药品包材

p 　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 /p p 　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx" 附件1 130项药包材标准编号 名称.docx /a /p p & nbsp /p

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛发言 　　今日上午，国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆，国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛出席。据悉，“两打两建”专项行动是总局组建以来，在药品安全领域部署开展的第一次大的行动。 　　发布会上，颜江瑛介绍了药品“两打两建”专项行动的内容。颜江瑛表示，近年来，各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强药品监管，规范市场秩序，药品安全形势总体良好。但是，药品安全领域仍然存在一些问题，有些问题还比较突出。 　　总局结合监管工作实际情况，把“隐患最突出、群众最关注”的问题作为这次药品“两打两建”的重要内容，决定从今年7月到12月，集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动，我们简称为药品“两打两建”专项行动。 　　“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。 　　“两建”主要是建规范和建机制。我们将针对发现的突出问题和症结，结合各地的创造性工作，不失时机地推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。在专项行动期间，我们将以2010年新修订的药品生产质量管理规范(GMP)和去年颁布的药品经营质量管理规范(GSP)的贯彻实施为抓手，监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。同时在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。 　　行动期间，还将在8月上旬联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题 8月下旬联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。 　　总局也将进一步加大曝光的力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案例，同时提出对存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的要依法依纪严肃处理相关责任人。鼓励社会各界向本辖区积极举报药品违法生产经营行为，举报电话是：12331。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装必须具备的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 当前，药包材相容性研究备受关注，为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网特别策划了 a style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ybcxrx" target=" _self" span style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " “药品包装材料相容性检测技术及分析方法” /span /strong /span /a 专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、请谈一下，药品包装材料相容性检测行业的现状如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人们日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E& amp L）。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 strong 国内制药企业对包材相容性越来越重视，同时包材相容性实验也是开展上市注射剂再评价需要关注的重点方向，制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”列入重大缺陷项。 /strong 目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前重点关注相互作用，检测标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、请谈一下药品包装材料与药物相容性分析检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span strong 药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。 /strong 不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。 /p table width=" 416" style=" border: currentColor border-image: none border-collapse: collapse " border=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 包装组件 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 可能的污染物 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 塑料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚合物添加剂、邻苯二甲酸酯类、润滑剂、脂肪酸、亚硝胺& #8230 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 弹性体/橡胶 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 硫化剂、多环芳烃(PAHs)、促进剂、抗氧化剂、炭黑 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 油墨/标签 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 偶氮染料、芳香胺 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 黏合剂 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 抗氧化剂(AO)、催化剂残留、重金属、硅酮、表面活性剂 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 颜料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 无机颜料(TiO2, FeO等)、有机颜料 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 装运和物流过程 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚碳酸酯、有机硅环状低聚物、有机锡& #8230 /p /td /tr /tbody /table p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 而对于分析检测方法，又变成了“鸡生蛋还是蛋生鸡”的问题，尤其当供应商未能提供容器配方的情况下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。从分析检测的流程上难点可以分列为： /p ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: decimal " ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: lower-alpha " li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 分离：种类繁多，极性范围宽，化学性质多样（含有机，无机） /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 检测：离子化问题，灵敏度要求（ppb甚至更低），本底干扰 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定性：完全未知，异构体多，降解产物，反应物，干扰物 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定量：对照品，定量的准确性，安全风险级别，相容性结论 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3、贵公司可以提供哪些药品包装材料相容性解决方案？ /strong /span /p /li /ol p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。 /p /ol p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 281" title=" 图片1.png" style=" width: 550px height: 281px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e26f59cf-9c9a-48ea-bd01-888f33269502.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 依据分析的流程与样品的不同性质，可以细分为： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 1.样品前处理 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞ASE 350 系统提供的加速溶剂萃取是一种自动化方法，具有多种优点，包括高效萃取、缩短萃取时间（& lt 0.5 h / 样品）和减少溶剂使用（& lt 30 mL/ 样品）。可以仔细控制条件以确保在提取过程中材料不会变形或损坏。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片2.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b30d857d-6620-4d2d-946d-61becc9de5a0.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 2.挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 低分子量，非极性有机化合物通常是挥发性的，并且具有从聚合物接触闭合系统迁移或经过聚合物接触闭合系统的最高可能性。通常采用顶空取样，然后通过气相色谱和质谱进行接触闭合材料的测试。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并显著降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片3.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0214d35f-171f-4ad3-a8d6-247468948b07.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 3.半挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 半挥发性化合物是最常检测到的迁移杂质之一。通过采用材料或产品提取物进行液体进样测试。通常提取物要经过衍生化以增加分析物的挥发性。测试要求对未知物的识别和量化有绝对的可靠性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 需要Orbitrap 高分辨率、准确质量（HRAM）质谱的“定量”功能。解析最干净质谱的干扰物；实现非凡的质量准确性，用于可靠识别未知物；在最低水平下提供准确的定量。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片4.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片4.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d43f14dd-2a5f-44d6-b11c-d3b54c0f3779.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 4.非挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 非挥发性杂质是最难识别的。不断变化的聚合物添加剂和单体对分析造成了持续的挑战。使用一系列目标库或先进的高分辨率精确质量（HRAM）基于云技术的质谱库，进行可靠识别并简化工作流程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM 组合型四极杆-Orbitrap 质谱仪和Thermo ScientificTM VanquishTM UHPLC 快速可靠地识别和确认更多化合物。本台式LC-MS/MS 系统结合业界领的色谱技术和四极杆母离子选择以及高分辨率、准确质量（HRAM）Orbitrap 检测技术，可实现卓越的性能和多功能性。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片5.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片5.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c65908ba-f08f-43fe-8ae3-54d7bc671532.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 5.元素杂质 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，其中包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片6.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片6.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/7791a797-21c3-4937-924e-08feae0338d5.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4、请介绍贵公司在药品包装材料相容性检测方面仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测方法，综合起来可以归结为 strong “高效”、“可靠”、“易用”。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 375" title=" 图片7.png" style=" width: 461px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片7.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0f5c43df-b678-472d-9c76-c718dcbd9769.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性& lt 1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，可以提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 487" title=" 图片8.png" style=" width: 460px height: 454px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片8.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0b65f9fb-e348-41b3-bffb-90e563b13053.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞药包材相容性分析相关产品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。由于包装材料与药品直接接触，使用不当极易造成药害事件，因此，通过高效、可靠的分析手段对药包材与药品相容性的分析研究对于药品的安全保障具有重要意义。 /p

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

1月29日，国家医保局副局长陈金甫表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。早在15日，国务院常务会议就部署了进一步推进药品集中带量采购的改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。近日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称《意见》），旨在引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

《2012年第四季度广东省药品质量公告》公布 　　本报讯 昨日，广东省食品药品监督管理局公布了《2012年第四季度广东省药品质量公告》。抽检结果显示，佛山19家药品经营单位(或医疗机构)进入省药品质量公告“黑名单”。 　　记者从药品质量公告公布的名单发现，除了以往常见的药品零售药店和供应商被抽检出不合格药品，此次有部分医疗机构的不合格药品也被曝光。此次被曝光的19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。不合格的项目也集中在溶出度、含量测定、可见异物及装量差异等。 　　此次曝光的药品经营单位名单中，最令人关注的是三水区西南街地质增康康复专科医院、顺德新世纪泌尿专科医院以及高明区疾控中心各有一批药品被检查出为“劣药”。同时，地质增康康复专科医院的泌淋清胶囊还被认定为假药或假冒药品，生产厂家并未生产过相关批号的产品。 　　对于门诊销售的维A酸乳膏含量测定不合格的情况，昨日高明区疾控中心回应本报记者称，目前已从网上了解到药品检测的结果，不合格批次的药品已退回给供应商。相关负责人表示，由于该区疾控中心的门诊量较小，从今年1月1日起，高明区疾控中心已全面停止门诊服务，所有药品已退回给供应商处理。 　　根据省食品药品监督管理局的查处安排，佛山市食药监局将对此次曝光的药品经营企业进行跟踪抽查检验。有关查处情况将于31日前汇报给省有关部门。

目前，医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，特别是美国食品与药物管理局(FDA)已发布了适用于膳食添加剂行业现行药品生产管理规范的最终的21 CFR Part 11标准，意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域，必达泰克公司目前已开发出MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWIDTM软件，将拉曼光谱技术与光谱数据库技术有机的结合在一起，用于食品和医药品制造行业的未知材料的鉴定与已知材料的监测上。 拉曼光谱可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说，拉曼可以透过透明的包装材料，如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段，并且不需要任何的样品预备过程。 MiniRamIITM 拉曼光谱系统易于携带，并采用电池供电，非常适合于现场快速检测，同时该系统可以分析固体、粉末以及液体等多种物质，应用范围非常广泛。该系统集成了本公司的专利激光器技术、TE致冷CCD阵列光谱仪以及高性能的拉曼探头，使得该系统在轻巧便携的同时还保证了优良的性能，能够满足大部分的拉曼检测需求，是一款性价比极高的便携式拉曼光谱仪系统。另外该系统还配备了掌上型电脑，可以运行基于Windows系统的应用软件及BWTEK公司的BWID等专用软件，为现场检测带来了更大的便利。 BWID是专为必达泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光谱仪产品设计的一款用于特殊应用的软件。该软件能快速的分析可疑物质，并立刻给出鉴定结果(匹配/不匹配)或检验结果(通过/不通过)。BWID具有直观的用户界面和规范化的工作流程，从而使得用户造成的误差最小化，并保证即使是新手也能很快上手。同时该软件还支持用户对样品鉴定方法进行自定义，并自建光谱数据库。而预定义的方法允许所有的仪器操作者能够通过一键点击就完成样品的鉴定过程。另外该软件还支持FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名规则。可提供增强的系统存取安全性，数据活动记录的审核追踪以及包括IQ和OQ流程的系统校验。完全符合现行药品生产管理规范的要求。 必达泰克公司将轻巧便携、性能优良的MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统和快速易用并符合FDA21 CFR Part 11规则的BWIDTM软件结合为一个有机的系统，很好的满足食品和医药品制造行业的现行药品生产管理规范中的未知材料的鉴定与已知材料的监测的应用需求。目前美国联邦政府部门已采购了数台该系统以用于现场办公室对现行药品生产管理规范执行的监测工作中。相信随着现行药品生产管理规范的进一步完善和深化，该系统将会有更大的用武之地。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。 附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定上海市药品监督管理局2022年7月11日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年9月1日起施行，有效期2年，有效期至2024年8月31日。《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》.pdf

广东省食品药品监督管理局日前发布2012年一季度广东省药品质量公告，华润三九、太极集团、康美药业等多家上市公司或旗下子公司生产的药品被曝不合格。其中，华润三九、康美药业分别于昨日午间和今日发布公告称事件已经得到处理，所涉金额较小。值得一提的是，华润三九是继5月底被湖北药监局曝光之后，在短短两个月内再度登上“黑榜”。 　　根据广东省食品药品监督管理局的官方资料，第一季度对57个药品生产企业、683个药品经营企业和266个医疗机构的736个品种2577批次药品进行抽检，其中88个品种215批次产品不合格。 　　此次抽检涉及的上市公司主要包括康美药业、华润三九旗下黄石三九和山东三九、太极集团旗下四川南充制药等，这些公司生产的个别药品被评估为“劣药”。如，康美药业的诺氟沙星胶囊、黄石三九的雷公藤片、山东三九的栀子金花丸等依照不同检验依据，检验结果为不合格。 　　昨日午间，华润三九发布公告证实“上述情况属实”。公告称，公司子公司黄石三九生产的雷公藤片1个批次含量测定不合格，山东三九生产的栀子金花丸1个批次产品存在装量差异。经核查，黄石三九就通报批次的雷公藤片已向广州市药品检验所提请复检，广州市药检所已出具“关于雷公藤片含量测定结果说明的函”，说明该批次雷公藤片含量按新的质量标准检测符合规定 山东三九通报批次的栀子金花丸的出厂检验符合药典标准，公司已对该批产品留样进行复检，装量差异合格、水分含量合格。公司已建议药品流通企业严格按照GSP温湿度的要求运输和储存药品，以避免药品因吸潮造成重量标超。 　　据介绍，2011年雷公藤片及栀子金花丸销售收入占华润三九当年营业收入比例不超过千分之四。目前，两个产品的库存总额约210万元，销售情况正常。 　　不过，值得一提的是，此次是华润三九在短短两个月内的第二次被官方部门曝光不合格。此前的5月25日，湖北省食品药品监督管理局在其网站通报了华润三九子公司黄石三九生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。此次抽检的11个批次产品中，有6个批次不合格。 　　除华润三九外，康美药业也在今日发布公告对该事件进行说明，称主要为公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次“溶出度”测定不合格。通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起。公司已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品。公司透露，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司2011年度合并营业收入的比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5140000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5410000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。 　　事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。 　　同仁堂被指含汞大户 　　日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。 　　香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。 　　同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。 　　据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。 　　上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。 　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。 　　重金属超标危害健康 　　在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。 　　据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回? 　　对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。 　　“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。 　　武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。 　　据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。 　　重金属含量难以控制 　　据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 　　而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD(electronic Common Technical Document电子通用技术文件)格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。近十年来，eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势已成为全球药品注册申报的大势所趋。2015年FDA正式宣布，到2017年中旬前大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。在这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。 所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。 诚邀并欢迎医药企业的研发管理、项目管理、QA/QC、注册专员等相关技术人员参加本次交流研讨活动。 研讨会时间：2016年12月1日（周四）研讨会地点：中国科技会堂研讨会地址：北京市海淀区复兴路3号会议注册费：无报名方式：填写回执并于11月28日前反馈到以下信箱market@neotrident.com研讨会日程演讲者: dr. silke nolkemper, mr. stefan horneborg, mr martin schmid(ceo)以及其他特邀嘉宾09:00 – 9:30案例分析介绍 (针对中国企业)09:30-10:30有关ectd介绍 ctd 与ectd:纸质材料和电子材料间的差异 ectd的大体结构 对公司及申请人的建议o 硬件/软件规格o it知识，申请人能力及其他10:30 – 11:00茶歇11:00 – 12:30ectd-结构的细节 元数据 签及超链接 xml-backbone类库, 信封 e-ctd在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个ectd材料中被管理（特殊章节的管理）12:30 – 13:30午餐13:30 – 15:00 ectd 生命周期管理 申报生命周期，如变量和申报线延长 文档生命周期（新加、替换，删除，附件文档） 标准：eu，us及其他地区 特殊格式: asmf, dmf e-ctd准备时间和将被使用的格式15:00 – 15:30茶歇15:30 – 16:30ectd 最佳实践: do & don' t 最常见的验证问题和如何解决这些问题16:30 – 17:00问答时间 ü会议酒店信息：酒店：中国科技会堂地址：北京市海淀区复兴路3号电话：010-68518822ü报名方式：填写word版报名回执并于11月28日前发送发送到market@neotrident.com信箱。工作人员将在2个工作日内发给您报名成功的确认回复。 ü会议联系：北京创腾科技有限公司会务电话：021-51821768转242（曹小姐）； 021-51821768转233（陈女士）；email：market@neotrident.com；web：www.neotrident.com；

恭喜中广测科力成为梧州食品药品检验所试剂耗材定点供货商采购项目（C包组）合格供应商。中广测科力从2002年开始代理销售国家标准物质，是国内最早从事标准物质销售和技术服务的企业之一，也是国内全面综合的标准物质和标准样品的专业供应商之一。专业、严谨、真诚、实干是我们的服务宗旨，欢迎咨询，请致电：020-87684186/010-64129805。

本报记者（21世纪经济报道，仪器信息网注） 陈承 上海报道 　　原标题：专访上海市食安办主任阎祖强： 将追查食品药品检验所未报之责 　　《21世纪》：百胜集团相关负责人在19日接受媒体采访时声称，每年投入数百万经费，委托官方部门对所有进货原材料进行了把关检测。我们知道这家食品药品检验所是上海市药监局的下属机构。请问这个委托是否属实? 　　阎祖强：我们在第一时间就得知了百胜集团的这一说法，并立即介入进行了详细调查。现已查明，上海食品药品检测所是受百胜集团委托进行检测的单位。该所作为公共服务检测机构，除了接受政府委托的日常执法监督中的检测样品外，也承担很多不具备自检条件的社会企业购买服务，委托该所进行检测。需要指出的是，上海食品药品检测所承担的社会企业委托检测服务，其费用是按照国家标准收取的，对于百胜集团没有额外收取任何其它费用。 　　《21世纪》：协议内容是什么?总共涉及多少费用? 　　阎祖强：根据协议，百胜集团每2个月送检样品一次，样品数、检测项目均由百胜确定。另据调查，2010年及2011年，百胜集团共送检了来自六和集团19个批次的样品，其中8个批次存在不合格的情况。 　　食安办已经掌握了百胜集团与上海食品药品检测所之间签订的委托协议。协议载明，百胜方面提出了详细的检测需求，而检测所则根据需求进行检测。另外根据我办调查，按照协议，检测所今年本应向百胜集团收取125.9万余元的检测费用，至今百胜实际只支付了93.7万余元。 　　《21世纪》：既是药监局下属机构，为何在测出百胜集团8批产品抗生素残留不合格(详见本报同日报道《11页检测单据独家曝光 上海食安办证实：百胜隐瞒8批产品不合格》)后，没有向相关部门进行汇报? 　　阎祖强：对于上海市食品药品检验所未将不合格报告向相关监管部门报告，导致监管失察，将进一步追查，并实施最严厉的问责。 　　《21世纪》：发现不合格样品后，肯德基需要采取哪些措施? 　　阎祖强：按照《食品安全法》等法律法规，百胜集团在发现送检样本不合格后，应该及时采取停止使用、召回等措施以减少、阻止不安全食品流入市场。对此，食安办将与有关职能部门一起进行深入调查，掌握证据，如发现违法行为，将予以严惩。 　　18日，上海有关检测部门又对百胜集团上海物流中心进行了扩大抽检，结果将于21日对外公布。根据检测结果，上海各监管部门会根据相应的法律法规，对百胜集团采取进一步监督检查和执法行动。 　　《21世纪》：百胜集团的有关负责人在19日还对媒体表示，他们能够出具用以证明来自六和集团的原料是全部合格的单据。对此，食安办有何评论? 　　阎祖强：我们认为，百胜集团应该基于事实，负责任地发表有关信息。现在可以明确的是，我们已经掌握了上述8份不合格检测报告的正本，所有不合格的检测报告也在第一时间就由检测所送达至百胜集团，对于这些事实，百胜应该承认。 　　专访上海市食安办主任阎祖强： 将追查食品药品检验所未报之责 　　此外，百胜也应该承担相应的社会责任。当发现不合格样本后，应当及时进行召回、销毁和下架措施，而不应使不安全食品流入市场。 　　当然，这其中也存在百胜集团内部已经采取了相应措施的可能，但即便在这种情况下，百胜也应当向消费者和执法部门进行通报。今后，我们会进一步加强落实食品企业的主体责任，完善有关制度，加强执法力度。 　　《21世纪》：食安办会采取哪些具体措施加强检测和执法力度? 　　阎祖强：事实上，上海有关部门对于禽类的检测一直高度重视，此前已将其列入一类抽检食品，下一步，我们会对一类食品进一步加大抽检力度。 　　“速生鸡”的事件也给了我们一个警示，我们各监管部门在各环节要不断扩大覆盖面，加大抽检频次，进一步杜绝类似的不合格食品流入市场。 　　另外，在检测的项目上，要针对此次事件进行调整。比如，过去我们对激素主要进行性激素项目检测，而在此次事件中，我们发现鸡饲养场使用了类固醇激素，今后，我们会将这些新发现的不法激素添加项目，全部列入抽检项目，防止问题产品流入市场。 　　“速生鸡”事件发生后，针对同样使用鸡肉原料的食品，上海相关职能部门已经采取联合行动，对生产企业的门店和物流中心全面加强了抽检。 　　对于这个领域的类似问题，我们会全面进行检查，并及时向社会发布信息。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px " 详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 643" valign=" top" height=" 312" align=" left" p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 18px " strong 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 /strong /span /p p span style=" font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px " 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 /span /p p span style=" font-size: 18px " 特此通告。 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药监局 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年6月29日 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 18px " 化学药品注册分类及申报资料要求 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、化学药品注册分类 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注册分类分为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品 /strong /span ，分为以下5个类别： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1类：境内外均未上市的 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 创新药 /strong /span 。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2类：境内外均未上市的 strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 改良型新药 /span /strong 。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明显临床优势。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 原研药品 /strong /span 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 二、相关注册管理要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 三、申报资料要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。 /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " 附件全文： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target=" _blank" 化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】 /a /p

持续5年、涉及25种人用疫苗、流向18个省市、涉案金额约5.7亿元̷̷济南警方破获的这起非法经营人用疫苗案，波及范围之广、时间跨度之长令人瞠目。这一案件表明，疫苗监管环节存在监管漏洞。专家指出，疫苗安全是人命关天的大事，在及时查清公布涉事疫苗及制品的来源与流向之外，除了继续追查所有“问题疫苗”具体流向、处理相关人员外，还要进一步加强对疫苗流通和使用环节的监管，加大对非法经营疫苗犯罪的打击力度，尤其是做好关于药品安全检测领域相关工作。　　药品是人类赖以生存和社会发展的样品基础，药品安全是事关人民健康和构建和谐社会的重要战略问题，也是我国推进大健康产业的重要保障。近年来，我国药品引发的事故频发，媒体曝光度增加，社会的关注度也在大幅增加，在这样的社会背景下，我国药品安全检测链条的发展有着巨大的空间。分析认为，我国每一次重大安全事故除引起社会高度关注外，也会在资本市场诱发事件驱动题材炒作热情，随着“问题疫苗”事件的逐渐发酵，A股相关药品检测概念股值得重点关注。　　博晖创新致力于成为医疗检测领域领先的系统集成供应商。目前公司已基本形成以微流体控制技术为基础的分子诊断平台、以免疫荧光层析法为基础的快速免疫诊断平台和以原子吸收法为基础的人体元素检测平台三大技术平台，正在形成多种产品系列。公司与美国瑞昂尼克公司合资设立子公司博昂尼克，从事生物技术、微流体医疗检验技术、微机械加工产品的开发。公司微流控产品仪器已经注册完成，并将HPV微流控仪器在妇幼医院等机构进行小范围试用。随着医疗领域检测需求提高，公司有望充分受益。　　天瑞仪器是国内领先的检测仪器供应商，目前正进行医疗检测领域布局。去年底公司表示，公司基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)目前已完成第二代样机试制开发，为小批量生产做准备。公司与首都医科大学附属北京同仁医院签订了合作开发MALDI-TOF-MS微生物鉴定数据库协议，与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所签订了课题合作协议。MALDI-TOF-MS的机电模拟检测正在进行之中，并根据反馈意见进行技术调整。同时，公司正在积极准备CFDA认证的相关材料。

一、项目编号：HCZB-2023-ZB0506（招标文件编号：HCZB-2023-ZB0506）二、项目名称：中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批三、中标（成交）信息供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：318.9000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：639.5000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：439.4000000（万元） 供应商名称：国药集团北京医疗器械有限公司供应商地址：北京市延庆区八达岭开发区风谷四路8号院16号楼1单元2层(中关村延庆园)中标（成交）金额：473.6000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：479.3000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：529.4000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：832.0000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：721.9000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：489.3000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：419.5000000（万元） 供应商名称：国药集团北京医疗器械有限公司供应商地址：北京市延庆区八达岭开发区风谷四路8号院16号楼1单元2层(中关村延庆园)中标（成交）金额：478.6000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：808.3800000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第四包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 2 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第五包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 3 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第六包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 4 国药集团北京医疗器械有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第七包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量货物单价(元) 5 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第八包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 6 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第九包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 7 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 8 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十一包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 9 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十二包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 10 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十三包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 11 国药集团北京医疗器械有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十四包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 12 国药（上海）医疗器械实业有限公司 中国食品药品检定研究院2023年专项设备购置第六批（第十五包） 详见附件 详见附件 详见附件 详见附件 五、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：华采招标集团有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼1601室　　　　　　　　　　　　联系方式：西区招标部 姚冲、王鼎、贾东敏、金珊、赵焰婷010-63509799、18612287801　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：西区招标部 姚冲、王鼎、贾东敏、金珊、赵焰婷电　话：　　010-63509799、18612287801

一些常用药品出厂价和医院零售价之间存在巨大差价，中间利润甚至超过6500%。　 　一些常用药品出厂价和医院零售价之间存在巨大差价，中间利润甚至超过6500%。 　　一些地方的常用药品，出厂价和医院零售价之间存在巨大差价。央视《每周质量报告》昨天再度对高药价进行调查。 　　中标价高出几十倍 　　央视记者此前经过长达一年的调查发现，一些常用的药品中标价比出厂价高很多。记者随机选取20种常用药品，结果发现这些药品从出厂到医院中间利润都超过了500%。 　　多位医药行业人士反映，药品的超高利润在业内绝非个别现象。在接受采访时，从事医药行业的赵连璧介绍说：&ldquo (药品差价)一般情况下，平均在五倍以上。二三十倍都有。&rdquo 业内人士提供了一些药品产品价格目录，涉及上百家药厂的上万种药品的出厂价和医院零售价。一些用于治疗肺炎、胃炎和止痛的常用药品，从出厂到医院零售的中间利润都超过了400%。 　　最离谱的两种药分别是：天津药业集团新郑股份有限公司生产的规格为2毫升4毫克的氢溴酸高乌甲素注射液，出厂价为每支0.52元，中标价为16元，医院零售价为18.4元，中间利润超过3400%(3438%) 山东方明药业股份有限公司生产的规格为2毫升20毫克的盐酸奈福泮注射液，出厂价为每支0.32元，中标价为18.49元，医院零售价为21.26元，中间利润竟然高达6500%以上。后经记者调查核实，业内人士提供的上述价格基本属实。 　　医院医生参与分成 　　按照我国现行的药品集中招标办法，所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，价格由当地的省级药品集中采购管理办公室审定公布。这个审定公布的价格也叫中标价，中标价是医院采购药品的最高限价，因此竞标价的制定成为影响药价的决定性因素。 　　在记者采访中，各地药品集中采购和招投标管理部门，都避谈中标价是如何制定的。记者联系到一家药厂的负责人，她透露，药品投标和定价工作并不由药厂运作，而是由专业的医药代理公司负责。这家公司生产的一种治疗妇科病的常用药出厂价为7元，中标价高达56元，这一过程遵循了行业&ldquo 潜规则&rdquo 。 　　该负责人说：&ldquo (代理公司)去竞标以后，医药公司要挣多少个点，医院要扣多少个点，给大夫多少点，最后人家是多少钱，这就像是一个行业规定似的。&rdquo 　　据这位负责人介绍，虽然这种药品的中间利润超过了800%，但药厂也就挣1块钱左右，从7元到56元之间的差价49元被分摊给医药代表、医药公司、医院和医生。 　　调查过程中，一位从事药品批发行业十余年的业内人士证实了这家药厂负责人的说法。他表示，这种利益均沾的模式，正是药品招投标过程中的&ldquo 潜规则&rdquo 。 　　&ldquo 天花板价&rdquo 依然超高 　　药品招投标管理部门一直没有对药品中标价到底是如何制定的作出回应，也没有对中标价为什么比出厂价高出几十倍等公众非常关心的问题，给出合理的解释。 　　据了解，从2001年开始我国全面推行药品集中招标。为了遏制药品虚高定价，发改委也为每一种药品制定了最高零售价，要求医院零售价不得超过，被业内视为&ldquo 天花板价&rdquo 。然而，记者调查却发现，即使不少药品的中标价比出厂价高出几倍、甚至几十倍，但是根据这样的中标价计算出来的医院零售价，依然低于发改委公布的最高零售价。 　　业内专家称，制定药品的最高零售价，目的是为了限制药价，防止药价虚高，但现实情况是，被称为&ldquo 天花板价&rdquo 的药品最高零售价与出厂价相比，定的更是高得离谱。以山东方明药业生产的2毫升20毫克的盐酸奈福泮注射液为例，出厂价为每支0.32元，最高零售价被定为35.9元。那么，&ldquo 天花板价&rdquo 又是如何制定的呢?记者多方联系价格主管部门，同样没有得到正面回应，成为继中标价之后的又一个巨大问号。 　　专家：政府应该放开管制 　　专家强调，只要医药公司、医院、医生、包括药品招投标管理部门等各个环节利益均沾的&ldquo 潜规则&rdquo 不改变，药品中标价就很难回归到合理范围。解决药价虚高，除了要整治药品招投标中的种种乱象，还应当对药品加成政策进行调整。 　　据了解，目前二甲以上的公立医院必须按照中标价采购药品，购进药品后再加成15%卖给患者。专家指出，药品加成政策的初衷是为了保证医院的合理利润和正常运营，但实施过程当中却往往造成医院偏爱高价药，一些治疗常见病的便宜且好用的药品却进不了医院的采购目录。 　　北京大学教授、新医改政策研究专家顾昕认为，应当尽快调整医院所售药品加价15%的政策，只有这样才能从根本上遏制药价虚高，让患者受益。他举例说：&ldquo 假如政府解除15%的管制，让医疗机构拥有自主权，可以到市场去挖掘便宜的进货渠道。&rdquo 他说，政府放开管制，不管是患者、医保基金还是医院，都能受益

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

p 　　近日，开封市食品药品检验所就一批检验仪器采购项目进行公开招标，涉及电感耦合等离子体质谱仪等仪器设备一批、实时荧光定量PCR检测系统和高效液相色谱仪等仪器设备。项目预算为442万元。 /p p 　　部分招标内容如下： /p p 　　项目名称：开封市食品药品检验所检验仪器采购项目 /p p 　　项目编号：汴财招【2018】23号 /p p 　　项目预算：442万元 /p p 　　采购内容： /p table border=" 0" cellspacing=" 1" cellpadding=" 0" tbody tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " class=" firstRow" td rowspan=" 3" p A包：电感耦合等离子体质谱仪等仪器设备一批 /p /td td p 气相色谱仪（顶空+自动进样器+ FID+ FPD)（可投进口设备） /p /td td rowspan=" 3" p 投资额：264万元 /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 气相色谱仪（自动进样器+ FID+ ECD)（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 电感耦合等离子体质谱仪（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td rowspan=" 6" p B包：实时荧光定量PCR检测系统 /p /td td p 实时荧光定量PCR仪（可投进口设备） /p /td td rowspan=" 6" p 投资额：112万元 /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 超微量分光光度计（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 台式微量高速冷冻离心机（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 自动化样品破碎仪（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 单道移液器（可投进口设备） /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p 凝胶成像系统 /p /td /tr tr style=" background: rgb(251, 253, 254) " td p C包：高效液相色谱仪 /p /td td p 高效液相色谱仪(二极管阵列检测器+荧光检测器+双泵柱后衍生） & nbsp （可投进口设备） /p /td td p 投资额：66万元& nbsp /p /td /tr /tbody /table p 　　联系事项： /p p 　　招标人：开封市食品药品检验所 /p p 　　联系人：李先生 /p p 　　联系电话：0371-23797166 /p p 　　地址：开封市金祥路西段 /p p 　　代理机构：河南方大建设工程管理股份有限公司 /p p 　　联系人： 寇先生 /p p 　　联系电话：0371-23234086、23234066 /p p 　　地 址： 开封市西环路中段8号(疾控中心院里北二楼) /p

兰州市食品药品检验检测研究院招标项目的潜在投标人应在兰州市公共资源交易中心网站获取招标文件，并于2021-10-12 09:30（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：206003JH030项目名称：标准品试剂玻璃仪器等试验耗材预算金额：220.0(万元)最高限价：0.0(万元)采购需求：第一包：磷酸氢二钠-无水、手术剪等试剂耗材采购，预算金额110万元；第二包：30702 VIDAS 沙门氏菌属筛检试剂盒、111535 白藜芦醇等试剂耗材采购，预算金额60万元；第三包：9mm透明螺纹口自动进样瓶(带刻度、书写)、9mm棕色螺纹口自动进样瓶(带刻度、书写)等试剂耗材采购，预算金额50万元。（详见招标文件）合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否二、申请人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：详见招标文件；3.本项目的特定资格要求：（1）投标人所投投标产品至少30%须为中小企业生产（其中60%须为小微企业生产），具体在中小企业声明函中体现(必须为公告发布之日至投标截止时间内出具)；（2）投标人须为未被列入“信用中国”或“信用中国（甘肃兰州）”网站记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；未被列入“信用中国”或“信用中国（甘肃兰州）”网站记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等；不处于中国政府采购网政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加项目投标，查询网址：信用中国（https://www.creditchina.gov.cn/），信用中国（甘肃兰州）（http://credit.lanzhou.gov.cn/）,中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）(投标人须提供本项目招标公告之日至投标文件递交截止时间前的查询结果截图,截图的信用信息须与投标文件递交截止时间前的信用情况一致)。三、获取招标文件时间：2021-09-14至2021-09-18，每天上午0:00至11:59，下午12:00至23:59地点：兰州市公共资源交易中心网站方式：通过兰州市公共资源交易中心网站（http://lzggzyjy.lanzhou.gov.cn/）在线免费获取招标文件。需要参与公共资源交易活动的，请点击“我要投标”按钮（http://lzggzyjy.lanzhou.gov.cn/TPBidder/memberLogin）进行本项目后续工作。提交方式：本项目仅以电子投标文件提交。供应商通过用户名及密码登录兰州市公共资源交易中心网站-兰州市电子招投标交易平台，并在系统中提交加密的电子响应文件。售价：0(元)四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点时间：2021-10-12 09:30地点：兰州市公共资源交易中心开标五室（兰州市城关区甘南路701之1号伊真大厦11楼）。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目受理自编号(GK2021-070)；2.本项目若有更正将通过原采购公告发布媒体发布，请及时关注甘肃政府采购网、兰州市公共资源交易中心网站；3.质疑请以书面形式提交采购人、采购代理机构，投诉请以书面形式提交兰州市财政局政府采购监督管理科（投诉电话：0931-8105030）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：兰州市食品药品检验检测研究院地 址：兰州市联系方式：150026670022.采购代理机构信息名 称：兰州市公共资源交易中心地 址：兰州市城关区甘南路石油大厦对面（互助巷1号）伊真大厦联系方式：0931-46083273.项目联系方式项目联系人：丁辉电　话：15002667002

当今环境水污染问题日益突出，水中药品及个人护理用品（Pharmaceuticals and Personal Care Products，简称PPCPs）这类新型环境污染物，也日益受到公众和学术界的广泛关注。目前国内仍没有正式的PPCPs化合物限量法规及测试标准，通常参考美国EPA 1694方法测试PPCPs化合物，但该方法测试的化合物数目相对偏少，分析时间长，存在一定的局限性。有效的分析与检测方法是PPCPs污染物控制的重要手段，为了应对迫切的检测需要，岛津特此推出了LC-MS/MS PPCPs分析方法包。 本方法包涵盖EPA 1694中绝大多数化合物，兼顾国内环境、疾控系统等普遍关注的化合物，覆盖种类广。此外，方法包还具有分析时间短、通量高、检测灵敏度高等特点。其中建立的PPCPs化合物质谱库，用户可根据目标物二级质谱图进行谱库检索，帮助用户快速筛查和定量环境水样品中的未知有机污染物；提供的完整解决方案，则大大节省了方法开发时间，提高了用户的工作效率。下面，由小编给大家简要介绍这便利、快捷的PPCPs方法包吧。 实验仪器岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8050样品前处理参照EPA1694方法，取1.0 L水样，采用HLB固相萃取柱浓缩富集，定容1.0 mL上样测试。操作过程如下图：在此基础上，PPCPs方法包具有以下特点：? 测试化合物的种类多、数目多测试化合物的种类较多，包含磺胺类（19个）、氟喹诺酮类（14个）、β-内酰胺类（11个）、大环内酯类（7个）、四环素类（7个）、杀菌剂（6个）、解热镇痛药物（5个）及其他各类抗生素药物（32个），实现多达101种PPCPs化合物的同步分析，具有很高的分析通量。? 14分钟内完成101种PPCPs化合物分析14分钟内完成所有101种PPCPs化合物的分析，相较于EPA 1694方法（4个液相方法，分析总时间为93分钟），本方法包具有更高的分析效率。图1 101种PPCPs化合物 MRM色谱图? 灵敏度高使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8050进行测试，101种PPCPs化合物的仪器定量限值在0.002 μg/L~1.95 μg/L之间，其中95%以上化合物的仪器定量限值小于0.5 μg/L，表现出超高的灵敏度。下图为部分化合物的色谱图。图2 部分化合物色谱图? 方法包使用快捷、简便方法包中包含1个完整的分析方法（含101种化合物），以及101种化合物的单独方法（含独立MRM参数）。用户可根据实际需要，在LabSolutions中快速导入MRM参数，生成液质方法，免除了用户在LC和MS分析条件优化上所消耗的时间与精力。图3 在LabSolutions快速导入MRM参数生成方法? 质谱库搜索辅助定性本方法包以各化合物的二级质谱图建立质谱库，质谱库中的每个化合物有6个质谱图，分别是化合物5个CE能量及5个CE能量合并的质谱图。在分析中可通过触发产物离子扫描获得的二级质谱图与质谱库进行搜索比对，用于化合物的辅助定性。另外，用户还可使用LabSolutions软件对质谱库进行自行扩展。过程如下图所示。图4 触发产物离子扫描并搜库 看不够，还想看更多，请关注岛津公司发布的PPCPs方法包吧。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。