眼用制剂

新华网天津9月21日电(记者 张泽伟)世界最大酶制剂企业——丹麦诺维信公司在中国的首个中试工厂，21日在天津经济技术开发区正式投入使用。该工厂的建成将加速诺维信新产品从实验室阶段投入到工业化生产的进度。 　　1994年进入中国的诺维信在中国的天津、苏州、沈阳拥有多家生产工厂，但一直没有中试工厂，极大影响其产品在中国规模化生产的进度。 　　21日在天津开发区投入使用的这个中试工厂，借鉴了诺维信在丹麦和美国的中试工厂的成功运作经验，因此也是目前诺维信全球最好的中试工厂。 　　该工厂投资1600万丹麦克朗，配备了10套容积为20L的世界上最先进的全自动发酵罐和在线测量监控系统，还拥有先进的样品分析仪器。 　　诺维信全球副总裁皮埃尔欧里森说，中试工厂是小试的扩大，是工业生产的缩影，是新产品研发和工业化生产及工艺优化之间不可缺少的桥梁。 　　他表示，这家中试工厂将使诺维信最新研发的产品加速在中国生产，同时也为现有产品的进一步工艺优化提供很大的支持。 　　诺维信是世界酶制剂和微生物领域的先导，在全球30个国家和地区设立了分支机构，产品销售130多个国家和地区。 　　诺维信也是丹麦在华最大投资企业之一，目前在中国累计投资超过2亿美元。在天津的工厂是诺维信在欧美之外最大的战略生产基地，生产范围广泛的酶制剂产品，包括技术级、食品级、饲料级酶制剂和最先进的洗涤剂工业用酶。

11月17日，“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”暨石药集团中央药物研究院在石家庄高新区正式启用。 　　石药“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室耗资2亿元建成，使用面积41000平方米，除设有制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研究所与药理中心外，还配套建有符合国际认证标准的合成中试、制剂多功能中试研发平台。该实验室全部采用高端研发设备，在新型制剂研究、分析检测、药理研究等方面具备很强的创新能力，是国内一流的新型药物孵化基地。 　　近年来，石药集团大力实施科技创新战略，加大研发的硬件建设和软件投入，增强企业自主创新的实力。目前有1500人的专业研发团队，其中硕士、博士、海归等高端人才达400余人，正在研发的新药项目有170项。石药集团将充分利用“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”启用的契机，进一步加快新型药物研发，推动企业快速发展。

11月17日，“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室暨石药集团中央药物研究院启用仪式在石药集团举行，全国人大常委会副委员长桑国卫、卫生部副部长刘谦以及河北省和石家庄市相关领导专家共300余人参加了启用仪式。“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室暨石药集团中央药物研究院投资2亿元建设而成，使用面积达41000平方米，包括制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研究所、药理中心，并配套建有符合国际认证标准的合成中试、制剂多功能中试研发平台。 　　又讯 11月16日上午，由“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室主办，石药集团有限公司独家承办的“重大新药创制”科技重大专项产学研技术创新联盟与综合性大平台项目对接与成果交流会第一次会议在石家庄开幕。本次会议的主题是“探索新型举国体制、发挥企业创新主题作用，为建设医药强国提供科技支撑”。

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

11月21日，食药监局发布《关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告》，决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告!　　公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求(见附件1)和维胺酯软胶囊说明书修订要求(见附件2)，提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订 说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。　　二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、维胺酯口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。　　附件1：维胺酯胶囊说明书修订要求　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。　　二、【注意事项】增加以下内容：　　1.治疗前后应定期监测肝功能 　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用 　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器 　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。　　三、【不良反应】增加以下内容：　　药品上市后监测到肝功能损害病例。　　附件2：维胺酯软胶囊说明书修订要求　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。　　二、【注意事项】　　(一)增加以下内容：　　1.治疗前后应定期监测肝功能 　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用 　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器 　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。　　(二)增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。　　三、【不良反应】修改如下：　　1.药品上市后监测到肝功能损害病例。　　2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等 口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。　　3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等 　　4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形 　　5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月27日意见反馈表 .docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

1. 引言 　　通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的最好方法，同时肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身作用的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最重要的影响因素之一。目前吸入制剂粒度大小测量最经典的方法还是惯性撞击器法，其利用不同大小的药物颗粒具有不同的动能，从而具有不同的动力学特征而将其分离，不但能够得到雾滴中不同大小的活性成分的绝对含量，而且也是美国药典和欧洲药典评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法。但惯性撞击器法本身也存在不足，比如测试比较麻烦，尤其是其洗涤干燥以及色谱分析过程，往往测试一个样品需要较长的时间，这在现代医药研发过程中就显得&lsquo 节奏&rsquo 偏慢，同时随着吸入制剂研究的发展，大家不但对揿次之间的稳定性有更高的要求，而且希望对于每一揿次的吸入或者喷射过程能够获得更多的信息，而在这些方面，惯性撞击器法都略显不足，而激光衍射技术恰恰可以弥补。激光衍射技术是基于不同大小的颗粒其衍射光在空间分布的不同，利用米氏理论反演计算而获得颗粒体系的粒度分布，其本身快速无损的测试方式、对于喷雾细节的展现、以及快速比对的特点，使其在吸入制剂研究和筛选过程中大大提高研究效率，尤其是其本身可以跟惯性撞击器以及USP人工喉联合使用，大大拓展了其应用范围。本文将根据其特点选取一些剂型和领域就激光衍射技术的应用研究跟大家做一些沟通和介绍。 　　2. 鼻喷剂 　　近年来，通过鼻粘膜给药已被认为是一种药物能被快速高效吸收的给药方式，鼻粘膜细胞上有很多微细绒毛，因此大大增加了药物吸收的有效面积，粘膜细胞下有着丰富的血管和淋巴管，药物通过粘膜吸收后可直接进入体循环，此外，鼻腔内酶的代谢作用远远小于胃肠道，因此，鼻腔给药系统正日益受到人们的重视，比如，在肽类和蛋白质类药物的剂型研究领域。 图1. 马尔文喷雾粒度仪测试鼻喷剂粒度分布 　　在众多给药剂型中，喷雾剂是比较常见的剂型，仅通过雾化装置借助压缩空气产生的动力使药液雾化并喷出，由于其不含抛射剂，不使用耐压容器，目前应用越来越广泛。在鼻喷剂研究过程中，对于鼻喷剂粒度分布大小有两个因素影响至关重要，即药物配方和喷射装置，下面我们就通过一些模拟实验来看看激光衍射技术如何来体现这些影响因素。 　　首先简单介绍一下激光衍射技术测量鼻喷剂的一个过程。图1为马尔文的喷雾粒度仪，两端竖起的装置分别为激光的发射端和接收端，其可以自由移动以调整空间位置，中间的装置为鼻喷的触发装置，通过该装置我们可以按需求设置不同的触发压力或者触发速度(也有用触发时间的)，同时可以调整喷射角度，这样我们就可以灵活快速地调整测试参数。 　　测试完成后，激光粒度仪将会实时给出整个喷射过程的状态。图2为鼻喷剂一个揿次的数据。其中横坐标为时间，纵坐标为粒径大小，几条不同颜色的曲线分别代表D10、D50、D90以及喷射浓度随喷射时间的变化。在整个0.16秒的喷射过程，可以被被分为三个阶段，0-0.02秒为触发阶段，此时颗粒喷出还不稳定，粒度迅速变小，浓度也迅速变低 0.02-0.09秒为稳定阶段，此时粒度分布数据趋于稳定 0.09-0.16秒为消散阶段，此时粒度分布变得极其不稳定，有大量大颗粒出现。激光衍射技术不但可以给出清晰的变化过程，而且可以给出整个测试过程或者每个阶段的平均粒径，图3给出每个阶段的平均粒度分布及粒径数据。 图2. 鼻喷剂一个揿次整个过程 图3. 鼻喷剂一个揿次三个阶段的分别的粒度分布及累计数据 　　从这也可以看出，初始阶段平均粒径在68微米左右，而稳定后粒径变小达到37微米，而消散阶段粒径进一步变大达到45微米左右。而图4则给出了连续4个揿次的喷射数据，这样我们不仅可以看到每个揿次的粒径变化、粒径平均值等，而且还可以方便快捷地看到其不同揿次间的数据变化及稳定性。 图4. 鼻喷剂4个揿次的喷射数据 　　图5为一款设计为50揿次的喷雾剂配方整个喷射周期内的粒径数据，从该数据可以看出，除第一揿次粒径偏大外，一直到60揿次数据都还是比较稳定，其中41揿次可能是由于操作失败造成喷射粒径明显变大，这样对于鼻喷剂以及罐体设计的喷射周期及稳定性提供了良好的数据基础。 图5. 一款设计为50揿次的鼻喷剂整个喷射周期内的粒径数据 　　除了看揿次间的稳定性，我们还可以观察不同配方、不同喷射泵以及不同喷射口径对于喷射粒径的影响。图6为同一鼻喷剂配方采用不同的喷射泵条件下的液滴粒径大小。 图6. 同一种鼻喷配方在两种不同泵条件下的喷射粒径影响 　　从该图可以看出，两种泵随着触发压力增大，液滴粒径都在显著减小，但相比之下，B泵对压力并不敏感，而A泵在压力比较低的时候，随着压力变化粒径会发生巨大变化，这些在泵体设计和选型时必须考虑的问题。 图7. 不同浓度的PVP对喷射粒径的影响(A泵) 　　当然药物配方对于喷射粒径也会产生较大的影响，在这里我们通过一个模拟实验来观察结果。我们在同样的装置、同样的泵速条件下(40mm/S)，分别采用不同浓度的PVP水溶液来观察雾化效果，PVP浓度分别为0、0.25%、0.5%、1.0%以及1.5%。图7给出了五种配方下的喷雾中值粒径结果，从中可以看到，随着PVP浓度的增加，雾化的粒径逐渐变大，而且雾化稳定期越来越短，当PVP浓度达到1.5%时，基本已经无法找到稳定的雾化状态了。产生这样的原因可能是随着PVP浓度的增加导致雾化液粘度增加，从而导致雾化液滴粒径显著变大，但对于同样趋势的配方，我们更换了喷射泵B，结果见图8。 图8. 不同浓度的PVP对喷射粒径的影响(B泵) 图9. 孔径更小的喷嘴实验结果(B泵) 　　从该图可以看到，虽然随着PVP浓度增加粒度变大的趋势没有变，但喷雾稳定性明显增加，这也说明B泵提供的剪切力完全克服了雾化液粘度增加带来的波动。为了进一步考察影响喷雾粒径的影响因素，在保持图8的实验条件下，我们更换了更细的喷嘴观察雾化效果。图9展示了PVP浓度在0、0.5%和1.0%三种情况下，在更细的喷嘴下的雾化粒径结果，可以发现雾化液粒径分布显著变小，尤其是1.0%PVP浓度下，其雾化液滴中值粒径由200微米降到120微米左右。 　　3. Nebulizer喷雾剂 　　喷雾剂是指通过压缩空气驱动药液通过喷孔达到分散药物的给药剂型，其无需抛射剂、储罐容器无需加压、一般采取水性配方辅以固定的辅料等，同时对于吸入剂量较高的药物(比如诺华公司300mg妥布霉素)其雾化递送也具有明显的优势，再加上可以采取潮式呼吸的方式，因此目前喷雾剂广泛应用于医院急救室，特别是患哮喘或慢阻肺的儿童和老年患者。喷雾剂也是一个非常强调配方和雾化方式的剂型，换句话说，只有一个好的配方搭配以合适的雾化方式，才能够做出一款好的喷雾剂。当然由于呼吸的模式不同，可能也会对吸入雾滴粒径产生影响，因此我们在研究过程中，就必须三方都要考虑到，即雾化配方、雾化方式以及呼吸模式等。 　　图10是马尔文喷雾粒度仪测试喷雾制剂的一个示意图。其中两边是激光的发射和接收端，紧贴中间的是一个吸入式样品池，模拟人的呼吸道，而上面白色的弯管为USP人工喉，而吸入式样品池下面是接泵或者呼吸装置，这样液雾通过上面人工喉进入激光测试区域，然后通过我们的吸入样品池被泵抽走。 图10. 马尔文喷雾粒度仪测试液雾示意图 　　图11是一个持续液雾雾化的粒径分布结果，图中横坐标为时间，纵坐标为粒径大小，三种颜色的曲线分别为雾滴粒径的D10、D50以及D90，可以看到雾滴的粒径分布在长达10分钟的雾化时间内相对比较稳定。下面我们就将结合一些实验来考察影响雾化粒径的各种因素。我们知道，液雾雾化的方式较多，比如常见的喷射雾化、振动雾化或者超声雾化等，每种雾化都有各自的优缺点，其中喷射雾化就是比较常见的一种方式，其主要原理是通过一定速度的压缩空气携带药液通过狭小喷嘴而雾化，这时候压缩空气的流动速率就对雾化效果产生非常大的影响，图12给出了同一喷嘴在不同空气流速下的雾化粒径结果。 图11. 持续的nebulizer雾化粒度测试结果 图12. 压缩空气流动速率对雾化粒径的影响 　　从图中可以看出，随着空气流速速率增大，雾化液滴的粒径参数D10、D50以及D90都呈下降趋势，当流速达到11L/min时，雾化粒径达到最小，随后空气流速进一步增大，其雾化粒径反而变大，这可能是流速太大导致部分大的液滴越过挡板造成的。 　　同时马尔文喷雾粒度仪可以跟呼吸模拟机相连使用，从而对雾化进行更加深入的研究。图13给出了一个雾化系统在正弦呼吸模式下的雾化粒度结果，刚开始随着吸入速率逐渐增大，雾化液滴浓度迅速增加并趋于稳定，而雾化液滴粒径迅速减小然后缓慢增加，而当吸入速率逐渐变小时，雾化液浓度迅速衰减并且雾化液粒径开始显著增加并且很不稳定，这个数据也很好地体现了呼吸过程中发生的变化。 图13. 某雾化系统在正弦呼吸模式下的雾化粒度结果 图14. 不同呼吸频率下的雾化液滴粒径结果 　　当然我们也可以改变呼吸的方式，比如保持相同的配方和管路结构，增加呼吸频率，观察呼吸方式对于雾化粒径的影响(图14)。从图中可以看出，随着呼吸频率的增加，吸入时间也相应减少，同时吸入雾滴的流动速率也跟着增加，液滴粒径显著减小。 　　除了呼吸方式，雾液配方对于雾化粒径也会有显著的影响，图15给出了三种不同浓度的PVP溶液的雾化粒径结果。可以看出随着PVP的加入以及浓度的增加，其雾化粒径显著增加，这主要是由于PVP的加入增加了雾化液的粘度造成的。 图15. 不同浓度的PVP溶液雾化粒径结果 图16. 不同浓度的PVP溶液雾化吸入浓度的结果 　　同时图16给出了上述三种雾化液在吸入过程中雾液吸入浓度的变化，从图中可以看出，随着PVP的加入以及浓度增加，吸入浓度明显变小，这也就意味着，要想达到相同的递送剂量，对于粘度较高的雾化液可能需要更长的吸入时间。 　　4. DPI干粉吸入剂 　　干粉吸入剂(DPI)又称吸入粉雾剂，是在定量吸入气雾剂的基础上，结合粉体输送工艺而发展起来的新剂型。它是将微粉化药物单独或与载体混合后，经特殊的给药装置，通过患者的主动吸入，使药物分散成雾状进入呼吸道，从而达到局部或者全身给药的目的。干粉吸入剂具有自身显著的特点：比如无需氟利昂抛射剂，不存在大气污染问题 不含酒精、防腐剂等溶媒溶剂，减少对于喉部的刺激，同时也更加易于保存 不受药物溶解度限制，可以携带的剂量较高 固体剂型，尤其适合多肽和蛋白类药物。然而干粉吸入剂虽然不需要考虑溶解悬浮等问题，但由于粉体颗粒之间容易产生团聚，同时活性成分与辅料载体之间包覆或者相互作用因素也必须详细考量，这就对吸入装置有着更高的要求，换句话说，必须是合适的活性成分及载体，控制合适的颗粒大小，并配以合适的吸入装置，才能达到稳定安全的剂量输送。 　　为了进一步说明这个问题，我们用了两种不同的药物采取不同的吸入装置观察雾化效果。其中两种粉体药物分别为柳丁氨醇和布地奈德，表1给出了雾化细颗粒所占的比例。 表1. 两种粉体在不同的吸入装置下的细颗粒比例 　　其中可以看出，同一种物料在不同的吸入装置中分散效果差异非常大，比如布地奈德的细颗粒比例可以从14%变为63%。而如果单从粉体物性角度来说，布地奈德的分子表面能是柳丁氨醇的5倍以上，这意味着分散布地奈德的颗粒要比柳丁氨醇难得多，但我们看到最终结果却恰恰相反，布地奈德粉体分散的细颗粒更多，这也进一步说明粉体吸入分散并不是简单的按照其物理性质的规律进行的，因此如果要进行干粉吸入制剂的研究开发，就必须将粉体配方和吸入装置同时相互考量。 　　接下来，我们就通过一个小的实验来看看粉体配方工艺、吸入装置以及吸入速率是如何影响雾化效果的。我们选了三种配方的粉体(见表2)，第一种就是普通微粉化的乳糖粉体，第二种是微粉化的乳糖添加了5%的MgSt，采取实验室普通的混合设备加工，第三种同样是微粉化乳糖添加5%的MgSt，但采用的是高强度的混合设备混合(该技术由Vectura开发)。由于硬脂酸镁本身作为一个两性的物质，可以对微粉化的乳糖形成包覆结构，从而减少乳糖的团聚，但同时混合的方式和效率也将极大地影响乳糖的包裹效率和均匀程度，这也就直接导致粉体输送的复杂性。图17给出了纯的微粉乳糖在不同吸入速率下的粒径分布情况，从图中可以看出随着吸入速率增大，其颗粒粒径明显减小，这说明虽然乳糖本身颗粒是比较小的，但由于细颗粒具有较强的团聚作用，因此随着吸入速率增加，剪切作用力增强，导致颗粒越来越小，但团聚情况依然明显。 　　表2. 三种不同配方及加工工艺的粉体 图17. 纯微粉化乳糖在不同吸入速率下的粒径分布 图18. 普通混合的乳糖+硬脂酸镁粉体在不同吸入速率下的粒径分布 图19. 采取高能混合的乳糖+硬脂酸镁粉体在不同吸入速率下的粒径分布 　　图18则给出了普通混合的乳糖+硬脂酸镁粉体在不同吸入速率下的粒径大小，相比较纯的乳糖，首先在低吸入速率条件下，其颗粒分散粒径更小，尤其是大颗粒方面显著减小，这说明硬脂酸镁的包裹从一定程度下减小了乳糖团聚，但随着吸入速率增大，其粒度变化不明显，而且团聚依旧非常明显，这说明硬脂酸镁的包裹并不均匀，换句话说其并没有形成单个乳糖颗粒表面的包裹，而是多个乳糖团聚颗粒被包裹，这样这些大的包裹颗粒并不会随着吸入速率增加而分散，因此就造成了在高流速下，其粒径反而要比纯乳糖的要大。但如果改善了加工方式，提高了硬脂酸镁的分散均匀性和包裹效率，实现了单个乳糖颗粒的包裹，则可大大改善其分散粒径。图19则是采取高能混合方式的粉体在不同吸入条件下的粒径结果，从图中可以发现其分散粒径大大减少，基本上都在20微米以下，而且其粒度分布对于吸入速率并不敏感，这些都说明乳糖的包裹效率和均匀性得到了显著提升。 　　5. 激光衍射&撞击器连接 图20. 激光衍射粒度仪和安德森撞击器相连接 　　为了能够使激光衍射的测量条件跟碰撞法的测试条件一致，激光粒度仪还可以跟相关碰撞器相连接。图20是马尔文喷雾粒度仪跟安德森撞击器相连接的示意图，其中吸入制剂通过上面的人工喉进入到吸入样品池中进行粒度检测，然后通过下部的接口进入到撞击器中，由于是在同一通路中，大大提高了测试条件的匹配性，同时激光衍射作为一种无损检测技术，其本身不会对通路中的液滴、雾滴造成任何影响，因而大大扩展了其应用性。 　　6. 总结 　　现在吸入制剂越来越受到大家的重视，不论是气雾、液雾还是粉雾，不论何种形式，粒度检测毫无疑问都是体外检测中不可或缺的一环。当前医药研发的过程实际上就是跟时间赛跑的一个过程，因此在研发期间如何能够快速对大量配方、喷射装置以及测试条件进行筛选和甄别就显得非常关键。而激光衍射技术恰恰具有快速无损的特性，同时其结果比对性又非常强，能够快速提供大量粒径检测的相关数据，为吸入制剂的研发和生产提供坚实的保障。 　　(作者：李雪冰，英国马尔文仪器公司激光衍射产品专家，负责激光衍射及颗粒图像等产品的技术支持。) 　　注：文中观点不代表本网立场，仅供读者参考。

2020年9月3日-4日，由世界中医药学会联合经皮给药专业委员会主办，山东省食品药品检验研究院承办指导，上海意凡森医药、LOGAN以及迦南科技联合承办，山东中医药大学、北京盈科瑞创新药物研究、南京从一医药和上海十衍淘信息科技协办的“世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会第六届学术会议暨中国药物前沿技术--特殊制剂峰会”在山东济南鲁能希尔顿隆重召开。本次峰会主要以高难度注射剂、经皮给药制剂、口服固体制剂、吸入制剂四个方向为主题，旨在进行深入广泛的研讨，推动制药行业产学研交流。会议共吸引近800多位医药领域专家、药品监管部门、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构及专业院校的相关从业人员前来交流学习。多位专家参与峰会在本此峰会中，“经皮给药之父”梁秉文教授、山东中医药大学校长高树中、沈阳医科大学药学院院长方亮等专家相继分享成果与经验。峰会进行的首日，对于外用半固体制剂体外试验的方法学研究，浙江大学药学院梁文权教授对此进行分享，其中也着重提到了在体外透皮实验中会遇到的问题，如扩散池（参考于LOGAN干加热透皮扩散仪）、皮肤选择、水浴温度等。在此次峰会中，LOGAN协同青岛荣升必达团队参展了LOGAN新款12位溶出自动取样系统、自动释放率取样系统、生物等效预测系统、水夹层/干加热自动透皮系统、新款流通池法、涂布机以及溶出配套仪器等。我们将为到场的老师提供全方位的药物溶出和透皮扩散的技术咨询以及解决方案。另外还备有丰富的小礼品，欢迎各位老师莅临LOGAN展位。LOGAN荣获“年度贡献奖”本文使用权归禄亘仪器设备（上海）有限公司所有，未经授权请勿转载，如需转载，请与工作人员联系，并注明出处。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2019年12月12日-13日，由南京医药行业协会和江苏省新型药物制剂技术研究所指导，LOGAN INSTRUMENTS CORP、迦南科技集团、上海意凡森医药联合主办的“2019中国药物制剂研发前沿技术峰会”在上海隆重召开。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 本次峰会以“制剂创新，引领智药未来”为主题，旨在推动制药界产学研的交流，寻求药品研发的突破口。会议共吸引国内外400余位制药领域专家、药品监管部门、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构及专业院校的相关从业人员前来交流学习。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 354px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/56afe22d-7a4d-4169-897f-3a3aef6bb7ee.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 550" height=" 354" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 会议现场 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 12日下午，6位来自协会学会、科研院所及相关企业的专家就 strong 微针经皮给药技术、缓释微丸系统、外用透皮贴剂、药物溶出和渗透系统 /strong 前沿技术与参会者进行交流分享，促进药剂领域产学研的交流合作，为制药领域各位同仁提供了研发的新方向和新思路。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 358px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/653885db-45dd-4442-bf0f-b9b0a6da66b1.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" width=" 550" height=" 358" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 陈明杰& nbsp & nbsp DeNova Sciences联合创始人兼首席科学家 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 陈明杰的报告题目是《三维重组人工皮肤模型渗透性和安全性研究》。 strong 由于动物测试具有较低的临床相关性，以及人体测试可能会带来的伦理问题和安全风险，早在2014年欧盟已经禁止化妆品测试用动物实验 /strong 。在这样的背景下，人工皮肤的市场需求日益显露。陈明杰介绍了三维重组表皮模型，即采用专有3D培植技术，在无血清的环境中培养人皮肤角质形成细胞、成纤维细胞和黑色素细胞等，分化形成表皮层和真皮层，目前主要应用于化妆品功效和安全性评估以及皮肤科学基础研究等方向，在化妆品测试、食品和保健品分析、制药等领域有广泛的应用前景。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b7b582f6-28f3-41ca-ab2b-64df4f0aabc4.jpg" title=" 图片3.png" alt=" 图片3.png" width=" 550" height=" 375" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 高云华& nbsp & nbsp 中科微针（北京）科技有限公司创始人 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 高云华的报告题目为《微针经皮给药技术研发及产业化》。2016年3月4日，国家药品监督管理局颁布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的供稿（2016年第51号）》，鼓励改良型新药研发生产，改良型新药技术的市场需求增加。由于改良型新药具有很大的市场空间， strong 药监局受理二类新药共300余项，其中50%是新适应症药，且主要为进口药；其余50%是新制剂，国内企业申报的二类新药以新制剂为主 /strong 。因此，国内对于二类新药研制新平台技术的需求十分旺盛。微针给药技术就是剂型改良技术的一个平台技术，是一种以微创方式通过皮肤传递药物的方法。高云华详细介绍了微针给药技术的发展、给药模式、使用方法及技术优势，并通过实际临床研究案例介绍了微针给药技术产业化研究进展。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 387px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b5f8fee1-023a-4aac-baed-e52b9d83546b.jpg" title=" 图片4.png" alt=" 图片4.png" width=" 550" height=" 387" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " Jeffrey Wu Ph. D，CEO Neoventech / VP R& amp D Logan Instrument /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " Jeffrey Wu的报告题目是《外用透皮贴剂处方设计及评价》。Jeffrey Wu介绍了透皮给药贴剂产品的发展历史，从1982年FDA批准的首款由诺华公司研发的减轻晕船症状的贴剂以来，共仅批准通过20余个贴剂创新药；近年来FDA批准的透皮贴剂药，仅有1个原研药。这表明，透皮贴剂的研发创新非常具有挑战性， strong 近几年，透皮贴剂仿制药获批的数量在大量增加，这是一个大的趋势 /strong ，透皮贴剂的创新性研发过程中，整体设计和以患者为中心的产品开发至关重要，Jeffrey Wu运用实际案例从透皮给药系统的原理、配方设计优化、关键质量属性等方面对于外用透皮贴剂药物的设计与评价方法进行了详细阐述。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/88ce1899-e05c-41ad-87c7-3595587e6f19.jpg" title=" 图片5.png" alt=" 图片5.png" width=" 550" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " Jannik Jungmann, Product manager Pharma , InnoME& nbsp GmbH /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " Jannik Jungmann的报告题目为《Drug Permeability Profiling using Permefilm》 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " Jannik Jungmann详细介绍了与LOGAN公司合作开发的、可用于在体外模拟胃肠道吸收的仿生膜-Permefilm，并用大量实验数据和文献证明该仿生膜用于测试药物在胃肠道吸收和渗透的优势，可与LOGAN公司的最新研发溶出渗透一体系统完美契合。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bd03fe98-0514-4a86-a67e-4d19720251ed.jpg" title=" 图片6.png" alt=" 图片6.png" width=" 550" height=" 381" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " Dr.Luke Lee& nbsp LOGAN INSTRUMENTS President/CEO /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " Luke& nbsp Lee的报告题目是《药物溶出渗透一体化系统与BE的关系》。 strong 透皮实验的应用范围越来越广，最初是在制药、化妆品行业应用较普遍，而今在牙膏、农药等的检测中也开始使用。 /strong 如何正确进行透皮实验？Luke& nbsp Lee从实验原理到操作过程，全面系统的阐述了在全球范围内，如何利用LOGAN公司的透皮扩散系统等一系列产品进行透皮实验的方法。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " Luke& nbsp Lee继续介绍了LOGAN公司的溶出渗透一体化系统。该系统使用仿生肠膜模拟药物在胃肠道内的释放和吸收过程，为药物研发开辟了新的途径。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 764px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f90cde46-e22d-47bb-a817-85c3357f186c.jpg" title=" 图片7.png" alt=" 图片7.png" width=" 550" height=" 764" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 参会人员积极提问 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: left text-indent: 2em " 会议现场，LOGAN公司还带来了最新的溶出度仪、药物透皮扩散仪等一系列产品，吸引了参会人员的热烈讨论和高度关注。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/3c2ca8f5-5c6c-444c-8401-e2e4c2a4676d.jpg" title=" 图片8.png" alt=" 图片8.png" width=" 550" height=" 367" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 干加热全自动透皮扩散取样系统 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 341px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/6752e228-584c-4fb0-b248-6620fe7e364b.jpg" title=" 图片9.png" alt=" 图片9.png" width=" 550" height=" 341" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 溶出液相自动进样系统 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 434px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/fd7e8bdf-a2f2-4143-bc19-bd80d13b98ea.jpg" title=" 图片10.png" alt=" 图片10.png" width=" 550" height=" 434" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 溶出渗透一体化系统 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 421px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/1bedfb36-8d3b-4cd2-b040-1ab5e0805eed.jpg" title=" 图片11.png" alt=" 图片11.png" width=" 550" height=" 421" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 往复桶& amp 往复架法 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 344px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b32f5898-8993-4c16-ba97-5dcdbec5ca36.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 344" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 参会人员在LOGAN公司展位前交流 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/5fb22f1a-483d-4b0b-89e5-063e9fef4609.jpg" title=" 图片13.png" alt=" 图片13.png" width=" 550" height=" 360" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 0em " LOGAN& nbsp CEO Dr.& nbsp Luke Lee(左三）与合作伙伴及员工合影 /span /p

2023年7月20-21日，由北京大学药学院主办，诺禛科技（上海）有限公司等承办的2023年药物制剂前沿技术高峰论坛于北京圆满落幕！ 本次会议主要围绕微纳米注射剂和外用半固体制剂两个专题的关键制剂技术，结合药剂学科前沿最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评中的关键科学问题，技术难点等，分享药物制剂的最新进展和应用转化，邀请了药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的相关专家、学者、从业人员前来分享、交流、学习，在线观看高峰论坛直播超21万人次。诺禛科技（上海）有限公司作为参展商参加了本次论坛，并在论坛中展出了ANDISSO品牌的D1200 PRO 12位溶出自动取样装置、R3000往复筒法释放装置、T1200 12位透皮扩散装置、纳米药物分离试剂盒、NOVOZEN超高密度溶出滤芯等产品，并为到场老师提供了全面、专业的药物溶出及透皮扩散解决方案：D1200 PRO 12位溶出自动取样装置可以作为药品质量检测的重要工具，用于检验药品中药物成分的释放情况是否符合国家标准和相关法规，确保药品的质量和安全性。R3000 PRO往复筒法释放自动取样装置可以以一定速度在药物样品和固态药品之间往复运动，以模拟消化道中的搅动和运动，从而测量药物在人体消化系统中的溶解度。T1200 PRO 12位透皮扩散自动取样装置可以模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和透过量进行测量和评估。NOVOZEN超高密度溶出滤芯可适配目前各主流品牌溶出仪，同时也适用于多种药物的溶出实验。孔径精准，同时具有超高开孔率，过滤效果高。产品洁净度高、溶出析出少，药物相容性好，耐各种试剂和药品，且无颗粒脱落。纳米药物分离试剂盒通过分离试剂（SR）与纳米药物表面 PEG 间的亲和作用，破坏 PEG 化纳米药物水化层，促使 PEG 化纳米药物聚沉，通过低速离心即可实现纳米药物中负载型药物与游离型药物的分离。关于诺禛：诺禛科技（上海）有限公司是一家科学仪器行业整体解决方案提供商。诺禛专注于药检仪器、制药工业设备及实验室解决方案等领域，以品牌市场推广、OEM业务、实验室易耗品等三大板块为主营业务，为制药企业、日化企业、CRO企业、政府监管机构、高等院校及科研院所等客户群体提供极具价值的产品与服务。公司始终奉行“一诺成禛”的行为准则，敢于承诺，勇于践行，力争与客户携手共赢。一直以来，公司通过不断优化管理结构，积极探索新的发展模式，在确保经营业绩稳健增长的同时，完成了渠道拓展、深化品类的业务布局，在传统业务向平台化、服务化转型的过程中取得了丰硕成果。目前已在沈阳、北京、青岛、武汉、广州、成都等地设立办事处。公司聚焦发展的同时，积极践行实现员工价值的发展理念，建立以人为本的人才策略，成为有社会责任感、有市场竞争力、有长远生命力的企业！关于ANDISSO:ANDISSO专注于药物制剂体外释放装置的研发和生产领域，并提供相配套的技术服务。我们立足于中国，并吸取国际先进技术经验，自主研发并制造了USP装置1-7法，包括通用溶出装置系列、往复筒法装置系列、往复支架法装置系列、流池法装置系列和透皮扩散装置系列产品。品牌设计师来自于国际知名药物递送系统装置的首席专家，拥有打造多款体外释放装置长达15年的丰富经验。ANDISSO拥有某国际知名药物递送系统装置的多项技术专利授权，并得到欧美和亚太地区主流学界学者支持。ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 12月10上午，由上海药学会药剂专业委员会、复旦大学药学院和复旦大学基础医学院主办，LOGAN INSTRUMENTS CORP、北京阳光德美医药科技有限公司、北京盈科瑞创新医药股份有限公司和北京海步医药科技股份有限公司承办的“药物制剂前沿技术高峰论坛”在上海中庚聚龙酒店隆重召开。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/78ba482b-156f-4628-8816-c33867d1ef42.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " / br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " 会议现场 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次论坛汇聚了制药行业的专家、教授、学者、研发技术人员等，围绕“复杂注射剂、复杂固体制剂与工艺、吸入制剂、生物制剂”四个主题，展开探讨与交流，深度互促融合。为制药行业发展提供一个高水平的技术交流平台，分享成果与经验，探讨研究药品及监管领域面临的挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/818210ae-3b34-4e0b-ab42-6b2ca86d4fa2.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 会议现场 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 此次论坛精英荟萃、学者云集，是一次学术盛会，更是一场思想盛宴。当日现场，药物制剂国家工程研究中心研究员王浩和何军、上海市食品药品检验所化药主任乐健、复旦张江执行董事& amp 副总裁苏勇、原沈阳药科大学教授崔福德、中国食品药品检定研究院研究员宁保明、中国药科大学药学院教授& amp 药品审评专家杨劲、济川药业集团有限公司药物研究院副院长牛国琴以及美国药典委员会中华区对外事务总监凌霄，多位专家作了主题报告，并于晚上进行第二届纳米药物创新与转化论坛。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/dbc5a286-ae27-4342-8d08-97a483898cab.jpg" title=" 图片3.png" alt=" 图片3.png" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 其中中国食品药品检定研究院研究员宁保明对《往复筒法在药物研发中的应用》主题进行报告，由于篮法、桨法等传统溶出度测定方法的固有局限性，在评估药物制剂的体外释放行为时面临更多的挑战，对于具有体外驱分力和体内预测性的药物体外估评估方法的研究和应用，既有科学进步的必然性，也是药品监督机构的关注重点。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bbb870ae-8321-45ea-97a0-ab7ea8ccf06a.jpg" title=" 图片4.png" alt=" 图片4.png" / span style=" text-indent: 0em " 右图为LOGAN往复筒 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: left text-indent: 2em " 此次论坛中，LOGAN出展了新款溶出自动取样系统、自动释放率系统、生物等效预测系统以及干加热自动透皮系统、涂布机以及渗透膜等。& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/54a2b74a-1621-41e0-ac66-211a92e7ec7c.jpg" title=" 图片5.png" alt=" 图片5.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次高峰论坛为期两天，第二日邀请到上海药审中心主任陈桂良、山东省食品药品检验研究院化学药品室主任徐玉文、北京航天中心医院副主任陈刚、上海市药品审评核查中心生物药品部主审审评员刘晓丹、军事医学研究院药物代谢重点实验室副研究员车津晶、美国药典委员会中华区战略客户发展生物高级经理邹铁以及企业高管做主题发言。并于11日上午进行《溶出度技术在药物研发中的应用》第一次编委会以及《往复架法(USP7法)课题研讨会》。 /p

为加强药物的研发和创新，2023年11月25-26日，由上海市药学会药剂专委会、复旦大学药学院、医药先进制造国家工程研究中心、中国医药科技出版社主办的“第十届药物制剂前沿技术大会暨2023年上海市药学会药剂专委会年会”于上海成功召开。王建新，复旦大学药学院党委书记，中国药学会药剂专委会副主任委员，上海市药学会药剂专委会副主任委员，主持大会开幕式王浩，上海市药学会药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞吕万良，中国药学会第十届药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞陈红专，上海市药学会理事长，大会开幕式致辞占昌友，复旦大学基础医学院教授，国家杰青，《规避预存抗PEG抗体的核酸药物递送系统构建与开发》陈桂良，上海药品审评核查中心主任，《mRNA疫苗的审评与检查》李亚平，中国科学院上海药物研究所研究员、药物制剂研究中心主任，国家杰青，《长效注射剂的现状、机遇和挑战》涂家生，中国药科大学药剂学教授，博士生导师，第十二届国家药典委员会执行委员，《基于辅料创新的新制剂研究》刘洪卓，沈阳药科大学无涯创新学院药剂学教授，《耳科外用药的研发：挑战与机遇》在此次大会期间，中国食品药品检定研究院研究员宁保明主持溶出度技术系列丛书发布会。北京慧荣和科技有限公司作为钻石赞助商对本次会议提供了大力支持。慧荣和公司展出新一代药用圆盘撞击器、呼吸模拟器等相关产品，专为气雾剂（pMDI)、粉雾剂（DPI）、液体制剂的测试而设计，符合美国药典、欧洲药典和中国药典（2020版）。引来了相关学者、药企等多位老师和专家前来参观与咨询，并就此进行了深入的交流，取得了非常积极有效的成果。北京慧荣和科技有限公司成立于2010年，注册资金1000万，入驻北京市通州区中关村科技园，致力于吸入毒理、遗传毒理、气溶胶检测等实验仪器的研发、生产、销售和技术服务，被认定为国家高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市“专精特新”中小企业、中国制造冠军企业、北京市知识产权示范单位。2019年被国家知识产权局授予“国家知识产权优势企业”称号。2022年获气溶胶科学仪器领域首家国家级专精特新“小巨人”企业称号。荣获2020年度军队科技进步一等奖1项，2022年度天津市科技进步二等奖1项。作为行业龙头，始终将科技创新作为公司的核心动力，着眼长远，踔厉奋发，发挥“专精特新”优势，引领气溶胶与健康领域的技术优势，不断提升产品质量和服务，为广大用户提供全方位的服务。

工业和信息化部拟备案的2010年农药制剂企业延续核准名单　　　（第二批） 　　根据《行政许可法》和《农药生产管理办法》(国家发展改革委23号令)及《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业[2008]485号)的有关要求，现将拟备案的2010年农药制剂企业延续核准名单(第二批)予以公示，请社会各界监督，如有异议，请与我们联系。 　　公示时间：2010年1月19日—2010年1月26日 　　联 系 人：工业和信息化部原材料工业司 张文明 　　联系电话：010-68205570 　　传　　真：010-68205564 　　 二O一O年一月十九日 附件：2010年农药制剂企业延续核准名单（第二批）

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。 　　记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　实施指南如箭在弦 　　2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。 　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。 　　据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。 　　对此，宋民宪表示：“这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证 而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。” 　　在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。 　　事实上，今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　山东赫达股份有限公司研发中心经理李猛向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。” 　　行业自律落实质控 　　“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。 　　安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。” 　　据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。 　　专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。” 　　在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。 　　事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。” 　　事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。 　　宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。” 　　在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。” 　　据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。 　　湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。” 　　“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

p 　　在这繁花似锦，绿荫如海，生机盎然的五月，生物谷联合中药创新中心、上海药物研究所展开2017天然药物研讨会。 /p p 　　会议酒店：上海好望角大饭店(上海市徐汇区肇嘉浜路500号) /p p 　　酒店电话:021-64716060 /p p 　 strong 　新增重量级嘉宾简介 /strong /p p 　　 strong 陈道峰 复旦大学 教授 /strong /p p strong 　　演讲题目：中药来源的补体抑制剂及其药用价值 /strong /p p 　　演讲摘要：补体系统是人体重要的免疫防御系统之一，通过经典、旁路和凝集素三种途径激活发挥生理作用，然而该系统的非正常激活会导致人体自身正常组织的损伤和炎症。清热类中药的药效常与补体抑制作用有关，其中的补体抑制成分是重要的生物活性物质。 为了深入阐释清热解毒类中药的药效物质基础与作用机制，我们以补体抑制活性进行导向分离，获得具有抗补体活性的化学成分并评价其生物活性、鉴定在补体系统激活链中的作用靶点，同时采用动物模型明确其药用价值与作用特点。 /p p 　　通过对柴胡、鱼腥草等10余种常用清热类中药的系统研究，我们分离获得了系列抗补体活性成分，其中多糖类成分是一类重要而又特色的抗补体活性物质，对内毒素和甲型流感病毒等诱导的多种急性肺损伤动物均具有良好的保护作用，对诱导型和自发型的系统性红斑狼疮以及糖尿病肾脏损伤也具有药效作用，其作用机制与免疫调节密切相关。报告将主要介绍中药补体抑制剂的研究方法与研究进展，重点是具有抗补体活性的中药多糖与防治急性肺损伤作用。 /p p 　　 strong 徐宏喜 教授、博士生导师、院长 上海中医药大学 /strong /p p strong 　　上海中医药大学中药学院院长 /strong /p p strong 　　国家中组部“千人计划”特聘教授 /strong /p p strong 　　中华中医药学会中药实验药理学分会主任委员 /strong /p p strong 　　演讲题目：中药研发与国际化进展 /strong /p p 　　摘要：近年来，中医药科学化和现代化已获得国内外医药界的广泛认同。资源调查表明，我国现有中草药资源10000多种，其中已有200多种可以进行人工栽培。为中医药世界范围的应用和研发提供了资源条件。“中药现代化”的一个主要目标是运用现代化科学技术来阐明中药的物质基础和药效作用机制，研究开发安全有效及质量稳定可控的现代中药。中医药要想国际化，进入国际主流医药市场，成为国际药物，就必须具备符合国际上通用的科学语言、名词术语、检测方法和质控标准。近年来，伴随着中药现代化的迅速发展，各种现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发和生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也应用于中药新药开发，中药制剂已由过去的丸散膏丹向缓释、控释、靶向等现代制剂发展 各种先进的提取、分离技术在中药生产中的应用越来越普遍。中药与现代科技的结合正越来越紧密，传统中药正在向现代中药转变。讲者将围绕国际药企对中药研发的重视和投入、国际中药研发的现状、中药国际注册新进展、中药进军国际市场的困难、中药成为国际药物的前提及上海中药大学中药学院的研究领域和研究方向等内容展开介绍。 /p p 　　 strong 胡凯锋 研究员 中国科学院昆明植物研究所 /strong /p p strong 　　演讲题目： 复杂天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定与发掘 /strong /p p 　　演讲摘要：结合核磁共振技术和液质联用技术对复杂混合物体系进行定性、定量分析的方法在天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定和质量控制以及新型天然产物分子的发掘等研究中具有非常重要的应用。核磁共振技术和液质联用技术具有定量的特性，在药效导向下，利用代谢组学多变分析方法能够帮助分析和发现复杂天然药物(中药)的药效物质基础及其含量，为进行全面的中药质量控制提供理论依据。利用天然药物粗提混合物的多维(二维)核磁共振指纹图谱和液质联用图谱，结合模式识别的方法能够对其中的药效物质进行识别鉴定和信号归属。建立种属特异性的已知天然产物分子的核磁共振和液质联用数据库，通过搜索匹配能够快速识别天然药物粗提混合物中已知结构的天然产物分子并发掘新型天然产物分子。 /p p 　　 strong 赖仞 研究员中国科学院昆明动物研究所 /strong /p p strong 　　演讲题目： 活性多肽与人类疾病机理和新药研发 /strong /p p 　　演讲摘要：多肽和蛋白类药物目前在全球迅猛发展，其市场增长率是全球药物市场平均增长率的2倍。有毒动物分泌的毒液中含有大量的具有药用前景的活性多肽和蛋白质，他们的作用靶标多数是蛋白质机器，而蛋白质机器是生理功能的重要执行者及主要的药物研发靶标。利用有毒药用动物资源(如蜈蚣、蝎子、牛虻、蜘蛛、水蛭、蜱、蟾蜍等)，我们基于蛋白质机器发掘和设计活性多肽，建立了全球最大的天然活性多肽分子资源库。这些活性多肽可：1)作为工具药物研究人类疾病机理 2)作为分子探针研究机器结构与功能 3)用于新药研发。 /p p 　　会议日程 /p p 　　初拟日程—2017天然药物研讨会 /p table width=" 559" border=" 1" cellspacing=" 1" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 20px " td width=" 556" height=" 20" style=" background: none padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) " colspan=" 9" p style=" background: white text-align: center " strong span style=" color: black font-family: " 2017 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 年 /span /strong strong span style=" color: black font-family: " 5 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 月 /span /strong strong span style=" color: black font-family: " 12 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 日 /span /strong strong /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 星期五 /span /strong /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 时间 /span /strong /p /td td width=" 225" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 演讲题目 /span /strong /p /td td width=" 239" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 演讲嘉宾 /span /strong /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 22px " td width=" 90" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 09:00-09:50 /span /p /td td width=" 225" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中药研发与国际化进展 /span /p /td td width=" 239" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 徐宏喜 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 上海中医药大学 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 09:50-10:40 /span /p /td td width=" 224" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中药来源的补体抑制剂及其药用价值 /span /p /td td width=" 239" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 陈道峰 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 复旦大学药学院 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 10:40-11:00 /span /p /td td width=" 464" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 7" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 茶歇 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 展台参观 /span /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 21px " td width=" 90" height=" 21" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 11:00-11:50 /span /p /td td width=" 224" height=" 21" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 抗组织纤维化的中药药效成分研究 /span /p /td td width=" 239" height=" 21" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 谭昌恒 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中科院上海药物研究所 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 研究员 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 11:50-13:30 /span /p /td td width=" 465" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 8" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午餐 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午休 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 13:30-14:20 /span /p /td td width=" 224" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " Medicinal Chemistry of Natural & nbsp Products Targeting Cancer Stem Cell /span /p /td td width=" 239" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 陈 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 悦 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 南开大学药学院 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 14:20-15:10 /span /p /td td width=" 223" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 活性多肽与人类疾病机理和新药研发 /span /p /td td width=" 241" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 7" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 赖 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 仞 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中科院昆明动物所 /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 研究员 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 27px " td width=" 90" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 15:10-15:30 /span /p /td td width=" 465" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 8" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 茶歇 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 展台参观 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 35px " td width=" 90" height=" 35" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 15:30-16:20 /span /p /td td width=" 223" height=" 35" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 生物医药领域的知识产权与专利申请 /span /p /td td width=" 241" height=" 35" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 7" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 王 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 睿 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 上海市协力律师事务所 /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 律师 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 22px " td width=" 90" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: 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font-size: 12px " 杨子荣 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 国家中药（上海）创新中心 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 主任 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 27px " td width=" 84" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 11:50-13:30 /span /p /td td width=" 471" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 9" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午餐 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午休 /span /p /td td width=" 1" style=" 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color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 研究员 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 26px " td width=" 84" height=" 26" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 15:10-15:30 /span /p /td td width=" 470" height=" 26" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 6" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 茶歇 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 展台参观 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 26px " td width=" 84" height=" 26" style=" padding: 1px border: 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none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 3500RMB/ /span span style=" color: black font-family: " 人 /span /p /td td width=" 71" height=" 83" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: left " span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp & nbsp 1500RMB/ /span span style=" color: black font-family: " 人 /span /p /td td width=" 90" height=" 83" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 资料、午餐、茶歇 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　备注：1. 注册费优惠期限以到款时间为准。2.如果您需要我们代为安排住宿，请一并告知，住宿统一安排，费用自理。 /p p 　　联系方式 /p p 　　联系人：欧威然 /p p 　　联系方式: +86 173 1732 7828 /p p 　　邮箱：weiran.ou@bioon.com /p p 　　官网链接：http://meeting.bioon.com/2017naturaldrug /p p /p

p 　　国家卫生计生委近期发布公告称，根据食品安全法规定，审评机构组织专家对食品工业用酶制剂新品种果糖基转移酶(又名β—果糖基转移酶)和食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯等7种扩大使用范围的品种安全性评估材料审查并通过。 /p p 　　 strong 果糖基转移酶(又名β—果糖基转移酶) /strong /p p 　　米曲霉来源的果糖基转移酶(又名β-果糖基转移酶)申请作为食品工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省允许其作为食品添加剂使用。 /p p 　　该物质作为食品工业用酶制剂，用于生产低聚果糖。其质量规格应执行《食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174-2016)。 /p p 　　 strong 单，双甘油脂肪酸酯 /strong /p p 　　单，双甘油脂肪酸酯作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许在各类食品中按生产需要适量使用(表A.3所列食品类别除外)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局等允许其作为食品添加剂用于食品。根据联合国粮农组织、世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。 /p p 　　该物质用于经表面处理的鲜水果(食品类别04.01.01.02)和经表面处理的新鲜蔬菜(食品类别 04.02.01.02)，发挥被膜剂作用。其质量规格应执行《食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯》(GB 1886.65-2015)。 /p p 　　 strong dl—酒石酸 /strong /p p 　　dl-酒石酸作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于面糊、裹粉、煎炸粉、油炸面制品、固体复合调味料、果蔬汁(浆)类饮料、植物蛋白饮料、碳酸饮料、风味饮料等食品类别，本次申请其使用范围扩大到糖果(食品类别05.02)。澳大利亚和新西兰食品标准局、日本厚生劳动省等允许其作为酸度调节剂用于食品。 /p p 　　该物质作为酸度调节剂用于糖果(食品类别05.02)，调节产品的口味。其质量规格应执行《食品添加剂dl-酒石酸》(GB 1886.42-2015)。 /p p 　　 strong 可溶性大豆多糖 /strong /p p 　　可溶性大豆多糖作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于脂肪类甜品、冷冻饮品、大米制品、小麦粉制品、淀粉制品、方便米面制品、冷冻米面制品、焙烤食品、饮料类等食品类别，本次申请其使用范围扩大到配制酒(食品类别15.02)。日本厚生劳动省允许其作为食品添加剂用于食品。 /p p 　　该物质作为增稠剂、乳化剂用于配制酒(食品类别15.02)，调节产品的口感。其质量规格应执行《可溶性大豆多糖》(LS/T 3301-2005)。 /p p 　　 strong 亮蓝 /strong /p p 　　亮蓝作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于风味发酵乳、调制炼乳、果酱、凉果类、加工坚果与籽类、焙烤食品馅料及表面用挂浆、调味糖浆、饮料类、配制酒、果冻、膨化食品等食品类别，本次申请其使用范围扩大到腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局等允许其作为着色剂用于食品。根据联合国粮农组织、世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为6mg/kg bw。 /p p 　　该物质作为着色剂用于腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)，调节产品的色泽。其质量规格应执行《食品添加剂 亮蓝》(GB 1886.217-2016)。 /p p 　　 strong 磷酸 /strong /p p 　　磷酸作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于乳及乳制品、水油状脂肪乳化制品、冷冻饮品、小麦粉及其制品、杂粮粉、食用淀粉、焙烤食品、预制肉制品、水产品罐头、调味糖浆、固体复合调味料、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、饮料类、果冻、膨化食品等食品类别，本次申请其使用范围扩大到特殊医学用途婴儿配方食品(食品类别13.01.03)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局等允许其作为酸度调节剂用于食品。根据联合国粮农组织、世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的最大容许摄入量为70 mg/kg bw。 /p p 　　该物质作为酸度调节剂用于特殊医学用途婴儿配方食品(食品类别13.01.03)，调节产品的口味。其质量规格应执行《食品添加剂 磷酸》(GB 1886.15-2015)。 /p p 　　 strong 柠檬黄 /strong /p p 　　柠檬黄作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于风味发酵乳、调制炼乳、冷冻饮品、果酱、凉果类、加工坚果与籽类、饮料类、配制酒、果冻、膨化食品等食品类别，本次申请其使用范围扩大到腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局等允许其作为着色剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为10 mg/kg bw。 /p p 　　该物质作为着色剂用于腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)，调节产品的色泽。其质量规格应执行《食品添加剂 柠檬黄》(GB 4481.1-2010)。 /p p 　　 strong 乳酸链球菌素 /strong /p p 　　乳酸链球菌素作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)，允许用于乳及乳制品、杂粮罐头、预制肉制品、熟肉制品、熟制水产品、蛋制品、醋、酱油、酱及酱制品、复合调味料、饮料类等食品类别，本次申请其使用范围扩大到腌渍的蔬菜(食品类别04.02.02.03)、加工食用菌和藻类(食品类别04.03.02)、面包(食品类别07.01)、糕点(食品类别07.02)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局、日本厚生劳动省等允许其作为防腐剂用于食品。根据联合国粮农组织、世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为2mg/kg bw。 /p p 　　该物质作为防腐剂用于腌渍的蔬菜(食品类别04.02.02.03)、加工食用菌和藻类(食品类别04.03.02)、面包(食品类别07.01)、糕点(食品类别07.02)，起到防腐、保鲜的作用。其质量规格应执行《食品添加剂 乳酸链球菌素》(GB 1886.231-2016)。 /p p style=" text-align: right " 　　日期：2018-03-19 /p

4本草奇遇记干燥制剂之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们详细介绍了步琦在中药分离纯化方面的解决方案，希望能通过高效且操作简单的分离纯化系统助力“十四五”中医药的发展。这期我们将带领大家开启活性物质分离提纯后的旅程，领略步琦在中医药研究发展领域中最为全面的产品解决方案。干燥 & 制剂中草药原料经过萃取、分离、提纯后的活性成分，一般需要干燥长期保存或与其他组分混合再利用。根据活性成分特性和所用试剂类型，选择合适的干燥方式及制剂再制备方式非常重要。步琦拥有多种干燥及制剂应用的产品仪器——冷冻干燥机、微米级和纳米级喷雾干燥仪以及微胶囊造粒仪，不管是干燥还是包埋再造粒，均可满足不同应用需求，为您耗费精力提取出的活性组分保驾护航。冷冻干燥机 L-300第一款双冷阱实验室冷冻干燥机冷冻干燥机 L-300 最瞩目的功能是通过交替冷凝器加载，实现了无限捕冰能力。通过 Smart-Switch 确保稳定、可重现的参数（包括冷却温度、搁板温度变化 ±1°C 以及真空压力），首次实现冻干过程的连续升华。市场首台具有双冷凝器交替工作的冷冻干燥机，搭载 Infinite-Technology TM 技术，捕冰能力无极限自动蒸汽除霜，无需耗费人力工作，删除实验停工时间冷凝器温度 -105 ℃，凝冰能力 ≥12 kg/24 h多种干燥配件可供选择，满足不同应用需求推荐配件：Pt 1000 样品温度探头实时监测冻干过程中样品温度变化可以判定冷冻干燥终点（左右滑动查看）推荐配件：干燥配件不同层数、可加热和不可加热的样品搁板多种歧管配件，满足不同应用需求应用实例中药浸提膏冷冻干燥样品：白果皮甘草浸提膏（水煎）冷冻干燥参数：（点击放大查看）干燥后样品：小型喷雾干燥仪 B-290世界领先的喷雾干燥研发解决方案拥有超过 400 项专利的小型喷雾干燥仪 B-290 获得业界众多研究人员的信任。基于我们超过 40 年的喷雾干燥经验，我们的喷雾干燥解决方案备受业界推崇：样品消耗量少（低至 5 g）、高产出量（高达 70 %）及操作直观等，轻松实现经济高效、便于升级至工业生产规模等目的。仪器配置灵活，多种玻璃组件和喷嘴尺寸可供选择喷雾干燥过程清晰可见，颗粒大小可调 1 – 60 μm标配红宝石喷嘴，喷雾效果稳定蒸发量：1 L/h H2O，有机溶剂蒸发量更高推荐配件：高效旋风分离器内镀纳米涂层，有效防止静电粘连适用于处理少量样品，回收率更高应用实例使用小型喷雾干燥仪 B-290 制备丹参微囊粉末样品：丹参提取物+明胶+羧甲基纤维素钠乳化液喷雾干燥参数：加热温度 80 ℃，蠕动泵速 6 %，雾化气流 357 L/h，核壳比（质量比）1/4 或 1/6纳米喷雾干燥仪 B-90 HP小颗粒，小样品，高产出纳米喷雾干燥仪高性能款 B-90 HP 能够将最少量的样品温和处理成亚微米级颗粒，且几乎不产生损失。该用户友好型系统可提高生产效率，适用于小颗粒关系影响重大的行业。压电驱动喷头，优化生产效率和操作性，颗粒大小 200 nm – 5 μm专利气流系统实现温和溶剂蒸发，静电粒子收集器实现更高回收率（高达 90 %）样品量需求小（推荐配件：惰性气体循环系统 B-295 SE惰性气体分为，安全处理有机溶剂，可避免喷雾干燥过程发生爆炸配备氧气和压力传感器，双重保险防止出现爆炸条件有机试剂回收再利用，加大降低环境污染并控制实验成本微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro用于创新的微型液珠和微胶囊微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro 是一个多功能系统，适用于包埋活性成分和材料。从制药、化工到食品样品，步琦微胶囊造粒仪的适应性可让您获得创新的微型液珠和微胶囊。同时，我们提供广泛的技术支持，让您可以轻松地使设备适应您的特定样品和应用需求。可制得 150 – 2000 μm 的微型液珠或微胶囊液滴形成全过程可视，有助于快速优化，设备操作直观并易于维护多种尺寸喷嘴可选，满足不同造粒尺寸需求可无菌包埋细胞、微生物和活性物质，符合 GMP标准推荐配件：同心喷嘴系统生产芯材 & 壁材结构的微胶囊包埋、缓释和控释的首选配件死体积极小，有效控制样品量应用实例制备白藜芦醇海藻酸盐微粒样品：白藜芦醇+海藻酸钠，氯化钙（接收液）喷嘴类型：单喷嘴系统制备参数：频率 1200Hz，电压 1000V，喷嘴尺寸 300μm，接收液搅拌转速 100rpm制备的湿粒和冷冻干燥后的样品 SEM 图（点击放大查看）此次中草药干燥制剂的旅程就在此告一段落，步琦还有很多精彩纷呈的旅行线路等待着大家，下期会为您带来步琦旁线与在线近红外产品对中药质量把控的解决方案，尽情期待我们后续的分享吧！

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会解读法规政策 洞悉市场趋势 突破技术瓶颈 促进医药产业发展2016年10月27-28日 | 中国，上海 第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会(DDF Asia 2016)将于2016年10月27-28日在上海举办。大会由Best Media主办，支持单位包括药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心等。本次大会继续秉承了为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨最新的趋势与发展机遇，国内新型的给药与制剂技术，国内改良型新药和创新药发展侧略。 自去年以来，国家发布了包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、仿制药一致性评价等在内的一系列药审政策，医药行业改革正式拉开序幕。在新的药品分类改革大势下，原分类下的仿制药及“小三”失去了原有的吸引力，促使国内实力企业纷纷将目光投向了改良型新药；一致性评价席卷全国，并且其中关于允许“曲线救国”的规定也促使国内的许多企业思考将产品走出国门。众多周知，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、风险性极高的系统工程。从发现阶段到立项、临床前研究、临床试验申请、临床试验到上市，基本要10年时间。中国创新药物研发的现状怎样？医药企业如何从仿制药红海中转型发展，抢占制高点？此次峰会直面“改良型新药与创新研发战略与策略”主题，全方位把脉我国新药研发创新之路，深入探讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。 经过多年的行业摸索,DDF Asia已经成为亚太地区化药领域给药与制剂方面专业性最高的国际会议。我们预计会有专家、学者以及企业合作伙伴200位以上的代表参会，与会代表可以通过大会与同道们进行专业领域内的最新研究和动态的交流，以此来增进彼此间的友谊，促进双方的合作。届时，大会还将设立为期两天独立交流环节，为参会企业提供技术交流及战略合作的机会！期待您的积极参会。 我们以促进行业发展为使命，在经过多年积累的基础上，为了帮助更多的企业，我们在价格方面大幅让利。真诚相邀，共商行业发展大计，共同谱写中国医药行业更美好的明天。加入我们您必将不虚此行。 五大参会理由:探讨新药研发法规、市场、技术最新趋势30+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾4 大热点议题：最新的趋势与发展机遇、前沿的给药制剂技术与产业化，国内505(b)(2)和创新药研发策略与200+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流2个分论坛+3个小组讨论深入剖析新药研发 会议热点议题将涵盖：最新发展趋势与机遇▽ 给药发展新趋势- 最新进展与展望▽ 探讨目前中国政策法规环境下的研发策略▽ 如何区分给药与制剂技术并选择一个而获取商业成功▽ 小组讨论： 通过商业合作促进药品研发前沿的给药制剂技术与产业化▽ 前沿的给药制剂技术与产业化▽ 关键制剂技术以及产业化概念和实践▽ 利用新技术来促进药物研发▽ 口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性▽ 结肠靶向给药系统和胃滞留剂技术平台：增加价值与商业成功的利弊▽ 口服纳米粒促进药物吸收的研究与应用▽ 为商业竞争优势和企业成功选择理想与最佳的给药系统平台会场一 改良型新药/505b2 研发策▽ 中美两国市场改良型新药的前景▽ 识别一种可行的505b2 候选药物的关键因素▽ 口服缓释液体制剂的设计、研发与生产▽ 小组讨论 ：505b2 产品的研发策略▽ 利用新剂型走505b2研发新路- - 案例分析▽ 专利侵权与诉讼程序：专业研发应该知道什么及如何避免潜在的法律诉讼▽ 成功的505b2申请案例包含固定剂量复合制剂，改善药物吸收，改变给药途径▽ 稳定性研究和临床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新药通过临床审批会场二 新药研发策略▽ 原创新药的研发概要和中国创新药的研发思路和对策▽ 新药的成药性评价策略▽ 新药研发：后期开发和早期筛查▽ 小组讨论：新药研发：研发与商业合作▽ 新药研发：临床前研究▽ 新药研发：临床研究阶段▽ 法规评估来支持临床研究▽ 新药研发：药物化学、药品生产及生产和质量控制▽ 新药研发：审查的监管过程FDA是在行动还是在控制 上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。

为获取全球最前沿的药物制剂研发技术信息，把握药物制剂研究领域发展的国内外新动态，促进药物制剂行业交流与合作，提高我国药剂学研究水平，推动我国药剂学科的快速发展，中国药学会于2018年11月30日至12月2日在广东省广州市举办了第十二届中国药物制剂大会。锘海生命科学作为行业内供应商和服务商，为科研和企业药物研发人员提供纳米药物制造、生产、分析及药物体内外评价整体解决方案。 锘海带来的行业科技和产品吸引众多科研和企业行业人士，展位人气爆棚！ 展出产品◆ 药物制造和表征分析 ◆加拿大 Precision Nanosystems 纳米药物载体制造系统世界TOP25大药企的选择！通过微流控芯片技术制造纳米颗粒包裹体，可包裹药物，mRNA、siRNA，CRISPR，DNA，蛋白等，从低通量至高通量均可覆盖，适合于临床及临床前研究，并可在纳米颗粒表面添加marker制造靶向药物。西班牙Bionicia静电纺丝及静电喷雾设备通过电流体动力学制备纳米/微纤维和颗粒流程（EHDA）俗称静电纺丝（纤维）或电喷雾（颗粒）。并且提供与之相关的产品和服务（CRO\CMO)。美国 Spectradyne 高分辨纳米微米颗粒分析仪Astra Zeneca的选择！测量纳米颗粒时应用电学性质识别混悬介质中的粒子，而无需依赖其光学参数。该仪器可测量单个粒子并快速整合粒子尺寸、定量浓度以及Zeta电荷的统计数据。这一特殊性能将nCS1与市面上其他纳米分析仪区分开来。◆ 药物体外筛选 ◆瑞士regenHU3D 生物打印机Novartis的选择！高性价比的3D生物打印平台，3D Discovery系列为高端医用活性细胞组织材料打印制造系统，可以按需制造出符合个体需求的单个器官或组织，真正实现医学的个性化需求。美国etaluma全自动活细胞成像系统FDA、Amgen、Merck的选择！Lumascope?720 三色激发光源全自动荧光显微镜具有更自动化的产品性能与更高端的三色荧光成像系统，精确的X-Y载物台控制系统，可进行自动对焦，还可置于培养箱中。高内涵筛选选择！ ◆ 药物体内筛选 ◆法国 VILBERNEWTON 7.0 小动物荧光/生物发光成像系统Novartis、Pfizer、Roche、Boehringer Ingelheim的选择！采用7通道 LED双光源激发，双磁控溅射镀膜的滤光片技术，可进行高效的光谱分离，检测光谱范围可以从400nm至900nm，可同时实现GFP,YFP, Dyelight 680, Cy5.5, Cy7等多种染料标记的小动物荧光/生物发光成像。美国 Photosound小动物3D光声/荧光成像系统(PAFT)可同时实现近红外一区&近红外二区3D光声成像 具有100 um等向分辨率、高通量 (256个电子通道)、灵敏度高(60nM ICG )、桌面式设计，方便使用、成像速度快 (完成一次3D扫描只需30秒)的特点。比利时 Molecubes临床前成像PET/SPECT/CTPET/SPECT/CT能够实现小鼠（4只）和大鼠高灵敏度全身3D成像。PET具备出色的分辨率和灵敏度；SPET系统拥有高分辨探测器和专利准直器；CT系统能够以超低放射剂量获取很高的图像对比度。长按识别二维码关注我们关于锘海锘海生物科学仪器（上海）股份有限公司（Nuohai Life Science）成立于2004年，总部设在上海，并陆续在北京，广州，成都等地设立了8个办事处。锘海致力于提供先进的实验/研究与生产仪器、相关试剂耗材, 并提供专业的应用和技术服务支持。不断促进生命科学领域新技术发展，及时引进国外新的技术和产品。同时，锘海生命科学为科研及企业客户提供全方位的CRO/CMO 服务，满足产业中的研发和生产需求。

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2020年9月3日-4日，由世界中医药学会联合经皮给药专业委员会主办，山东省食品药品检验研究院承办指导，上海意凡森医药、LOGAN以及迦南科技联合承办，山东中医药大学、北京盈科瑞创新药物研究、南京从一医药和上海十衍淘信息科技协办的“世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会第六届学术会议暨中国药物前沿技术--特殊制剂峰会”在山东济南鲁能希尔顿隆重召开。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 本次峰会主要以高难度注射剂、经皮给药制剂、口服固体制剂、吸入制剂四个方向为主题，旨在进行深入广泛的研讨，推动制药行业产学研交流。会议共吸引近800多位医药领域专家、药品监管部门、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构及专业院校的相关从业人员前来交流学习。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/281796d9-9e00-4d97-8cfb-900bcc4e3083.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 会议现场 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 峰会进行的首日，对于外用半固体制剂体外试验的方法学研究，浙江大学药学院梁文权教授对此进行分享，其中也着重提到了在体外透皮实验中会遇到的问题，如扩散池（参考于LOGAN干加热透皮扩散仪）、皮肤选择、水浴温度等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/066910bd-c7da-4a96-925b-c808371de5c5.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 32px " 梁文权教授 span style=" text-align: center " /span span style=" text-align: center text-indent: 32px " 浙江大学药学院 /span /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 32px " span style=" text-align: center text-indent: 32px " /span /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 2em line-height: 1.5em margin-top: 10px " 在本此峰会中，“经皮给药之父”梁秉文教授、山东中医药大学校长高树中、沈阳医科大学药学院院长方亮等专家相继分享成果与经验。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/32afe526-bdb6-48dc-b61f-6347d7f73d6e.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 多位专家参与峰会 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 0em " 此次峰会现场，LOGAN协同青岛荣升必达团队参展了LOGAN新款12位溶出自动取样系统、自动释放率取样系统、生物等效预测系统、水夹层/干加热自动透皮系统、新款流通池法、涂布机以及溶出配套仪器等。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/3f4095cd-c0e3-4952-8f8b-ec975df978f4.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/402b3bf1-b20b-4ada-98c6-6b16193e997e.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bba06940-1c3f-44e8-a216-d731660aa4eb.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " LOGAN荣获“年度贡献奖” /p

中药资源丰富，历史悠久，在预防与治疗疾病中扮演着重要的角色。然而，中药的化学成分多种多样，作用机制更是复杂多样，如何从中药中筛选疾病相关药效物质是当前亟待解决的关键问题。大量研究表明，人体许多疾病过程都与体内生物酶调节作用相关，如痛风[1]、阿尔茨海默症[2]、糖尿病[3-5]等。而且，中药在治疗各种疾病中也扮演着重要角色，如白芷提取物能促进新生血管形成与成熟，从而提高自发2型糖尿病小鼠创面愈合速率和质量[6]；绞股蓝叶水提物能够降低链脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠的血糖，其作用机制可能与增加骨骼肌肌膜葡萄糖转运体4蛋白表达和抑制骨骼肌炎症有关[7]。因此，基于酶在疾病发生发展的重要性，以酶为靶点从中药中筛选新药是一有力途径，而且开发一种快速、高效的酶抑制剂筛选方法是当前首要任务。固定化酶技术是20世纪60年代发展起来的，该技术利用物理或化学方法将游离酶固定在相应的载体上用于筛选酶抑制剂。固定化酶技术可以有效提高酶的催化性能和操作稳定性，并降低成本，是目前广泛使用的技术[8]。此外，相比于游离酶，固定酶更有利于酶-配合物的分离纯化，在pH耐受性，底物选择性，热稳定性和可回收性等方面表现出优越的性能[9-10]。不同的酶发挥催化作用的活性部位不同，将酶进行固定时，要使载体材料与酶的非活性部位结合，才可以保留酶的活性，因此载体材料的选择是固定化酶技术发挥作用的关键。本文以固定载体材料（表1）为分类综述了近10年固定化酶技术在中药酶抑制剂[α-葡萄糖苷酶（α-glucosidase，α-Glu）、脂肪酶等] 筛选中的研究现状，希望可以为后续的相关研究提供一定的参考依据。1 磁性载体磁性载体材料是利用铁、锰、钴及其氧化物等化合物制备的一类具有磁性的材料[11]，通过改变磁力大小和外部磁场的方向来改变粒子的运动轨迹，从而使酶与载体的结合与分离可以在可控条件下完成，便于固定化酶的分离和收集，并用于酶抑制剂的筛选[12]。以磁性载体为材料的固定化酶技术的最大优点在于利用磁力吸引可使固定化酶快速从反应体系中分离，且固定化方法简单，能有效减少筛选时间及实验试剂的消耗。因此，通过不同方法对磁性载体材料进行功能化修饰，在充分发挥磁性材料优势的基础上改善其表面性质，提高对不同类型目标物的特异性，从而在各类复杂样品的前处理过程中有着良好的应用潜力[13]。目前，磁珠是近年来发展起来的一种常用的磁性载体材料，也叫做磁性纳米粒子，包括氧化铁（Fe3O4和γFe2O3）、合金（CoPt3和FePt）等。其中，Fe3O4纳米粒子具有生物相容性和无毒性等优点，被广泛应用于酶的固定化。中药酶抑制剂筛选中的常用磁珠其磁核以Fe3O4纳米粒子为主，壳层为二氧化硅、琼脂糖、葡聚糖等，是具有超顺磁性的小球形磁性粒子[14-15]，可借助外部磁场从生物催化体系中分离酶抑制剂。该方法机械稳定性高、孔隙率低，利于降低反应中的传质阻力，提高了固定化酶的重复使用性。由于其具有操作稳定性高、磁响应强、磁分离速度快等优点，在生物和药物研究中得到了广泛的应用[16]。在进行酶抑制剂筛选时，磁珠的修饰位置不同，所固定的位点也不同。因此，在实验中，往往要根据靶蛋白的分子结构选择合适的磁珠或将某一磁珠进行修饰后作为固定载体。将酶固定在合适的磁珠上会增强酶与待筛选酶抑制剂的亲和力，利用磁力将固定化酶及其抑制剂从提取液中分离，然后洗去与酶不相互作用的化合物，随后可得到酶固定化磁珠配体配合物，最后通过洗脱溶剂使配体释放进而通过质谱表征[17]。在这种方法中，潜在的配体与酶相互作用，生成酶配体配合物，这有利于利用磁性[18-23]从复杂混合物中分离活性化合物。在酶抑制剂的筛选中，磁性载体材料是最常用的固定化载体材料[24-30]。1.1 无机载体材料二氧化硅是磁性纳米粒子表面修饰最常用的无机材料[23,31-34]，此外还有二氧化钛[35]、介孔二氧化硅[16]等。Li等[23]首先将Fe3O4分散在水中加入聚乙烯吡咯烷酮（polyvinylpyrrolidone，PVP）室温搅拌得到产物。然后在超声作用下将产物分散在含有异丙醇和氨水的混合溶剂中，室温搅拌下缓慢加入正硅酸乙酯（tetraethylorthosilicate，TEOS）溶液得到SiO2@Fe3O4磁性微球，并加入3-氨丙基三甲氧基硅烷（3-aminopropyltrimethoxysilane，ATPES）对其表面进行改性。最后将α-淀粉酶固定在表面改性的SiO2@Fe3O4磁性微球上。将制得的酶固定化磁性微球用于黄花草中α-淀粉酶抑制剂的筛选，最终得到3种黄酮类化合物对α-淀粉酶具有较好抑制作用。Liu等[35]采用溶剂热法（也称水热法或水热合成法）制备了Fe3O4@TiO2纳米粒子，并通过静电相互作用固定脂肪酶。采用透射电镜、傅里叶变换红外光谱和X射线衍射等方法对磁性纳米粒子进行表征，以确定脂肪酶是否已经被固定。研究中应用脂肪酶固定化Fe3O4@TiO2纳米粒子从6种具有脂肪酶抑制活性的藏药中筛选出脂肪酶抑制剂，获得5种具有与临床常用减肥药物奥利司他活性类似的化合物，其中1种化合物（山柰酚）的抑制活性优于奥利司他。Yi等[16]将谷胱甘肽S-转移酶固定在介孔二氧化硅磁性微球表面筛选紫苏中的酶抑制剂，利用高效液相色谱和四极飞行时间质谱法进行鉴定，筛选出6种具有谷胱甘肽S-转移酶抑制作用的物质，其中，迷迭香酸、(−)表没食子儿茶素-3-没食子酸酯和 (−)-表儿茶素-3-没食子酸酯具有较好的抑制活性。最后利用分子对接技术确定潜在抑制剂与谷胱甘肽S-转移酶的结合方式。首先，用FeCl3与柠檬酸三钠和乙酸钠合成Fe3O4，然后将其分散在含有乙醇、去离子水和氨水的混合溶液中，搅拌均匀后加入TEOS制得SiO2@Fe3O4磁性微球。为进一步合成介孔二氧化硅磁性微球（mSiO2@SiO2@Fe3O4），将SiO2@Fe3O4磁性微球分散在十六烷基三甲基氯化铵、去离子水和三乙醇胺中并滴加TEOS，产物用磁铁分离并清洗除杂后得mSiO2@SiO2@Fe3O4磁性微球。最后用PDA对mSiO2@SiO2@Fe3O4磁性微球进行表面改性并将谷胱甘肽S-转移酶固定在其表面。1.2 有机载体材料在酶抑制剂的筛选中，有机载体材料相比于无机载体材料应用较少。目前，用于磁性纳米粒子表面修饰的有机载体材料有聚酰胺（polyamidoamine，PAMAM）[36]、共轭-有机骨架[37]和金属-有机骨架[38]等。Jiang等[36]以PAMAM包覆磁性微球为基础，建立了一种筛选和鉴定赤芍提取物中α-Glu抑制剂的方法。首先，采用微修饰法合成了Fe3O4-COOH微球。然后，通过Fe3O4-COOH微球表面羧基与PAMAM氨基的偶联反应，制备了Fe3O4@PAMAM微球。最后，通过GA的交联，成功地将α-Glu连接到其表面。结果表明，没食子酸和(+)-儿茶素对α-Glu均具有较好抑制作用。Zhao等[37]将乙酰胆碱酯酶（acetylcholinesterase,AchE）固定在适配体功能化磁性纳米颗粒共轭有机骨架上构建固定化酶反应器，并将该方法用于酒石酸、(−)-石杉碱A、多奈哌齐和小檗碱4种AchE抑制剂抑制活性的测定，发现酒石酸的IC50与已报道的结果相当，证明了该固定化酶反应器的可行性。Wu等[38]将α-Glu固定在磁性纳米材料Fe3O4@ZIF-67上，构建了快速筛选α-Glu抑制剂的生物微反应器。然后，将酶生物微反应器通过外加磁场固定在连接高效液相色谱仪（high performance liquid chromatography，HPLC）和微注射泵2端的管中，形成一个磁性在线筛选系统。以信阳毛尖粗茶提取物为实验对象，对该在线筛选方法进行验证，利用该在线筛选系统筛选出3种抑制剂（儿茶素、表没食子儿茶素没食子酸酯和表没食子酸酯）。与传统方法相比，该方法可将筛选、洗脱和分析结合起来，可以简单、高效、直接地从天然来源筛选和鉴定潜在的α-Glu抑制剂。磁珠分散性好，磁分离速度快，酶结合量大，酶活性高，是固定化酶的理想载体，现已广泛应用于酶抑制剂的筛选中。将酶固定在特定的磁珠上，可实现酶抑制剂的分离。此方法操作较稳定，非特异性结合率低。因此，酶固定化磁珠技术因其快速的生物分析、导向性分离和从复杂混合物中直接捕获配体而受到越来越多的关注。2 非磁性载体2.1 无机载体材料2.1.1 石英毛细管 毛细管电泳（capillary electrophoresis

激光粒度分析技术在药物制剂研究、产业化中的应用 源自：中国粒度仪网　　　　　　　　　日期：2012-8-14　　　　　　　　　浏览量：7 这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10％以上。治疗新观念促进了新释药系统的开发，新技术推动了新制剂产品上市。激光粒度分析仪在药物制剂研究和生产中所发挥的作用越来越大，受到药物制剂研究和生产工艺中质量鉴控的工程技术人员、药品检验人员的重视。以下是微粒激光检测技术在新制剂科研和生产上应用的讨论。 　　 　　一、微囊方面： 　　 　　微型包囊技术是当今世界发展迅速、用途广泛而又比较成熟的一种技术。制备微胶囊的过程称为微胶囊化(microencapsulation)，它是将固体、液体或气体包裹在一个微小的胶囊中。微囊的粒子大小，因制备工艺及用途不同而不同，理论上可以制成0.1～1000nm的微囊，从而有微米微囊和纳米级纳米囊之分。微囊的制备有物理化学法、物理机械法和化学法三类。其中物理化学法中相分离工艺现已成为药物微囊化的主要工艺之一，该工艺仍涉及一些质量问题未能作定量的研究并难于准确评价，如普遍存在的微囊粘连、聚集问题。相似的工艺得到的产品在粒径范围及释放数据方面有着很大的差异。用LS激光微粒测定方法，可以比较直观地观察到样品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均匀(图)。通过这一检测可发现工艺过程是否合理，并且控制得是否严谨。微囊化反应敏感程度是否合适，条件的微小变化会引起明显效果差异的情况下达到可控。例如，以明胶为囊材的工艺流程。 　　 　　囊心物囊材 　　 　　＼／ 　　 　　&darr 　　 　　混悬液(或乳状液) 　　 　　&darr 　　 　　凝聚囊 　　 　　激光微粒检测点&rarr &darr 稀释液 　　 　　&darr 沉降囊 　　 　　└--&rarr &darr 　　 　　固化囊 　　 　　&darr 　　 　　微囊&rarr 制剂 　　 　　所用稀释液浓度过高或过低，可使凝聚囊粘连成团或溶解。 　　 　　二、微球 　　 　　微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微粒分散体系。药物可溶解或分散在高分子材料基层中，形成基层型微小球状实体的固体骨架物。其微粒大小一般在1～300&mu m，甚至更大。另外，将固体药物或液体药物作囊心物包裹而成药库型微小胶囊，称微囊。两者没有严格区分。微球粒径大小不一(0.01～700&mu m)，检测方法除显微镜法、电子显微镜法之外，就是激光粒度测定法和库尔特计数仪法。激光粒度分析是比前两种方法所反映的面更广泛。显微镜局限于视野之内，电镜所观察到的范围更小，只能较为精细地观察到粒子的形态。从制剂研究和生产的角度出发，激光粒度分析和库尔特计算法更能指导工艺，反映质量。 　　 　　三、粉雾剂(powderinhalation) 　　 　　粉雾剂是一种或一种以上的药物，经特殊的给药装置给药后以干粉形式进入呼吸道，发挥全身或局部作用的一种给药系统，具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特点。根据给用药部位的不同，可分为经鼻用粉雾剂和经口腔用(肺吸入)粉雾剂。粉雾剂的特点有：①无胃肠道降解作用；②无肝脏首过效应；③药物吸收迅速，给药后起效快；④大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其他方法的应用来提高；⑤小分子药物尤其适用于呼吸道直接吸入或喷入给药；⑥药物吸收后直接进入循环，达到全身治疗的目的；⑦可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物；⑧患者顺应性好，特别适用于原需进行长期注射治疗的病人；⑨起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用少。不同的给药部位对微粒大小的要求不同，如肺吸入粉雾剂要求主药粒径应小于5&mu m，而鼻用粉雾剂粒径则应为30～150&mu m。粉雾剂的质量研究是粒子质量检查。主要检查粒径分布，粒子的形态，测定这些项目，用LS激光粒度分析仪是比较适合。 　　 　　四、脂质体的粒径和分布 　　 　　脂质体粒径大小和分布均匀程度与其包封率和稳定性有关，直接影响脂质体在机体组织的行为和处置。脂质体的粒径小于100nm，在血循环的时间较长，若脂质体的粒径大于200nm，则脂质体很容易被巨嗜细胞作为外来异物而吞噬，脂质体在体内的循环时间很短。影响脂质体粒径和分布的因素很多，可以这样认为，凡影响脂质体聚结稳定的因素，都关系到脂质体的粒径和分布。脂质体的检验，用激光粒度分析法能快速简单地显示出脂质体的粒径，可测出平均粒径、中位粒径，分布图可以判断出粒子是否均匀和稳定。 　　 　　五、脂质体眼科用药系统 　　 　　脂质体作为眼部给药系统，其组成材料为磷脂双分子层膜，类似于生物膜，易与生物融合，促进药物对生物膜的穿透性，故药物外用滴眼的跨角膜转运效率较高；通过选择不同的制备方法，制成脂质体粒径为0.02～5&mu m之间，滴入眼部无异物感，不影响眼睛的正常生理功能。 　　 　　脂质体眼科用给药系统的制备与一般的脂质体相似。质量控制&mdash 运用激光粒度分析仪应在均质之后取样分析。 　　 　　六、新型乳剂稳定性 　　 　　乳剂是两种互不相混溶的液体借助表面活性剂的乳化作用，使一种液体分散在另一种液体中形成不均匀的微米或纳米分散系统。在这一范围内对乳剂作微观检查，应用激光粒度分析仪是可以测定乳剂微粒子的大小及其分布。可以通过116个分析通道分析出每一个粒子直径区间中粒子的大小及个数；可以通过粒子分布图观察粒子总体分布和均匀度；也可以通过对分布图统计表收集常用的技术参数。 　　 　　七、纳米粒 　　 　　一般认为纳米粒的粒径大小界定在1～1000nm范围内。已研究的纳米粒包括聚合物纳米与纳米球、药质体、脂质纳米粒、纳米乳和聚合物胶囊。 　　 　　例如：油相用液状石蜡可制得纳米球平均粒径820nm 　　 　　棉子油制得纳米球平均粒径560nm.等。 　　 　　小结：随着药物制剂技术的迅速发展，新制剂逐步从实验室向医药生产企业进行产业化转移。激光粒度分析在工艺控制和药品质量控制中的应用也显得越来越重要。了解和掌握激光粒度分析方法迎接医药制剂新时代，将会使我们从中受益。

展鹏教授团队分享了聚焦冠状病毒生命周期中的药物靶点，综述了现有广谱冠状病毒抑制剂的研究进展，以期为研发抗冠状病毒药物提供参考，更好地应对当下及未来的冠状病毒疫情。人冠状病毒广谱抑制剂的研究进展（一）（点击查看）人冠状病毒广谱抑制剂的研究进展（二）（点击查看）4.3靶向冠状病毒多聚蛋白裂解过程的抑制剂SARS-CoV-2进入细胞后完成生命周期并制 造出子代病毒的关键步骤是多聚蛋白的裂解，这个过程依赖的是病毒自身产生的蛋白酶Mpro和 PLpro[84]。测序结果表明，编码SARS-CoV-2和 SARS-CoV蛋白酶的RNA序列显示出高度的一 致性[85]。因此针对上述蛋白酶的抑制剂是阻断各种冠状病毒在宿主细胞内增殖的有效手段。在抗病毒药物治疗中已经有多种蛋白酶抑制剂在临床上用于治疗HIV等病毒感染。随着对 NT。活性催化位点及其周边结构的认识不断深入（图10）,基于靶标的合理药物设计也促进了此类 药物的发现与发展。在针对SARS-CoV-2的治疗 中，大多数蛋白酶抑制剂仅处于计算机模拟（in silico）研究阶段，急需进一步的体外与临床研究数据。4.3. 1 主蛋白酶(Mpro)抑制剂洛匹那韦(lopinavir,20,图11)是已经上市的 拟肽类HIV蛋白酶抑制剂[86]。利托那韦 (ritronavir,21,图11)可抑制药物代谢酶,常与洛匹那韦联合应用以起到增效作用[87]，二者组成的复方制剂Kaletra相对于单一的洛匹那韦作用时 间更长[88]。2004年一项非盲临床试验显示，在 SARS-CoV感染者中，服用洛匹那韦-利托那韦 (400 mg：100 mg)的试验组产生负面临床结果的风险以及病毒载量明显降低[89]。洛匹那韦针对 MERS-CoV也有抑制作用師如，但仍需进一步的 临床试验确认。洛匹那韦在体外细胞中抑制 SARS-CoV-2 的 EC50值为 26.1μmol• L-1,但单 一的利托那韦无抗病毒活性。洛匹那韦-利托那 韦复方疗法在新冠治疗中受到普遍关注[92-94]。N3(22,图12)是含有迈克尔加成受体的拟 肽类冠状病毒抑制剂[95]。作为共价抑制剂，N3 分子的乙烯基与SARS-CoV-2的Mpro催化中心的 Cysl45共价结合,并通过3个侧链分别结合于催化中心周边的各个口袋，形成额外的作用力。此外，α-酮酰胺片段被看作高效的共价结合基团，可增强分子柔性、提高稳定性和透膜性，常用于病毒蛋白酶抑制剂的设计[96]。基于此,Zhang等[97]设计了一系列以α-酮酰胺为“共价弹头”的广谱主 蛋白酶抑制剂，针对α属、β属冠状病毒与肠病毒Mpro 均有良好的抑制活性。其中代表化合物为 23(图12)，其抑制 SARS-CoV 与 HCoV-NL63 主 蛋白酶的IC50值分别为0.71μmol• L-1和12.27μmol• L-1,在 Huh-7 细胞系中针对MERS- CoV的EC50值达到0. 0004 μmol• L-1。为进一步提高酮酰胺类抑制剂针对SARS-CoV-2的抑制作 用,Zhang等[98]对化合物23的结构进行修饰，将疏水性过强的肉桂酰基替换为具有一定亲水性的基团从而得到一系列化合物，其中化合物24(图 12)抑制 SARS-CoV-2、SARS-CoV与MERS-CoV 主蛋白酶的IC50值分别为(0.67±0.18)、(0.90 ±0.29)、(0.58 ±0.22) μmol• L-1。Rupintrivir ( AG7088,25,图12)对肠道病毒 EV71与鼻病毒有突出的抑制作用，但对冠状病毒活性不佳[99]。Dai等[100]通过解析AG7088与EV71 3Cpro的共晶结构，以醛基共价弹头取代了易水解失活的α,伊不饱和酯基，并结合数个蛋白 酶抑制剂的优势结构,设计了 一类靶向肠道病毒 EV71 3C蛋白酶的共价抑制剂。高亲电性的醛 基作为共价弹头，与主蛋白酶Cysl45的疏基结合稳定，广泛用于设计高活性的蛋白酶抑制剂。其中代表化合物26（图12）对各种肠道病毒、鼻病毒有广谱抑制作用。与先导化合物及同时合成的其他修饰物相比，化合物26具有更好的药代动力学特性与广谱抗冠状病毒作用，对SARS-CoV-2 Mpro。及病毒复制均有较好的抑制作用（IC50 = 0.034μmol• L-1 ,EC50 =0. 29 μmol• L-1）。四川大学杨胜勇团队基于SARS-CoV-2的 Mpro催化中心周边结构，结合已上市蛋白酶抑制剂的优势片段，设计了以双环脯氨酸为核心骨架的拟肽分子，部分化合物为27~32（图13）[101]门， 并首次在动物模型中测定了所合成化合物对Mpro 的抑制作用。该类化合物以环状γ-丁内酰胺基团（P1）靶向S1区域,脂肪稠环结构（P2）靶向S2 区域，并以结构多样的取代芳环（P3）靶向S4区域（图14）。在P2提高分子刚性与疏水性、增强 靶标结合力的同时,P3大小合适的疏水芳基有助 于进一步增强分子的活性与代谢稳定性。抑酶活性结果显示，化合物29、30、31的IC50值分别为7.6 ,7.6,9. 2 nmol• L-1。在 Vero E6 细胞中，化合物28,31,32抑制SARS-CoV-2复制的 EC50值分别为 0. 53,0.67,0.54μmol• L-1（表 2）。在体内活性测试中，化合物32的药代动力学性质较好,在鼠体内有效抑制了SARS-CoV-2的增殖，显著降低了病理损伤，经治疗的感染小鼠 未出现任何体重损失与异常状况。4.3.2 PLpro抑制剂PLpro在不同的冠状病毒中具有类似的氨基 酸序列与空间构象，显示出高度相似性（图15）。因此，针对特定冠状病毒PLpro抑制剂也具有开发 为广谱PLpro抑制剂的潜力。Figure 15 The conformation and amnio acid sequence of SARS-CoV PLpro ( PDB：2FE8 ) and SARS-CoV-2 PLpro(PDB：7CMD)Ratia等[102]建立了基于荧光的高通量筛选方法，在包含上万种类药分子的化合物库中发现了先导化合物33（图16）,其R型异构体抑制SARS- CoV PLpro的 IC50值为（8.7±0.7）μmol• L-1 此类分子结构按药效团可分为“头部-链接基团-尾 部”三部分，其中，“头部基团”一般是1-萘基或2-萘基，而“链接基团”中的亚氨基作为氢键供体对分子活性至关重要,N-甲基化修饰的化合物34（图 16）活性则明显减弱（IC50=22.6μmol• L-1）。为进一步提高药效,Bdez-Santos[103]结合此 类分子中的先导化合物35（图17-A）与SARS- CoV PL。，。的共晶结构以及构效关系，设计了尾部 含有不同取代苯基的新一代SARS-CoV PL。”抑 制剂36 -39（图17-A）。共晶结构显示，此类分 子结合于Tyr269与活性中心围绕而成的狭长空 腔内（图17-B、C），活性与代谢稳定性均有提高， 活性数据如表3所示。双硫仑(disulfiram, 40,图18)是乙醛脱氢酶抑制剂，用于辅助矫正酒精成瘾[104]。2018年， Lin等[105]发现双硫仑针对SARS-CoV主蛋白酶 具有竞争性抑制作用，针对MERS-CoV PLpro。则具 有变构抑制作用。证据表明，双硫仑通过分子中 的硫原子与金属离子配位,或与蛋白质疏基相互作用,因此可以靶向PLpro和NT。中具有催化作用 的半胱氨酸[106]。在以往的临床实践中，双硫仑 表现出毒副作用小、作用机理明确、成本低的独特优势。但其针对包括SARS-CoV-2在内的多种冠 状病毒的体外实验及临床试验尚待完成。疏瞟吟即6-疏基瞟吟(6-MP,41,图18)早已 广泛用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞白血病。2008年，Chou[107]等首先报道了疏嚓吟作为SARS-CoV PLpro小分子可逆抑制剂的活性。 在MERS-CoV与SARS-CoV的蛋白酶的相似性 被确证之后，Cheng等[109]质旳又发现了疏瞟吟针对 MERS-CoV PLpro的竞争性抑制作用。但不可忽视的是,PLpro抑制剂的设计与研发 相对存在一定难度。候选分子中的游离疏基可能 与人体内各种蛋白质的半胱氨酸残基发生作用，导致专一性较差以及毒副作用增强[108]。此外， 宿主细胞的去泛素酶与PLpro 的相似性还会带来 抑制剂脱靶的风险。Figure 18 The structures of disiilfiram (40) and6-MP(41)5 结语与展望本文作者总结了靶向冠状病毒刺突蛋白、RdRp、蛋白酶及宿主靶标的一系列冠状病毒广谱抑制剂，对抗击新冠肺炎疫情、预防未来的冠状病 毒传播具有重要意义。针对冠状病毒的高效广谱抑制剂，是疫情爆发初期迅速响应危机、并在第一时间治疗患者的法宝[109]。对冠状病毒广谱抑制剂的发现、评估和修饰，是人类对抗未来的公共卫生危机的重要 战略举措。对于具有“老药新用”潜力的已上市药物,要尽快开展科学严谨的大规模双盲临床实 验,为大范围推广提供最真实可靠的依据,最大程 度保护患者的生命健康。长远看来，从头研发出一款针对新型冠状病 毒的“魔弹”药物需要进行漫长的设计、开发及疗效验证。一方面，不同的冠状病毒生命周期中发 挥关键作用的生物大分子有明显的种间同源性，为基于靶标结构寻找广谱抑制剂提供了重要信息；另一方面,从治疗新型冠状病毒的中药方剂中寻找天然来源的先导化合物，也是开发抗冠状病 毒药物的重要源泉。参考文献见 中国药物化学杂志 第31卷 第9期，2021年9月总173期

近日，石药集团恩必普药业申请的“石家庄市软胶囊制剂工程技术研究中心”挂牌成立，这标志着石药集团恩必普药业向高端制剂领域又迈进了一步。 　　石药集团恩必普药业成立以来，始终将软胶囊技术平台建设作为一项重点工作来抓，工程中心建成了完备的软胶囊制剂综合性实验室，下一步还要加大投资，目标是为软胶囊制剂的产品立项、技术开发等多个方面提供技术支持，不断提升我国软胶囊制剂研发水平，最终赶超国际先进水平。 　　目前，此工程中心已通过各种技术手段对胶皮处方进行调整，使软胶囊的崩解稳定性和溶出度达到了国际先进水平。通过工艺摸索并与有关单位合作，最终使石药集团恩必普药业在国内软胶囊行业拥有真正的核心竞争力。

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团ceo朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团ceo朱智华先生 随后，德祥集团ceo朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的结尾，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国pharma test全自动纳米溶出仪。 德国pharma test全自动纳米溶出仪 德国pharma test 溶出仪符合usp、ep等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带pt-dr释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。 关于德祥集团 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团CEO朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团CEO朱智华先生 随后，德祥集团CEO朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的尾声，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国Pharma Test全自动纳米溶出仪。 德国Pharma Test全自动纳米溶出仪 德国Pharma Test 溶出仪符合USP、EP等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带PT-DR释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。关于德祥集团自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的优质供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供优质的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。