微生物限度检查

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第一期培训班于4月26&mdash 27日在上海顺利召开。　　　　2013年2月26日国家药典会发布了&ldquo 关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示&rdquo ，明确了《中国药典》2010年版微生物检查法修订方案自2012年3月和10月两次公示后正式进入颁布实施程序。此次培训班的目的就是为了充分学习领会《中国药典》微生物检查法修订方案，提高药品检测机构、企业QC实验室及相关人员应对当前药品微生物检验控制新形势的能力。　　此次培训班主要围绕三大主题来阐述：　　1)我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。　　2)《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。　　3)药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。　　迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商应邀参加此次培训班,向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪及抑菌圈(抗生素)效价测量仪软件的强大功能。　　　　迅数全自动菌落计数仪采用新一代全封闭、宽光带、可变光比的悬浮式暗视野专利技术设计，结合高像素CCD清晰成像，通过Colonfast菌落智能识别技术，自动捕捉菌落图像，有效剔除杂质，对菌落形态进行精确测量和分类筛选与统计。对于药典微生物限度检查法中的平皿法和薄膜过滤法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。　　在培训中，马老师提到药企应当累计数据，建立数据库安全体系。迅数仪器具有安全的数据库管理系统，数据库系统不仅能保存菌落的图片，还储存了全部的统计数据，可根据名称、编号、日期等，轻松查询以往数据，能够很好的帮助企业做好数据的累计和统计分析工作。　　本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第二期培训班于5月26&mdash 28日在广州顺利召开。 此次培训班较第一期比在规模上更大，学员主要以广东、云南、湖南等地的制药企业和药检系统的专业检测人员为主。 培训班主要围绕三大主题来阐述： 1）我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。 2）《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。 3）药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。 在微生物限度检查中，菌落计数是检查法的最后一步，也是判断结果的关键一步。迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商再次参加此次培训班，向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪的菌落智能识别技术、自动统计功能及其他强大软件功能。 迅数全自动菌落计数仪有着Colonfast菌落智能识别技术、精确分类筛选与统计、杂质剔除、精确测量、图像编辑等强大功能，对药典微生物限度检查法中涉及到的平皿法、薄膜过滤法及其他方法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。 随着科技的进步，越来越多的高科技产品正在改变这人们固有的生活及工作方式，实验仪器的自动化不经能够解放实验人员还能避免实验过程对检测人员的伤害。菌落计数的自动化不仅解放了实验人员的手和眼，更提高了实验效率及统计的精确度，实现实验自动化，提升实验室规格。 本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕，迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

p　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈!/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰1.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="泰2.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg"//pp　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰3.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg"//pp /pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰4.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg"//pp　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。/pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="泰5.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="泰6.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="泰7.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg"//p

微生物限度检测仪CYW-300B微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 微生物限度检测仪CYW-300B主要特征:1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。 微生物限度检查仪使用中的常见问题微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。　　如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我们先打开仪器后半截机箱盖，打开时要注意后机箱盖要手从两侧拿从下往上取下机箱盖，在取机箱盖的过程中要注意轻拿轻放以防碰掉表面漆而影响美观。取下后我们应该先查看线路是否有烧坏有没有焦味，如果两者都没，那仪器显示屏不亮仪器也不运转有可能是因为电源插头与电路板的连接线有松动导致接触不良。用工具把连接线两头连接点重新固定拧紧，仔细看好正负极以免按错导致不必要的仪器损坏。微生物限度检查仪检测过程中如果遇到解决不了的问题，建议及时联系厂家。　　微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧紧即可。　　微生物限度检查仪主机工作明显出现主机工作速度低于显示屏速度。　　检查及解决方法：打开机箱盖检查主机前面的两个连接拍击板的不锈钢铁棒看上面的润滑脂量，润滑脂是起到润滑作用的如果机油不够多就会导致主机的速度减慢，从而出现拍击板的速度与显示屏的速度不符合。往不锈钢铁棒上加适量的润滑脂就可以解决这个问题，微生物限度检查仪在加润滑脂的时候要注意不要让润滑脂碰到电线或电路板上以防短路烧坏仪器。微生物限度检查仪的使用方法1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2、仪器不工作时，请断电；3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5、抽滤前，应确保管道密封性良好。创新点：性能特点：1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。微生物限度检测仪CYW-300B一体式内置泵

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

p style="white-space: normal text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong农业农村部办公厅关于开展2018年全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知/strong/span/pp各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，部直属有关单位：/pp　　为切实做好动物病原微生物实验室生物安全管理，维护养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《兽医实验室生物安全要求通则》等法规规章和我部《2018年兽医工作要点》，决定组织开展动物病原微生物实验室生物安全专项检查。现将有关事宜通知如下。br//pp　　一、原则与目标/pp　　深入贯彻党的十九大精神，紧紧围绕“防风险、保安全、促发展”目标，按照“统一标准、属地负责、全面排查、重点管控”的工作原则，落实各级兽医主管部门的监管责任，强化各级各类动物病原微生物实验室设立单位及上级主管部门的日常管理责任，对动物病原微生物实验室特别是高致病性动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查，排除实验室生物安全隐患，进一步提高实验室生物安全管理水平。/pp　　二、检查范围/pp　　从事动物病原微生物实验活动的实验室，包括兽医系统、教学科研单位、出入境检验检疫部门、兽用生物制品生产企业、大型养殖企业及动物诊疗机构等单位的相关实验室。/pp　　三、检查内容/pp　　实验室建设和运行情况；实验室生物安全组织机构情况；实验室生物安全管理责任制和有关规章制度落实情况；实验室生物安全防护措施落实情况；实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动情况；实验室应急预案制定和实施情况；菌（毒）种和样本保存、销毁情况；实验室工作人员生物安全知识培训情况；实验室各类记录和档案。/pp　　检查内容详见《2018年全国动物病原微生物实验室生物安全检查表》（附件1）。/pp　　四、检查形式及时间安排/pp　　（一）实验室自查（2018年5月31日前完成）。由各省级兽医主管部门组织本辖区动物病原微生物实验室的设立单位对照检查内容对实验室进行自查，按要求填报检查表，对发现的问题要及时提出整改意见和方案，将自查总结和自查情况汇总表逐级上报至省级兽医主管部门。/pp　　（二）集中抽查（2018年7月31日前完成）。由各省级兽医主管部门组织对本辖区动物病原微生物实验室开展现场核查，可采取随机抽查方式，每省抽查数量不少于本辖区实验室的20%，要兼顾不同领域，其中对动物病原微生物生物安全三级和四级实验室必须检查。对发现的问题要及时提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室予以通报，对发现的违法行为依法查处。/pp　　我部兽医局将根据工作需要，会同中国动物疫病预防控制中心派员参加省里组织的抽查工作，并随机对生物安全三级及四级实验室进行专门抽查。/pp　　五、工作要求/pp　　（一）加强组织领导。各地兽医主管部门要高度重视实验室生物安全工作，明确专人负责上述检查工作，于4月20日前将联系人有关信息（附件3）报送我部兽医局，并抄送中国动物疫病预防控制中心。/pp　　（二）精心组织实施。各地兽医主管部门要在我部检查方案的基础上，结合实际情况制定工作方案，细化时间安排和工作措施，明确责任制，确保检查工作顺利开展。自查内容可在本通知所列内容上适当增加。/pp　　（三）认真总结分析。各地兽医主管部门要及时总结生物安全检查工作情况，分析存在问题，提出工作建议，及时完善全国兽医实验室信息管理系统中本辖区相关数据信息，并于8月31日前将自查总结及汇总表（附件2）和集中抽检情况总结报至我部兽医局，同时抄送中国动物疫病预防控制中心。/pp 　　六、其他事项/pp　　（一）联系方式/pp　　农业农村部兽医局/pp　　联系人：邵华莎/pp　　电 话：010—59191853/pp　　邮 箱: xmjwjch@agri.gov.cn/pp　　地 址：北京市朝阳区农展南里11号（邮编：100125）/pp　　中国动物疫病预防控制中心/pp　　联系人：刘 伟 金 萍/pp　　电 话：010—59194423，59194179/pp　　邮 箱:syscadc@126.com/pp　　地址：北京市朝阳区麦子店街20号楼（邮编：100125）/pp　　（二）文件下载/pp　　文件中涉及的附件电子版可从公共邮箱收件箱下载，账号：syscadc4346@126.com，密码：syscadc。/pp　　附件：1.2018年全国动物病原微生物实验室生物安全检查表/pp　　　　2. 省（自治区/直辖市）生物安全实验室自查情况汇总表/pp　　　　3.生物安全专项检查联系人信息表/pp style="text-align: right "农业农村部办公厅（代章）/pp style="text-align: right "2018年4月12日/p

p　　国家卫生计生委8月31日发出通知，要求各地按照全覆盖、零容忍、严执法、重实效的总体要求，立即开展实验室生物安全专项检查和整治工作。重点检查生物安全三级实验室和集中保管高致病性病原微生物菌(毒)种的实验室以及运输单位。/pp　　通知要求，各地卫生计生行政部门和有关单位要严格落实实验室生物安全属地化监管职责，会同相关部门对辖区内所有从事高致病性病原微生物实验活动或菌(毒)种保管的实验室以及运输单位进行专项检查和整治工作。在全面排查安全隐患的基础上，重点检查实验室资质和基本安全设施运行情况，实验室规章制度、操作规范、预案和安全管理记录等建立与执行情况，实验室菌(毒)种及实验试剂保管和使用情况，实验室感染控制措施情况等四方面内容。通过彻底排查，发现隐患，明确措施，立即整改，切实做到措施、责任、资金、时限和预案“五落实”。/pp　　通知提出，各地卫生计生行政部门要对辖区实验室生物安全管理建立台账，限时督促整改措施的逐一落实。坚决禁止不具备条件和资质的单位从事高致病性病原微生物的实验活动、集中保管和运输工作，对安全管理责任不落实、存在重大安全隐患的单位，要责令停止工作进行整顿，整改不达标的，依法取消相应资质。/p

此前，有媒体报道居民在社交平台上反映，上海多位居民核酸检测结果为阳性，复核后均为阴性，后经调查发现假阳性均出自同一家机构。近日，北京市市场监督管理局网站显示，一核酸检测点正在使用的样本保存液超过保质期，丰台区市场监督管理局对其依法予以处罚。核酸检测是诊断新冠病毒感染的“金标准”，在疫情防控工作中起到了“前哨”的关键作用，其规范、准确至关重要。核酸检测如何在控制成本、批量检测的同时，还要确保结果准确、快速？在5月23日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委相关负责人给出详解。假阳性的可能原因“尽管核酸检测理论上的特异性是100%，但在实际工作中，实验室可能会因试验过程以及操作造成的一些污染而导致假阳性。”国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红解释，假阳性的污染源包括遗留污染、交叉污染。郭燕红进一步解释，在大规模核酸检测的过程中，检测流程采取“停人不停机”的连续工作方式，可能出现扩增产物的遗留污染，这是由于每轮扩增检测之间的清洁不到位造成的。另外，由于无法保证每个扩增管都处于绝对密闭，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，比如说阳性样本或者质控品污染了本来是阴性的样本，这样的交叉污染也可能造成假阳性。此外，个别实验室、个别技术人员没有严格按照规定的工作程序进行操作，也会造成假阳性的结果。如何避免假阳性郭燕红强调，由于污染和操作不当造成的假阳性出现不意味着核酸检测对奥密克戎毒株的敏感性有所下降。为最大限度避免出现“假阳性”，国家卫健委要求各检测机构进一步落实核酸检测的技术指南和工作规程的要求，特别是要做好质控管理，包括室内的质控和质间的质评。“针对一些容易发生问题的环节，要强化工作要求和措施落实，特别是要严格落实实验室环境的清洁消毒，降低实验室污染的可能。”郭燕红表示，当实验室出现阳性结果异常增高的情况时，实验室必须要认真梳理工作流程、分析可能原因，特别是要排除因为操作或者是实验室污染所造成的假阳性的可能，加强环境仪器设备和工作台面消毒、清洁的频次，最大限度减少实验室污染。郭燕红提醒，要合理安排好工作人员的班次，避免过度疲劳导致的工作疏漏，最大限度保证核酸检测质量。加大监督力度目前，国内有多个城市和地区都已经陆续探索实施常态化的核酸检测工作。多个城市开展了15分钟步行核酸采样圈的工作部署，主要是集中在输入风险较高的省会城市以及人口千万级的城市，这些城市根据本地实际情况合理布局核酸采样点，不仅让市民就近就便进行核酸检测，而且不挤占医疗机构的核酸检测服务。据介绍，有些地方通过联合采购核酸检测试剂等耗材，进一步压低了检测成本，降低了检测价格，促进了常态化检测工作的有序开展。郭燕红强调，核酸检测对实施“四早”，落实好“外防输入，内防反弹”和“动态清零”的总方针，具有非常重要的作用。在加强做好室间质评工作的基础上，相关部门应进一步加大对核酸检测机构的监督检查力度，特别强调要依法执业，要严格检测质量。对违法违规行为，要坚决进行严肃查处，并在全国进行通报。近期，相关部门对核酸检测单位加强了监督检查。例如，此前北京某医学检验公司被发现原始检测数据明显少于样本检测数量，被卫健部门吊销相关实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门亦立案查处，相关责任人被依法采取刑事强制措施。

为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强高等院校与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全监督管理，督促高等院校病原微生物科研和教学实验活动安全有序进行，卫生部科教司与教育部科技司、高教司于2012年6月联合开展了高等院校实验室生物安全检查工作。　　由两部管理部门和技术专家组成的检查组对上海交通大学医学院、复旦大学医学院、南京医科大学、东南大学医学院、华中科技大学同济医学院、武汉大学基础医学院、中山大学医学院和暨南大学的病原微生物实验室的生物安全情况进行了检查。检查的主要内容包括实验室开展科研、教学实验活动的安全条件和管理制度，菌毒种管理情况，实验动物使用的生物安全管理情况。　　从检查结果来看，被检查的8所高校对于病原微生物实验室生物安全工作较为重视，在国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布之后，各实验室因地制宜，不断采取积极措施改善硬件条件，按照相关规定将所属病原微生物实验室向监管部门报批或备案，对从事病原微生物科研教学实验活动的教职员工进行生物安全培训和教育，面向学生开设实验室生物安全课程，实验室生物安全意识已逐渐深入到日常科研教学工作中。　　高等院校病原微生物实验活动具有涉及学科专业较多，实验中所使用病原微生物种类较多等特点。各高校之间实验室生物安全管理能力和水平参差不齐，部分高校在检查中暴露出组织管理体系不够完善、日常管理不规范、生物安全设备不足或陈旧、风险评估工作不到位和人员培训缺乏系统性等问题。　　卫生部科教司将继续与教育部相关司局加强合作和沟通，针对此次检查过程中所发现的问题和薄弱环节，加强对高校实验室生物安全工作的宣传教育，进一步强化高等院校病原微生物实验室生物安全意识，不断提高实验室生物安全管理水平。

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

所谓"双随机、一公开"，就是指在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。包括现场检查、书面检查、网络检查、专业机构核查、抽样检测等。2016年至2018年，各省质监局开展定量包装商品净含量计量监督专项抽查项目随机抽查试点工作。而国家市场监督总局作为定量包装商品净含量主管部门，2019年也将定量包装商品净含量专项抽查列入随机抽查事项清单。1. “双随机”的结果 2019年总局组织开展了定量包装商品净含量国家计量监督专项随机抽查，在抽查米、面粉、食用油、杂粮、小食品、洗发液、化妆品、合成洗涤剂，抽查净含量453家企业共计885批次，合格率93.8%。此次抽查结果表明，净含量标注抽样合格率、净含量检验抽样合格率连续保持在90%以上，从不同类型企业的情况看。此次抽查的38家大型企业的争含量标注与净含量检验抽样合格率均为100%，93家中型企业，322家小型企业争含量标注与争含量检验抽样合格率均在90%以上。此外，2019年各省/市开展亦有开展“双随机，一公开”定量商品净含量专项检查，部分结果如下：1. 江西省对241家企业532批次抽查，不合格率15%，对不合格的49家企业，下达整改通知书33家，立案查处16家并予以公示。 2.广州市本次共抽查了499个批次，其中59个批次不合格，总体不合格发现率11.82%。剔除净含量标注不合格26个批次，实物净含量不合格发现率8.22%。3. 贵州省流通领域48家企业、生产领域143家企业进行抽样688批次。净含量检验合格456批次，检验合格率81.9%。 2.“一公开”的落实 净含量抽检结果的合格与否，将对企业的公信力等有一定的影响。a. 结果公开各省市抽查结果公布于各政府公开网站，并且记录如企业信用管理系统。b. 惩罚公开各省市建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度-多次被投诉举报、存在严重违法违规行为的生产企业，纳入重点监管对象，适当增加抽查频次，同时将其失信记录纳入同级信用信息平台。 c.C标企业公开《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》企业：连续3年以上净含量监督检查合格，且无其他计量违法违规行为的C标志使用企业树立为诚信典型，及时公布守信企业信息，优先为守信企业提供公共服务便利。 3.“检查”的依据 净含量检查主要依据以下两项：合规-《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75号）检验-《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070-2005） 针对净含量的检查依据，有几项内容需引起重视：a. 适用商品的范围在第一章“范围”中还明确规定了适用定量包装商品的范围，范围涉及生产领域的定量包装产品和流通领域的定量包装商品。（1）在生产领域-接受检验的定量包装商品应是生产者自检合格的产品，包括从生产线上得到的已经自检合格的产品或者是从生产者仓库得到的已经自检合格的产品。（2）在流通领域-接受检验的定量包装商品是销售者销售的商品，包括从国外（境外）进口的定量包装商品或国内生产的定量包装商品。b. 计量要求对定量包装商品净含量的计量要求包括两个方面，一是对定量包装商品净含量标注的计量要求。二是对定量包装商品净含量的计量要求，定量包装商品必须同时符合这两个方面的要求，才是合格的定量包装商品。c. 法律规则第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于下表规定的允许短缺量。第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。4.净含量控制解决方案一自动检重秤a.提高产品质量的一致性对于每分钟可处理100个包装的生产线，如果每小时对其中 15 个包装进行手动取样，则意味着整体包装的取样率仅为 0.25%。然而，自动检重秤可对生产线上的所有包装自动称重。当发现问题时，操作人员可立即作出反应，以确保结果更加一致。b.更高的整体设备有效性自动检重秤可实时监测生产过程，其中包括产量统计过程控制 (SPC) 趋势分析，所有这些均可用于过程改进和提高操作效率。c.灌装机监测主动监测灌装机的性能可使灌装机头始终得到正确调节，从而最大限度减少过量灌装与灌装不足的情况发生。自动检重秤可与灌装机控制装置/网络以及工厂现有的自动化系统直接通信，以实现无缝反馈控制。d.更准确的净含量自动检重秤机制可更高限度降低净含量不合规风险，以及消除可能出现的法律诉讼与客户投诉。e.降低误剔除率，减少返工和降低废品率高精度的自动检重秤不仅可改进生产过程，而且可降低废品率和减少返工次数。还可最大限度降低错误剔除率。f.品牌/法律保护通常情况下，品牌可推动消费者持续购买，也可使生产商与零售商名正言顺为产品制定高价。如果在消费者提出投诉后公司接受调查，则自动检重秤文件记录将会提供关于已进行合理质量控制的宝贵证据。关注梅特勒托利多微信公众号，以了解到更多有关满足全流程净含量控制的内容，包括：1. 包装前的反馈控制2. 单个包装净含量检测3. 二次包装的完整性检查4. 包装后的整箱检测您还可以参与我们的净含量合规性调查问卷获得精美礼品！

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

2024年4月23日，中国药典委发布《0822 砷盐检查法公示稿（第一次）》。本草案在目前0822 砷盐检查法的基础上进行修订，新增原子荧光光谱法作为砷盐检查第三法。主要分为三部分，包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法，并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822 砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法，传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此，0822 砷盐检查法新增原子荧光光谱法作为第三法。此外，为解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法。测定条件的内容由调研市面上主流仪器结合具体实验结果汇总得出。通过不同厂家型号间的仪器对实验结果相互比较，明确了原子荧光仪在测定砷元素时，常选用的载流液、还原剂类型及推荐浓度，并详细列出了原子化器、负高压、灯电流等关键仪器参数范围值，提供指导性意见。供试品溶液的制备部分分为标准砷对照液的制备和供试品溶液的制备两部分内容，标准砷对照液的制备参考了 GB 5009.11-2014 中的氢化物发生原子荧光光谱法的制备方法，供试品溶液的制备参考了《中国药典》通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法的原子吸收分光光度法中的供试品溶液制备 A 法和 B 法。本部分主要介绍了标准砷对照液和供试品溶液制备的具体实验步骤。因不同类型药品基质的多样性和复杂性，本草案仅对基质较为简单的样品前处理进行了统一规定。对于基质更为复杂的样品，可根据样品各自的基质特性，在各品种项下详细列出更为适合的消解条件。测定法部分采用了单点法、标准曲线法和标准加入法三种方法。标准曲线法和标准加入法参考了《中国药典》通则0406原子吸收分光光度法的测定方法。对于干扰少、基质简单的品种可采用单点法，满足其项下所规定的限度值即可；新增的标准曲线法及标准加入法，可根据测定具体品种选用合适的测定方法。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，已具备使用条件。该生产设施在前期已取得新冠疫苗生产许可证。/pp style="text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 2em "在新冠肺炎期间，国药集团中国生物在span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong诊断、治疗、预防span style="color: rgb(0, 0, 0) "三条战线/span/strong/span上全面出击，取得了以span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong快速可便携式核酸检测试剂盒、康复者血浆治疗方法、新冠特异免疫球蛋白和新冠灭活疫苗/strong/span为标志的一系列领跑全球的重大创新性成果。推进研发疫苗的同时，国药集团中国生物还在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级生物安全生产设施。/pp style="margin-top: 15px text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 394px height: 244px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/72eac4a8-4e09-45e9-b11b-499aae89b0f4.jpg" title="新冠疫苗-资讯.png" alt="新冠疫苗-资讯.png" width="394" height="244"//pp style="margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong图片来自国药集团公众号/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "据透露，国家相关部门组织专家对北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong生物安全/strong/span进行了全面检查，认为该生产车间span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong基本满足国家有关标准要求，可投入新冠疫苗的大规模生产/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "中国生物的武汉生物制品研究所高等级生物安全设施及配套实验室综合体，也于7月底达到交付使用条件，并将力争尽快具备生产条件。在这两个研究所的生产车间投入使用后，中国生物将能够保证新冠疫苗年产能合计达到span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2.2亿/strong/span剂次。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "新冠灭活疫苗生产车间的建成，补充了国内硬件基础设施。对于疫苗大规模生产，以及在今后可能突发重大传染病疫情时确保疫苗研发效率和生产能力，进一步提供了硬件保障。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "疫苗的生产车间的获批，意味着疫苗研制成功后即可迅速投入生产。那么，距离征服新冠病毒，我们又近了一步。br//p

据卡塔尔半岛电视台网站6月7日报道，国际足球联合会(FIFA)将为所有参加巴西世界杯的运动员建立生物护照，将此作为加强兴奋剂检查的一部分。　　参加今年世界杯的运动员将于下周四(6月12日)起在巴西接受极为精准的测试。　　自从3月到第一场世界杯赛事期间，国际足联的医生和护士随时都将暗访参加此届世界杯的球队，对运动员进行血液和尿液的测试。　　国际足联首席医疗官吉日德沃夏克博士说道：&ldquo 我们拥有绝对的权力要求任何一名运动员在任何时间和地点接受体检。&rdquo 　　国际足联将通过两次测验为运动员建立个人数据库，但也不排除其中一些运动员将接受3-4次的测试，以加强数据的准确性。　　生物护照将比平时简单的测试更加有效，因为它是基于观察不同时间下的数据变化，如血红蛋白在血液中的比率，或年轻红细胞的比例，目的是发现任何可能由于服用兴奋剂而产生的变化。　　此次，国际足联在全世界范围内首次推出&ldquo 生物护照(Biological Passport)&rdquo 的全新药检手段，通过纵向分析血样和尿样中的类固醇异常变化，判定运动员是否服用了兴奋剂。生物护照最早是由国际自行车联盟提出，在去年的伦敦奥运会上已经部分启用了这个手段，不过由于成本昂贵，伦敦奥运会只在田径、自行车、皮划艇等重点项目中使用。　　困难重重　　这项检查工作的实施还面临着其它方面的困难，因为国际足联无法在巴西实验室进行反兴奋剂测试。去年里约热内卢的实验室发生了严重实验错误，因此被撤销了国际许可证。　　FIFA使用特快专递将样品发送到了瑞士洛桑的实验室，该实验室通过了国际足联的认证。国际足联此次将多花费25万(约合156万元人民币)美元，严防巴西世界杯出现兴奋剂事件，其总费用大约为100万美元(约合625万元人民币)。

检测是否存在有害微生物，是可口可乐公司保证产品质量和安全的关键步骤Christhian Contreras Quiroz先生，墨西哥可口可乐芬莎公司 拥有全球48%的市场占有率，可口可乐公司与全球数百家罐装公司合作。在每瓶饮料抵达消费者手中之前，均需通过严苛的安全和质量标准检测。SelectScience 采访了墨西哥可口可乐芬莎公司（Coca-Cola FEMSA）事业部工艺质量主管Christhian Contreras Quiroz先生，了解到更多有关QC流程的信息。可口可乐芬莎公司的饮料生产过程受到严格控制，从水处理阶段开始，接着稀释适当的浓缩物并添加相关风味。每个步骤都需要一个QC检查点。从浓缩液、添加剂、香精和水等原材料开始，QC贯穿从配料、混合到罐装的整个生产链。“我负责监督可口可乐芬莎公司工厂的纯化水、简单糖浆（糖加纯化水）和最终糖浆（简单糖浆加专用浓缩液）的质量。”Quiroz表示。“此外，我还负责整个生产过程的感官评价和微生物控制。作为我职责的一部分，我在生产过程中负责执行、维护并提升产品质量以及食品的安全要求。”由于含糖量低、酸度低、碳酸含量低、防腐剂少以及保质期短，所以这些软饮料容易受到多种微生物的污染。因此，拥有稳健的微生物质控流程对于确保消费者的健康和安全至关重要。“软饮料的质量包括风味、气味、外观、含糖量和碳酸量。这些参数的任何偏差都可能带来严重影响，从而导致质量下降，最终给客户带来不良体验。”Quiroz解释说。生产线上的认证工作人员使用标准方案检测是否存在有害微生物。“为了进行微生物质量控制，我们使用了赛多利斯无菌硝酸纤维素膜滤膜、Microsart过滤支架以及便携式空气微生物采样仪。” “接着，我们通过培养被截留在滤膜上的致病菌、酵母和霉菌，进行总菌计数。”可口可乐芬莎公司墨西哥事业部员工 软饮料生产用水必须符合与饮用水相同的纯度标准。“我们在饮用水过滤系统中采用了赛多利斯过滤器。此举属于预防微生物生长的措施。”Quiroz说道。“过去，我们在饮用水系统中使用的过滤器不符合微生物学质量标准。现在，有了赛多利斯过滤器，我们就能满足这些质量标准并获得更长的过滤器寿命。”Quiroz继续说道：“微生物检测滤膜属于高质量产品，不仅可提供可靠的结果，还能通过避免不必要的重复以帮助节省实验室时间。”赛多利斯滤膜的关键特性使QC微生物检测更加有效：1. 菌落和彩色滤膜之间鲜明的对比度，可以对微生物进行准确的鉴定和定量2. 清晰的菌落形态、明显可见的网格线，可轻松进行菌落计数3. 网格线不会干扰微生物的生长4. 更高的微生物回收率5. “高通量”滤膜可实现更快的流速相关产品Microsart 过滤支架Microsart e.motion滤膜

#小碳微课堂#又开课了！10月28日（周五）下午我们将举行《清洁检查及验证方法的考虑要素》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于11月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2022年10月28日周五14:00-16:00（含问答环节）形式：网络直播课，注册报名后，直播结束可随时回看费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：药品GMP要求与清洁验证清洁验证程序的阶段清洁验证的过程品种示例讨论清洁验证全球法规与残留限度计算分析方法的验证讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士拥有18年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。报名方式● 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。● 若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。● 如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各国家计量认证行业评审组：　　为了贯彻落实国家质检总局“抓质量，保安全，促发展，强质检”十二字工作方针，按照认证认可质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动工作的部署，进一步提高实验室质量风险防控意识和能力，促进检测市场的规范运行，国家认监委拟开展2012年实验室资质认定专项监督检查，现将有关事项通知如下：　　一、指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻《质量发展纲要(2011-2020年)》中关于“进一步培育和规范检测市场，加强对实验室和检查机构的监督管理”的要求，根据《贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划》和国家质检总局《关于开展质量安全风险排查整治活动的通知》和中央文明办《开展道德领域突出问题专项教育和治理活动》的有关部署，持续加强对资质认定获证实验室的监督管理，规范资质认定管理工作，保障获证实验室依法出具公正、科学的检测数据,推动我国实验室资质认定工作制度的进一步规范，全面提升资质认定工作的质量和水平。　　二、主要任务　　2012年实验室资质认定专项监督检查工作主要包括三方面：一是监督检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、是否持续符合法定条件和管理体系是否能有效运行 二是检查食品检验机构遵守食品安全法律法规的情况，以及按照食品检验机构资质认定的要求运行管理的情况 三是监督检查省级质量技术监督部门资质认定工作的质量，包括开展食品检验机构资质认定工作的情况。　　(一)对资质认定获证实验室的监督检查　　1.监督检查重点　　为配合总局“质检利剑行动”，2012年监督检查的重点为开展食品、家具、玩具、油漆涂料、洗涤用品、纺织品、汽车配件、建材、家用电器、室内空气检测等关系民生的检测领域的资质认定获证实验室。　　2.监督检查的组织实施　　各省级质量技术监督局、各直属检验检疫局、各国家计量认证行业评审组根据本地区、本行业具体工作要求及质量监控实际需要，制定本地区、本行业的检查方案，部署实施本地区、本行业的监督检查工作，组织上述领域的实验室进行全面自查。　　在自查基础上，国家认监委将派出现场监督检查组，选取10个省、直辖市、自治区辖区，在(1)食品、(2)室内空气质量、(3)建筑材料和装饰装修材料、(4)纺织服装、(5)家用电器等五个检验领域选取部分资质认定获证实验室进行现场监督检查。　　3.监督检查内容　　重点检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、管理体系是否能有效运行、能否保证检测质量等方面(检查表格见附件1)。　　(二)对省级质量技术监督局资质认定工作的监督检查　　1.监督检查对象　　各省级质量技术监督局应根据本通知的要求先行组织自查，并按时提交自查报告。国家认监委将选取河北、浙江、福建、湖南、安徽、内蒙古、黑龙江、云南、广西、新疆等10个省级质量技术监督局开展现场监督检查。　　2.监督检查内容　　对省级质量技术监督部门资质认定工作的监督检查重点为资质认定工作制度是否完善，是否规范实施资质认定行政许可工作，是否有效建立和实施证后监管，以及是否有效推动食品检验机构资质认定工作等四个方面(检查表格见附件2)。　　三、总体时间安排　　2012年实验室资质认定专项监督检查自6月开始，10月结束，时间安排如下：　　(一) 组织部署(7月)　　国家认监委印发监督检查工作通知，召开检查组长及有关检查人员的工作布置会，讲解监督检查工作的具体安排和有关要求。各地方局、行业评审组将本地区、本行业的监督检查通知(方案)报国家认监委备案。　　(二)自查自纠(7月到8月)　　各省级质量技术监督局按照本通知要求组织辖区内发证的资质认定获证实验室开展自查 各直属检验检疫局组织所属实验室开展自查 获得国家级资质认定的实验室由国家认监委和各国家计量认证行业评审组组织自查。　　(三)现场监督检查(7月到9月)　　国家认监委将选派有资质认定工作经验的管理专家和资深评审员，组成资质认定专项监督检查组，对选取的10个省、直辖市、自治区的部分获证实验室和省级质量技术监督部门的资质认定工作进行现场监督检查。　　(四)结果上报(9月到10月)　　1. 地方两局和各国家计量认证行业评审组应于9月30日前向国家认监委上报自查总结。　　2. 10个现场监督检查组应于10月30日前将检查总结和相关材料报送国家认监委。　　四、现场监督检查工作要求　　1.河北、浙江、福建、湖南、安徽、内蒙古、黑龙江、云南、广西、新疆10个省、自治区质量技术监督局应及时汇总辖区内已获得资质认定的 “(1)食品、(2)室内空气质量、(3)建筑材料和装饰装修材料、(4)纺织服装、(5)家用电器”等五个检验领域的实验室，按检测领域分别填写获证实验室名录清单(格式见附件3)并于7月16日前以书面和电子版形式上报国家认监委实验室部。　　2. 国家认监委从各省局提供的获证实验室名单中抽取一定领域和数量的实验室作为监督检查对象，并向检查组长下发被检查实验室名单和《检查任务通知书》(表格见附件4、5)。　　3. 现场监督检查组依据国家认监委的安排，在执行监督检查任务前，及时与被检查省份的质量技术监督部门进行沟通，安排检查路线。现场监督检查组提前1天通知被检查实验室。　　4. 现场监督检查组应严格按照本通知的要求对有关获证实验室和省级质量技术监督部门实施检查，填写检查表和《检查结论意见书》，及时汇总技术报告并上报国家认监委 　　5. 现场监督检查组的食宿、交通等费用按有关规定标准由被检查省份的质量技术监督局统一垫付。检查工作结束后，国家认监委统一拨付相关经费。　　五、工作纪律　　现场监督检查组不得由被检查实验室承担任何费用，不得收取任何形式的劳务费(礼金)和礼品。现场监督检查组和被检查省份的质量技术监督局应对被检查实验室名单进行保密。违反公正性和保密性要求者，将严肃处理。　　六、结果处理　　1.各省级质量技术监督部门开展自查后，按照国家法律法规和有关规定对有问题的实验室进行处理的，要及时将处理结果和有关情况报国家认监委备案。各直属检验检疫局和行业评审组自查中发现实验室存在问题的，要将情况及时上报国家认监委，经认监委核实后视情况对有关实验室的资质进行处理。　　2.国家认监委组织的现场监督检查，将按以下方式处理：　　(1)实验室存在一般问题，需要进行整改的，检查组应及时将其情况上报认监委，由认监委组织实验室所在地的省级质量技术监督部门监督及验证其整改工作，各省质监局应及时汇总整改情况并上报国家认监委。　　(2)实验室存在违法违规行为的，检查组应及时将情况上报国家认监委，认监委按照法律法规的规定进行核实和处理。　　(3)实验室检测能力不能有效维持的，检查组应及时将情况上报国家认监委并反馈给其发证机关，由发证机关在二十天内重新确认实验室的能力范围，并报国家认监委备案。　　3.对资质认定工作检查中发现的问题，国家认监委将及时通报相关的发证部门和实验室主管部门。　　4.各现场监督检查组和各省级质量技术监督局在开展专项监督检查工作过程中遇到问题时，要及时与国家认监委实验室与检测监管部联系，以保证专项监督检查工作的顺利完成。　　联系人 ：郭栋、谢澄　　联系方式：82262733、82262771　　电子邮箱：guod@cnca.gov.cn、xiec@cnca.gov.cn　　附件：1.2012年资质认定获证实验室检查表　　 2.2012年省级质量技术监督部门资质认定工作检查表　　 3.重点检验领域省级资质认定获证实验室名录上报表　　 4.2012年省级资质认定工作检查任务通知书　 　5.2012年资质认定获证实验室检查任务通知书　　二○一二年六月十一日

国家认监委通报2008年实验室资质认定专项监督检查情况检查2890家 处罚96家 到目前为止，在国家认监委组织开展的“2008年度资质认定获证实验室专项监督检查”中，全国共对2890家资质认定获证实验室进行了专项监督检查，各省级质监局已经对96家违规实验室做出注销或暂停CMA的决定，其中福建、安徽、山东、甘肃等省质监局查处33家不合格实验室。 去年9月，国家认监委下达了《关于开展2008年度资质认定获证实验室专项监督检查的通知》，要求各地以国家质检总局确定的家具、玩具、服装等10个领域以及食品类实验室作为监督的重点，对获证实验室进行监督检查。据不完全统计，各地质监局共派出检查人员300多人次，检查了资质认定获证实验室2890家，查阅检测报告1万多份，核实和检查实验室人员3万多人、仪器设备4万多台套。在各地方局检查的基础上，国家认监委组织了13个检查小组，对随机抽取的88家实验室(其中属于国家认监委发证的33家，属于省级质监局发证的55家)组织跨省监督检查，对8家出入境检验检疫系统实验室落实《关于进一步做好出入境检验检疫实验室资质管理工作的通知》的情况进行了核查；对13个省局的资质认定行政许可的管理工作进行了实地调查。 据了解，在专项检查中，各获证实验室对本实验室管理体系运行情况和检测能力持续维持情况进行了自查。在此基础上，国家认监委和地方质监局开展了监督检查。 检查中发现实验室存在对《实验室资质认定评审准则》的宣传贯彻不够彻底等问题。 国家认监委要求今后一要加强培训，国家认监委和各省级质监局将继续举办《实验室资质认定评审准则》培训班，帮助实验室准确理解资质认定评审准则；鼓励各行业检测机构积极开展专题培训和对口交流，提高检测人员、管理人员的综合素质；在关注内审员培训工作同时，加大对实验室负责人的培训力度；把对法律法规的学习和理解作为培训和考试的重要内容。二要抓好实验室监管工作，强化获证后监督力度，对存在突出问题的实验室进行重点监管；加大对无证检测、超期检测、超范围检测的监管力度。三要加强评审员队伍建设，加强评审员的认真履行职责、严把评审质量关的教育；对评审员实施动态监督管理，对评审员的工作质量进行跟踪，召开评审员交流研讨会，统一评审尺度。四要加强信息化建设，鼓励各地采取引进、开发等手段建立本地区的信息系统；敦促获证实验室充分利用中国检测资源共享网的平台，及时更新相关信息；国家认监委将适时组织交流推广工作，推动资质认定工作信息化建设。 国家认监委同时要求，做好专项监督检查的善后处理工作，对存在严重问题的实验室（包括拒绝检查的实验室），由发证机关依据法律法规或相关规定暂停其资质，整改合格后恢复其资质。对于依法注销或者撤销资质的实验室，要通过公告形式向社会公示，一年内不得重新申请资质认定。

2016年7月22日下午3时，陈先生在广州白云国际机场B 区安检通道接受安全检查时，告知人身检查员，他的宝宝才六个月大拒绝通过安全门和使用金属探测器检查，因为他怀疑金属探测器等仪器有辐射对宝宝不好。“宝宝才六个月大，还能藏什么东西啊?”“对不起先生，乘坐飞机任何人都是要接受人身检查的，请您理解。”经过安检员耐心的解释后，陈先生一家三口虽然经过了检查，但还是持有将信将疑的态度。　　在这，白云安检提醒大家：您在过安检时，x射线检查机器是带有少量的辐射，但是通道两端有铅防护帘隔绝了x光射线，因此对工作人员和旅客都不会产生辐射危害。您只要不在机器运转的时候掀起铅帘或将身体的某部位伸到机器内即可避免辐射。您接受的安全门及金属探测器检查，并不会发射x射线，属磁场与电流的反应，对正常身体无害。

看看家禽/家畜在吃什么？饲料，是所有人饲养的动物的食物的总称，比较狭义地一般饲料主要指的是农业或牧业饲养的动物的食物。饲料（Feed）包括大豆、豆粕、玉米、鱼粉、氨基酸、杂粕、添加剂、乳清粉、油脂、肉骨粉、谷物、甜高粱等十余个品种的饲料原料。近年来，饲料显微镜检查技术在我国逐步推广应用，取得了较大的经济效益和社会效益。饲料显微镜检查技术的重要性已经被大多数饲料生产企业认识。国家标准“饲料显微镜检查方法”（GB／T14698－93）及行业标准“饲料显微镜检查图谱”（SB／T10274－1996）已经发布实施。本文列举一些饲料原料电子显微镜照片（仪器：日立钨灯丝电镜TM3000）。 玉米淀粉：像“小馒头”一样的淀粉颗粒玉米是重要的粮食作物和重要的饲料来源，玉米是鸡最重要的饲料原料，其能值高，最适于肉用仔鸡的肥育用，而且黄玉米对蛋黄、爪、皮肤等有良好的着色效果。在鸡的配合饲料中，玉米的用量高达50%~70%。玉米养猪的效果也很好，但要避免过量使用，以防热能太高而使背膘厚度增加。由于玉米中缺少赖氨酸，所以任何体重的猪日粮中均应添加赖氨酸。电镜图显示了玉米淀粉在高倍下的形貌，呈现了不规则的颗粒特征，但是边缘相对圆润，这可能与玉米粉加工过程中的过筛过程有密切关系，粉碎之后，在相互的撞击中锋利的棱角被磨圆了。对饲料厂,养殖场及饲料监测部门来说,如何对饲料原料,特别是动物性饲料品质和掺杂物进行快速鉴别和评价,是我们关心的重要环节。而饲料显微镜检是较理想的方法,它的主要特点是简便、快速、准确。特别是对原料成份的准确分析,弥补了化学常规分析的不足。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

2008年国家认监委资质认定实验室和检查机构公告　　根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《认证认可条例》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》的有关规定，凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构，必须经依法认定。　　2008年通过国家认监委资质认定(计量认证)的实验室共486家(含通过首次评审和复查评审的实验室，不包括监督/扩项和换证的实验室) 通过资质认定(验收)复查的实验室14家，通过资质认定的检查机构9家。现予以公布，名单见附件，其通过资质认定的具体检测/检查业务范围、检测/检查依据标准以其获得的资质认定证书和证书附表为准。　　附件：2008年国家认监委实验室/检查机构资质认定名单

激光共聚焦荧光显微镜 活体荧光物质检查激光共聚焦显微镜，简称CLSM（Confocal Laser Scanning Microscopy），是一种利用激光共振效应进行成像的显微镜。它通过使用激光束扫描样品的不同层面，将所得到的图像合成成一幅清晰的三维图像。与传统显微镜相比，激光共聚焦显微镜具有更高的分辨率和更强的穿透能力，可以观察到更加细微的结构和更深层次的物质。在活体荧光物质的检查中，激光共聚焦显微镜发挥了重要的作用。通过标记活体细胞或组织的特定结构或分子，激光共聚焦显微镜可以实时观察到这些结构或分子的活动和分布情况。在生物医学领域，它可以用于观察细胞的生长、分裂和死亡过程，研究细胞信号传导和分子交互作用等。在药物研发中，它可以用于观察药物在活体细胞或组织中的分布情况，评估药物的疗效和毒性。此外，在神经科学领域，激光共聚焦显微镜可以用于观察神经元的活动和连接，揭示大脑的工作机制。NCF950激光共聚焦显微镜较宽场荧光显微镜的优点：&bull 能够通过荧光标本连续生产薄（0.5至1.5微米）的光学切片，厚度范围可达50微米或更大。（主要优点）&bull 控制景深的能力。&bull 能够从样品中分离和收集焦平面，从而消除荧光样品通常看到的焦外“雾霾”，非共焦荧光显微镜下无法检测到。（最重要的特点）&bull 从厚试样收集连续光学切片的能力。&bull 通过三维物体收集一系列图像，用于二维或三维重建。&bull 收集双重和三重标签，精确的共定位。&bull 用于对在不透明的图案化基底上生长的荧光标记细胞之间的相互作用进行成像。&bull 有能力补偿自发荧光。耐可视共聚焦成像效果图 尼康共聚焦成成像效果图NCF950激光共聚焦显微镜应用，共聚焦显微镜在以下研究领域中应用较为广泛：1、细胞生物学：细胞结构、细胞骨架、细胞膜结构、流动性、受体、细胞器结构和分布变化、细胞凋亡；2、生物化学：酶、核酸、FISH、受体分析3、药理学：药物对细胞的作用及其动力学；4、生理学：膜受体、离子通道、离子含量、分布、动态；5、遗传学和组胚学：细胞生长、分化、成熟变化、细胞的三维结构、染色体分析、基因表达、基因诊断；6、神经生物学：神经细胞结构、神经递质的成分、运输和传递；7、微生物学和寄生虫学：细菌、寄生虫形态结构；8、病理学及病理学临床应用：活检标本的快速诊断、肿瘤诊断、自身免疫性疾病的诊断；9、生物学、免疫学、环境医学和营养学。NCF950激光共聚焦显微镜配置NCF950激光共聚焦配置表激光器激光405 nm、488 nm、561 nm、640 nm探测器波长：400-750nm，探测器：3个独立的荧光检测通道；1个DIC透射光检测通道扫描头最大像素大小：4096 x 4096 扫描速度：2 fps（512 x 512像素，双向），18 fps（512 x 32像素，双向），图像旋转: 360°扫描模式X-T, Y-T, X-Y, X-Y-Z, X-Y-Z-T针孔无级变速六边形电动针孔；调节范围：0-1.5毫米共焦视场φ18mm内接正方形图像位深12bits配套显微镜NIB950全电动倒置显微镜光学系统NIS60无限远光学系统（F200)目镜(视野)10×(25)，EP17.5mm，视度可调-5～+5，接口Φ30观察镜筒铰链式三目观察镜筒，45度倾斜，瞳距47-78mm，目镜接口Φ30，固定视度；1）目/摄切换：（100/0,50/50,0/100)；2）目视/关闭目视/可调焦勃氏镜NIS60物镜10×复消色差物镜，NA=0.45 WD=4.0 盖玻片=0.1720×复消色差物镜，NA=0.75 WD=1.1 盖玻片=0.1760×半复消色差物镜，NA=1.40 WD=0.14 盖玻片=0.17 油镜100×复消色差物镜，NA=1.45 WD=0.13 盖玻片=0.17 油镜物镜转换器电动六孔转换器（扩展插槽），M25×0.75聚光镜6孔位电动控制：NA0.55，WD26；相衬(10/20,40,60选配）DIC（10X，20X/40X）选配.空孔照明系统透射柯拉照明，10W LED照明；落射照明：宽场光纤照明6孔位电动荧光转盘（B，G，U标配）；电动荧光光闸；中间倍率切换手动1X，1.5X、共焦切换机身端口分光比：左侧:目视=100：0；右侧:目视=100：0；平台电动控制：行程范围130 mm x100 mm （台面325 mm x 144 mm ）最大速度：25mm/s；分辨率：0.1μm - 重复精度：3μm。机械可调样品夹板调焦系统同轴粗微动升降机构，行程：焦点上7下2；粗调2mm/圈，微调0.002mm/圈；可手动和电动控制，电动控制时，最小步进0.01um；DIC插板10X，20X，40X插板；可放置于转换器插槽；选配控制摇杆，控制盒，USB连接线软件软件：NOMIS Advanced C图像显示/图像处理/分析2D/3D/4D图像分析，经时变化分析，三维图像获得及正交显示，图像拼接，多通道彩色共聚焦图像

p　　为进一步强化涉危、涉化建设项目环境管理，环境保护部10月下旬起将对部分省(区、市)重点化工园区及涉危、涉化重点建设项目开展环评专项检查。/pp　　环境保护部副部长潘岳介绍说，当前，我国涉危、涉化园区和建设项目面临的环境安全形势依然严峻，布局性环境风险，仍然是威胁环境安全、公众健康甚至社会稳定重大隐患。2006年，为消除化工石化行业突出的环境风险隐患问题，原环保总局曾对7555个化工石化项目进行风险排查，排查结果显示化工石化项目存在较为严重的环境风险，相应的防范机制却存在明显缺陷。从环境保护角度看，这些问题的实质是产业空间布局与生态安全格局之间，以及产业结构规模与资源环境承载之间存在两大突出矛盾。从发展态势上看，短期内这类产业及项目快速扩张对环境安全的压力加大，对生态安全格局的冲击加大，对城市环境安全的威胁加大，对企业环境风险防范能力的要求也在加大。这就要求我们必须切实加大规划环评力度，加强环评专项清理工作，检查过去所批的项目周边是否存在被任意改变规划的情况。/pp　　潘岳说，为落实中央领导批示精神，维护公众环境权益，环境保护部已组织开展了一系列污染问题后续整治和环评专项工作，并印发《关于开展化工、有色行业涉危险废物建设项目环评专项清理工作的通知》，加大专项清理力度。目前各地环保部门认真贯彻落实该通知要求，按照“属地管理”原则，组织行政区内各级环境保护主管部门对本行政区的建设项目开展清理工作，第一阶段建设项目清理和抽查工作已完成。按照第二阶段工作安排，结合环境保护新形势，环境保护部决定抽调相关司局与省级环保人员，分成6个小组，从10月下旬至11月上旬，在河北、内蒙等16个省级行政单位组织开展涉危涉化重点建设项目环评专项工作现场检查、抽查。/pp　　潘岳指出，此次环评专项检查将抽查重点化工园区及涉危险化学品港区，石化、化工、有色金属、港口码头等重点行业省级及以上环保部门批复的重点建设项目。对化工园区(港区)，重点检查是否开展规划环评、规划环评要求是否落实、周边规划变化情况、是否新增环境敏感保护目标、存在的环境风险和整改计划。对涉危险废物重点建设项目，现场抽查危险废物管理情况、危险废物处置是否符合相关规定、整改要求是否落实、是否仍存在问题。对涉危险化学品重点建设项目，检查重点建设项目是否落实了环评和验收提出的环境风险防范措施。如发现问题，将立即督促地方整改。/p

各国家产品质量监督检验中心：　　为贯彻落实《质量发展纲要》和 “抓质量、保安全、促发展、强质检”的十二字工作方针，按照认证认可质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动的部署要求，进一步加强国家产品质量监督检验中心(以下简称“国家质检中心”)监督管理，规范国家质检中心的行为，促进获授权国家质检中心技术能力和管理水平的提升，国家认监委拟开展2012年国家质检中心专项监督检查工作，现将有关事项通知如下：　　一、指导思想　　以中国特色社会主义理论为指导，深入贯彻落实科学发展观， 按照《质量发展纲要》和质检总局《关于开展质量安全风险排查整治活动的通知》及中央文明办《开展道德领域突出问题专项教育和治理活动》的精神，结合“传递信任，服务发展”和认证认可工作“五创新”要求，以创新资质认定监管模式、严格国家产品质检中心行为规范为抓手，实施国家质检中心的动态监管，引导检测市场规范有序运行，不断提升国家质检中心的权威性和影响力。　　二、工作目标　　通过开展以“自查”和“现场检查”相结合的专项监督检查工作，提升国家质检中心遵纪守法运作的意识，促进国家产品质检中心规范经营，不断提升国家产品质检中心授权管理的质量，推动国家产品质检中心动态管理长效机制的建立和完善。　　三、主要任务　　(一)检查国家质检中心的经营运行状况，通过检查，探寻和分析检测市场发展的特点和风险，分析存在的主要问题和矛盾，摸索“国家级”检测机构适应当前发展需求的运行管理模式，为提升国家产品质检中心规划、授权和证后监管的有效性提供解决方案 　　(二)检查国家质检中心在公正性、独立性方面的状况，尤其是对于市场经济条件下，以“国家质检中心”名义参与市场竞争，承担委托检验任务时的公正性问题 　　(三)推动国家产品质检中心的品牌建设，宣传国家质检中心运行管理中好的经验和取得的成绩，提升国家产品质检中心的整体形象和社会公信力。　　(四)进一步完善国家质检中心监督检查结果的信息通报、检查结果后处理的工作机制，督促国家质检中心、技术评价机构及相关评审员提升工作质量和责任心。　　四、检查内容及方式安排　　(一)自查　　国家质检中心应根据国家认监委发布的《2012年度国家质检中心专项监督检查——自查表》(见附件，可从国家认监委网站www.cnca.gov.cn的“最新通知”中下载)的要求进行自查，并按时将自查表报告国家认监委。自查内容包括国家质检中心的法律地位、遵纪守法状况、质量管理体系运行状况、经营运行状况等。　　(二)现场检查　　在组织自查的基础上，国家认监委根据年度工作计划，抽取100个国家质检中心进行现场检查。现场检查以“自查表”涉及的内容为基础，但会根据被检查单位的实际情况有所侧重。　　现场检查方式为飞行检查，检查组提前1天通知被检查国家质检中心。检查组的食宿、交通等费用由国家认监委统一安排支付。　　五、时间安排　　2012年国家质检中心专项监督检查自6月开始，11月结束，时间安排如下：　　(一) 组织部署(6月上旬)　　国家认监委组织部署专项监督检查工作，印发监督检查通知 　　(二)自查自纠(6月中旬到7月中旬)　　各国家质检中心按照本通知要求组织开展自查，并于7月15日前向国家认监委上报自查表。　　(三)现场检查(7月上旬到9月中旬)　　国家认监委选派资深专家组成现场检查组，抽取100个国家质检中心进行现场检查。　　(四)结果上报(10月)　　各现场检查组向国家认监委报告检查结果。　　(五)通报检查结果(11月)　　国家认监委通报检查结果。　　六、工作纪律　　检查组不得由被检查国家质检中心承担任何费用，不得收取任何形式的劳务费(礼金)和礼品。一旦发现违反者，将严肃处理。　　七、工作要求及结果处理　　(一)各国家质检中心开展自查后，应于7月15日前将自查情况表上报国家认监委。逾期不报的，视同未完成自查工作予以通报批评，同时列入重点检查对象，今后加大监督检查力度。　　(二)对于检查中发现日常管理和工作业绩突出的国家质检中心，国家认监委将在通报中予以表扬，并在认监委网站开设国家质检中心专栏，展示优秀国家质检中心相关业绩和管理经验 　　(三)对于检查发现存在问题的国家质检中心，国家认监委将视情节严重情况，采取要求整改、告诫、暂停资质乃至撤销授权的处理措施并公布。　　自查表上报地址：北京市海淀区马甸东路9号 国家认监委实验室部 监督管理处(100088)　　联系人： 郭栋 谢澄　　联系方式：010-82262733、82262771　　邮箱：guod@cnca.gov.cn，xiec@cnca.gov.cn　　附件：2012年度国家质检中心专项监督检查——自查表.doc.doc　　二○一二年六月十一日

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各国家计量认证行业评审组：　　为加强资质认定获证实验室监管，规范资质认定管理工作，确保获证实验室持续符合法定条件，国家认监委拟开展2011年实验室资质认定专项监督检查工作，现将有关事项通知如下：　　一、指导思想　　2011年实验室资质认定专项监督检查工作的主要任务是切实履行国家认监委统一监督管理全国资质认定工作的职责，查找资质认定工作和获证实验室存在的突出问题和薄弱环节，进一步提升实验室向社会出具公正、客观、准确数据和结果的法制意识、管理和技术水平，为国民经济发展和行政机关的监管提供强有力的技术支撑。通过对省级质量技术监督局资质认定工作的检查指导，进一步统一认识、统一标准、统一程序、统一评价，严格按照《行政许可法》的要求，建立统一规范的资质认定工作体系，提升资质认定工作和评审水平、认定对象的一致性，全面提升全国实验室资质认定工作的质量。　　二、主要任务　　2011年实验室资质认定专项监督检查工作主要包括两方面：一是检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、是否持续符合法定条件和管理体系是否能有效运行，二是检查省级质量技术监督局资质认定工作的质量。　　(一)对资质认定获证实验室的检查　　1.检查重点　　今年的监督检查工作本着服务政府监管工作的原则，深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》、《关于贯彻落实国务院打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》、《关于做好2011年机动车安全技术检验机构资格许可、资质认定和监督管理工作的通知》等文件的要求，将开展汽车配件、手机、大宗出口商品、食品添加剂、机动车安全技术检验的实验室作为重点检查对象。在各省全面自查的基础上，国家认监委将派出专家组，对北京、上海、天津、重庆、广东、海南、甘肃、青海、宁夏、吉林、西藏等11个省、直辖市、自治区的部分实验室进行现场检查。　　2.检查内容　　综合分析前几年监督检查情况，将易发生和出现的问题作为今年监督检查工作的主要内容，突出重点，提高效率。　　对获证实验室的检查着重于是否存在违法违规行为和管理体系是否能有效运行两个方面(表格见附件1)。　　(二)对省级质量技术监督局资质认定工作的检查　　1.检查对象　　国家认监委派出专家组对上海、重庆、广东、海南、甘肃、青海、宁夏、吉林、西藏等9个省级质量技术监督局的资质认定工作开展检查，其他省级质量技术监督局参考检查表内容进行自查。　　2.检查内容　　对省级质量技术监督局资质认定工作的检查主要关注建立和完善资质认定工作制度，规范实施资质认定行政许可工作，建立监管机制、实行有效证后监管三个方面(表格见附件2)。　　三、时间安排　　2011年实验室资质认定专项监督检查自6月开始，10月结束，时间安排如下：　　(一) 组织部署(6月)　　国家认监委印发监督检查工作通知，并召开检查组长及有关检查人员的工作布置会，讲解监督检查工作的具体安排和有关要求。　　(二)自查自纠(7月到8月)　　各省级质量技术监督局按照文件要求组织本局发证的获得资质认定的实验室开展自查 各直属检验检疫局组织所属实验室开展自查 获得国家级资质认定的实验室由国家认监委和各国家计量认证行业评审组组织自查。　　(三)现场检查(8月到9月)　　国家认监委选派有资质认定工作经验的管理者和资深评审员，分别组成资质认定工作检查组和获证实验室检查组，对11个省、直辖市、自治区的部分获证实验室和9个省级质量技术监督局的资质认定工作进行现场监督检查。　　(四)结果上报(10月)　　1. 地方两局和各国家计量认证行业评审组应于10月30日前向国家认监委上报自查总结。　　2. 11个获证实验室检查组和9个资质认定工作检查组应于10月30日前将检查总结和相关材料报送国家认监委。　　四、工作程序　　1. 国家认监委向接受抽查的省级质量技术监督局下发通知，并请其做好准备工作 向检查组长下发被检查实验室名单和《检查任务通知书》(表格见附件3、4)。　　2. 获证实验室检查组依据国家认监委下达的任务，与被检查省份的质量技术监督局进行沟通，提前1天将被检查实验室名单告知被检查省份的质量技术监督局。　　3. 获证实验室检查组和资质认定工作检查组的食宿、交通等费用按有关规定标准由被检查省份的质量技术监督局统一垫付。检查工作结束后，国家认监委统一拨付相关经费。　　五、工作纪律　　检查组(包括国家认监委派出的和地方两局、行业评审组自查派出的)不得由被检查实验室承担任何费用，不得收取任何形式的劳务费(礼金)和礼品。一旦发现违反者，将严肃处理。　　六、结果处理　　1.各省级质量技术监督局开展自查后，按照国家法律法规和有关规定对有问题的实验室进行处理的，要将处理结果和有关情况报国家认监委备案。各直属检验检疫局和行业评审组自查中发现实验室存在问题的，要将情况及时上报国家认监委。　　2.国家认监委组织的检查，将按以下方式处理：　　(1)实验室存在一般问题，需要进行整改的，由实验室所在地省级质量技术监督局监督及验证其整改工作，并将整改情况报国家认监委。　　(2)实验室存在违法检验行为的，检查组应及时将情况反馈其发证机关，由发证机关按照法律法规的规定作出相应处理，并报国家认监委备案。　　(3)实验室检测能力不能有效维持的，检查组应及时将情况反馈给其发证机关，由发证机关在二十天内重新确认实验室的能力范围，并报国家认监委备案。　　3.对资质认定工作检查中发现的问题，国家认监委将向相关的省级质量技术监督局发出通知书。　　4.各获证实验室检查组和各省级质量技术监督局在开展专项监督检查工作过程中遇到问题时，要及时与国家认监委实验室与检测监管部联系，以保证专项监督检查工作的顺利完成。　　联系人： 周 刚 李文龙　　联系方式：82262770 82262769　　附件：　　1.2011年资质认定获证实验室检查表　　　2.2011年省级质量技术监督局资质认定工作检查表 　　3.2011年省级资质认定工作检查任务通知书　　4.2011年资质认定获证实验室检查任务通知书　　5.2011年资质认定获证实验室检查结论意见书二○一一年六月二十一日

虽然可吞咽视频胶囊内窥镜已经存在多年，但由于医生无法主动控制，这种胶囊只能受重力和人体自然运动驱使而被动移动。据美国乔治华盛顿大学的一项首创研究，医生可远程驱动微型磁控胶囊到整个胃部，以可视化和拍摄潜在的问题区域。这一技术使用外部磁铁和手持视频游戏式操纵杆，在胃中以三维方式移动胶囊，功能更接近传统的管式内窥镜。相关研究近期发表在美国胃肠内窥镜学会开放获取的在线期刊《iGIE》上。AnX Robotica公司的胶囊内窥镜系统NaviCam图片来源：AnX Robotica公司®传统的内窥镜检查是一种侵入性的手术，需要麻醉和后期休养恢复，其成本较高。一般情况下，患者也无法在急诊室接受内窥镜检查。为了解决这些问题，研究人员开始寻找侵入性较小的方法，并着眼于磁控胶囊内窥镜。这种内窥镜的外部磁铁允许胶囊无痛驱动，人工智能驱动的操纵杆软件正在开发中，届时，医生通过按下按钮，就可将胶囊自动驱使到胃的所有部位，可视化这些区域并拍摄视频，记录任何可能的出血、炎症或恶性病变。这将使该系统更容易用作诊断工具或筛查测试。此外，如果胃肠病专家不在现场，也能很容易地将视频传输给专家进行审查。研究人员使用磁控胶囊内窥镜对40名患者进行了研究。他们发现，医生可以将胶囊引导到胃的所有主要部位，可视化比率为95%。胶囊由急诊室医生驱动，研究报告由不在现场的主治胃肠病医生审查。相比传统内窥镜检查，新方法没有遗漏高危病变，80%的患者更喜欢胶囊法而不是传统的内窥镜检查。该团队也没有发现与新方法相关的安全问题。