盐酸氢吗啡酮注射液

摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附 录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨 水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。 关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证

建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法　用薄膜过滤法进行。结果　阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论　盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。

烟酸占替诺氯化钠注射液中烟酸占替诺含量测定采用高效液相色谱法，其中间体检验也采用同法。因其费时，检验成本高，现拟用紫外分光光度法控制中间体含量。结果：烟酸占替诺浓度在7.5～75µ g/mL范围内线性关系良好，r＝0.9998，RSD＝0.30％。结论：两种方法测定其含量无明显差异，UV法可用于中间体含量控制。

本文使用离子色谱仪建立了盐酸多巴胺注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠的分析方法。并对方法的线性、准确性、重现性及加标回收率进行了考察。结果显示，焦亚硫酸在5-40 µ g/mL内线性关系良好；对照品溶液连续进6针，保留时间和峰面积的RSD%均在0.04%和0.99%以内，重复性好，稳定性强；样品加标在83.58~108.45之间，方法可靠，本应用建立的方法准确、灵敏、重复性好，可为盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的用量控制提供参考。

本方法适用于碳酸氢钠注射液含量的测定。碳酸氢钠注射液的含量测定，一般采用的酸碱滴定法。而本方法是用折光法测定碳酸氢钠注射液的含量，操作简单，易行，快速。

使用资生堂CAPCELL CORE C18 S2.7 2.1mm i.d.×50mm色谱柱，按照客户指定方法，对血塞通注射液进行分析，结果如图1所示，使用CORE色谱柱可对血塞通注射液在较短时间内即获得较好分离效果，人参皂苷Rg1、Re达到1.76分离度。由于该样品杂质较多，使用EXP预柱可延长色谱柱寿命。

近年来，“鱼腥草注射液”、“炎毒清注射液”、“双黄连注射液”等多个品种的兽用中药注射剂因发生严重不良事件被暂停销售使用，因此，全面开展中药注射剂安全性评价，规范兽用中药注射剂的研制、生产、使用秩序，在国内兽药行业引起广泛关注。

注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。

本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）联用技术对莫西沙星注射液（光照10天）样品中杂质进行分析,采用亚2μm色谱柱UPLC方法，使整个分离时间由60分钟缩短至25分钟，且杂质得到有效分离；应用MassLynx和MetaboLynx软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。

该解决方案分别尝试了反相柱CAPCELL PAK C18 MGII加离子对试剂，以及离子交换色谱柱CAPCELL PAK SCX UG80两种分析方式，均可实现肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的分离；但是SCX对亚硫酸肾上腺素分析时出现了峰形拖尾现象，不如MGII色谱柱添加离子对试剂所得分析结果好。因此，选用CAPCELL PAK C18 MGII添加离子对试剂，能够实现复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的良好保留与分析。

本研究测定了4个不同企业15批生脉注射液样品中3种有机酸的含量，结果表明不同生产厂家的生脉注射液中有机酸含量差异很大。该方法简单快速，灵敏度高，重复性好，可用于生脉注射液中有机酸的测定和质量评价。

华谱科仪参照《中国兽药典》安痛定注射液相关含量测试条件，对安痛定注射液样品进行分析。从分析结果可知，该方法可以实现安痛定射液中有效成分的分析，其中巴比妥峰理论塔板数大于1500，氨基比林峰、安替比林峰与巴比妥峰的分离度符合规定

建立了原子吸收分光光度法测定右旋糖酐铁注射液含量的方法，以盐酸液（1+100）为溶剂，检测波长248.3nm，在5～20μg/mL范围内吸收度与浓度呈良好的线性关系，r=0.992，回收率100.0%，RSD为0.12%（n=5），稳定性好。本方法与碘量法相比，操作简便、快速，结果准确。

通过biochrom30+氨基酸分析仪可以将复方氨基酸注射液（18AA）中所有氨基酸组分的分离度达到1.3以上，可以将浓度差距在两个数量级的组分一次分析完成。

本文参考2020年版《中国药典》二部——复方氨基酸注射液的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪建立了氨基酸注射液中18种氨基酸含量测定方法。实验结果显示：对照品溶液重复进样6次，18种氨基酸色谱峰保留时间和峰面积的RSD在0.01%-0.14%和0.24%-2.54%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在10-2000 μ mol/L范围内，18种氨基酸线性相关系数均大于0.999，准确度在82.7-107.0%之间；对氨基酸注射液样品进行加标回收实验，回收率在96.2-106.4%之间。本方法准确度高，重复性好，适合氨基酸注射液中18种氨基酸含量的快速测定。

聚明胶肽注射液为健康猪骨或牛骨明胶水解制成的灭菌水溶液，明胶多肽溶液为其主要成分。聚明胶肽制作的关键工艺是明胶的交联，交联剂的质量关键到聚明胶肽注射液质量与安全。但是目前现有的质量标准未涉及到交联剂含量，产品制作工艺中未对交联剂残留量进行监测，因此应建立方便快捷的检测方法，加强聚明胶肽注射液产品的质量监控。 本文建立了离子色谱法测定聚明胶肽注射液及40%琥珀酰明胶注射液中游离丁二酸的测定方法，实验结果表明，本方法简便快捷，重现性好，适合用于聚明胶肽注射液中游离丁二酸的测定。

帕米膦酸二钠注射液（Pamidronate Disodium Injection）为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。帕米膦酸二钠是一种双膦酸类骨吸收抑制剂，临床上广泛应用于治疗骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎[1]。目前高效液相色谱法测定帕米膦酸二钠及其制剂的方法主要有荧光检测高效液相色谱法[2, 3]、蒸发光散射高效液相色谱法[4]和示差折光检测高效液相色谱法[5]。由于荧光检测需要柱前衍生，步骤繁琐；蒸发光检测需要用到离子对试剂，对实验条件要求较高，重现性较差；示差折光检测的灵敏度较低等原因，故本文采用离子色谱法建立了帕米膦酸二钠注射液的含量检测方法。

帕米膦酸二钠注射液（Pamidronate Disodium Injection）为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。帕米膦酸二钠是一种双膦酸类骨吸收抑制剂，临床上广泛应用于治疗骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎。目前高效液相色谱法测定帕米膦酸二钠及其制剂的方法主要有荧光检测高效液相色谱法、蒸发光散射高效液相色谱法[4]和示差折光检测高效液相色谱法。由于荧光检测需要柱前衍生，步骤繁琐；蒸发光检测需要用到离子对试剂，对实验条件要求较高，重现性较差；示差折光检测的灵敏度较低等原因，故本文采用离子色谱法建立了帕米膦酸二钠注射液的含量检测方法。

甲硝唑，主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。甲硝唑的注射剂主要有甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液、甲硝唑注射液等。甲硝唑的注射剂在生产和存放过程中，易生成的亚硝酸根。（1）由于亚硝酸根有致癌作用，中国药典2020版增加了三种注射剂的亚硝酸盐检查项

2020版《中国药典》中对于甲硝唑注射液中亚硝酸盐的含量测定使用离子色谱法，采用IonPac AS18，采用抑制电导法测定亚硝酸盐的含量。

安命注射液：是临床常用输液，针对不能口服或经肠道补给营养，营养不能满足需要的患者。可提供完全、平衡的18中必须和非必须氨基酸，用以满足机体合成蛋白质的需要，改善氮平衡。

根据《中国药典》2015版中规定，清开灵注射液中重金属含量不得超过10mg/kg。因此，测定其中重金属元素的含量，建立清开灵注射液中铅、砷、铜、镉、汞的测定方法，用于清开灵注射液中重金属元素的质量控制具有非常重要的意义。

柴胡注射液是由柴胡属植物提取挥发油制成的中药注射液，柴胡注射液因具有较好的退热效果，在动物治疗中肌内注射较多。柴胡注射液制备过程多采用硫酸氯化钠提取法，易产生不利于健康的糠醛，因此对柴胡注射液的质量控制尤为重要。依据《中华人民共和国 兽药典 第二部》（2015版）规定，本实验对兽药用柴胡注射液特征图谱及其糠醛含量进行了检测。

脂肪乳注射液为白色乳状液体，能量补充药。是静脉营养的组成部分之一，脂肪乳机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。选取一种脂肪乳注射液，采用微波消解作为前处理方法，选择一种可将样品完全溶解的方案，有利于后续无机元素的快速准确测定。

丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的测定执行标准:《中国兽药药典2020版第一部》

本方法参考药典中柴胡注射液，采用顶空-气相色谱检测，测定柴胡注射液中正己醛的含量。本方法参考药典中柴胡注射液，采用顶空-气相色谱检测，测定柴胡注射液中正己醛的含量。

本文参考2020年版《中国药典》方法，对甲硝唑氯化钠注射液中亚硝酸盐含量进行测定。实验结果显示：亚硝酸根线性良好，标准曲线相关系数均≥ 0.999；对照品溶液连续分析6次，保留时间RSD范围为0.19%-0.21%，峰面积RSD范围为0.18%-1.04%；低、中、高浓度加标样品回收率均在87.1~100.1%之间，方法准确可靠、重现性好、灵敏度高，可用于甲硝唑氯化钠注射液中的NO2-含量测定。

盐酸精氨酸注射液，适应症为用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。《中华人民共和国药典》对于盐酸精氨酸注射液含量有明确规定：含盐酸精氨酸应为标示量的 95%~105%。本文按照药典规定的方法用自动旋光仪来检测注射液中盐酸精氨酸的含量，操作简单、结果快速准确。2仪器与试剂

清开灵注射液由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角（粉）、黄芩苷、珍珠母（粉）、栀子、板蓝根、金银花8味药材或其提取物配置而成的纯中药注射剂，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。有效成分为胆酸类、氨基酸类、黄芩苷、栀子苷等。其中胆酸和猪去氧胆酸是胆酸类中发挥药效最重要的有效成分，其含量检测对于清开灵注射液药品的质量控制具有重要意义，但鉴于胆酸和猪去氧胆酸的紫外吸收较弱，均为末端吸收，难以采用UV检测，采用通用型的质量型检测器ELSD则可有效避免UV检测的缺陷。

目的：建立高效液相色谱（HPLC）测定复方氨基酸注射液（9AA）中抗氧剂焦亚硫酸钠与L-盐酸半胱氨酸含量的方法。结果：焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸分别在0.04～0.36和4.24～38.12mg/L范围内线性关系良好，回收率分别为98.6%和99.6%，RSD分别为0.90%和1.5%（n=9）。结论：建立了准确高效的焦亚硫酸钠与L-盐酸半胱氨酸的HPLC测定方法，为质量标准的提高提供依据。HPLC法能够高效快速的测出焦亚硫酸钠的含量，而且准确度高，其它辅料对测定不存在干扰。