药品苯妥英钠

根据BBC报道，制药巨头辉瑞公司因在英国高价出售一种抗癫痫药物，近日被英国反垄断监管机构处罚8420万英镑(约1.067亿美元)。　　英国竞争与市场管理局(CMA)同时还对经销商弗林制药(Flynn Pharma)开出了520万英镑(约660万美元)的罚单，理由是他们在2012年以2600%的幅度提高了该药物的价格。CMA表示，该药物在英国的价格比在欧洲国家要高出许多倍。　　该药物名为苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)，在英国国民健康保险制度(NHS)范围之内，英国共有48000人在使用。监管者称，辉瑞的这一举动导致英国患者药物支出的年度费用从2012年的200万英镑上涨到了2013年的5000万英镑。然而辉瑞拒绝此次裁决结果，并表示将提出上述。　　去品牌化蓄意提高价格　　来自CMA的Philip Marsden表示，这些公司故意利用药物去品牌化提供的机会提高药物价格，而这个药物是成千上万患者所依赖的。价格惊人地上涨花费了NHS和纳锐人数千万英镑。　　2012年之前，辉瑞制造并分销该药物，并以Epanutin为商品名，随后将苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)的英国分销权授予弗林制药，弗林制药对该药物进行了去品牌化，这使得销售方能获取更多的费用，因为这样一来他们就不再受NHS和制药商之间的定价协议的限制。　　然而，辉瑞表示，该药物是一个亏损的产品，与弗林制药的交易为癫痫患者重要药物的持续供应带来了良好机会。辉瑞还认为CMA裁决在事实上和法律上都是错误的，并表示辉瑞表示，该药物上涨的价格仍比另一个NHS供应商提供的等效药物的花费低25%-40%。　　弗林制药也认为CMA犯了一个严重的错误，他们将提出上诉推翻这个裁决。来自弗林制药的 David Fakes 表示，“令人难以置信的是，弗林制药以苯妥英钠片的显著折扣价出售苯妥英钠胶囊，却遭到CMA的惩罚。”该公司有1个月到4个月的时间将此药物的价格降到CMA可接受的范围，也有2个月的时间来对CMA的裁决提出上诉。

药品安全关乎大众的身体健康，我们希望吃药能缓解痛苦，延长生命，但现在吃药似乎等于在吃毒！近日，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（国内商品名为力百汀），因检出塑化剂类物质邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)被国家食药监局下令要求召回，该产品的销售和使用也被明令禁止。这则消息再次将塑化剂推向风口浪尖，也使得消费者对于药品的选择和使用无所适从。 从台湾多种食品中被查出含有塑化剂到药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。迪马科技再接再励，先后开发出多种生活常用药品（片剂-盐酸吡硫醇片；注射液-氢化可的松注射液；颗粒-板蓝根；糖浆-太极止咳糖浆；混悬剂-尼美舒利干混悬剂）中邻苯二甲酸酯的检测方法，希望本方法能为生活常用药品的安全把关尽一份力，让群众吃上放心药。该方法使用有机溶剂提取样品中的邻苯二甲酸酯，经ProElut PSA玻璃固相萃取小柱净化后，运用HPLC、GC-MS分析测定。 详细检测方法链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100707/down_172278.htm 应用方法中相关产品信息： 货号 名称 品牌 规格 63206G ProElut PSA玻璃SPE柱 Dikma ProElut 1000mg / 6ml，30/pkg 更多规格和填料，请来电咨询 65584 无水硫酸钠 Dikma ProElut 500g 8221 毛细管气相色谱柱DM-5MS Dikma 30mm*0.25mm*0.25um 99603 Diamonsil C18(2) Dikma 250× 4.6mm，5&mu m 244358 12管防交叉污染 真空SPE萃取装置 进口 12位 5323 样品瓶（棕色/螺纹） Dikma 2 mL, 100/pk 5325 样品瓶盖/含垫（已组装） Dikma 100/pk 37177 针头式过滤器 Nylon Dikma 13mm,0.22&mu m 100/pk 50123 甲基叔丁基醚 HPLC级 DikmaPure 4L 50115 正己烷 HPLC级 DikmaPure 4L 50106 丙酮 HPLC级 DikmaPure 4L 50101 乙腈 HPLC级 DikmaPure 4L 关于ProElut玻璃SPE柱 ProElut玻璃SPE柱是专用于高纯萃取的。惰性的玻璃管体完全消除了来自增塑剂，包括苯二甲酸盐的污染。玻璃萃取小柱作为标准系列的ProElut系列小柱，使用了高质量的ProElut吸附剂以及特别的净化处理的筛板，更加保证了稳定型和重复性。 邻苯二甲酸酯标准品 邻苯二甲酸酯混标 货号 名称 品牌 规格 12-SP-DC04Z 邻苯二甲酸酯混标（17种组份），包括GB/T 21911-2008中1-16组份以及DINP Chemservice 1ml,1,000ug/mL在正己烷中 12-SP-DC05Z 邻苯二甲酸酯混标（17种组份），包括GB/T 21911-2008中1-16组份以及DINP Chemservice 1ml, 1,000ug/mL在乙腈中 12-PT8061-1JM 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 1ml, 1,000ug/mL在异辛烷中 12-PT8061-1M 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 5ml, 1,000ug/mL在异辛烷中 12-PT8061-1RPM 邻苯二甲酸酯混标（16种组份），包括GB/T 21911-2008中1-10,12、13、15、16组份 Chemservice 5x1mL, 1,000ug/mL在异辛烷中 GB/T 21911-2008邻苯二甲酸酯16种组份单标 货号 名称 品牌 规格 12-F71 /46595 1.邻苯二甲酸二甲酯(DMP), CAS:131-11-3 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F70 /46594 2.邻苯二甲酸二乙酯(DEP), CAS:84-66-2 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2264 /46588 3.邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP), CAS:84-69-5 Chemservice /xStandard 5g/500mg 12-F68 /46597 4.邻苯二甲酸二丁酯(DBP)， CAS:84-74-2 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2268 /46589 5.邻苯二甲酸二(2-甲氧基乙基)酯(DMEP), CAS:117-82-8 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2309 /46600 6.邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯(BMPP), CAS:146-50-9 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F2312 /46601 7.邻苯二甲酸二(2-乙氧基)乙酯(DEEP), CAS:605-54-9 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2263 /46593 8.邻苯二甲酸二戊酯(DPP), CAS:131-18-0 Chemservice /xStandard 500mg /500mg 12-F2314 /46596 9.邻苯二甲酸二己酯(DHXP), CAS:84-75-3 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F67 /46598 10.邻苯二甲酸丁基苄基酯(BBP), CAS:85-68-7 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2315 /46590 11.邻苯二甲酸二（2-丁氧基)乙酯(DBEP), CAS:117-83-9 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2262 /46602 12.邻苯二甲酸二环己酯(DCHP), CAS:84-61-7Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F66 /46592 13.邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP), CAS:117-81-7 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F1091 /46591 14.邻苯二甲酸二苯酯, CAS:84-62-8 Chemservice /xStandard 5g /500mg 12-F69 /46603 15.邻苯二甲酸正二辛酯(DNOP), CAS:117-84-0 Chemservice /xStandard 1g /500mg 12-F2317 /46599 16.邻苯二甲酸二壬酯(DNP), CAS:84-76-4 Chemservice /xStandard 5g /500mg 更多邻苯二甲酸酯单标，请来电咨询 关于迪马 迪马科技是一家致力于研发制造科学、高效的化学分析产品，提供完善服务和全面解决方案的知名色谱消耗品制造商，在色谱填料研发，色谱柱制造和相关分离产品等多个技术领域始终保持世界先进水平。核心技术产品包括：液相色谱柱、气相色谱柱、固相萃取柱、色谱溶剂和化学标准品。

“美发师疑因常为客人染发患上淋巴癌”这一新闻最近引发公众关注，美丽和危险又一次被拉近了距离。令人们最不安的是不确定性所带来的恐惧，我们能从染发致癌这一事件中得到什么启发? 　　事件回放 　　近日，一名19岁的美发师被确诊患上淋巴癌，他入行两年多，经常为客人染发。据称，染发水和烫发水中含有致癌成分，频繁接触的人可能成为淋巴癌的高发人群。 　　医生说法 　　染发有风险 染发族、白发族需谨慎 　　1.化学物质是淋巴癌重要致病因素 　　“首先可以肯定的是，化妆品中含有复杂的化学成分，如果过多接触，或者使用了不合格的化妆品，确实会增加罹患淋巴癌的几率。” 　　郑州第一人民医院肿瘤血液科主任岳寒说，同其他种类的癌症一样，目前淋巴癌的形成仍没有明确的原因，但是有四大因素可能会增加淋巴癌的患病几率。 　　一是感染，如胃黏膜感染、幽门螺旋杆菌导致的感染等。二是基因，身体的免疫缺失会增加患上癌症的几率。三是化学、物理因素，化妆品的滥用属于这一类。四是其他未明原因，包括长期使用某些药品，如苯妥英钠、去氧麻黄素等。 　　淋巴癌的最主要致病因素还是基因，但是由于现在人们接触的越来越多形形色色的饮食、日用品中含有大量的化学物质，化学物质成为一项不可忽视的致癌因素。 　　2.染发次数越多、颜色越深越危险 　　岳寒介绍，在大量关于淋巴癌的致病原因研究中，利用统计学方法研究染发剂对淋巴癌的影响的研究不在少数。这些研究表明，滥用染发剂可极大提高淋巴癌患病几率。 　　国外有研究称，常年(10多年或者更长)使用染发剂，淋巴癌患病率比不使用染发剂的几率高约30%。1年染发超过12次的人群，比不染发人群淋巴癌患病几率高约26%。 　　另外，美国耶鲁大学对1300人进行了调查研究，发现染发的颜色越深，颜色持续的时间越长，患淋巴癌几率就越大。这项研究中提到，如果使用黑色染发剂达25年以上，淋巴癌患病风险可提高一倍。 　　3.减少次数、使用正规染发剂 　　当然，经常染发的人也不必过于惊慌，遵循以下两条建议，可极大地降低致癌风险。 　　一是减少染发次数。为了健康，染发族不要刻意标新立异，经常把头发染成各种复杂的色彩。白发族也无须过于担心白发会使自己显得苍老，不需要出现一点白发就马上重新染一次，尽量保持自然发色。 　　二是使用正规染发剂。染发剂中含有苯二胺类化学品，是国际癌症协会列出的标准致癌物之一。我国的《化妆品规范》中指出，染发剂中苯二胺的含量应不高于6%，但是很多不合格的染发剂却远远超出这一限制标准。 　　喜欢染发的人有必要多了解一些正规的染发剂品牌，对自己常去的理发店多进行些了解。因为使用不合格的染发剂，其危险性是无法评估的。

p 　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建告诉记者:“药品化管理是否完全适用于婴幼儿配方奶粉,尚待探讨。”他表示,药品上市需要做研发、临床试验、来源控制、标准生产、渠道放货等大量工作,尽管当前国内婴幼儿奶粉的生产模式,基本能够达到药品化管理标准,“但要喝上放心奶,仍有配方和奶源两大‘拦路虎’。” br/ /p p 　　在配方研发环节,记者了解到,国产婴幼儿奶粉可谓“先天不足”。 /p p 　　中国人民解放军优生优育中心名誉主任丁宗一告诉记者,虽然本次新公布的办法,严格了产品注册标准,但依然没有牵住“牛鼻子”。“药品需求决定药品研发,从配方研发上,国内婴幼儿配方奶粉当前无法达到药品化标准。” /p p 　　丁宗一进一步解释,在实行婴幼儿配方奶粉药品化管理的国家,婴幼儿配方奶的配方是由儿科医生决定的,“而国内的婴幼儿配方奶粉的配方是由企业决定的”。他表示,这容易造成一些企业为达标而运用特殊手段。 /p p 　　三元奶粉事业部总经理吴淞航表示,我国最早的婴幼儿配方奶粉配方大多是舶来品。“上世纪80年代,世界卫生组织向中国输送了第一个婴儿配方奶粉配方。”他告诉记者,中国奶企的配方当前也大都借鉴自国外。“国外加什么,我们就加什么。一些大企业可能还有少许研发实力,但中小奶企业仍以抄袭为主。” /p p 　　那为何不将配方研发任务交由儿科医生?吴淞航认为有两个原因:一是成本因素,“企业不可能投那么多钱,临床研发是一个较长的过程,在当前情况下,直接借鉴国外是最经济和快捷的方式”。二是国内一些相关医生对婴幼儿营养内行,但对奶粉生产却是外行,“儿科医生在临床上虽然了解哪些营养元素对孩子好,但对奶粉的生产不在行”。 /p p br/ /p

WHIPPANY, N.J., 2021年10月1日——拜耳自愿将批号以TN、CV或NAA 开头的所有未过期 Lotrimin® AF 和 Tinactin® 喷雾产品召回至消费者级别，这些产品在 2018年9月至2021年部分产品样品中存在苯。苯不是任何拜耳消费者健康产品的成分。值得注意的是，拜耳决定自愿召回这些产品是一项预防措施，预计检测到的水平不会对消费者的健康造成不利影响。风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯可通过吸入、口服和皮肤接触发生。根据暴露的持续时间和程度，它可能导致癌症，包括白血病、骨髓血癌和可能危及生命的血液疾病。苯存在于环境中，来源于天然来源和人类活动。世界各地的人类通过多种来源和途径接触到它，包括吸入、皮肤和口服。迄今为止，拜耳尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。受影响的Lotrimin® 和 Tinactin® 喷雾产品是非处方抗真菌产品，可单独出售或以组合包装形式出售。受影响的产品是：Lotrimin® Anti-Fungal (AF) Athlete' s Foot Powder SprayLotrimin® Anti-Fungal Jock Itch (AFJI) Athlete' s Foot Powder SprayLotrimin® Anti-Fungal (AF) Athlete’s Foot Deodorant Powder SprayLotrimin® AF Athlete' s Foot Liquid SprayLotrimin® AF Athlete’s Foot Daily Prevention Deodorant Powder SprayTinactin® Jock Itch (JI) Powder SprayTinactin® Athlete’s Foot Deodorant Powder SprayTinactin® Athlete’s Foot Powder SprayTinactin® Athlete’s Foot Liquid Spray产品图片和关于哪些批号属于此次召回的信息可在以下网址获得：https://livewell.bayer.com/document/2011External Link Disclaimer.External Link DisclaimerLotrimin® /Tinactin® 面霜，包括 Lotrimin® Ultra 或任何其他拜耳产品，都没有问题。召回的产品均采用气雾喷雾罐包装。这些产品通过各种零售渠道在美国、波多黎各、加拿大和墨西哥分销。拜耳还通过信函通知其分销商和零售商，并正在安排所有自愿召回的产品的退货。消费者可以通过访问 www.lotrimin.com或者www.tinactin.com申请退款，并且可以在周一至周五，东部时间上午 8 点至晚上 8 点之间致电 1-866-360-3266 与拜耳联系以解决问题。需要产品的照片才能获得退款。拍下照片并完成退款流程后，请妥善丢弃产品。拥有被召回产品的消费者应停止使用。如果消费者对使用这些气溶胶抗真菌产品有任何疑问、疑虑或遇到任何问题，他们应该联系他们的医生或医疗保健提供者。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。在线完成并提交报告（https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda）普通邮件或传真：下载表格（https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting）或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并返回预先填写的表格上的地址，或通过传真提交至 1-800-FDA-0178此次召回是在美国FDA知情的情况下进行的。

历经数月的考虑，日前，澳大利亚的西格玛(Sigma)药品公司终于决定(原则上)以9亿美元的价格出售药品部门给南非仿制药巨头阿斯本(Aspen)公司。 　　两家集团的合作的确经历过一番波折。阿斯本5月份的最初报价后来被减少到6.48亿美元，但是现在西格玛要求其股东接受的提供9亿美元(8.04亿美元)，超过西格玛公司7.85亿美元的债务。 　　药品部包括西格玛仿制药部、消费者服务部、非处方药品部、赫伦制药部、民族特色药品部、医疗产品部、罕见病治疗药部门和生产部，它们为本财政年度带来12倍左右的预期收益(扣除利息和税金)，但此交易仍存在许多条件，包括股东和监管部门的批准。 　　该协议的其他内容包括：西格玛在药品部门有长期首席供应商地位，与现有的安排一致 阿斯本支持西格玛现有药品销售计划，并提供承包生产业务 西格玛对交易需求提供批发，配送，信息技术和物流服务。 　　西格玛公司董事长Brian Jamieson在解释接受阿斯本报价的原因时说，该公司曾考虑过许多方案涉及出售整个集团或某些部分，但最终得出的结论是同意阿斯本收购其药品部门是为股东们做出的“最佳选择”。 　　他表示：“在以马克?呼佩为首的新管理团队的领导下，随着将来药品部的出售使得财务状况好转，从而为企业进一步发展和业务拓展创造有利条件，西格玛将会脱颖而出。”

在英国食品研究所的实验室，研究人员正在检查动态胃模型设备，这个设备被认为是世界上第一个也是最精密的人造胃，可用于食品及药品测试。(图片提供：英国食品研究所) 　　英国研究人员正在开发一种人造胃，相信这将是世界上第一个也是最精密的人造胃。 　　这种人造胃将能解答食品结构、生物活性成分潜力和普通食品安全等问题，并且经过进一步开发，这种装置能够替代或是先于高成本的人体生物实验，从而在药品测试中对药物进行评估。 　　这一内脏模型由英国食品研究所的科学家负责研发，这可能是目前唯一的能够把消化时出现的物理、机械和生物化学环境知识结合在一起的人类胃模型。正确理解食物是如何被消化的是食品工业继续创新的关键，尤其是对不断增加的新的功能性和特殊食品领域以及筛选具有生物活性潜力的化合物来说尤为如此。 　　通过体外实验模拟胃里来自食物和药物的化学物质、营养物质和活动的代谢、消化和排放特点，一直是一个尚未得到高度实现的领域。对食品工程学关注的增加，尤其是对食品中已认定营养物质、维生素和微量植物成份等包含物关注的增加，需要对这些化合物的消化、吸收、代谢和排泄具有更准确的理解。同时，针对合理剂量形式的设计而不断出台的药品规则也刺激了对开发一种具有先兆性胃模型的兴趣，这个模型可以用来描述药物的释放、分解和分布。 　　该项目的负责人Martin Wickham博士表示：“许多食品公司都已经在使用这个模型了。但是，目前它们都是把自己的研究直接外包给英国食品研究所。” 　　随着开发内脏模型的科学家正在进行最后的收尾工作，在未来的12到18个月里，这些公司或许就可以购买并在内部安装模型内脏，协助自己的研究和开发工作。 　　Wickham博士介绍说，原型已于大约两年前开发出来，分成三个部分，能够反映真实的人类胃部活动。第一部分模拟胃部的主体，以不均匀的混合为特点，随后就是独特的胃空状态。第二部分是胃部叫做窦的部分的模型，它以能够分解食物结构的较强机械力为特点。最后一部分模拟小肠(十二指肠)中的情况，包括pH值的变化。Wickham说：“我们想要开发出与人类系统相近的模型。” 　　如果最高级内脏模型能够按照原计划继续进行的话，那么食品行业的测试可在18个月后得以实现。(群芳)

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

治疗药物监测（Therapeutic drug monitoring，TDM）是以药物动力学与药效动力学理论为指导，借助现代先进分析技术，通过对患者血液或其他体液中药物浓度检测，实现给药方案个体化，提高药物疗效，避免或减少药物毒副反应，达到最佳治疗效果；同时也可以为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，将临床用药从传统的经验模式提高到比较科学的水平。在发达国家，TDM 已成为临床实验室常规检查项目和临床医生用药的依据。在我国卫生部临床检验中心规定已将 TDM 列为常规工作，但是由于各医院水平发展不平衡，TDM 工作主要在大城市中部分大型医院开展，因此，出现很多患者因为用药不合理影响到临床药物的治疗效果或导致药物中毒的事件。现今，药物不良反应中的 A 型反应（量变型异常）是由药物药理作用的延伸或增强所引起与剂量明显相关，发生率较高、死亡率较低、可以预测，TDM 对 A 型反应有重要临床指导作用。实施 TDM 的临床指征有：1、药物治疗指数低，安全范围窄，治疗血药浓度往往与中毒浓度接近，如地高辛和环孢素等；2、血药浓度与药理作用具有相关性；3、具有非线性动力学特性的药物。如：苯妥英钠、普萘洛尔等。4、长期用于治疗和预防的药物；5、药动学个体间血药浓度差异大的药物，如三环类抗忧郁药；6、怀疑病人药物中毒，有些药物中毒症状与剂量不足时的症状类似，而临床又难以辨别。如抗癫痫药物苯妥因中毒。7、心、肝、肾、肠道疾病引起 ADME 显著变化者，肝肾功能不全或衰竭者使用主要经肝代谢消除或肾排泄的药物；8、合并用药产生相互作用可能影响疗效；9、确认患者是否按医嘱服药，以及提供治疗上的医学法律依据等其他情况。 TDM 隶属于临床检验范畴，我国尚未相关测定方法的评估指导意见，大部分实验室仍然参考《群体药代动力学研究技术指导原则》或《临床前药代动力学研究技术指导原则》等进行方法学考察，有关测定需求的确定、允许总误差、质量控制方法、方法验证流程等，与现代临床检验学的质量管理与方法验证存在较大差距。岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经 30 多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。岛津公司迎合客户需求和行业发展趋势，推出了《治疗药物监测（TDM）解决方案》。本应用文集汇集了 LC、LCMSMS 等不同测试方法以满足检测的需求，供广大医学检验行业从业人员参考。期待我们的工作会给您带来有益的帮助!关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛发言 　　今日上午，国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆，国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛出席。据悉，“两打两建”专项行动是总局组建以来，在药品安全领域部署开展的第一次大的行动。 　　发布会上，颜江瑛介绍了药品“两打两建”专项行动的内容。颜江瑛表示，近年来，各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强药品监管，规范市场秩序，药品安全形势总体良好。但是，药品安全领域仍然存在一些问题，有些问题还比较突出。 　　总局结合监管工作实际情况，把“隐患最突出、群众最关注”的问题作为这次药品“两打两建”的重要内容，决定从今年7月到12月，集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动，我们简称为药品“两打两建”专项行动。 　　“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。 　　“两建”主要是建规范和建机制。我们将针对发现的突出问题和症结，结合各地的创造性工作，不失时机地推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。在专项行动期间，我们将以2010年新修订的药品生产质量管理规范(GMP)和去年颁布的药品经营质量管理规范(GSP)的贯彻实施为抓手，监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。同时在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。 　　行动期间，还将在8月上旬联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题 8月下旬联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。 　　总局也将进一步加大曝光的力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案例，同时提出对存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的要依法依纪严肃处理相关责任人。鼓励社会各界向本辖区积极举报药品违法生产经营行为，举报电话是：12331。

1月29日，国家医保局副局长陈金甫表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。早在15日，国务院常务会议就部署了进一步推进药品集中带量采购的改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。近日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称《意见》），旨在引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题的 &ldquo 2011中国药品安全与质量控制大会&rdquo ，于2011年5月25日-26日在北京召开，这是一次促进我国药品安全学术交流的盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 梅特勒托利多做为全球知名的实验室设备和解决方案供应商，在此次大会现场展示了天平、卤素水分仪、电位滴定仪、pH仪表、移液器等实验室仪器设备，先进的设备、完善的制药行业解决方案，吸引了众多参会人员前来参观。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO) 梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。 更多关于梅特勒托利多的信息请登陆： http://www.mt.com

2018 年 9 月 6 日 - 7 日，第三届中国药品监管科学大会（2018）在京召开。药品安全是重大民生和公共安全问题，党中央、国务院高度重视。习近平总书记多次作出重要指示、批示，强调要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全，表明了党中央、国务院确保人民群众用药安全的坚强决心，更是做好药品监管工作的根本遵循。大会主会场本次大会设立了药品科学监管论坛、医疗器械科学监管论坛、药品包材辅料科学监管论坛三个分论坛。药品包材辅料科学监管论坛完善的监督管理制度，离不开高科技的检测手段作保障。飞纳电镜赞助出席了本次会议药品包材辅料科学监管论坛，针对药品包材、辅料和仿制药一致性检测等领域的高通量测试，飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版 Phenom XL 能够简捷快速地给出准确的检测结果。飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版Phenom XL原料药微球玻璃包材的相容性测试飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版Phenom XL主要有以下特点：1.飞纳大仓版台式扫描电镜样品杯尺寸为100mm*100mm，可同时放入36个半英寸标准样品台，特别适用于处理大量样品。显著提高检测效率； 2.飞纳电镜系列产品内置了彩色光学显微镜，可以看到每个样品的位置，通过鼠标点击，就可以一键式切换样品，非常方便。目前飞纳电镜已落户药明康德、微创医疗、丽珠医药，阿斯利康等多家单位，为药品卫生事业的发展贡献力量！

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

p 　　陕西开源招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物的单位参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目 /p p 　　二、采购项目编号：KYZBZC2016/4-ZB-240 /p p 　　三、采购单位名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　地址：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　联系方式：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　五、采购内容和要求：市级食品药品检验机构能力建设 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目用途：食品药品检测 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目性质：财政拨款 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目预算： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段 汉中 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段 商洛 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3标段 杨陵 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C4标段 西安 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C5标段 安康 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　六、投标单位资质要求： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　7、提供主要设备(实时荧光定量PCR仪)的《医疗器械产品注册证》及其附件 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目主要国产设备(基本型分析研磨机、控温摇床、自动微生物快速检测分析系统、拍击式均质器、高压灭菌锅、PCR仪、超纯水系统)的厂家授权书或代理商授权书，进口设备(高效液相色谱仪)的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3、C4、C5标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至6月2日9：00―11：30， /p p 　　14：00--17：00时止(工作时间) /p p 　　2、发售地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　3、文件售价：招标文件售价300元/标段(人民币)，售后不退,购买招标文件请携带单位介绍信和身份证原件。(谢绝邮寄) /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件递交截止时间：2016年6月20日9：30前 /p p 　　2、开标时间：2016年6月20日9：30整 /p p 　　3、开标地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1702室 /p p 　　九、采购项目联系人：曹婷 /p p 　　电话：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p 　　传真：029-85233002-800 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国建设银行西安甜水井支行 /p p 　　账 号：61001913600052501396 /p p style=" text-align: right " 陕西开源招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。 附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定上海市药品监督管理局2022年7月11日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年9月1日起施行，有效期2年，有效期至2024年8月31日。《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》.pdf

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 　　2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进中心副主任孙颖，北京市民营企业家协会常务副会长朱希铎，国家北京药物安评中心主任丁日高，国家上海新药安评中心副主任徐景宏，上海第二军医大学安评中心主任陆国才，北京昭衍新药研究中心总裁左丛林，医科院新药安评中心主任王爱平，北京市民营企业家协会办公室主任徐霞，赛诺菲公司北美研发总裁马克博纳富瓦先生发来贺电并派公司北京办事处威廉庞博士，以及安评所全体在职员工共70余人参加了仪式。 　　王佑春副院长主持揭牌及授牌仪式，李云龙院长和汪巨峰所长共同为“中检院食品药品安全评价研究所”揭牌，北京市技术交易促进中心和北京市民营企业家协会领导分别向汪巨峰所长授“北京市重点实验室”和“中关村开放实验室”牌。 　　李云龙院长做了重要讲话，对食品药品安全评价研究所(原国家药物安全评价监测中心)奠基以来的工作成绩给予充分肯定，并表示在这次安评所作为我院二级管理的试点机构的过程中，面临着前所未有的机遇和新的挑战：第一、作为二级试点机构，中检院给予充分的财权、人权 第二、职能全面扩增，机构名称中增加食品二字，实际工作面扩展为药品、食品、保健食品、化妆品领域。李院长希望安评所的领导班子依托本次改革，精诚团结，抓住机遇，突破传统束缚，勇面严峻挑战，带领全所员工努力提高服务质量、水平与效率。 　　1999年国家药物安全评价监测中心在亦庄开发区正式奠基，2011年正式更名为食品药品安全评价研究所。从筹建到更名以来，经历了十多年的发展历程，依托中日JICA科技合作项目，在国内从无到有建立了首家符合国际标准的GLP研究机构，先后通过国家GLP认证、日本JICA认证、国际AAALAC认证、美国CAP认证、美国FDA GLP检查等。并按照OECD、美国FDA标准完成了100余项国外委托及国内一类药物的安全性研究，通过对全国245家5000余人次技术骨干的培训，为我国推行GLP标准发挥了重要的示范和辐射作用，也为我国自主创新药物走向世界打下了基础。 　　新的形势，新的起点，新的机遇，新的挑战。中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所全体员工，将进一步解放思想，转变观念，全面加强技术支撑能力建设，强化业务建设和业务管理，进一步加强国际合作与交流，打造学科齐全，技术能力一流的安全评价研究机构，为我国药品监管提供坚实的技术支撑。

近日，国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，全文如下：国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：　　一、 督促持有人落实药品年度报告的主体责任　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。　　各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。　　二、 切实做好数据共享和信息应用　　国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。　　各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。　　三、 全力做好年度报告采集模块的运行维护　　药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。　　国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。　　四、其他事项　　1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。　　2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。　　附件：1.药品年度报告管理规定　　　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）　　　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册　　　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册国家药监局2022年4月11日附件1附件2附件3附件4

p style=" text-align: left " ——读懂40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自2011年开展境外检查工作试点以来，共组织对美、德、英、印等29个国家的137个药品生产企业71个医疗器械生产企业开展了境外现场检查。对18个药品、37个医疗器械实施了停止进口等措施。通过境外现场检查，树立了中国药品监管的国际权威，保障了人民群众用药安全。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/1d4b8140-d67f-4e31-91a1-05febd175dd9.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f9aca188-3416-4439-abc2-6841f7ba0d0e.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/00780a26-5cde-4d37-a853-ac841c7af7b8.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d824bb25-8bf1-4b62-9705-e8591d5caecb.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/853ad86c-e501-4127-9172-2e455570e5f1.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p br/ /p

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

p & nbsp 　　为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见： /p p 　　1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。 /p p 　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　食品药品监管总局 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2017年12月7日 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" COLOR: rgb(192,0,0)" 食品药品监管执法证据规则(征求意见稿) /span /p p span style=" COLOR: rgb(192,0,0)" /span & nbsp /p p 　　第一章 总则 /p p 　　第一条【目的与依据】 为加强食品药品监督管理,规范执法证据适用，保护公民、法人或者其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规和相关规定，结合食品药品监管实际，制定本规则。 /p p 　　第二条【适用范围】 食品药品监督管理部门实施监督管理时，收集、审查和运用证据的活动，应当遵照本规则。 /p p 　　第三条【证据的定义】 本规则所称证据，是指用以证明与食品药品监管执法相关的特定事实并符合法定形式要求的材料。 /p p 　　第四条【事实认定原则】 食品药品监督管理部门依照法定的程序、标准和要求作出具体行政决定时，必须以确实、充分的证据作为认定法律事实的依据。 /p p 　　第五条【证据收集原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员应当全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体行政管理事项或者案件相关的证据材料。 /p p 　　执法人员应当对当事人提交的证据进行必要的审查、核实。 /p p 　　第六条【证据审查原则】 食品药品监督管理部门应建立健全行政监督执法证据审查制度，保证证据的合法性、真实性、关联性和充分性。 /p p 　　第七条【证据使用与保密原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员不得将依法取得的证据用于行政监督管理以外的其他目的。 /p p 　　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。 /p p 　　第八条【证据公开原则】 有关单位或者个人向食品药品监督管理部门申请公开相关行政监督执法信息的，应当按照政府信息公开管理规定办理。 /p p & nbsp /p p 　　第二章 证据的收集 /p p 　　第一节 基本要求 /p p 　　第九条【证据的种类】 食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。 /p p 　　第十条【证据收集的基本要求】 食品药品监督管理部门执法人员收集证据应当遵守以下规定: /p p 　　(一)执法人员收集证据时应具备相应的执法资格，并主动出示执法证件。 /p p 　　(二)告知行政相对人有申请执法人员回避的权利 执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。 /p p 　　(三)告知行政相对人应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。 /p p 　　(四)不得违反法定程序收集证据 不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据 不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据。 /p p 　　第十一条【证据收集方式】 食品药品监督管理部门依法通过下列方式收集证据: /p p 　　(一)进入食品药品生产、经营场所或者其他有关场所进行现场检查 /p p 　　(二)对当事人或者其他有关人员进行调查询问，听取当事人的陈述、申辩 /p p 　　(三)对食品药品以及相关产品、原料、辅料、添加剂等进行检查，并按照有关规定进行抽样检验、检测、检疫或者鉴定等 /p p 　　(四)对可能涉嫌违法或者存在安全隐患的食品药品及其相关产品、工具、场所等予以查封或者扣押 /p p 　　(五)依法对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施 /p p 　　(六)通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集相关材料 /p p 　　(七)从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取 /p p 　　(八)通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集 /p p 　　(九)通过接受投诉、举报等方式收集 /p p 　　(十)通过其他方式收集。 /p p 　　第二节 书证 /p p 　　第十二条【书证基本形式】 书证主要包括： /p p 　　(一)相关行政许可、产品注册、管理认证等过程中形成的申请、受理、审评、审批等有关资料、批准证明文件、认证证书、备案凭证以及身份证明材料 /p p 　　(二)相关的合同、票据、清单、账簿、记录、文件、图片、专业技术资料等 /p p 　　(三)国家机关以及其他职能部门依据法定职权出具的公告、通报、通知、批复、协查复函等公文文书，生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书 /p p 　　(四)食品药品监督管理部门或者其他职能部门依法作出的行政处罚、行政裁决、行政复议等决定文书以及监督执法过程中形成的检查记录等书面资料 /p p 　　(五)其他能够证明特定事实的书面材料。 /p p 　　第十三条【书证收集一般要求】 收集书证时，应当调取原件。调取书证原件应当注明调取时间、提供人和执法人员姓名，并由提供人、执法人员签名或者盖章。 /p p 　　调取原件有困难的，可以对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和执法人员核对后，注明“经核对与原件相同”以及来源、调取时间，并由书证提供人或者见证人、执法人员共同签名或者盖章确认。 /p p 　　许可证照的正、副本均属于书证的原件，具有相同的证明效力。但副本内容不足以证明待证事实的，应当调取正本。 /p p 　　第十四条【书证收集特殊要求】 对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。 /p p 　　第三节 物证 /p p 　　第十五条【物证基本形式】 物证主要包括： /p p 　　(一)产品实物 /p p 　　(二)用于生产的原料、辅料等 /p p 　　(三)用于生产、经营、使用的工具、设备以及包装材料、标签、说明书等 /p p 　　(四)其他能够证明特定事实的实物。 /p p 　　第十六条【物证收集一般要求】 收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。 /p p 　　物证的调取应当制作笔录、清单，详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。 /p p 　　对于既是物证又是涉嫌违法物品的，应当依法予以查封或扣押，并按规范制作相关文书。 /p p 　　第十七条【物证收集特殊要求】 收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。 /p p 　　第四节 视听资料 /p p 　　第十八条【视听资料基本形式】 视听资料主要包括： /p p 　　(一)记录相关生产、经营、使用活动情况的照片、录音、录像 /p p 　　(二)记录执法人员监督执法过程的照片、录音、录像 /p p 　　(三)其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。 /p p 　　第十九条【视听资料收集要求】 收集视听资料时，应当调取存储的原始载体或者介质原件。视听资料的调取应当制作笔录，注明资料来源、主要内容(证明对象)、提取时间、调取方式等。无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在笔录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述笔录应当经资料提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。 /p p 　　第五节 电子数据 /p p 　　第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括： /p p 　　(一)通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息 /p p 　　(二)反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息 /p p 　　(三)相关生产、经营、使用过程中形成的记录生产、购销、仓储、运输、使用等情况的电子文档(包括文字、图片、音频、视频等，下同)、数字证书、计算机程序及其数据等 /p p 　　(四)相关行政监督执法过程中形成的记录行政许可、产品注册、管理认证、备案管理等具体监督管理活动的电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等 /p p 　　(五)其他能够证明特定事实的电子数据。 /p p 　　第二十一条【电子数据收集一般要求】 收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，并制作笔录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。 /p p 　　无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。复制电子数据必须注明不能或者难以提取原始载体的原因、复制件制作人、复制过程以及原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。必要时可以以公证等其他有效形式证明电子数据与原始载体的一致性和完整性。 /p p 　　第二十二条【电子数据收集特殊要求】 提供通过技术手段恢复或者破解的与案件有关的光盘或者其他数字存储介质、电子设备中被删除的数据、隐藏或者加密的电子数据，必须附有恢复或破解对象、过程、方法和结果的专业说明。 /p p 　　第六节 证人证言、当事人陈述 /p p 　　第二十三条【证人证言、当事人陈述形式】 证人证言、当事人陈述主要包括： /p p 　　(一)执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人记录的询问调查笔录、陈述申辩笔录 /p p 　　(二)当事人、证人及其他行政相对人出具的书面证言和陈述申辩 /p p 　　(三)其他记录当事人、证人及其他行政相对人证言和陈述申辩内容的文书。 /p p 　　第二十四条【证人证言、当事人陈述收集要求】 执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人时，应当个别进行，分别制作询问调查笔录。询问调查笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号、调查目的及调查日期。经核对无误后，被调查人应当在笔录上注明对笔录真实性的意见，逐页签字并捺指印确认。笔录修改处，应当由被调查人捺指印确认。执法人员应当签字确认。 /p p 　　当事人、证人及其他行政相对人可以出具书面材料进行陈述、作证。书面材料应当注明出具人的姓名、年龄、性别、职业、住址、与本案关系等基本信息，注明出具日期，并由出具人签名并捺指印或者盖章确认。出具人为个人的，还应当附有居民身份证复印件等身份证明材料。 /p p 　　第七节 检验报告、认定意见、鉴定意见 /p p 　　第二十五条【检验报告、认定意见、鉴定意见形式】 检验报告、认定意见以及鉴定意见主要包括： /p p 　　(一)法定检验、检测机构出具的食品药品及其相关产品的检验、检测报告或者检验结果 /p p 　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家出具的产品评估认定意见 /p p 　　(四)法定的鉴定、评估机构出具的人身伤害、价格评估等鉴定意见 /p p 　　(五)其他符合法定要求的鉴定意见。 /p p 　　第二十六条【检验报告、认定意见、鉴定意见收集要求】 检验报告、认定意见和鉴定意见的收集应当参照本规则第十三条的规定执行。 /p p 　　第八节 现场检查笔录 /p p 　　第二十七条【现场检查笔录收集要求】 现场检查笔录应当如实记录执法人员出示执法证件表明身份以及告知当事人申请回避权利与配合检查义务的情况 现场检查时间、地点、主要过程 被检查场所概况及与当事人的关系 与检查有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、位置、使用情况及相关书证、物证收集情况 与违法行为有关人员的活动情况 当事人及其他人员提供证据材料和配合检查情况 现场拍照、录音、录像、抽样取证、先行登记保存情况 实施强制措施情况 检查发现的其他事实。 /p p 　　现场检查笔录应当由执法人员、被检查人或者见证人签字确认。被检查人拒绝到场或者签字确认、且无法找到见证人的，应当在笔录上详细注明，并由两名以上执法人员签字确认，同时通过现场录音、录像方式予以全程记录。 /p p 　　第九节 其他证据 /p p 　　第二十八条【证据类公文收集要求】 证据类公文是指国家机关以及其他职能部门依职权制作的证明或确认特定事实的文书。 /p p 　　收集证据类公文时，如通过相关公开平台无法查实的，应当调取原件。不能调取原件的，可以调取复制件，由原发文或提供复印件的国家机关在复制件注明“此件与原件相同”的字样或者文字说明，并加盖公章。 /p p 　　第二十九条【域外证据的收集】 食品药品监督管理部门收集外文书证或者外国语视听资料等在中华人民共和国领域外形成的证据时，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。 /p p 　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。由翻译机构盖章或者翻译人员签名。 /p p 　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。 /p p & nbsp /p p 　　第三章 证据责任和证明标准 /p p 　　第三十条【证明责任的一般规定】 食品药品行政监督执法的证明责任以食品药品监督管理部门承担为原则,以行政相对人承担为例外。 /p p 　　第三十一条【证明责任的分类规定】 食品药品监督管理部门依据职权主动实施的具体行政行为，证明责任由食品药品监督管理部门承担。 /p p 　　食品药品监督管理部门依据行政相对人的申请依法实施的具体行政行为，证明责任主要由行政相对人承担，相关食品药品监督管理部门依职权进行审查、核实。 /p p 　　法律、法规另有规定的除外。 /p p 　　第三十二条【证明标准的一般规定】 食品药品监督管理部门收集或者采信的证据，必须符合查明事实的证明标准，即根据相关证据足以认定待证事实，并排除基本的合理怀疑。 /p p 　　第三十三条【依职权监督执法的证明标准】 食品药品监督管理部门在依据职权主动实施的行政监督执法过程中收集的证据，应当符合以下基本证明标准： /p p 　　(一)有明确的行政相对人，且主体适格 /p p 　　(二)待证的基本事实清楚 /p p 　　(三)与待证的基本事实直接关联的情节性事实清楚 /p p 　　(四)收集证据的程序、形式符合法律、法规的规定。 /p p 　　第三十四条【依申请监督执法的证明标准】 在依据行政相对人申请实施的行政监督执法中，行政相对人提交的证明材料应当符合以下基本证明标准： /p p 　　(一)行政相对人符合法律、法规规定的主体性要求 /p p 　　(二)待证的基本事实清楚或者能够证明具备与其主张的权利诉求相适应的资质、能力、条件等 /p p 　　(三)证据材料符合法律、法规规定的其他形式要求。 /p p 　　第三十五条【举证期限与证据失权】 行政监督执法的取证、举证应当根据证明责任与证明标准的要求，在法定期限或者事先明确的合理期限内完成。 /p p 　　依据行政相对人申请实施的行政监督执法，行政相对人依法应当提供证明材料、但未在法定期限或者事先明确的合理期限内提交且无正当理由的，应当承担对其不利的法律后果，其逾期提交的证明材料不能作为认定具体事实的依据。 /p p & nbsp /p p 　　第四章 证据的审查 /p p 　　第三十六条【证据审查的一般规定】 证据审查应当围绕证据的合法性、真实性、关联性和充分性对单个证据、证据链(组)进行逐一审查和综合研判。 /p p 　　依法取得的证据经过审查，才能作为行政处罚的依据。 /p p 　　执法人员应当根据证据审查情况进一步完善证据收集工作。 /p p 　　第三十七条【证据的关联性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的关联性： /p p 　　(一)单个证据与案件其所要证明的事实之间是否具有关联，以及关联程度 /p p 　　(二)相关证据之间是否具有关联 /p p 　　(三)其他影响证据关联性的情形。 /p p 　　第三十八条【证据的合法性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的合法性： /p p 　　(一)证据是否符合法定形式 /p p 　　(二)证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求 /p p 　　(三)证据的来源是否合法 /p p 　　(四)是否有其他影响证据效力的违法情形。 /p p 　　第三十九条【证据的真实性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的真实性： /p p 　　(一)证据形成的原因 /p p 　　(二)发现证据时的客观环境 /p p 　　(三)证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品是否与原件、原物相符 /p p 　　(四)提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系 /p p 　　(五)影响证据真实性的其他因素。 /p p 　　第四十条【证据的充分性审查】 充分性的审查应当着重研判收集或者采信的证据是否符合足以证明待证事实的基本证明标准。 /p p 　　单一的言词性证据不得作为认定具体事实的依据。 /p p & nbsp /p p 　　第五章 证据的证明效力 /p p 　　第四十一条【最佳证据判定规则】 证明同一事实的数个证据，其证明效力可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)国家机关以及其他职能部门依法定职权制作的公文文书优于其他书证 /p p 　　(二)物证、检验报告、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言 /p p 　　(三)原件、原物优于复制件、复制品 /p p 　　(四)已采取保全措施的证据优于应当采取保全措施而未及时采取的 /p p 　　(五)原始证据优于传来证据 /p p 　　(六)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言 /p p 　　(七)当面作证的证人证言优于非当面作证的证人证言 /p p 　　(八)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据 /p p 　　(九)通过不预先告知或者行政相对人未预料到的监督检查收集的证据优于行政相对人已被告知或者已预料到的监督检查所收集的。 /p p 　　第四十二条【检验报告、鉴定意见冲突规则】 相同批次的同一产品经不同检验、鉴定机构检验、鉴定后出具的检验报告、鉴定意见的结论发生冲突的，可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)食品药品监督管理部门组织实施的监督抽检的检验报告优于其他检验报告 /p p 　　(二)具有法定资质的检验机构出具的检验报告优于其他检验机构出具的检验报告 /p p 　　(三)有其他证据证明的检验报告优于没有其他证据证明的 /p p 　　(四)飞行抽检的检验报告优于留样、供样检验的检验报告 /p p 　　(五)相对人依法申请复检的检验报告优于首次检验的报告。 /p p 　　第四十三条【协查复函冲突】 多份协查复函的证明内容发生冲突的，可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)有其他证据证明的协查复函优于没有其他证据证明的 /p p 　　(二)同一协查承办部门就相同协查事项出具的多份协查复函内容发生冲突的，可以依据后一份协查复函作为认定事实的依据，视为对前函的补充或者变更。 /p p 　　第四十四条【容忍证据规则】 证明同一事实的数个证据的部分内容或者同一证据的个别内容发生冲突，但不影响证明的主要内容或者足以判定待证主要事实的，在作出合理解释和说明后可以作为认定事实的根据。 /p p 　　第四十五条【补强证据规则】 下列证据通过补正可以作为认定事实的依据 不能补正的，应当对该证据予以排除： /p p 　　(一)证据形式或者收集程序、方式等存在非实质性瑕疵，但不足以影响对事实证明的 /p p 　　(二)证据内容中针对非主要事实的部分存在瑕疵 /p p 　　(三)协助调查的相对人存在主体资格上的缺陷，可能对证据证明效力产生不利影响的。 /p p 　　上述证据的补正方法主要包括： /p p 　　(一)征得被调查人或者证人的事后确认 /p p 　　(二)重新收集同类证据 /p p 　　(三)补充收集其他证据材料用以佐证。 /p p 　　第四十六条【主要证据冲突规则】 数个证明效力相同的主要证据产生冲突的，应当依据有利于行政相对人的原则予以认定。 /p p & nbsp /p p 　　第六章 证据的保管和处置 /p p 　　第四十七条【证据保管与处置的基本规则】 行政监督执法中收集的证据材料应当妥善保管，严禁篡改、伪造、藏匿和毁损。 /p p 　　证据材料的保管与处置应当建立相应的工作制度，明确保管责任、保管要求和处置方式 保管的场所、设施、设备等应当与证据材料的保存要求相适应。 /p p 　　第四十八条【物证的保管】 物证的保管应当保证被保管物品内部属性和外部特征不发生变化，具体措施包括： /p p 　　(一)建立健全保管台账制度。详细记录物证的名称、数量、状态、所属案卷及案卷号、物证进、出库的时间、数量、状态、去向、用途等具体情况，并经经办人员和保管人员共同签字确认，确保账物相符和品质一致。 /p p 　　(二)物证的保管应当满足保存的基本要求。具有毒性、放射性物品和属于麻醉、精神类药品的，以及对温度、湿度有特殊要求需要冷冻、冷藏、避光的物证，应当有必要的安全防护和保障保证设施设备，防止发生变质、损坏，或因保管不当产生伤害。 /p p 　　(三)物证的保管应当根据物品的种类和保存要求分区摆放，防止因交叉污染影响其证明效力。 /p p 　　(四)大型设施设备、活体等物证，无法异地或扣押至食品药品监督管理部门保管的，可就地查封或委托所在地符合条件的单位保管、寄养。委托保管、寄养的应当签订委托保管、寄养协议，附保管、寄养物品的清单、状态，并经委、受托双方共同签字确认。 /p p 　　(五)包装、标签、说明书等可以随案卷保管的物证，以及记录物证的文字、照片、视频资料，应当随案卷保管。 /p p 　　第四十九条【书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据的保管】 在案件办理期间，书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据，由具体承办人负责保管。保管过程中应避免破损、涂改、污侵、调换等情况的发生。 /p p 　　符合下列情形之一的，应当设立独立的保管场所，并指定专人负责保管： /p p 　　(一)涉及国家安全或有可能产生重大社会影响的上述证据 /p p 　　(二)账簿、票据、生产经营记录等数量较大无法随案卷保管的原始证据 /p p 　　(三)不可替代、无法复制，对案件定性起到至关重要作用的原始证据 /p p 　　(四)其他需要集中保管的证据。 /p p 　　第五十条【电子数据、视听资料的保管】 电子数据、视听资料的原始存储载体、介质及其复制件的保管应当保证其所存储、复制内容的完整、真实和清晰再现。 /p p 　　体积较大、无法随案保管的原始存储载体、介质，可以参照本规则第四十八条的规定进行保管。 /p p 　　第五十一条【证据处置的方式】 在行政案件办结或者终止调查后，对此前形成的有关证据材料应当区分具体情形按照以下方式进行处置: /p p 　　(一)书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等以书面形式体现的证据材料应当按照档案管理的有关规定入卷归档保存 /p p 　　(二)不宜入卷归档保存的物证材料可以采取销毁、拍卖、变卖等方式予以处置 /p p 　　(三)经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的活体产品，可以在当事人或者见证人在场的情况下予以宰杀，并作无害化处理 /p p 　　(四)易腐败、变质的产品经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的，可以在当事人或者见证人在场的情况下进行销毁，并作无害化处理 /p p 　　(五)便于入卷归档保存的物证，存储电子数据或者视听资料的原始载体、介质及其复制件可以参照本款第(一)项的规定处理 /p p 　　(六)依法应当解除先行登记保存或者查封、扣押的，在作出解除决定后，及时退还当事人 /p p 　　(七)不属于本部门职权管辖范围的，应当及时将相关证据材料移送相应行政执法部门处理 /p p 　　(八)法律、法规规定的其他处理方式。 /p p & nbsp /p p 　　第七章 行刑衔接证据要求 /p p 　　第五十二条【涉嫌犯罪证据的移送】 行政监督执法过程中收集的证据表明具体违法行为涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时将相关证据材料随案件移送书等一并移送公安机关。 /p p 　　第五十三条【涉案物品定性的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品的定性作出说明的，应当移送下列证据材料： /p p 　　(一)法定检验检测、鉴定机构依法出具的检验、检测报告或者鉴定意见 /p p 　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门针对涉案产品出具的认定批复或者协查复函 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对涉案产品作出的评估认定意见 /p p 　　(四)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见及具体理由 /p p 　　(五)法定检验检测机构采用非安全标准等规定的检验项目、方法对尚未建立安全标准检验方法的食品进行检验所得的检验结果 /p p 　　(六)其他能够对产品定性做出说明的材料。 /p p 　　第五十四条【涉案物品货值认定的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案货值金额、违法所得等作出说明的，应当移送下列证据材料: /p p 　　(一)涉案产品生产、销售的记录，票据，账簿，价格标签等 /p p 　　(二)食品药品监督管理部门对没有标价的产品参照同类产品的市场价格出具的认定意见 /p p 　　(三)法定的价格评估机构对货值金额难以确定的产品出具的价格鉴定意见 /p p 　　(四)其他依法能够认定货值金额、违法所得的证明材料。 /p p 　　第五十五条【危害结果及其因果关系证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品造成的危害结果或者足以造成严重危害的风险及其因果关系等作出说明的，应当移送下列证据材料: /p p 　　(一)医疗机构出具的疾病诊断证明书或者死亡医学证明书 /p p 　　(二)具有专业资质的法定鉴定机构针对造成人体损伤致残程度或者死亡原因等出具的鉴定意见 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对足以造成严重后果的可能性作出的评估意见 /p p 　　(四)其他能够认定危害结果及其因果关系的证明材料。 /p p & nbsp /p p 　　第八章 法律责任 /p p 　　第五十六条【执法人员责任】 执法人员有下列情形之一的，食品药品监督管理部门给予责令改正，并通报批评 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依纪依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分 涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未按法定程序及规则进行证据收集的 /p p 　　(二)证据保管、处置、审查不当的 /p p 　　(三)未按法定程序向公安机关移送涉嫌犯罪证据的 /p p 　　(四)故意泄露证据信息的 /p p 　　(五)篡改、伪造、隐匿、损毁证据的 /p p 　　(六)教唆、指使、协助他人纂改、伪造、隐匿、损毁证据的 /p p 　　(七)其它违规情形。 /p p 　　第五十七条【行政相对人责任】 食品药品监督管理部门发现当事人或者其他行政相对人有下列情形的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规规定酌情从重处罚 涉嫌违反《中华人民共和国治安管理处罚法》或者犯罪的，由食品药品监督管理部门移送公安机关进行处理： /p p 　　(一)阻碍执法人员依法调取证据，或者威胁执法人员人身安全的 /p p 　　(二)隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督管理监督管理部门依法查封、扣押的财物的 /p p 　　(三)篡改、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的。 /p p 　　第五十八条【免责事由】 因自然灾害等不可抗力，造成证据灭失、损毁、污染等情形的，应当免去相关人员的保管责任。 /p p & nbsp /p p 　　第九章 附则 /p p 　　第五十九条【制定地方实施细则】 各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门可以根据本规则制定本行政区域的实施细则。 /p p 　　第六十条【实施日期】 本规则自发布之日起施行。 /p p & nbsp /p

项目概况中国食品药品检定研究院2021年度专项仪器设备购置项目第四批采购项目的潜在投标人应在中央政府采购网（http://www.zycg.gov.cn）获取招标文件，并于提交（上传）投标文件截止时间前提交（上传）投标文件。一、项目基本情况1．项目编号：GC-HGX211412W2．项目名称：中国食品药品检定研究院2021年度专项仪器设备购置项目第四批采购项目3．预算金额：1069.000000万元,第一包:144.000000万元,第二包:270.000000万元,第三包:274.000000万元,第四包:381.000000万元4．最高限价：第一包:144万元,第二包:270万元,第三包:274万元,第四包:381万元,5．采购需求：第一包：微波消解仪、超纯酸蒸馏装置、病理图像AI软件升级、贴标机,第二包：DNA测序仪、荧光定量仪、电泳转膜仪、拉曼光谱仪等,第三包：全自动液体处理工作站,第四包：三维活体成像系统6．合同履行期限：第一包:合同履行期限交货期:120个日历日,第二包:合同履行期限交货期:120个日历日,第三包:合同履行期限交货期:120个日历日,第四包:合同履行期限交货期:120个日历日（具体服务起止日期可随合同签订时间相应顺延）7．本项目是否接受联合体投标：第一包:否,第二包:否,第三包:否,第四包:否二、投标人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：无三、获取招标文件1．时间：5个工作日2．地点：中央政府采购网（http://www.zycg.gov.cn）3．方式：在线下载4．售价：免费四、提交投标文件1．提交（上传）投标文件截止时间：2021年11月10日09时00分（北京时间）2．提交（上传）投标文件地点：本项目采用电子采购系统（国e采）进行网上投标，请符合投标条件的投标人安装投标工具（新），编制完成后加密上传投标文件。五、开标1.时间：2021年11月10日09时00分（北京时间）2.地点：项目通过网上开标大厅进行开标，请在开标当日登录国e采系统点击“网上开标”进入网上开标大厅，在规定时间内等待解密和唱标六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日，公告期限届满后获取采购文件的，获取时间以公告期限届满之日为准。七、其他补充事宜（一）本项目采用电子采购系统（国e采）进行招投标，请在投标前详细阅读中央政府采购网首页,通知公告,栏目的《关于新版单独委托项目电子采购系统上线试运行的通知》及相关附件。（二）供应商进行投标须提前办理数字证书和电子签章，办理方式和注意事项详见中央政府采购网首页,注册指南,专栏。已办理数字证书请确保证书还在有效期内，如已过期或即将过期，须联系 CA 服务机构进行证书更新。（三）供应商可在中央政府采购网（www.zycg.gov.cn）采购公告栏查看并登录下载招标文件，或通过投标工具免费下载招标文件，本项目无须报名。（四）供应商在投标过程中涉及系统平台操作的技术问题，可致电国采中心技术支持热线咨询，电话：010-55603940。（五）本项目相关信息同时在“中国政府采购网”、“中央政府采购网”等媒体上发布。八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系1．采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院地 址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院联系方式：010-538528512．采购执行机构信息名 称：中央国家机关政府采购中心地 址：北京市西城区西直门内大街西章胡同9号院 邮政编码：100035　　　联系方式：详见http://www.zycg.gov.cn/home/contactus3．项目联系方式文件联系人及电话：王震 010-55602563 王云飞 010-55603585九、附件中国食品药品检定研究院2021年度专项仪器设备购置项目第四批采购项目招标文件中央国家机关政府采购中心2021年10月20日

&ldquo 食品、药品分析检测技术与仪器交流会&rdquo 于2011年3月29-30日在四川成都加州酒店会议室举办。 精工盈司电子科技(上海)有限公司在会上发表了以&ldquo 日本精工在食品检测领域中的研究&rdquo 为主题的演讲，重点介绍了利用X射线元素分析仪检测大米中的Cd。 详细资料请参考：http://www.siint.com.cn/yingyong/yy.aspx?ServiceID=200 资讯相关背景： 本次技术交流会以&ldquo 适合食品、药品企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。本次会议不仅为四川及成都食品、药品企业从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流，了解最新技术和产品发展的平台；为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造良好的机会；同时也为四川及成都各食品、药品企业更好的完成分析检测技术改造及提升企业创新能力提供技术支持。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位： /p p 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。 /p p 　　一、指导思想和基本原则 /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。 /p p 　　(二)工作原则 /p p 　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 /p p 　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 /p p 　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 /p p 　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。 /p p 　　二、优化科技创新布局 /p p 　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p p 　　五、加强组织保障 /p p 　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 /p p 　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 /p p 　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 /p p 　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 /p p 　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。 　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。 　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　 　　整体水平偏低 　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。 　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。 　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。 　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。 　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。 　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。 　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后 　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。 　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。 　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。 　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。 　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。 　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。 　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。 　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体 　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。 　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。 　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。 　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。 　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。 　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）（招标文件编号：JM-2021-03-13915（TC219503A））二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：95.8000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 吉林省盈创科技有限公司 电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪 梅特勒-托利多 XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740 详见招标文件 229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00. 五、评审专家（单一来源采购人员）名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏六、代理服务收费标准及金额：本项目代理费收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费本项目代理费总金额：1.8000000 万元（人民币）七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其它补充事宜中标结果公告一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：958000.00元四、主要标的信息名称：电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪品牌（如有）：梅特勒-托利多规格型号：XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740。数量：详见招标文件单价（元）：229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00.五、评审专家名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏。六、代理服务收费标准及金额：收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费。金额：1.8万元七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜无九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：长春市食品药品检验中心地址：长春市前进大街3191号联系人：李鹏电话：0431-807626272. 采购代理机构信息名称：中招国际招标有限公司地址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626电子信箱：hanshanshan@cntcitc.com.cn3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626 九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：长春市食品药品检验中心　　　　　地址：长春市前进大街3191号　　　　　　　　联系方式：李鹏0431-80762627　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中招国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层　　　　　　　　　　　　联系方式：韩姗姗0431-81127627　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗电　话：　　0431-81127627

9月5日，国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》)，明确了加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广，或将带来整个产业加速转型。 　　重点针对基药 　　中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求，但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足，给基层药品质量保障带来了极大的压力。 　　此前，为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次，SFDA正式发布推进快检的《指导意见》，应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。 　　到2015年，此项工作的主要目标有三项：首先，按照SFDA的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　其次，充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善，并加以推广。 　　第三，各地还可以根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　据中国食品药品检定研究院有关专家介绍，目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，用户端操作人员只需测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。此外，还将建立国家拉曼光谱库，以及高效液相色谱(HPLC)数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。 　　过去3年来，我国织起了世界上最大的基本医疗保障网，初步建立国家基本药物制度，保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验，国家自2006年3月起，合计提供了7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车，基层药品的安全保障越来越强。 　　企业参与快检 　　从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划，国家药典委员会副秘书长周福成曾强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。 　　独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，更有责任有义务来主动提高标准。 　　周福成还指出，企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，已经向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向，国家将加大政策倾斜和支持。 　　标准的提升要与药品快检相配套。从对各地药检系统中获悉，由于经济的差异，目前全国药检系统的软硬件仍存在不小的差距。以发展较好的上海、北京、天津、江苏来看，所建设施总面积均在2万平方米以上，专业技术人员上百人，其中上海所超过200人，20万元以上的大型检验设备200——500台套，而中西部地区差距甚大，即使西部重镇重庆市，相关数据也相差一半。产业对快检的期待值越来越高。 　　在目前快筛快检技术开发应用较好的广东，药企已经能够更多地参与到广东省食品药品监管局的打假工作中。他们参与广东假药线索的国内大排查、省外系统大排查，相关打假公司也参与到这项工作中。在快筛快检技术的支撑下，广东省食品药品监管局与省公安厅率先成立打击制售假劣食品药品违法犯罪联合执法办公室，目前已推广到9个地市 83间食品药品质量快筛快检室已经覆盖全省，并鼓励非法添加快筛快检技术的自主研发，构建技术支撑网络，以食品药监为主体、行业自律和社区自治为依托的“一体两翼”创新机制正在形成。

2013年1月7日，广西壮族自治区食品药品监督管理局在中国政府采购网发布公告，就“食品药品快速检测装备采购项目”进行公开招标采购，详情如下： 　　根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等规定，经广西壮族自治区财政厅政府采购监督管理处批准的政府采购计划(编号：201208060021)批准，现就广西壮族自治区食品药品监督管理局的食品药品快速检测装备采购项目进行公开招标采购，欢迎符合条件的供应商前来投标。 　　一、项目名称：食品药品快速检测装备采购 　　二、项目编号：GXZC2013-G1-40007-ZC 　　三、采购组织类型：政府集中采购 　　四、采购方式：公开招标 　　五、采购内容及数量：食品药品检测车7辆。如需进一步了解详细内容，详见招标文件。 　　六、合格投标人的资格要求 　　符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人。 　　七、招标文件的发售： 　　1.发售时间：2013年1月7日至2013年1月15日(工作日)，上午 9：00-12：00 下午13：30-16：00。 　　2.发售地点：南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心4楼广西壮族自治区公共资源招标投标服务中心办事厅。购买(或邮购)招标文件时，均需提供单位法定代表人授权委托书或单位介绍信。 　　3、购买招标文件联系人：黄炎 联系电话：0771-5517430、传真：0771-5527253 　　4.售价：招标文件工本费每套200元，如需邮寄另加邮费50元，招标文件售后不退。 　　招标文件邮寄：请用电汇方式将250元汇入以下账户，办理汇款后请将详细的收件人、邮寄地址、邮编、电子信箱、联系电话、传真号码等资料传真到0771-5527253。如未能提供联系方式和准确的邮寄地址造成招标文件无法邮寄或有更改及有补充通知而无法联系的，后果由投标人自负。 　　八、投标保证金(人民币)：3.5万元。(必须足额交纳) 　　投标人应于2013年1月29日10时前将投标保证金以汇票、电汇、转帐、现金缴存银行形式交至： 　　开户名称：广西壮族自治区政府采购中心 　　开户银行：中国建设银行南宁市琅西支行 　　账 号：45001604568059198888 　　本中心财务部(电话：0771-5309293，传真：0771-5309294) 　　九、投标截止时间和地点： 　　投标人应于2013年1月29日10时前将投标文件密封送交到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心4楼广西壮族自治区公共资源招标投标服务中心开标室，逾期送达的将予以拒收，未密封作无效投标文件处理。 　　十、开标时间及地点： 　　本次招标将于2012年1月29日10时在南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心4楼广西壮族自治区公共资源招标投标服务中心开标室开标，投标人可以派授权代表出席开标会议。 　　十一、网上查询地址： 　　www.ccgp.gov.cn(中国政府采购网)、www.gxcz.gov.cn (广西财政网) 、广西壮族自治区公共资源招标投标服务中心网站(www.gxzbtb.cn)、www.gxgp.cn(广西壮族自治区政府采购中心网站). 　　十二、业务咨询： 　　采购单位: 广西壮族自治区食品药品监督管理局 联系人：韦宇巍 联系电话：0771-5873002 　　广西壮族自治区政府采购中心项目联系人：梁乃文 联系电话：0771-5309320 　　政府采购监督管理部门：广西壮族自治区财政厅政府采购监督管理处 　　联系电话：0771-5331810。 　　广西壮族自治区政府采购中心 　　2013年1月7日