无菌医疗器械包装

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

在当今医疗器械行业，无菌包装的安全性和可靠性显得尤为重要。其中，粗大泄漏是包装性能检测中不可或缺的一环。那么，对于这一关键性测试，我们是否可以使用LSST-01泄漏密封强度仪来进行呢？接下来，让我们一起探讨这一问题。首先，我们需要了解LSST-01泄漏密封强度仪的基本功能和应用领域。这款仪器是用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。从这个描述中，我们可以看出，LSST-01具有对无菌包装件的密封泄漏性能进行测试的能力。其次，对于医疗器械无菌包装的粗大泄漏测试，其核心在于检测包装是否存在明显的泄漏点。这要求测试仪器能够精确测量包装的密封性能，并能在短时间内给出准确的测试结果。而LSST-01正是基于正压法原理进行测试，能够迅速而准确地检测包装的密封性能，因此理论上是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。然而，值得注意的是，虽然LSST-01具有测试无菌包装密封性能的能力，但在实际应用中，我们还需要根据具体的测试标准和要求，对仪器进行适当的设置和校准。同时，由于医疗器械无菌包装的特殊性，其测试过程中可能还需要考虑其他因素，如包装材料的性质、包装结构的设计等。因此，在使用LSST-01进行粗大泄漏测试时，我们需要结合实际情况进行综合考虑。此外，为了确保测试的准确性和可靠性，我们还需要定期对LSST-01进行维护和保养。这包括清洁仪器的测试区域、检查传感器的灵敏度、以及定期校准仪器的测试参数等。只有确保仪器的正常运行和良好状态，我们才能获得准确可靠的测试结果。综上所述，从理论上看，LSST-01泄漏密封强度仪是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。但在实际应用中，我们需要结合具体的测试要求和标准，对仪器进行适当的设置和校准，并定期进行维护和保养。只有这样，我们才能充分发挥LSST-01的优势，确保医疗器械无菌包装的安全性和可靠性。在未来的医疗器械包装测试领域，随着技术的不断进步和标准的不断完善，我们相信会有更多高效、精准的测试仪器涌现出来。而LSST-01作为一款优秀的泄漏密封强度测试仪器，也将在这一领域中发挥越来越重要的作用。让我们期待它在未来的表现，为医疗器械无菌包装的安全性保驾护航！

8月31日，由杭州市临平区总工会、中共杭州市临平区委人才工作领导小组办公室、杭州市临平区人力资源和社会保障局、杭州市临平区财政局主办，杭州余杭经济技术开发区总工会、杭州市临平区市场监管局承办，浙江省医疗器械行业协会、浙江省医疗器械产业知识产权联盟支持的“临平工匠杯”医疗器械无菌检验技术技能大赛火热开赛！ 本次大赛旨在为进一步提升临平区医疗器械生产企业无菌检验技术技能实操能力，临平区注册的医疗器械相关企业的技术人才齐聚于此，共同展示精湛技能，角逐临平区“技能状元”。 泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，为本次大赛提供了微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜等比赛用仪器耗材，助力大赛顺利举办，选拔领域内优秀人才，推动行业进步和发展。 关于我们：泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。

近日，医疗器械无菌检（化）验员实际操作技术培训班在浙江杭州落幕。本次培训主要针对色谱技术与色谱仪器应用与操作等务实问题。　　色谱技术在我国快速发展，广泛应用于食品安全、环境保护、化学化工、医疗制药、生命科学、材料科学等领域，成为日常工作中非常重要的分离和分析方法。　　色谱的分离和分析基于待分离物质分子在固定相和流动相之间分配平衡的过程，不同的物质在两相之间的分配会不同，这使其随流动相运动速度各不相同，随着流动相的运动，混合物中的不同组分在固定相上相互分离。但因混合物种类繁多，分解规律繁杂不易掌握，在缺乏色谱技术解析思路和方法的情况下，许多分析人员在拿到样品后常常感到无从下手。　　作为专业的分析仪器制造商，南京科捷分析仪器有限公司为本次培训提供了GC5890N气相色谱仪、DK300、DK400顶空进样器、AFS1101原子荧光光谱仪、KJT氮氢空一体机等仪器设备赞助，仪器性能良好、运行可靠、美观大方，受到了老师及学员们的一致好评。　　此次培训以应用操作为主，技术要点讲解为辅，强化理论知识转化为实用技术，培养学员的动手能力。　　参与本次医疗器械无菌检（化）验员实际操作技术培训的生产企业、机关单位、检测机构的技术人员纷纷表示培训举办及时、内容丰富、针对性强、收获很大。

引言无菌器械的安全性和有效性对于医疗行业至关重要。YY/T 0681标准针对无菌器械包装的性能要求，尤其是其抗内压破坏能力，促进了医用包装材料和器械的研发与应用。其中，抗内压破坏试验仪作为一种评估工具，对于确保无菌器械在储存和运输过程中的完整性具有重要意义。抗内压破坏试验仪的设计原理抗内压破坏试验仪主要用于模拟无菌包装在内压作用下的表现。其基本原理是通过控制试验环境中的气压，逐步增加内压直至包装材料或器械出现破坏。这一过程帮助评估包装材料的强度、韧性和耐压性能。抗内压破坏试验仪主要功能精确控制压力：仪器能够精确设定并逐步增加内部压力，以确保试验的标准化和可重复性。数据记录与分析：配备数据采集系统，能够实时记录材料在不同压力下的表现，并进行分析。安全防护设计：考虑到高压操作的潜在风险，设备具备安全保护措施，确保操作者的安全。抗内压破坏试验仪试验步骤样品准备：按照YY/T 0681的要求，准备待测的无菌器械和其包装材料，确保无污染。设备设置：将样品放置在试验仪的测试区域，设定初始压力和增压速率。压力测试：开启设备，逐步增加内压，实时监测样品的表现，记录破坏发生时的压力值。数据分析：试验结束后，对收集的数据进行分析，评估包装材料的耐压性能，得出结论。应用前景随着医疗器械市场的快速发展，合规性的要求日益严格，YY/T 0681标准的实施为无菌器械包装的可靠性提供了保障。抗内压破坏试验仪作为测试工具，将在医疗器械行业中扮演更为重要的角色。结论YY/T 0681无菌器械无约束包装的抗内压破坏试验仪不仅提升了无菌包装材料的测试标准，也为医疗器械的安全性提供了科学依据。通过不断改进测试技术和设备，未来将能够更好地服务于医疗行业，确保病人安全，提升医疗服务质量。

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告 　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准(共34项) 　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003) 　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998) 　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002) 　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003) 　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》 　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》 　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》 　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》 　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》 　　15.YY 0781-2010《血压传感器》 　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》 　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》 　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》 　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》 　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005) 　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002) 　　二、推荐性行业标准(共62项) 　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992) 　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94) 　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994) 　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996) 　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004) 　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004) 　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》 　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》 　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》 　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》 　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》 　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》 　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》 　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》 　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》 　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》 　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》 　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》 　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》 　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》 　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》 　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》 　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》 　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》 　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》 　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》 　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》 　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》 　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》 　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》 　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》 　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》 　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》 　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》 　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》 　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997) 　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》 　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》 　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》 　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》 　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》 　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》 　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》 　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》 　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》 　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》 　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》 　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》 　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》 　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》 　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》 　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》 　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月二十七日

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

11月17日，国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 第三期：医疗器械与包装材料检测 http://xn--jhQt4Ih1Av32Al8D55KviI0nN.com/yiliaoqixie.html 本期重点解读： 医药包装和医疗器械直接关系到病患的生命安全，因此对其安全要求极高，同时检测要求也更加严格、全面。在本期，Labthink兰光结合自身研发的检测设备，重点针对医药包装以及医疗器械的检测提出全面、完善的解决方案，以此帮助生产企业及检测机构解决检测难题。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

由于医药包装和医疗器械产品外形多种多样并日益复杂，在其力学检测领域，要想对某一样品进行全面的力学检测，往往需要配置多台检测仪器，这样无形会增加医药企业和质检机构的检测成本。针对这一现状，Labthink兰光精心研发了一款专用于医药包装及医疗器械力学检测的仪器&mdash &mdash MED-01医药包装性能测试仪。 　　此款仪器适用范围广泛，可用于注射针、注射器、软塑医用袋（例如PVC血袋、血小板袋以及单室或者双室输液袋等等）、安瓿、胶塞等器物，并可同时进行8个检测项目。另外考虑到包装材料的不断更新，Labthink兰光在设计上重点加强了测试能力的拓展功能，目前已研发了40余款针对不同检测对象的测试附件，充分满足了各类客户的需求。 　　此外，通过Labthink兰光的精心设计，最大限度的增强每支传感器的实用性，避免无用配置，客户可以根据自己的检测需求增减配置，这样多种举措可一并帮助客户节约资金，降低购买成本。 　　作为一家&ldquo 以客户为中心&rdquo 的高科技企业，Labthink兰光拥有完善的服务系统，客户遍及全球；作为全球非标订制中心，Labthink兰光致力于为各客户提供量身打造的专业解决方案。 　　Labthink兰光，愈了解，愈信任！

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年三月十三日 关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知 四川省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 西藏自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。《指导意见》旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。此次涉及的医疗器械生产重点监管含39个一级类别（包含其他和未分类），涉及神经和心血管手术器械-心血管介入器械、血液净化及腹膜透析设备、脊柱植入物等。经营重点监管包含无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）。详细品种目录名单见文末。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录　　 国家药监局综合司 2022年9月7日药监综械管〔2022〕78号附件1.docx药监综械管〔2022〕78号附件2.docx

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。 　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。 　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。 　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

p 　　2018年5月22日，从四川绵阳市食药监局获悉，2018年度全市医疗器械企业日常监督检查本月启动，将重点针对医疗器械生产企业、生产经营企业、使用单位等主体的生产、经营、使用等环节，进行全覆盖重点检查，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众医疗用械安全。 /p p 　　据悉，本年度日常监督检查中，生产企业方面重点检查质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。 /p p 　　生产经营企业方面重点检查网络销售及第三方平台备案情况。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。重点检查其是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。 /p p 　　使用单位方面重点检查是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节和冷藏、冷冻管理方面是否按照《办法》规定执行。 /p p 　　此外，还将重点加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管，对违规经营此类医疗器械的企业将依法严肃处理。 /p p style=" text-align: right " 责任编辑：刘怡 /p

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。近日，鲎试剂供应商湛江安度斯生物有限公司发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应2款鲎试剂产品。公告指出，国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。停供产品：单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL 2021年6月30日停产四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL 2021年12月31日停产 相关法律背景《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条　禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法，由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的，应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条　运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的，应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识，以及检疫证明。第三百四十一条　【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

Medtec医疗设计制造展八大看点，有源医疗器械核心部件领风骚Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，展会规模及展商数量再度扩容，展位面积增长18%。届时来自25个国家和地区的800多家参展企业将汇聚一堂，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，首次参展企业数量高达366，他们将展出包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21 大类别的产品、技术和服务。Medtec China还将同期举办创新技术论坛和法规峰会2022，并邀请80+行业权威和知名企业家，围绕植入介入、医用材料、高端有源医疗设备、塑模成型、3D打印等前沿领域和产业热点做主题演讲，这场医械行业的年终盛会倒计时不到30天，精彩内容提前曝光，8大看点揭秘医械行业盛会，帮助观众规划观展。点击下载《 M ed tec China 2022 展前预览》 Medtec China 2020现场盛况看点一：聚焦有源医疗装备，打造高端医疗设备设计与制造服务专区“十四五”医疗装备产业发展规划明确重点，国家对自主研发高端有源医疗设备并掌握其核心技术与部件提出了要求。Medtec China着眼有源医疗装备，开辟高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案 、芯片传感、集成电路、连接器线束、电源电机、软件配套等展品。同时本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，包括江苏集萃苏科思科技、视疗科技、洛可可工业设计、宁波圻亿、深圳市格兰拓普、韬睿、徐州三洁环保设备、杭州贝丰、杭州海康慧影、杭州通鉴、北京伟恩斯、思脉得、日立金属投资、Kitron、Perma Pure LLC、秋时电子、东莞市赛仑特、深圳市金雨滴、FUTEK传感器、砷泰中国等，共同助力国产高端医疗装备创新突破。其中宁波圻亿、深圳市连科特、上海迅音、富延升、近江、深圳市三平影像、小精密工具等企业首次参展，将在现场带来包括定制化摄像模组-视场角、医疗影像内窥镜线束和各种医疗心电电缆及 OEM 线束、CG外夹式超声波流量传感器、IO-Link 主站、超声影像-LUVS前端基座等新产品及技术，更有镁伽科技全新一代智能自动化移液产品上市发布，值得期待。点击了解更多 2022 有源 参展企业名录 看点二：超过800个品牌确认出展，有源医疗设备配套参展商数量占比35%为顺应我国医疗器械发展的大势并为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力，Medtec China深挖本土优质医疗生产制造资源，今年将有800多家企业参展，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，逾366家参展企业首次亮相Medtec China，带来多前瞻性与创新力的行业技术解决方案。首次亮相的展商包括：3M中国、云耀深维、合瑞迈、山东奥精、Alpha Plan、奥美凯、阿美特克、安徽英太、安庆市宝洁包装、安庆市康明纳包装、义乌市艾森、深圳市皓星伟业、北京当盛、北京尚宁、北京伟恩斯、贝普医疗、贝里精英包装、上海顺谱、比尔安达、深圳逗点、珠海博纳百润、邦美泰、板石智能科技、邦尼医疗科技、柏中紧固件、卡塔罗精密、Cathx Medical、成都合达、诚联新材料、德特威勒医药包装、东劢医疗、苏州艾利特机器人、仪景通光学、上海发微等。Medtec China 2022首次参展企业（部分）看点三：33,000m²四馆同开创Medtec历史规模之最，集结行业头部企业为高端医疗器械设计制造保驾护航Medtec China本届展会规模扩大至33,000平米，多个传统强势品类均匀分布在各个展馆，包括医用材料、医疗部件、激光加工设备、挤压加工、医用电子、合同制造服务等，观众可以根据采购需求规划参观线路，真正实现一站式轻松采购。今年多家产品品类的行业头部企业携新产品新技术或者新服务再次参展，为医疗器械设计制造保驾护航。路博润、迈图、艾曼斯、塞拉尼斯、奥美凯和埃万特等知名医用橡塑材料的头部企业们将继续参展。迈图的生物制药管硅胶和硅凝胶-先进伤口护理等新产品会在现场展示。优质精密医用部件专区的展商包括SP Medical、斯迈利、Yangbum、罗信、康德莱、诚发、明石、盛玛特、双九、达尔乐等，将集中展示包括骨科植入物、牙科零部件、运动医学PEEK模具、压缩弹簧、蛇骨、模组、弹簧管、前端头等精密加工零件。激光加工制造行业领军企业通快(中国)有限公司将集中展示UDI 抗腐蚀打标、TruPrint 2000，相干（北京）商业有限公司带来焊接工具 Select，昆山允可精密工业技术和英诺激光将带来医用支架激光切割机 YC-SLC300、激光应用及表面处理服务等。点击 查看更多行业头部企业展品介绍。Medtec China 2022 21大展品品类看点四：国际展团规模扩大，先进医疗设计制造技术助跑中国医疗器械高技术水平赛道Medtec China 作为国际化的医疗器械展会，拥有强大国际背景和资源，每年都有来自美国、德国、新加坡、欧洲、日本等国际展团参与，2022年展团企业规模相较于去年扩大了近60%，他们将在现场为观众带来创新产品和先进的解决方案，为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力。此外，国际企业的工程师们还将专门打造一场“国际展团技术演讲”，分享当下前沿技术资讯，先进的产品设计理念。德国展团今年依旧势头强劲：XENON Automatisierungstechnik、Alpha Plan、 Diener electronic、teamtechnik Maschinen und Anlagen、rose plastic (Kunshan)、Kloeckner Pentaplast (Suzhou) Specialty Materials、LPKF Laser & Electronics、Audion Elektro、PIA Automation (Suzhou)、ruhlamat Automation Technologies (Suzhou)、Sanner Pharmaceutical & Medical Packaging Materials (Kunshan)等多家展商为观众带来医疗行业高端德国制造。新加坡和欧洲展团将再次参展，研发“实力”与技术“热力”兼备，DNIV International、Forefront Medical Technology (Jiangsu)、DOU YEE ENTERPRISES (S)、REGA （YIXING）TECHNOLOGIES、IMA S.p.A.、Weiss-Voetsch Environmental Testing Instruments (Taicang) 、Bossard Fastening Solutions (Shanghai) 、Yangbum Engineering、jMedtech Coating Technologies等企业将携最新产品亮相Medtec，将集中展示AMADA 焊接机、AE医疗級成像电源、医用橡胶硅胶制品、桌上式试验箱LabEvent系列、医用设备紧固解决方案。点击 立刻预登记报名成为专业观众，来现场采购更多国际前沿产品看点五：国内外法规动态尽在掌握，专家解读聚焦有源器械加快产品上市“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”一直是传统热门会议。随着《医疗器械监督管理条例》、《欧盟医疗器械MDR》等新法规的正式实施，医疗器械相关新政策频频出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严。为帮助我国医疗器械企业了解国内外法规变化，力邀来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会的秘书长陈红彦、国家心血管病中心医学统计部的副研究员王杨、国家食品药品监督管理总局高级研修学院的特聘专家陈瑜、上海市药品监督管理局政策法规处（国际合作处）调研员林峰等专家莅临现场开讲。点击 查看会议详情。 质量论坛B将邀请到FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员耿众昊和高级法规咨询师虞则立先生一同道FDA在新冠疫情期间监测医疗器械质量体系合规、FDA远程检查、容易引起FDA兴趣的GMP合规问题等话题的分享。该会议长期以来获得了法规/质量/技术工程师的极大关注和积极参与。点击 立刻报名参会看点六：会议规模再创新高，携百位专家问道高端有源医疗设备的创新设计及智能制造凭借着对行业热点高敏感度及平台垂直的生产制造资源，Medtec不断扩张会议规模数量高达100+，从法规、质量、市场、技术四大板块布局，涵盖植入介入、医用辅料、塑模成型、精密加工、3D打印、牙科、医疗粘接与焊接等多项热门领域，来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会、国家食品药品监督管理总局高研院、FDA、中国医学科学院阜外医院、北京大学、上海交通大学、华中科技大学等权威机构及高校重量级大咖共聚Medtec现场，还有汉高乐泰、迈图、埃万特、通快、相干、德尼培、塑联、迈格码、帝目集团、赛默飞世尔科技、安姆科、路博润等知名企业工程师纷纷献策解决方案及创新技术。点击 查看更多会议内容和演讲嘉宾信息为了助力我国高端有源医疗设备的创新设计及智能制造，“创新技术论坛和法规峰会”打造多场相关主题会议。包括质量论坛A：高端医疗设备生命周期风险管理、技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛、技术论坛N：第四届医疗器械高端自动化制造技术论坛，邀请到来自机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室的李春霞主任、以及来自中国科学院高能物理研究所的钱森、厦门大学公共卫生学院的刘刚、米克朗的周晓来独家解读高端有源核心装备及部件的研发趋势与重难点。看点七： Quality Expo China同期举办，稳抓医疗器械质量管理Medtec China现场同期举办质量检测技术及测试仪器展览会（中国），打造一个质量管理人的资源交流平台。聚集了海内外优秀的测试、计量、检验和校准设备及用品类供应企业。更有多场质量会议，打造产学研一体化平台，各参展企业工程师亮相质量聚焦专场会议，比如上海泰珂玛、马波斯、徕卡显微系统、安徽皖仪、无锡瑞埃德等企业将在现场做技术及案例分享，内容包括使用机器学习来预测和减少医疗产品的故障批次、用于可追溯显微镜检查的智能设备 Exalta、马波斯在医疗行业的多种质量控制方案、光学测量与计算机断层扫描技术在医疗领域的应用等。点击 查看更多质量检测企业及其演讲议题看点八：新市场新机遇新展馆新体验，首次移师苏州医疗器械产业发展优质生态圈苏州是医疗器械产业发展的热土，在培育医疗器械产业具有政策支持优势、产业聚集优势、产业配套优势。苏州高新区十多年来聚焦构建医疗器械产业发展最优生态圈，全区已集聚以医用机器人、医学影像设备、检测设备和诊断试剂为重点的超700家医疗器械相关企业。Medtec今年移师苏州国际博览中心后将首次启用1层的B1-E1四个展馆全馆，规模扩大至33,000平米，较去年增长近18%。B1-E1展馆四馆之间互相连通，观众可以不出展馆轻松从两端开始观展，一路饱览展商及其展品，同时馆内设置休息区、商务洽谈区、能量补给区、会议活动区等，将便捷观展的理念落实到每一个细节。苏州国际博览中心地处苏州工业园区CBD核心区域，紧邻金鸡湖，不仅拥有便捷的地铁和公交，更有步行5-10分钟即达的酒店配套、高端商业综合体以及文化旅游观光经典设施。点击 查看如何到达展馆Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，提前预约登记快捷入场，更有多重超值礼品提供，点击 立刻预登记报名参观。参展报名、参观咨询及媒体合作，请联络：Sophia Xu 徐镭月电话：+86 10 6562 3307邮箱：Sophia.xu@informa.com

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科（天津）生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度（西安）生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科（中国）有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准2023314065180富血小板血浆制备器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023310065281防针刺动脉血气针威海威高采血耗材有限公司国械注准2023322065382一次性使用无菌静脉采血针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2023322065483直型金属接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313065584金属带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2023313065685一次性使用高频止血钳浙江首鼎医学科技有限公司国械注准2023301065786人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）西安天隆科技有限公司国械注准2023340065887丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2023340065988甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2023340066089肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340066190肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340066291术中神经监护仪江苏百宁盈创医疗科技有限公司国械注准2023307066392甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2023340066493放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066594柠檬酸消毒液河北紫薇山制药有限责任公司国械注准2023310066695一次性使用结扎夹江苏盛纳凯尔医用科技有限公司国械注准2023302066796牙科激光选区熔化钛合金粉末盘星新型合金材料（常州）有限公司国械注准2023317066897椎间融合器河北博川医疗器械有限公司国械注准

近日，为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对B型超声诊断设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：1.B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定2.电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。3.金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。4.麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。5.人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。6.天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。7.无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。8.血液透析及相关治疗用浓缩物1批次：上海和亭商贸有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。9.牙科X射线机2台：分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产，涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。10.牙科手机1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）生产，涉及转速不符合标准规定。11.一次性使用人体静脉血样采集容器1批次：江苏康健医疗用品有限公司生产，涉及公称液体容量不符合标准规定。12.一次性使用输尿管支架8批次：分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产，涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。13.一次性使用无菌注射器1批次：南阳市久康医疗器械有限公司生产，涉及针座与护套配合不符合标准规定。14.金属接骨板1批次：天津市康尔医疗器械有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

2013年12月11～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在福建省调研食品药品监管工作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福建省医疗器械与药品包装材料检验所，焦红与检验人员进行了座谈。 　　调研期间，焦红听取了福建省食品药品监管局机构改革情况、医疗器械监管的主要工作和明年的工作设想。焦红肯定了福建省局医疗器械监管工作的思路和成效，认真听取了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进一步重视法规体系建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单位的能力建设，确保医疗器械技术审评、体系考核、不良反应监测队伍能够满足当地产业发展和群众用械安全的需求。四是加强信息化建设，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互联互通的医疗器械注册和监管数据库，方便公众查询和监管人员使用。 　　总局医疗器械监管司主要负责人陪同调研。