研究注册申报

[size=2]1、国内外原料药市场的发展趋势以及监管现状--程毓渡博士2、化学药品稳定性研究的技术要求--李眉3、化学药品原料药药理毒理技术要求与问题--程鲁榕老师4、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析--李眉5、化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析--李眉6、美欧原料药注册--程毓渡博士7、原料药质量研究与质量标准的建立--谢沐风老师[/size]

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，一、时间、地点：（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市（具体地点会前一周通知）二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院 教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长 蔡云清嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、 中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、 福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家 林升清嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院 中药新药研究中心主任、教授 张宏桂嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、 东南大学公共卫生学院教授 孙桂菊嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东联系人: 马超 电 话：010-51606934传 真：010-51606934 邮 箱：1683101345@qq.com一、政策法规解读：1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：1、保健食品的管理新模式与研发要求：（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品产品的质量标准及审评重点；4、保健食品样品试制现场核查相关问题；5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；6、肿瘤营养若干问题；7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。三、备案、注册申报及案例分析：1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；3.保健食品注册资料要求及文本格式；4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145808]药品注册申报程序（2008年讲课稿药品注册申报程序（2008年讲课稿）.rar）.rar[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145808]药品注册申报程序（2008年讲课稿）.rar[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150542]药品注册申报程序（2008年讲课稿）[/url]

[b] 2018特医食品注册申报与应用技术创新大会一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、招募中支持单位：北京市营养源研究所、鲁东大学特医食品研究院、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、中国化工企业管理协会、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会媒体支持：特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、营养科技、[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年6月23日-25日（23日全天报到）地点：杭州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定部分出席专家[/b]1、会议已确定部分主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司处长 [b]宫国强演讲嘉宾：[/b]中国化工企业管理协会医药化工专业委员会副秘书长致辞[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则标准重要起草人之一、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、食品安全国家标准审评委员会委员、国际营养科学联合会（IUNS）执行理事、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b] 杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会 副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授、副主任 [b]蔡美琴演讲题目：《特殊医学用途配方食品配方依据及研发要点》演讲嘉宾：[/b]浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分会常务副会长兼秘书长；浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省营养学会临床营养分会主任委员 [b]张片红演讲题目：《特殊医学用途配方食品特点与临床应用》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站办公室主任、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b]郑 林演讲题目：《特殊医学用途配方食品的法规及其开发思路》演讲嘉宾：[/b]北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任、 [b]何 梅演讲题目：《特医食品研发与法规及注册申报审批流程》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b]佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品工业化研究中的技术探讨》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品食品资深专家、中国营养学会老年营养分会副主任委员、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、 [b]孙建琴演讲题目：《特医食品/ONS在老年营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的选择》演讲嘉宾：[/b]全国人大代表、鲁东大学特医食品研究院院长、教授，国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品评审专家 [b]王晓洁演讲题目：《特殊医学用途配方食品国内外现状及国内发展趋势》演讲嘉宾：[/b]浙江省医院消化内科、营养科主任。中国老年医学学会流行病学与疾病预防分会常委，浙江省中西医结合学会营养学分会副主委，浙江省医学会消化病学分会常委，浙江省医学会肠外肠内营养学分会委员，浙江省营养学会老年营养专业委员会委员 [b]郑培奋演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理[b] 姚 亮演讲题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》演讲嘉宾：[/b]天津医科大学三中心临床学院营养科主任、中国营养学会临床营养专业委员会副主任委员、中国营养学会理事、食品安全国家标准审评委员会委员、天津市临床营养质控中心主任 [b]齐玉梅演讲题目：《特殊医学用途配方食品在临床应用上的探索经验》演讲嘉宾：[/b]河北康睿达脂质有限公司总经理 [b] 苑洪德演讲题目：《口服中长链脂肪酸结构脂质临床优势及产品解读》演讲嘉宾：[/b]河北省食品检验研究院审查技术部部长 [b]吴 磊演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产条件概述》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品法规、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家进行互动交流，共同探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]主持人：西安朗睿生物科技有限公司总经理佐建锋 嘉 宾：杨晓光 张片红 郑林 蔡美琴 孙建琴 王晓洁 何梅 郑培奋 齐玉梅等。[/b]3. [b]本次会议主要交流内容（部分）[/b]特医食品需要准备的资料及申报流程、特医食品相关政策解读、特医食品适用人群、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品稳定性研究、特医食品发展趋势、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特特医食品原料制备关键技术、特医食品标准法规、特医食品国内外现状分析、特医食品法规及其开发思路、特医食品技术难点、特医食品包装形式及立项分析、特医食品开发、特医食品应用及生产工艺、特医食品在慢性肾脏病的应用、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品适应症、特医食品研发流程及配方设计、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品注册申报经验分享、特医食品产品特点、特医食品临床应用、特医食品立题及技术探讨、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评；特医食品法规、特医食品配方设计、特医食品检测分析、特医食品名企业案例分析、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特医食品生产共线时清洁方案制定指导、特医食品国内外发展现状、国内特医食品生产企业门槛分析、马超010-88287870

近日我在浏览资料时，发现了《药品注册生产现场检查申报工艺 撰写格式和内容指导》，愿与大家共享：

[img=,722,3]file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml5636\wps18.png[/img][b][color=#404040] [/color][color=#404040] 关于举办“特医食品注册申报工作注意事项与投资策略、配方设计、生产许可审查细则解读专题高层论坛的通知[/color][/b][color=#404040] [/color][color=#404040]特医食品是国家2030健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期[/color][color=#404040]。[/color][color=#404040]2019年2月1日，国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，并于发布之日起实施。随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场，有资料显示，中国特医食品未来的市场规模将超过6000亿元，在这片[/color][color=#404040]百[/color][color=#404040]亿蓝海上，诸药企怀揣着一颗火热的心争相竞逐。[/color][color=#404040]随着特医食品监管由原食药监总局转移至国家市场监督管理总局，标志着我国特殊医学用途配方食品的发展进入新时期。本次会议围绕特医食品行业投资机会分析，特医食品行业发展机遇与挑战，特医食品生产许可细则，特医食品注册申报资料编写[/color][color=#404040]/注意事项，国内特医食品监管情况和特医食品行业发展，特医食品市场前景，国内外市场分析展开交流探讨。[/color][color=#404040]随着我国特医食品法规标准的完善[/color][color=#404040]，以及人口老龄化等因素，[/color][color=#404040]特医食品知识的宣传普及，特医食品产业将不断发展，成为食品行业发展的新增长点[/color][color=#404040]，[/color][color=#404040]我国特医食品行业发展迎来了特殊的战略机遇期。[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]对药企来说：[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]如何[/color][color=#404040]布局特医食品领域[/color][color=#404040]，从[/color][color=#404040]市场准入[/color][color=#404040]，[/color][color=#404040]注册申报审评状况，慢病刚需[/color][color=#404040]，[/color][color=#404040]流通问题[/color][color=#404040]，到[/color][color=#404040]投资机会，国产特医食品如何发力突围？[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]生产[/color][color=#404040]过程会遇到什么问题？特殊医学用途配方食品申报评审状况[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]怎么做严谨的[/color][color=#404040]注册申报资料编写[/color][color=#404040]？[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]抢滩新蓝海[/color][color=#404040]后会遇到什么问题？[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]特医食品产品定位的现实困境[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。[/color][color=#404040]因此，根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内[/color][color=#404040]行业[/color][color=#404040]专家+[/color][color=#404040]注册审评[/color][color=#404040]老师开展“2019[/color][color=#404040]特医食品[/color][color=#404040]行业[/color][color=#404040]注册申报与细则解读专题[/color][color=#404040]高层论坛”[/color][b][color=#e76a1d]对于国内所有[/color][color=#e76a1d]特医食品企业[/color][color=#e76a1d]的研发 /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]生产 /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]质量 /[/color][color=#e76a1d]法规[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]注册[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]生产[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]流通[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]/[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]均有重要指导[/color][/b][color=#404040]2天的专家培训[/color][color=#404040]针对国内企业[/color][color=#404040]布局特医食品行业[/color][color=#404040]，[/color][color=#404040]展开[/color][color=#404040]定制化、专业性、全方位满足各项需求信息化升级，[/color][color=#404040]共同[/color][color=#404040]探索我国特医食品产业的机遇与创新[/color][color=#404040]。[/color][color=#404040] [/color][b][b][color=#e76a1d]本次[/color][color=#e76a1d]会议[/color][color=#e76a1d]主要内容[/color][/b][/b][color=#404040]分为：[/color][b][color=#404040]政策法规、注册申报[/color][color=#404040]、申报评审状况[/color][color=#404040]、配方设计、投资策略[/color][/b][color=#404040]五大版块。[/color][color=#404040] [/color][b][b]一、组织机构[/b]主办单位：[/b]国家食品行业生产力促进中心[b]协办单位：[/b]宁波市营养学会[b]赞助单位：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司、珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司[b][b] [/b] 继续招募中~支持单位：[/b]中国化工企业管理协会、河北康睿达脂质有限公司、北京市营养源研究所、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、[b]媒体支持：[/b]特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网二、[b]会议时间：时间：[/b]2019年06月14日-16日（14日全天报到）[b]地点：[/b]宁波市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、参会对象：[/b]1、保健食品、制药企业、投资机构、特医食品等企业董事长、总裁、总经理、研发总监、注册申报专员、市场总监、项目总监、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。2、从事食品加工生产企业、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测进出口等机构；3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、特医食品产业链及药品相关企业、科研机构及医生高校师生；特医食品市场从业人员共同探讨行业最新进展。5、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]四、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人、提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]五、企业参与单项宣传：[/b]本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底4000元；封二/扉页2000元；易拉宝展示架2000元/个（自备）；发放资料2000元；礼品赞助2000元；会议记录本赞助等。[b] [b] [/b][/b][color=#404040] [/color][b]六、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][u][color=#3e84a3]1683101345@qq.[/color][color=#3e84a3]com[/color][/u][/email][b][color=#404040]附件一：会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[/color][color=#404040]附件二：2019特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛报名表[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]附件一 大会[/color][color=#404040]议程[/color][/b][table][tr][td][align=center][b]分类[/b][/align][/td][td=2,1][align=center][b]会议交流内容[/b][/align][/td][/tr][tr][td]生产细则开发思路[/td][td]l 特医食品相关法规与管理、婴幼儿配方食品产品注册管理，l 特殊医学用途配方食品产品注册管理、特医食品生产许可审查细则l 特殊医学用途配方食品研发报告的编写，l 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则，l 特殊医学用途配方食品相关原料要求，l 特殊医学用途配方食品厂房、车间的设计和布局，特医食品设备布局和工艺流程、特殊医学用途配方食品开发思路、特医食品工艺设计[b]主讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b]郑 林报告题目：《特医食品生产许可审查细则法规及其开发思路解读》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约100分钟[/align][/td][/tr][tr][td]注册申报注意事项[/td][td]l 特殊医学用途配方食品配方设计及其依据和相关法规解读l 国内外特殊医学用途配方食品法规标准及管理，l 特殊医学用途配方食品监管、特殊医学用途配方食品的特点、l 特医食品监管相关法律法规、特殊医学用途配方食品注册的主要依据、l 特殊医学用途配方食品抽检实施细则[b]主讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品注册审评专家，江南大学食品营养与安全博士，山东省食品药品检验研究院工程师 [b]杨振东报告题目：《特医食品注册政策法规及注册申报工作注意事项》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约90分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医食品政策法规[/td][td]l 特殊医学用途配方食品相关法规解读[b]主讲嘉宾：[/b]宁波市营养学会理事长 [b]许复贞报告题目：《待定》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约40分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医标准检测方案[/td][td]l PerkinElmer元素分析方案、特医食品检测方案、l 特殊医学用途配方食品政策法规分析，特殊医学用途配方食品未来展望[b]主讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理 [b]姚 亮报告题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align]约30分钟[/td][/tr][tr][td]特医制备生产工艺[/td][td]l 干粉混合工艺设备的选择对产品质量的影响l 上排风新型喷雾干燥塔的应用对配方粉质量提高的重要作用、l 特医食品生产工艺和相关政策法规解读[b]主讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b]刘保军 报告题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][/table][table][tr][td]临床应用市场分析[/td][td]l 特殊医学用途配方食品生产工艺和相关政策法规解读l 健康产业中的特医食品、特殊医学用途配方食品应用之流程l 特殊医学用途配方食品临床应用瓶颈、特殊医学用途配方食品市场突破l 特殊医学用途配方食品行业投资分析[b]主讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员[b] 沈 旸报告题目：《特殊医学用途配方食品临床应用瓶颈及市场突破》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]配方依据研发要点[/td][td]l 特殊医学用途配方食品国内外现状及临床应用应用现况l 特殊医学用途配方食品产品研发要点、特医食品研发建议l 特殊医学用途配方食品产品设计l 中国特殊医学用途配方食品产业现状及挑战[b]主讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品资深专家、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员 [b]孙建琴报告题目：《非全营养特医食品的配方设计及临床需求》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]评审状况注册申报[/td][td]l 特殊医学用途配方食品申报评审状况，特医食品法规标准框架/审批流程l 特殊医学用途配方食品依据疾病需求开发、l 特殊医学用途配方食品的研发流程，特殊医学用途配方食品临床应用、l 特殊医学用途配方食品的注册申报分析、特医食品原料选择、产品研发报告和产品配方设计及其依据、特殊医学用途配方食品政策法规l 特医食品稳定性试验、特医食品审批流程l 特医食品产品研发报告常见问题分析等。[b]主讲嘉宾：[/b]北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任[b] 何 梅报告题目：《特殊医学用途配方食品研发与法规及注册申报审批流程》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医食品临床应用[/td][td]l 特殊医学用途配方食品研发流程，特殊医学用途配方食品法规解读、l 特殊医学用途配方食品原料选择、特殊医学用途配方食品产品特点、l 特殊医学用途配方食品临床应用、特殊医学用途配方食品管理规范l 特殊医学用途配方食品产品研发报告常见问题等l 特殊医学用途配方食品特点与临床应用[b]主讲嘉宾：[/b]浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会 临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分 会常务副会长兼秘书长；浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省 营养学会临床营养分会主任委员 [b]张片红 报告题目：《特殊医学用途配方食品特点与临床应用》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][/table][table][tr][td]特医食品工艺验证[/td][td]l 特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨l 特殊医学用途配方食品包装形式及立项分析l 特殊医学用途配方食品工艺验证l 特殊医学用途配方食品研发流程及配方设计l 特殊医学用途配方食品技术难点分析[b]主讲嘉宾：[/b]上海交大国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长，杭州纽曲星生物研究所所长 [b]裘耀东报告题目：《特殊医学用途配方食品研发与工艺验证》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]生产许可审查细则[/td][td]l 特医食品生产许可细则解读分析，相关法规解读l 特殊医学用途配方食品生产许可条件，l 特殊医学用途配方食品全产业链全过程控制理念与方法主讲嘉宾：兰州大学 MBA 特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家[b]刘保惠报告题目：《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则解读》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]发展机遇投资机会[/td][td]l 特殊医学用途配方食品国内市场现状分析l 特殊医学用途配方食品行业发展机遇与挑战l 特殊医学用途配方食品行业投资机会分析l 特殊医学用途配方食品发展趋势及展望l 特殊医学用途配方食品投资策略l 特殊医学用途配方食品的市场定位[b]主讲嘉宾：[/b]医疗行为指数研究与评价中心特约研究员，持有执业药师和上交所董事会秘书资格证书。三年大型医药上市公司产业及政策研究经历，熟悉国内药品价格形成机制和利益格局，现主要从事医疗健康方向的产业及投资研究工作。对医药商业（包括医药流通、零售、电商）、特医食品和器械CRO等行业均有研究 [b]刘小东报告题目：《特殊医学用途配方食品行业发展现状及投资机会分析》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td=3,1][b]备注：以上为部分已确定出席报告嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新，敬请关注。[/b][/td][/tr][/table]

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。（二）报生产 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料） 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA[font=宋体

一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7.药学研究资料综述。　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述。　　17.主要药效学试验资料及文献资料。　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。　　19.急性毒性试验资料及文献资料。　　20.长期毒性试验资料及文献资料。　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　23.致突变试验资料及文献资料。　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。　　25.致癌试验资料及文献资料。　　26.依赖性试验资料及文献资料。　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

最近被CTD所困扰，看了不少资料，现在把这些资料汇总一下，以供随时备查，也希望从事过这项工作的版友补充讨论。资料基本上来自于国家药监局网站，应该是具有权威性的。一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？回答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？回答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。三、3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完

以前我们药企需要计量的器具都是直接委托给市计量所的，但是从计量法上看我们研发用的器具不属于强制检定的，所以好像没必要一定送检到政府机构。但是现在有第三方机构可以给我们出校准报告，但是校准报告能满足我们药品注册申报要求吗？

[b] 关于举办“2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会的通知各有关单位：[/b] 国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品在我国是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。新法规实施以来，截止目前只有16个产品获得国家市场监督管理总局注册批准，尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特医食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，解决企业研发过程中遇到的核心问题，找准定位。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展目的，我单位决定在广州举办“2018年11月09日-11日在广州市举办“[b]2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲，国内外一些龙头企业在特医食品领域案例经验分享。并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、招募中、支持单位：广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年11月09日-11日（09日全天报到）地点：广州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]广州检验检测认证集团有限公司、国家加工食品质量检验中心（广东） 国家食品质量安全培训师和食品生产许可证高级审查员 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》演讲嘉宾：[/b]南方医科大学深圳医院临床营养科主任，香港大学李嘉诚医学院内科学系内分泌科博士后，吴阶平医学基金会营养学部肥胖管理专业委员会主任委员, 中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养分会委员，广东省医学会肠外肠内营养分会副主任委员，深圳市营养学会副理事长 [b] 朱翠凤演讲题目：《特殊医学用途配方食品的管理模式和应用前景》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员 [b]沈 旸演讲题目：《特殊医学用途配方食品的临床应用瓶颈及市场突破》演讲嘉宾：[/b]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主任、中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员 [b] 丛明华演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏 市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理 [b] 王雅玲 演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]广州纽健生物科技有限公司董事长、恩特纽健特医食品研究所所长,广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长,吴阶平医学基金会营养学部委员 [b]李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中山大学孙逸仙纪念医院临床营养科主任、广东省营养学会营养教育与健康促进专业委员会主任委员，广东省临床营养专业委员会委员，广东省科普讲师团专家组成员；中山大学毕业后医学教育临床营养学学科专家组组长 [b]陈超刚演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]广东省人民医院营养科主任、主任医师。广东省营养学会学会理事广东省医院协会医院营养管理委员会副主任委员，广东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会副主任委员，广东省医学会行为医学分会委员、广东省医学会肠外肠内营养学分会委员 [b]马文君演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]甘肃省质量受权人协会会长、兰州大学MBA特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b]刘保惠演讲题目：《特医食品产品配方营养学研究及研发报告编写》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品制备过程中的生产工艺及关键技术 、特医食品生产条件及审查要点、特医食品生产许可相关要求 、特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品包装形式及立项分析、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特殊医学用途配方食品高质量研发体系与项目管理、特医食品配方依据与技术要求、特殊医学用途配方研发与临床营养支持、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]九[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color] [/b]

根据2015年11月6日CFDA发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）意见的公告》（2015年第220号），对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。该征求意见稿有加快审评审批等利好，业内化学药品注册分类改革工作方案的正式出台满怀期待。　　刚刚于5月4日出台的化学药品注册分类申报资料标准，让业界经历了大约半年的等待。2016年3月4日，CFDA发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）。根据公告，化学药品注册分类改革工作方案自公告发布之日即3月4日起实施。但是，该改革方案并没有包括申报资料要求等细节执行内容。　　直到5月4日，《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布。近半年的等待终于结束。　　在这半年的等待中，化学新药1类由于法规的变化并不是非常大，而且资料仍然可以增补，因此相关的申报数量变化不大；变化最大的是化学药3.1类、5类和6类的申报。根据咸达数据V3.2，2016年才申报的化学药3.1类受理号仅18个，6类的仅4个，5类的才2个。　　化学药品注册分类申报资料标准的出台，注册申报的低迷状态将有望改变，但由于试验和资料的准备需要一定的时间，预计这个状态的改变最快也要今年年终才能出现。申报受理号数减少，将有利于总局解决药品注册申请积压问题。1根据临床试验需求不同，申报资料分两类　　与化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）中是根据新注册分类每一类别都分别制作申报资料要求不同，化学药品新注册分类申报资料要求（试行）将申报资料分成两类：“注册分类1、2、3、5.1类”与“注册分类4、5.2类”使用两种不同的申报资料。　　这两类的区别主要在于临床试验方面，“注册分类4、5.2类”更注重的是生物等效性试验方面的报告。　　值得注意的是，试行方案提出注册分类3类的药品可根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，具有良好临床数据基础的，临床试验计划所需的数量可以适当减少；但是，临床试验数据基础薄弱或缺乏的，需要按照新药技术要求，通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有效性和安全性等。对于注册分类3类的口服固体制剂，临床试验申请前必须完成生物等效性研究。2CTD格式全面推广　　无论是征求意见稿还是试行稿，CFDA都在推动通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）格式电子文档在化学药品注册申报的运用。　　CTD此前主要是用在仿制药的药学部分和生物等效性部分。现在，无论是“注册分类1、2、3、5.1类”，还是“注册分类4、5.2类”，申报资料的药学部分都要上CTD。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。

3月1日起，又是一年一度退税期，不少网友已经晒出了自己的“退税单”，2022年获得[color=#2167be][b]注册计量师资格证书[/b][/color]的量友们，千万别忘了申报继续教育的退税哦！根据《国务院关于印发个人所得税专项附加扣除暂行办法的通知》：纳税人接受技能人员职业资格继续教育、专业技术人员职业资格继续教育的支出，[b][color=#2167be]在取得相关证书的当年，按照3600元定额扣除。[/color]办理时间：[/b]2022年3月1日-6月30日，3月21日后无需预约即可办理。[b]申报方式：[/b]打开个人所得税APP→专项附加扣除填报→继续教育→继续教育类型（选职业资格继续教育）→填报继续教育信息。

（一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料 6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~30号资料：参考相关的技术指导原则 **同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类[/

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

国家食品药品监督管理局印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0027/57833.html为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，并于日前印发，自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日　保健食品注册申报资料项目要求补充规定　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。　　一、感官要求　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。　　二、鉴别　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。　　三、理化指标　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：　　（一）产品生产中的原料投入量；　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。　　六、食用量及食用方法　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。　　七、贮藏应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。　　八、保质期　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

一、 概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许856号）准备申报材料，送交NMPA待评。部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。二、 适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。三、 送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信 息完全一致。2、国产特殊用途化妆品（1）生产卫生条件审核意见的复印件要求：A4纸张，一式一份；生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展，应在送检产品之前完成。（2）《化妆品行政许可检验产品抽样单》要求：一式一份；由省级化妆品卫生行政管理部门出具，应在送检产品时递交。（3）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②所有信息均需填写，“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 （国食药监许72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。（4）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许856号）；③配方需加盖申请企业公章；④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。（5）使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③使用说明书需加盖申请企业公章；④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。（6）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2、进口化妆品应为原装销售包装，加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖；3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品，允许无产品包装设计内容，但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号，保质期/限期使用日期和注意事项”等信息；4、送检数量可咨询作者，进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。

随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行，以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续出台。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求，尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节点及相关法规和要求，经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。现诚邀各相关单位代表出席本次大会、具体内容如下：一、时间地点：时间：2019年10月18日-20日 （18日全天报到）地点：杭州市 （具体地点详见报到通知）二、主要内容：㈠经典名方注册审批要求解读与开发思路 1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读 3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法 4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价 5、经典名方药学部分具体的实例点评和分享 6、经典名方中涉及的药史技术要求 7、国家经典名方制剂开发案例与分析 ㈡经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求1、经典名方研发的技术要求解读 2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读3、经典名方物质基准制备工艺研究与要求4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求5、经典名方物质基准的质量控制 6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享 7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价 8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法㈢经典名方开发中难点问题解析与探讨专题1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲解3、经典名方中度量衡与剂量考察政策背景及解析4、中医古籍资料查询技巧及思路、文献互证方法探讨5、经典名方中本草考证政策背景及相关问题解析6、其他相关问题三、拟邀嘉宾：叶祖光教授 中国中医科学院中药所中药安全性评价中心首席研究员迟玉明院长 北京同仁堂（集团）有限责任公司同仁堂研究院、中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会、中药经典名方研发与生产专业委员会张水寒所长 湖南省中医药研究院中药研究所、国家中医药管理局中药粉体重点研究室主任、湖南省食品药品监督管理局药品审评专家吕圭源教授 浙江中医药大学药物研究所、国家新药与保健食品技术审评专家组组长、国家中医药管理局中药药理重点学科带头人程建明教授 南京中医药大学药学院、国家新药审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员 更多嘉宾正在邀请中……四、参会对象：各省、市中药管理部门负责人；中药研发生产企业；各中医药高等院校、科研院所及中医院；中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员；中药研究、管理等相关人员。五、费用说明：会务费2200元/人，提前汇款2000元/人。在校学生1200元/人（凭学生证）。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。六、其他说明：推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。七、联系方式：联系人：赵妍 手 机：18810543196（同微信）邮 箱：878013699@qq.com 中国食品医药产业研究院 中新食品医药产业服务联盟 2019年8月

在研究新药过程中，由于实验医学的存在，尤其在新药毒性评价方面，用动物进行试验减少了许多人的牺牲。虽然动物实验做的再多，也无法完全预测人用后的结果，但是，如果能做的工作不尽心去做，那么新药在人身上使用的风险将会更大。在药效学研究和非临床安全性研究过程中，正确选择实验动物对实验结果判断、对新药评价结论是至关重要的。 在新药注册申报资料中，因为选用实验动物出现一些问题，影响了对实验结果的判断、妨碍了对申报资料的评价。有时因此不得不重新进行实验。这样，不仅造成经济上的损失，更重要的是减慢了新药的注册速度，延长了产品的上市时间。如何减少这些因为实验选择不当的实验动物而出现的错误，是一个值得关注的问题。怎样做才能减少或者避免这类错误呢？针对这些在注册资料中经常出现不正确选择实验动物的问题，进行一下相关的讨论是十分必要的。下面从三方面进行讨论，首先应该由从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施动物实验，其次要了解实验动物的特点和实验的要求，第三要理解新药注册申报资料要求的目的和意义。一、应由专门从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施实验。 这个问题似乎不应是个问题，但它的确是个现实问题。在1993年“西药临床前研究指导原则”总则、“1993年中药新药研究指南”药效内容和毒理内容对实验人员都有明确的基本要求；2005年“药物研究技术指导原则”中虽然没有类似内容，但在《药品注册管理办法》第三章第十六条、第十七条都涉及了实验人员资质问题，并对非临床安全性研究执行GLP规范进行了明确，其中包括对参与实验人员资质的要求。在申报资料中出现过不能排除是不具有药理毒理实验资质人员进行的实验之类的问题，比如出现一些动物常规指标的错误、选择动物性别的错误、选择不适宜实验动物的错误、超出动物药容积的错误……，这些不是理解层面的问题，也不是实践经验积累的问题。还有一些实验需要专门的技能和长期实践积累人员进行，比如特殊毒理实验、病理组织检查实验、放射免疫测定实验……，如果实验人员不符合要求，出现的问题常常是无法解决的，实验结果也是不可信的。只有符合要求的人员设计实验、实施实验，才能保证选择实验动物的科学性，为开展正式的实验打下基础。

特殊医学用途配方食品相关配套法规密集的出台，为规范管理工作，加强质量安全监管提供了保障。产品的注册申报只是一种规范手段和流程规则；企业的长远发展和产品持续的生命力关键还是在于研发创新与质量控制，开发高品质特医食品将成为相关特医食品企业今后工作的重中之重。在新的政策法规要求下特医食品企业如何进行产品研发？研发过程中要注意些什么？临床营养支持的重点如何判断？生产工艺如何制定？生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何规避......时间：2017年3月18日-20日(18日全天报到）地点：石家庄（地点确定直接通知报名者）议程安排：（一）、会议拟出席部分主讲嘉宾及议题（排名不分先后） 嘉 宾：《“特殊医学用途配方食品发展与质量安全”目录》课题组 相关专家报告主题：特殊医学用途配方食品的质量标准介绍嘉 宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食 品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医 食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；嘉 宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院\航空总 医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国抗癌协 会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平报告主题：肿瘤营养若干问题报告大纲：1、肿瘤患者是否应该进行营养支持？2、如何判断肿瘤患者是否需要营养支持？3、肿瘤患者为什么要营养治疗？4、肿瘤患者需要什么样 的营养支持？5、肿瘤患者怎样实施营养支持？嘉 宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行 所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东 报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用；2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用； 4、FSMP研发实例嘉 宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委 员、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云报告主题：FSMP与肿瘤患者的营养支持报告大纲：1、营养治疗概述；2、营养治疗流程；3、FSMP规范应用； 4、临床案例分享嘉 宾：清华大学生物力学与医学工程研究所博士、副教授 赵红平报告主题：肿瘤全营养配方食品的研发与应用报告大纲：1、肿瘤特医食品研发的技术路线；2、基于肿瘤病人的营养代谢规律（以肠内营养支持为例）；3、特医食品营养作用的再认识；4、肿瘤特医食品的研制与验证；嘉 宾：西安朗睿生物科技有限公司 佐建峰报告主题：肠内营养产品开发的战略思考报告大纲：1、肠内营养的基本知识；2、肠内营养产品的机遇和挑战；3、肠内 营养的国内外市场状况和趋势；4、肠内营养产品开发的投资；5、肠 内营养产品的市场策略；嘉 宾：西安力邦临床营养有限公司研发总监 杨 宏报告主题：全营养检测技术与配方设计报告大纲：1、全营养配方设计探究；2、特殊医学用途配方食品检测解决方案； 3、全营养检测实验室的建设；4、全营养检测技术设备的配套选型； 嘉 宾：罗特集团有限公司副总裁 狄志鸿报告主题:特医食品研究的理论依据及发展前景报告大纲:1、特医食品是解决临床病人什么问题，和药品,保健食品区别在那里？ 2、特医食品与营养医学的关系；3、营养与人体关系；4、研究特医食品技术难点和需要解决的问题；5、前景；相关报告继续预约中，敬请持续关注！（二）、专家对话沙龙环节 针对特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。联 系 人: 马超 电话：010―51606934 邮 箱：1683101345@qq..com

请大家指教下我单位是不是需要到工商管理局注册才能申请计量认证？？我所在的单位是中科院下属的研究所，其中的一个部门，目前是既对外也对内进行食品、药品类的检测。法人代表是研究所所长。现在想单独对这个部门进行计量认证的申报，这样需要到工商局注册吗？

[b]一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？[/b]　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。　　[b]二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？[/b]　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。　　[b]三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？[/b]　　答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。　　关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。　　[b]四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？[/b]　　答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。　　[b]五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？[/b]　　答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程序受理。　　研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。

关于发布水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南的通知 2009-01-16 水专项办函〔2009〕2号 各有关单位：　　根据水专项“国家水环境监测技术体系研究与示范”项目实施方案论证意见，现将该项目所属的“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南（见附件1）和课题申报书格式（见附件2）在环境保护部网站(www.mep.gov.cn)及水专项官方网站(nwpcp.mep.gov.cn)上予以发布，申报截止日期为2009年2月12日。现将有关事宜通知如下：　　一、申报单位的基本条件　　（一）凡在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的科研院所、高等院校、事业单位、内资或内资控股企业等，均可单独或联合申报，不接受个人申请。按照国家有关规定，政府部门不能承担课题。　　（二）为体现产学研用结合，本课题应以企业为主体申报或吸纳企业参与。企业应具有较强的自主创新能力、相关的设备研发业绩和经验。　　（三）按重大专项经费管理的有关规定，申报单位经费须专款专用，设立单独账簿，独立核算，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。　　（四）申报单位可联合相关优势单位联合申请。各参与单位之间专业优势互补，与牵头单位能进行良好的沟通与合作。申报单位应对某个课题整体研究内容进行申报，不能只申请课题部分研究内容。　　（五）过去2年内没有不良信用记录。　　二、课题申报负责人基本条件　　（一）在相关研究领域具有一定知名度，具有较强的责任心和较丰富的实际工作经验，组织管理和协调能力强；能够投入足够的时间和精力；具有高级技术职称。 　　（二）年龄原则上不超过60周岁。　　（三）同期只能申报承担1项课题，同时可参加1项课题。　　（四）政府部门公务员原则上不能作为课题负责人。　　（五）过去3年内没有不良信用记录。　　三、申报书及格式　　课题申报书内容必须在本课题申报指南（附件1）的范围之内，并严格按照附件2的编制提纲和格式编写。请将课题申报书一式20份（1正19副），连同word版电子光盘1份，于2009年2月12日之前发至项目牵头单位中国环境监测总站，以到达邮戳为准，超过截止时间或材料不全的申报无效。　　四、联系方式　　1、联系方式：　　水专项管理办公室　　联 系 人：徐成　　联系电话：010-66556641　　电子邮箱：shuizhuanxiang@yahoo.cn 　　中国环境监测总站　　联 系 人：付强　　联系电话：010-84949039　 13910330572 　　2、书面材料寄送地址：　　北京朝阳区安外大羊坊8号乙　 100012　　收 件 人：付强　　附件：　　1、水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南；　　2、水专项课题申报书编制提纲与格式要求[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=129625]水专项课题申报书编制提纲与格式要求。[/url]二〇〇九年一月十四日　　主题词：水专项 课题 申报指南 通知 抄送： 总体专家组　 监控预警主题专家组

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

第一条　为加强对污染物排放的监督管理，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国领域内及中华人民共和国管辖的其它海域内直接或者间接向环境 排放污染物、工业和建筑施工噪声或者产生固体废物的企业事业单位（以下简称“排污单位”），按本规定进行申报登记（以下简称“排污申报登记”），法律、法规另有规定的，依照法律、法规的规定执行。　　放射性废物生活垃圾的申报登记不适用本规定。 　　第三条　县级以上环境保护行政主管部门对排污申报登记实施统一监督管理，排污单位的行业主管部门负责审核所属单位排污申报登记的内容。 　　第四条　排污单位必须按所在地环境保护行政主管部门指定的时间，填报《排污申报登记表》，并按要求提供必要的资料。新建、改建、扩建项目的排污申报登记，应在项目的污染防治设施竣工并经验收合格后一个月内办理。 　　第五条　排污单位必须如实填写《排污申报登记表》，经其行业主管部门审核后向所在地环境保护行政主管部门登记注册，领取《排污申报登记注册证》。 　　 排放污染物的个体工商户的排污申报登记，由县级以上地方环境保护行政主管部门规定。 　　排污单位终止营业的，应当在终止营业后一周内向所在地环境保护行政主管部门办理注销登记，并交回《排污申报登记注册证》。 　　第六条　拓污单位申报登记后， 排放污染物 种类、数量、浓度、排放去向、排放地点、排放方式、噪声源种类、数量和噪声强度、噪声污染防治设施或者固体废物的储藏、利用或处置场所等需作重大改变的，应在变更前十五天，经行业主管部门审核后，向所在地环境保护行政主管部门履行变更申报手续，征得所在地环境保护行政主管部门的同意，填报《排污变更申报登记表》；发生紧急重大改变的，必须在改变后三天内向所在地环境保护行政主管部门提交《排污变更申报登记表》。发生重大改变而未履行变更手续的，视为拒报。 　　第七条　 排放污染物 超过国家或者地方规定的污染物排放标准的企业事业单位，在向所在地环境保护部门申报登记时，应当写明超过污染物排放标准的原因及限期治理措施。 　　第八条　需要拆除或者闲置污染物处理设施的，必须提前向所在地环境保护部门申报，说明理由。环境保护部门接到申报后，应当在一个月内予以批复，逾期未批复的，视为同意。 　　未经环保部门同意，擅自拆除或者闲置污染物处理设施未申报的，视为拒报。 　　第九条　法律、法规对排污申报登记的时间和内容已有规定的，按已有规定执行。 　　第十条　建筑施工噪声的申报登记，按《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》第二十二条的规定执行。 　　第十一条　排污单位对所排放的污染物，按国家统一规定进行监测、统计。 　　第十二条　排污单位的废水排放口、废气排放口、噪声排放源和固体废物储藏、处置场所应适于采样、监测计量等工作条件，排污单位应按所在地环境保护行政主管部门的要求设立标志。 　　第十三条　县级以上环境保护行政主管部门有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查，核实排污申报登记内容。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料。 　　进行现场检查的环境保护行政主管部门必须为被检查单位保守技术及业务秘密。 　 第十四条　县级以上环境保护行政主管部门应建立排污申报登记档案，省辖市级以上的环境保护行政主管部门应建立排污申报登记数据库。 　 第十五条　排污单位拒报或谎报排污申报登记事项的，环境保护行政主管部门可依法处以三百元以上三千元以下罚款，并限期补办排污申报登记手续。 　 第十六条　《排污申报登记表》、《排污变更申报登记表》、《排污申报登记注册证》的格式和排污申报登记数据库的建设规范由国家环境保护局统一制定。 　　第十七条　本办法自一九九二年十月一日起施行。

中药临床试验申报资料中存在的问题SFDA药品审评中心审评一部许青峰一、对药品注册临床要求的理解： 　总体要求、分类要求、受试例数二、试验常见问题试验设计、安全性数据总结分析三、对药品注册临床要求的理解（一）总体要求1、药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2、药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。3、申请新药注册、应当进行临床试验和生物等效性试验，申请已有国家标准的药品注册（仿制药），一般不进行临床研究，需用工艺和标准控制药品质量的中成药，应当进行临床试验。4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期。或者Ⅲ期临床试验。5、药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。