药品艾司唑仑

【作者】 江燕；【机构】 湖北省药品检验所 湖北武汉430064；【摘要】 目的 :建立了艾司唑仑和艾司唑仑片中的有关物质检查和控制方法。方法 :高效液相色谱柱Diamonsil C1 8(2 0 0mm× 4 .6mm ,5 μm) ,流动相为甲醇 水 (6 5∶35 ) ,检测波长 2 2 3nm ,流速 1 .0mL·min-1 。结果 :合成反应中 3个重要中间体能够得到有效分离 ,最低检出量为 4ng,控制总杂质量不得超过 1 .0 %。结论 :本方法准确 ,有效 ,简便。 更多还原【关键词】 艾司唑仑； 中间体； 高效液相色谱法；

[size=4][/size]安捷伦6920-GC用来做药品的有机溶剂残留，现在想安装顶空进样， 不知道是否可以？/？？ 应该安装进口的还是国产的呢？ 各位大侠，有没有知道的 ，帮帮小弟 谢谢了

各位好！如题！食药总局网站上将药品和化妆品的注册和监管都放在一个司（药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司），药品和化妆品是有什么共性而导致放在一起管理吗？就当前了解到的，药品和化妆品的技术、管理等法规和文件都是分开颁布的，不知道是不是有什么使这两者联系到一起，需要放到一起监管。此外，这两个行业的从业人员有什么共性吗？

“我们希望中国监管部门能够加快药品临床研究的审批。我们很快就要对我们在中国的生产能力有一个相当大的扩展。”4月4日，惠氏公司董事长兼首席执行官艾斯纳（Robert Essner）对本报记者说。 过去的一年是制药行业的历史性低谷期。在全行业利润下滑的同时，药监风暴爆发，使药品审批体系内的种种体制性痼疾被揭露，医疗和药监改革政策的不明朗令制药商们陷入迷惘和困顿之中。而正在这时，印度宣布把批准药企临床研究方案的时间缩短至14天，与中国争夺跨国药企的技术研发资源。 　　在这多事之秋，以惠氏为代表的在华跨国药商将如何抉择？他们在亚洲的投资布局会发生新的变化吗？ 　　围绕这些问题，来华的艾斯纳和惠氏中国及香港地区总裁兼董事总经理吴晓滨接受了本报记者的专访。 　　望加快临床实验审批 　　《21世纪》：眼下很多跨国药企的临床研究都在向亚洲倾斜，在这一点上，印度和中国存在一定的竞争关系。印度在2006年12月发布新法规，规定在指定的一些国家批准的临床研究方案在印度只需要14天即可批准，而在中国，可能需要250天甚至更多。这是否会影响惠氏在中国进行临床试验的决定？ 　　艾斯纳：你知道我去年来访中国的时候，出席了和北京协和医院合作建立早期临床研发中心的签字仪式，在此之后，我们又和北京肿瘤医院和301医院建立了这样的临床中心。上海是我们目前协调整个亚太地区临床研究的一个中心。 　　当然，如果中国政府能够把这方面的审批进程加快，能够和其他国家一样，那么不仅有助于中国成为一个药物研发的中心地区，同时对中国的患者也是有好处的。我们知道中国政府负责这方面的监管部门也了解这样一个情况，我们希望他们能够加快这方面的审批。 　　实际上我们跟这些主管部门的官员在不同的场合都谈到这个话题，他们现在都意识到了这个问题，也在积极考虑如何解决。他们现在比较关注的就是临床实验当中病人安全的问题，这是确实应该考虑的，但是我们相信一定能够找到办法，加快审批的过程，同时又能够确保病人的安全。 　　《21世纪》：2006年中国的制药行业遭遇了历史性的低谷，企业利润增长都受到影响，现在中国正在酝酿新一轮的医疗体制和药品监管体制的改革，这对惠氏中国未来的盈利是否会产生影响？ 　　吴晓滨：（我相信中国）市场规范了以后，那些患者急需的药物就能得到更大的发展机会。比如去年我们在华业务增加最快就是怡诺思，这是一个抗抑郁药。另外我们还有一个抗生素——特治星，这个药在全球静脉注射的抗生素中是第一位的。这两个药目前在惠氏中国的药品业务里面都是销量最大的。所以我们去年整个西药部的业务增长远远高于市场平均水平，增长幅度接近60％。 　　中国仍是优先考虑的国家 　　《21世纪》：可是我们注意到，惠氏在全球市场主要是药品为主，营养品为辅。但在中国市场却相反，在中国消费者眼中，惠氏（中国）更像是一家奶粉公司，这是否说明一些什么问题？ 　　艾斯纳：我们目前在中国市场的业务发展，营养品业务发展得比药品快，这主要是一个进入时机的问题。但是这种情况很快就会改变了，我们打算从明年初开始，在中国市场推出几种基于生物技术的新药，所以你会看到一两年之后，惠氏药品在华业务会有很大的变化。 　　吴晓滨：是的。等接下来我们引入的这几个新药在中国上市，将会重塑惠氏在华的药品业务。这几种药，一个是用于5岁以下儿童用以预防肺炎链球菌所引发疾病的疫苗沛儿（Prevena），已经做完了临床实验了，正在注册阶段。另一个是Enbrel，可以用于治疗风湿性关节炎，现在还在临床阶段，很快也将引入到中国市场。这些药在惠氏中国的销售额预期会非常大，有几个亿，甚至十个亿都有可能。 　　《21世纪》：惠氏已经在中国投资20多年了，你们对中国的投资环境满意吗？如果再选择投资地点的话，你们会选择哪里？之前有消息说，惠氏计划投资2亿美元在东南亚建设一个奶粉生产基地，不知道这个计划进行得怎样？ 　　艾斯纳：是的，我们是有这个计划，不过中国也是我们优先考虑的国家之一。我们在中国的业务发展非常迅速，我们也在考虑扩大我们在华的生产规模。现在我只能告诉你，我们考虑很快要对我们在中国的生产能力有一个很大的扩展，相当大的。

参加2015年中国药品质量安全年会公开课件（pdf版），学习，交流，分享01-化学药品质量状况及风险分析02-中国制药工业发展现状与展望03-药品安全与化学药品国家标准浅谈04-从药剂师的角度看药物风险管理05-我国化学制药大输液的生产情况及其风险控制06-多组分生化药品质量风险控制要点07-药用辅料对仿制药一致性评价的影响08-抗病毒类化学药物的质量分析09-三种药用酶的质量研究10-脂肪乳注射液质控要点及质量分析11-艾司唑仑片评价方法研究经验分享12-酒石酸美托洛尔片评价方法研究经验分享13-拉米夫定片评价方法研究经验分享14-药品检验方法的质量评价

NY 438-2001饲料中盐酸克伦特罗的测定这个标准有没有人做过，当中用来萃取的乙醚买不到，怎么办？要按这个方法做，有没有什么药品可以替代乙醚的？

[center]癌症姑息治疗药品目录应进入基本药物目录[/center] 近日，多家媒体报道称“我国首个癌症姑息治疗基本药物目录有望出台”，这引起了医学界人士及广大读者的关注。记者电话采访了主持此项工作的华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心主任、中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员于世英。于世英表示，关于建立癌症姑息治疗基本药物目录的建议还在申请中，尚未得到有关部门答复，草案也未开始拟定。但对于癌症的姑息治疗应引起重视。建立癌症姑息治疗基本药物目录不仅可以规范姑息治疗，还可以使医疗资源得到合理使用，提高患者的生活质量，减少社会经济负担。 建目录有助于规范癌症姑息治疗 “我国每年约有160万人死于癌症，癌症患者就诊时多处于中晚期。这些病人大多病急乱投医，不合理用药过多，合理用药又得不到保障，既浪费医疗资源，又使患者家庭‘雪上加霜’。”于世英表示，由于缺少姑息治疗相关规范，癌症中晚期患者往往面临着“过度治疗”、“人财两空”的风险。 “例如，口服吗啡治疗中重度癌症疼痛有效价廉，但因知识教育不足及阿片过度管制，患者难以获得足够的止痛及姑息治疗。”于世英介绍，目前我国癌症患者中60%以上存在癌痛，晚期癌症患者忍受疼痛比例高达70%以上。而在癌痛治疗方面，我国的人均吗啡消耗量在全世界位列倒数第二。 “再如，便秘是中晚期癌症患者的常见症状。目前临床多应用中成药冲剂，一天要十多元钱。实际上，恰当剂量的番泻叶作为治疗便秘的有效药物，一天仅需几毛钱。”于世英表示，用于癌症姑息治疗的药品应安全、有效、经济，具有可获得性并符合伦理，既要有效缓解患者痛苦，避免因过度治疗所致的经济负担，还要合理利用有限的医疗资源。这与我国建立基本药品目录的初衷不谋而合。 “癌症姑息治疗作为世界卫生组织的全球癌症预防和控制策略的四大战略目标之一，应该成为晚期癌症患者人人享有初级卫生保健的基本医疗。制定并推行癌症姑息治疗基本药品目录及合理应用的宣传与继续教育，是确保癌症姑息治疗实施的关键性措施。” 癌症姑息治疗药品目录应融入基本药物目录 于世英介绍，2007年3月，世界卫生组织委托国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录已正式公布。国际姑息治疗协会从147种常用于癌症姑息治疗的药品中，最终选出33种用于处理严重干扰晚期及终末期癌症患者生活质量和生命症状的基本药物，治疗包括疼痛、终末期呼吸问题等18种症状。世界卫生组织建议各国政府制定姑息治疗基本药品目录，并将该目录列入国家基本药物目录。 “我国还没有制定癌症姑息治疗基本药物目录。将国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录与我国2004年颁布的国家基本药物目录相对照，其中10种药品未列入我国基本药物目录（即使列入的也没有标示是癌症姑息治疗药物），另有7种药物未列入姑息治疗适应症。” “世卫组织姑息治疗基本药品中的比沙可啶是一种温和泻药，治疗便秘疗效肯定、价格便宜，但没有进入一些地方的药品招标目录，因此临床无法应用。癌症中晚期患者常出现的呼吸困难症状，并非都是氧饱和度不够造成的，因此吸氧无法缓解呼吸困难症状。早有研究证实吗啡对于缓解此类呼吸困难有确切疗效，但我国未将其列入适应症。”于世英表示，直接参照国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药物目录，将姑息治疗基本药品纳入我国基本药物目录，不仅切实可行，而且有利于制定更加完善的国家基本药物目录。 对于国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品中未涉及的晚期癌症患者常见的口干、多汗等5种症状，于世英表示，主要是由于治疗这些症状还缺乏简单、特效的药物，药物疗效还有待于大规模临床试验验证，或者针对同一症状的不同病因，需要给予不同的方法缓解症状。但他表示，我国传统中医药已积累了大量辨证疗法的临床经验。例如，对于口干、多汗等症状辨证分为虚证与实证，针对不同症候可以给予不同的处理。于世英认为，虽然传统中医药是否能在处理这些难治性症状中发挥独特的作用还有待临床试验，但在推行国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录过程中，结合中国现状与条件，建立我国癌症姑息治疗基本药品目录，确保广大晚期癌症患者获得最基本缓解痛苦的姑息治疗势在必行。信息来源:健康报

年末岁首，杭州天天好大药房据店里登记的一份“百姓缺药登记表”到市场采购时发现，表上７０％的药品早已无人生产。这些全是政府明令降价，或价钱便宜、疗效明显的药品。这“缺药登记表”凸显出当前我国药品“降价死”怪现象：药品降价——代理商停进货——医院停开方——药厂停产——“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市——药品降价演化为涨价（见http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070211/743787/)到底我们拿啥去守住这道药品关口？在我看来，根治药品一降就“死”至少需过三关：其一，依法改革，从严审批新药；其二，揪出药品流通领域里的“黑手”；其三，一刀切剥离药品直接进医院的权力。 先说降价药的非法“重生”问题。诚如杭州天天好药房总经理陈金良所称，随着降价药消失，一夜之间又生出了众“新药”，如已不常见的普通红霉素药品，“重生”后市场上便有４７种名称，价格瞬间涨成普通红霉素的１０倍。 实际上，对我国近年来每年都要批准的１万多种新药，百姓不会因药品创新的突进而感到欣然，相反，看到的却是身披各种光怪陆离之马甲的价涨了数倍的便宜旧药。当前新药审批需从严把关，按照国际上流行的药品学名与分子含量为基础标准的方法来定价定质。全部停止那些只改变药品填充剂而更换商品名的假冒新药的审批与政府定价。当然，这要靠相关法律法规的跟进，阳光公示、阳光审批、阳光收费，从而做到以法律制度去守关，而非领导作用去把关。

首先，“低价招标”根基就不稳：基本药物限价效果不理想 设置“基本药物”的目的就是保障民众的基本医疗需要和控制医疗支出 所谓“基本药物”，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。2009年“新医改”启动时，中国公布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着中国基本药物制度开始建立，目前包括化学药品、中成药共307个药物品种 。 与“非基本药物”的市场行为不同，基本药物由政府支持管控，通常都会设置价格上限，而后在招标过程中在上限以下定价招标。目的就是如前文所说，保证有效和价廉，减少民众的医疗支出。 基本药物限价非中国独有，在各国广泛实施，但并不能有效降低医疗支出 对药品价格的管制在很多国家都存在。尤其是在最近十年，全球医药市场高速递增，不断增长的药品市场需求使各国政府支付医疗保险费用的负担逐渐加大，各国政府大多对药品价格进行一定的限制。学者Pogany、Forstnerls和Balance调查了56个国家的药品价格政策，发现其中30个国家（12个发达国家和18个发展中国家）实施了严格的价格控制，20个国家（11个发达国家和9个发展中国家）实施了有限的价格控制，只有6个国家（都在发展中地区）没有实施任何控制。在欧盟，除德国和英国在新专利药品上市时可以自由定价，几乎所有的欧盟国家都对常用基本药品实施直接的价格控制。 但是，虽然直接的价格控制措施通过能减缓药品价格的上涨速度和降低一些药品的价格，但实际上这些国家的药品总费用仍然在继续上涨。导致费用上涨的最主要的因素是药品使用数量的上涨和药品使用组合的变化。例如，从1974年到1993年，虽然相对价格下降了35%，但瑞典实际的药品费用增加了95%，一个重要的原因是处方数量上升了（大多数为更新更贵的药品）。1975年以来，法国使用了大量的控制药品费用的措施，使得一些药品价格达到了欧洲最低水平，然而，在数量没有得到控制的情况下，药品总费用与处方数量也都在增长。（本部分资料引自南方周末，《世界各国如何调控药价》一文） 在中国“以药养医”的医疗现状下，这种限价措施效果更不明显 前文引用的数据和案例表明，对药品价格控制仅仅对降低药品价格是有效的，对药品总费用上升的抑制作用非常有限，这和中国最高零售限价政策的失败极为相似。 更严重的是，不同于西方的药剂师制。在中国，“以药养医”的现状使得医生更乐于增加药量和使用更昂贵的药物，相对廉价的基本药物则被越来越少的使用。在此情况下，基本药物的限价的作用自然被更强的抵消了。

求舒乐安定（艾司唑仑）标准红外光谱图，，感谢！[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em23.gif[/img]

[color=#d40a00][size=6][size=4]小弟在做药品注册的有机挥发性杂质方法学研究过程中遇到一个问题： 安捷伦7890A+顶空，柱子是安捷伦的DB-624。做甲醇和乙酸乙酯，用DMF做溶剂，异丙醇做内标物。甲醇的对称因子老是达不到要求的0.8~1.5，做出来的总是0.76左右，后拖尾。急求个解决的办法[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09509.gif[/img][img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09509.gif[/img][img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09509.gif[/img]（附上张色谱[/size]图）[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/08/201008111016_235910_1642609_3.gif[/img][/size][/color]

[b][size=16px][font=微软雅黑]液体药品的取用原则[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]液体药品的取用：“多倒少滴”　　取用不定量(较多)液体—直接倾倒(一倒二向三挨四靠)　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]b. 直接倾倒时瓶口必须紧挨试管口，试管45度，并且缓缓地倒【防止药液损失】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】 　　[/font][/size][font=微软雅黑]d. 倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】。[b][size=16px][font=微软雅黑]取用少量的液体—使用胶头滴管[i][/i]　　[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]a. 应在容器的正上方垂直滴入 胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】 　　[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]b. 取液后的滴管，应保持橡胶胶帽在上，不要平放或倒置【防止液体倒流，沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】 　[/font][/size][font=微软雅黑]c. 用过的试管要立即用清水冲洗干净 但滴瓶上的滴管不能用水冲洗，也不能交叉使用。[b][size=16px]取用一定量的液体—使用量筒[/size][/b][size=16px]a. 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线 　　[/size][size=16px]b. 读数时量筒必须放平稳，视线与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平。(注意：俯视则读数偏大，仰视则读数遍小。)[/size][/font][/font]

大洋网3月7日报道 根据卫生部通知要求，黑龙江省卫生厅3月6日晚连夜发出内部明传电报，要求全省各级各类医疗机构立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠。据悉，3月6日卫生部收到国家食品药品监督管理局通报，经吉林省食品药品监食管理局抽检，吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠(批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可见异物，检查不合格。国家食品药品监督管理局已于 3 月 6 日下发通知要求停止销售和使用该药品。黑龙江省卫生厅接到卫生部办公厅紧急通知后，连夜发出内部明传电报，要求各级各类医疗机构立即停止使用并封存该批号的药品，并做好相关记录，保证信息完整，可追溯。一经发现与该批药品有关的不良事件，要全力做好医疗救治工作，有效保护好患者的生命安全，并按照规定立即报告同级卫生行政部门和药监部门。目前，黑龙江省医疗机构药品不良反应监测系统尚未接到该药品发生不良事件的报告。(来源:中国广播网)

（港、澳、台）化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册　　二、许可内容：　　（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品：　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　资料编号1、药品名称；　　资料编号2、证明性文件；　　资料编号3、立题目的与依据；　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　资料编号7、药学研究资料综述；　　资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；　　资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；　　资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；　　资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；　　资料编号12、样品的检验报告书；　　资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；　　资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。　　（三）药理毒理研究资料：　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；　　资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；　　资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；　　资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；　　资料编号23、致突变试验资料及文献资料；　　资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；　　资料编号25、致癌试验资料及文献资料；　　资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；　　资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；　　资料编号29、临床试验计划及研究方案；　　资料编号30、临床研究者手册；　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；　　资料编号32、临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。　　6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。　　7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。　　8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。　　9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。　　10、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

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9月22日，上海市药监局通报，上海市第一人民医院用于注射进而导致病人眼部不适的4瓶Avastin药品为假药。从而揭开了未经进口审批的高档药品走私进入正规医院的灰色事实。 近日，《每日经济新闻》记者深入调查，发现国家未批准进口的药品流入内地，是通过医生涉嫌参与药物流通；香港药房邮递；医药公司代表走私3大灰色路径。路径1：医生涉嫌参与药物流通 广州某眼科教授告诉《每日经济新闻》记者，其实安维汀在内地很多的眼科医院也都在使用，只是国家药监局没有批文，从正规的医药公司处也就买不到，有的是从境外去拿，有的是通过别的一些药商进。 根据上海市食品药品监督管理局通报，上海市第一人民医院和瑞安诊所均涉嫌假药案。瑞安诊所即为瑞安肿瘤特需中心，由香港安美医院与瑞金医院合资合办。在该诊所的八项治疗药物中，便列有Avastin药物。据悉，Avastin已经在香港上市销售多年，拥有合法资质的肿瘤医生均可购买此药。 而此前，曾有权威人士向《每日经济新闻》记者透露，药物是经在上海拥有职业医师资格的香港籍医生从香港带入，进而流入了第一人民医院。 香港安美肿瘤医院有两名香港医生在上海瑞安肿瘤特训中心看专家门诊，并同时在香港安美肿瘤医院从事治疗工作。药物是否由这两位专家带入，目前尚不得而知。路径2：香港药房邮递进入内地 有一位不愿意具名的患者告诉《每日经济新闻》记者，今年他也曾在一家三甲医院的医生的介绍下，在香港祺昌药房购买过内地未上市的药品。他还表示，他在该药房的网站上同样看到有Avastin药品的买卖。“香港那边会提供内地的银行卡账号，然后就会帮我们快递过来。” 《每日经济新闻》记者调查发现，祺昌药房为在香港政府注册的药房。在该药房的网站上可以看到，该药房从事赫赛汀 （herceptin）、安维汀（Avastin）、拉帕替尼（tykerb）等进口肿瘤药品的销售，并称可以为内地顾客提供保温箱加液体冰袋密封的邮递服务，可保持72小时低温环境。然而，记者致电该药房，却始终无人接听。路径3：医药公司代表走私 《每日经济新闻》记者发现，该药品在网络上有很多医药公司均有销售，药品售价从2000元到5000元不等。 《每日经济新闻》记者与网上一家医药公司联系，工作人员表示，Avastin药物该公司有售，100mg的价格为4300元，从北京库房可以低温保存邮递至上海，然后自己去长途车站取货。“我们有24小时的保温箱，自己发货，保证24小时内把药品送到你手上。” 而此前，有医药代表在接受媒体采访时，内地销售的Avastin药品大部分是由境外走私进来的。

最近，我老师让我做一种上市药物的质量检测方法研究，但是需要这种药的质量标准做参考，我在药典里面查了下，没有这种药的信息，倒是有一个国家食品药品监督管理局颁布的执行标准。可是这个执行标准的内容貌似查不到，找了很久都查不到内容，难道这个执行标准是保密的？

“救命药”有钱也买不到 四类药品最为短缺　　最近，因原料血浆供应不足等原因，国内凝血因子Ⅷ制剂（俗称凝血八因子）供应紧张。据悉，浙江等地的凝血八因子甚至已出现零库存，这些救命药有钱也买不到。　　近几年，由于一些临床常用药和必备药品短缺而贻误患者抢救、治疗的事件时有发生，这一现象日益引起了社会各方重视。 为此,北京天坛医院成立了课题组，以北京地区为主，同时选择了部分城市的医院，对临床短缺药品情况进行了调查。通过对全国11省市42家医院临床应用药品供应短缺现状调研分析显示，药品价格低、盈利低甚至亏损、流通渠道不畅、缺乏国家药物政策，是造成药品短缺的主要原因。　　心血管系统药品短缺最多　　药品的供应体系包括从药品生产到药品使用各个环节，是影响人民用药安全性、有效性和可及性的重要因素。此次调查发现，药物短缺具有一定的普遍性，但是药品短缺以单个地区居多，说明各地区用药水平存在差异，也说明药品流通渠道存在问题。　　一些药品也存在多个地区共同短缺的现象，其中两个地区短缺的品种47种，占11.49%；3个地区短缺的品种12种，占2.93%；4个地区短缺的品种10种，占2.44%；5个及以上地区短缺的品种6种，占1.47%。这说明药品短缺具有一定的普遍性。　　短缺药品的药理学分类结果发现，作用于心血管系统用药等4类药品最为短缺。其中超过30种短缺药品（包括30种）的药理类型共4个，从多到少依次排列是：心血管系统用药、内分泌系统用药、神经系统用药、抗感染药物。短缺药品中有些是属于常用的抢救用药，如重酒石酸去甲肾上腺素、毒毛旋花子苷K、硝酸甘油注射剂等，这些药品的短缺会给临床抢救带来困难和不便，严重威胁患者的生命健康。另外，短缺药品中有部分为解毒药，如碘解磷定等。　　从短缺药品的价格分析看，总体样本中除了131种药品（32%）价格不详外，大部分短缺药品（278种）价格在30元以下，其中163种药品的价格在10元以下，占40%；39种药品价格在10～20元之间，占10%；14种药品价格在20～30元之间，占3%。　　从药品短缺原因分析看，药品价格低、盈利低甚至亏损是造成药品短缺的直接原因。短缺的409个药品中，一些药品市场长期没有供应，短缺原因不明。对有明确原因的146种药品的分析发现，主要缺药原因依次是：　　1. 生产亏损导致供应减少的有70种，占48%。　　2. 生产周期长导致供应少的25种，占总体样本的17%。　　3. 成本高、利润低24种，占总体样本的16%。　　4. 原料不足、原料更换13种，占总体样本的9%。　　5. 发病率低，用量少或不常用8种，占总体样本的5%。　　6. 集中招标采购时，没有中标的3种，占总体样本的2%。　　7. 管制药品3种，占总体样本的2%。　　以上调查数据表明，药品短缺已经不是个别地区或者个别药品，具有相当的普遍性。在短缺的品种中，多数是临床必需的，而更多的是物美价廉的药品。　　短缺不仅仅是企业造成的　　药品短缺是生产、流通和使用各环节以及药品产业政策相互作用造成的。根据调查了解的情况，临床短缺药品产生的原因也比较复杂。　　药品流通企业不愿卖廉价药，导致销售短缺。　　调查发现，短缺药品大多是利润较低的普药，或销量不大的治疗罕见病的药品。除了盈利因素外，流通企业不愿经营短缺药品还有一些特殊原因：　　一是一些紧缺药品供应不畅，多个商业经销渠道无货，有药的经销企业将进价上调，其他经销企业调拨时无利润或很低，不愿经营。　　二是一些药品使用量很少，如一些中毒抢救用药，药品价格又很低，同时存在药品过期报残的风险，经销公司不愿经营。　　三是某些商业公司为一些药品的独家代理，不愿意给其他商业公司调拨产品。　　四是一些流通企业信息渠道不畅，不了解产品的生产企业，不知道何处购买。　　药品短缺与医院用药行为也有关系。　　首先医务人员和参加医疗保险的患者都愿意使用贵重药品，相对来说贵重药品的疗效和安全性可能好些。另外，由于以药补医体制的存在，一些医院更愿意使用高价格的药品。此外，一些医院对特殊、罕见疾病的用药及抢救药品储备不够，应急措施不到位，而国家又没有建立相应的药物政策，对低价药品、罕见病用药、中毒解救药管理制度不完善，医院只好将这类药品的过期报残风险转嫁给商业公司，致使流通企业不愿意经营这些品种，进一步加剧了药品的短缺。　　药品定价和招标政策，也给药品短缺带来影响。　　一些临床普遍使用的廉价药品价格已很低，几乎无利润，但一些地区继续对这些品种进行招标，招标价格厂家不能接受，拒绝供货；一些企业或商业公司参加招标，为了能中标，恶意压低价格，而中标后又供应不上或不供应；有些地区药品招标过程中要求一些药品大幅度降价，而企业为了保持产品价格的全国一致性，放弃该产品在一些地区的销售，造成该地区此类药品的短缺。　　通过调查、分析和座谈了解的情况，我们建议政府重新核定政府定价的药品价格，加强对零售价格药品的监管和对新药、特药、三资企业自主定价药品价格的管理，切实把定价虚高的药价降下来。同时，对一些低价药品、罕见病用药和中毒解救药适当提高价格。　　廉价药品作用难以替代　　廉价药品不仅关系到看病贵问题的解决，更重要的是关系到一些特殊病的治疗，廉价药品在一些疾病治疗中发挥着不可替代的作用。如新斯的明注射液每支才0.70元左右，但它却能抢救垂危的重症肌无力患者；磺胺嘧啶注射液每支0.68元，却是脑膜炎病的特效治疗药物；环磷酰胺注射液每支3.0元，是70%儿童白血病患者的骨髓移植用药。　　廉价药品不仅关系到费用问题，还关系到治疗的科学性和减轻疾病痛苦的问题。由于这些廉价药物短缺，医生往往采用替代药或替代疗法，长此以往有可能造成医务人员技术退化。例如鱼肝油酸钠注射液治疗静脉曲张，现在许多年轻的医护人员都不掌握相应的注射技术，静脉曲张病人往往被直接建议做手术，费用数千元，病人也经历更多痛苦。又如2.5元的洗肠药蓖麻油缺货，患者可能被迫采取每次超过100元，而且更痛苦的洗肠方式。　　临床短缺药品现象是在市场经济条件下出现的，单靠市场机制难以自行解决，必须靠政府的干预。但政府的干预不能破坏市场经济的基本规则，更不能走过去计划经济的老路，只能运用价格等经济杠杆并辅之以必要的行政管理手段来解决。　　国外的经验表明,尽早建立国家药物政策是解决问题的根本，其中制定切实可行的国家基本药物目录,并保证供应是当务之急。对抢救用药、罕见病用药和中毒解救用药应实施特殊的管理，建立区域供应中心，加强信息化管理，既保证药品随时可以供应使用，又减少不必要的过期失效造成的浪费。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34347]欧盟药品管理规则第四卷 药品生产质量管理规范98版中文pdf版1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34348]欧盟药品管理规则第四卷 药品生产质量管理规范98版中文pdf版2[/url]希望对你有一定的借鉴作用！！！ 我上传的《制药企业GMP实施与认证指南》建议版主置顶！！！

[size=6][b]药品出厂价15.5元被医院卖213元 利润率1300%[size=4][b]新京报5月17日报道[/b] 据央视《每周质量报告》报道一种出厂价15.5元的药品，经过医药公司、医药代表、医生等环节，最后价格涨到了213元售卖到患者手中，利润达1300%。记者调查发现，在这个环节中，开药医生获利最多。但中间如何分配，湖南一开售此药的三甲医院拒绝透露。[b]患者称213元药实价30元[/b]家住长沙的韩女士半年前因为患了卵巢癌，在湖南省湘雅二医院做了化疗。化疗后，医生建议她服用一种癌症辅助治疗药芦笋片。这种芦笋片由四川川大华西药业股份有限公司生产，湘雅二医院每瓶开价213元。韩女士经打听发现，其实这种芦笋片每瓶只需30元。湖南省规模最大的三级甲等医院湘雅二医院药品采购负责人、主管药师周虹告诉记者，价格213元，是由国家定的。该院所有药品价格，均经过湖南省物价部门审批的，且按规定招标采购。周虹介绍，芦笋片招标价每瓶185.22元，“我们顺加是15个点嘛，213元”。按我国医疗价格政策规定，医院购进每一种药可以在进价上加价15%卖给患者。记者查询了湖南省2010年度集中采购药品投标报价指导价格，发现芦笋片的指导价是136元。湘雅二医院实际上的加价率达56%，远超国家规定的15%。芦笋片销售经理介绍，他们公司负责从四川川大华西药业股份有限公司购进芦笋片，批发给其他医药公司，这些医药公司再通过和医院关系密切的医药代表销售到医院。记者从这家医药公司获取的销售清单显示，芦笋片从医药公司卖到医院，价钱从三四十元涨到了136元。而芦笋片入库价格清单显示，从生产厂家购进一瓶芦笋片，价格仅需15.5元。也就是说，医院售价是批发价的7倍，是出厂价的14倍。[b]据称开药医生获利最大[/b]中间利润如何分配？四川川大华西药业股份有限公司湖南办事处经理王卫军告诉记者，100元利润，大医院给医生（提成）80块钱，小医院不到80元。王卫军介绍，湘雅二院每月仅购该药总利润超过10万元。对此，湘雅二医院从医院采购药品负责人到开药医生，不愿谈论回扣问题。[/size][/b][/size]

普通房间可以做药品室吗？除了易制毒易制爆

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

对于目前国内还没有标准品的新合成药品，如何对他进行标定呢？急求，请大家不吝赐教~最好是有很清晰的文字说明，就如药品管理部门制作的标准品一样，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

为何日本的医药品令赴日游客趋之若鹜？答案很简单，日本的医药品既便宜还安全。以儿童退烧贴为例，国内一盒退烧贴动辄二三十元，里面的数量却仅三至四片。但是，日本的退烧贴不仅价格比国内便宜，而且12至16片的量足够秒杀国内退烧贴。中日药品价格的差距性显然打破了纯粹的民族主义色彩。中国医药品价格究竟有多高？两会期间，全国人大代表、广西花红药业董事长韦飞燕直指，中国90%以上的药品都有降价空间，价格砍掉50%不存问题。由于日本医药品管理实行分类限制政策，第一类必须有医生的处方才能购买，第二类则需要和药店专驻药剂师商量，第三类则可以任意购买。因此，即便国内高价医药品从而倒逼消费者去购买日本医药品，也因药品种类限制而无济于事。也正是医药行业的无可选择性，进而造成了比制造业更悲哀的画面。医药不分并非药价高的唯一理由 提及国内药品价格高，很多人会将矛头对准备受诟病的医药不分制度。的确，医药不分制度是医药腐败、药品价格层层加码的病源所在，但医药不分并非就是药价高高在上的唯一的理由。 日本从1991年开始施行医药分离（医师和药师的分离）后，日本药品价格增速成为全球主要药品市场中是增长率最低的国家之一。即便如此，也不尽然就是分离制度导致日本药品价格走低。换句话理解，医药分离并非就是医药价格降低的充分必要条件。日本医药分离并未杜绝医药行业的腐败现象。具体表现在，日本药企为达到增加销量的目的，主要通过向临床试验机构、临床医疗单位和各医学专业学会提供学术研究费用，举办各专业学科的最新医疗动态以及新药研发动向和研究成果说明会，并向讲师支付高额讲课费等形式，增强医药企业对医学研究和医疗机构的影响力。于是，在利益的驱使下，出现了医药权威人士跑场而言不由衷的褒奖药品现象。这与我国医生吃回扣现象并未有多大实质性区别。只不过，日本医药行业的潜规则似乎更隐蔽些。 而之所以日本药企的潜规则并未造成医药价格居高不下，更重要的原因在于，日本政府对药品价格采取了动态的监管方法。日本政府一旦发现其定价和市场销售价格之间存在较大的差别，日本政府将会在下次政府定价时加以调整。例如，与国外的药品价格水平比较，当国内销售价格高于国外销价的两倍或低于国外销价的一半时，将对国内销售价格进行调整。拉低药品价格离不开创新 其实，我国药企和医生之间的利益输送行为，说到底还是中国药品市场竞争激烈。我们以仿制药为例，仿制药顾名思义，是根据原研药复制具有相同生物等效功能的特殊药品。它与原研药的区别在于原研药被写上了专利保护。 但是，在仿制药政策上，日本政府和我国政府却有着迥异的区别。日本的做法是，给予首先仿制成功的药企一定的价格优惠，二仿则享受的优惠要差一些，以此类推，往往到了四仿五仿利润就低到几乎赚不到钱，如此一来，自然而然没人愿意去模仿了。而我国则因地方管理部门政绩冲动，政策相对被烙上浓重的地方保护主义色彩。这种地方保护主义色彩表现在，小药厂也能在保护伞下生存。这就是为何中国会出现一种原研药有上百家竞相模仿的怪现象。 贴着五花八门的仿制药品牌，在市场空间有限的背景下，如何销售出去？自然而然，在医药体制不分的制度下，贿赂医院、医生就成了销售的唯一途径。因此，政策迥异的结果就是无形中助长了我国医药行业的模仿能力，但却扼制了药品的创新能力。更甚的是，缺乏实力的制药厂要么弄虚作假，生产劣质的仿制药，要么沦为原料供应商。下 游的原料供应商不仅将原料供应给生产劣质的仿制药厂，而且还大量低价出口国外。中国已变成了印度制药企业的原料供应商就是例证。但是，原料生产的过程亦是伴随着污染的产生。如此一来，中国相当于不仅把环境污染留在了国内，把利润让给了国外，而且公众还要花高价买药品。与此同时，国内劣质的仿制药历经上市后，公众不仅花高价，而且还将承受着质量差所引发的副作用。

以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。　　1 2010年药品注册管理的重要举措　　2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。　　1.1 完善药品注册管理法规体系　　一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

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