无菌实验方法验证

Lynx无菌连接器——普通环境下的无菌连接装置，为无菌液路提供可靠连接。Lynx S2S无菌连接器Lynx S2S实现在普通环境下的软管之间的无菌连接，可以和标准储液袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间任意环境下的无菌对接，安全、可靠、单次使用的连接，轻松验证无菌连接状态； Lynx ST连接器Lynx ST连接器迅速建立可在线蒸汽灭菌的不锈钢硬管和一次性无菌管路之间的无菌连接，可用于无菌添加，取样或其他。 Novaseal 钳断工具Novaseal 钳断工具，视管径分为手动和电动，能够实现管路的无菌断开，且无菌性和完整性经过验证。 了解更多：

产品特点1. 适用于直接接种法；2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。 符合专业标准l EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)l USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)l 2020版《中国药典》9201药品微生物检验替代方法验证指导原则l FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

生物制药工艺专用 -NovAseptum 无菌取样装置整合了默克旗下NovAseptic和NovaSeptum二大品牌的无菌取样方式，适用于不同取样体积。它们有一个共同点：都需要用到NovAseptic的NA接口（罐体安装型、管道安装型）。 无菌取样的标准什么是好的无菌取样？取样前后不影响整个罐体或者封闭管道的完整性，不会对后者带入污染风险，同时保护操作者；取出的样品能够保持完整性，必须是真实反映罐内的实际情况；取样过程中也是完全可以控制的，不受外界因素、操作人等因素影响；取样点无死角、无残留；独创的专利取样方式，可与不锈钢罐、管路和一次性方案结合，能够在保证环境、产品、操作者安全的前提下，在封闭的环境下获得最具代表性的样品，是无菌取样的不二之选。 优势：最严格，风险最小验证方便适合高附加值产品法规兼容 了解更多：

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；3. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；4. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；5. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；6. 具有3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。

默克独特设计的Lynx S2S（无菌连接）连接器是单次安装、单次使用，伽玛辐照灭菌与高压灭菌兼容的一次性使用的连接器。专用于生物制药过程中的：- 在普通品尼高环境下实现软管之间的无菌连接- 可以和标准塑料袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间普通环境下的无菌连接- Lynx S2S连接器可用于连接无菌过滤器、管道组件和生物处理容器（BPC）。该连接器可用于不同的上游及下游生产流程中，比如用于分类或未分类环境中的最终填充和最后工序- 适合生物制药工艺中的无菌取样 优势：- 即拆即用- 高度稳健设计，无需再进行无菌组装- 安全、可靠、单次使用的连接，降低交叉感染风险- 能够轻松验证无菌连接状态 Lynx S2S连接器由公母接头组成，一旦这两者组装在一起，便可以实现无菌液路连接。组装后便无法进行拆卸，以此降低被外部细菌感染的风险。更多信息，e.g., 结构图，使用方法，应用举例，订购信息等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

STP系列无菌传递舱通过内置集成式汽化过氧化氢系统实现对舱内空间、表面及物品（外表面）进行生物去污。内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统与无菌传递舱采用SIEMENS PLC进行联机控制，在无菌传递舱与汽化过氧化氢灭菌系统之间可实现通讯连接，在设置相关灭菌参数后，系统内置的程序支持无人值守的自动运行。 应用领域用于将原料药、工具等物料送入B级区；用于不耐受高温的物品进入A/B级无菌生产区域的处理。产品特点1. 采用汽化过氧化氢（VHPS）102/202作为生物去污剂，属于低温、常压状态下的去污过程，高效且环保；2. 进、出料门采用不锈钢框架和透光性良好的钢化玻璃构成并采用气封的方式进行密封，可视性好；3.在生物去污及排气阶段，送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤，以防止物料受到污染；4. 进、出料为双扉门结构，具有气动密封，气动锁及工作状态下的双门互锁功能；5. 系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能，无菌传递舱具有完备的DQ、IQ、OQ、PQ文件，并能提供现场验证。

PBL系列 无菌传递舱通过内置集成式雾化过氧化氢灭菌系统实现对舱内空间、表面及物品（外表面）进行生物去污。内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统与无菌传递舱采用SIEMENS PLC进行联机控制，在无菌传递舱与汽化过氧化氢灭菌系统之间可实现通讯连接，在设置相关灭菌参数后，系统内置的程序支持无人值守的自动运行。应用领域1. 用于将原料药、工具等物料送入B级区；2. 用于不耐受高温的物品进入A/B级无菌生产区域的处理。 性能特点1. 采用汽化过氧化氢（VHPS）102/202作为生物去污剂，属于低温、常压状态下的去污过程，高效且环保；2. 进出料门采用不锈钢框架和透光性良好的钢化玻璃构成并采用气封的方式进行密封，可视性好；3. 在生物去污及排气阶段，送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤，以防止物料受到污染；4. 进、出料为双扉门结构，具有气动密封，气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能；5. 系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能，无菌传递舱具有完备的DQ、IQ、OQ、PQ文件，并能提供现场验证。

独创的专利取样方式，可与不锈钢罐、管路和一次性方案结合，能够在保证环境、产品、操作者安全的前提下，在封闭的环境下获得最具代表性的样品，是无菌取样的不二之选。 优势：最严格，风险最小验证方便适合高附加值产品法规兼容 了解更多：http://www.emdmillipore.com/CN/zh/product/NovaSeptum-Sterile-Sampling-Systems,MM_NF-C10713?CatalogCategoryID=

有线温度验证仪,多通道温度测试仪,灭菌柜验证仪　一、温度验证程序设计基本要求　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；　　(2)灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。　　二、温度验证的功能测试步骤　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：　　前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。　　1热分布测试　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。　　2热穿透测试　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。　　3 生物指示剂测试　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。　　4 偏差与调整　　重新设计后，重复上面步骤。　　5 填写验证实验报告书 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；医疗设备灭菌；食品制造过程；环境监测。

灭菌无线温度验证仪产品描述型号规格:　RC-T200 产品简介: RC-T200 灭菌无线温度验证仪产品采用高温防爆电池供电，无需外部电源。产品的精度可达0.1℃，分辨率达0.01℃，湿热灭菌验证用探头承受温度为140℃，干热灭菌验证用探头承受温度达 400℃（需加隔热套），冻干隔板均匀性验证用探头承受温度-80℃（需加隔热套）。性能参数： 技术指标： 测温范围: -40℃~140℃ -100℃~400℃（仅EXT型加屏蔽隔热罐） 温度精度: ±0.1℃（-80℃~140℃） ±0.2℃（其他温度范围） 分辨率: 0.01℃ 记录容量: 10000组 记录间隔: 2秒~1小时(可程序设定) 电池寿命: 1年（高温电池可更换） 计时误差: 25秒/24小时 物理性能： 材料: 316L医用不锈钢、PEEK 重量: 95g 尺寸: Φ25×42 mm(不包括探针) 温度传感器: PT1000(1/3B) 防爆等级: ExiaⅡB T4 本安防爆（ISO/IEC 17025-2005） 灭菌无线温度验证仪应用领域： 1）灭菌验证（湿热灭菌、干热灭菌、EO灭菌和冻干机温度验证等） 2）无菌验证 3）食品生产(巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、杀菌锅、超高温灭菌等） 4）恒温培养箱的温度分布测量 5）产品运输过程中的温度控制 无线温度验证系统工作站及软件产品描述型号规格:　RC-DR200产品简介: RC-DR200数据读取器是由本公司自主研发，用于ValTrace无线验证系统多探头数据设置、读取的通讯装置。该产品采用USB接口，配合系统软件可以自动识别各种数据记录仪，自动轮询、传输数据。温度验证软件（Valtrace2.0.0）. 符合FDA 21CFR Part11和新版GMP的相关要求。 软件报告功能强大，可以生成“趋势图”、“温度数据报告”、“温度统计报告”、“致死率报告”、“致死率统计报告”、“设置报告”、“校准报告”“探头分布图”。自动进行数据统计，曲线打印，F0值、FH值、统计计算、间隔计算，自动分析冷点。. 原始数据一经生成，不可更改。. 详细记录校准和验证所针对的设备、加载阶段、校准人、验证人等相关信息；. 前校准及后校准功能；. 安全可靠的系统管理，具备用户权限管理功能，自动生成操作日志，可跟踪报表打印； 终身免费升级　　技术指标：系统支持 Windows2000、XP、Win7、Win0系统数据接口 USB接口读取通道 8 通道工作温度 0 ~ 50 ℃工作湿度 0~99 %RH 无结露功能特点： 1) 数据读取操作简便，体积小、重量轻，携带方便； 2) USB通讯接口，方便和各种台式或笔记本电脑进行连接； 3) USB供电，无需其他电源接线； 4)一次可读取8个通道数据，可更换多组记录器进行读取；（系统软件支持128个记录器） 我们的优势：1. 我们是国内首批研发无线验证系统的公司，拥有品类齐全的，符合各种验证环境的无线验证探头。2. 系统测量精确度达到0.1℃，一年无需再次校准，准确度、稳定性不输于国外知名品牌，甚至某些性能还有超出。3. 电池可以使用1年以上，可以现场自行更换。4. 质保期长达3年，3年内任何非人为原因导致的故障均提供免费维修，保修期内紧急维修时可提供备用探头供客户暂时使用。5. 校准方便；大批量探头可以使用油槽一次性完成校准。6. 公司在国内多地设有办事处，辐射华南、华北地区，提供及时、周到的服务和支持。

用途用于测试在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子虑除的百分数。采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、医用口罩生产企业以及其它相关部门对医用外科口罩细菌过滤效率的性能测试。符合标准YY0469-2004、YY/T 0969-2013、ASTMF2100、ASTMF2101、EN14683技术参数主要参数参数范围分辨率准确度A路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%B路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%喷雾流量(8～10)L/min0.1L/min优于±2.5%蠕动泵流量(0.006～3.0)ml/min0.001ml/min优于±2.5%A路流量计前压力(-20～0)KPa0.01KPa优于±2.5%B路流量计前压力(-20～0)KPa0.01KPa优于±2.5%喷雾流量计前压力(0～300)KPa0.1KPa优于±2.5%环境温度(-40～99)℃0.1℃优于±2.5%气雾室负压(-90～-120)Pa0.1Pa优于±2.0%柜体负压-50～-200Pa数据存储能力100000组漩涡混匀器试管规格及数量Φ16×150mm试管，八只高效空气过滤器特性对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99%气溶胶发生器质量中值直径3.0± 0.3μm，几何标准差≤1.5双路6级AndersenⅠ级7μm，Ⅱ级4.7-7μm，采样器捕获粒径Ⅲ级3.3-4.7μm，Ⅳ级2.1-3.3μm，Ⅴ级1.1-2.1μm，Ⅵ级0.6-1.1μm气雾室规格60cm（长）×8.5 cm（直径）× 3cm（厚）阳性质控采样器粒子总数2200±500cfu负压柜通风流量≥5m3/min负压柜门尺寸W×D1000×730mm主机尺寸W×D×H1180×650×1300mm支架尺寸W×D×H1180×650×600mm，高度在10厘米内可调仪器噪声65dB(A)整机重量约150kg工作电源AC220V±10%，50Hz功耗1500W产品特点1、负压实验系统，保证操作人员安全；2、负压柜内置蠕动泵，A、B两路六级安德森(Andersen)；3、蠕动泵流量大小可设定；4、专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定，雾化效果好；5、嵌入式高速工业微电脑控制；6、10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏；7、USB接口，支持U盘数据转存；8、柜体内置高亮度照明灯；9、内置漏电保护开关，保护操作人员安全；10、内外层之间保温、阻燃； 11、前置开关式玻璃门，便于实验人员观察操作；12、可拆卸式支架，支架高度可调；13、支撑、移动两用脚轮。

在线灭菌：　　一步法灭菌(适用于小型系统) 　　在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器 灌装机和多管道系统等等 　　灭菌的重叠区域 SIP 确认的要点：　　系统空气排空，保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态 　　通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴) 　　在适当的位置放置生物指示剂 (如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)　　过滤器的灭菌(隔膜压力差) 　　灭菌后过滤器的干燥 　　无污染的完整性测试 在线灭菌(SIP)的确认内容：　　系统中所有部位的验证分布　　温度验证:灭菌温度测试　　BI测试:灭菌生物指示剂挑战测试　　压力确认:在线灭菌压力测试　　F0 值/杀死率:微生物致死率　　灭菌时间:有效灭菌时间确认　　饱和蒸汽条件(温度和压力)　　灭菌周期(维持的时间)　　对系统进行干燥　　所有生物指示剂的灭活　　灭菌后过滤器的完整性在用无菌空气冷却的过程中压力增加

用途用于测试在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子虑除的百分数。采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、医用口罩生产企业以及其它相关部门对医用外科口罩细菌过滤效率的性能测试。符合标准YY0469-2004、YY/T 0969-2013、ASTMF2100、ASTMF2101、EN14683技术参数主要参数参数范围分辨率准确度A路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%B路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%喷雾流量(8～10)L/min0.1L/min优于±2.5%蠕动泵流量(0.006～3.0)ml/min0.001ml/min优于±2.5%A路流量计前压力(-20～0)KPa0.01KPa优于±2.5%B路流量计前压力(-20～0)KPa0.01KPa优于±2.5%喷雾流量计前压力(0～300)KPa0.1KPa优于±2.5%环境温度(-40～99)℃0.1℃优于±2.5%气雾室负压(-90～-120)Pa0.1Pa优于±2.0%柜体负压-50～-200Pa数据存储能力100000组漩涡混匀器试管规格及数量Φ16×150mm试管，八只高效空气过滤器特性对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99%气溶胶发生器质量中值直径3.0± 0.3μm，几何标准差≤1.5双路6级AndersenⅠ级7μm，Ⅱ级4.7-7μm，采样器捕获粒径Ⅲ级3.3-4.7μm，Ⅳ级2.1-3.3μm，Ⅴ级1.1-2.1μm，Ⅵ级0.6-1.1μm气雾室规格60cm（长）×8.5 cm（直径）× 3cm（厚）阳性质控采样器粒子总数2200±500cfu负压柜通风流量≥5m3/min负压柜门尺寸W×D1000×730mm主机尺寸W×D×H1180×650×1300mm支架尺寸W×D×H1180×650×600mm，高度在10厘米内可调仪器噪声65dB(A)整机重量约150kg工作电源AC220V±10%，50Hz功耗1500W产品特点1、负压实验系统，保证操作人员安全；2、负压柜内置蠕动泵，A、B两路六级安德森(Andersen)；3、蠕动泵流量大小可设定；4、专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定，雾化效果好；5、嵌入式高速工业微电脑控制；6、10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏；7、USB接口，支持U盘数据转存；8、柜体内置高亮度照明灯；9、内置漏电保护开关，保护操作人员安全；10、内外层之间保温、阻燃； 11、前置开关式玻璃门，便于实验人员观察操作；12、可拆卸式支架，支架高度可调；13、支撑、移动两用脚轮。

DRK123AS触屏纸箱抗压试验机 (可提供3种实验方法)是一款*用于测试纸箱抗压性能的试验机，适用于瓦楞纸箱、蜂窝板箱等包装件的耐压、形变、堆码试验。并兼顾塑料桶（食用油、矿泉水）、纸桶、纸盒、纸罐、集装容器桶（IBC桶）等容器的抗压试验。产品特点1.DRK123AS触屏纸箱抗压试验机 (可提供3种实验方法)系统采用微电脑控制，搭配八寸触屏操作面板，采用高速ARM处理器，自动化程度高，数据采集快，自动测量，智能判断功能，试验过程自动完成。2.提供3种试验方法：*大压溃力；堆码；压力达标。3.屏幕动态显示试样编号、试样形变、实时压力曲线、以及起始压力等。4.开放式结构设计，双丝杠，双导柱，拥有减速机带动皮带传动减速，平行度好，稳定性好，刚性强，使用寿命长。5.采用伺服电机控制，高精度、低噪音、高速度等优点；仪器定位*确，速度响应快，节约了测试时间，提高了测试效率。6.采用24位高精度AD转化器（解析度可达 1 / 10,000,000）及高精度称重传感器，保证仪器力值数据采集的快速性和准确性。7.*限行程保护、过载保护、以及故障提示等智能配置，保证用户的操作安全, 配备微型打印机，方便数据打印输出。 产品应用测试功能： 抗压强度试验 适用于各种瓦楞纸箱、蜂窝板箱等包装件压溃时的*大力 堆码强度试验 适用于各种瓦楞纸箱、蜂窝板箱等包装件的堆码试验 压力达标试验 适用于各种瓦楞纸箱、蜂窝板箱等包装件达标测试其它应用: 塑料桶、矿泉水瓶 适用于桶装、瓶装容器的抗压力测试。 技术标准GB/T 4857.4 《包装运输包装件 压力试验方法》GB/T 4857.3 《包装运输包装件 静载荷堆码试验方法》ISO2872 《包装完整、满装的运输包装件 压力试验》ISO2874 《包装完整、满装的运输包装件 用压力试验机进行的堆码试验》QB/T 1048 《纸板及纸箱抗压试验机》 产品参数指标 参数 量程 1KN 5KN 10 KN（可选） 精度 0.5级 1 级（可选） 力值分辨率 0.1N 1 N 形变分辨率 0.01 mm 压板特性 上下压板板面平行度:≤1mm 试验速度 1-300 mm/min（无级变速） 实验返程速度 1--300mm/min（无级变速） 行程 500mm 试样空间 600mx600mmx500mm 电源 AC 220V 50 Hz 外形尺寸: 1000mmx600mmx1200mm 产品配置主机一台、连接线、电源线一根、打印纸4卷。

洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+过氧乙酸）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代甲醛熏蒸。 洁净区空间消毒干雾过氧化氢灭菌系统是通过对稳定性过氧化氢和过氧乙酸干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面杀菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户的无菌洁净区灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保的灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。 其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10μm时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下的性质： 1、 干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。 干雾灭菌系统的优点： 1、可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。 2、能有效达到洁净区的所有区域。 3、A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果 4、迅速灭菌，只需2-4个小时即可完成整个灭菌过程 5、腐蚀性小，无毒性，可替代甲醛，6、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP 7、使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用 技术参数喷雾粒径：平均7.5μm 动能：气源 容量：5L 使用液体：浓缩型杀孢子剂材质：不锈钢 尺寸：360*240*450mm无菌洁净区干雾灭菌系统灭菌效果可验证： 完全符合药典中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌达到log6的杀灭率，可以证明该系统在无菌洁净区灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。 适用场所 ：适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

◆用途Application恒温抽湿试验箱 高低温试验方法 -60度试验箱主要为电子零件、工业材料、成品研发、生产、检验各环节的试验提供复杂高低温交变等试验环境和试验条件，适用于电子电器、通讯、化工、五金、橡胶、玩具、科研等各行业。◆特点 Features★恒温抽湿试验箱 高低温试验方法 -60度试验箱主要由控制面板、配电盘、保温隔层、送风机、加热器、冷冻机组合而成，主要规格可分为6种标准尺寸及10种不同条件之规范。★控制器可经由LAN界面与计算机连线，使用者可以在计算机荧幕上设计程序、收集测试资料与记录、呼叫程序执行、遥控机器开关机、USB等功能。★利用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，使室内温度分布均匀。★完备的安全保护装置，假如异常状况发生时，控制器荧幕上即自动显示故障状态，切断电源开关，并提供故障排除方法。◆执行与满足标准 Standards implemented and metGB/T10589-1989低温试验箱技术条件GB/T10592-1989高低温试验箱技术条件GB2423.1-89低温试验Aa , AbMIL-STD810D方法502.2GB/T2423.4-93（MIL-STD810）方法507.2程序3◆欧美名牌企业进口压缩机（Compressor）为达到用户对产品做极低的温度测试，爱佩公司为设备配备了法国泰康全密式压缩机。并采用低温级为R23或R508B，高温级为R404或R507的“绿色环保”制冷剂，根据美国环保部门标准，该类制冷剂可用到2030年之后，禁用日期还未确定；为使该制冷系统获取更佳的制冷效果。 ◆恒温抽湿试验箱 高低温试验方法 -60度试验箱主要型号及技术参数SPECIFICATLONS型号ModelAP-GD-100/AP-GD-150/AP-GD- 225/AP-GD- 408AP-GD-800/AP-GD-1000内箱尺寸Interior dimaensions(W×H×D)cm50×50×40/50×60×50/50×75×60/60×85×80/100×100×80/100×100×100外箱尺寸Exterior dimaensions(W×H×D)cm100×160×87/105×170×90/105×185×110/115×195×127/155×205×130/155×205×150内箱容积Internal volume(L)80/150/225/480/800/1000温度范围A:0℃ B:-20℃ C:-40℃ D:-60℃ F:-70℃~+150℃性能/Performne温度控制精度±0.2℃温度均匀度±2℃升温时间Heating up time平均每分钟升温约3℃；RT~+150℃约40min降温时间Pull up time平均每分钟降温约1℃；RT~+0℃约30min；RT~+－20℃约45min；RT~+－40℃约65min；RT~+－70℃约100min；重量Weight(kg)200/250/300/400/600/700材料Material内箱材质Interior materialSUS304优质不锈钢 Stainless steel plate (SUS304)外箱材质Exterior materialSUS304优质不锈钢 Stainless steel plate (SUS304)保温材质Insualation material硬质发泡及玻璃棉Rigid polyauethane foam and glass wool系统/System风路循环方式离心风机+宽带式强迫气流循环（上出下进）制冷方式Refrigerating mode气冷式，单级或复叠式制冷，压缩机（采用法国泰康全密闭式压缩机或德国比泽尔半密闭式压缩机）制冷剂RefrigeratorR404A R23 U.S.A HONEYWELL加热器Heater镍铬合金电热丝加热器Iron-chrome wire heater配件 Accessories电缆孔盖(φ50)1个，搁板2套，照明灯1只，产品说明书1套保护装置 Safety device无熔丝开关，保险丝，超温保护，防干燥保护，液位保护，压缩机超压、过热、过电流保护紧急停车等保护装置。电源Power1φ3w AC220V ±10% 50/60Hz 3φ5w AC380/415V ±10% 50/60Hz※ 注：1、另可供客户尺寸大小非标订制 2、温度范围及升降温时间可安客户要求非标订制 3、温度分布均匀测试方法，依照内箱离各边1/10距离有效空间量测。

Esco专注于无菌检测研究，提供符合《中国药典》、USP、EP、JP等要求的无菌隔离器、集菌仪、集菌培养器，悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案，Esco无菌检查隔离器已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。Esco无菌检测隔离器一般由1个传递窗和1个操作区主箱体组成，结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性，运行时内部正压控制，内部单向流设计。主箱体上配备有手套，传递窗和主箱体配备内置式汽化过氧化氢灭菌系统，根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。设备可在C级或D级背景环境下，对药品进行无菌检查。超过四十年洁净室用设备的生产组装经验和国外先进的生产工艺，具有深厚的技术沉淀，在全球得到知名药厂广泛采用和认可，彰显了Esco隔离器的优良质量和良好口碑。GPPI无菌检查隔离器提供多种配置选项，高度定制化的隔离器确保满足您的特定需求！产品特点：正压垂直单向流设计。根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地保证交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统。Esco采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性。GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定的运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。Esco提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务。可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化Esco隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完全高度化定制，满足客户的不同需求。Esco提供优质的售后服务。Esco具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做木模型确认，客户可现场模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在木模型中做物品空间摆放的确认。Esco独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。

1范围本标准规定了1000kV交流系统用油-六氟化硫套管(又称油-SF,套管)的使用条件、技术性能要求、试验要求、试验方法、安装与维护等内容。本标准适用于安装在1000kV交流系统用气体绝缘金属封闭开关设备与电力变压器之间的油-SF。套管。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4109-2008交流电压高于1000V的绝缘套管(IEC 60137，MOD)GB/T 22382-2008额定电压72.5kV及以上气体绝缘金属封闭开关设备与电力变压器之间的直接连接(IEC 61639:1996，MOD)GB/T 2423.23-2013环境试验第2部分:试验方法试验Q:密封(IEC 60068-2-17:1994,IDT)IEC 61463套管抗地震能力(Bushings-Seismic qualification )3术语和定义GB/T4109-2008、GB/T22382-2008界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1油-SF。套管oil-SF, bushing安装在气体绝缘金属封闭开关设备与油浸式电力变压器之间，一端浸入变压器油中，另一端处于气体绝缘金属封闭开关设备(简称开关设备)绝缘气体(通常为SF。)中的全浸入式套管。3.2油浸纸油-SF。套管oil-impregnated paper oil-SFg bushing主绝缘由绝缘纸和铝箔卷绕的芯体，经真空干燥处理后用绝缘液体介质(通常为变压器油)浸渍而成的油-SF。套管。注:芯体装在绝缘套内且芯体和绝缘套之间的空间充以与浸渍时所使用的相同的绝缘液体(通常为变压器油)。3.3胶浸纸油-SF。套管resin-impregnated paper oil-SFg bushing主绝缘由绝缘纸和铝箔卷绕的芯体，经真空干燥处理后用树脂(通常为环氧树脂)浸渍、固化而成的油-SF。套管。4一般使用条件本标准规定的油-SF。套管的一般使用条件见表1.DL/T1408-20157.8推荐的典型尺寸和特殊要求套管与开关设备和变压器的连接方式、法兰典型尺寸如图A.1~图A.4和表A.1所示，尺寸也可由供需双方协商确定。a) 套管变压器侧和开关设备侧的绝缘长度不小于1830mm。b)套管与开关设备之间的导电连接采用平面连接方式，套管应预留圆形连接平面供开关设备厂设计开关设备与套管的连接结构，预留圆形平面外径为230mm，连接结构的屏蔽罩直径应与套管开关设备侧端部的最大直径相匹配。c)套管与变压器的导电连接方式由供需双方协商确定。开关设备侧法兰经过一段过渡筒体与常规开关设备母线相连，过渡筒体内径为1200mm。7.9 压力监测要求油浸纸套管应配有气体压力监测装置，根据设置的压力报警值，当油-SF。套管开关设备侧 SF。气体侵入套管内部时，发出异常报警信号。

无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；4、环保行业等。无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。北京阳光宜康科技发展有限责任公司位于北京市大兴区医药产业基地工业园区，始建于2003年，经过11年的市场历练，成为一家集科研、生产和贸易为一体的实业型公司。2020年12月在网上咨询本公司所需的检测设备集菌仪。月初工作人员跟我们咨询集菌仪的参数性能和价格，随后对比其他厂家的设备后认可我们的优势。便向公司提出采购申请，月末得到领导的批准后便于川一签订了集菌仪和同配套培养皿的购销合同。杭州川一的集菌仪采用新型泵头1过滤更顺畅，更均匀，更安全。2固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的 过滤需求。3. 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4. 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5. 圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，方便。6. 一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、 扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8. 增设脚踏开关，更便于实验操作。无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 集菌仪原理采用无菌检测法中薄膜过滤法 集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。可广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，亦可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 薄膜过滤法：采用封闭式薄膜过滤器（集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。滤膜孔经不大于0.45μｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。 薄膜过滤法:含抗菌、抑菌成分的供试品会抑制某些微生物的生长繁殖,所以用常规方法检查会出现假阴性的结果, 但并不等于产品中没有微生物甚至是致病性微生物。所以采用薄膜过滤法来去除供试品中可溶的抑菌性成分,把细菌等微生物截留在滤膜上,然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖, 从而使微生物检出。无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 2010年版《中国药典》无菌检查方法 满足2010年版《中国药典》“无菌检查法”方法学验证的要求符合2010年版《中国药典》纯化水和注射用水微生物限度检查膜过滤方法。2010年版《中国药典》规定:只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。适用范围１、 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查； ２、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查； ３、 食品、饮料行业； ４、 环保行业等。集菌仪厂家直销 品质有保障 售后更放心！

无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪简介：无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪适用于无菌医疗器械包装、医疗包装软性屏障膜、复合膜材料、柔性屏障膜、层压板等抗慢速戳穿性能测试，一次试验可以显示穿透力、穿透能量、测头戳穿深度等指标。医疗包装软性屏障膜和复合膜材料的抗慢速戳穿性关系到包装内部药品医疗器具的消毒灭菌，以及产品与外界细菌的隔离性能；如果抗慢速戳穿性能较差 会使气体、气味和有害污染物进出包装，从而导致产品质量受损。该仪器设备操作简单、测试精度高、重复性好。也叫抗穿透性测试仪。一、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪实验原理：采用半球测头、35mm样品夹持支架，通过特定的试验夹具，在标准温度下，以恒定的速度对无菌复合膜材料进行施压，通过穿刺过程，可以观察检测到穿刺对材料伸展性的响应，并把数据量化，显示穿透力、穿透能量、测头戳穿深度等实验结果。二、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪满足标准：参照标准：YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》规定的试验条件和试验方法。 ASTM F1306-2016《柔性阻隔薄膜和层压板的慢速渗透性的标准测试方法》三、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪产品特点：1、触摸屏中文显示，友好人机界面操作，全自动完成测试；操作方便，具有测试数据实时显示，曲线显示，统计处理功能,微型打印机输出2、采用高性能电机，精密滚珠丝杆传动，保证该仪器传动。3、采用芯片控制，精度测力传感器，精度高。。4、随机配备试样固定装置，方便快速测量。5、微型打印机结果输出。显示穿透力，穿透能量，测头戳穿深度。四、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪技术参数测力范围：0-50N,分辨力：0.1N3、示值准确度：±1%，4、速率：25mm/min（0-300 mm/min可以任意设置）；5，样品尺寸规格：75mm*75mm；6、样品夹具：内孔直径35mm7、戳穿试验测头：满足YY/T 0681.13-20148、外形尺寸：约330mm×335mm×550mm9、质量：约55kg10、电压：220V 50Hz

塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法仪器 应用范围 适用于各种塑料薄膜、复合膜、交换膜等软包装材料水蒸气透过率的测定。 主要特点 1. 杯式称重法原理 2. 计算机控制，全自动试验，一键操作 3. 自动控温 4. 自动控湿 5. 智能模式等多种试验模式可选择 6. 可显示透湿量、重量、温度、湿度等数据曲线 7. 数据审计追踪、溯源 8. 5 级用户权限管理 9. 系统使用日志记录 10. 支持 DSM 实验室数据管理系统，可实现数据统一管理。（选购） 技术指标 测量范围：减重法：0.1～19,000g/m2.24h（标准） 增重法：1～3200g/m2.24h（可选） 试样数量：6 件 (数据各自独立) 示值精度：0.01g/m2.24h 称重分辨率：0.0001g 试验温度：15℃～55℃ 控温精度：±0.1℃ 试验湿度：Room RH～95%RH，标准 90%RH (标配) 10%RH～95%RH，标准 90%RH (可选) 控湿精度：±1%RH 吹扫风速：0.5～2.5m/s 试样厚度：≤3mm（标准） 测试面积：28.26cm2 试样尺寸：Φ76mm 环境容积：36L 气源种类：空气 气源压力：0.2MPa~1.0MPa 气源接口：Φ8 快插接头 电 源：AC 220V 50Hz 主机尺寸：650mm（L）×550mm（W）×475mm（H） 主机重量：67kg 执行标准 GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、ISO 2528、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、 YBB 00092003 产品配置 标准配置：主机、计算机、配套软件、透湿杯、通信电缆、标定砝码、取样器、干燥剂、超滤控制器、稳压阀 选 购 件：恒湿控制装置、空压机、标准膜、干燥剂、DSM 实验数据管理系统 注：试验用蒸馏水用户自备。

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验 还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。 MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪应用领域基础应用西林瓶、安瓿瓶的密封性检测输液袋、预充针的密封性检测滴眼剂的密封性检测扩展应用可针对密封性不同需求进行相关订制MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪试验原理微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法 测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。 MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪产品特征正压和负压一体式设计，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择；气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级；进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性；7寸大屏触摸屏操作，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)；开机密码登陆，防止无关人员操作仪器造成损失 四级登陆与操作管理权限；专业GMP计算机软件可选，功能丰富，可导出试验数据，支持GMP和电子签名，符合药厂要求；双电源设计，测控系统与执行系统独立供电，确保仪器运行稳定；标配微型打印机，快速打印实验报告； MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪技术参数指标参数真空度-90kPa～0kPa正压0kPa ～400kPa(其它高压可订制)压力准确度0.25级配置压力罐20L不锈钢罐，其他体积或材质的罐可定制操作控制形式全自动控制、触摸屏操作压力保持性能自动调压、恒压保持气源压力要求0.7～0.9 MPa（气源用户自备）气源接口Φ6 mm聚氨酯管电源AC 220V 50Hz/120V 60Hz外形尺寸主机：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H)净重主机13Kg/20L压力罐16-18Kg执行标准GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。 配置标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管 气源与气源转换接头由用户自备。

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。在实验室中蒸馏操作是非常常见且又十分重要的前处理步骤，传统的蒸馏设备，其加热、蒸馏、冷凝、接收部分等各自独立，操作繁琐，效率较低；且由于缺乏蒸馏时间控制，常导致蒸馏失败，影响工作效率，而且明火加热极易爆瓶，操作危险，电热套加热效率又过低且不防水，针对这些需求那艾采用一体化设计理念，使用定制的远红外陶瓷加热装置代替大功率电加热器，同时采用温控器来实现温度控制和蒸馏时间控制、通过外接冷却水自动降温及回流装置手段，实现了操作简单、自动蒸馏、美观实用、节能降耗等目的，同时极简化设计实现了设备低成本，是实验室蒸馏装置的性价比之选。 适用标准GB/T 5750.5-2006 生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标 氰化物/挥发酚 GB 8538-2016食品安全国家标准 饮用天然矿泉水检验方法 HJ 1191-2021 水质 叠氮化物的测定分光光度法 HJ 537-2009 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法 HJ 535-2009 水质氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法HJ 536-2009 水质氨氮的测定 水杨酸分光光度法HJ 484-2009 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 503-2009 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 主要特征1、仪器机身采用框架一体式设计，稳固牢靠，主体采用1毫米厚度的品牌冷轧板配合静电粉末涂装，更加耐磨、耐腐蚀；2、从空开到触点，继电保护器到按钮开关等，选用正泰/德力西或同级别品牌电气，保证仪器品质和的使用寿命；3、加热模块采用定制内置温度检测一体的远红外陶瓷加热装置，单孔单孔，温度检测更精准，防水效果好，耐干烧，耐酸碱腐蚀；4、控制模块使用品牌温控器，单路单控，加热温度和加热时间均可按需设置；5、可6路同时进行蒸馏实验，收集瓶摆放处设计了定位卡槽，防止误触倾倒滑落；6、仪器带有品牌漏电保护系统，确保实验过程安全可靠；7、可选配小型蒸馏仪用冷水机，制冷效率高，能耗低。技术参数规格型号NAI-ZLY-6P（温控型）样品数量6位*500ml三角烧瓶加热模块内置温度检测的远红外陶瓷加热板加热功率400w（单孔）调温区间室温-500℃升温时间5-8min收集瓶规格6*250ml定时功能0-999min漏电保护有（正泰）仪器尺寸900*430*318mm(不含支架)总功率2400W电源220V/50HZ

产品介绍隔离技术一般采用密闭的装置，例如Isolator（隔离器）、RABS（限制进入屏障）以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑：1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品)；3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。 作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现微小的泄露，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。隔离器是一个完全密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过高效过滤器、传递装置等），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程。 产品特点：1. 选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；2. 西门子触摸式显示屏设计，触摸屏可在三维空间旋转任意角度，提高操作人员的舒适度。3. 操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；4. 袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；5. 支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。6. 操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；7. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；8. 安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；9. 预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；10. 具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；11. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；12. 更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；13. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；14. 系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；15. 带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；16. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。17. 验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制 19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。 主要技术参数:电源电压：AC220V± 22V频率：50Hz± 1Hz 额定功率：实验舱：1500VA触摸屏：西门子7.5英寸触摸屏舱内压力控制范围：-80-80Pa湿度分辨率：0.1％温度分辨率：0.1℃压力分辨率：0.1Pa内置集菌仪最大流量：&ge 300ml/min舱内净化级别：100级密闭性：小时泄漏率&le 0.5％上位机连接距离：&le 100m重量：实验舱：约280Kg 实验舱：约200Kg外形尺寸主舱体：1860× 1080× 1880mm(长× 宽× 高) 辅助舱体：1500× 1080× 1880mm(长× 宽× 高)注：特殊规格可根据用户需求订做。适用范围:1. 药品、生物制品生产与检验；2. 医疗制剂检验；3. 生物基因技术研究；4. 疾病控制；5. 兽药监察；6. 精细化工；7. 精密电子；8. 实验动物饲养、动物实验。

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！

产品特点1. 适用于直接接种法；2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。 符合专业标准l EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)l USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)l 2020版《中国药典》9201药品微生物检验替代方法验证指导原则l FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪设备用途：适用于无菌医疗器械包装中软性屏障膜抗揉搓性实验，以及各种薄膜、复合膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验。可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能，为包装设计与实际应用提供量化依。技术特征：◆ 7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作◆ PLC智能化控制系统◆ 五种标准实验模式，四个试样工位◆ 长、短行程间可以任意切换，提高测试效率◆ 精密伺服电机、保证测试数据的性◆ 限位保护级自动保护功能保证了操作及运行安全◆ 可选配微型打印机，方便随时打印实验数据 符合标准：满足 YY/T0681.12-2014 《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性》试验要求；ASTM F392,"Flex durability of flexible barrier materials"。主要技术参数：1、揉搓频率： 45 次/min；2、揉搓角度： 440°或 400°；3、水平行程：155 mm 或 80 mm；4、工位数量： 4 工位；5、试样数量：1～4 件；6、试样尺寸：280 mm x 200 mm；7、电 源：AC 220V 50Hz。无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪设备用途：适用于无菌医疗器械包装中软性屏障膜抗揉搓性实验，以及各种薄膜、复合膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验。可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能，为包装设计与实际应用提供量化依。技术特征：◆ 7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作◆ PLC智能化控制系统◆ 五种标准实验模式，四个试样工位◆ 长、短行程间可以任意切换，提高测试效率◆ 精密伺服电机、保证测试数据的性◆ 限位保护级自动保护功能保证了操作及运行安全◆ 可选配微型打印机，方便随时打印实验数据

生物制药工艺专用 -NovAseptum 无菌取样装置整合了默克旗下NovAseptic和NovaSeptum二大品牌的无菌取样方式，适用于不同取样体积。它们有一个共同点：都需要用到NovAseptic的NA接口（罐体安装型、管道安装型）。 无菌取样的标准什么是好的无菌取样？取样前后不影响整个罐体或者封闭管道的完整性，不会对后者带入污染风险，同时保护操作者；取出的样品能够保持完整性，必须是真实反映罐内的实际情况；取样过程中也是完全可以控制的，不受外界因素、操作人等因素影响；取样点无死角、无残留；独创的专利取样方式，可与不锈钢罐、管路和一次性方案结合，能够在保证环境、产品、操作者安全的前提下，在封闭的环境下获得最具代表性的样品，是无菌取样的不二之选。 优势：最严格，风险最小验证方便适合高附加值产品法规兼容 了解更多：

薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法 应用范围 适用于塑料薄膜、薄片等材料在自由落镖冲击下，破损冲击质量和冲击能量的测定。 主要特点 1．A 法试验、B 法试验 2．工业 TFT 屏，触摸屏操作 3．零导航深度的扁平化界面 UI，操作更加方便快捷 4．大屏液晶显示冲击破损图形、结果等信息 5．气动夹样 6．落镖、试验脚踏触发 7．自动结束，自动计算试验结果 8．支持落球试验（选购） 9．微型打印机打印试验数据 10．内嵌最大值、最小值、平均值、标准差等数据统计分析功能 11．配置标准通信接口 12．可支持 DSM 实验室数据管理系统，实现数据统一管理 (选购) 技术指标 测量方法：A 法、B 法（可选） 测试范围：A 法：50～2000g B 法：300～2000g 测试精度：0.1g（0.1J） 试样装夹：气动 气源压力：不大于 1.1MPa（气源用户自备） 试样尺寸：＞150mm×150mm 外形尺寸： A 法：450mm(L)×450mm(B)×1365mm(H) B 法：450mm(L)×450mm(B)×2160mm(H) 电 源： AC 220V 50Hz 净 重： 70kg 执行标准 GB 9639、ASTM D1709、JIS K7124 产品配置 标准配置：A 法配置、触摸显示屏、微型打印机、脚踏开关 选 购 件： B 法配置、防护辅具、落球试验辅具、DSM 实验室数据管理系统

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；3. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；4. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；5. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；6. 具有3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。