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妥昔单抗创新药物
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妥昔单抗创新药物相关的方案
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利用LCMS-9030进行曲妥珠单抗药物肽图分析
本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对曲妥珠单抗进行肽图分析,并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics软件对肽图分析的结果进行解析。该方法快速、准确,分析精确度高,成功应用于曲妥珠单抗药物的检测,为单抗药物的肽图分析提供参考。
利妥昔单抗聚集体和片段的高分离度 SEC 分离与定量分析——Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统和 AdvanceBio SEC 300Å , 2.7 μm 色谱柱
单克隆抗体聚集可通过产品和环境因素等多种机制产生。体积排阻色谱(SEC) 是单克隆抗体型治疗药物聚集体和片段含量测定和定量分析的标准方法。本应用简报重点展示强制应激研究中获得的利妥昔单抗生物仿制药和创新药物的完整态、聚集体及片段的高分离度分离与定量分析。其中采用Agilent 1260 Infinity 四元生物惰性液相色谱和Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱进行分离与定量分析,并使用分子量标准品校准色谱柱。AdvanceBio SEC 色谱柱的高灵敏度、高分离度分离适用于监测聚集体/降解物,也是亟需高分离度与高灵敏度的应用的理想选择。
使用高分辨率 LC/MS 对两种利妥昔单抗生物仿制药的完整质量数、亚基质量数和游离多聚糖进行比较研究
本应用分析了两种利妥昔单抗生物仿制药的完整质量数、亚基质量数和糖基化,并将它们与创新药物分子进行了比较。我们使用四种不同的工作流程进行分析:(i) 完整 mAb,(ii) 还原态亚基,(iii) IdeS 酶解的亚基,以及 (iv) 游离多聚糖。在这些工作流程中,样品前处理时间各不相同,有的无需样品前处理(完整 mAb),有的需要大约三个小时(游离多聚糖)。包含更多样品前处理步骤的工作流程的优势通常在于对低丰度多聚糖组分具有更高的灵敏度,从而提高了相应技术的分析能力。结果表明,由 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统和 Agilent 6545XT Q-TOF 组成的安捷伦高分辨率 LC/MS 非常适合执行这些分析。此外,利用 AssayMAP Bravo 自动完成游离多聚糖工作流程中的样品前处理,从而减少人为错误并缩短样品前处理时间。标记多聚糖可在小样品量中以高浓度洗脱,无需冗长的干燥步骤。
利用高通量圆二色度光谱仪评估创新者与生物仿制药之间的高阶结构相似性
生物仿制药往往被认为与创新者具有相同的功能和结构,因为它们具有相同的氨基酸序列。然而,抗体在生产过程中受到各种刺激和翻译后修饰,这可能导致功能的显著丧失。其主要因素是热刺激和蛋白酶的破碎。因此,测量由刺激或修饰引起的抗体结构的变化是研究和开发过程中,以及抗体药物质量控制的一个重要步骤。关键词:抗体药物、高阶结构、HOS、二级结构、三级结构、生物仿制药、利妥昔单抗、MabThera?、RIABNITM,、曲妥珠单抗、赫赛汀?、圆二色光谱仪、qHOS,相似性评估
nSMOL技术应用于血浆中阿达木单抗药物的定量检测
阿达木单抗(Adalimumab),商品名俢乐美(Humira)是由英国Cambridge Antibody Technology与美国雅培公司联合研制的一种TNF特异性重组单克隆抗体;目前销量高居全球药物销售榜首,成为最热门药物之一。临床研究表明,单抗药物的血药浓度与患者治疗效果、存活率之间存在显著关联。因此,开发血浆中阿达木单抗检测方法,用于日常监控阿达木单抗治疗的患者,有着重要临床意义。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
采用LCMS-9030进行曲妥珠单抗药物二硫键分析
本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对曲妥珠单抗进行二硫键分析,并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics软件进行结果解析。结果显示,在使用胰蛋白酶的条件下,曲妥珠单抗所有9对非冗余的二硫键都得到了鉴定。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对2-氨基-2' -羟基-1,1' -联萘、氢化阿托酸、托品酸等药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析2-氨基-2' -羟基-1,1' -联萘、氢化阿托酸、托品酸等其他药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
在线二维液相色谱法分析单抗药物滴度和大小变异体
本文建立了在线二维液相色谱法同时测定单抗药物滴度和大小变异体含量的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分离单抗和杂质后测定单抗药物滴度,一维校准曲线范围为0.03~6 mg/mL,线性相关系数r为0.9999,线性佳。分析实际单抗样品,加标浓度为1 mg/mL时回收率为100.7%,准确度高。将一维分离得到的目标物经阀切换至第二维,通过SEC法分离单抗单体和大小变异体,单体与聚集体和碎片的分离度分别为1.77和1.41,分离度高。测得单体含量为91.69%,重复分析6次,保留时间RSD为0.014%,含量RSD为0.73%,重复性佳。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对胺类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析胺类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单,价格低廉且具有高度通用性,可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段,提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间, 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单,价格低廉且具有高度通用性,可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段,提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间, 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对兴奋剂类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析兴奋剂类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对恶唑烷酮类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析恶唑烷酮类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
模拟单抗偶联药物在BioCore HIC-Butyl上的分离
疏水作用色谱HIC是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质等生物大分子的常用方法,也是测定ADC中DAR的重要手段。在HIC模式下,高盐浓度将待分离的样品吸附在固定相上,然后线性或阶段降低流动相中盐浓度有选择性地将样品洗脱。分离过程中,随着流动相中盐浓度的降低,疏水性弱的蛋白先被洗脱下来,而疏水性强的蛋白随后才被洗脱下来,BioCore HIC-Butyl对模拟单抗偶联药物中不同效价的分离具有很好的选择性。
使用 FTIR 对治疗性蛋白创新药和生物 仿制药进行聚集体分析
使用 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪测量浓缩样品中的利妥昔单抗聚集体
nSMOL技术结合UHPLC-MSMS定量分析血浆中单抗类药物英利昔
利用nSMOL前处理试剂盒能够实现单抗药物Fab区域的选择性酶解,极大降低了酶解产物的复杂性,本方法无需经过固相萃取净化过程,采用LCMS-8060实现血浆中英利昔单抗高灵敏度分析,方法在7分钟内完成样品分析,具有分析速度快、通用性好的优势。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
抗体偶联药物前沿研发方案
抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)是当下重要和主要的大分子抗癌药物类型之一。预计到2028 年,获批和处于III 期临床试验阶段的ADCs 的收入将达到260 亿美元。目前,ADC 药物依然面临着靶点特异性、有效/ 安全的Payload 释放和肿瘤穿透性差等挑战。对此,靶点/ Payload 创新(First-in-class)和递送/ 偶联机制创新(Best-in-class)成为了该领域的关注点和发展趋势。针对ADC 临床前筛选、评价和生产等重要研发环节,瑞孚迪聚焦机制创新、生理相关性和规模化三个维度,提供完善的前沿解决方案。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对1-茚醇 、安息香、 氯苯达诺等药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析1-茚醇 、安息香 、氯苯达诺等药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
半胱氨酸偶联单抗药物在BioCore HIC-Butyl上的分离
疏水作用色谱(HIC)是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质等生物大分子的常用方法,也是测定ADC中DAR的重要手段。在HIC模式下,高盐浓度将待分离的样品吸附在固定相上,然后线性或阶段降低流动相中盐浓度有选择性地将样品洗脱。分离过程中,随着流动相中盐浓度的降低,疏水性弱的蛋白先被洗脱下来,而疏水性强的蛋白才随后被洗脱下来,BioCore HIC-Butyl对半胱氨酸偶联单抗药物中不同效价的分离具有很好的选择性。
生物兼容液相色谱仪与多角度光散射检测器联用测定曲妥珠单抗主成分及聚集体分子量
本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定单抗药物主成分及聚集体分子量,为推断单抗药物聚集体状态提供依据。本实验采用体积排阻色谱对样品进行分离,紫外和多角度光散射检测器进行检测,通过色谱图得知,此曲妥珠单抗药物无聚集体,多角度光散射检测器测得主成分分子量为159,722 Da,与理论值偏差为0.17%。此分子量测定方法操作简便,快速,成本低,可用于单抗药物主成分及聚集体分子量的测定。
利用Fab选择性蛋白质酶解法nSMOL进行的抗体药物LCMS™ 生物分析-7-托珠单抗分析事例
本公司的nSMOL法是一种可进行单克隆抗体的Fab区域选择性酶解,崭新的跨时代LCMS预处理法。方法开发可不依存于抗体药物的种类,带来抗体药物分析中的典范转移。此外,本方法还针对多个抗体药物,满足厚生劳动省发布的“关于医药品开发时活体试样中药物浓度分析法的验证指导原则”标准。
赛默飞药物连续化工艺
Thermo Scientific™ 「哈克」双螺杆技术已经将制药连续化技术拓展至更多应用。作为一项创新药物传递技术,其巧妙的将连续工程技术和药学创造性地结合起来进行药物传递研究,结合了固体分散体技术和机械连续制备的诸多优势,以应对制药面临的更多挑战:• 制备固体分散体或自乳化制剂,提高难溶性药物的生物利用度;• 制备缓释制剂,减少给药次数,改善患者顺应性;• 制备肠溶制剂,改善胃内稳定性或刺激性;• 制备掩味颗粒,掩蔽苦味;• 制备特殊形状的制剂,如膜剂、棒状制剂(植入剂)、多层共挤圆柱状制剂• 用于连续湿法/熔融制粒,保护药物稳定(连续化,无批次差异,效率高,降低成本)
从待分离的植物、动物、微生物中提取单体化合物并进行活性筛选,代谢分析
化合物活性筛选是创新药物研究的起点和具有决定意义的步骤。离开筛选,就无从发现具有特定生物活性的新型化学物质,新药的研究开发就将成为无源之水,上海科哲推出的新药筛选相关系列产品将完善我国药物创新体系,对推动全国的新药研究发展具有重要而深远的意义。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
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