药品包装用胶塞

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

国务院办公厅日前印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）引导药品生产者优化药品包装规格。《通知》提出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知国办发〔2022〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来，各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发〔2009〕5号）部署，认真推进商品过度包装治理，完善相关法律法规标准，取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题，尤其是随着消费新业态快速发展，商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强商品过度包装治理，经国务院同意，现就有关事项通知如下。一、高度重视商品过度包装治理工作各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准，充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性，在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求，强化监管执法，健全标准体系，完善保障措施，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。二、强化商品过度包装全链条治理（一）加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案，自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备，创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用，推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。（工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责）（二）防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，细化限制商品过度包装的管理要求，建立完整的商品包装信息档案，记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本，减少包装体积、重量，减少油墨印刷，采用单一材料或便于分离的材料。（工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）督促商品生产者严格遵守标准化法要求，公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）（三）避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导，实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。（商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）督促指导外卖平台企业完善平台规则，对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。（商务部负责）督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（四）推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范，细化限制快递过度包装要求，并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱，通过优化包装结构减少填充物使用量。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）推行快递包装绿色产品认证，推广使用绿色快递包装。（国家邮政局、市场监管总局负责）督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导，提出快递包装减量化要求。（商务部负责）督促指导电商企业加强上下游协同，设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装，推广电商快件原装直发。（商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责）（五）加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系，鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）进一步完善生活垃圾清运体系，持续推进生活垃圾分类工作，健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。（住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责）三、加大监管执法力度（六）加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物，优化物品包装，减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准，将该项任务纳入年度工作计划及有关部署，及时掌握本行业过度包装情况，建立提示、警示、约谈等行政指导机制。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责）（七）强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品，依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为，尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为，以及假借文创名义的商品过度包装行为，依法从严查处。压实电商平台企业主体责任，督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管，建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制，依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道，对消费者反映强烈的突出问题，依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。（市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改，对落实成效显著的地区予以通报表扬。（市场监管总局负责）及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。（国家发展改革委负责）通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查，组织快递过度包装专项抽查，强化快递包装质量监督。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）四、完善支撑保障体系（八）健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接，进一步强化市场主体法律责任，提高违法成本。（国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责）研究修订《快递暂行条例》，细化限制快递过度包装管理和处罚要求。（国家邮政局、司法部按职责分工负责）鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。（各地方人民政府负责）（九）完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准，明确水果等食用农产品过度包装判定依据。（市场监管总局、农业农村部按职责分工负责）适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准，进一步细化有关要求。（市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责）制定限制快递过度包装强制性标准。（市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责）修订限制商品过度包装通则标准，提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域，制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准，明确判定过度包装的依据，引导包装减量化。（市场监管总局负责）制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。（商务部负责）建立强制性标准实施情况统计分析报告制度，面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点，动态反馈和评估实施效果，不断强化标准实施。（市场监管总局负责）（十）强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算，保障执法检查工作有序开展。（各地方人民政府负责）安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。（国家发展改革委负责）完善政府绿色采购政策，进一步细化商品包装政府采购需求标准，研究明确强制采购要求，发挥政府采购引导作用。（财政部负责）依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。（科技部负责）（十一）加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告，公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。（工业和信息化部等部门负责）加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训，将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约，引导重点生产和销售企业带头推广简约包装，积极向社会公布商品包装情况。（相关行业协会负责）五、强化组织实施（十二）加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责，加大指导、支持和督促力度，确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制，加强统筹协调，强化政策衔接，及时沟通进展情况，研究解决重大问题，重大情况及时按程序向国务院请示报告。（各有关部门按职责分工负责）（十三）落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体，要严格落实责任，健全工作机制，加强组织实施，将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好，可结合实际研究制定针对性配套措施。（各地方人民政府负责）（十四）加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求，积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道，大力宣传限制商品过度包装的标准和政策，加强正面宣传，积极报道典型做法、先进单位和个人，营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用，加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费，购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。（中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责）国务院办公厅2022年9月1日（此件公开发布）

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

2012年4月15日，央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题，当晚，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。各省(区、市)食品药品监督管理部门接到通知后，立即组织部署有关查处工作。 　　天津市 　　天津市食品药品监督管理局高度重视，局党组书记、局长林立军连夜对检查工作进行部署，要求全系统各执法单位对全市药品生产、经营企业、医疗机构以及保健食品生产企业使用空心胶囊和明胶情况开展专项检查，保障公众用药安全。 　　一是立即通知辖区内各药品经营、使用单位立即暂停销售、使用国家局通知中所列9家药品生产企业生产的13个批次药品。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。 　　二是立即要求辖区内各药品、保健食品生产企业对使用空心胶囊、明胶的情况开展自查。 　　三是立即对辖区内各药品、保健食品生产企业开展专项监督检查。重点检查药品、保健食品生产企业使用的空心胶囊、明胶是否从具有《药品生产许可证》的企业购进并按规定索证索票 是否从被媒体曝光的企业购进过空心胶囊、明胶 空心胶囊、明胶进厂是否经过检验、是否有合格的检验报告。 　　辽宁省 　　按照国家食品药品监督管理局安排部署，辽宁省食品药品监督管理局立即组织开展监督检查和产品抽验，严肃查处药用空心胶囊铬超标企业及相关产品。 　　一是按照国家局通知和电视电话会议精神，组成联合检查组，进驻有关企业开展现场监督检查和产品抽验，检查期间，企业停止一切生产经营活动。通过检查如发现企业存在违反规定使用药用空心胶囊行为，将依法严肃查处。 　　二是按照国家局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》要求，对媒体报道的13个铬超标产品在全省范围内实施暂停销售和使用的行政强制措施。要求各地食品药品监管部门对辖区内所有药品批发、零售企业和医疗机构进行监督检查，发现名单所列产品一律下架，暂停销售和使用，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法严肃处理。 　　江苏省 　　江苏省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局有关要求，立即通知辖区内药品生产、批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用央视报道中所述9家药品生产企业生产的13个批次药品。同时，江苏省食品药品监督管理局将迅速组织对省内相关企业开展监督检查，对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将坚决依法严肃查处。 　　浙江省 　　浙江省食品药品监督管理局召开相关处室专题会议，研究处置媒体曝光空心胶囊生产企业措施。会议制定三条措施： 　　一是省局立即派出督查组，督促事件发生地政府和监管部门开展查处工作。 　　二是责成当地监管部门对媒体报道中所涉两家企业迅速检查，目前当地政府已组织有关部门采取了停产查处，对涉及产品进行了封存的措施。 　　三是省局发出紧急通知，部署全省药用辅料质量专项检查工作，将空心胶囊生产企业列为重点，加大检查力度，凡检查中发现的问题，一律依法严惩。 　　目前，查处工作在深入进行中。 　　江西省 　　江西省食品药品监督管理局立即采取应对措施：一是加强组织领导。成立由主要领导任组长、两位分管副局长任副组长的问题药用空心胶囊查控领导小组，下发《关于加强药用空心胶囊及其制剂生产监督检查的紧急通知》，对全省紧急查控问题药用空心胶囊工作做出全面部署。二是抓紧重点核查。派出3个工作组，分赴上饶、九江、抚州，对武宁县、南城县3家在产药用空心胶囊生产企业进行现场核查，并会同有关部门对企业生产的工业明胶销售去向进行调查。三是组织进行排查。对全省胶囊剂药品生产企业及相关企业使用药用空心胶囊的情况进行全面排查，对国家局通报暂停销售使用9家企业13个品规的药品，督促全省药品生产经营企业和医疗机构严格落实暂停销售使用的行政措施。 　　重庆市 　　2012年4月16日，重庆市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局通知要求，结合全市实情，做出部署，要求各区县(自治县)食品药品监管分局和市食品药品监督稽查总队采取三项措施，做好空心胶囊生产监督和媒体曝光的13种铬超标药品暂停销售使用监管工作。 　　重庆市食品药品监督管理局要求，药用空心胶囊生产企业必须严把原辅材料进货关，对所有购入的原辅材料必须进行检验，合格后方能用于生产。对空心胶囊成品也必须送检或自检，符合《中国药典》规定标准后方可销售。使用药用空心胶囊的生产企业，必须对购入的空心胶囊进行自检或送检，符合《中国药典》规定标准后方可使用。各区县(自治县)食品药品监管分局立即通知辖区内药品批发企业、药品零售企业和医疗机构暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业生产的13个批次铬超标药品。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品方可继续销售使用，不合格产品依法处理。 　　目前，重庆市食品药品监管部门正根据要求，开展药品生产经营情况检查，确保全市公众用药安全。 　　青海省 　　为确保保健食品质量和食用安全，2012年4月16日，青海省食品药品监督管理局下发通知，对监督检查全省保健食品生产企业使用“空心胶囊”情况进行安排部署。 　　一是各保健食品生产企业要对所生产保健食品使用的“空心胶囊”进行自查，检查是否使用过浙江省新昌县华星胶丸厂、新昌县卓康胶囊有限公司生产的“空心胶囊”，于17日前上报省食品药品监督管理局。 　　二是各保健食品生产企业需将近三年所使用的“空心胶囊”有关证明文件(包括进货合同、生产厂家资质、购货发票、检验报告、查验记录、使用及销售台账等)整理待查。 　　三是要求各保健食品生产企业严禁购进和使用浙江新昌华星胶丸厂、新昌县卓康胶囊有限公司生产的“空心胶囊”，同时对所有购进的空心胶囊进行严格检验，合格后方可使用。 　　四是由省食品药品监督管理局组成督导组对各保健食品生产企业使用“空心胶囊”的情况开展监督检查，发现问题产品立即查封扣押及召回。 　　宁夏区 　　宁夏回族自治区食品药品监督管理局党组高度重视，立即召开紧急会议，动员部署查处工作。会议要求： 　　一是思想高度重视。全局同志要高度重视媒体曝光的13个铬超标药品事件，保持高度的敏锐性，按照国家局通知精神，全区各级食品药品监管部门立即行动起来，紧急开展不合格药品清查工作。 　　二是紧急下发通知。自治区食品药品监督管理局向全系统紧急印发《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》，要求立即对全区药品流通、销售、使用环节开展拉网式检查，发现13个铬超标产品，立即采取停止销售和使用的措施。 　　三是摸清底数和情况。区局整合业务处室监管工作人员，集中监管优势力量，兵分两路，分别由主要领导带队，深入药品生产和流通环节进行检查，对13个铬超标产品立即下架停止销售使用。 　　四是正确把握舆论导向。及时召开会议，及时向媒体公开全区部署查处13个铬超标产品工作情况，正确引导媒体，把握舆论导向。 　　目前，全区紧急查处13个铬超标产品工作已经全面展开，全区食品药品监管系统执法人员正在开展拉网式检查，在零售药店张贴公示13个铬超标产品名单，警示消费者不要购买不合格药品。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

大输液包装通常采用多层复合膜材料，以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中，穿刺试验是关键的测试项目之一，它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备，除了基本的拉伸测试外，还可以通过特定的附件和设置，用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺，从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的：模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程，评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法：使用拉力机的穿刺附件，将胶塞固定在测试台上，调整穿刺速度和力，模拟穿刺过程。数据分析：记录穿刺过程中的力-位移曲线，分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的：评估复合膜材料在穿刺过程中的性能，如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法：将复合膜材料固定在拉力机的夹具中，使用模拟穿刺头进行穿刺，模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析：测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性，评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性：通过更换附件和设置，拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试，提供全面的性能评估。高精度：拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器，确保测试结果的准确性和重复性。操作简便：用户友好的操作界面，简化了测试过程，提高了测试效率。试验操作步骤样品准备：按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置：根据测试标准设置拉力机的参数，如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试：将胶塞固定在测试台上，进行穿刺测试，记录数据。膜材穿刺测试：将复合膜固定在夹具中，进行穿刺测试，记录数据。数据分析：分析穿刺力-位移曲线，评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能，为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率，而且通过全面的性能评估，有助于优化包装设计，提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展，拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。

在药品生产与安全保障体系中，药品包装材料的质量与性能至关重要。剥离强度作为评估药品包装材料质量的关键指标之一，其测试过程需严格遵守一系列特殊要求，以确保药品在运输、储存及使用过程中的安全性与有效性。剥离强度试验机作为这一领域的重要检测工具，其应用不仅体现了技术的精密性，还体现了对药品质量控制的严谨态度。以下将详细探讨剥离强度试验机在药品包装中的应用及其特殊要求。　　一、设备精度与校准要求　　1.1 高精度传感器　　剥离强度试验机需配备高灵敏度传感器，以精确捕捉剥离过程中的力变化。这要求传感器具备极高的分辨率和稳定性，能够实时、准确地记录剥离力值，为评估药品包装材料的剥离性能提供可靠数据。　　1.2 定期校准与维护　　为确保测试结果的准确性和可重复性，剥离强度试验机需定期进行校准和维护。这包括检查传感器、传动系统、夹具等部件的磨损情况，调整测试参数至标准状态，以及清理和润滑设备，减少测试误差。　　二、测试标准与方法选择　　2.1 遵循行业标准　　剥离强度试验需严格遵循相关行业标准，如《YBB00102003-2015剥离强度试验机标准》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》等。这些标准规定了测试方法、试样制备、测试条件等关键要素，确保测试结果具有权威性和可比性。　　2.2 定制化测试方案　　针对不同类型的药品包装材料，如铝塑复合膜、多层共挤膜、泡罩包装等，剥离强度试验机需提供定制化测试方案。这包括设置合适的剥离速度、剥离角度、试样尺寸等参数，以准确评估材料的剥离性能。　　三、试样制备与预处理　　3.1 试样质量　　试样应确保质量合格，无破损、变形等现象。在制备过程中，需严格按照标准要求进行裁剪、标记和存储，避免试样受到污染或损坏。　　3.2 预处理条件　　部分药品包装材料在特定条件下(如温度、湿度)的剥离性能会发生变化。因此，试样在测试前需进行必要的预处理，以模拟药品实际储存或运输环境。这包括将试样置于特定温度(如常温、高温、低温)和湿度条件下一定时间，确保测试结果能够真实反映材料在实际应用中的剥离性能。　　四、安全与环境控制　　4.1 安全操作规范　　剥离强度试验机在使用过程中，需严格遵守安全操作规程，如佩戴防护眼镜、手套等个人防护装备，以防止测试过程中可能产生的飞溅物或机械伤害。同时，设备应放置在稳固的工作台上，确保操作环境整洁、无杂物，防止意外发生。　　4.2 环境因素控制　　测试环境的温度、湿度和噪音等因素都可能对测试结果产生影响。因此，需严格控制试验室的环境条件，保持恒温恒湿，减少外界因素对测试结果的干扰。此外，试验室内应设置适当的通风系统，确保空气质量良好，避免有害气体或粉尘对设备和试样的影响。　　五、数据处理与结果分析　　5.1 数据准确性验证　　在获取测试数据后，需进行准确性验证，包括检查数据是否完整、有无异常值等。必要时，可采用统计学方法进行数据处理，如剔除异常值、计算平均值和标准差等，以提高数据的可靠性和代表性。　　5.2 结果分析与应用　　基于测试数据，需进行结果分析，评估药品包装材料的剥离强度是否满足标准要求。对于不符合要求的材料，需进一步分析原因，提出改进措施。同时，将测试结果应用于药品包装的质量控制体系中，为优化包装设计、提高药品安全性提供科学依据。　　综上所述，剥离强度试验机在药品包装中的应用涉及多个方面的特殊要求，包括设备精度与校准、测试标准与方法选择、试样制备与预处理、安全与环境控制以及数据处理与结果分析等。只有严格遵守这些要求，才能确保测试结果的准确性和可靠性，为药品包装材料的质量控制和药品安全提供有力保障。

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

在药品包装领域，塑料瓶因其轻便、耐腐蚀、成本低等优点而被广泛使用。然而，塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存质量和安全性。因此，对药品塑料瓶包装的密封性进行检测是确保药品安全的关键环节。本文将解析药品塑料瓶包装密封性的检测方案。首先，药品塑料瓶包装密封性检测的基本原理是通过检测瓶内外压力差或真空度变化来判断瓶体的密封性能。常用的检测方法包括水检法、压力差法、真空衰减法等。这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法需要根据实际需求和生产条件来确定。水检法是一种简便易行的检测方法，通过将塑料瓶完全浸入水中，观察是否有气泡产生来判断瓶体的密封性。这种方法适用于初步筛选和现场检测，但无法定量分析密封性能。压力差法是通过在塑料瓶内外施加不同的压力，检测瓶体是否漏气来判断密封性。这种方法可以定量分析密封性能，但需要专门的设备和技术人员操作。真空衰减法是通过在塑料瓶内部形成真空，检测真空度的变化来判断密封性。这种方法具有较高的灵敏度和准确性，但需要专门的真空衰减仪和熟练的操作技巧。在实际应用中，可以根据生产规模和检测要求选择合适的检测方法。对于小规模生产或现场检测，可以选择水检法；对于大规模生产或要求较高的检测，可以选择压力差法或真空衰减法。其次，药品塑料瓶包装密封性检测的设备选择也非常重要。不同的检测方法需要不同的检测设备，如LEAK-01负压法密封性测试仪，LSST-01泄漏与密封强度测试仪等。在选择设备时，需要考虑设备的精度、稳定性、操作简便性等因素。最后，药品塑料瓶包装密封性检测的操作流程也需要严格控制。无论是哪种检测方法，都需要进行标准化操作，以确保检测结果的准确性和可重复性。同时，还需要定期对检测设备进行校准和维护，以保证设备的正常运行和检测结果的准确性。综上所述，药品塑料瓶包装密封性检测是确保药品安全的关键环节。选择合适的检测方法和设备，严格控制操作流程，才能确保检测结果的准确性和可靠性。

国家食品药品监督管理局4月17日发布国家食品药品监管局正组织开展药用空心胶囊铬超标监督检查工作通知，如下： 　　药用空心胶囊铬超标的消息播出后，国家食品药品监管局立即部署开展有关的监督检查和产品抽验工作，紧急下发了《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》和《关于对媒体报道明胶空心胶囊铬超标生产企业进行检查的通知》，召开全国电视电话会议，部署有关工作，尽快拿出检查结果。 　　国家食品药品监管局督查组已到达新昌，会同当地食品药品监管部门对报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查，尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。相关省食品药品监管局已派出检查组对媒体报道涉及的9家药品生产企业开展监督检查，尽快查明药用空心胶囊来源、胶囊入库检验、生产使用及产品销售等情况，并抽取药品进行检验。检查检验工作正在进行中。待结果出来后，食品药品监管部门将对违法违规行为依法严肃处理，并及时向社会公布。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402007431 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院专用设备采购项目 预算金额：2364.95万元 最高限价：2364.95万元 采购需求： 合同履行期限：签订合同后国产产品60天内、进口产品120天内交货安装调试完毕 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年9月27日9时0分至2024年10月9日17时0分，每天上午09:00至12:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：线上提交材料 3.方式：供应商须先在中国山东政府采购网注册备案，网上备案后将营业执照扫描件、授权委托书、标书费汇款截图发送到sdwjzb555@163.com邮箱（汇款时请备注：“项目简称+标书费”字样；邮件主题注明：项目名称、供应商公司全称；邮件正文注明：项目名称+包号、项目编号、供应商名称、项目联系人、联系方式及开票信息、开票类型（普票或专票）），发送后联系代理机构确认（赵工0531-55699109），经确认后方备案成功，备案成功后标书费不再退回。招标文件电子版与纸质版具有同等效力。标书费缴纳形式：对公账户电汇（账号信息如下：开户名称：山东望京工程项目管理有限公司，开户行：恒丰银行济南舜华支行，银行账号：853114010122300139） 4.售价：300元/包三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号 联系方式：0531-88870856 2、采购代理机构 名 称:山东望京工程项目管理有限公司 地 址：山东省济南市高新区县（区）经十东路5777号奥体天泰广场地块四SOHO办公楼20层2003室 联系方式：0531-55699109 3、项目联系方式 项目联系人：山东望京工程项目管理有限公司 联系人电话：赵工0531-55699109

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　制药包装行业泄漏检测解决方案专业企业Sepha通过于2020年12月2日、3日举办的两场网络会议，向业界介绍其最新获得的专利药品泡罩包装的3D检漏技术。该新技术专门针对制药生产企业而开发，采用了一种3D传感器，以提供体积测量，能够快速评估一系列药物刚性和柔性阻隔包装的完整性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bc2037fd-be8c-44a1-9bc5-73331d61febc.jpg" title=" q.jpg" alt=" q.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha最新型号非破坏性泡罩检漏仪VisionScan 3D的发布，将是该技术在业界的首次应用。新设备将结合使用3D技术、压差和真空，以检测低至5µ m的单个泡罩袋的泄漏，具体泄漏孔径取决于包装和材料。这项新技术可应用于所有哑光或高光类箔材，一种设置即可满足不同文本类型的测试，是多语言版生产线的理想选择。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1d2091b1-cc79-43d3-bbfb-3d1d902d9cae.jpg" title=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" alt=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D和3D技术开发用于药品包装操作和研发环境。Sepha公司技术和新产品开发负责人Philip Cooper介绍：“过去12个月，我们一直在开发这项技术，以满足客户对无损泡罩泄漏测试解决方案的需求。该解决方案使用非常方便，一种设置即可测试不同形式的包装。通常，验证和性能确认过程非常耗时，尤其是涉及到不同类型的箔材时。我们的3D技术则让校准工作很轻松，参数设置迅速，从而有助于提高验证流程的效率。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D是一种根据ASTM F3169-16标准，利用真空偏转原理进行的无损确定性泄漏检测仪器。与以往包括泡罩扫描和VisionScan在内的检测机型相比，新技术的测试原理没变，但采用了由3D传感器创建测量轮廓的新的测量技术。VisionScan 3D(297x210mm)的测试区域足够大，可以完全覆盖并同时测试位于常见泡罩生产线台板度量区内生产的所有泡罩。一旦泡罩包装被放置在测试区域内，即可自动识别包装的位置并开始测试。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 1. 粗孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该系统首先捕获对照用的定量形貌扫描值，施加真空，接着捕获第二次定量形貌扫描值。此时，系统以体积变化(mm3)的形式计算所施加的真空产生的响应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2. 微孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　如果需要更高的灵敏度，系统将进入测试的衰减阶段。这一阶段，系统在捕获最终泡罩形貌扫描之前，会按照预定的停留时间调整并保持真空。然后按照产品特定参数，对所有扫描的泡罩袋的体积变化进行比较和分析。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 3. 合格或失败筛选 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　每个泡罩袋是否合格或失败，结果会出现在显示屏上。如果体积变化符合合格标准要求，则认为该泡罩袋良好，并以“绿色”标记。如果泡罩袋没有达到合格标准，则认为泡罩口袋不合格。粗孔缺陷的泡罩袋用“红色”标记，微孔缺陷用 “紫色”表示。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha董事总经理paulsmith补充道：“我们非常高兴通过第一场网络研讨会推介我们的新技术。COVID-19使得几乎所有主要贸易展览被取消或推迟，这对我们所有人都产生了不同的影响，需要我们去适应。VisionScan 3D为制药企业提供了一种灵活、可靠、确定性强、节省成本的有别于破坏性泡罩检漏技术的替代方法。在我们的网络研讨会中，我们深入探讨该技术，给出应用示例，并在线演示VisionScan 3D及其技术的工作原理。该网络研讨会呼吁所有热衷于实施确定性和非破坏性泄漏测试解决方案的泡罩包装制造商切实提高其泄漏检测程序的准确性并降低成本”。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 /p

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的原理与应用在现代医疗与制药行业中，注射剂瓶作为药物传输的关键容器，其密封性与安全性直接关系到患者的健康与生命安全。而注射剂瓶的胶塞，作为连接瓶体与外部世界的“门户”，不仅需具备良好的密封性能，还需在药物输送过程中承受各种穿刺操作而不失效，确保药物的无菌、无污染传递。因此，使用三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02对其进行穿刺力测试，成为了保障药品质量与患者安全不可或缺的一环。注射剂瓶胶塞的使用用途与重要性注射剂瓶胶塞，作为药品包装系统的重要组成部分，其主要功能在于提供可靠的密封屏障，防止药品在储存和运输过程中受到外界污染，同时确保在药物使用过程中（如注射给药）能够顺利穿刺而不泄漏。其材质多为橡胶或热塑性弹性体，需具备良好的弹性、耐化学性、生物相容性及适当的硬度，以适应不同药物的存储需求和穿刺操作。穿刺力测试的必要性与意义随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，对注射剂瓶胶塞的性能要求也日益严格。穿刺力测试作为评估胶塞质量的重要手段之一，旨在模拟实际使用过程中穿刺针或输液针等医疗器械对胶塞的穿刺行为，通过量化分析穿刺过程中的力值变化与位移变化，评估胶塞的耐穿刺性能、密封保持能力及可能的破损风险。这对于确保药品在传输过程中的完整性和无菌性至关重要，直接关系到患者的用药安全与治疗效果。注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的测试原理与技术应用济南三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02采用力学测试技术，将试样装夹在测试仪器的两个夹头之间，通过精密控制的相对运动，使标准要求的穿刺针以恒定速度或预设条件刺入试样。在此过程中，仪器实时记录并显示穿刺力（即刺破试样所需的最大力）和拔出力（即将穿刺针从试样中拔出时所需的力）等关键参数。这些数据不仅反映了胶塞的物理强度特性，还能揭示其潜在的密封失效风险，为产品设计与质量控制提供科学依据。注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的广泛应用领域由于穿刺力测试技术的广泛适用性和重要性，其应用范围已远远超出了注射剂瓶胶塞本身，涵盖了各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖以及各类医疗穿刺器械（如注射针、穿刺针、输液针、采血针等）的穿刺力强度试验。这些测试在质检中心、药检中心、包装厂、药厂、医疗器械厂等单位得到了广泛应用，成为保障产品质量、提升生产效率、降低安全风险的重要工具。总之，三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02作为现代医疗与制药领域的一项重要检测设备，通过科学、精准的测试手段，为药品包装与医疗器械的安全性与有效性提供了坚实保障。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！2024年2月药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，目前在国内制药行业已经达成一致的共识，即包装系统密封性对于药品本身质量至关重要，是药品质量控制的重要指标。Sumspring三泉中石积极参与国家标准起草工作，在两年前就受邀参加《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减试验法和附4压力衰减试验法两个方法标准起草工作。在标准起草过程中承担了众多基础性研究工作，积累了大量数据和理论知识。做为国内从事包装密封完整性研究的高科技企业佼佼者，Sumspring三泉中石拥有众多制药行业微泄漏密封性测试仪用户。随着标准的实施，用户对标准存在众多疑问，本着对客户负责的态度，Sumspring三泉中石有义务将在标准制定过程中获取的信息传递给每个行业用户。为此在2024年6月至8月之间，Sumspring三泉中石举办了多场专业的标准解读会。介绍国内外各种真空衰减法的标准，帮助行业用户提高理论知识。同时，解读在9650和9628起草过程中药典委各位专家的关注点。培训工作结束后，不断有用户发来感谢信，表示Sumspring三泉中石组织的标准解读会让他们对标准有了更深入了解，对日常密封性质量控制很有指导意义，对Sumspring三泉中石的技术支持给予充分的肯定。Sumspring三泉中石一直牢记自己的责任和使命，提高自身技术能力的同时，更好的服务制药行业用户，为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力！

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

电子显微镜助力药品检测包装材料的可靠性药包材是药品的重要组成部分，它伴随着药品生产、流通及使用全过程。药包材有可能与药品中的某些组分发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，从而影响药品质量，甚至某些有害物质可能侵入药品，成为临床用药的隐患。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。药品包装材料“意见稿”明确提出：“应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器，提供包装材料的选择依据。吸入溶液/吸入混悬液/吸入用溶液常见的包装系统为半渗透性塑料包装（例如低密度聚乙烯安瓿），并采用保护性材料进行外包装（例如铝箔袋）；吸入用粉末常见的包装形式为西林瓶+胶塞铝盖。对于仿制药，包材质量和性能原则上不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准，或 USP、EP、JP 的要求。可参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。”安瓿瓶内壁脱片位置形貌上图显示了常用作药品包装的容器——安瓿瓶的脱片形貌。可以看出，图中的两个位置都出现了数十微米宽，数百微米长的脱片情况，在一般的研究中，往往采用加速实验对包装瓶进行强力腐蚀，以推测实际使用中的表现。较大的脱片如存在于注射针剂的玻璃瓶内，很有可能在对病人进行注射时，随着针管注入人体静脉血管，造成血管堵塞或损伤，甚至引发其他疾病。由于脱片研究中主要关注的是微米级以上的目标物直径，因此用常规的钨灯丝SEM即可满足大部分使用要求。由于玻璃制品的导电性较差，所以一般都要喷镀导电膜进行表面导电处理，以便拍摄到更清晰、无荷电的照片。日立的钨灯丝电镜一般都标配低真空功能，无需镀膜，即可拍摄理想分辨率的无荷电图片。安瓿瓶内壁腐蚀坑和铝包材的多层结构如上图中左图就是采用了不喷金直接拍照的方法拍得的玻璃瓶内壁腐蚀坑，清晰地反映了实验中溶液对玻璃瓶身地腐蚀严重程度。有些需要避光、防潮保存的药物，常用铝制包装材料，一般由PVC塑料和泡罩铝箔构成。泡罩铝箔的截面形貌如右图所示，离子研磨处理之后，在扫描电镜下看到并非只有一层铝箔，还有很多层高分子材料，每一层的厚度都清晰可见。而铝箔的厚度影响了透光性，如果太薄，虽然可以节省生产成本，但是暴露于更多光照，可能导致药物提早失效。铝箔外表面的高分子材料有效避免了铝箔的腐蚀，增强了耐磨、抗皱性能，起到了保护层的作用。在药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5410000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

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