药品包装残氧含量

新华社伦敦11月28日电 （记者刘石磊）英国一项最新研究发现，一些解热镇痛药、维生素补充剂等药品中钠含量较高，可能增加服用者罹患心血管疾病的风险。专家呼吁生产商应明确标注药品中的钠含量，并提示可能引发的健康风险。 英国伦敦大学学院等机构研究人员近日在《英国医学杂志》上报告说，他们对超过120万英国人的健康状况和服药情况进行了长达7年的跟踪调查。结果发现，与经常服用不含钠药物的对照组相比，常服用同类、含钠药物的人群死于心脏病、中风等心血管疾病的风险高出16％，出现高血压的风险更是比对照组高出7倍。 这项研究调查的药物包括解热镇痛药扑热息痛、阿司匹林、布洛芬，以及维生素和矿物质补充剂维C片、钙片和锌片等。据介绍，这些药物加入钠成分主要是为了帮助吸收，但往往不会明确标注这一成分。 领导这项研究的临床药理学专家雅各布·乔治说，这些药物十分普遍，甚至有的在超市都能买到，因此有必要在包装上明确标注其中的钠含量，并告知消费者可能由此引发的健康风险。医生也应注意评估这一风险，结合患者具体情况谨慎为其开药。 不过研究人员同时指出，这一研究结果并非意味着所有患者应停止服用此类药物，而是提醒他们注意相关风险，最好在医生指导下服药。

最近在申请实验室认可，对于药品包装溶剂残留标准中没有明确规定，请问做药品包装的大神，药品包装溶剂残留物质种类，大家都有哪些？

请问现在在高校中做一个药品含量的测试，一般收费是怎么样的？

有人说，药品中的重金属含量与食品安全标准不能混为一谈，药品中（包括中药、西药）重金属含量不能以食品的标准来衡量，否则药品根本不能销售。又有人说，药品也是吃进肚子里的，与食品的应该一样。针对以上的，你认为呢？欢迎大家热烈讨论！

我单位只有[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计，配合氢化物生成器测药品中的砷含量。样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，加样回收率几乎是零，后经加碘化钾还原，将五价砷还原回三价砷，加样回收率也仅80%左右，请教各位老师是否有好的方法提高加样回收率。

我想用液相代替薄层扫描法测某种药品含量，需要做那些工作。如何进行数据分析。

药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。 ◆原料药：对于组份单一的原料药，首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含量，可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：(1)反应须按一个方向完全进行；(2)反应要迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；(3)共存物不得干扰主要反应，或能用适当方法消除；(4)确定等当点的方法要简单、灵敏；(5)标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标化时不发生副反应)等要求。方法叙述中要强调：(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)；(2)滴定终点的判断要明确，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，提供滴定曲线，并用电位法校准其终点颜色。(3)为排除因加入其它试剂或混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；(4)最后要给出滴定度(采用四位有效数字)。 容量法测定含量要注意参加反应的应是药物分子活性部分，而不应是次要的酸根或碱基部分。如盐酸西替立嗪、盐酸氨溴索，有研究者采用氢氧化钠滴定液滴定法直接测定其含量，事实上这种方法测定的是其中盐酸的含量，由于其成盐工艺中的酸、碱配比不当时，可严重影响成品酸碱度，故此法的测定结果并不能代表其活性成分有机碱的含量，这种方法不能准确把握其有效成分含量。应采用非水滴定法，以无水冰醋酸为溶剂屏蔽掉盐酸的干扰，用高氯酸滴定其有机碱的含量。高氯酸非水滴定法因适应性广(适用于有机弱碱及其盐类)、方法简便和测定结果精密等优点，在化学原料药的含量测定中较为常用。 如用容量法不适宜时，可考虑选用HPLC法，尤其在有关物质干扰，或多组份物质时，具有特殊优势。因仪器或操作间的偏差较大，一般不选用UV法，尤其不首选“吸收系数法”定量，不选用末端吸收峰作测定波长；须用UV法时，可采用不受仪器及其它变化影响的“对照品比较法”定量，测定溶液的吸收度宜在0.3～0.7间。元素测定法如定氮法，在其它方法均不适宜时可采用，但因不能反映化合物含量的变化情况，此法不可用于稳定性考察中。

对氧化铝的含量测定一般都是用返滴定法，在加入EDTA-2NA后调节PH大约为3.5时加热煮沸,以避免铝离子水解以及使络合反应更加完全. 但是国家药品标准中是这样操作的:取样后加7mol/L的HCl 2ml 溶解后加水,精密加入EDTA-2NA 50ml后加甲基红指示液2滴,用1mol/L NaOH 溶液中和至溶液显黄色,水浴加热30分钟. 我们都知道甲基红的变色范围是4.4~6.2 酸式色为红色,碱式色为黄色!这里要用1mol/L NaOH 溶液中和至溶液显黄色,那不是说PH要远远大于3.5?真的无法理解,这样的结果就是出现白色絮状沉淀,直接影响结果! 还有就是国家药品标准中还要加入乌洛托品,这是干什么??掩蔽剂?稳定剂?? 真的不是很理解这个方法,也许是本人学得肤浅,不太懂得其中的奥秘,敬请大侠来指点啊!! 万分感谢!!

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

最近有个客户特别难缠，要求我们测定药品含量大于等于99.5%，目前还在方法验证阶段就出问题了，中间精密度测定6个样品含量要求在98.0%-102.0%之间，其中有两个结果超过了102.0，不满足客户的要求。根本没法进行调查==我们系统已经控制的很好了，在1%左右，但是仪器的波动肯定会对结果造成影响，能测出99.5%全靠运气了。你们觉得这能做出来吗?

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

由于是新手很多问题不了解，求助样品时药品，要定量测其中杂质乙酸酐（500ppm）的含量。要做专属性、耐用性、检测限、定量限。仪器是安捷伦7820，色谱柱DB-624。由于药典中没有相关方法，我就用N,N二甲基乙酰胺做溶剂来做。样品浓度100mg/mL(会不会有点高？).在样品浓度为20ug/mL时，信噪比在10左右，我就把这个当做定量限了。然后做了四个点的标准曲线。在做耐用性时，是每个标准曲线的点都要改变升温程序，进样口，检测器温度这些来测耐用性么？还是只用选一个点如50ug/mL？还有我做耐用性测试时需要将测定专属性时的那些杂质溶剂加入进去，考察他们的分离度是否符合要求么?还有就是我在做专属性时，只将杂质溶剂加到了乙酸酐标准溶剂中进行专属性测试，是否还要将杂质溶剂加入样品溶液中做专属性测试？谢谢大家

印尼国家药品食品管理局2011年1月19日发布了G/TBT/N/IDN/48号通报。标题：关于在药品、传统药物、补药及食品标签中包含特殊物质、酒精含量及有效期信息。 该法规规定除符合相关现行法律以外，药品、传统药物、补药及加工食品标签应具备以下信息：动物源材料；酒精含量；有效期。 使用猪肉源材料或在生产过程中与猪肉源材料接触的此类产品适用于特殊规则。动物源材料有明胶、甘油、酶、脂肪、胶原、初乳、胚胎素、血液提取物、水解血红蛋白、角蛋白、毛发提取物、胎盘、蛋白质、胸腺提取物、胸腺水解产物、胃提取物、油、白油、稠化剂、乳化剂、稳定剂、I－色氨酸、甘油单酯、甘油二酯、甘油三酸酯。 法规还规定以下标签信息适用： 1.包含特殊物质成分或已获得主管部门认证物质的药品、传统药物、补品及食品，应在清真标签上声明认证信息。 2.包含猪肉源特殊物质的药品、传统药物和补药标签上应有提供“猪肉源”信息的特殊标志。 3.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的药品标签上应有提供“产品在生产过程中与猪肉源材料接触”信息的特殊标志。 4.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的加工食品标签上应有通过文字及猪的图片提供“包含猪肉”信息的特殊标志。 5.包含酒精产品应有酒精含量百分比。 上述产品标签信息还应有：有效年、月。对于保质期小于3个月的加工食品，标签上应有：有效年、月、日。有效期相关规定不适用于以下产品：葡萄酒；酒精含量超过10%的酒精饮料；醋；糖；货架期小于24小时的面包和糕点。 法规规定此类标签标志尺寸应成比例，字体最小尺寸不小于1.5mm。 法规还规定了依照违反法规规定类型实施的行政处罚等级。 法规生效前已上市的药品、传统药物、补药及加工食品必须在法规生效后1年内（2010年6月30日）调整其标志/标签以符合法规规定。 法规取代印尼国家药品食品管理局法规No.HK.03.1.23.06.10.3156/2010关于源于及包含特殊材料/物质和/或包含酒精的药品、传统药物、化妆品、食品补充剂及食品。 法规拟批准及拟生效日期：2011年6月30日。提意见截止日期：通报之后60天。

我要分析药品（气雾剂）中的酒精含量，请问所用毛细管柱的极性及规格。

请求知道的朋友告诉我吧。。。。2010版药典中对药品中S02含量的测定方法有没有规定标准？

点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31988.html[/url][table=100%][tr][td=1,1,88][font=微软雅黑, &][color=#000000]类别[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]定义[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]产品列举[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000][/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]生产系统相容性研究[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液系统相容性[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等[/color][/font][/td][/tr][/table][align=center][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究流程[/color][/font][/align][align=center][img=image.png]http://stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200826/1598424307558005.png[/img][/align][img]http://xin.stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200813/1597309452746459.jpg[/img][table=1190][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]剂 型[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]相容性重点考察项目 [/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]原料药[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、熔点、含量、有关物质、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]片 剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]胶囊剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]注射剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]栓剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]软膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]眼膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]丸剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服溶液剂、糖浆剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服乳剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]散剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]吸入气（粉）雾剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]颗粒剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]透皮贴剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]搽剂、洗剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色[/color][/font][/td][/tr][/table]

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

各位大侠好，最近做药品中磷酸三丁酯残余量时，标准品按药典上的稀释倍数不出峰，但减小稀释倍数又出峰，仪器做其他的含量检测时都正常，所以初步判断是柱子不适合，但又不知道测磷酸三丁酯用什么涂层的柱子合适，还请大侠们告知。谢谢了！

如题，我觉得有可能，苯甲酸含量较大，或与主药成盐不是很稳定，都应该测苯甲酸的含量以控制整个药品的质量啊。不知道大家知道这种情形不？

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

请问用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]测定药品中元素含量需要做哪些方法学研究？谢谢

文章名称：市场文章出处：印刷技术出版日期：2007年14期部分摘要：我国药品包装发展的新趋势药品包装作为药品生产不可分割的一个组成部分,越来越受到人们的重视和关注。发达国家中,各种包装材料和包装方式不断发展变化,药品包装占到了药品价值的30%,而我国这一比例仅为10%左右。随着国际制药企业进入中国,中国制药行业的竞争将加剧,国内的医药包装工业也会受到巨大的冲击和影响。…………谢谢大家的帮助！

本试验通过[color=#787878][color=#000000]使用禾工[/color][color=#000000]CT-1 PLUS全自动滴定仪和pH电极对药品硫酸氢氯吡格雷的含量进行测定[/color][/color]以及提供实验结果供参考。

复合软包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残余在复合包装材料中，若含有较高残留溶剂的包装材料用来包装食品、药品等，将会危害人们的身体健康，影响食品口味。日前央视经济频道曝光的兰州某塑料彩印公司“毒食品袋”事件就是典型的残留苯类溶剂严重超标。对于在复合印刷生产过程中使用了有机溶剂的复合膜，应检测其残留在复合膜中的溶剂量。我国在1996年6月1日实施的《YY0236药品包装用复合膜通则》和1999年2月1日实施的《GB/T10004耐蒸煮复合膜袋》对溶剂残留都有规定，要求溶剂总量一般要求小于10mg/m2，但未指明什么溶剂，对在10mg/m2的范围内，可能的各种溶剂量也未做详细的划分。在2002年修订的我国《YBB0013 2002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）》首次提出苯类溶剂残留量必须小于3mg/m2，国内现在一般都参照此指标。欧美发达国家对卫生性能要求较高，一般要求复合膜溶剂总量小于2mg/m2。一些国家谱遍要求总溶剂残留量低于5mg/m2并标明某种溶剂的残留量。例如，某跨国食品集团要求其包装袋中乙酸乙酯残留量2mg/m2，甲苯残留量1mg/m2。溶剂残留量的检测一般采用氢火焰离子检测型[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]。那么，作为塑料包装生产厂家，需要配备什么样的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]设备呢？根据对部分厂家的调查，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]应该含以下配置：主机，最好能含FID（氢火焰离子）、TCD（热导）两个检测器，精度要高。工作站（含软件、电脑、打印机）苯系专用色谱柱参比柱水分专用色谱柱（可选）氮气、氢气、空气气源这种配置的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]，不但能够测定包装中的溶剂残留，还可以测定使用溶剂的纯度和水分含量，为生产食品、药品包装的必备仪器。检测溶剂残留时采用氮气做载气，温度控制在70～90℃。检测室的温度控制在90～150℃。推荐条件如下：• 色谱柱：10% 聚乙二醇20u，有机提体401，2m不锈钢柱• 载气：氮气• 燃气：氢气• 助燃气：空气• 柱箱温度：70℃～90℃• 检测室温度：约120℃• 气化室温度：约150℃按生产实际使用的溶剂取各标准溶剂样品，分别取0.5μl、1μl、2μl、3μl、4μl样品，换算成质量。将样品分别注入用橡胶塞密封好、已在约80℃条件下预热过洁净的、约500ml三角烧瓶中，送入（80±2）℃的烘箱中加热30min后，迅速地用已在约80℃预热好的进样器取1ml瓶中气体，注入色谱仪中进行测定，以其峰总面积和对应的样品质量为坐标绘出标准曲线。裁取0.2m2所测样品，将其迅速裁成约10mm×30mm的碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml三角烧瓶中，用橡胶塞密封好后和进样器一起送人（80±2）℃烘箱中，加热30min后，迅速用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中进行测定，以其峰总面积值在标准曲线上查出对应的溶剂的残留量，试验结果以mg/m2表示。具体测试方法可参照《YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法（试行）》复合膜中溶剂残余量的大小与所使用的溶剂种类、含水量，所使用的薄膜基材的性质，粘合剂的性质。油墨的印刷面积以及烘干的温度、风量、生产速度等都有关。目前，毒性较大的溶剂（如苯类）对人体危害很大，故目前印刷油墨和涂料有向无苯化、水性化以及无溶剂化转化的趋势，而粘合剂又有由脂溶性(用脂类溶剂)粘合剂向醇溶性粘合剂、水溶性粘合剂和无溶剂粘合剂等过度。如何在现有条件下减少复合软包装中的溶剂残留量，需要行业内有识之士献计献策。

药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下，乙腈（410ppm）、氯苯（360ppm）、氯仿（60ppm）、环己烷（3880ppm）、二氯甲烷（600ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、2－甲氧基乙醇（50ppm）、环丁砜（160ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、嘧啶（200ppm）、甲苯（890ppm）、甲酰胺（220ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、正己烷（290ppm）、甲醇（3000ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、二甲苯（2170ppm）。第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5％是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。

有没出现过食品包装袋的Pb含量超标的？或者食品包装袋经过紫外辐照之后，会使Pb含量增加的？

食品包装材料锑含量的测定:加硫脲,碘化钾的作用