限度检查

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第一期培训班于4月26&mdash 27日在上海顺利召开。　　 　　2013年2月26日国家药典会发布了&ldquo 关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示&rdquo ，明确了《中国药典》2010年版微生物检查法修订方案自2012年3月和10月两次公示后正式进入颁布实施程序。此次培训班的目的就是为了充分学习领会《中国药典》微生物检查法修订方案，提高药品检测机构、企业QC实验室及相关人员应对当前药品微生物检验控制新形势的能力。 　　此次培训班主要围绕三大主题来阐述： 　　1)我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。 　　2)《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。 　　3)药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。 　　迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商应邀参加此次培训班,向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪及抑菌圈(抗生素)效价测量仪软件的强大功能。　　 　　迅数全自动菌落计数仪采用新一代全封闭、宽光带、可变光比的悬浮式暗视野专利技术设计，结合高像素CCD清晰成像，通过Colonfast菌落智能识别技术，自动捕捉菌落图像，有效剔除杂质，对菌落形态进行精确测量和分类筛选与统计。对于药典微生物限度检查法中的平皿法和薄膜过滤法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。 　　在培训中，马老师提到药企应当累计数据，建立数据库安全体系。迅数仪器具有安全的数据库管理系统，数据库系统不仅能保存菌落的图片，还储存了全部的统计数据，可根据名称、编号、日期等，轻松查询以往数据，能够很好的帮助企业做好数据的累计和统计分析工作。 　　本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第二期培训班于5月26&mdash 28日在广州顺利召开。 此次培训班较第一期比在规模上更大，学员主要以广东、云南、湖南等地的制药企业和药检系统的专业检测人员为主。 培训班主要围绕三大主题来阐述： 1）我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。 2）《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。 3）药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。 在微生物限度检查中，菌落计数是检查法的最后一步，也是判断结果的关键一步。迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商再次参加此次培训班，向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪的菌落智能识别技术、自动统计功能及其他强大软件功能。 迅数全自动菌落计数仪有着Colonfast菌落智能识别技术、精确分类筛选与统计、杂质剔除、精确测量、图像编辑等强大功能，对药典微生物限度检查法中涉及到的平皿法、薄膜过滤法及其他方法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。 随着科技的进步，越来越多的高科技产品正在改变这人们固有的生活及工作方式，实验仪器的自动化不经能够解放实验人员还能避免实验过程对检测人员的伤害。菌落计数的自动化不仅解放了实验人员的手和眼，更提高了实验效率及统计的精确度，实现实验自动化，提升实验室规格。 本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕，迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

所谓"双随机、一公开"，就是指在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。包括现场检查、书面检查、网络检查、专业机构核查、抽样检测等。2016年至2018年，各省质监局开展定量包装商品净含量计量监督专项抽查项目随机抽查试点工作。而国家市场监督总局作为定量包装商品净含量主管部门，2019年也将定量包装商品净含量专项抽查列入随机抽查事项清单。1. “双随机”的结果 2019年总局组织开展了定量包装商品净含量国家计量监督专项随机抽查，在抽查米、面粉、食用油、杂粮、小食品、洗发液、化妆品、合成洗涤剂，抽查净含量453家企业共计885批次，合格率93.8%。此次抽查结果表明，净含量标注抽样合格率、净含量检验抽样合格率连续保持在90%以上，从不同类型企业的情况看。此次抽查的38家大型企业的争含量标注与净含量检验抽样合格率均为100%，93家中型企业，322家小型企业争含量标注与争含量检验抽样合格率均在90%以上。此外，2019年各省/市开展亦有开展“双随机，一公开”定量商品净含量专项检查，部分结果如下：1. 江西省对241家企业532批次抽查，不合格率15%，对不合格的49家企业，下达整改通知书33家，立案查处16家并予以公示。 2.广州市本次共抽查了499个批次，其中59个批次不合格，总体不合格发现率11.82%。剔除净含量标注不合格26个批次，实物净含量不合格发现率8.22%。3. 贵州省流通领域48家企业、生产领域143家企业进行抽样688批次。净含量检验合格456批次，检验合格率81.9%。 2.“一公开”的落实 净含量抽检结果的合格与否，将对企业的公信力等有一定的影响。a. 结果公开各省市抽查结果公布于各政府公开网站，并且记录如企业信用管理系统。b. 惩罚公开各省市建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度-多次被投诉举报、存在严重违法违规行为的生产企业，纳入重点监管对象，适当增加抽查频次，同时将其失信记录纳入同级信用信息平台。 c. C标企业公开《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》企业：连续3年以上净含量监督检查合格，且无其他计量违法违规行为的C标志使用企业树立为诚信典型，及时公布守信企业信息，优先为守信企业提供公共服务便利。 3.“检查”的依据 净含量检查主要依据以下两项：合规-《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75号）检验-《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070-2005） 针对净含量的检查依据，有几项内容需引起重视：a. 适用商品的范围在第一章“范围”中还明确规定了适用定量包装商品的范围，范围涉及生产领域的定量包装产品和流通领域的定量包装商品。（1）在生产领域-接受检验的定量包装商品应是生产者自检合格的产品，包括从生产线上得到的已经自检合格的产品或者是从生产者仓库得到的已经自检合格的产品。（2）在流通领域-接受检验的定量包装商品是销售者销售的商品，包括从国外（境外）进口的定量包装商品或国内生产的定量包装商品。b. 计量要求对定量包装商品净含量的计量要求包括两个方面，一是对定量包装商品净含量标注的计量要求。二是对定量包装商品净含量的计量要求，定量包装商品必须同时符合这两个方面的要求，才是合格的定量包装商品。c. 法律规则第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于下表规定的允许短缺量。第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。4.净含量控制解决方案一自动检重秤a.提高产品质量的一致性对于每分钟可处理100个包装的生产线，如果每小时对其中 15 个包装进行手动取样，则意味着整体包装的取样率仅为 0.25%。然而，自动检重秤可对生产线上的所有包装自动称重。当发现问题时，操作人员可立即作出反应，以确保结果更加一致。b.更高的整体设备有效性自动检重秤可实时监测生产过程，其中包括产量统计过程控制 (SPC) 趋势分析，所有这些均可用于过程改进和提高操作效率。c.灌装机监测主动监测灌装机的性能可使灌装机头始终得到正确调节，从而最大限度减少过量灌装与灌装不足的情况发生。自动检重秤可与灌装机控制装置/网络以及工厂现有的自动化系统直接通信，以实现无缝反馈控制。d.更准确的净含量自动检重秤机制可更高限度降低净含量不合规风险，以及消除可能出现的法律诉讼与客户投诉。e.降低误剔除率，减少返工和降低废品率高精度的自动检重秤不仅可改进生产过程，而且可降低废品率和减少返工次数。还可最大限度降低错误剔除率。f.品牌/法律保护通常情况下，品牌可推动消费者持续购买，也可使生产商与零售商名正言顺为产品制定高价。如果在消费者提出投诉后公司接受调查，则自动检重秤文件记录将会提供关于已进行合理质量控制的宝贵证据。关注梅特勒托利多微信公众号，以了解到更多有关满足全流程净含量控制的内容，包括：1. 包装前的反馈控制2. 单个包装净含量检测3. 二次包装的完整性检查4. 包装后的整箱检测您还可以参与我们的净含量合规性调查问卷获得精美礼品！

2024年4月23日，中国药典委发布《0822 砷盐检查法公示稿（第一次）》。本草案在目前0822 砷盐检查法的基础上进行修订，新增原子荧光光谱法作为砷盐检查第三法。主要分为三部分，包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法，并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822 砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法，传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此，0822 砷盐检查法新增原子荧光光谱法作为第三法。 此外，为解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法。测定条件的内容由调研市面上主流仪器结合具体实验结果汇总得出。通过不同厂家型号间的仪器对实验结果相互比较，明确了原子荧光仪在测定砷元素时，常选用的载流液、还原剂类型及推荐浓度，并详细列出了原子化器、负高压、灯电流等关键仪器参数范围值，提供指导性意见。供试品溶液的制备部分分为标准砷对照液的制备和供试品溶液的制备两部分内容，标准砷对照液的制备参考了 GB 5009.11-2014 中的氢化物发生原子荧光光谱法的制备方法，供试品溶液的制备参考了《中国药典》通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法的原子吸收分光光度法中的供试品溶液制备 A 法和 B 法。本部分主要介绍了标准砷对照液和供试品溶液制备的具体实验步骤。因不同类型药品基质的多样性和复杂性，本草案仅对基质较为简单的样品前处理进行了统一规定。对于基质更为复杂的样品，可根据样品各自的基质特性，在各品种项下详细列出更为适合的消解条件。测定法部分采用了单点法、标准曲线法和标准加入法三种方法。标准曲线法和标准加入法参考了《中国药典》通则0406原子吸收分光光度法的测定方法。对于干扰少、基质简单的品种可采用单点法，满足其项下所规定的限度值即可；新增的标准曲线法及标准加入法，可根据测定具体品种选用合适的测定方法。

此前，有媒体报道居民在社交平台上反映，上海多位居民核酸检测结果为阳性，复核后均为阴性，后经调查发现假阳性均出自同一家机构。近日，北京市市场监督管理局网站显示，一核酸检测点正在使用的样本保存液超过保质期，丰台区市场监督管理局对其依法予以处罚。核酸检测是诊断新冠病毒感染的“金标准”，在疫情防控工作中起到了“前哨”的关键作用，其规范、准确至关重要。核酸检测如何在控制成本、批量检测的同时，还要确保结果准确、快速？在5月23日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委相关负责人给出详解。假阳性的可能原因“尽管核酸检测理论上的特异性是100%，但在实际工作中，实验室可能会因试验过程以及操作造成的一些污染而导致假阳性。”国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红解释，假阳性的污染源包括遗留污染、交叉污染。郭燕红进一步解释，在大规模核酸检测的过程中，检测流程采取“停人不停机”的连续工作方式，可能出现扩增产物的遗留污染，这是由于每轮扩增检测之间的清洁不到位造成的。另外，由于无法保证每个扩增管都处于绝对密闭，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，比如说阳性样本或者质控品污染了本来是阴性的样本，这样的交叉污染也可能造成假阳性。此外，个别实验室、个别技术人员没有严格按照规定的工作程序进行操作，也会造成假阳性的结果。如何避免假阳性郭燕红强调，由于污染和操作不当造成的假阳性出现不意味着核酸检测对奥密克戎毒株的敏感性有所下降。为最大限度避免出现“假阳性”，国家卫健委要求各检测机构进一步落实核酸检测的技术指南和工作规程的要求，特别是要做好质控管理，包括室内的质控和质间的质评。“针对一些容易发生问题的环节，要强化工作要求和措施落实，特别是要严格落实实验室环境的清洁消毒，降低实验室污染的可能。”郭燕红表示，当实验室出现阳性结果异常增高的情况时，实验室必须要认真梳理工作流程、分析可能原因，特别是要排除因为操作或者是实验室污染所造成的假阳性的可能，加强环境仪器设备和工作台面消毒、清洁的频次，最大限度减少实验室污染。郭燕红提醒，要合理安排好工作人员的班次，避免过度疲劳导致的工作疏漏，最大限度保证核酸检测质量。加大监督力度目前，国内有多个城市和地区都已经陆续探索实施常态化的核酸检测工作。多个城市开展了15分钟步行核酸采样圈的工作部署，主要是集中在输入风险较高的省会城市以及人口千万级的城市，这些城市根据本地实际情况合理布局核酸采样点，不仅让市民就近就便进行核酸检测，而且不挤占医疗机构的核酸检测服务。据介绍，有些地方通过联合采购核酸检测试剂等耗材，进一步压低了检测成本，降低了检测价格，促进了常态化检测工作的有序开展。郭燕红强调，核酸检测对实施“四早”，落实好“外防输入，内防反弹”和“动态清零”的总方针，具有非常重要的作用。在加强做好室间质评工作的基础上，相关部门应进一步加大对核酸检测机构的监督检查力度，特别强调要依法执业，要严格检测质量。对违法违规行为，要坚决进行严肃查处，并在全国进行通报。近期，相关部门对核酸检测单位加强了监督检查。例如，此前北京某医学检验公司被发现原始检测数据明显少于样本检测数量，被卫健部门吊销相关实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门亦立案查处，相关责任人被依法采取刑事强制措施。

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

#小碳微课堂#又开课了！10月28日（周五）下午我们将举行《清洁检查及验证方法的考虑要素》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于11月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2022年10月28日周五14:00-16:00（含问答环节）形式：网络直播课，注册报名后，直播结束可随时回看费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：药品GMP要求与清洁验证清洁验证程序的阶段清洁验证的过程品种示例讨论清洁验证全球法规与残留限度计算分析方法的验证讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士拥有18年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。报名方式● 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。● 若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。● 如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

p 　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈! /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg" / /p p 　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg" / /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg" / /p p 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 泰5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg" / /p

微生物限度检测仪CYW-300B微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 微生物限度检测仪CYW-300B主要特征:1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。 微生物限度检查仪使用中的常见问题微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。　　如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我们先打开仪器后半截机箱盖，打开时要注意后机箱盖要手从两侧拿从下往上取下机箱盖，在取机箱盖的过程中要注意轻拿轻放以防碰掉表面漆而影响美观。取下后我们应该先查看线路是否有烧坏有没有焦味，如果两者都没，那仪器显示屏不亮仪器也不运转有可能是因为电源插头与电路板的连接线有松动导致接触不良。用工具把连接线两头连接点重新固定拧紧，仔细看好正负极以免按错导致不必要的仪器损坏。微生物限度检查仪检测过程中如果遇到解决不了的问题，建议及时联系厂家。　　微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧紧即可。　　微生物限度检查仪主机工作明显出现主机工作速度低于显示屏速度。　　检查及解决方法：打开机箱盖检查主机前面的两个连接拍击板的不锈钢铁棒看上面的润滑脂量，润滑脂是起到润滑作用的如果机油不够多就会导致主机的速度减慢，从而出现拍击板的速度与显示屏的速度不符合。往不锈钢铁棒上加适量的润滑脂就可以解决这个问题，微生物限度检查仪在加润滑脂的时候要注意不要让润滑脂碰到电线或电路板上以防短路烧坏仪器。微生物限度检查仪的使用方法1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2、仪器不工作时，请断电；3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5、抽滤前，应确保管道密封性良好。创新点：性能特点： 1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。 2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性 3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率 4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。 5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。 6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。 7.无油真空泵设计，噪音低。 8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。 9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作； 10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐 11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固； 12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B一体式内置泵

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

前言当前产品的功能愈加丰富，对精度要求也逐步提高，所以出货检查和故障失效分析的要求也越来越多样化。从外观到内部，这些检查对于保证产品的安全性和可靠性十分重要。 对从外观无法检测到的内部结构检测，X射线检查设备十分有效。使用X射线辐照检查对象，并将结果进行可视化处理，形成图像，能够非破坏地进行检测。 与传统设备相比，岛津最新的Xslicer SMX-1010 系列微焦点X射线检查设备的图像质量和可操作性实现了显著提升。 图1Xslicer SMX-1010外观图 优势• 新的HDR过滤器特性使观察不同厚度和材料的对象更容易• 利用新的图像处理和高分辨率探测器在宽视野内清晰的透视图像• 快速和简单的三维分析与新的改进的CT操作 Xslicer SMX-1010特点 Xslicer SMX-1010主要规格 表1. 主要规格 １、能够获取高画质图像的设备• 搭载150万像素新型X射线检出器，可获得高分辨率图像。• 标配HDR功能。即使工件的厚度与材质不同，一次拍摄即可获得对比度清晰的图像，从而提高气泡等缺陷的可视性。 2、大幅缩短检查时间• 操作性能大幅度提升，简化从工件更换到观察的流程。• 可通过提升检出器的读取速度与载物台的移动速度，大幅削减生产节拍中的检查时间。 3、集3D分析的多样化功能为一体• 使用选配的CT功能，不仅可进行透视检查，还可进行三维分析。较准作业实现自动化，任何人都可轻松完成CT拍摄。• 全景拍摄功能，最大可获取3200万像素X射线透视图像，一张图片即可完成基板等整件大工件的检查。 Xslicer SMX-1010系列机拍摄的透视图 1、HDR高对比度透视片式电阻的透视图像如图2所示。经过HDR功能处理后，图像中焊料内部的空洞很明显。通过HDR功能处理，可以在同一张图片中以高对比度同时观察到透明度好和差的部分。 图2 实装板上片式电阻透视图左图：无HDR效果 右图：HDR效果 此外，使用铝线的功率IC的透视图如图3所示。周围的密封树脂和铝线由于比重接近，对比度低，原本使用X射线不易观察，但通过HDR处理，清晰可见。 图3 功率IC透视图像——铝线左图：整体图 右图：局部放大图 2、探测器倾斜的透视观察将探测器倾斜，进行透视观察。图4为BGA的斜透视图像，图5为通孔的斜透视图像。在BGA的斜透视图像中，可以看到一个结构异常的焊球。 图4 BGA的倾斜透视图像 图5 通孔倾斜透视图像 3、高分辨率探测器在高配机型中使用300万像素的高分辨率探测器，可以晰度地观察产品的内部结构。 图6为铝压铸件透视图，图7为GFRP透视图。压铸件可以清晰地观察到内部砂眼。此外，GFRP可以精细地观察纤维的趋向。 图6 小型铝压铸件透视图像 图7 GFRP透视图像 自动运行功能自动连续透视拍摄功能（教学功能和步进功能）减轻了作业员的负担，缩短了检查时间。下图是教学功能示意。图8为教学功能检查结果画面和透视图像。教学功能是自动拍摄预先登记的检查点的功能。作业员可以通过选择每个检查位置的OK（●），NG（●）和保留（●），将有缺陷的点位反馈到制造部门。 图8-A 教学功能检查结果画面8-B 2号检查点 8-C 3号检查点8-D 5号检查点 8-E 7号检查点 选购项：CT3维分析功能CT功能可用于观察复杂的内部结构并解析内部缺陷，而透视图像无法满足3维分析的要求。 XslicerSMX-1010可通过加装CT单元，进行三维分析。 图9为QFP封装IC的三维显示图像（左图）和放大的断面图像（右）*1。图9 QFP封装IC左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图10为USB插头的三维效果图像（左图）和端子的角度测量结果（右图）*1。测量端子弯曲角度，可以将其与设计值进行比较。 图10 USB插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图11为树脂插头的断面图像（左图）和缺陷分析结果（右图）*1。如果空洞作为缺陷，红色代表大尺寸，蓝色代表小尺寸。 图11 树脂插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 总结岛津最新的Xslicer SMX-1010系列微焦点X射线检查设备，使用高分辨率探测器和HDR处理可获取高品质图像。简单易用的UI和人性化设计使每位操作员都在轻松操作的同时，降低了检查作业量。 利用CT的三维观察，可以无损地分析被检查物体内部的复杂结构。 现在的产品，功能逐渐加强，结构精度要求越来越高，X射线检查成为安全性和可靠性必不可少的检测手段。 岛津Xslicer SMX-1010可以用于与产品质量相关的生产环节！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

新生儿足根血检查　　何芳每日都憧憬着孩子的出生，幸福的画面令人难以想象，而还有可以想象的是，当孩子出生后，何芳和她的宝宝也会将面临一堆必须的与不必要的检查̷̷　　凌晨4点，赵亮举家前往北京市西城区的一家三甲医院，第一次生孩子的赵亮夫妇，尽管有父母的指导与陪伴，依旧手忙脚乱。　　经历了6个小时的等待，赵亮的老婆终于被推出手术室，随之一起的还有他刚出生的儿子。　　尽管孩子在出生之时经历了重重困难，但总算是平安降临，全家人都沉浸在喜悦之中。住院数天后，新晋奶爸赵亮办完离院手续，欢快地将老婆和孩子接回家，只等一星期后再回到医院拿儿子的检查结果。　　虽说是去医院，可赵亮的步伐轻盈而又欢快，这一切都源于刚出生不久的宝宝。但赵亮无论如何也没有想到，原本开心地来取孩子的检查结果，谁知却变成一场令人心惊胆颤的经历。　　初查吓哭家长　　取到孩子检查报告单后，赵亮便焦急地询问医生：“这个化验结果如何?”当被告知化验结果的问题挺多时，赵亮的心里像是被针扎一般，难受的滋味无从说起。　　“我拿过单子一看，好几个指标都显示不太正常。”尽管赵亮看得心惊肉跳，但依旧强装镇定地看完检验报告单，“报告单最下面的结论和建议，上面写着孩子肝脏发育不成熟、肝损害等一系列专有名词，并且提了一些建议。”看完后，着实把赵亮“魂儿都吓散了”。　　作为新生儿的父母，这样的结果实在无法令人接受。据赵亮回忆，当时他的妻子在家中休息，“取到结果得跟她商量这个事吧。”尽管担心妻子难以接受，但赵亮一时也没了主意，只得将此事一五一十地告诉了妻子，可谁知，妻子在电话中既伤心害怕又不知所措，“只听见电话那头，我媳妇哭得很伤心。”　　事情的起因经过要追溯到孩子出生后的第三天。一般情况下，为了明确小宝宝的身体是否健康，当孩子出生后，医生会给新生儿安排一些检查。“除了必做的检查外，医生还建议我们做一个新生儿代谢的检查。”正所谓明日之事未可知，谁都不会想到日后这个代谢检查的结果会吓哭孩子的妈妈，并将全家弄得“鸡飞狗跳”。　　据悉，每一个婴儿在出生之后，都会被医院例行采集足跟血，作为一项实施多年的免费政策，目的主要是为了筛查包括先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等多种潜在的遗传病。而赵亮儿子额外所做的新生儿代谢检查却是需要自费的，价格在600元至700元之间。　　“不做这个检查是否可以?对孩子有益么?”种种问题暴露了赵亮经验上的欠缺。“做检查肯定比不做要好，能知道的信息更全面。”只要是对孩子有益的事，相信没有家长会拒绝，因此赵亮遵循了医生的建议。至于后事如何，便如赵亮所说，“这个检查做得特别细，身为门外汉根本看不懂，但检查报告的结论真是令人心惊胆颤。”　　最是柔情父母心，检验报告单上大大小小共62项指标无一不牵动着赵亮夫妻二人的心。据赵亮透露，他的妻子在分娩前曾加入到一个“妈妈群”内，群内的家长都是在这家医院生的孩子，于是赵亮妻子便将检验报告单发至群内，向其他家长们询问情况。　　群里100多名家长中只有两家的孩子做过这个所谓的“新生儿代谢检查”，这其中就包括赵亮家的孩子。另一个带孩子做过这个检查的家长随后也将报告单发到群里，“单看报告单上的结果，感觉可能比我们家的孩子还要严重。”和赵亮夫妇一样，这位孩子的母亲也急得没了主意。　　“这种自费、可查可不查的项目，说难听点儿，一般就是医院为了创收才弄的。”群里面一位比较有经验的妈妈在宽慰他们时说道，如果是真的比较重要的检查，比如说查基因、查遗传病、足跟血等必要检查，是不会专门提到是自费项目的。　　尽管如此，作为新生儿家长，育儿经验或许是最欠缺的。也正如此，刚做父母的人一旦听到孩子有什么风吹草动，都会异常紧张，即使花点钱也没有关系只是为了图个安心。　　世事不如人意，代谢检查也做了，钱也花了，但是为孩子的担惊受怕却开始困扰着赵亮这对新生父母。尽管听到其他更有经验的父母的解答，赵亮全家依旧没有放松绷起的那根弦。　　“当时的情况哪里容得我下个周再去复查。”孩子的情况不仅需要赵亮夫妻二人想办法，他们的父母也无法安心。于是赵亮全家总动员，联系了很多周边的朋友，大家一起想办法，最终找到另外一家儿童医院，全家兵分两路，各自带着检查报告单，一路前往儿童医院，一路再次回到生孩子的三甲医院。　　全家总动员　　赵亮前往儿童医院后得知，这家医院也有类似的新生儿代谢检查，其中的检查项目却不尽相同。疑问在赵亮的内心发芽，相同的检查，其中的项目为何存在差异?　　在看过检验报告单之后，一名儿科医生并不认为新生儿有什么大问题，单从报告单来看，只是一些副指标存在问题。　　后来这位医生向赵亮解释道，新生儿代谢检查都是尽早做，而孩子离开母体后来到这个世界却还不太适应新的生活环境，所以，新生儿做代谢检查很有可能大部分指标都存在问题。“不用太着急”，这是赵亮从儿童医院得到的诊断结论，“我们家孩子出生两三天就做这个检查了，一两个月之后等孩子适应了，也就应该正常了”。　　“大医院一般都会把检查能导致的最坏结果告诉你。”赵亮告诉法治周末记者，就像做手术前的“术前须知”一样，“这是儿童医院的儿科医生告诉我的。”　　当时在待产室内经过医生评估后，判断出赵亮的儿子出现了脐带绕颈的情况，随后便将他妻子推出待产室，到手术室进行剖腹产。赵亮从儿童医院的医生那里得知，脐带绕颈、缺氧等情况都会导致检查结果出现异常，赵亮心里的石头总算是有了着落。可问题又来了，在孩子出生以后这么短的时间内做代谢检查，真的有必要么?　　一位从事妇产工作多年的妇产科大夫吕艾表示，新生儿筛查是国家规定必须要做的检查，主要查询孩子的免疫功能、先天性疾病等异常情况。除了足跟血筛查和听力筛查这两项是必须要做的之外，再无其他检查是必须要做的。　　“既然都知道新生儿过早做这个代谢检查会不正常，那为什么不等孩子稍微长大一点再查?”赵亮对于医院的做法稍有不满并产生了质疑，按照现在的检查方式，暂且忽略孩子指标不正常需要去复查的两份钱，主要是给家长的心理造成了非常大的影响。　　怀胎十月已经非常辛苦，难道还要再承受这份难过和慌张?　　另外一边，赵亮的家人又回到了原先生孩子的医院，专门负责新生儿代谢的医生在看完检查报告后，也认为孩子的主要指标并无大问题，并且与儿童医院医生看法一致，认为孩子做检查时太小了不能很好地适应新环境。“医生说指标看着确实有一些不正常，这其中存在一定的客观原因，可能是脐带绕颈引发的缺氧而造成指标异常。”赵亮此时终于松了一口气。　　“这不就是医院为挣钱么。”在赵亮家人的再三询问下，医生告知他们孩子并没有大问题，可以放心，在“摆脱”了赵亮家人的询问后，医生自顾自地嘟囔道。　　必须的和自愿的检查　　赵亮的妻子怀孕伊始，有好多检查都是必须要做的，“除去必须要做的检查，现在加入了越来越多所谓的自愿自费项目的检查。”赵亮抱怨道，必要的检查可以理解，“可这些多余的检查结果好多都是不正常的，复查率也很高”。　　赵亮表示，有一些有经验的家长基本不做那些自费的检查，因为这些家长知道决定孩子真正健康程度的检查还是那些强制性的检查，绝对不是那种可查可不查的自费项目，“凡是自费的检查多少都有点毛病，都得多花钱，多费精力”。　　王梅的孩子已经一岁有余，她便是赵亮所说的有经验的新生儿父母，“生宝宝前我从网上了解过很多知识，所以就坚持不做那个800元的自费检查，只做最常规的必要检查。”据王梅回忆，收费800元的检查会查好多项目，“但是要抽孩子5滴血，我觉得抽的血量很大就没让做这个检查，主要是因为我觉得没必要。”　　据王梅透露，自费800元的检查跟医院并没有直接的关系，具有一定的商业化色彩。尽管距离生宝宝已经过了一年多的时间，但王梅依旧记得当时她拒绝了身着护士服的工作人员的宣传后，她脸上闪现的不悦神情。　　经过了事先学习和亲身实践后，王梅也算是半个“专家”了，她认为同样多余的自费项目还有储存婴儿的脐带血，“很多人不了解，脐带血要求的保存环境很严格，实践中用得也比较少。”在王晶看来，保存婴儿脐带血的花费是很不明智的一笔开销。　　除此之外，据王梅介绍，用仪器推乳以及丈夫陪产都要收费，但这两笔收费却没有医院正规发票，只有简单的一纸收据。不仅如此，还有一部分费用是不得不掏的，“我生孩子的那个医院强制要求买该医院的待产包。”待产包里有被子、睡袋以及衣服等，“200元一个，统一采购的而且质量很一般，就是一次性产物，用几天就扔了。”　　和王梅一样，李玲的小宝宝今年也已经一岁九个月了，回想起自己怀孕时的一段经历，李玲也是无奈得很。“我去做检查的时候，医生说我体重长得太快，虽然孩子挺健康的，可还是把我数落了一顿。”于是，这位医生便让李玲去买一种保健品，“但是并不在医院买，需要带着医生写得一张纸条到楼下的小卖部里买。”据她回忆，纸条上只写了一个字，而且保健品并不便宜，价值上千元，“感觉有点过度医疗”。　　李玲并没有买医生建议的保健品，而是选择了上控制体重的学习班。但是在学习班中也并不安静，她碰到了各种各样的“推销”：存脐带血、卖奶粉̷̷ 李玲怀孕期间是在北京市朝阳区一家医院产检，生育选择回到老家西安，在她印象中，西安的妇产医院并没有什么推荐一些检查，只做了一些必要的检查后确定宝宝身体健康，就出院了。　　赵亮也认为有的检查并没有必要，甚至给家长带来了不必要的麻烦。新生儿代谢检查后，即便存在指标不正常的现象，一两个月后，指标也会回归正常， “可在这之前，可能至少已经有过一次检查和一次复查。”赵亮强调，代谢检查与给孩子接种疫苗不同，因为给新生儿接种疫苗是合理而且强制的要求，“代谢检查不是每个医院都有的，即便有的话，检查的项目还不尽相同”。　　不同医院的不同检查　　“大宝和二宝就是在不同医院出生的。”刘丹透露道，从她怀孕开始一直到分娩，除了国家要求必须要做的检查外，自费的检查项目都存在不小的差异。除此之外，对于相似的检查结果，不同医院还会给出不同的诊断结论。　　至于到底存在何种不同，有一项检查刘丹记得特别清楚。唐筛检查是一般孕妇都会做的检查，一般是怀孕14周至20周做，用来检查腹中胎儿是否为先天畸形。“怀着大宝的时候，检测的结果是低危，但是医生并没有建议做基因检测。”刘丹告诉法治周末记者，“二宝的唐筛检查数值和大宝相似，但医生却建议做基因检测。”　　类似的不同在相差3岁10个月的大宝和二宝身上还存在很多，比如，用来筛查孩子是否有先天性心脏病的超声心动图。“小宝出生的医院就让做超声心动图，而大宝所出生的医院却并没有。”据刘丹回忆，怀着小宝的时候，医生还建议她租胎儿监护设备，价格大概是600元/4个周，不过刘丹并没有租用这个设备。　　除此之外，医生还建议刘丹为小宝做动态血压监测，“当时先缴费了，但是后来并没有做，于是医院又把钱退还给我了。”刘丹表示这些检查在怀大宝的时候都没有做过，“我也没明白这两个医院是怎么安排的”。　　吕艾透露，每家医院的医疗设备、条件都有所不同，所以医生给的建议可能就会存在差异，等级越高的医院检查的项目就越多。　　“就连B超的做法都不一样。”刘丹补充道，宝宝在肚子里36周之后，大宝是每周一次B超，小宝则总共做了一次B超。不仅是产检不同，两个孩子出生后的检查也存在较大差异。　　除了国家免费的足跟血检查外，大宝还被要求继续做三十几项检测，小宝却没有。不过小宝出生医院的医生建议刘丹雇佣院方合作方的护工人员，价格是一天280元。大宝出生的医院却给刘丹安排通乳按摩，甚至其中有3次并未事先通知。　　当时的刘丹同大多数新生儿家长一样，并不知道该如何为自己以及孩子安排检查。可在王梅看来，从孩子的产检阶段到出生阶段充斥着不少商业机构，不过来自商业机构的检测和一些服务是可有可无的，他们经常夸大自己的作用，事先没有了解的话，便容易误信他们的话。　　“有些产检你也不知道是否对自己和孩子有帮助，可医生描述得比较恐怖。”为了让自己安心，王梅怀孕时，医生建议的检查她都做了。　　各式各样的定期产检　　作为父亲的赵亮可能无法深切体验到一个母亲的艰难，可身上背负的责任和爱却足以让他为了妻儿乱了阵脚。　　“尤其是媳妇在里面生孩子的时候，大夫给你的单子你根本都不会去看，就直接交钱去了。”赵亮的做法无疑是因为担心妻儿在手术室里无法得到更好的服务和治疗，因此也不会去深究生孩子时的费用。　　医生是根据产妇和孩子当时的情况来决定采取何种治疗方法或治疗药物，于是，当时的费用单子是一张一张地被护士送出来，而不是一下子全拿出来。赵亮无奈地表示，这样反而让自己更紧张。　　漫长的等待终于换来了母子平安的消息，可谁知令赵亮着急上火的经历才刚刚开始。一个新生儿的代谢检查结果给赵亮和他的家人带来的影响实在是不容小觑，“我们又不了解，医生说得感觉又挺严重，那我肯定会更加紧张啊”。　　即便后来得知孩子指标不正常的原因是因为检测的时间不恰当，可赵亮决定还是再复查一遍，“孩子的第一份化验结果写那么严重，我们做家长的能不着急么”?　　妻子怀孕时的每次检查，赵亮只能止步于妇科的门口，并不能陪同，“孩子的母亲承受的压力和焦虑更多”。　　何芳有孕马上9个月，再过不久就要临盆了，“怀孕3个月的时候就建档了。”据她回忆，建档之后就一直在做各式各样的定期产检，从开始的每月一次一直到现在的一周一次，“B超，抽血甚至大检查唐筛都经历过了。”　　虽然何芳的唐筛结论都是低风险，按理说不需再做其他检查，但是医生告诉她其中有一个指标快要接近风险数值，因此建议她进一步检查，于是给何芳推荐了价值2000多元的无创DNA检测，“由于刚开始的时候并不了解，但是为了孩子的健康，不管是什么，我一般都会查”。

岛津GC-2030气相色谱仪新增加了载气漏气检查功能。接下来我们给大家详解一下载气漏气检查功能。顾名思义，载气漏气检查是指通过仪器自检判断载气是否漏气的功能。在仪器日常使用中我们可以通过载气漏气检查功能判断仪器是否存在漏气。1启用条件同时满足以下三个条件时载气漏气检查功能才会触发启动：● GC处于停止状态；● 柱温箱温度低于40℃；● 色谱柱规格信息正确。2工作原理载气漏气检查通过仅控制总流量，关闭分流流量和吹扫流量，通过比较总流量和色谱柱流量的变化量判断仪器是否存在漏气。若载气漏气，改变色谱柱流量时总流量的变化量会增大，增大量超过一定数值时仪器将显示载气漏气的警告。3操作步骤按下 图片（主画面）-功能-诊断-载气漏气检查，确定进样口信息、色谱柱信息，点击“开始检查”。注：若进入界面后显示上次检查结果，可先按“清空结果”删除上次检查信息后开始检查。4结果判断1 若仪器不漏气结果显示“正常”；2 若检测到漏气，根据检查结果采取相应措施寻找漏气点；③ 漏气处理结束后，可再次进行载气漏气检查，结果显示“正常”后可正常使用仪器。注：载气漏气检查结束后若停止控制柱温箱温度将下降。以上是对GC-2030气相色谱仪载气漏气检查功能的介绍和解读，希望大家对此功能都有所了解，在后续的仪器操作中熟悉并使用载气漏气检查功能。

p 　　国家卫生计生委8月31日发出通知，要求各地按照全覆盖、零容忍、严执法、重实效的总体要求，立即开展实验室生物安全专项检查和整治工作。重点检查生物安全三级实验室和集中保管高致病性病原微生物菌(毒)种的实验室以及运输单位。 /p p 　　通知要求，各地卫生计生行政部门和有关单位要严格落实实验室生物安全属地化监管职责，会同相关部门对辖区内所有从事高致病性病原微生物实验活动或菌(毒)种保管的实验室以及运输单位进行专项检查和整治工作。在全面排查安全隐患的基础上，重点检查实验室资质和基本安全设施运行情况，实验室规章制度、操作规范、预案和安全管理记录等建立与执行情况，实验室菌(毒)种及实验试剂保管和使用情况，实验室感染控制措施情况等四方面内容。通过彻底排查，发现隐患，明确措施，立即整改，切实做到措施、责任、资金、时限和预案“五落实”。 /p p 　　通知提出，各地卫生计生行政部门要对辖区实验室生物安全管理建立台账，限时督促整改措施的逐一落实。坚决禁止不具备条件和资质的单位从事高致病性病原微生物的实验活动、集中保管和运输工作，对安全管理责任不落实、存在重大安全隐患的单位，要责令停止工作进行整顿，整改不达标的，依法取消相应资质。 /p

关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知 　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各国家计量认证行业评审组： 　　为了贯彻落实国家质检总局“抓质量，保安全，促发展，强质检”十二字工作方针，按照认证认可质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动工作的部署，进一步提高实验室质量风险防控意识和能力，促进检测市场的规范运行，国家认监委拟开展2012年实验室资质认定专项监督检查，现将有关事项通知如下： 　　一、指导思想 　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻《质量发展纲要(2011-2020年)》中关于“进一步培育和规范检测市场，加强对实验室和检查机构的监督管理”的要求，根据《贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划》和国家质检总局《关于开展质量安全风险排查整治活动的通知》和中央文明办《开展道德领域突出问题专项教育和治理活动》的有关部署，持续加强对资质认定获证实验室的监督管理，规范资质认定管理工作，保障获证实验室依法出具公正、科学的检测数据,推动我国实验室资质认定工作制度的进一步规范，全面提升资质认定工作的质量和水平。 　　二、主要任务 　　2012年实验室资质认定专项监督检查工作主要包括三方面：一是监督检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、是否持续符合法定条件和管理体系是否能有效运行 二是检查食品检验机构遵守食品安全法律法规的情况，以及按照食品检验机构资质认定的要求运行管理的情况 三是监督检查省级质量技术监督部门资质认定工作的质量，包括开展食品检验机构资质认定工作的情况。 　　(一)对资质认定获证实验室的监督检查 　　1.监督检查重点 　　为配合总局“质检利剑行动”，2012年监督检查的重点为开展食品、家具、玩具、油漆涂料、洗涤用品、纺织品、汽车配件、建材、家用电器、室内空气检测等关系民生的检测领域的资质认定获证实验室。 　　2.监督检查的组织实施 　　各省级质量技术监督局、各直属检验检疫局、各国家计量认证行业评审组根据本地区、本行业具体工作要求及质量监控实际需要，制定本地区、本行业的检查方案，部署实施本地区、本行业的监督检查工作，组织上述领域的实验室进行全面自查。 　　在自查基础上，国家认监委将派出现场监督检查组，选取10个省、直辖市、自治区辖区，在(1)食品、(2)室内空气质量、(3)建筑材料和装饰装修材料、(4)纺织服装、(5)家用电器等五个检验领域选取部分资质认定获证实验室进行现场监督检查。 　　3.监督检查内容 　　重点检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、管理体系是否能有效运行、能否保证检测质量等方面(检查表格见附件1)。 　　(二)对省级质量技术监督局资质认定工作的监督检查 　　1.监督检查对象 　　各省级质量技术监督局应根据本通知的要求先行组织自查，并按时提交自查报告。国家认监委将选取河北、浙江、福建、湖南、安徽、内蒙古、黑龙江、云南、广西、新疆等10个省级质量技术监督局开展现场监督检查。 　　2.监督检查内容 　　对省级质量技术监督部门资质认定工作的监督检查重点为资质认定工作制度是否完善，是否规范实施资质认定行政许可工作，是否有效建立和实施证后监管，以及是否有效推动食品检验机构资质认定工作等四个方面(检查表格见附件2)。 　　三、总体时间安排 　　2012年实验室资质认定专项监督检查自6月开始，10月结束，时间安排如下： 　　(一) 组织部署(7月) 　　国家认监委印发监督检查工作通知，召开检查组长及有关检查人员的工作布置会，讲解监督检查工作的具体安排和有关要求。各地方局、行业评审组将本地区、本行业的监督检查通知(方案)报国家认监委备案。 　　(二)自查自纠(7月到8月) 　　各省级质量技术监督局按照本通知要求组织辖区内发证的资质认定获证实验室开展自查 各直属检验检疫局组织所属实验室开展自查 获得国家级资质认定的实验室由国家认监委和各国家计量认证行业评审组组织自查。 　　(三)现场监督检查(7月到9月) 　　国家认监委将选派有资质认定工作经验的管理专家和资深评审员，组成资质认定专项监督检查组，对选取的10个省、直辖市、自治区的部分获证实验室和省级质量技术监督部门的资质认定工作进行现场监督检查。 　　(四)结果上报(9月到10月) 　　1. 地方两局和各国家计量认证行业评审组应于9月30日前向国家认监委上报自查总结。 　　2. 10个现场监督检查组应于10月30日前将检查总结和相关材料报送国家认监委。 　　四、现场监督检查工作要求 　　1.河北、浙江、福建、湖南、安徽、内蒙古、黑龙江、云南、广西、新疆10个省、自治区质量技术监督局应及时汇总辖区内已获得资质认定的 “(1)食品、(2)室内空气质量、(3)建筑材料和装饰装修材料、(4)纺织服装、(5)家用电器”等五个检验领域的实验室，按检测领域分别填写获证实验室名录清单(格式见附件3)并于7月16日前以书面和电子版形式上报国家认监委实验室部。 　　2. 国家认监委从各省局提供的获证实验室名单中抽取一定领域和数量的实验室作为监督检查对象，并向检查组长下发被检查实验室名单和《检查任务通知书》(表格见附件4、5)。 　　3. 现场监督检查组依据国家认监委的安排，在执行监督检查任务前，及时与被检查省份的质量技术监督部门进行沟通，安排检查路线。现场监督检查组提前1天通知被检查实验室。 　　4. 现场监督检查组应严格按照本通知的要求对有关获证实验室和省级质量技术监督部门实施检查，填写检查表和《检查结论意见书》，及时汇总技术报告并上报国家认监委 　　5. 现场监督检查组的食宿、交通等费用按有关规定标准由被检查省份的质量技术监督局统一垫付。检查工作结束后，国家认监委统一拨付相关经费。 　　五、工作纪律 　　现场监督检查组不得由被检查实验室承担任何费用，不得收取任何形式的劳务费(礼金)和礼品。现场监督检查组和被检查省份的质量技术监督局应对被检查实验室名单进行保密。违反公正性和保密性要求者，将严肃处理。 　　六、结果处理 　　1.各省级质量技术监督部门开展自查后，按照国家法律法规和有关规定对有问题的实验室进行处理的，要及时将处理结果和有关情况报国家认监委备案。各直属检验检疫局和行业评审组自查中发现实验室存在问题的，要将情况及时上报国家认监委，经认监委核实后视情况对有关实验室的资质进行处理。 　　2.国家认监委组织的现场监督检查，将按以下方式处理： 　　(1)实验室存在一般问题，需要进行整改的，检查组应及时将其情况上报认监委，由认监委组织实验室所在地的省级质量技术监督部门监督及验证其整改工作，各省质监局应及时汇总整改情况并上报国家认监委。 　　(2)实验室存在违法违规行为的，检查组应及时将情况上报国家认监委，认监委按照法律法规的规定进行核实和处理。 　　(3)实验室检测能力不能有效维持的，检查组应及时将情况上报国家认监委并反馈给其发证机关，由发证机关在二十天内重新确认实验室的能力范围，并报国家认监委备案。 　　3.对资质认定工作检查中发现的问题，国家认监委将及时通报相关的发证部门和实验室主管部门。 　　4.各现场监督检查组和各省级质量技术监督局在开展专项监督检查工作过程中遇到问题时，要及时与国家认监委实验室与检测监管部联系，以保证专项监督检查工作的顺利完成。 　　联系人 ：郭栋、谢澄 　　联系方式：82262733、82262771 　　电子邮箱：guod@cnca.gov.cn、xiec@cnca.gov.cn 　　附件：1.2012年资质认定获证实验室检查表　　 2.2012年省级质量技术监督部门资质认定工作检查表　　 3.重点检验领域省级资质认定获证实验室名录上报表　　 4.2012年省级资质认定工作检查任务通知书　 　5.2012年资质认定获证实验室检查任务通知书 　　二○一二年六月十一日

广西壮族自治区市场监管局 自治区生态环境厅关于2022年全区生态环境检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、生态环境局，各有关生态环境检验检测机构：为持续净化我区生态环境检验检测市场环境，促进生态环境检验检测机构健康有序发展，自治区市场监管局、自治区生态环境厅于今年7月至9月联合组织开展了2022年度全区生态环境检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区生态环境厅选派了17名资质认定专家，会同各市市场监管局、生态环境局随机选派检查执法人员164人次，共组成8个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对41家生态环境检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现1家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占2.4%（详见附件1）；有21家机构存在未按规定办理标准/授权签字人/资质能力等变更手续、采样方法不能满足标准规定等问题，处理意见是“责令限期改正”，占51.2%（详见附件2）；有18家机构存在超出资质认定范围进行检验检测、检验检测违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等情形，造成检验检测数据、结果存在错误或者无法复核等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占44%（详见附件3）；有1家机构因自身原因已处于注销资质状态，占2.4%（详见附件4）。本次检查的机构分布在南宁市（21家），桂林市（4家），柳州市（4家），钦州市（3家），贵港市（3家），河池市（2家），百色市（1家）、玉林（1家）、贺州（1家）、崇左（1家）等10个地市。二、主要问题本次专项监督检查现场发现的主要问题有：（一）检验检测机构落实主体责任不到位。部分检验检测机构主要负责人、管理人员对《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，以下简称《监督办法》）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第163号，以下简称《管理办法》）等检验检测相关法律法规缺乏系统学习和理解。部分检验检测机构未能及时组织人员对国家新颁布的检验检测标准和方法进行培训和学习，导致在日常的检验检测过程中出现不合规、不规范的检测操作行为或者检测结果的计算错误。部分检验检测机构未能按照样品的保存管理技术规定以及项目要求的样品保存时限内对样品进行检验检测，导致检测结果不准确。其中，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202202005号”检验报告，柳州市柳职院检验检测有限责任公司编号为“柳职监字〔2021〕179号”检验报告，广西海沁天诚技术检测服务有限公司编号为“贺[水]字20200073-2”检验报告，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字[2019]第0529号”检验报告，广西博测检测技术服务有限公司任务号为“BC 2022-0005”硫化物项目，这5家机构的检验报告涉及的相关样品没有在规定保存时限内进行检测。广西海沁天诚技术检测服务有限公司出具了超出资质认定范围，编号为“GXHQ202203021 12”的检验报告。广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22Q072号”检验报告、广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2022〕第0630号”检验报告，这2家机构的检验报告的原始记录相关计算公式错误，不符合检测标准要求，导致检测报告数据、结果出现错误。（二）部分检验机构的环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。广西能测环境检测有限公司“嗅辩室传递窗规格不符合标准”、广西北部湾环境科技有限公司“全自动低温翻转振荡器与烘箱、马弗炉同放置于高温间内”、广西环投金溢环境科技有限公司“微生物实验室紫外灯未悬空安装”、广西交通设计集团有限公司的“水质检测项目‘氨氮’‘氨’‘亚硝酸盐氮’‘氮氧化物’等在同一实验间进行检测不符合标准”、广西优捷特检测有限公司的“固废检测未配套样品晾晒区、制样区；固废浸提、土壤有效磷浸提装置放置位置无控温设施”、广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司“固废晾晒区与土壤晾晒区于同一房间，无有效隔离措施”、广西西湾环境监测有限责任公司“试验台堆放杂乱，添加了培养基的培养皿，未做任何防护；滴定室未安装空调，土壤晾晒区与固废晾晒区无遮阳及通风措施；土壤晾晒区与固废晾晒区之间使用胶片隔离；固废浸提装置未有控温设施”，这7家机构均存在环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。（三）检验分包不规范。广西壮族自治区崇左生态环境监测中心编号为“崇环监（水）字〔2022〕035号”检验报告，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2205131”检验报告，广西科测检测技术有限公司编号为“KC2022045”的“环境监测技术服务合同”补充协议，广西云科环境科技发展有限公司编号为“云科环监字〔2021〕第03-007号”检验报告，这5家公司的检验报告存在分包检验检测项目不规范等问题。（四）未按规定向资质认定部门申请认定项目变更。广西壮族自治区钦州生态环境监测中心、广西恒沁检测科技有限公司、广西荣灿检测科技有限公司、恒晟水环境治理股份有限公司，这4家机构存在未按规定程序申请取消作废的标准（检验检测方法），河池中赛检测技术有限公司、广西云检科技有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构存在未按程序申请办理取消相关资质能力的手续，百色市绿城环境监测工程有限责任公司、广西吉锐安全技术有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构未按程序申请办理调整授权签字人的授权范围或授权签字人发生变更未按规定办理变更手续。（五）原始记录信息填写不符合规定要求。共有17机构存在部分原始记录缺失或记录错误：广西北部湾环境科技有限公司编号为“GXBBW220138”检验报告，未记录BOD5测定培养时间，编号为“GXBBW2105102”检验报告中，总铬和六价铬结果引用原始记录数据时有误、广西壮族自治区崇左生态环境监测中心“崇环监（水）字〔2022〕038号”检验报告，氨氮项目原始记录不完整，广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22W123-1号”检验报告，未将环境条件参数作为原始记录的一部分，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，样品采样未记录分装的情况，未记录样品容器材质及类型，广西华环环保技术有限公司“检测用酸度计（编号HHYQA033）未在使用前后，对关键性能指标进行检查并记录；样品的分发流转缺少原始记录描述”，广西华坤检测技术有限公司的样品验收交接环节缺少对保存条件核查的记录，广西桂宏环境监测科技有限公司编号为“GH2206019”检验报告中，环境噪声监测原始记录中，缺少风速风向仪信息，广西保利环境监测有限公司编号为“保利监字〔2022〕154号”、“保利监字〔2022〕008号”检验报告的监测设备使用记录未记录样品唯一性标识、编号为“保利监字〔2021〕276号”检验报告，原始记录“臭气浓度采样记录表”未能如实记录现场监测结果，附图未有确认记录”，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2021〕第1289号”检验报告的土壤镉、锌、铅等重金属浸出前处理记录缺少前处理方法依据文件、前处理时间、使用设备及设备使用记录、实验用水批号等关键原始记录信息，广电计量检测（南宁）有限公司编号为“BNN2021100279-23-2”检验报告中废水污染源监测现场调查表对应的企业基本情况记录有误，百色市绿城环境监测工程有限责任公司不能提供使用标准菌株对培养基进行阳性和阴性对照试验的原始记录，广西吉锐安全技术有限公司编号为“JR/BG-HJ2021001至JR/BG-HJ2021100号”对应的部分原始记录无检验员签字，广西优捷特检测有限公司任务编号为“2206010”废水总余氯指标测定，原始记录中未包含检测实验用水的验证记录，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，“浸提试验未能提供含水率测定的原始记录；实验室氟离子测定无标准使用液配制记录”，广西玉翔检测技术有限公司编号为“玉翔(监)字〔2022〕第0446号”检验报告，仪器使用记录表缺对应的使用记录，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2110833”检验报告，缺系统偏差的校准记录，广西邕测环境检测服务有限公司编号为“邕测检字〔2022〕第225号”检验报告，仪器使用记录表无检测当天的相关仪器使用记录。桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，南宁市龙翔环境监测有限公司编号为“龙翔环监字〔2018〕第0736号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，这5家机构的检验报告存在相关样品的采样、检测时间原始记录没有具体到几时几分问题，无法溯源核实该样品是否在保存时限内进行检测。（六）检验检测行为不规范。部分检验检测机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；有的检验检测机构检测人员管理不规范，个别检测人员没有持证上岗；有的检验检测机构仪器设备管理与使用不够规范，部分仪器设备未按规定及时进行检定/校准，超过检定有效期仍在使用；有的检验检测机构缺少个别标准物质，一些仪器设备没有标识，使用记录不完整。三、检查结果处理（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、生态环境局应高度重视，发挥部门联动作用，应立即组织开展调查，进一步核实核细，及时督促限期整改。如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，应严格按照《监督办法》《管理办法》进行立案调查并严肃处理，同时应将涉及行政处罚的要将行政处罚信息归集至企业信用档案，并及时通过国家企业信用信息公示系统并向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、生态环境局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、生态环境局应跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构应对照检查发现的问题逐项进行整改后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、生态环境部门报告，由所在地市场监管部门、生态环境部门进行现场核实，并通过登录相关系统进行核实查证，各市市场监管局、生态环境局随机选派参加现场检查执法人员需要在机构整改报告上签字确认整改通过，确保整改到位闭环。（三）对已注销生态环境类检验检测资质的1家生态环境检验检测机构，桂林市市场监管局、生态环境局应持续关注跟踪，这1家机构不得擅自向社会出具具有证明作用的相关生态环境类的检验检测报告。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、生态环境局要切实履行职责，跟踪督促检查，确保检验检测机构整改到位，取得实效。对存在较严重问题的检验检测机构，各市市场监管局、生态环境局应严格按照2021年颁布的《监督办法》《管理办法》进行严肃处理，并将处理结果于2022年12月15日前报送自治区市场监管局和生态环境厅。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，不断提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据真实可靠。（三）强化事中事后监管。进一步加强和完善对我区生态环境检验检测机构的监督检查，严厉打击生态环境检验检测机构弄虚作假行为。强化公众参与和社会监督，将生态环境检验检测机构弄虚作假问题纳入生态环境违法行为举报奖励范围，鼓励内部人员举报，对举报重大违法线索的给予奖励。对发现的生态环境检验检测机弄虚作假线索实施一案双查，突出问题纳入自治区生态环境保护督查，对涉及地方政府及公职人员失职失责、包庇纵容甚至主动勾结的，移送纪检监察机关严肃查处。自治区市场监管局 自治区生态环境厅2022年11月14日

自治区市场监管局 自治区公安厅关于2022年全区机动车检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、公安局，各相关机动车检验检测机构：为进一步加强全区机动车检验检测机构监督管理，净化检验检测市场环境，按照《自治区市场监管局 自治区公安厅关于组织开展2022年全区机动车检验检测机构监督检查工作的通知》（桂市监函〔2022〕309号）的工作部署，自治区市场监管局、自治区公安厅于2022年3月至10月联合组织开展了全区机动车检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区公安厅选派了28名技术专家，会同各市市场监管局、公安局随机选派的行政执法人员，共组成14个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对随机抽取的100家机动车检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现32家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占32%（详见附件1）；有54家机构存在未按规定办理变更手续等问题，处理意见是“责令限期改正”，占54%（详见附件2）；有13家机构存在未严格按照国家标准要求开展机动车检验检测、超出资质认定范围进行检验检测、伪造授权签字人签字签发报告等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占13%（详见附件3），有1家机构因自身原因已处于停业状态，占1%（详见附件4）。二、检查发现的主要问题（一）个别机动车检验检测机构涉嫌存在违法检验行为。南宁市金陵机动车检测有限公司等3家机构部分检验检测报告中授权签字人签名与检验检测机构资质认定证书附表中授权签字人签字识别不一致等问题；防城港市上思县卓超机动车检测有限公司等6家机构减少、遗漏标准规定应当检验检测的项目；德保县交安机动车综合检测有限公司等2家机构部分检验检测项目未经检验检测直接出具检验检测数据；柳州市北雀机动车检测有限公司等2家机构超出资质认定证书范围进行检验检测；忻城县环诚机动车检测有限公司等2家公司使用未经检定/校准的仪器设备出具检验检测报告。（二）部分机动车检验检测机构未严格按照标准要求开展检验检测。广西顺达机动车辆检测有限公司等49家机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测，存在个别项目使用未检定/校准的仪器设备进行检验检测、仪器设备使用不正确、个别项目检验数据与电子保存的数据不一致、检验检测报告和原始记录保存不完整，检验检测报告数据填写不规范，检验人员没有签字等行为。（三）检测场所环境条件不满足标准要求。玉林市福兴机动车检测有限公司等25家机动车检验检测机构存在底盘动态检验区域不满足标准检测要求、没有场地标线、标识或者标线、标识不清晰、群众监督通道与车检通道没有安全隔离等问题；百色市德旺机动车检测有限公司等20家机动车检验检测机构便民服务措施落实不够到位，没有在场地内醒目位置设置自行维修告知牌或者场地布局图，具有多条检测线的未设置预约通道或新能源汽车绿色通道等。（四）部分机动车检验检测机构质量管理体系运行存在不足。广西横县泓伟机动车检测有限公司等46家机构存在未按要求开展年度质量内审和管理评审工作，没有开展能力比对、设备期间核查、人员培训等，应付式开展质量内审和管理评审，多年质量管理材料、记录雷同，质量体系文件不完善、体系运行记录不完整等行为。（五）部分机动车检验检测机构未按规定办理变更手续。广西昊达机动车检测服务有限公司等10家机构存在授权签字人已离职或者不再担任，但未按照规定办理变更手续，柳城县光正机动车检测有限公司摩托车检验项目未办理标准变更手续。（六）部分机动车检验检测机构营业执照存在公正性问题。贵港市俊安机动车检测有限责任公司等7家机构营业执照经营范围包含有“代办车辆年审、电子违章处理”、“汽车租赁服务”、“机动车修理和维护”、“汽车零配件批发”等影响机动车检验独立公正的项目。三、处理意见（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、公安局应高度重视，发挥部门联动作用，立即开展进一步调查，及时督促限期整改，如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，要严格按照《道路交通安全法》、《道路交通安全法实施条例》、《检验检测机构监督管理办法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《全区机动车安全技术检验业务联网监管实施办法》进行严肃处理。各市市场监管局经进一步调查确认机动车检验检测机构出具虚假检验检测报告的，应移送公安、生态环境部门依法处罚；对机动车安全技术检验机构不按照机动车国家安全技术标准进行检验，出具虚假检验检测报告的，由公安部门依据《道路交通安全法》，生态环境部门依据《大气污染防治法》依法处罚，依法应撤销资质的，公安、生态环境部门移送市场监管部门依法撤销资质。同时，各市市场监管局、公安局要将机动车检验检测机构的行政处罚信息归集至企业信用档案，并通过国家企业信用信息公示系统及时向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、公安局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、公安局要跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构要对照检查发现的问题逐项进行整改核实后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、公安部门报告，由所在地市场监管部门、公安部门进行验收确认，确保整改到位、闭环管理。（三）对停业的武宣顺兴机动车技术检测有限公司，来宾市市场监管局、公安局要持续关注跟踪，监督并督促该机构不得擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告，其检验检测机构资质认定证书需通过现场技术评审后方可恢复。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、公安局要加大对其的后处理工作力度，确保监督检查工作闭环管理，取得监管实效。对监督检查发现的违法违规行为，要及时开展调查处理，并依法实施行政处罚、行政处理、信用惩戒等后处理措施，对情节和后果较严重的，要依法立案查处，直至撤销资质认定证书；对涉嫌犯罪的案件，要加强行刑衔接，移送司法机关追究刑事责任。请各市市场监管局、公安局务必于2022年12月31日前完成全部后处理工作。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据准确可靠。（三）强化事中事后监管。各市市场监管部门、公安部门要以贯彻落实深化机动车检验制度改革优化车检服务工作为抓手，进一步强化对机动车检验检测机构的监督管理。要将辖区内的机动车检验检测机构作为重点监管对象，每年加大现场检查的批次、频次监管，除配合完成自治区级监督检查任务外，应组织开展辖区机动车检验检测机构专项监督检查，督促推动机动车检验检测机构改进提升。要加强部门联动，信息共享，持续强化机动车检验检测机构的事中事后监管，深入分析监督检查中发现的问题，尤其是区域性问题，有针对性地开展机动车检验检测机构监管工作研究，形成有针对性的监管举措，结合本地实际加快建立机动车检验检测机构长效监管机制，创新监管方式，切实维护公正有序规范的机动车检验检测市场环境。自治区市场监管局  自治区公安厅2022年11月3日

甘肃省环境监察局近日发布了《2013年环境监察现场检查重点》，91家企业被列入甘肃省环境监察局现场检查重点名录。 　　据悉，2013年，甘肃省要求要求各级环境监察机构将分别划定重点和一般监管区域、行业、企业，统一确定监控名单和监管内容，突出执法重点，采取分级执法的方式，严肃查处环境违法行为，切实解决突出环境问题。 　　甘肃省环境监察局针对污染源、重点建设项目、重点减排项目，明确规定和通告了检查重点内容，并列出了包括91家企业在内的“现场检查重点企业名录”，年内将按照名录开展重点检查。这是甘肃省环境管理创新执法思路、规范执法行为、推进执法重心下移、提高执法效能的重要举措，为甘肃省各市(州)环境监察提供了参照。 　　此外，甘肃省《全省环境监察工作要点及方案》和《全省环境应急管理工作要点》也同期发布。据悉，甘肃省今年将开展“规范环境执法年”活动，并拓展生态和农村环境监察工作。甘肃省环保厅厅长王建中表示，2013年全省环境执法在做好专项行动、污染源监管、加强重点流域(区域)执法力度和加大“三同时”制度检查力度的同时，要更加注意查处环境信访投诉，着力解决突出的环境问题。要确保“12369”举报电话的畅通，注重网络投诉信息，开展重点信访、重复信访案件的回访工作，严肃查处群众反映强烈的环境污染案件，切实保障人民群众的环境权益。

2016年7月22日下午3时，陈先生在广州白云国际机场B 区安检通道接受安全检查时，告知人身检查员，他的宝宝才六个月大拒绝通过安全门和使用金属探测器检查，因为他怀疑金属探测器等仪器有辐射对宝宝不好。“宝宝才六个月大，还能藏什么东西啊?”“对不起先生，乘坐飞机任何人都是要接受人身检查的，请您理解。”经过安检员耐心的解释后，陈先生一家三口虽然经过了检查，但还是持有将信将疑的态度。　　在这，白云安检提醒大家：您在过安检时，x射线检查机器是带有少量的辐射，但是通道两端有铅防护帘隔绝了x光射线，因此对工作人员和旅客都不会产生辐射危害。您只要不在机器运转的时候掀起铅帘或将身体的某部位伸到机器内即可避免辐射。您接受的安全门及金属探测器检查，并不会发射x射线，属磁场与电流的反应，对正常身体无害。

贵州省市场监管局省生态环境厅 贵州省住房城乡建设厅 贵州省药品监管局关于2022年检验检测机构监督检查情况的通报各市(州)市场监管局、生态环境局、住房城乡建设局,各相关检验检测机构:为加强检验检测机构监管,严肃查处不实和虚假检验检测等违法违规行为,净化检验检测市场环境,按照《省市场监管局省生态环境厅省住房城乡建设厅省药品监管局关于开展2022年检验检测市场专项整治行动的通知》(黔市监办发〔2022〕41号)的工作部署,省市场监管局、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省药品监管局以“双随机、一公开”监管的方式,在全省联合组织开展了2022年检验检测机构监督抽查工作。现将检查情况通报如下:一、基本情况本次联合监督抽查将医疗器械防护用品、碳排放核查、食品、个体防护装备、建工建材、生态环境、刑事司法检验检测作为重点,以打击不实和虚假检验检测报告违法行为为主要目标,共计抽取了104家资质认定检验检测机构。其中碳排放核查、医疗器械防护用品和个体防护装备等检验检测领域机构12家,生态环境监测机构25家,食品检验机构15家,建工建材检验检测机构32家,刑事司法及其他省级发证机构20家。其中,有4家机构在现场检查前已主动申请注销资质认定证书(食品检验1家、建工建材机构3家),实际现场检查100家。本次检查,共随机选派执法人员75名,匹配技术专家60名,组成35个检查组,以打击出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告等严重违法违规行为为重点,采取不预先通知的方式开展了现场检查。在本次双随机抽查的100家机构中,有15家机构存在一般性的管理和技术问题 3家机构存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任的情形 45家机构存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为 34家机构涉嫌存在出具不实检验检测报告、出具虚假检验检测报告、超范围出报告等严重违法违规行为 3家机构质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求。二、检查中发现的主要问题(一)场所环境条件不满足标准要求。一是个别机构场所环境条件不能持续保持满足检验检测相关技术标准要求 二是个别实验室环境布置不合理,存在互相干扰的风险。(二)仪器设备管理不规范。一是个别机构仪器设备未按规定及时进行检定/校准 二是检测仪器设备档案信息不完整,缺少检测仪器设备使用记录 三是仪器设备使用状态标识管理混乱。四是检验仪器设备未按标准安装,使用环境不符合要求。(三)样品管理不够规范。一是个别检验检测机构样品的留样和处置不符合相关标准、规范 二是个别检验检测机构样品标识、流转等信息不够完整 三是个别检验检测机构样品流转记录与原始记录、试验报告及设备使用记录的时间不吻合。(四)检验检测报告和原始记录不够规范。一是部分检验检测机构未严格依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果 二是部分检验检测报告和原始记录信息不够完整,无法溯源 三是部分检验检测机构未按规定对原始记录和报告进行有效管理、保存。(五)人员素质和责任意识有待提高。一是个别机构疏于管理或管理不规范,检验检测报告存在漏签、非授权签字人签发报告等行为 二是个别机构法定代表人、技术负责人、授权签字人发生变化,检验检测标准、方法发生变化未按规定进行变更。(六)涉嫌出具不实、虚假报告。一是个别机构未按照检验检测规程向社会出具具有证明作用的报告,结果存在错误且无法复核 二是个别机构在不具备相关检测设备的情况下向社会出具具有证明作用且涉及该设备所检参数的报告 三是个别机构伪造授权签字人签发报告 四是个别检验检测机构出具的检验检测数据、结果的纸质原始记录与电子存储记录不一致。(七)超资质认定范围出具报告。个别机构超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告。(八)基本条件和技术能力不符合资质认定条件。个别机构基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果。三、检查结果处理依据《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》,对相关检验检测机构的处理结果如下:(一)立案调查。对涉嫌出具不实、虚假检验检测报告,超范围出报告的34家机构,已依据《市场监督管理行政处罚程序规定》,移交属地市场监管部门进行立案调查。经核查,如果案件属于其他行业主管部门管辖的,依法依规移交有关行业主管部门处理。对存在虚假检验检测行为等违法失信机构,严格依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》纳入严重违法失信名单管理。(二)责令限期改正。对存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为的45家机构,属地市场监管部门责令机构限期改正,逾期未改正或改正后仍不符合要求的,按规定处以罚款。(三)不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。对质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求的3家机构,由市(州)市场监管局督促机构在重新符合资质认定条件和要求前,不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。(四)说服教育、提醒纠正。对存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任情形的3家机构,属地市场监管部门采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理。(五)自行整改。对存在一般性的管理和技术问题的15家机构,由市(州)市场监管局通知机构自行完成整改。四、工作要求(一)狠抓整改落实。各检验检测机构要强化主体责任,规范检验检测行为,切实提高法律意识和责任意识,深入分析原因,制订可行的整改计划,迅速整改到位。要加强对管理体系、检验检测政策的跟踪学习和理解,树立质量意识和风险意识,确保检验质量。(二)严格依法立案查处。对于本次监督检查发现的问题线索,各地严格按照《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规程序规定,调查核实问题线索,对符合立案条件的依法立案调查处理。(三)严厉打击违法违规行为。对存在出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告、超出资质认定范围出具报告等严重违法违规问题的检验检测机构,要严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规进行严肃处理。(四)及时报送结果。请各市(州)市场监管局按照“双随机、一公开”监管要求,依法做好信息公开,及时将查处案件录入国家企业信用信息公示系统,并将处理结果于2022年12月10日前报送省市场监管局,同时抄送同级相关行业主管部门。联系人:吴春宣 电话:0851-86509801。附件:1.2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表2.2022年生态环境监测机构监督检查结果汇总表3.2022年食品检验机构双随机检查结果汇总表4.2022年建工建材机构双随机检查结果汇总表5.2022年刑事司法及其他省级发证机构双随机检查结果汇总表省市场监管局           省生态环境厅省住房城乡建设厅       省药品监管局2022年10月1日附件:2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称被检查领域发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵州省煤田地质局实验室碳排放核查管理不规范。《检验检测机构资质认定管理办法》第18条第1款。自行改正，通过贵阳2贵州省煤炭产品质量监督检验院碳排放核查原始记录不规范。自行改正，通过六盘水3贵州省疾病预防控制中心防护用品标签标识与程序文件描述不一致自行改正，通过贵阳4贵州省医疗器械检测中心医疗器械个别仪器设备标识不规范。自行改正，通过贵阳5贵州兴昌瑞实业发展有限公司职业卫生管理欠规范。自行改正，通过六盘水6贵州省地质矿产勘查开发局一０六地质大队（遵义市矿产品检测中心）碳排放核查未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正遵义7贵州大西南检验检测集团有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳8中国建材检验认证集团贵州有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳9贵州省地质矿产勘查开发局（贵州地矿西部检测中心）碳排放核查1.样品保存不符合标准规定，存在样品性状异常改变的情形。2.使用未经检定或校准的仪器。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查六盘水10贵州电网有限责任公司（电力工业贵州发电用煤质量监督检验中心）碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查贵阳11毕节市宏益煤矿检测技术服务有限责任公司碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定，存在样品污染、丢失的情形。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查毕节12贵州道兴建设工程检测有限责任公司个体防护装备减少、遗漏应当检验检测的项目。《检验检测机构监督管理办法》第14条第2款第3项。市（州）市场监管局立案调查贵阳2022年环境监测机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵阳环境监测中心管理欠规范。自行改正，通过贵阳2贵州省辐射环境监理站管理欠规范。自行改正，通过贵阳3贵州净美环保科技有限公司个别项目不具备检测能力，但未出具该项目的报告。《检验检测机构监督管理办法》第24条。说服教育、提醒纠正铜仁4

国家认监委通报2008年实验室资质认定专项监督检查情况 检查2890家 处罚96家 到目前为止，在国家认监委组织开展的“2008年度资质认定获证实验室专项监督检查”中，全国共对2890家资质认定获证实验室进行了专项监督检查，各省级质监局已经对96家违规实验室做出注销或暂停CMA的决定，其中福建、安徽、山东、甘肃等省质监局查处33家不合格实验室。 去年9月，国家认监委下达了《关于开展2008年度资质认定获证实验室专项监督检查的通知》，要求各地以国家质检总局确定的家具、玩具、服装等10个领域以及食品类实验室作为监督的重点，对获证实验室进行监督检查。据不完全统计，各地质监局共派出检查人员300多人次，检查了资质认定获证实验室2890家，查阅检测报告1万多份，核实和检查实验室人员3万多人、仪器设备4万多台套。在各地方局检查的基础上，国家认监委组织了13个检查小组，对随机抽取的88家实验室(其中属于国家认监委发证的33家，属于省级质监局发证的55家)组织跨省监督检查，对8家出入境检验检疫系统实验室落实《关于进一步做好出入境检验检疫实验室资质管理工作的通知》的情况进行了核查；对13个省局的资质认定行政许可的管理工作进行了实地调查。 据了解，在专项检查中，各获证实验室对本实验室管理体系运行情况和检测能力持续维持情况进行了自查。在此基础上，国家认监委和地方质监局开展了监督检查。 检查中发现实验室存在对《实验室资质认定评审准则》的宣传贯彻不够彻底等问题。 国家认监委要求今后一要加强培训，国家认监委和各省级质监局将继续举办《实验室资质认定评审准则》培训班，帮助实验室准确理解资质认定评审准则；鼓励各行业检测机构积极开展专题培训和对口交流，提高检测人员、管理人员的综合素质；在关注内审员培训工作同时，加大对实验室负责人的培训力度；把对法律法规的学习和理解作为培训和考试的重要内容。二要抓好实验室监管工作，强化获证后监督力度，对存在突出问题的实验室进行重点监管；加大对无证检测、超期检测、超范围检测的监管力度。三要加强评审员队伍建设，加强评审员的认真履行职责、严把评审质量关的教育；对评审员实施动态监督管理，对评审员的工作质量进行跟踪，召开评审员交流研讨会，统一评审尺度。四要加强信息化建设，鼓励各地采取引进、开发等手段建立本地区的信息系统；敦促获证实验室充分利用中国检测资源共享网的平台，及时更新相关信息；国家认监委将适时组织交流推广工作，推动资质认定工作信息化建设。 国家认监委同时要求，做好专项监督检查的善后处理工作，对存在严重问题的实验室（包括拒绝检查的实验室），由发证机关依据法律法规或相关规定暂停其资质，整改合格后恢复其资质。对于依法注销或者撤销资质的实验室，要通过公告形式向社会公示，一年内不得重新申请资质认定。

湖北省市场监督管理局关于2022年认证从业机构“双随机 一公开”检查情况的通报各市、州、直管市、神农架林区市场监管局:按照《市场监管总局办公厅关于开展2022年认证从业机构“双随机、一公开”检查的通知》(市监认证函〔2022〕471号)部署安排，省局统筹部署了全省2022年认证从业机构“双随机、一公开”检查工作。现将检查情况通报如下:一、基本情况本次检查由市场监管总局统一抽取被检查对象,省局采取统筹协调、分级实施的方式安排和落实。全省共完成现场检查认证证书300张，涉及认证从业机构22家，获证组织291家。省局直接组织重点检查证书60张,各地市自主检查证书240张。通过获证组织现场查验方式,重点检查认证机构认证人员不到现场、伪造认证档案、认证实施过程中未对关键过程和场所进行审核、未作认证决定即颁发认证证书、未按规定实施监督审核、严重减少审核时间、审核组不具备相应资格和技术专业能力、远程审核不规范、上报信息不及时不准确等行为。二、检查发现主要问题在本次省级重点检查的证书中，涉及认证从业机构10家，获证组织60家，共发现问题120条。从检查总体情况看，大部分认证从业机构能够依据《认证认可条例》，认真落实《认证机构管理办法》《认证证书和认证标志管理办法》等相关法律法规要求,精心组织认证活动，严格认证证书的管理。大部分获证组织能够落实主体责任，按照所建立的管理体系运行，及时开展内审和管理评审，提升管理体系运行有效性。检查的60张证书中，建议通过的13张，自行整改的26张，责令限期改正的15张，责令限期改正并处罚的2张。其他因获证组织关停并转等原因导致无法现场检查的4张。(一)认证机构存在的问题。证书认证范围不符与企业实际不符；未能提供实施远程审核的合理理由；审核报告内容与结合实际不紧，未覆盖所有条款或存在与企业无关内容；审核不规范，对关键工序审核不到位；审核合同标注人数与实际公司人数不一致；审核结果未上传认证行政管理系统,实际检查的次数、时间与上传的情况不一致。(二)获证组织存在的问题。企业名称、地址等发生变化后，未及时办理变更手续；不能及时提供审核计划、初审和监督审核报告；管理体系未有效运行；体系文件与组织实际运行不一致或运行不完善，运行记录不全、对关键工序识别不到位；内部审核、管理评审不规范，缺少相关记录和不符合项的整改材料，个别存在整改不到位的情况；设备管理不规范,设备台账不全、未及时进行检定校准。三、工作要求(一)落实监管责任。各地要按照属地监管原则，对省局通报的问题进一步做好调查核实工作，结合本地自行组织的检查情况，认真分析相关认证机构可能存在的违法违规问题，及时开展问题后处理工作，增强监管的有效性。(二)落实问题整改。各地要建立完善闭环监管机制，督促认证机构加强对证书的管理，对通报的问题进行整改，增强获证组织管理体系运行的有效性。对涉及违法的问题线索，及时移交执法稽查部门，主动配合，依法依规进行严肃处理。(三)加强信息报送。各地要及时收集汇总后处理及立案处罚的相关情况,并将后处理结果及时报送省局认检处。附件：2022年认证从业机构检查情况湖北省市场监督管理局2022年12月2日附件2022年认证从业机构检查情况序号认证机构证书编号处理建议1北京坤标检验认证有限公司KB18619Q22255R0M通过2北京坤标检验认证有限公司19519Q32797R0S通过3北京坤标检验认证有限公司KB18620Q33333R0S通过4深圳华智认证服务有限公司46021E0792R0S通过5深圳华智认证服务有限公司46021Q1175R0M通过6深圳华智认证服务有限公司46021Q0359R0S通过7世一认证(湖北)有限公司68220Q10082R0M通过8世一认证(湖北)有限公司68220Q10048R0L通过9北京坤标检验认证有限公司19519Q31933R0S通过10北京坤标检验认证有限公司19519Q31668R0M通过11通过12北京坤标检验认证有限公司13北京坤标检验认证有限公司19519Q31846R0S通过1405320Q31093R0M自行整改19责令限期改正47湖北光谷标准创新科技有限公司

2008年国家认监委资质认定实验室和检查机构公告 　　根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《认证认可条例》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》的有关规定，凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构，必须经依法认定。 　　2008年通过国家认监委资质认定(计量认证)的实验室共486家(含通过首次评审和复查评审的实验室，不包括监督/扩项和换证的实验室) 通过资质认定(验收)复查的实验室14家，通过资质认定的检查机构9家。现予以公布，名单见附件，其通过资质认定的具体检测/检查业务范围、检测/检查依据标准以其获得的资质认定证书和证书附表为准。 　　附件：2008年国家认监委实验室/检查机构资质认定名单

省市场监管局关于全省认证机构“双随机、一公开”监督检查情况的通报苏市监认证〔2021〕254号各设区市市场监管局，各相关认证机构：为进一步提升认证活动规范性，强化认证机构主体责任，根据年度工作计划，省市场监管局于11月开展了全省认证机构“双随机、一公开”监督检查，现将有关情况通报如下：一、 总体情况本次监督检查共抽取9家认证机构。因疫情影响，1家认证机构未到现场检查，实际检查8家。现场检查累计出动20余人次，共发现问题26条。二、存在的主要问题认证机构存在的问题包括以下四类：一是管理制度不完善。未建立信息报送和风险管理制度，相关信息未公开（认证规则、收费标准、申投诉途径等）。 二是档案管理不规范。存档的审核报告信息有误。三是认证业务流程不规范。认证决定书未见批准人签字；个别认证机构无业务管理系统。四是认证人员管理不到位。专职认证人员岗位职责不清、人员资质证明材料不全、人员能力评价表无评定人签名。三、后续处理措施根据《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》有关规定，决定对存在严重问题的雨正认证（江苏）有限公司（机构未开展认证活动且书面承诺30日内向市场监管总局申请撤销认证机构批准书）移交南京市市场监督管理局跟进处理；对存在一般问题的瑞科认证（南京）有限公司等5家认证机构责令限期改正；对存在轻微问题的国珩检验认证有限公司等2家认证机构自行整改。需整改的认证机构，应于2021年12月22日前将整改材料（加盖机构印章）报送省市场监督管理局认证监管处，联系地址：南京市鼓楼区草场门大街107号龙江大厦，联系电话：025-85012041。 附件：2021年全省认证机构“双随机、一公开”监督检查结果.doc 江苏省市场监督管理局2021年11月29日（此件公开发布）附件2021年全省认证机构“双随机、一公开”监督检查结果序号认证机构名称现场检查发现问题处理意见1瑞科认证（南京）有限公司1.未见财务管理制度。2.人员岗位职责界定不清。3.未建立认证信息报送制度。责令限期改正2苏兴检测认证（江苏）有限公司1.未建立保险或认证储备金。2.查桑**劳动合同，未见其退休证。3.无信息报送制度。4.人员岗位职责界定不清晰。责令限期改正3雨正认证（江苏）有限公司1.检查中未发现机构的办公设施，目前1034有办公设施，经询问现场工作人员，现场的工作人员介绍自己是雨正咨询公司的。2.公司无法提供认证基本规范、认证规则和收费标准。3.未建立公正性和认证风险管理制度。4.未建立认证过程管理制度。5.未建立认证档案管理制度。6.未建立认证信息报送制度。7.未建立申诉投诉、财务管理、人力资源管理、内审和管理评审、信 息公开、保密等内部管理制度。8.未建立认证保险或储备金。9.六大类人员没有明确岗位职责，没有实际开展认证活动和认证业务。移交南京市市场监督管理局跟进处理（认证机构书面承诺30日内向市场监管总局申请撤销认证机构批准书）4江苏瑞双认证有限公司1.房屋租赁合同签订时长为6个月，注册地与经营地不在同一地址，正在变更中。2.未设立风险保证金。3.专职认证人员岗位职责界定不清晰。责令限期改正5国珩检验认证有限公司查程序文件，公司只有食品农产品认证信息报送工作程序，未见公司向总局报送认证信息的相关制度。自行整改6江苏恒创检测认证有限公司因疫情影响未现场检查/7中鑫国际认证（江苏）有限公司1.抽认证决定人员范**档案，缺能力评价证明材料，无管理体系审核经历评定。2.未建立业务印发的责任风险安排。责令限期改正8诚标国际认证（江苏）有限公司1.证书发放程序不严谨。签发人没有法人代表的授权，证书编号59221Q0071R0M审批表没有批准人签字发证，及证书号59221E0061R0M审批表认证决定、批准意见栏意见未填写。2.证书59221Q0220R0S获证单位为安徽**商贸有限公司，而审核报告中的受审核方信息为苏州**光电科技有限公司，为失误。责令限期改正9江苏中可认证有限公司1.认证业务管理系统未上线使用。2.信息公开管理的网站www/jszrz.com打不开。自行整改

近年来，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)检查机构认可工作快速发展。截止到2010年7月底，获准认可的检查机构数量已突破200家，其认可数量、规模和增长率在亚洲同行中名列前茅。 　　在认可领域方面，获准认可的检查机构主要分布在建设工程、商品检验、特种设备、信息安全、货物运输、健康检查、司法鉴定及机动车安全检查等传统的检查领域 与此同时，CNAS积极跟踪我国高新技术产业发展动态，开展了高速铁路系统运输条件检查领域的认可，并关注社会热点需求，开展了节能与环保领域检查机构的认可工作，体现了CNAS检查机构认可工作服务经济和社会发展理念，获得相关方面的肯定和好评。 　　在认可技术方面，CNAS检查机构认可评审技术在亚太地区积极创新，不断完善认可体系文件，规范认可评审活动，控制认可风险，提高认可有效性，获得了国际同行的一致认同和称道。 　　CNAS检查机构认可工作任重道远，今后将按照质检总局和认监委的相关要求，加强同兄弟部门的沟通与行业协作，以科学发展观为指导，以认真贯彻落实质检总局“质量提升”活动要求为契机，再接再厉，努力进取，扎实工作，严格控制认可风险，进一步提高认可有效性，为我国经济建设和社会建设，同时也为国际检查机构认可事业做出更大的贡献。

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