当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

无菌实验方法验证

仪器信息网无菌实验方法验证专题为您整合无菌实验方法验证相关的最新文章，在无菌实验方法验证专题，您不仅可以免费浏览无菌实验方法验证的资讯， 同时您还可以浏览无菌实验方法验证的相关资料、解决方案，参与社区无菌实验方法验证话题讨论。

无菌实验方法验证相关的论坛

  • 无菌品种的方法学验证

    无菌品种方法学验证每年都需要做一次吗？不是初始做一次证明方法适用于该品种以后就不用再做了？

  • 【转帖】注射剂无菌保证工艺研究与验证（2008）（下）

    35、如何进行容器密封性验证？ 答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点，如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。因此，在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。但是，对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。然后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。36、在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，为什么要事先去除铝盖，请问除去铝盖后，是不是只剩胶塞，那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果？答：去除铝盖是为了造成一个更为严格的条件，讲课中以冻干粉针剂为例，通常容器内有较高的真空，不会造成漏液，试验者可根据自己产品的特点判断去除铝盖是否适用。37、密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？答：对于无菌原料的容器，建议尝试物理的方法，如盐水渗入法。

  • 兽药/抗生素——无菌验证等 学习笔记【全】

    04年 05年兽药、抗生素等学习总结 进修总结分享一下http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09510.gif学习总结 本人于2004年11月24日受所领导委派到中国药品生物制品检定所进修学习，转眼两个月过去了，在带教老师的悉心指导和主任及各位老师的热情关怀下，我圆满完成了学习任务，收获很大。现在此作一小结，敬请指正。 一、无菌检查方法验证 在张新妹老师的耐心指导下，对注射用IXABEPILONE及其溶媒、CCI-779注射用浓溶液及其稀释液、头孢米诺钠、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（4：1）、头孢替唑钠、头孢西酮钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6：1）、阿莫西林钠克拉维酸钾、盐酸安妥沙星氯化钠注射液等十余种注射剂及原料进行了无菌检查方法的验证。从资料的分析、实验方案的设计，到实验操作以及结果的观察、总结，均能独立完成。在此期间，张新妹老师分析问题的思路对我有很大启发。对某些品种又根据实验结果并结合品种特性，进一步设计方案，进行了多次的补充实验，使验证实验结果更加严谨、可信。其中，对注射用头孢噻肟钠、阿莫西林钠克拉维酸钾等品种进行了β-内酰胺酶法的实验摸索，积累了实验数据；对盐酸安妥沙星氯化钠注射液进行了使用不同厂家、型号滤器的比较实验，证明不同滤器的实验结果确有区别，开阔了思考设计实验方案的思路，提高了独立思考解决实验中难题的能力。 二、菌种保藏、传代等相关技能 对117株菌株冻干粉进行了复苏、传代、保存，熟练掌握了复苏菌种冻干粉的技能；通过实验中多次的菌种接种、培养、菌液稀释操作，掌握了比浊法稀释霉菌孢子悬液，达到了操作规范、熟练，稀释菌液CFU计数相对稳定，从而保证了验证实验的顺利进行。进一步掌握了大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、绿脓杆菌以及白色念珠菌、黑曲霉等菌株的生物学特性、最佳培养条件、典型菌落特征等知识，掌握了厌氧菌生孢梭菌的培养及传代方法。学习了菌种保藏管理制度以及微生物实验室管理条例。提高了业务水平，对日后的药品检验工作提供了宝贵的经验。 三、微生物检查、菌株分离、纯化、鉴定等技术 为了解市场上保健品的微生物质量情况，在马越老师的指导下，协助张新妹老师对市售保健品的品种进行了市场调查，设计了实验方案，并对19种保健品进行了微生物检查，采用了不同于药典的稀释液及培养基，更有利于微生物生长。对培养皿上生长的菌落挑选具有代表性的十余种典型菌落进行了分离、纯化，革兰染色、镜检以及初步鉴定，对霉菌孢子进行了涂片镜检，从形态学上初步鉴定其为曲霉属。通过上述工作，增长了知识，熟悉了操作步骤，开阔了视野。 四、微生物限度检查方法验证 对青霉素V钾片进行了微生物限度检查方法的验证。独立完成了厂家提供的英文实验资料的翻译工作，并根据厂家提供方法，参照中国药典，设计了验证实验方案，采取β-内酰胺酶法进行了三次平行验证实验。学习了中药制剂微生物限度检查方法验证的基本思路、步骤、回收率的计算以及如何根据计算结果选择微生物限度检查实验方法。掌握了微生物限度检查方法验证的实验原则、方法、步骤以及实验结果判定标准，对于以后回到本所的微生物限度检查实验工作具有重大指导意义。 五、细菌内毒素检查及干扰试验 向张锦茹老师学习了细菌内毒素检查以及干扰试验操作，进行了4种不同规格的注射用头孢他啶他唑巴坦钠和盐酸安妥沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查实验。 通过这两个月的学习，得到很大的收获。感谢张新

  • 【原创大赛】无菌室菌落空白检验方法

    【原创大赛】无菌室菌落空白检验方法

    无菌室菌落空白检验方法（老兵）一 概述无菌室的菌落空白的多少关系细菌指标的检测质量。通常无菌室是在微生物实验室内专辟一个小房间，可以用塑料板材、玻璃或复合材料整体建造。面积不宜过大，约 4～6 平方米即可，高 2.7 米左右，不得有窗（传递窗除外，见图1）和容易积尘的物件。无菌室外要设一个缓冲间，无菌室和缓冲间都必须密闭。室内必须有超净工作台。超净工作台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气的控制之下。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312161021_482209_1634717_3.jpg图1 无菌室的传递窗二 技术要求 空白值平均菌落数：100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。 三 检验条件1 检验时环境条件1.1供电电源：220V±22V,50±1Hz1.2环境温度：（10～30）±2℃1.3环境湿度：≤85％2 检验用的设备：SW—CJ型超净工作台，DH4OOOB-电热恒温培养箱。四 检验项目和检验方法1 项目：平均菌落数2 方法2.1 打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。2.2在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查并记录。2.3所有平皿菌落数的均值即为平均菌落数，应该满足上面的技术要求，如不满足要求应对无菌室进行彻底消毒，重复检查，直到满足上面的技术要求为止。五 检验结果处理及周期1 检验记录表中各项技术指标满足要求，准许使用；不满足的，不得使用。2 检验周期不超过6个月。附录 检验结果记录表

  • 无菌检查法分析方法验证方案

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34459]无菌检查法分析方法验证方案 幻灯片[/url]自己看吧!!!!

  • 【求助】中药粉针剂的无菌方法学验证具体操作方法

    本人近期开始做一中药粉针剂的无菌方法学验证，但是苦于这方面的基础太差，一切要从头开始，这是从2005版药典开始要求的，看了药典两遍，还是不清楚，实验环境要求什么样？薄膜过滤法需要的器材是说明？如何操作？把粉针用注射用水溶解后，就在实验环境中直接用不大于0.45μm的膜过滤？查阅资料，要先做7种菌，找出敏感菌，再用这个敏感菌再接着做？请大家指点一二。万分感谢！

  • 自制无菌连接器气密性验证测试方法

    [b][font='Calibri',sans-serif]1. [/font]目的[/b] 试验的目的是验证[font='Calibri',sans-serif]CPC[/font]无菌连接器的气密性在二次及多次辐照灭菌后仍能达到设计要求。 [b][font='Calibri',sans-serif]2. [/font]范围[/b] 本次试验适用于 [font='Calibri',sans-serif]CPCAseptiQuikX17016[/font]（以下简称[font='Calibri',sans-serif]AQX17016[/font]）及 [font='Calibri',sans-serif]AseptiQuikG17008HT[/font]（以下简称 [font='Calibri',sans-serif]AQG17008HT[/font]）无菌连接器。 [b][font='Calibri',sans-serif]3. [/font]职责[/b] 研发部：负责标准制定、试验结果分析； 质量部：负责起草方案和报告、并负责试验方案实施。 [b][font='Calibri',sans-serif]4. [/font]依据[/b] [font='Calibri',sans-serif]ASTMD380-1994(R2019) Standard[/font]美国材料与试验协会标准[font='Calibri',sans-serif]ASTMF1387-1999(R2012)Standard[/font]美国材料与试验协会标准[font='Calibri',sans-serif]GB/T3765-2008[/font] [b][font='Calibri',sans-serif]5. [/font]试验内容 [font='Calibri',sans-serif]5.1 [/font]样品准备[/b] 样品 1：取无菌连接器 12只，分别编号A1、A2、A3~A12，其中 A1、A2、A3、A4进行66kGY伽马射线辐照处理，A5、A6、A7、A8进行 99kGY伽马射线辐照处理，A9、A10、A1、A12进行 132kGy辐照处理。 样品 2：取无菌连接器 4只，分别编号B1（公头）、B2（母头）、B3（公头）、B4 （母头），进行 58kGY伽马射线辐照处理。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.2 [/font]仪器仪表确认[/b] 记录测试用仪器仪表名称、编号、型号、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准，将校准证书复印件保存。 [table][tr][td=3,1] [/td][td=3,1] [/td][/tr][/table][b][font='Calibri',sans-serif]5.3 [/font]试验设备、器材[/b] 检测台，测试水槽，精密压力表，测试压源、连接管路。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.4 [/font]环境要求[/b] 在温度 18-26℃室温环境中进行操作。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.5 [/font]试验过程[/b] 气密性试验装置如图1所示；试验步骤如下： [font='Calibri',sans-serif]1) [/font]先将 无菌连接器对接，对接完成后一端进气口使用[font='Calibri',sans-serif]T[/font]型接头接上压力表和泄压阀，接头另一端使用堵头密封。 [font='Calibri',sans-serif]2) [/font]打开压缩空气阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，再将压力调节阀进气接口接到压缩空气气源上，压力调节阀另一端接上压力表； [font='Calibri',sans-serif]3) [/font]在试验期间，保持受试接头任何部位离水面不小于 5cm [font='Calibri',sans-serif]4) [/font]缓慢调节进气压力至额定工作压力并保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，如有气泡产生则记录此时压力值，试验结束，如无气泡产生，以 [font='Calibri',sans-serif]0.1Mpa[/font]梯度缓慢增加进气压力并保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上； [font='Calibri',sans-serif]5) [/font]继续观察是否有气泡逸出，如无气泡产生继续试验直到压力达到产品额定工作压力的 [font='Calibri',sans-serif]125%[/font]，在此压力下保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上，观察是否有气泡逸出。 无菌连接器额定工作压力如表 [font='Calibri',sans-serif]1[/font]所示。 [align=center]图 1气密性试验装置图示 [/align] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408291446471158_6946_2640365_3.jpg[/img][table][tr][td] [/td][/tr][/table] [align=center]表 1CPC无菌连接器额定工作压力[/align] [table][tr][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]A[/font][/align] [/td][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]0.41Mpa/0.51Mpa48H[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=Times New Roman, serif]B[/font][/align] [/td][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]0.41Mpa[/font][/align] [/td][/tr][/table] [b][font='Calibri',sans-serif]6. [/font]试验判定标准[/b] 最初使用氮气或干空气将试件加压至额定工作压力，持续 3min以上，不应有渗漏；如果在加压过程中出现气体渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，并在试验报告中注明停止试验的原因；如果在压力以 0.1Mpa梯度缓慢提高至额定压力的125％，在每个压力条件下持续3min以上，在 3min内不应出现气体渗漏，如果发生渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，在试验报告中注明此时测试压力及停止试验的原因。如果在加压过程中均无渗漏，则试件通过气密性试验。

  • 控制菌检验方法验证

    [b][font=宋体][size=16px]控制菌检验方法验证[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#000000]建立药品的微生物限度检查时，进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的的控制菌检查方法测定。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应进行重新验证。验证试验也可与供试品的控制菌检查同时进行。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#e36c09]1.1.验证用菌株[/color][/size][/font][/b][color=var(--weui-LINK)]大肠埃希菌[i][/i][/color]（Esherichia coli）【CMCC(B) 44102】或同等有效的金黄色葡萄球菌（ Staphylococcus）【CMCC(B)26003】或同等有效的乙型付[color=var(--weui-LINK)]伤寒沙门菌[i][/i][/color]（Salmonella paratyphi B）【CMCC(B) 50094】或同等有效的[color=var(--weui-LINK)]铜绿假单胞菌[i][/i][/color]（Pseudomonas aeruginosa）【CMCC (B) 10104】或同等有效的验证实验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0 代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。[b][font=宋体][size=16px][color=#e36c09]1.2.菌液制备[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px]大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型付伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至10mL营养肉汤培养基中，35～37℃培养18～24小时；[/size][/font][font=宋体][size=14px]分别取培养液1mL加0.9%无菌氯化钠溶液，采用10倍递增稀释法，稀释至10[/size][/font][sup][font=宋体][sup][size=14px]-5[/size][/sup][/font][/sup][font=宋体][size=14px]~10[/size][/font][sup][font=宋体][sup][size=14px]-7[/size][/sup][/font][/sup][font=宋体][size=14px]，制成每1ml含菌数10～100CFU的菌悬液。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#e36c09]1.3. 阴性菌对照组[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]设立阴性菌对照组是为了验证该控制菌检查方法的专属性。方法同试验组，验证大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌检查法时的阴性对照菌采用金黄色葡萄球菌；验证铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠埃希菌。阴性对照菌不得检出。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#e36c09]1.4.试验组[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#92cddc]常规法[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px]【[/size][/font][font=宋体][size=14px][color=#000000]大肠埃希菌[/color][/size][/font][font=宋体][size=14px]】取相当于1g或1mL供试品的供试液至100mL胆盐乳糖培养基中，阳性菌对照加入大肠埃希菌10～100CFU，阴性菌对照加入金黄色葡萄球菌 10～100CFU，35～37℃培养18～24小时，取此培养物按《微生物限度检查SOP》大肠埃希菌项下规定检查。[/size][/font][font=宋体][size=14px]【[/size][/font][font=宋体][size=14px][color=#000000]大肠菌群[/color][/size][/font][font=宋体][size=14px]】取含适量（不少于10ml）的胆盐乳糖发酵培养基管3支，分别加入含供试品1g或1mL 、0.1g或0.1mL、含供试品0.001g或0.001mL的供试液，阳性菌对照加入大肠埃希菌10～100CFU，阴性菌对照加入金黄色葡萄球菌 10～100CFU，35～37℃培养18～24小时，按《微生物限度检查SOP》大肠菌群项下规定检查。[/size][/font][font=宋体][size=14px]【沙门菌】 取供试品10g或10mL，直接或处理后接种至适量（不少于200mL）的营养肉汤培养基中，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，阳性菌对照加入沙门菌 10～100CFU，阴性菌对照加入金黄色葡萄球菌10～100CFU，35～37℃培养18～24小时。按《微生物限度检查SOP》沙门菌项下规定检查。[/size][/font][font=宋体][size=14px]【[/size][/font][font=宋体][size=14px][color=#000000]铜绿假单胞菌[/color][/size][/font][font=宋体][size=14px]】取相当于1g或1mL供试品的供试液至100mL胆盐乳糖培养基中，阳性菌对照加入铜绿假单胞菌10～100CFU，阴性菌对照加入大肠埃希菌10～100CFU，35～37℃培养18～24小时。按《微生物限度检查SOP》沙门菌项下规定检查。[/size][/font][font=宋体][size=14px]【[/size][/font][font=宋体][size=14px][color=#000000]金黄色葡萄球菌[/color][/size][/font][font=宋体][size=14px]】取相当于1g或1mL供试品的供试液至100mL胆盐乳糖培养基中，阳性菌对照加入金黄色葡萄球菌10～100CFU，阴性菌对照加入大肠埃希菌 10～100CFU，35～37℃培养18～24小时。按《微生物限度检查SOP》金黄色葡萄球菌项下规定检查。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#92cddc]培养基稀释法[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#000000]供试品有抑菌作用，放大培养基量，由1：100放大到1：300、1：500或1：1000，由于容器体积限制，一般放大到500mL或1000mL，本法适用于抑菌作用不强的样品。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#92cddc]薄膜过滤法[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#000000]采用薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌应加在最后一次冲洗液中，过滤后，注入培养基或取出滤膜接入增菌培养基[i][/i]中。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#92cddc]离心沉淀集菌法[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#000000]取规定量供试液，如供试液含许多药渣，先以500转/分钟离心3~5分钟，取全部上清液，再以3000转/分离心20分钟，取下面1mL液体，并将适量的稀释剂洗涤管底的洗涤液一并移入同瓶增菌液中，培养，本法适用于中度抑菌作用的样品。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#92cddc]中和法[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#000000]在供试品溶液中加入相应的中和剂，以减除供试品中抑菌成分的作用，中和剂应对微生物无毒性，与抑菌成分结合后的产物应对微生物亦无毒性，或有毒性但不影响待检菌的检出。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=16px][color=#e36c09]1.5.结果判断[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#000000]至少应进行3次独立平行试验。阴性菌对照组不得检出阴性对照菌。若试验组检出试验菌，照该供试液制备方法和控制菌检查法进行该供试品控制菌的检查；若试验组未检出试验菌，应采用自然沉降法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]文章来源：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]网络/LabPTP能力验证平台[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]编辑：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]食品PTP[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]审核：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]PTP小赵[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]封面图片来源：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]创可贴会员，能力验证小编整理。[/color][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]提醒：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]文章、视频、图片等所有内容，仅用于学习交流，若有侵权内容及其他涉法内容，请及时联系删除或修改。 特此声明！[/color][/size][/font]

  • 微生物限度、无菌检查及方法学验证问答集结帖【3】

    问: 做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的？可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗？答:严格的说是要在最后一遍冲洗液中加入阳性对照菌的,这主要是考量滤膜对于阳性菌的截留性～但是滤器如果可以提供滤膜对于阳性菌的充分截留的话在最后的培养体系中加入阳性菌也是未尝不可的. 如果供试品没有抑菌作用,可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入,摇匀如果供试品有抑菌作用,正如安哥洛卡所讲,在最后一次冲洗液中加入阳性对照菌,摇匀,抽虑,加培养基. 无菌检查，加入阳性的方法可以有许多种，可以根据个人的习惯。只是注意：1、避免人为污染。2、阳性菌加入数量，符合“2005版中国药典XIJ微生物限度检查法”的规定。关键词:阳性对照菌 问: 离心沉淀法的原理、操作和注意事项是什么? 答:原理:利用沉降系数的差异将供试品和微生物进行分离; 操作:取规定量的供试液，3000转/分离心20分钟（供试液如有沉淀，先以500转/分离心5分钟，取全部上清液再离心），弃去上清液，留底部集菌液约2ml，加稀释剂至原规定量. 注意事项:真菌由于沉降系数比较小, 500r/min离心5min，黑曲霉、白色念珠菌回收率为20%,因此其检查不适宜用低速离心沉淀法. [col

  • 【我们不一YOUNG】无菌操作验证

    [b][font=微软雅黑]无菌操作验证[/font][font=微软雅黑][/font][/b][font=微软雅黑]是否符合无菌操作可以如下验证：[/font][font=微软雅黑][/font][b][font=微软雅黑]1、[/font][font=微软雅黑]无菌室做空气菌落，放置无菌的PCA平板[/font][/b][font=微软雅黑]，十五分钟后，放置在培养箱按照菌落总数检测条件进行培养。看是否有细菌生长，如果没有，则符合无菌条件，如果长菌需要进一步验证排查原因，直到符合无菌。[/font][font=微软雅黑][/font][b][font=微软雅黑]2、[/font][font=微软雅黑]验证微生物药品和试管、平皿、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]等是否符合无菌。[/font][/b][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑]取1ml灭菌生理盐水，直接倾注PCA，后面培养箱培养，看是否长菌。[/font][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑]取1ml灭菌生理盐水，进行10倍稀释，10-1，然后取1ml进行倾注平板，培养箱培养，验证无菌状态。[/font][font=微软雅黑][/font][b][font=微软雅黑]3、[/font][font=微软雅黑]药品灭菌环节是否满足无菌[/font][/b][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑]药品配置好后进行包扎，贴置灭菌状态指示条，药品灭菌一般是121℃ 15min。[font=微软雅黑]（转载自[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif][color=rgba(0, 0, 0, 0.298039)]食品微生物工程师[/color][/font][font=微软雅黑]）[/font][/font]

  • 【求助】无菌保证水平如何验证

    请问各位，关于注射剂经常提到的无菌保证水平是如何验证的（如10[sup]-6[/sup]、10[sup]-3[/sup]是如何知道达到这个水平的）？希望各位专家、版友能给于指点，谢谢！

Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ，All Rights Reserved版权所有，未经书面授权，页面内容不得以任何形式进行复制