是三九医药的全资子公司，并全权负责管理三九企业集团999品牌健康产品在海外市场的销售。 　　三九医药公司方面向《每日经济新闻》表示，公司方面已知晓FDA的公告，调查发现公告涉及的999纤体素并非该公司 (含子公司)产品，也非该公司代理的品种。三九医药还表示公司没有收到任何来自FDA的通知。 　　不过记者却在一些网上的减肥药销售中发现，999纤体素所属公司的一栏都填写着深圳三九中医药投资发展有限公司的名字，有些还标明专供海外市场，孰真孰假不得而知。 　　之后记者以经销商的身份致电名单中涉及药品最多的深圳市富雅康生物科技有限公司，公司一名销售人员告诉记者，涉事药品都是在国外销售的，对于公司国内销售的“瘦腩之宝”等并没有什么影响，因为国内销售和国外销售药品的制作成分不同。 　　附：美国FDA新闻原稿.doc

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

一、项目编号：ZFXL2022010二、项目名称：购置药品检验仪器设备三、采购结果合同包1(购置药品检验仪器设备):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广东省中科进出口有限公司广东省广州市越秀区先烈中路100号大院9号102房自编A一楼3,789,000.00元四、主要标的信息合同包1(购置药品检验仪器设备):货物类（广东省中科进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他分析仪器高分辨液质联用仪安捷伦1290 Infinity II-65461.00(台)3,599,800.003,599,800.001-2其他分析仪器酶标仪(细菌内毒素测定仪)伯腾800TS1.00(台)89,700.0089,700.001-3其他分析仪器色差计（药物溶液颜色分析仪）天大天发SY-11.00(台)59,800.0059,800.001-4其他分析仪器浊度仪（澄清度测定仪）哈希TL23101.00(台)39,700.0039,700.00

项目编号：ZFXL2022010项目名称：购置药品检验仪器设备采购方式：公开招标预算金额：3,790,000.00元采购需求：合同包1(购置药品检验仪器设备):合同包预算金额：3,790,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他分析仪器高分辨液质联用仪1(台)详见采购文件3,600,000.00-1-2其他分析仪器酶标仪(细菌内毒素测定仪)1(台)详见采购文件90,000.00-1-3其他分析仪器色差计（药物溶液颜色分析仪）1(台)详见采购文件60,000.00-1-4其他分析仪器浊度仪（澄清度测定仪）1(台)详见采购文件40,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同所约定的全部义务履行完毕之日止。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

一、项目基本情况项目编号：SJZGK20230208项目名称：石家庄市食品药品检验中心仪器设备购置预算金额：3180000最高限价（如有）：3180000采购需求：三重四极杆液质联用仪1套，详见招标文件合同履行期限：交货期：三个月本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年03月24日至2023年03月30日,每天上午0至12,下午12至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：“石家庄公共资源交易网”下载相关招标文件、澄清或修改等资料，并及时查看有无澄清和修改，未获取到完整资料，导致投标被否决的，自行承担责任。方式：其它售价：0三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：石家庄市食品药品检验中心地 址：石家庄市富强大街16号联系方式：0311-852152262.采购代理机构信息（如有）名 称：河北百展工程咨询有限公司地 址：石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室联系方式：0311-856176653.项目联系方式项目联系人：0311-85617665电 话：0311-85617665

项目概况石家庄市食品药品检验中心仪器设备购置采购项目招标项目的潜在投标人应在登录石家庄市公共资源交易平台下载招标文件，并及时查看有无更正、澄清、修改。未获取到完整资料或报名导致投标被否决的，自行承担责任。 获取招标文件，并于2021年12月16日09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SJZGK20212001项目名称：石家庄市食品药品检验中心仪器设备购置预算金额：650000最高限价（如有）：650000采购需求：超高效液相色谱仪合同履行期限：合同签订后三个月内本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：非专门面向中小微企业采购的项目3.本项目的特定资格要求： 本次招标货物的制造商或代理商（若投标人提供的货物为进口产品需提供货物制造商或该制造商在国内的总代理同意其在本次投标中提供该货物的正式专项授权书）。4、本项目不接受联合体投标，不得分包和转包。三、获取招标文件时间：2021年11月26日至2021年12月02日,每天上午00 00至12 00,下午12 00至23 59（北京时间，法定节假日除外）地点：登录石家庄市公共资源交易平台下载招标文件，并及时查看有无更正、澄清、修改。未获取到完整资料或报名导致投标被否决的，自行承担责任。方式：其它售价：0四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年12月16日09点30分（北京时间）地点：石家庄市公共资源交易中心第三开标室。 在投标截止时间前将（*.HBT 文件）格式电子投标文件上传到石家庄市公共资源交易平台。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。十、其他补充事宜1、投标人获取文件前，应提前完成“市场主体注册”。详见石家庄公共资源交易网http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn/，进入“交易服务大厅”，点击“交易平台”—“政府采购交易系统”，（或登录http://110.249.147.67/G2/，点击“石家庄市公共资源交易平台”）—“操作手册”，按照“主体注册操作手册”和“政府采购供应商操作手册”进行操作。“市场主体注册”咨询电话：0311-89668589。 2、投标单位完成市场主体注册后绑定CA数字证书，方可进行电子开评标，投标人须使用CA锁解密电子投标文件。2019年9月19日前办理的CA数字证书到办理点升级后使用。咨询电话：0311-82971337 。 3、访问http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn，点击“交易平台”，登录石家庄市公共资源交易平台，按照《政府采购供应商操作手册20210701》操作，不需要关注项目，直接下载文件。投标人应及时查看有无澄清和修改，如未及时获取或获取资料不完整，导致投标文件被否决的，自行承担责任。 4、投标人获取文件后，应先下载“政府采购投标文件制作工具7.8.2005.1760”、“[新版]CA驱动安装程序下载”及“政府采购投标文件制作工具操作说明”，安装此工具后才可查看招标文件。下载路径：石家庄公共资源交易网（http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn），进入“业务指南”—“下载中心”。 技术电话：89868327 因市场主体自身原因，出现未能在有效时间内获取文件和关注等问题而造成的后果，由市场主体自行承担。 5、本项目投标人无须到开标现场，远程在线参加开标即可。远程电子开标须使用CA登录《石家庄市公共资源交易平台（http://110.249.147.67/g2/)》进行远程解密，具体操作详见政府采购项目远程开标操作手册。6.本次公告发布媒介：中国河北政府采购网、石家庄公共资源交易网 、中国政府采购网十一、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：石家庄市食品药品检验中心地 址：石家庄市富强大街16号联系方式：0311-852151512.采购代理机构信息（如有）名 称：河北百展工程咨询有限公司地 址：石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室联系方式：0311-856176653.项目联系方式项目联系人：栾博电 话：0311-85617665

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局网站今日发布了《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》。通告中列出了20批次药物不合格的厂家、批次与不合格项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 品种包括中成药、化药、中药饮片；剂型涵盖传统的中药大蜜丸（多厂家生产的石斛夜光丸）、颗粒剂、缓释片、注射剂等。其中不合格的项目主要有性状、鉴别、干燥失重、澄清度、装量差异等。主要的查处环节在 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 经营 /strong /span ，有3个批次来自 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 生产 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 278px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/72662e46-f0be-4ab8-9fb7-df489282847d.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 278" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/34cd4a2d-7bea-4cb6-a969-d000874de4bd.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 249" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 274px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/6bbd3ea7-7644-4de4-a270-9666948c17dc.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 274" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 327px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a4e00453-6180-42b1-8b03-1a943e5856c9.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 327" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/604eec9d-2c21-40e8-b030-dec514896b0c.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 139px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/cd169a59-dee7-403e-9b74-6f6ef68a03d3.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 139" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 原文如下： /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 石斛夜光丸 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 鉴别 /strong /span 。 br/ 　　经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 克拉霉素缓释片 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 干燥失重 /strong /span 。 br/ 　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 注射用阿洛西林钠 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为溶液的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 澄清度 /strong /span 。 br/ 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 复方金银花颗粒 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 装量差异 /strong /span 。 br/ 　　经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 红景天 /strong /span 和1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 制川乌 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目均为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状 /strong /span 。 br/ 　　经大连市药品检验检测院检验，标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 前胡 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状、鉴别 /strong /span 。 br/ 　　经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 秦艽 /strong /span 不符合规定，不符合规定项目为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 性状 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 暂停销售使用、召回 /strong /span 等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 特此通告 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " 国家药监局 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " 2020年9月2日 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 药品质量安全是保证药效的重要因素之一，只有合格的药品才能在医师和药师的正确指导下保证药物达到最佳疗效。2020年版《中国药典》即将实施，很多更加严格的标准要适用。对于药品的质量给予了更大的保障；与此同时，对于药品生产企业和检测机构来说，是对于生产环节和检验环节的更大挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 660px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/4601c91a-0c71-4fb2-badf-4ae3a07324ff.gif" title=" 七夕情人节爱心动态分割线分隔符.gif" alt=" 七夕情人节爱心动态分割线分隔符.gif" width=" 660" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

一、项目基本情况项目编号：HBZJ-2024N0347项目名称：检验检测科研仪器设备购置预算金额：14000000最高限价（如有）：/采购需求：01包 超高效液相色谱仪：2套；数字玻片扫描仪：1套；全自动血液分析仪：1套；02包 二氧化硫测定仪：1套；12杯自动取样溶出度仪：1套；水蒸气透过量检测仪：1套；氧气透过量检测仪：1套；多光谱药品综合分析仪：1套；医用氧品质分析系统：1套；超高效液相色谱仪：1套；03包 高效液相色谱仪：5套；紫外可见分光光度计：1套；荧光分光光度计：1套；04包 超高效液相色谱仪：1套；二元高压液相色谱仪：1套；紫外分光光度计：1套；紫外可见分光光度计：1套；微生物测序检测器：1套；冰点渗透压仪：1套；05包 呼吸性能分析平台-压缩空气流量分析仪、氧浓度分析仪及调节组件：1套；预灌封注射器检测组合平台：1套；便携式X射线DR数字成像系统：1套；06包 高速台式冷冻离心机：2套；超纯水机：2套；十万分之一电子天平：2套；紫外可见分光光度计：1套；洁净工作台：1套；无菌检测组合设备：1套；多样品涡旋混合器：2套；稀释配液仪：1套；荧光定量PCR：1套；医用冷藏冷冻箱：1套；冷冻混合球磨仪：1套；全自动微生物过滤系统：1套；气体流量计：1套；剩余电压测试仪：1套；测试用电源系统：1套；数位式交流电源供应器：1套；输注器具综合测试系统：1套。合同履行期限：交货期为合同签订生效后90日历日内交货完成。本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月18日至2024年04月25日,每天上午9:00至12:00,下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：登录河北省公共资源交易平台自行下载招标文件，并及时查看有无澄清和修改。方式：其它售价：0三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：河北省药品医疗器械检验研究院地 址：石家庄市玉泉路219号联系方式：0311-690861612.采购代理机构信息（如有）名 称：河北中机咨询有限公司地 址：石家庄市跃进路3号联系方式：0311-860639283.项目联系方式项目联系人：魏振平、郑德志电 话：0311-86063928

原标题：　最严食品药品监管制度今年建立 　　国务院总理李克强6日主持召开国务院常务会议，研究部署2013年深化经济体制改革重点工作，决定再取消和下放一批行政审批事项。 　　会议确定今年在行政体制、财税、金融、投融资、价格、民生、统筹城乡、农业农村、科技等重点领域和关键环节加大改革力度：(一)抓紧清理、分批取消和下放投资项目审批、生产经营活动和资质资格许可等事项。制定实施严控新设行政许可和规范非许可审批项目的措施，加快出台政府向社会组织购买服务的指导意见。(二)下力气推动建立公开、透明、规范、完整的预算体制，形成深化预算制度改革总体方案，完善地方政府债务风险控制措施。削减、合并一批专项转移支付项目。扩大营业税改征增值税试点范围。形成资源税费和矿产资源有偿使用制度改革方案。(三)稳步推出利率汇率市场化改革措施，提出人民币资本项目可兑换的操作方案。建立个人投资者境外投资制度，制定投资者尤其是中小投资者权益保护相关政策，出台扩大中小企业股份转让系统试点范围方案。规范发展债券、股权、信托等投融资方式。(四)形成铁路投融资体制改革方案，支线铁路、城际铁路、资源开发性铁路所有权、经营权率先向社会资本开放，引导社会资本投资既有干线铁路。(五)在保障群众基本生活需求的前提下，建立健全居民生活用电、用水、用气等阶梯价格制度。出台完善水电上网价格形成机制改革方案。(六)继续推进医药卫生体制改革，深化公立医院改革，整合城乡基本医疗保险管理职能。加快推进城乡居民大病保险。健全保障房分配制度，推进公租房、廉租房并轨。建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。健全环保监管和生态补偿制度。(七)围绕提高城镇化质量、推进人的城镇化，研究新型城镇化中长期发展规划。出台居住证管理办法，分类推进户籍制度改革，完善相关公共服务及社会保障制度。保护农民合法权益。(八)发展现代农业，建立健全农村产权确权、登记、颁证制度，出台小型水利工程管理体制改革指导意见，提出国有林区改革指导意见。(九)完善科技创新体制机制，健全以企业为主体、产学研协同创新政策，整合资源实施科技重大专项，扩大国家自主创新示范区先行先试政策试点范围，发挥科技在经济发展中的支撑作用。 　　会议决定，在第一批取消和下放71项行政审批项目等事项基础上，再取消和下放62项行政审批事项，并依法依规及时公布。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 中药农残、食品兽残检验设备采购项目(CQS22A00397)公开招标公告 重庆市-涪陵区 状态：公告 更新时间： 2022-08-08 招标文件: 附件1 附件2 中药农残、食品兽残检验设备采购项目(CQS22A00397)公开招标公告 发布日期： 2022年8月8日 项目概况： “中药农残、食品兽残检验设备采购项目”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年8月29日 14:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A00397 项目名称：中药农残、食品兽残检验设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,400,000.00元 最高限价：1,300,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 气相质谱联用仪 1,300,000.00元 1 套 仪器类型为三重四极杆气质联用仪，具体要求详见招标文件。 最高限价总计：1,300,000.00元 合同履行期限：中标人应在采购合同签订后60个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求： 无三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年8月8日 至 2022年8月15日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午12:00:00至17:00:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:300.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购投标人库”。 （二）凡有意参加投标的投标人，请到采购代理机构领取或在“重庆市政府采购网”网上下载本项目招标文件以及图纸、澄清等开标前公布的所有项目资料，无论投标人领取或下载与否，均视为已知晓所有招标内容。 （三）招标文件公告期限：自采购公告发布之日（2022 年8月8日）起五个工作日。 （四）招标文件提供期限 1.招标文件提供期限：2022年8月8 日-2022年8月 15日（工作日9:00-17:00） 2.招标文件提供期限内，投标人将《采购文件发售登记表》（加盖投标人公章）及标书费转账凭证扫描后发送至hulin@cqchinabase.com。 2.1收款账户： 户 名：重庆市中基致信招标代理有限公司 开户行：中国银行重庆江北支行 账 号：1144 6718 4234 3.招标文件售价：人民币300元/包。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年8月29日 13:30 投标文件递交截止时间： 2022年8月29日 14:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）五、开标信息 开标时间： 2022年8月29日 14:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 1、按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 2、按照《财政部 工业和信息化部关于印发 的通知》（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 3、按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。 4、按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市涪陵食品药品检验所 采购经办人：张老师 采购人电话：023-72273385 采购人地址：重庆市涪陵新城区太乙大道6号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理机构经办人：况老师、胡老师 代理机构电话：023-88758848 88758852 代理机构地址：重庆市渝北区财富大道2号财富A座9楼 3、项目联系方式 项目联系人：胡老师 项目联系人电话：023-88758852 九、附件 中药农残检测设备招标文件（发售版）.doc 采购文件发售登记表（CQS22A00397）.doc 免责声明：本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气质联用仪 开标时间：2022-08-29 14:00 预算金额：140.00万元 采购单位：重庆市涪陵食品药品检验所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中药农残、食品兽残检验设备采购项目(CQS22A00397)公开招标公告重庆市-涪陵区 状态：公告 更新时间： 2022-08-08 招标文件: 附件1 附件2 中药农残、食品兽残检验设备采购项目(CQS22A00397)公开招标公告 发布日期： 2022年8月8日 项目概况： “中药农残、食品兽残检验设备采购项目”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年8月29日 14:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A00397 项目名称：中药农残、食品兽残检验设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,400,000.00元 最高限价：1,300,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 气相质谱联用仪 1,300,000.00元 1 套 仪器类型为三重四极杆气质联用仪，具体要求详见招标文件。 最高限价总计：1,300,000.00元 合同履行期限：中标人应在采购合同签订后60个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求： 无三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年8月8日 至 2022年8月15日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午12:00:00至17:00:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:300.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购投标人库”。 （二）凡有意参加投标的投标人，请到采购代理机构领取或在“重庆市政府采购网”网上下载本项目招标文件以及图纸、澄清等开标前公布的所有项目资料，无论投标人领取或下载与否，均视为已知晓所有招标内容。 （三）招标文件公告期限：自采购公告发布之日（2022 年8月8日）起五个工作日。 （四）招标文件提供期限 1.招标文件提供期限：2022年8月8 日-2022年8月 15日（工作日9:00-17:00） 2.招标文件提供期限内，投标人将《采购文件发售登记表》（加盖投标人公章）及标书费转账凭证扫描后发送至hulin@cqchinabase.com。 2.1收款账户： 户 名：重庆市中基致信招标代理有限公司 开户行：中国银行重庆江北支行 账 号：1144 6718 4234 3.招标文件售价：人民币300元/包。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年8月29日 13:30 投标文件递交截止时间： 2022年8月29日 14:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）五、开标信息 开标时间： 2022年8月29日 14:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 1、按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 2、按照《财政部 工业和信息化部关于印发 的通知》（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 3、按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。 4、按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市涪陵食品药品检验所 采购经办人：张老师 采购人电话：023-72273385 采购人地址：重庆市涪陵新城区太乙大道6号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理机构经办人：况老师、胡老师 代理机构电话：023-88758848 88758852 代理机构地址：重庆市渝北区财富大道2号财富A座9楼 3、项目联系方式 项目联系人：胡老师 项目联系人电话：023-88758852 九、附件 中药农残检测设备招标文件（发售版）.doc 采购文件发售登记表（CQS22A00397）.doc 免责声明：本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。

在病毒疫苗的澄清工艺中，除了滤器的载量会作为重要的考察因素外，病毒回收率也十分重要。根据病毒的带电性和粒径特点，在病毒收获液的澄清中往往会选择低吸附的深层滤器，如默克Millistak+ CE系列深层滤器；或玻璃纤维/混合纤维素酯材料的表面滤器，如PolysepTM II。这样的滤器选择在保证澄清效果的同时也维持了很高的回收率。 下面让我们来看看COVID-19同源病毒或工艺相近的病毒澄清和核酸去除工艺的应用。 悬浮细胞Coronavirus疫苗病毒澄清工艺 Coronavirus为包膜病毒，粒径75-160nm。 选择深层过滤器Millistak+ CE50做为一级滤器，表面过滤器PolysepTM II 2.0/1.2um作为二级滤器进行澄清时，料液浊度可以从100NTU以内的初始值降低至20NTU以下。同时滤器的载量可以达到400L/m2以上，回收率90%。 ?图1. Coronavirus 澄清过滤中CE50和PolysepTM II的载量与回收率 Millistak+ CE系列深层滤器的填充材料为纤维素，从23cm2到1.1m2规格，覆盖小试到大规模生产，简化您的澄清工艺。作为一款高颗粒物容纳，低残留体积的深层滤器，CE50的孔径约0.6-1um，适用于细胞密度、浊度较低的收获液澄清，对于病毒类产品，可以保证很高的回收率。而PolysepTM II表面滤器的材质为玻璃纤维/混合纤维素酯，兼具深层滤器的高颗粒物容纳特性和膜滤器的截留能力，同样具有低吸附的特点，常用的规格有2.0/1.2um、1.0/0.5um、1.0/0.2um等，可作为低浊度料液的澄清滤器，或者在培养基、中间产品等料液的除菌过滤步骤前用作保护性滤器。良好的可放大性，支持小试工艺开发到大规模生产应用。Vero细胞微载体悬浮培养条件下的病毒澄清工艺 在Vero细胞微载体悬浮培养的包膜病毒疫苗澄清工艺中，考虑到简化工艺步骤和优越的浊度控制，我们使用了具有较强吸附能力的深层滤器Millistak+ HC Pro C0SP，当高载量使用时（500L/m2以上），总回收率则达到90%，浊度20NTU以内。可见虽然C0SP吸附能力很强，但由于其同时具有高载量的特点，从而保证了较高的回收率。Millistak+ HC Pro系列深层滤器，用合成材质聚丙烯酸纤维和二氧化硅代替了传统的硅藻土和纤维素，在单抗和疫苗澄清中，载量通常是传统深层滤器的两倍以上。同时由于人工合成材质相比传统材质更为清洁，在工艺放大后，可以节省大量的冲洗用水，节约成本和时间。通常C0SP用于高密度细胞收获液的单级澄清。 腺病毒病毒澄清工艺 腺病毒病毒广泛应用于疫苗和基因治疗领域，在腺病毒的澄清工艺中，默克不同系列的深层滤器在高细胞密度和裂解细胞的情况下都能到达良好的澄清效果，并保持很高的回收率。下图是Millistak+ HC和Millistak+ HC Pro系列滤器在腺病毒澄清中的常规表现。在病毒疫苗工艺中，核酸残留是客户非常关心的质控指标。Benzonase核酸内切酶不但可以对料液中的核酸进行高效切割，并且内切酶和切割后核酸碎片可以在下游工艺中的超滤步骤轻松除去，无残留风险。 Benzonase核酸内切酶在病毒载体疫苗中的应用 对于Vero、CHO等细胞表达的疫苗类生物制品，残余DNA含量通常被限定为100或10pg/剂。Benzonase核酸内切酶可以在37°C条件下，迅速将料液中的核酸切割成3-8bp的片段，从而大幅降低工艺过程中的核酸残留，使得DNA残余量达到要求。这些切割后的片段和Bensonase内切酶可以在下游的300kD超滤中轻松去除。试验数据表明，在经过8个CV的透析换液之后，残留的核酸片段和内切酶可以达到99.9%的去除率。 下图可见，经过4min反应后，Bensonase内切酶对于核酸的切割效率。反应后琼脂糖凝胶电泳图 在病毒疫苗的澄清工艺中，根据不同的细胞培养方式、病毒类型、病毒原液收获模式，默克Millistak+ Pod深层滤器和PolysepTM II表面滤器都可以很好的满足工艺需求，并可实现从小试到生产线性放大。而非动物源Bensonase核酸内切酶，能简单快速地降低工艺过程中核酸残留，为疫苗安全性提供了强有力的保障。

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局近日印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。 　　《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理政策、实现科学决策的重要依据，服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台。 　　《指导意见》强调，地方各级食品药品监督管理部门要结合机构改革后的新情况，整合统计职能、完善统计机构、健全统计队伍、保障统计投入，确保足够力量和资源有效履行统计职责。在机构改革中同步推进统计职能划转和整合，积极主动商工商、质监部门移交相关统计职能，获取食品生产、流通监管的统计基础资料，保持统计工作的连续性和统计资料的完整性。根据实际情况明确统计机构，完善统计工作体系，履行统计工作职责，在保持现有统计队伍稳定的基础上，适当予以加强，并确保有专职人员从事统计工作，充实统计人员优先从具有统计专业技术职务资格或统计专业知识的人员中选配。要将统计工作经费纳入部门预算统筹考虑，保证统计工作必要的办公设备和工作条件。加强统计信息化建设，实现统计信息的收集、处理、传输、共享和数据库建设的现代化。 　　《指导意见》要求，地方各级食品药品监督管理部门要切实加强对统计工作的组织领导。要完善规章制度，适时出台统计管理办法，加强对基础数据收集的组织协调和业务指导，健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度和统计数据公布制度。根据食品药品监督管理改革和发展的实际需要，完善统计报表制度和统计指标体系。改进调查方法，综合利用多种调查方式，推广应用现代信息技术手段，确保统计数据及时准确、真实可靠。推进统计信息公开，加强统计数据分析。 　　总局要求，各地要按照《指导意见》要求，加强组织领导，制定实施方案，认真贯彻落实。总局统计办公室将适时开展督促检查，并将贯彻落实指导意见的情况纳入年度统计工作考核。

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

项目编号：HBZJ-2023N0081项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目预算金额：16000000最高限价（如有）：/采购需求：01包 高效液相色谱仪：6套；气相色谱质谱联用仪：1套；原子吸收分光光度计：1套；02包 超高效液相色谱仪：1套；酶标仪：1套；冰冻切片机：1套；03包 液相色谱-质谱联用仪：1套；04包 电感耦合等离子体发射光谱仪：1套；气相色谱仪：1套；扭转试验机：1套；微粒分析仪：2套；05包 多功能样品制备工作系统：1套；全自动立式高压灭菌器：3套；多波段光谱智能分析检测仪：1套。合同履行期限：详见采购文件本项目不接受联合体投标。获取招标文件时间：2023年03月03日至2023年03月10日,每天上午9:00至12:00,下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：登录河北省公共资源交易平台自行下载招标文件，并及时查看有无澄清和修改。方式：其它售价：0对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：河北省药品医疗器械检验研究院地 址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号联系方式：0311-690861612.采购代理机构信息（如有）名 称：河北中机咨询有限公司地 址：石家庄市跃进路3号联系方式：0311-860639283.项目联系方式项目联系人：魏振平、郑德志电 话：0311-86063928

水分活度技术讲座（第一轮通知） 水分活度----控制食品、药品、化妆品的质量及安全的新指标 （暨食品行业相关检测仪器介绍） 水分活度已成为很多国际规范如HACCP，FDA等的控制指标，是美国、欧盟各国、日本等在进出口食品、药品、化妆品前检验的必检指标之一。 水分活度对食品、药品、化妆品等的质量特性的影响表现在以下方面：微生物的生长（如霉菌，酵母菌，葡萄球菌，肉毒菌，病原性的细菌, 这些微生物的生长、繁殖都要求有最底限度的水分活度）；食品的脆性，防止结块、粘结，如：饼干、奶粉、蜜饯等； 感观特征如颜色、气味和口感等；结构的稳定性；对环境温度的反应；储藏，保鲜期限, 预测各类食品、药品、化妆品的保质期，合理添加防腐剂等。 瑞士NOVASINA 公司几十年来， 致力于水分活度和湿度检测技术的研究， 其产品在食品、药品、化妆品空气、气体、原材料等的水分活度和相对湿度的测定和应用领域处于全球领导地位， 广泛应用于食品、药品、化妆品、烟草、空调系统、暖房栽培、印刷和造纸、航空航天、精细化工等行业的生产和质量控制。 为进一步推广水分活度这一新概念，特别邀请您参加本讲座。 时间： 2007年9月19日（星期三） 上午9:00—15:30 地点： 上海市科学会堂 （上海市南昌路59号，思南路口。地铁1号线黄陂南路站， 926，911，945，02，42等。） 会议日程安排： 1．水分活度----控制食品、药品、化妆品的质量及安全的新指标 主讲人： Mr. Claudio Zigerlig 齐格力 先生 （英文演讲，现场中文翻译） 2．免费午餐 12：00—13： 00 3．相关分析仪器的最新技术进展13：00-15：30 控温型旋光仪/折光仪/密度计介绍 定氮仪新进展介绍 4．问题与讨论 联系方法： 瑞士华嘉有限公司上海办事处 Fax: 021-63856008 Tel: 021-5383 8811 Email: Linda.ao@dksh.com Helen.jiang@dksh.com 手机：1360 169 7841 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 回执栏 单位名称： 电话： 传真： 参加人员人数： 人 姓名 职称 部门 screen.width-300)this.width=screen.width-300"

“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究会成立大会上指出。 　　中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。据悉，该研究会由中国食品药品检定研究院等六家单位发起，是药品监管领域首家理论研究社团组织。 　　尹力指出，2012年全国医药工业产值约18770亿元，原料药生产世界第一位，药品销售市场世界第三位。伴随经济发展和社会进步，我国药品监管体制亟待加强，需要更缜密、更完善的顶层设计和不断完善。

国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 　　国食药监电[2012]38号 　　2012年08月29日 发布 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月29日 药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案 　　为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署，根据《国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动实施方案》，结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。 　　一、指导思想 　　认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。 　　二、工作任务 　　本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。 　　(一)加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。 　　(二)加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。 　　(三)严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。 　　(四)大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。 　　三、工作内容 　　国家局相关司局和各省(区、市)食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。 　　(一)完善管理制度 　　针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册 限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决“挂靠走票”、“体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范零售企业销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量 严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件挂牌督办，确保处罚到位。 　　(二)加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管 　　各省(区、市)食品药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查，监督企业依法生产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。 　　(三)强化含麻黄碱类复方制剂监管 　　各省(区、市)食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号)的要求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。 　　地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的产、销情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品生产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。 　　(四)严厉打击违法违规行为 　　地方各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。对2012年上半年公安机关通报的“087”和“411”案件，相关省(区、市)食品药品监管部门要重点查办，加快查处进度，对查实的违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上报。 　　(五)大力开展宣传警示活动 　　地方各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》(法发〔2012〕12号，见附件)等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。 　　四、工作部署 　　此次药品类易制毒化学品专项整治行动分为三个阶段。第一阶段为动员部署阶段，时间安排为8月1日至8月31日 第二阶段为全面实施阶段，时间安排为9月1日至11月30日 第三阶段为总结评估阶段，时间安排为12月1日至12月31日。 　　各省(区、市)食品药品监管部门要根据实施方案的要求，紧密结合本地区的实际情况，周密部署、明确分工、落到实处。要及时对专项整治行动的进展情况和取得的成绩、存在的问题进行认真总结，有力推动药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的管理工作常态化、制度化和规范化。各省(区、市)食品药品监管部门应当在2012年12月15日前，将本地区专项整治行动总结报国家局。国家局将适时组织对各地专项整治行动工作情况进行督查。 　　五、工作要求 　　(一)强化领导、精心组织 　　各省(区、市)食品药品监管部门要认真传达、学习全国易制毒化学品管制工作会议精神，充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。可以结合本地区工作实际，制定专项整治行动方案。 　　(二)明确分工、落实责任 　　含麻黄碱类复方制剂的监管涉及法规、注册、安监、市场和稽查等多个部门，各部门、各环节必须多管齐下，紧密衔接，形成合力，齐抓共管，监管工作才能取得实效。各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。在日常监管中，还要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。 　　(三)健全机制、协同作战 　　各级食品药品监管部门应当加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。 　　(四)及时督查，确保实效 　　地方各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展督查工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。 　　各省(区、市)食品药品监管部门要将此次专项整治行动的成效、做法和经验及时上报国家局。工作中如遇到问题，请与国家局药品安全监管司联系。 　　联系人：杨霆、韩冰 　　电　话：010-88330848、88330431 　　传　真：010-68336683、68311985 　　附件：

仪器信息网讯 2013年3月10日，国务院正式对外公布机构改革和职能转变方案，其中一项机构改革就是组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立，挂牌后，在其官方网站上局领导分栏只有局长、党委书记张勇。近日，国家食品药品监督管理总局在网站上公布了局领导人事安排，详情如下： 　　张勇　局长 党委书记 　　 　　[简历] 张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尹力　副局长 党组副书记 　　[简历] 尹力，男，汉族，山东临邑人，1962年8月生于济南市，1983年6月加入中国共产党，研究生学历，医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习，1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生，1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作，历任教科文卫司副处长、处长，社会发展司副巡视员、巡视员 期间，2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作，任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长，并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记。 　　刘佩智　副局长　党组成员 　　[简历] 刘佩智，男，汉族，甘肃榆中人，1953年10月生于甘肃兰州，1969年9月参加工作，1975年9月加入中国共产党。中国人民大学法学院法律专业毕业，法学硕士。1977年10月起，先后任电子工业部781厂技术员、助理工程师，甘肃省电子工业公司团委书记、共青团甘肃省委常委，甘肃电视机厂副厂长、党委书记、厂长。1990年9月任国家工商局商标局副局长 1996年2月任国家工商局商标局常务副局长兼商标注册中心主任(正司级) 1998年8月任国家工商总局公平交易局局长。2004年2月起，任成都市委副书记，市政府常务副市长、党组副书记，市委党校(行政学院)第一副校(院)长。2008年1月起，任成都市委副书记，成都市政协主席、党组书记。2010年9月任国务院食品安全办副主任、党组成员、机关党委书记。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。第十一届、十二届全国政协委员。 　　王明珠　副局长 党组成员 　　[简历] 王明珠，女，汉族，江苏常州人，1956年1月出生，1975年3月参加工作，1982年7月加入中国共产党，法学硕士。曾在江西南昌江东机床厂工作。1978年至1982年，在江西大学哲学系学习，毕业后在江西省社会科学院工作。1984年至1987年，在中央党校学习。1987年10月后，在监察部政研室工作。1988年9月起，在人事部中央国家机关机构编制管理司工作，任经济机构编制处副处长、处长。1994年7月起，在中央机构编制委员会办公室工作，先后任二司助理巡视员、二司副司长、四司巡视员、政策法规司司长、行政管理体制改革司司长。2012年4月任国务院食品安全委员会办公室副主任、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　滕佳材　副局长　党组成员 　　[简历] 滕佳材，男，汉族，1964年12月出生，辽宁省东港市人，1985年10月加入中国共产党，1986年6月参加工作，中国人民大学法学院毕业，法律硕士。1982年9月至1986年6月在东北财经大学商业经济系学习。1986年6月至2010年11月在国家工商总局工作，历任商标局办事员、主任科员、副处长、处长、消费者权益保护司副司长、中国消费者协会常务副会长兼秘书长、消费者权益保护局局长、办公厅主任 期间，1992年9月至1993年10月在北京市工商局海淀分局锻炼，1996年至1999年在人民大学法学院学习，2006年3月至2007年2月在中央党校中青班学习，2008年6月至10月在国家信访局挂职督察专员。2010年11月任吉林省长春市政府副市长。2012年7月任国家工商总局党组成员、副局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　李五四　纪检组组长　党组成员 　　[简历] 李五四，男，汉族，1954年5月出生于河北曲阳县，1970年7月参加工作，1974年5月加入中国共产党，中共中央党校在职研究生学历，中共第十八届中央纪委委员。曾在河北邯郸国棉一厂、解放军103野战医院、北京电影制片厂工作。1988年4月调入国家监察部第二监察局(司)，先后任主任科员、副处长。1993年1月起，先后任中央纪委监察部第二纪检监察室副处长、处长、副主任、主任。2012年7月任中央纪委驻国家人口计生委纪检组组长，国家人口计生委党组成员。2013年4月起，任中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长，国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　吴浈　党组成员　食品药品安全总监 　　[简历] 吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。 　　边振甲　党组成员 　　[简历] 边振甲，男，汉族，1953年11月出生，吉林梨树人，1977年12月参加工作，中共党员，1977年北京医学院医疗系医疗专业，大学普通班学历，1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任，科研处副处长、副研究员，科技开发处处长，药物研究所副所长、研究员 原国家医药管理局科技教育司副司长 国家药品监督管理局安全监管司副司长 国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长 2009年3月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　孙咸泽　党组成员 　　[简历] 孙咸泽，男，汉族，1957年6月出生，江苏赣榆人，1975年6月参加工作，1985年8月加入中国共产党，大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习，获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作，先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作，历任主任科员、副处长、处长 期间，1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作，历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　焦红　食品药品安全总监 　　[简历] 焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长 2008年2月任湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委 2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委，第十二届全国政协常委。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。

北京市将设立食品药品监督管理局，为市政府直属机构。记者了解到，新组建的北京市食药监局将于近期挂牌，&ldquo 三定&rdquo 方案目前尚未出台。 　　最新一期的北京市政府公报发布了《北京市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》。《通知》称，为进一步加强食品药品监督管理工作，保障人民群众食品药品安全，市政府决定设立北京市食品药品监督管理局，为市政府直属机构。 　　新组建的北京市食药监局将负责对北京市生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。北京市食品药品监督管理局加挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　据了解，北京市药监局原先仅负责保健食品，机构改革之后将同国家食品药品监督管理架构保持统一。记者昨日获悉，新组建的北京市食药监局将整合原先北京市药监局、市食品安全办的职能，将于近期挂牌。截至目前，北京市食药监局的&ldquo 三定&rdquo 方案尚未出台。 　　追访 　　新部门或8月底左右挂牌 　　记者昨晚从多位相关人士处了解到，新设立的北京市食药监局，将和前段时间完成组建的国家食品药品监督管理总局相类似，统合的是市食品办、质监、工商、卫生监管、药监的相应职责，对食品和药品的生产、流通、包括餐饮在内的消费环节等进行无缝监管。 　　有消息人士称，新部门的整合是由北京市食品办牵头负责，共同组建，说不上以哪个部门为主。不过现在还只是刚听说设立新部门，目前质监、工商、卫监、药监等负责食品安全监管的处室还在各自原单位正常办公。 　　&ldquo 我们目前都是在等待中。&rdquo 工商部门一名工作人员称，哪些人到新组建的部门，人员如何调整也还没有最后确定，有的可能会按人员编制一刀切，有的可能根据意愿，从其他各部门抽调人选。 　　记者昨日了解到，北京市食药监局原本计划在6月底挂牌，后来推延到这个月，而最新的说法是估计在8月底左右正式挂牌。 　　按照国家食药监总局的要求，省一级的组建改革要求在6月30日完成，地市一级的在9月30日，县级的要在今年年底完成。

国家食品药品监督管理局 　　公　　告 　　2010年　第45号 　　药品GMP认证公告(第205号) 　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京协和药厂等109家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(GMP)》要求，发给《药品GMP证书》。 　　特此公告。 　　附件：药品GMP认证目录(第205号).doc 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年六月十七日

6月6日，国家食品药品监督管理总局召开&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 研讨会。会上，来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门，北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者，针对&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 的重要意义与具体内容，从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智出席会议。 　　研讨会深入分析了我国食品药品安全形势和突出问题，专家一致认为，食品药品安全事件频发，很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄，见利忘义、惟利是图。目前食品安全法律责任还不够严厉，有些制度缺失，导致监管和治理乏力。只有不断完善法律法规，才能保证有法可依、执法必严、违法必究，才能加快建立健全食品安全法治秩序。 　　专家表示，《食品安全法》自2009年6月实施以来，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化，食品安全监管体制的调整，食品产业和科技的发展，一些法律规定已难以适应实际需要，《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。 　　会上，刘佩智指出，食品安全问题是重大的基本民生问题。实现食品安全长治久安，必须建立科学、完备的法律体系。随着食品安全形势的变化，《食品安全法》确实需要修改完善，譬如，部门职责的划分需要重新界定，对违法行为惩处力度需要加大，对网购食品等监管空白地带需要规范，各地方政府各有关部门在实践中探索的新的行之有效的监管制度需要依法确立等等。近几年，&ldquo 两会&rdquo 期间，全国人大代表、政协委员对修订《食品安全法》呼声越来越高，社会共识也日益强烈。修订《食品安全法》既是适应食品安全监管体制重大调整和破解执法难题的迫切需要，也是实现政府职能转变和强化监管工作的重要途径。 　　专家建议，在修订完善食品药品监管法律制度工作中，要切实贯彻落实国务院&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管制度&rdquo 要求，认真总结食品药品安全工作规律，努力把握我国食品药品安全工作的实际，不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段，不断完善制度设计、政策措施和运行机制，特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法，以构建食品药品安全社会共治的格局。

2013年9月26日，国家食品药品监督管理总局人事司与高级研修学院召开会议，研究落实总局高级研修学院博士后科研工作站建设方案、运行管理机制、配套政策和措施等工作。 　　当前，食品药品监管环境复杂，监管难度加大，食品药品监管职能调整后，迫切需要系统、科学地开展食品药品监管政策理论研究，总结监管规律，用科学的理论和方法指导解决监管中的难点热点问题，提高监管工作的能力和水平。为此，人社部近日批准了食品药品监管系统的首个社会科学研究为主的博士后科研工作站。 　　食品药品监督博士后科研工作站的设立，是总局党组加强食品药品监管理论研究的重要部署，也是总局吸引、选拔、培养高层次监管人才的重要平台。这一项目的启动和运行，必将在总局重大课题和工程推进，高层次、急需紧缺专门人才培养，完善相关政策制度等方面发挥重大作用。

p 　　为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药物研发 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 申报及药品临床应用，食品药品监管总局日前发布公告，公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》(见附件1，共76个注册申请)、《2015年批准上市的化学药品目录》(见附件2，共241个注册申请)、《2015年批准上市的生物制品目录》(见附件3，共25个注册申请)。 /p p 　　据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个。 /p p & nbsp & nbsp 根据CFDA官网内容，仪器信息网编辑整理如下： /p p style=" text-align: center" br/ /p p style=" text-align: center" img title=" 总数对比.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/b5a367a7-5a4d-4c58-9c1d-d7d87d6f8bfb.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 化学药品.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/079bd9c6-fc7a-4795-b09c-da2705a06157.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 中药.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/8e11e96e-bd8d-43b7-b51b-2545d6adf2dd.jpg" / /p p style=" text-align: center" img title=" 生物制品.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/641ff7f9-3181-4566-9dd4-a4eb83c6c415.jpg" / /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/74b6d7aa-1369-482d-99d4-c1c4cdc5fa77.docx" 2015年批准上市的中药、天然药物目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/0b621113-5761-4ac5-b1df-54fa9ad7c821.docx" 2015年批准上市的化学药品目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201602/ueattachment/33d3f31a-d310-4e2d-9e67-0a975b9c3a77.docx" 2015年批准上市的生物制品目录.docx /a /p p style=" line-height: 16px " br/ /p

p 　　2016年2月2日，国家食品药品监督管理总局召开2015年度食品药品案情联合分析会。会议通报了2015年食品药品案件查处总体情况，总结了一年来食品药品稽查工作，重点分析了食品违法案件特点，研究制订了进一步加强食品日常监管和稽查执法的意见和建议。总局相关司局及直属单位负责同志参加了会议。 /p p 　　会议认为，2015年全国各级食品药品监管部门认真贯彻党中央、国务院决策部署和“四个最严”的要求，不断加大案件查处力度，积极从抽检监测、飞行检查、投诉举报、舆情监测等工作中深挖案件线索，强化稽查部门与公安、检察院、法院等机关协作配合，大力推进行政执法与刑事司法衔接，加强稽查执法队伍建设、能力建设和制度建设，组织查办了一大批重大案件，有力打击震慑了违法犯罪行为，规范了食品药品市场秩序，保障了人民群众饮食用药安全。2015年，全国共立案查处食品药品违法案件353951件，其中，食品、保健食品案件247826件，药品案件89226件，医疗器械案件10760件，化妆品案件6139件。全年共责令停产停业13460户，取缔无证经营32791户。 /p p 　　会议着重分析了食品案件的特点和违法行为变化趋势，指出当前食品违法犯罪形势依然严峻，制假售假“黑窝点”屡打不绝 有的持证企业利欲熏心、铤而走险，违法添加、滥用食品添加剂等问题屡禁不止。随着互联网的普及和造假手段的更新升级，一些重大案件呈现跨区域、链条化、网络化等新特点，违法性质恶劣，违法手段隐蔽，社会危害严重。同时，各地稽查队伍和能力建设仍存在差异，执法装备不足、检验检测手段落后等问题还比较突出。 /p p 　　会议强调，2016年各级食品药品监管部门在案件查处方面要重点做好以下工作：一是要继续以查处重大案件为核心，针对与人民群众日常生活关系密切、问题突出的重点领域和重点产品，拓宽案件来源渠道，深入开展专项执法行动，严厉打击危害食品药品安全的行业“潜规则” 二是进一步完善行政执法与日常监管的衔接机制，坚持处罚打击和监督整改并举，形成稽查办案与日常监管合力，发挥最大效能 三是与司法机关密切配合，认真落实《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，建立健全联席会议、重大案件联合督办、案件信息联合发布等机制，细化案件线索通报、案件移送、协助检验认定等程序和内容，增强联合打击食品违法犯罪合力 四是通过督查指导、考核激励等多种措施强力推进案件信息公开，不断健全公开机制、规范公开内容、丰富公开形式，有力震慑违法行为，保护消费合法权益 五是加强稽查执法业务培训和办案实战经验交流，继续开展优秀案例评选示范工作，不断提高全系统稽查执法人员的综合素质和专业技能，着力打造一支能力强、作风硬，拉得出、打得赢的稽查执法队伍。六是加强稽查办案信息化建设，实现稽查办案信息的共享、共用和快速传输，缩短办案时间，提升执法效率和水平。 /p p br/ /p

药 品 质 量 公 告 （[2012]第2期，总第39期） 北京市药品监督管理局发布 2012年7月 ------------------------------------------------------ 为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。 2012年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次，其中不合格4批次，合格率为99.64%（具体品种见附表）。 对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。 附表：北京市2012年第二季度药品抽验不合格品种汇总表 序号 药品名称 被抽样单位 标示生产企业 批号 规格 检验机构 检验标准 不合格项目 1 愈创甘油醚糖浆 史达德药业（北京）有限公司 史达德药业（北京）有限公司 12010204 10毫升：200毫克 朝阳药检所 《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册 性状 2 布洛芬片 北京华源仁济医药有限公司 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20101101 0.2g 朝阳药检所 《中国药典》2010年版 检查 3 雷公藤多苷片 北京天力泽医药有限公司 湖南协力药业有限公司 20111201 10mg 丰台药检所 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 性状 4 盐酸小檗碱片 北京泰和康源大药房 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20111001 0.1克 丰台药检所 《中国药典》2010年版二部 含量测定