药品吡拉西坦

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

来源: 新华社　　26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。　　省物价局医药价格处副处长袁冬梅介绍说，香菇多糖注射剂、云芝胞内糖肽胶囊这两种辅助用免疫调节药品，有的规格降价幅度达到了40%。现代快报记者看到，云芝胞内糖肽胶囊500mg*30粒，原先的政府指导价是88.4元，而这次调价后降到了57.5元，降幅35%。　　袁冬梅介绍说，这次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》中的部分品种，其中涉及部分独家生产、缺乏市场竞争、临床用量大的高价药品。据了解，这类药品有些是独家生产、定价较高，所以就形成了垄断价格，为此，省物价局区别情况进行调整，从严控制涨价品种，对日治疗费用高的辅助性药品加大降价力度、对日治疗费用高的治疗性药品合理降价，逐步缩小了适应症相似药品间的不合理价差。　　13种省定价药品最高零售价　　药品通用名称 规格 最高零售价　　奥拉西坦 5ml：1.0g 66.3　　1.0g(冻干粉) 68.8　　脱氧核苷酸 2ml：50mg 53.4　　50mg(冻干粉) 55.9　　阿加曲班 20ml：10mg 157　　头孢特仑新戊酯 50mg*6片 38.1　　50mg*12片 74.3　　50mg*6粒 38.1　　50mg*12粒 74.3　　萘夫西林 1.0g 43.8　　复方氨基酸(17AA-H) 500ml：37.925g 42.6　　复合辅酶 辅酶A100单位 93.6　　辅酶Ⅰ0.1mg(冻干粉)　　辅酶A200单位 159　　辅酶Ⅰ0.2mg(冻干粉)　　曲尼司特 100mg*24粒 23.4　　云芝胞内糖肽 500mg*21粒 40.8　　500mg*36粒 68.6　　500mg*30粒 57.5　　500mg*50粒 93.7　　香菇多糖 1mg(冻干粉) 160(有效期1年)　　2ml：1mg 157(有效期一年)　　伊达比星 5mg 2618　　5mg 1440　　紫杉醇脂质体 30mg(冻干粉) 1020　　甘露聚糖肽 2.5mg(冻干粉) 31.8　　5mg(冻干粉) 52.3　　10mg(冻干粉) 87.2　　2ml：5mg 49.8

各位高手好！ 刚学做手性不久，这两天做奥拉西坦，文献用的是大赛璐OC柱，流动相是正己烷与乙醇，我这边没有OC柱。用过正相AD,OD,OJ,IC柱，流动相用过乙醇，异丙醇，正己烷；反相AD,OD,OJ,SCA,chirobiotic T柱，流动相用过乙腈，甲醇，水；添加剂还没有试过，都没有做出来； 有没有哪位大侠做过或是相似结构的，OC柱能用我有的这些柱子配哪种流动相代替呢，请给小女子指点一二，不甚感激！！

空压机放药品库有什么利弊？利是为单位节约空间弊是什么？那房间夏季人进去呛鼻啊

一）化学试剂、药品的贮存1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。3.室内应备有消防器材。4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。（二）化学试液的管理1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内，放在架上的试剂和溶液要避光、避热。2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的，使用前要震摇均匀。4.每次取用试液后要随手改好瓶塞，切不可长时间让瓶口敞开。5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉，重新配制。（三）危险品安全保管1.实验用化学危险药品必须储存在专用室或柜内，不得和普通试剂混存或随意乱放。还要按各自的危险特性，分内存放。2.化学危险药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识。3.化学危险品室要配备相应的消防设施，如灭火器等，专管人员要定期检查。4.定期对化学危险品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，务使帐物一致。5. 对实验中有危险药品的遗弃废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不得随意倒在下水道。6.危险试剂的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向领导如实报告，不得隐瞒。

源：中新网 　　据中央电视台新闻联播消息，海南省药监局稽查总队近日接到举报电话，反映当地一家名为海南三九保健品厂涉嫌生产假冒药品。在经过仔细调查后，执法人员对这一生产假药的窝点进行了查处。 　　药监人员发现，这家厂仿冒的药品大部分都是避孕药米非司酮片，而对这批假药的检测结果显示，这些药品竟然都是由淀粉、葡萄糖粉等仿制而成，根本不含有避孕药的有效成分。　　目前这一案件正在审理中。

（一）化学试剂、药品的贮存1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。3.室内应备有消防器材。4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。（二）化学试液的管理1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内，放在架上的试剂和溶液要避光、避热。2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的，使用前要震摇均匀。4.每次取用试液后要随手改好瓶塞，切不可长时间让瓶口敞开。5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉，重新配制。

（一）化学试剂、药品的贮存1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。3.室内应备有消防器材。4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。（二）化学试液的管理1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内，放在架上的试剂和溶液要避光、避热。2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的，使用前要震摇均匀。4.每次取用试液后要随手改好瓶塞，切不可长时间让瓶口敞开。5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉，重新配制。

化学药品贮存顺口溜硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。 2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。 3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。 4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制。 5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。 6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存。

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

求助各位：在单位用waters2695液相做左乙拉西坦，流动相：甲醇：ph=4.5的纯水=3%:97%；由于紫外响应在210nm，感觉出来的谱图基线超不平，杂质超多，血浆里杂质也多的不得了。。。。可是我的目标峰面积很小，峰型差还拖尾，感觉就是做不下去。可是领导坚持让用液相做，听崩溃的，有没有大虾有办法呢？

化学实验中有很多需要注意的地方，其中，药品取用和剩余药品的处理分别有三个原则，需要特别的注意。1、药品取用的三不原则：不能用手接触药品；不要把鼻孔凑到容器口闻药品的气味，要用扇闻法；不得尝任何药品的味道。2、剩余药品的处理三不原则：不要将实验剩余的药品放回原瓶；不要随意丢弃；更不要拿出实验室，要放入指定的容器中。

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书，确保患者用药安全，日前，国家食品药品监督管理局对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂说明书进行修订，并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

实验室药品、试剂仓库管理经验随谈

这一类是外用药，使用起来比较方便，一般不会遭到强烈的抵抗，需要注意的是宝宝会不会舔到，以及舔到会不会有事。一般来说，婴儿专用的药物宝宝舔到一点也是安全的，但万一宝宝把药舔干净了（很少遇到的），可能需要咨询医生，是不是可以补涂，是不是支持多次涂抹。→ 涂抹类药品怎么用？将需要抹药的部位清洁干净。在帮宝宝抹药的时候，不光大人的手要洗干净，宝宝的患处也要用干净的湿毛巾擦拭干净，这个保持清洁的用药习惯一定要养成。将一次用药量一次取出放在手上。说明书一般有用药指示量，将一次用量一次性挖出来放在手上，避免少量多次挖取污染药品。如果没有明确的用药量，那么管装的差不多挤出7mm左右，灌装的挖一指深。涂好后在宝宝的患处，轻轻地抹薄薄的一层。涂抹类药品不用抹太多，薄薄的一层能够覆盖肌肤即可，涂多了效果也不会变得更好，大家不要贪多。如果需要涂抹的范围很大，可以像大人抹面霜一样，先抹几个点，再用手指一点点推开。涂抹类药品不管是管装的还是灌装的，都很容易被宝宝拿来玩，他们对于这种粘粘的滑滑的膏状物有着特别的偏好，所以一定要收好，不要让宝宝接触到，当然，所有的药品都要收在宝宝够不着的地方。涂抹类药品常温保存即可，建议用剩的药及时扔掉，不要留作下次使用。

本试验通过[color=#787878][color=#000000]使用禾工[/color][color=#000000]CT-1 PLUS全自动滴定仪和pH电极对药品硫酸氢氯吡格雷的含量进行测定[/color][/color]以及提供实验结果供参考。

硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。解释：1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝酸银都属于受热见光易分解的物质，所以必须存放在棕色瓶里，并放在阴凉处。2、碱瓶需用橡皮塞：意思是说盛放碱液的试剂瓶要用橡皮塞。3、塑铅存放氟化氢：意思是说氟化氢（氢氟酸）易腐蚀玻璃，因而必须存放在塑料或铅制器皿中。4、易变质药放时短：意思是说易变质的药品存放时间较短，即不能长久贮存，最好现用现配制[联想：常见易变质的药品有：①氢硫酸放久了，则大部分将挥发，部分被空气氧化；②氯水长期存放将因慢慢分解而失效；③亚铁盐长期存放，则易被氧化为铁盐；④酸化的高锰酸钾溶液长期存放则慢慢退色]。5、易燃易爆避火源：意思是说易燃物质（如：二硫化碳、酒精、丙酮、苯、硫、磷、镁粉等）和易爆炸的物质（如：氯酸钾、硝酸铵等）存放时要远离火源。6、实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然：意思是说实验室中用的干燥剂极易吸水，因而要用蜡封保存

请编辑内容 2008年1月9日，加拿大公布有关食品与药品法规修订提案。本通报宣布对增加6种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见的文件生效。药物成分描述： 　　— 阿瑞吡坦及其派生药物是一种神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，用于防止癌症治疗引起的恶心及呕吐。阿瑞吡坦应在有癌症治疗经验的执业医生监督下使用。患者还可要求其它药物治疗及实验室例行监测。在正常治疗剂量下阿瑞吡坦可能产生不良反应或严重的副作用。 　　— 达托霉素是一种环脂肽抗菌剂，用于治疗包括严重皮肤感染和某些血液感染在内的细菌感染。达托霉素必须静脉注入。需要执业医生直接监督及实验室例行监测。在正常治疗剂量下达托霉素可能产生不良反应或严重的副作用。 　　— 度洛西汀及其盐类是平衡复合胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂。度洛西汀用于治疗重度抑郁症及控制糖尿病周围神经病变引起的病理性神经痛。安全及有效的使用度洛西汀要求由执业医生做出精确的抑郁症或病理性神经痛诊断。执业医生必须（依据患者）个体（情况）开出（相应）剂量（的药物）并提供其它指导，并在整个治疗过程中保持密切的医疗监督及患者随访。 　　— 马拉韦罗属于CCR5拮抗剂类治疗药物，用于治疗HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）感染。马拉韦罗与其它抗HIV药物一起使用。需要由执业医生（对患者）进行（有针对性的）个体指导或直接监督。患者还可要求其它药物治疗及实验室例行监测。

化 学 药 品 的 管 理 2.1 药品的贮存 (1) 药品贮存不当，就会发生事故。 例如在实验室桌上放一个玻璃瓶，瓶后放了一瓶乙醚，阳光射在玻璃瓶上，如果正好聚焦於乙醚瓶，乙醚温度会骤升，瓶内产生高压，将塞子冲开，或瓶子炸裂，瓶中的乙醚蒸气被聚光点着，可能发生爆炸。 又如将活性碳放在硝酸旁边，不慎二个瓶子都破了，二者互相反应着火，引着其他药品，后果亦不堪设想。 贮存药物的原则 ①所有药品都有明显标签，标明药品名称、质量规格及来货日期；最好还有危险性质的明显标志。 标签日久会受腐蚀气体损坏，甚至全部剥落，如果不及时换新标签，就会变成无名物，有误用的危险。 注上来货日期，或制造日期，对於易变质物可以正确判定应否销毁。 ②分类存放，互相作用药品不能混放，必须隔离存放。易燃物、易爆物及强氧化剂只能少量存放。 ③贮存室或药柜必须保持整齐清洁。 ④经常检查药品瓶子或其他包装完整情况，标签是否完整，有无其他危险潜伏。 ⑤无名物、变质物要及时清理销毁。 （2）危险药物分类存放的原则及存放要求 ①易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。 这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要加以特别注意，最好保存在防爆冰箱内，家庭冰箱指示灯、恒温控制开关、马达起动都可能打火，因此使用家庭冰箱时，不要联接内指示灯，并将冰箱放在宽阔通风良好处，这样冷冻机排出的热气便易於散开。 大量易燃物存放室应隔离建造，或在一楼，符合易燃物建筑标准。 存放易燃物的地方应挂有易燃物标志和不准吸烟的牌子。 存放易燃物室内应通风良好，但是室内不应有排风扇。 存放附近应有灭口器材及处理洒出药物的器材。 ②腐蚀性液体：放於底下，以免不慎跌下，洒出发生烫伤事故。 ③发生有毒气体或烟雾的药品：存於通风橱中。 ④剧毒药品：锁上。 ⑤致癌药品：有致癌药品的明显标志，锁上。 ⑥互相作用的药品：隔离存放。 ⑦特别保存的物品： 金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，要时常检查是否放干了。镁、铝（粉末或条片），避潮保存，以免积聚易燃易炸氢气。吸潮物、易水解物，贮於干燥处，封口应严密。易氧化易分解物，存於阴凉暗处，用棕色瓶或瓶外包黑纸盛装。但双氧水不要用棕色瓶（有铁质促使分解）装，最好用塑胶瓶装外包黑纸。 ⑧放射性物品未经幅射物质管理部门批准，不得存放使用！ 见表3-1 危险药品贮存要求一览表 (3) 不能混放的药品 凡能互相起化学作用的药品都要隔离，对那些互相反应产生危险物、有害气体、火焰或爆炸等危险的药品，尤其要特别注意。 下述几类是必须隔离的药品： ①氧化剂与还原剂及有机物等不能混放。 ②强酸尤其是硫酸忌与强氧化剂的盐类（如高猛酸钾、氯酸钾……等）混放；与酸类反应发生有害气体的盐类（如氰化钾、硫化钠、亚硝酸钠、氯化钠、亚硫酸钠等等），不能与酸混放。 ③易水解的药品（如醋酸酐、乙酰氯、二氯亚砜等等）忌水、酸及碱。 引发剂忌单体混放。潮湿保存。 ④卤素（氟、氯、溴、碘）忌氨、酸及有机物。 ⑤氨忌与卤素、汞，次氯酸、酸类及汞等接触。 ⑥许多有机物忌氧化剂、硫酸、硝酸及卤素。 ⑦两种药品互相反应，放出有害或剧毒气体。 见表3-2 不能混合的常用药品一览表 (4) 贮存药品辅助材料 下面介绍一些材料，有助於保护和隔离各类药品。 ①聚乙烯塑胶袋：封住瓶口，或装着整个药品，可以隔绝潮气，防止液体挥发，防溅出药品。例如在五氯化磷、三氯化铅，低温溶剂瓶的瓶口加聚乙烯袋封口。 ②蜡封：防潮、防氧化。例如用於金属氢化物瓶口加封。 ③塑胶盘：将药品放在塑胶盘上，即使瓶子漏了，也便於和其他药物隔离，亦便於清理。因此盛放强氧化剂及其他剧毒品比较好。例如水银，一旦瓶子破了，水银只溅於盘上，能立即处理。 ④有沙子的塑料盘：上放金属钾、钠等危险药物，强氧化剂、强腐蚀性液体和封管药品。 ⑤综色瓶盛放光敏性药品，或曝光下产生危险反应之药物。亦可用黑漆或黑纸封住。 ⑥聚乙烯塑胶瓶盛氢氧化钠溶液、强酸、双氧水等。 ⑦一些特别危险的药品，如雷酸等，按原包装保存。 2.2 化学危险品废物的处理 凡是具有毒性、腐蚀性、强氧化性、强还原性、自燃性、恶臭的物质及其溶液，以及易爆、易燃物质均为化学危险品。如在实验中经常接触和使用的碱金属、金属氢化物、有机金属化合物、毒性气体、氰化物、酰卤、重氮化合物、硝基化合物、N-亚硝胺、过氧化物、毒性有机膦化物、氯磺酸、发烟硫酸、汞、重金属盐皆属危险品之列。这些危险品一旦成为实验后的废物，必须及时妥善处理或销毁，以免造成意外事故。 实验室中常见危险品废物的销毁方法列于表3-3中。 2.3 实验废弃物的处理 废气处理 实验中经常会产生某些有毒的气体、液体和固体，需要及时排弃。如不经处理直接排出可能污染周围空气和水源，使环境污染，损害人体健康。因此对废液、废气和废渣要经过一定的处理后，才能排弃。 对产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行。通过排风设备将少量毒气排到室外（使排出气在外面大量空气中稀释），以免污染室内空气。产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如NO2,SO2,Cl2,H2S,HF等可用导管通入碱液中使其大部分吸收后排出，CO可点燃转成CO2。 在反应、加热、蒸馏中，不能冷凝的气体，排入通风橱之前，要进行吸收或其他处理，以免污染空气。常用的吸收剂及处理方法如下： ①氢氧化钠稀溶液：处理卤素、酸气（如HCl,SO2,H2S,HCN等等）、甲醛、酰氯等等。 ②稀酸（H2SO4或HCl)：处理氨气、胺类……等等。 ③浓硫酸：吸收有机物。 ④活性碳、分子筛等吸附剂：吸收气体、有机物气体。 ⑤水：吸收水溶性气体，如氯化氢、氨气等。为避免回吸，处理时用防止回吸的仪器。 ⑥氢气、一氧化碳、甲烷气：如果排出量大，应装上单向阀门，点火燃烧。但要注意，反应体系空气排净以后，再点火。最好，事先用氮气将空气赶走再反应。 ⑦较重的不溶於水挥发物：导入水底，使下沉。吸收瓶吸入后再处理。 ⑧汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体；甘油效果最好，5%Na2S.9H2O溶液次之，水效果最差。 对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗粒直径大于的汞可以用吸气球或真空泵抽吸的拣汞器拣起来。拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉，或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。药品为： (a)20%三氯化铁溶液；(b)1%碘-1.5%碘化钾溶液，每平方米使用300-500ml。 对吸附在墙壁、地板及设备表面上的汞可以用加热薰碘法除去，按每平方米0.5g碘，加热薰蒸，或按每10m2，用0.02m2蒸发面积的碘片，下班前关闭门窗，任其自然升华，次日移去。 以上除汞方法中，三氯化铁及碘蒸气对金属有腐蚀作用，采用这两种方法时要注意对室内精密仪器的保护。 另外，也可用紫外灯除汞，紫外辐射激发产生的臭氧可使分散在物体表面和缝隙中的汞氧化为不溶性的氧化汞。紫外灯（市售品常为30W,220V的安装方法与一般荧光灯相同。高度2.5-3.0m每1m30.5-0.8W。可以利用无人的非工作时间辐照。 化验室的少量废气一般可由通风装置直接排至室外，排气管必须高于附近屋顶3m,毒性大的气体可参考工业废气处理办法用吸附、吸收、氧化、分解等方法处理后排放。

http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1007.gif参加论坛原创大赛，支持分坛团队和实验室建设版。药品的稳定性很大程度上依赖于药品的储存条件是否合适。药品很多品种要求在阴凉处储存。中国药典规定阴凉处系指不超过20℃，对湿度无具体指明，参考长期试验规定，为相对湿度60±10％。实际上，如果湿度太湿的话，会使样品和墙壁长霉。因样品数量较多，不能采用恒温恒湿箱的方式，只能利用现有房间改造。我部门药品阴凉留样室位于药品常温留样室旁，房间总面积约42平方米，层高2.8米。药品留样放置在密集架内，密集架占地约20平方米。房间控温采用DL-4.0/20型的空气冷却器，是用于冷库的空调机，制冷能力理论上可支持20平方米的0℃冷库。控湿采用OZIMA DH-328D型抽湿机，名义除湿量为32升/天，适用面积30～50平方米。施工方案：拆除并封闭房间原有中央空调出风口，房间顶面和内墙刷环氧树脂漆防霉。玻璃窗户用隔热泡沫板封闭。采用双道门，内层为木门，外层为不锈钢门，门下缝隙用“扫地条”的胶条封闭。更好的方案是房间墙壁和顶面采用彩钢板，保温防潮均佳，出于成本考虑未用。确认方案：开启空调，设定温度为18℃。抽湿机开到中档。运行24小时后。使用经过校准的干湿球温湿度计和fluka温度数据采集器，在房间四角和中部放置五个干湿球温湿度计，每半小时人工记录一次温湿度。在密集架内部分布10个温度K型探头，大致上按上、中、下，左、中、右位置，连接数据采集器和电脑，每30秒进行一次温度自动记录。接受标准：连续监控三天，房间平均温度和各点温度应不超过20℃，平均湿度和各点湿度为60%±10%，同时找出“最差点”，为日后放置温湿度计提供参考。以后每年应进行一次再确认。

[center]实验室各种化学药品的管理 [/center]一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-11 23:13:11 点击427次[align=left]　　[b]仪器信息网讯[/b] 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。[/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459653.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]会议现场[/font][/b][/align]　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。[align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459490.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/20103120844686.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459987.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会[/font][/b][/align]　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。[align=center][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459454.jpg[/img][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展[/font][/b][/align]　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459406.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：溶出度及其评价[/b][/font][/align]　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。