头痛药

核心提示：继洗发水“霸王”含二恶烷事件之后，又一中药化妆品出问题。目前澳门特区卫生部门也根据香港卫生署的通报，呼吁市民不要购买及使用上述产品。　　问题产品在新加坡和香港地区下架 公司称未在内地销售但记者在广州发现同名产品　　继洗发水“霸王”含二恶烷事件之后，又一中药化妆品出问题。昨天宣称100%中草药护理的章光101两款产品在新加坡和香港地区均被查出含成分“米诺地尔”，目前这两款产品已经在两地下架。该公司昨天回应称问题产品未在中国内地销售。不过记者在广州章光101专门店里发现了和香港曝光的产品名字一样的“章光101D发宝”，但包装不同。目前我国内地也规定化妆品里不能添加西药成分，由于“米诺地尔”是目前世界上唯一一个对脱发有明显疗效的外用化学药，有业内人士向记者报料，目前市面上不少生发机构的产品里含该成分。　　澳门也发出消费警告呼吁莫购买　　新加坡卫生科学局报告称，发现两种生发产品Hair Growth Formula D-2653-B和Hair Growth Tonic E-0583-D中，发现含有未列明的西药成分米诺地尔，检出含量为0.26%，因此下令这两种产品下架。据悉，这两款产品由北京章光101科技发展有限公司生产，产品标明为天然草药，被归类为中成药管制。但是，该局在例常检查中，发现这两种产品含有米诺地尔，并且没有在产品上标明。　　昨天，香港特区卫生署也呼吁市民不要购买或使用名为“章光101”金装101高级生发灵(香港注册编号：HKP-08408)，以及“章光”101D发宝(香港注册编号：HKP-07223)的头发护理产品，他们也在里面发现了含有西药成分“米诺地尔”。　　目前澳门特区卫生部门也根据香港卫生署的通报，呼吁市民不要购买及使用上述产品。根据记录，该卫生局还没有批准过上述产品进口及投放澳门市场。　　根据我国化妆品的相关法律规定，化妆品中不能够含有西药成分，不管含量多少均属违法。据悉，目前北京市食品药品监督管理局已经对章光101的所有产品进行抽验检测，目前未有结果。　　广州 有章光101D发宝但包装不同　　据悉，目前章光101在广州有30多家门店，本报记者昨天走访其中两家专门店，销售人员均告诉记者没有上述两款产品销售。在芳村好又多附近的章光101店，记者看到仍有四五个顾客在做头发护理，工作人员称，一切经营正常。记者发现有一款叫做“章光101D发宝”的产品与香港曝光的产品名称一样，不过包装不同，香港的是金色的，而广州的是紫红色包装。　　这可能是同一款产品，只是内地和香港的包装不同，是吗?一位化妆品行业专业人士告诉本报记者“极有可能”。他表示，现在很多化妆品企业为了防止在海外市场上出现水货，往往针对海外市场制定特殊的包装，其实产品的配方并没有多少变化。　　专家 外用米诺地尔可能导致头痛　　章光在官网上发布的声明表示，“米诺地尔”成分本身不影响健康，外用无明显毒副作用。但广东省中医院脱发专科朱培成教授却告诉本报记者，米诺地尔是目前世界上唯一一个对脱发有明显疗效的外用化学药。这个药内服是用来降血压的。如果外部大剂量使用，该药会经皮肤吸收渗透到体内，可能会导致头痛、低血压。如果不慎滴到脸上，可能会引起所滴之处汗毛生长过剩。　　朱培成表示，在医院里使用米诺地尔往往浓度要达到2%以上才有效果。“要么不添加，要么达到2%以上，否则加了也没用。”　　新加坡公布的“0.26%”是含量还是浓度，目前记者没办法查知。记者再次致电该公司，对方一直表示领导在开会无法回答问题，拒绝采访。　　业内 不少生发产品含西药成分　　朱培成表示，现在大街小巷很多生发机构，都以中药生发等来做招牌揽客。其实不少产品里都含有“米诺地尔”，因为他们没有掌握中医药治疗脱发的技术，往往通过加西药而达到效果。“其实中医药治疗脱发需要内调外治多种手段，并不是仅仅使用一些生发液等这样简单。”朱培成说。　　朱培成的观点得到了化妆品行业人士的印证。一位姓郑的业内人士表示，在我国生发、育发类产品属于特殊用途化妆品，必须经过监管部门(以前是卫生部，现在归国家食品药品监督管理局监管)的特殊审批才能上市。但是监管部门只对其安全性进行评估，安全性上没有问题就可以过关，能否达到生发、育发的作用，通过怎样的途径达到宣传的作用则不进行评估。本报记者昨天从国家食品药品监督管理局数据库里查询发现，章光101D发宝育发液的产品批件里确实写着：未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。　　郑先生还说，这给一些企业提供了可乘之机。由于中药比较安全，一些企业往往用中药配方去监管部门申报，以拿取特殊化妆品批文。但为了追求疗效，就往里面添加一些化学药进去，不仅忽悠消费者而且还给消费者的健康带来威胁。　　公司回应：　　内地没有这两款产品　　章光101公司办公室主任章芳昨天告诉本报记者，新加坡和香港地区销售的产品名称不同，但是两种产品的配方是一样的。“但是这两款产品是我们为新加坡和香港地区市场定制的，内地市场并没有销售。”章芳说。　　她还表示，新加坡有关部门检出的成分“米诺地尔”，是一种降压药。临床应用中，具有促使毛发增生的效用，外用治疗脱发症。医院常将它按照2%~5%的浓度配制成生发水，从新加坡有关部门的检测结果看，“米诺地尔”在被检测产品中的含量远低于足以影响或改善相关产品功效所需的浓度。但产品中为何混有该成分，还有待公司自查自检的最终结果。

偏头痛是一种影响极为广泛的神经系统疾病，在全球范围内波及超过10亿人口，造成了巨大的社会经济负担。据统计，欧洲每年因偏头痛造成超过270亿欧元的经济损失，在中国约每11个成人中就有1人遭受偏头痛的困扰。此外，偏头痛还会伴随包括抑郁症、焦虑症、癫痫、肥胖和其它慢性疼痛等一系列病症，给患者及其家庭带来沉重负担。 　　5-羟色胺(5-HT)家族受体是偏头痛、抑郁症、精神分裂症等中枢神经疾病的重要靶点。其中，5-HT1B、5-HT1D和5-HT1F三种亚型与偏头痛的治疗密切相关。多年以来，靶向5-HT1B/1D的激动剂曲普坦类药物被广泛用于偏头痛的治疗。然而，该类药物的血管收缩特性给患有冠心病、脑血管疾病或高血压病史的患者带来了一定的治疗风险。2019年，美国FDA批准了一种高选择性靶向5-HT1F的新型急性偏头痛治疗药物——拉米替坦(Lasmiditan)。拉米替坦能有效地避免曲普坦类药物在心血管方面的副作用，然而其选择性靶向5-HT1F受体的机理尚不明确。5-HT1F作为极具前景的抗偏头痛靶点，对其结构、功能以及选择性药物的作用机制的研究具有重要意义。 　　近日，中国科学院上海药物研究所徐华强课题组利用冷冻电镜技术，首次解析了5-HT1F受体结合G蛋白以及抗偏头痛药物拉米替坦的复合物结构，揭示了拉米替坦选择性结合5-HT1F受体的结构基础。 　　冷冻电镜技术，也叫冷冻电子显微镜技术，是在低温下使用透射电子显微镜观察样品的显微技术，即把样品冻起来并保持低温放进显微镜里面，用高度相干的电子作为光源从上面照下来，透过样品和附近的冰层，受到散射。研究人员再利用探测器和透镜系统把散射信号成像记录下来，最后进行信号处理，得到样品的结构。 　　冷冻电镜技术作为一种重要的结构生物学研究方法，它与X射线晶体学、核磁共振一起构成了高分辨率结构生物学研究的基础。这项技术获得了2017年的诺贝尔化学奖。获奖理由是“开发出冷冻电子显微镜技术(也称为低温电子显微镜技术)用于确定溶液中的生物分子的高分辨率结构”，简化了生物细胞的成像过程，提高了成像质量。 　　徐华强课题组的成果以“Structural basis for recognition of anti-migraine drug lasmiditan by the serotonin receptor 5-HT1F–G protein complex”为题，于2021年7月8日在《细胞研究》(Cell Research)上在线发表。 5-HT1F属于5-HT1亚家族成员，但在同源性和配体激活效应上与该亚家族的其它亚型差别相对较大，这也使得5-HT1F成为具有潜力的选择性抗偏头痛靶点。研究团队经过纯化、冷冻制样和数据处理等条件摸索，突破了5-HT1F受体-G蛋白复合物表达量低、复合物组装不稳定的技术瓶颈，最终获得高质量的复合物结构。5-HT1F受体的胞外区附近结构相对其他5-HT亚型受体具有显著的构象变化，这也是药物拉米替坦能够高选择性结合5-HT1F受体的结构基础。a-b. 5-HT1F-Gi-拉米替坦复合物的电镜密度图(a)和原子模型(b)； c. 拉米替坦的结合口袋示意图； d. 拉米替坦与5-HT1F受体的相互作用模式图； e. G蛋白招募实验显示拉米替坦对5-HT1F受体具有高度选择性。 徐华强课题组长期致力于在5-羟色胺家族受体的结构与功能研究，并取得了一系列系统性的重要成果。该研究团队于2013年在Science上发表首个5-HT1B受体的晶体结构1；于2018年在Cell Discovery上发表了首个拮抗状态的5-HT1B受体结构2；于2021年3月在Nature上发表3个不同亚型的5-HT受体与G蛋白复合物的冷冻电镜结构，并首次揭示了5-HT受体的脂质调控、组成型激活以及与抗精神分裂症、抗抑郁药物阿立哌唑的作用机制3。该团队在5-HT1F受体和抗偏头痛药物的作用机制上取得的成果，进一步实现了5-HT受体系统研究领域的重要突破。 　　上海药物所和上海科技大学联合培养博士生黄思婕、上海药物所博士生徐沛雨和研究助理谭阳霞为文章的共同第一作者；上海药物所徐华强研究员和蒋轶研究员为文章的共同通讯作者。该研究获得了国家重点研发计划、中国科学院战略性先导科技专项、上海市市级科技重大专项、国家自然科学基金和国家科技重大专项的资助。

p　　据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药，包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个，创下历史新高。/pp　　41款新药陆续获批，涉及多个疾病领域/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/baef6f38-7aae-4a4e-b3d2-4b3ae75a5c43.jpg" style="" title="1.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/b11233df-3a33-42aa-946b-d71a440b8225.jpg" style="" title="2.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d8382aa7-f200-4e27-bb8a-bdb399083f8b.jpg" style="" title="3.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a3c72170-e9ca-4f58-81cc-f7b05b28e67c.jpg" style="" title="4.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/c960910d-961a-4960-ba07-32b8e86c524c.jpg" style="" title="5.png"//pp style="text-align: center "(数据来源：米内网综合整理)/pp　　获批的41款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera，首个非阿片类戒断新药：Lucemyra，首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig，全球第三款PD-1单抗：Libtayo等。新药的上市，后续的销售业绩也是药企和投资者非常关心的重点，这41款新药中就有7款新药广泛被大家看好，极具成为重磅炸弹药物的潜力。/pp　　strong1. 三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy/strong/pp　　2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir(50mg)、tenofoviralafenamide(25mg)、与emtricitabine(200mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25c63b7b-a936-4506-b568-78f433380d54.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-align: center "strong图1：bictegravir钠盐结构式/strong/pp　　FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心，预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元(有点过于乐观)，而科睿唯安在2018年早期发布的报告中给出的预测为2018年销售额8.96亿美元、2012年达到37.16亿美元。/pp　　strong2. 首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0b2b699a-1a1b-48a3-b77f-09ea2d2e1952.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp　　2018年5月17日，美国FDA批准了安进公司的Aimovig(Erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗。Aimovig是安进/诺华共同开发的治疗偏头痛的预防性新药，是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体，CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础，此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，Aimovig显著减少了患者每月的偏头痛天数，其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。/pp　　偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一，在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。庞大的用药市场，优秀的临床疗效使得该药在临床试验阶段就受到了诸多关注。此次成功上市，不少分析机构也是给予了挺高的评价。根据EvaluatePharma的预测，2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元，在2024年其销售额会高达18.82亿美元。/pp　　strong3. 再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada/strong/pp　　2018年2月14日，FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1f32fd33-201e-45b4-95f8-f950080dd071.jpg" title="8.png" alt="8.png"//pp style="text-align: center "strong图2：apalutamide结构式/strong/pp　　Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司将ARN-509(JNJ-56021927，apalutamide)收入囊中，作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效，使得业内对Erleada的市场前景非常看好，预计未来五年销售额峰值能达到18亿美元。/pp　　strong4. 遗传性血管性水肿新药：Takhzyro(lanadelumab-flyo)/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/09bf8bb7-069d-4d2a-a7d7-14983fa27180.jpg" title="9.png" alt="9.png"//pp　　2018年8月23日，美国FDA批准了Shire公司的新药Takhzyro(lanadelumab-flyo)，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该药可预防罕见病HAE，适用于12岁及以上患者。HAE是一种罕见的遗传性疾病，全球大约每一万至五万人中会有一例。HAE会导致患者的水肿反复发作，引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛，严重者可危及生命。因此，这款可以预防HAE的新药的批准对患者们来说意义重大。/pp　　Takhzyro是目前唯一一款针对HAE的全人源单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防发病的效果。在2017年进行的关键性临床3期疗效和安全性试验HELP，是迄今为止在HAE患者中进行的最大型的预防性研究。HELP研究证明，每两周接受一次剂量为300mg的lanadelumab皮下注射，可使HAE的平均发作频率降低87%。其余的研究也表明，Takhzyro效果远优于安慰剂，优秀的临床试验数据给Takhzyro的成功上市打下了坚实基础。同时也让医药分析机构对其充满信心，预计该药未来五年销售额峰值能达到12亿美元。/pp　　strong5.10年来新突破，子宫内膜异位症新药：ORILISSA(elagolix)/strong/pp　　2018年7月20日，美国FDA宣布批准艾伯维的重磅新药ORILISSA(elagolix)，用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，也是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。ORILISSA是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度，最终达到控制疼痛的效果。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/718628bb-1b51-4cdd-98bb-bfc32eb09b09.jpg" title="10.png" alt="10.png"//pp style="text-align: center "strong图3：Elagolix的分子结构式/strong/pp　　子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计，每10名育龄女性中就有一人患有这种疾病，数量大约为1.76亿。它可能产生使人衰弱的疼痛，通常可以通过口服避孕药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和激素疗法等进行治疗，这些药物对某些女性有效，但很少有特别适用于子宫内膜异位症的治疗。在更多的病例中，患者经常需要接受手术干预，但手术无法为所有患者带来治愈效果。因此，这一领域还有巨大的医疗需求亟待满足。作为10多年来首个治疗子宫内膜异位症相关疼痛的口服新药，业界对其的商业前景非常看好，预计该药未来五年销售额峰值能达到11.5亿美元。/pp　　6. 重磅类风湿关节炎新药：Olumiant(baricitinib)/pp　　2018年5月31日，美国FDA批准了礼来(Eli Lilly)与Incyte公司的新药Olumiant(baricitinib)上市，用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/fb407a16-de7c-4ea8-922c-81c0633f93a7.jpg" title="11.png" alt="11.png"//pp style="text-align: center "strong图4：Baricitinib的结构式/strong/pp　　Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant能够给类风湿关节炎患者带来新的治疗选择，缓解疾病带来的痛苦。Olumiant是一款充满潜力的新药，在日本、欧盟均已上市，预计未来五年销售额峰值能达到10亿美元。/pp　　7. 全球第二款靶向CGRP偏头痛药物: Ajovy(fremanezumab-vfrm)/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d3a9dac2-5c9b-4b00-a26a-779c4d1e2d03.jpg" title="12.png" alt="12.png"//pp　　2018年9月14日，美国FDA批准了梯瓦(Teva)的新药新药Ajovy(fremanezumab-vfrm)，用于偏头痛成人患者的预防性治疗。Ajovy是一种人源化单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合。此次批准，使Ajovy成为继安进和诺华Aimovig(erenumab)之后获批上市的第二款靶向CGRP的偏头痛药物。/pp　　Ajovy共有两种剂型，225 mg/每月(575美元)，及675 mg/每季度(1725美元)，即慢性偏头疼或阵发性偏头痛每年的治疗费用为6900美元。作为同类药物Aimovig于2018年5月17日获FDA批准上市，即首款获批的抗CGRP偏头痛药物，由Amgen/Novartis研发，定价也为每年治疗费用6900美元。/pp　　Aimovig上市后，市场中展现了持续快速增加的对Aimovig的需求，为采取其他预防性偏头痛药物失败后的患者提供了新的选择，预计2018年Aimovig的销售额会达到4000千万美元。而Ajovy则需要面对前有猛虎，后有追兵的局面。礼来的Emgality(全球第三款CGRP靶向偏头痛药物)也于2018年9月27日获批，现有的临床数据表明Emgality具有不输于前两款的效果。/pp　　由于这三款药物均是同一年在美国FDA上市，其竞争激烈程度可想而知，不少分析师给出的三款药物的销售预测存在不小差异，但均一致认为三款药物都具有重磅炸弹药物潜力。科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》中，认为Ajovy能在2022年销售额达到9.99亿美元。/pp　　strong结语/strong/pp　　2018年会是FDA丰收的一年，前三季度中已有41款新药获批，其中7款药物在2022年销售额峰值超过或者接近10亿美元。批准的新药中包含多款罕见病用药，充分体现了美国对于罕见病患者的重视。不断学习、不断进步,随着国内企业的不断发展以及政府部门的各种改革，在各大疾病领域新药开发中出现了越来越多国内企业的身影。同时也有一些优秀的国内创新药企正在积极布局国际市场，相信在未来的几年将会有国产新药在FDA获得批准，创造中国药物研发的历史。/p

固定剂量复方止痛药X 射线衍射法固定剂量复合剂 (FDC) 描述的是在单一剂型种包含一种以上活性药物成分（API）的药物。结合不同的 APIs 可以提高药物的效力或帮助抵消副作用。在质量控制和生产研发中，精确确认FDC中不同 APIs 的比例至关重要；XRD 被证明是这种测试的最理想工具。简介据世界卫生组织统计，头痛是最常见的神经系统疾病之一，估计有 50% 的成年人每年至少头痛一次。止痛药是专门为缓解头痛症状而配制的，通常作为非处方药和处方药提供。由于头痛可能是由不同的，并且有时是多种因素引起的，因此以不同方式影响身体的多种 APIs 的复合剂可以提高镇痛的效果。在此类固定剂量复合剂 (FDCs) 中，产品中不同镇痛药的比例至关重要。因此，物相组成的确定和确认是研发和质量控制过程中的重要步骤，这通常使用 X 射线衍射（XRD）进行表征。在本应用报告中，确定了市售的抗头痛药物的物相组成，即三种不同成分（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因）的FDC。研究了不同结晶和无定型辅料的存在，并通过 Rietveld 方法定量拟合最终确定了三种组分的比例。实验样品制备FDC 以片剂形式购买，并在玛瑙研钵中手工研磨成细粉。将粉末填充在直径为 1 mm 的毛细管中用于 XRD 测试。X 射线衍射测试衍射测试是在安东帕的自动化多用途粉末 X 射线衍射仪 XRDynamic 500 上进行的，衍射仪配有毛细管旋转台和 Primux 3000 密封管 Cu靶 X 射线源。入射光路使用椭球 Ni/C 多层膜反射镜聚焦 X 射线束的水平透射几何，毛细管在其中旋转时进行测试。结果定性分析本报告中检测的样品包含三种主要成分：乙酰水杨酸（ASA）、对乙酰氨基酚（扑热息痛）和咖啡因。FDC 的衍射图案显示出几个尖锐的布拉格峰，清楚地表明存在结晶相。与文献数据模拟的所有三种 APIs 的粉末图样直接比较表明，测试数据的大多数反射都与模拟非常吻合，无论是在峰值位置还是强度(图1)。 数个反射峰 (见于12.5°, 16.5°, 19.2°, 19.6°, 20°, 21.3° 和 23.8° 2θ) 无法与 API 相关，因此需要进一步分析。图 1：将 FDC 样品的测试衍射图与从所有三种已知 APIs 模拟的图谱进行比较。无法解释的反射标有 *。三个最强的无法解释的反射的放大视图显示为镶嵌。比较从文献数据模拟的 α-乳糖水合物的衍射图与 FDC 衍射图清楚地表明，乳糖的最强反射与迄今为止 API 未解释的峰位置一致（图 2）。图 2: 测试的 FDC 衍射图谱与 α-乳糖水合物的模拟图谱比较。对数坐标绘制 FDC 图谱清楚地揭示了广泛的特征，表明除了已经确定的晶相之外，还有其他非晶成分（图3）。图 3: 对数坐标绘制测试FDC衍射谱图和由所有结晶组分和背景拟合模拟的谱图。定量分析图4 显示了基于 Rietveld 精修的 FDC 的定量评估结果。图 4: 测试的FDC 衍射谱和定量拟合后的拟合谱图的比较。还绘制了拟合和测试谱图之间的差异以及拟合的背景。在拟合程序后，模拟数据的所有反射位置和强度都与测试数据吻合良好。通过安东帕的 XRDanalysis PRO 软件中的自动 Rietveld 拟合顺序进行拟合，使用具有 12 个系数的 Chebyshev 多项式来描述背景。选定的拟合 R 值在表 1 中给出。表1: FDC 样品定量拟合的选定的 R 值。表2：不考虑无定形组分，从定量拟合结果计算的相对和绝对质量。以所有结晶组分值为M(all)=600 mg 和用于APIs 的值为 M(all)=500 mg 进行计算。绝对质量是由从Rietveld 精修获得的相对质量和用作样品片剂的质量计算出。这种近似是有缺陷的，因为无定形成分的相对数量是未知的，因此尚不清楚药片的总质量中有多少是由四个结晶相组成的。为了给出更真实的近似值，在计算成分的相对重量时忽略了乳糖，将三种APIs 的总和看成100。由于结构中存在可见的非晶峰，因此也可以对非晶进行量化（图5）。为此，假定线性背景代表理想化的预期背景。背景上方的区域被分配为一个无定形的驼峰，在21.3° 2θ 处 FWHM 约为8°。图 5: FDC 测试的谱图和基于 Rietveld 精修的定量分析后模拟谱图的比较。还绘制了理想化的线性背景和非晶物相的贡献。计算出无定形相的相对质量为 19%，再次假定片剂为 600 mg，其绝对质量为 114 mg。表 3 中给出了结晶和无定形组分的相对和绝对质量。表3：对 M(all)=600 mg，所有结晶和无定形组分的定量拟合计算的相对和绝对质量根据制造商的说法，一粒 600 mg 的药片应含有 500 mg 的 API，这意味着计算出的 114 mg 的无定形比预期的要大。因此，API 物相的绝对质量都比预期的少约 10 mg。然而，由于绝对质量的这些差异仅转化为相对质量高达 3% 的偏差，因此它们完全在这种定量拟合的误差范围内。此外，与表 2 中的值相比，考虑到无定形相的定量分析提供了更合理的值，并且还允许在相对质量中包含乳糖-水合物。还应该提到的是，用于量化无定形成分的理想化背景只是一个近似值，选择不同的背景参数可以改变结果。在这种情况下，当量化无定形成分时，这会导致固有的不准确性。解决此问题的一种可能解决方案是测量仅包含结晶 APIs 而没有任何无定形材料的样品，并将这种图样的背景与 FDC 样品衍射谱图进行比较。结论实验清楚地表明，粉末 X 射线衍射是确定研发和质量控制药物材料中物相组成的强有力工具。即使在非常低的浓度下，也可以确定结晶辅料和无定形组分的存在和数量。由于物相确定和定量拟合可能很困难，特别是对于包含不同浓度的多相体系，因此必须使用具有高分辨和良好信噪比的衍射仪，XRDynamic 500 已被证明是完美用于此类应用的仪器。

p style="text-align: left text-indent: 2em "近日，《2018最值得关注的药物预测》年度报告出炉。报告分析预测了12个可能在2018年上市，2022年度销售额有望达到或超过10亿美元的新药（即重磅新药）。在这些新药中，仅有1个适用于癌症领域，2个来自糖尿病领域，其余的分属于9个不同的疾病领域。下面我们就为大家介绍一下这些药物的研发状况。/pp style="text-indent: 2em "strong1、Hemlibra（emicizumab）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：罗氏（Roche）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：血友病/strong/pp style="text-indent: 2em "Hemlibra是20年来首个获FDA批准的、用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗，以防止或减少出血事件。Hemlibra是双特异性因子IXa和因子X定向抗体。它可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——因子IXa和因子X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。Hemlibra是一种预防性治疗，可通过每周一次即用溶液皮下注射来进行。/pp style="text-indent: 2em "A型血友病是一种严重的遗传病，患者的血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。A型血友病影响全球大约32万人，其中50-60%的人具有该病的严重形式。A型血友病患者缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白。在健康人中，当发生出血时，因子VIII会将因子IXa和因子X聚集在一起，这是凝血的关键步骤，可以帮助止血。根据病症的严重程度，A型血友病患者可能会经常出血，特别是在关节或肌肉中，引起疼痛、慢性肿胀、畸形、行动不便和长期关节损伤等严重健康问题。A型血友病的一个严重并发症是患者会发展出针对因子VIII替代治疗的抑制剂，它是由机体免疫系统发展而来的抗体，能够结合并阻断替代因子VIII，使它不能达到足以控制出血的水平。大多数A型血友病患者发展出因子VIII抑制剂后，会间歇性或预防性输注旁路制剂（BPA）疗法来控制出血。/pp style="text-indent: 2em "strong2、Biktarvy（bictegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：Gilead/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：HIV-1感染/strong/pp style="text-indent: 2em "已获批的Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。/pp style="text-indent: 2em "全球有3700万HIV病毒感染者，其中2100万人使用了抗逆转录药物治疗，尽管抗逆转录治疗并不能治愈HIV病毒感染，但可有效地抑制病毒复制，增强和恢复患者免疫系统的抗感染能力。/pp style="text-indent: 2em "strong3、OZEMPIC（semaglutide）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：诺和诺德（Novo Nordisk）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：2型糖尿病/strong/pp style="text-indent: 2em "已获批的Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。/pp style="text-indent: 2em "2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国，它影响了约9.4%的人口，受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。/pp style="text-indent: 2em "strong4、Erleada（apalutamide）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：前列腺癌/strong/pp style="text-indent: 2em "Erleada（apalutamide）是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的疗法。作为一款雄激素受体抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。/pp style="text-indent: 2em "根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，前列腺癌是美国男性中第二大常见癌症，NCI估计2017年约有161,360名男性被诊断为前列腺癌，预计有26,730人死于该疾病。大约10%至20%的前列腺癌是去势抵抗性的，这些患者中有多达90%的人会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫。对发生转移的患者来说，其相对5年生存率为30%。所以延迟NM-CRPC患者的癌症转移至关重要。/pp style="text-indent: 2em "strong5、Shingrix/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：带状疱疹/strong/pp style="text-indent: 2em "已获批的Shingrix是一种灭活型的亚基疫苗，由两部分组成，一部分是作为抗原的糖蛋白E（glycoprotein E），它也是水痘病毒中的重要蛋白质；另一部分是名为AS01B的佐剂系统，它能带来强力而长期的免疫反应，克服衰老过程中伴随的免疫力下降。/pp style="text-indent: 2em "本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒（VZV）引起的疾病。据估计，几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长，免疫细胞的抗感染能力逐渐下降，也让这些病毒有了可乘之机。在水痘病毒再度活化后，患者的胸部、腹部或面部会出现水泡，并伴随着令人难以忍受的疼痛。对于迈入老年的普通百姓来说，一款安全有效的疫苗有望让他们免受带状疱疹的影响。/pp style="text-indent: 2em "strong6、Patisiran/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：Alnylam Pharmaceuticals/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：甲状腺素运载蛋白淀粉样变（hATTR淀粉样变）/strong/pp style="text-indent: 2em "Patisiran是一种靶向甲状腺素运载蛋白（TTR）的在研RNAi疗法，用于治疗患有遗传性甲状腺素运载蛋白淀粉样变（hATTR淀粉样变）的成年患者。它可以使特定的信使RNA沉默，从而阻止甲状腺素运载蛋白的生成。这有助于清除外周组织中的TTR淀粉样蛋白沉积物，并恢复这些组织的功能。Alnylam已经向美国FDA提交了patisiran的新药申请（NDA）。/pp style="text-indent: 2em "hATTR淀粉样变是由甲状腺素运载蛋白基因突变引起的遗传性疾病，会导致患者逐渐衰弱，并且通常有致命的可能。甲状腺素运载蛋白主要在肝脏中产生，通常作为维生素A的载体。甲状腺素运载蛋白的基因突变会导致淀粉样蛋白质的异常积聚，从而造成末梢神经和心脏等身体器官和组织的损伤。同时会导致外周神经病变、自主神经病变以及心肌病。/pp style="text-indent: 2em "strong7、Epidiolex/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：GW Pharmaceuticals/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：一种罕见的癫痫/strong/pp style="text-indent: 2em "GW公司最主要的实验性药物Epidiolex是纯植物来源的CBD口服制剂，2016年其在治疗耐药性Lennox-Gastaut综合征（LGS，一种罕见的儿童期发作的癫痫）的两个关键3期试验中达到主要终点。Epidiolex已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，包括LGS和Dravet综合征（DS，一种罕见癫痫病）。而在美国，Epidiolex同样获得FDA授予的4种适应症的孤儿药资格，包括LGS，DS，结节性硬化症（TSC）和婴儿痉挛（IS）。FDA的目标批准日期（PDUFA）为6月27日。/pp style="text-indent: 2em "LGS是一种罕见的儿童发作性癫痫，其发病原因比较复杂：先天性脑畸形或发育障碍、代谢异常、中枢神经系统感染性疾病、新生儿期脑缺氧、颅内出血以及严重的头部受伤均可引起此综合征，而且高达30％的患者还找不到任何明显病因。/pp style="text-indent: 2em "strong8、Aimovig（erenumab）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：安进公司（Amgen）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：偏头痛/strong/pp style="text-indent: 2em "Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。Aimovig在研究中所有的主要和次要终点上均显示了有临床意义的统计学显著结果。监管申请目前已在美国和欧洲提交。FDA的PDUFA日期为2018年5月17日。/pp style="text-indent: 2em "频繁发生偏头痛的人可能会在一生中有一半的时间感到头痛。偏头痛夺走了患者与家人相处的时间，在家庭和工作中的生产力，甚至生命。偏头痛患者忍受着令人衰弱的疼痛，身体损伤，并对下一次发作持续感到恐惧。世界卫生组织将偏头痛列为最致人衰弱的疾病之一。一千万患有频繁偏头痛的美国人日常生活受到严重影响。预防性药物是一种选择，这些患者中约有350万人目前正在接受预防性治疗。/pp style="text-indent: 2em "strong9、Lanadelumab/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：Shire/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：遗传性血管性水肿/strong/pp style="text-indent: 2em "美国FDA已经接受了lanadelumab（SHP643）的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，FDA预计会在今年8月26日前给予回复。Lanadelumab是一款在研全人源单克隆抗体，可以特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，适用于12岁及以上罹患罕见病——遗传性血管性水肿（HAE）的患者预防血管性水肿发作的在研疗法。/pp style="text-indent: 2em "HAE会给患者带来严重负担。平均来说，HAE患者每年需要休学或休班20天。HAE会导致患者的水肿反复发作，引起身体各个部位的衰弱和疼痛，包括腹部、脸、脚、生殖器、手和喉咙。阻碍呼吸道的发作甚至可能危及生命。/pp style="text-indent: 2em "strong10、Elagolix/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：艾伯维（AbbVie）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：子宫肌瘤/strong/pp style="text-indent: 2em "Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，是一种口服的短效分子，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。在治疗中进行快速可逆和剂量依赖性的抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可导致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成减少。Elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点，显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血。/pp style="text-indent: 2em "子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性，激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长，可影响约20-80％的50岁以下的女性。肌瘤的大小，形状，数量和部位不等。子宫肌瘤患者可能无症状，但在某些女性中，肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。/pp style="text-indent: 2em "strong11、Steglatro（ertugliflozin）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：辉瑞（Pfizer）/默沙东（MSD）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：糖尿病/strong/pp style="text-indent: 2em "美国FDA已经批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。近年来，具有全新作用机制的SGLT2抑制剂受到了糖尿病治疗领域的关注。这类新药作用于体内的SGLT2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效控制血糖水平。可喜的是，这一治疗手段不依赖胰岛素。/pp style="text-indent: 2em "这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世界最为常见的糖尿病类型，占总病例数的90%-95%。这类疾病的原因在于患者体内无法产生足够的胰岛素，或是身体对胰岛素的敏感度下降，从而导致患者失去正常的血糖调控能力。罹患2型糖尿病的患者容易出现一系列严重的并发症，出现心血管疾病的风险要比普通人高出2-4倍，急需更多血糖控制方案。/pp style="text-indent: 2em "strong12、Sublocade（每月一次的丁丙诺啡）/strong/pp style="text-indent: 2em "strong研发公司：Indivior/strong/pp style="text-indent: 2em "strong治疗领域：阿片类药物依赖/strong/pp style="text-indent: 2em "Sublocade是一款使用ATRIGEL递送系统的在研丁丙诺啡缓释注射剂，由溶解在N-甲基吡咯烷酮（NMP）中的可生物降解的聚（DL-丙交酯-共-乙交酯）共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶剂组成。Sublocade是一种有望打破市场平衡的替代辅助疗法，该产品不但可以有效帮助人们摆脱阿片药物依赖，而且它只需每月皮下注射一次，同时没有排毒期要求，成功克服了其他现有疗法存在的用药局限。/pp style="text-indent: 2em "阿片类药物使用障碍表现为强制、长期自我使用阿片类药物，并且没有合法的医疗目的，或具有需要使用阿片类药物的病症，但患者的用量大大超过该病症所需的量。根据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果，去年有1180万美国人滥用阿片类药物，并有约200万美国成年人（12岁以上）符合阿片类药物使用障碍的标准。/p

香港卫生署昨在一日内接连指令两间制药厂，在本港巿面分别回收共七款在内地制造的中成药，其中“北京制药厂”要回收一个批次的“天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸”和另五款白凤丸产品，因发现该个批次的产品水银含量超标，若长期摄入会造成神经系统和肾脏受损，有关原材料亦制成另五款同类产品 卫生署另指令华顺药业回收一个批次的“福星牌/华顺天麻头痛丸”，因样本含铅量超标，长期摄入过量的铅可引致脑部及肾脏等器宫受损。　　香港卫生署昨指令回收一个批次(批号：AL0225)“天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸”(注册编号：HKP-03671)，因该署从恒常市场监测购得有关产品后，样本交政府化验所化验，结果显示水银含量是限量标准约1.7倍，而有关中成药由北京制药生产，制造商亦以同一批原材料制成另五款不同包装规格的白凤丸(批号：AL0225)，该署遂指令北京制药回收该五款中成药，作为预防措施。　　尚未接获服后不适报告　　这款天宝堂的白凤丸产品用于舒缓经期不适，卫生署发言人则表示，若急性水银中毒，可引致口部发炎，长期摄入过量水银，更可引致神经系统和肾脏受损，幼儿尤其易受危害，但该署暂未接获有人服用后不适的报告，市民可致电制造商设立的热线2407 4811查询，署方会密切监察回收行动。　　另一款指令回收的中成药，是持牌制药商华顺药业一个批次(批次编号：80090TR3)的“福星牌/华顺天麻头痛丸”(注册编号：HKP-02389)，化验结果显示样本含铅量为限量标准约1.6倍，初步调查发现该产品在内地制造，经华顺入口并作外包装后于本港销售。　　可引致贫血及器官受损　　这款中成药用于纾缓头痛，香港卫生署发言人说，成年人若长期摄入过量的铅，可引致贫血及身体器官包括关节、脑部及肾脏等受损，但暂亦未接获巿民服用后有相关不良反应报告，署方已将个案通报内地药监当局跟进，而市民可致电华顺的热线2571 0775查询。　　发言人指出，根据《公众卫生及市政条例》，任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人要求的药物所具有者不符，最高可罚款1万元和监禁3个月，该署仍在调查北京制药和华顺药业这两宗个案，调查完成后会就检控事宜征询律政司意见，亦会转介香港中医药管理委员，考虑是否采取纪律行动。发言人忠告巿民停止服用以上产品，若服用后不适，应寻求医护人员意见，拥有该款产品的市民，可送交观塘巧明街Two LandmarkEast16楼的卫生署中医药事务部。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批)　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。　　联系电话：(010)67079567 67079565　　传　　真：(010)67156315　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处　　邮政编码：100061　　附件：　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种【注意】一捻金【注意】不宜久用。一捻金胶囊【注意】不宜久用。九味肝泰胶囊【禁忌】孕妇忌用。三七通舒胶囊【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。大七厘散【注意】孕妇忌服，但可外用。小儿热速清颗粒【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小柴胡片【注意】风寒表证者不宜使用。小柴胡泡腾片【注意】风寒表证者不宜使用。小柴胡胶囊【注意】风寒表证者不宜使用。小柴胡颗粒【注意】风寒表证者不宜使用。川芎茶调丸（浓缩丸）【注意】 孕妇慎服。女金丸【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。女金胶囊【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。天智颗粒【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。天舒片【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。比拜克胶囊【注意】孕妇忌服。牛黄上清丸【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。牛黄上清片【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。牛黄上清软胶囊【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。牛黄上清胶囊【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。丹益片【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。丹蒌片【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。六味香连胶囊【注意】孕妇忌服。心可舒咀嚼片【注意】孕妇慎用。心可舒胶囊【注意】孕妇慎用。心可舒颗粒【注意】孕妇忌服。心速宁胶囊【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。心脑宁胶囊【禁忌】孕妇忌服。心舒胶囊【禁忌】孕妇忌服。双黄连滴眼剂【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。玉泉胶囊【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。玉泉颗粒【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。正天丸【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。正天胶囊【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。血栓心脉宁片【注意】孕妇忌服。血脂康片【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。灯盏花素片【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。安神补心丸【注意】孕妇慎用。安神补心颗粒【注意】孕妇慎用。抗宫炎颗粒【注意】孕妇忌服。芪冬颐心口服液【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。芪冬颐心颗粒（无蔗糖）【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。利膈丸【注意】孕妇忌服。辛芩片【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。辛芩颗粒【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。启脾口服液【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。启脾丸【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。灵泽片【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。枣仁安神颗粒【注意】孕妇慎用。败毒散【注意】忌生冷油腻食物。金黄利胆胶囊【禁忌】孕妇忌服。乳康丸【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。乳康胶囊【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。鱼腥草滴眼液【注意】对鱼腥草过敏者禁用。京万红软膏【注意】孕妇慎用。泻青丸【禁忌】孕妇忌服。治咳川贝枇杷膏【注意】孕妇忌服。治咳川贝枇杷滴丸【注意】孕妇忌服。降脂通络软胶囊【注意】偶有腹胀腹泻。参芍片【注意】妇女经期及孕妇慎用。参芍胶囊【注意】妇女经期及孕妇慎用。茵栀黄软胶囊【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。茵栀黄泡腾片【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。茵栀黄胶囊【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。荡石胶囊【注意】孕妇忌服。胃康灵片【禁忌】青光眼患者忌服。胃康灵胶囊【禁忌】青光眼患者忌服。胃康灵颗粒【禁忌】青光眼患者忌服。咳特灵片【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。咳特灵胶囊【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。骨质宁搽剂【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。骨疏康胶囊【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。复方土槿皮酊【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。复方川芎片【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。复方丹参丸【注意】孕妇慎用。复方龙血竭胶囊【注意】上消化道疾病的患者应慎服。复方芩兰口服液【注意】病重者应配合其它治疗措施。复方黄柏液【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。便通片【注意】孕妇忌服。便通胶囊【注意】孕妇忌服。独活寄生丸【注意】孕妇慎用。养血清脑丸【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。养血清脑颗粒【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。活血壮筋丸【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。恒古骨伤愈合剂【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。宫瘤清片【注意】经期停服，孕妇禁用。穿心莲内酯滴丸【注意】脾胃虚寒者慎用。祛风止痛丸【注意】孕妇忌服。祛风止痛胶囊【注意】孕妇忌服。都梁软胶囊【注意】忌食辛辣食物。都梁滴丸【注意】忌食辛辣食物。桂枝茯苓丸【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。桂枝茯苓片【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。致康胶囊【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。柴银口服液【注意】脾胃虚寒者宜温服。脂康颗粒【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。脑心通胶囊【注意】孕妇禁用。脑栓通胶囊【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。消栓口服液【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消栓颗粒【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片【注意】孕妇忌服。消瘀康胶囊【注意】孕妇忌服。调经活血胶囊【注意】孕妇禁服。通络祛痛膏【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。通痹胶囊【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。培元通脑胶囊【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。清眩丸【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。清眩片【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。颈痛颗粒【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。葛根汤片【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。葛根汤片【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。葛根汤颗粒【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。舒胆胶囊【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。舒筋通络颗粒【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。滑膜炎片【注意】孕妇慎用。滑膜炎胶囊【注意】孕妇慎用。滑膜炎颗粒【注意】孕妇慎用。滋补生发片【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。疏风活络丸【注意】高血压患者及孕妇慎用。新癀片【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。豨红通络口服液【注意】孕妇禁用。豨莶通栓丸【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。稳心片【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。稳心胶囊【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。稳心颗粒【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。鼻炎灵片【注意】服药期间，忌辛辣食物。糖尿乐胶囊【注意】严忌含糖食物，烟酒。糖脉康片【注意】孕妇慎服或遵医嘱。糖脉康胶囊【注意】孕妇慎服或遵医嘱。癫痫平片【禁忌】孕妇忌服。麝香通心滴丸【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。品种【功能与主治】三七通舒胶囊活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。天菊脑安胶囊平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。心速宁胶囊清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。心脑宁胶囊活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。正天胶囊疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。甘桔冰梅片清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。百令胶囊补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。血脂康片化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。全杜仲胶囊补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。妇科止带片清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。芪冬颐心颗粒（无蔗糖）益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。克咳片止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。治咳川贝枇杷滴丸清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。参芍片活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。参芍胶囊活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。宫炎平片清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。脂康颗粒滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。通络祛痛膏活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。葛根汤颗粒发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。舒胆胶囊疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。痛泻宁颗粒柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。裸花紫珠片清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。裸花紫珠胶囊清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会　　2015年1月21日

“东洋之花面膜”被曝含毒 严重或致精神异常　　日前，国家食品药品监督管理局曝光了“东洋の花美白水润面贴膜”等18种化妆品含超标禁用或限用的有毒物质，并要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法严肃查处。而遭曝光的18种违规问题化妆品中，有13种被抽样单位或标示生产单位位于广东省内地市，占比超过七成。记者昨天走访广州部分卖场发现，东洋の花美白面贴膜等产品有售。　　有毒物质可致精神异常　　近日，食品药品监督管理部门组织对化妆品生产经营单位开展了化妆品专项监督检查和抽验。经查，“东洋の花美白水润面贴膜”、“白里透红美白日霜”等18种产品检出汞、苯酚、氢醌等超标禁限用物质，不符合相关规定。　　据了解，此次检出超标的禁用或限用物质多具有毒性。其中，汞及其化合物可通过呼吸道、皮肤或消化道等不同途径侵入人体，长期吸入汞蒸气和汞化合物粉尘会导致精神-神经异常、齿龈炎、震颤等症状。　　苯酚对皮肤、粘膜有强烈的腐蚀作用，可抑制中枢神经或损害肝、肾功能，慢性中毒可引起头痛、头晕、咳嗽、食欲减退、恶心、呕吐，严重者引起蛋白尿，也可能导致皮炎。　　氢醌即对苯二酚，成人误服1g，即可出现头痛、头晕、耳鸣、面色苍白、紫绀、恶心、呕吐、腹痛、窒息感、呼吸困难、心动过速、震颤、肌肉抽搐、惊厥、谵妄和虚脱。严重者可出现呕血、血尿和溶血性黄疸。尿呈青色或棕绿色。皮肤可因原发性刺激和变态反应而致皮炎，可引起皮肤色素脱失。眼部接触氢醌粉尘或蒸气，可有结膜和角膜炎。　　主要为美白祛斑产品　　记者查阅了国家食品药品监管局公布的曝光名单发现，此次抽检的问题化妆品主要为美白、祛斑类产品。18种违规问题化妆品中，有13种被抽样单位或标示生产单位位于广州、深圳、河源、连平、清远等广东省内地市，占比超过七成。　　例如“白里透红美白日霜”标示生产单位为香港思妍美容保健有限公司，被抽样单位为河源市永连百货店 “东洋の花美白水润面贴膜”标示生产单位为江苏东洋之花化妆品股份有限公司，被抽样单位为湛江市好又多百货商业有限公司 “斑大夫TM无瑕焕白左旋维C净斑日霜”标示生产单位为深圳市佳兴化妆品有限公司，被抽样单位为深圳市龙岗区无瑕日用品批发店。　　目前，国家食品药品监管局已要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法加强辖区内的监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施 对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处 涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。该局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。

近日，7名诺奖得主和20多位著名科学家为Elysiumhealth公司背书的事儿，在美国闹得沸沸扬扬。 Elysiumhealth公司成立于2014年，致力于抗衰老领域药品和保健品研发。目前，公司已经推出一款产品Basis，在尚未获得FAD批准的情况下，以保健品的名义销售。　　Elysiumhealth的创立者之一是MIT教授Leonard Guarente，从事抗衰老研究工作，主要研究一种名为sirtuins的基因。他的团队以及其他研究人员都证实了这种基因可以延长试验用生物体的寿命。Elysiumhealth的另两位合伙人是Eric Marcotulli 和Dan Alminana都是技术投资人，看好抗衰老领域的市场前景。　　此前一家名为Sirtris Pharmaceuticals的公司致力于从红酒中提取天然的抗衰老成分白藜芦醇，并试图制成医用药物。2008年，制药巨头葛兰素史克以惊人的7.2亿美元收购了Sirtris公司。　　由于elysiumhealth没有取得FDA的批准而只能以保健品的形式销售Basis，因此美国的评论认为，该公司顾问名单中的诺奖得主的知名度将对药物销售有极大的促进作用。　　当然，成为顾问的专家并不认可这种广告效应。2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Südhof就表示，科学顾问委员会并不需要认同公司的产品，其唯一的任务是为公司的发展和产品测试提供技术支持。　　不过同样加入委员会的哈佛大学药学院基因学家George Church却表示，作为加入顾问委员会的交换条件，他得到了公司0.5%的股份。　　本来这个事儿是一桩很普通的争议，顶多因为涉及了几位诺奖得主，把新闻效应放大了一点儿。但在中国医改开始强势推行“两票制”之后，可能我们应该对此引起更多的重视。　　药企资助科研泛滥　　经过央视回扣门的报道和两票制强势落地之后，几乎所有人都预期医药代表代金营销的模式将会逐渐减少。但药企的营销却是刚需，接下来怎么办就受到各方关注，因为药品营销的市场实在太大了。有统计过，2016年上半年，我国上市公司销售费用超过10亿的就有11家企业，总额在200亿左右。药企这么大一笔费用要怎么花?　　有人想到了互联网医疗，依靠信息技术 有人想到了更加隐秘的营销方式，就是资助。　　一个比较显然的资助是会议资助。医疗行业的人对此再熟悉不过了，每年此起彼伏的行业会议中，都充斥着大量的药企赞助。这种形式的巅峰时刻，甚至将中华医学会卷入其中。国家审计署曾经披露，中华医学会在2012年至2013年召开的160个学术会议中，用广告展位、医生通讯录和注册信息等作为回报，以20万元至100万元价格公开标注不同等级的赞助商资格，收取医药企业赞助8.2亿元。　　但会议营销的方式显然太生硬了，基本等于广告。就像美国这次关于诺奖学者代言的争议中所提到的，著名学者的知名度对药品销售的推动要远远强于广告。对这个问题，美国的药企早就已经谙熟此道。　　美国《新闻周刊》2006年的一篇报道中提到，两份知名的医学杂志在刊登的文章中坦承，他们没有公开有关药品研究的文章的作者与相关药品和医疗设备的生产厂商之间的关系。　　其中一份杂志《神经药理学》曾刊登了一篇夸奖一种治疗抑郁症的设备的文章，这种设备通过在大脑部位通电流起到治疗效果，而实际上这篇文章的作者正是这一设备生产厂商的顾问。另外，《美国医学协会会刊》也表示，其刊登的一篇有关妇女偏头痛与患心胖病之间关系的研究报告的作者也在生产某种治疗偏头痛的药物的公司里享有股份。　　另据《中国科学报》报道，上世纪90年代末，哈特金斯等人对于美国癌症患者临床化学治疗的调查研究被看做是一次典型的事件。研究者为了得到药品开发商需要的结论，在实验中做了“手脚”。　　在美国，65岁以上的癌症患者约占63%，而参与临床试验的65岁以上患者的比例则不到25%。同时，由于高龄患者的耐受能力较差，化学疗法对年龄较大患者的效用较小，因而有意排除高龄患者的做法，可以使得实验新药的疗效显得更好。　　此外，1997年，雅典神经科学公司向非盈利组织“阿尔茨海默氏症协会”提供10万美元资助费，举办了一次有关阿尔茨海默氏症诊断试剂的研究活动。该协会又邀请声望很高的美国国家卫生研究院与其共同组织这次活动，塞尔克则以国家卫生研究院专家组成员的身份参与研究。　　随后，在该领域权威刊物《老年神经生物学》上，以美国国家卫生研究院特邀专家组的名义公布了对“阿症”诊断试剂的比较研究成果，其中特别向人们推荐的，便是雅典科学公司的产品。　　中国这样的案例也早已见诸报端。2013年，复旦大学公共卫生学院环境卫生教研室主任宋伟民教授发表研究结果称，雾霾能使鲜红色的肺6天就变黑。而且，PM2.5对肺的损伤一旦形成，几乎无法逆转。但事后澄清，实验中的做法相当于把PM2.5溶液直接喷涂在大鼠肺部，与呼吸吸入的方式完全不同。虚惊一场!　　但很快，一篇关于广州某药企的新闻提到，该药企携手复旦公共卫生学院开展了针对该公司旗下两款药品对防治肺部PM2.5损伤的研究，研究结果显示，这两款药品“防治PM2.5对肺部损伤方面效果显著”。广告效果相当明显。　　这并不是什么神秘的套路，但随着对药品代金销售的高压，这种以资助科研来带动销售的方式是否会更加普遍?当然，我们需要认可药企资助对于推动科学研究所做的贡献，但不能否认的是，这种利益牵涉其中的科学研究的客观中立性很有可能遭到破坏。　　哈佛医学院学者玛西娅.安吉尔曾谈到，药品公司一向赞助对他们的产品进行临床试验的研究，研究人员则负责进行试验以及报告试验结果。现在，是企业设计试验流程，而且企业往往掌握试验数据以及是否公开试验结果或是以何种形式公开。研究人员仅仅是扮演了傀儡的角色，他们是被雇佣来的办事员，按照企业的要求来搜集数据。　　利益链无孔不入　　关键是这种问题该怎么办?因为有时候后果确实比较严重，比如现在生命狼藉的Theranos，就曾经拥有一个星光熠熠的顾问委员会。　　对这种问题，有些学术期刊比较严厉。安吉尔介绍，《新英格兰医学杂志》早就有政策规定，医学研究的作者必须公开与相关的药品或是医疗设备的生产厂商之间的关系，只是美国的杂志并没有这么要求他们的作者。《新英格兰医学杂志》是第一家制定这一政策的医学杂志，那是在1984年，后来不少医学杂志都采取了相同的政策。　　科学界认为，解决科学家与制药厂商的利益关系问题，一个解决办法是信息透明。学术期刊、提供资金的组织以及专业学会可以规定，只要科学家涉及任何可能影响研究客观性的利益关系，都需要公开地向受试者、同事以及所有与他们研究有关的人员说明情况。这样，学术界就可以判断一项研究是否合乎伦理，及研究结果的可信程度怎么样。　　美国国会沿用了这个思路。2010年，作为医保改革系统的一部分，美国国会通过了《医生收入阳光法案》(Physician Payments Sunshine Act)，要求从2013年开始，所有制药公司和医学仪器制造商必须公布他们放入医生口袋中的每一分钱。另外，美国相关法规要求，受美国国立卫生研究院资助的科学家，必须明确公布任何实际或可能存在的利益关系，并且报告他们如何控制、减少或者消除由此带来的影响。　　然而，美国的相关部门对此规定的执行却一塌糊涂。甚至美国国立卫生研究院一份披露的一份备忘录中有记载，“除非申报者严重违反申请程序，我们不应该调查利益关系的性质或者研究者如何处理利益关系”。　　甚至，美国国立卫生研究院的官员也从制药公司那里获得现金。据《科学美国人》报道，将近70名顾问委员会成员以讲师团出场费、咨询费和其他服务费的形式，从药企收取了100多万美元。这违反了美国伦理规定 ：如果委员会成员从一个组织获取大量酬金，他们将被禁止参与和这些组织有关的决定。　　可以看到，围绕药品营销，美国已经形成了囊括政府官员、科研人员、医生等在内的一个完整产业链。这个产业链不仅影响了科学研究中立性，也影响到了政府的廉洁性。而这也提醒我们，两票制的落地并不意味着问题的彻底解决，整个医药市场持续要持续的规范和改进。

11月21日，食药监局发布《关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告》，决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告!　　公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求(见附件1)和维胺酯软胶囊说明书修订要求(见附件2)，提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订 说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。　　二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、维胺酯口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。　　附件1：维胺酯胶囊说明书修订要求　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。　　二、【注意事项】增加以下内容：　　1.治疗前后应定期监测肝功能 　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用 　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器 　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。　　三、【不良反应】增加以下内容：　　药品上市后监测到肝功能损害病例。　　附件2：维胺酯软胶囊说明书修订要求　　一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。　　二、【注意事项】　　(一)增加以下内容：　　1.治疗前后应定期监测肝功能 　　2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用 　　3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器 　　4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。　　(二)增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。　　三、【不良反应】修改如下：　　1.药品上市后监测到肝功能损害病例。　　2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等 口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。　　3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等 　　4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形 　　5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

醋氨酚【对乙酰氨基酚，退热净（一种替代阿司匹林的解热镇痛药）；扑热息痛（APAP)】广泛应用于止痛剂和解热镇痛药，用于退热、止头痛和其它轻微的疼痛等。由于药物中APAP的过量会引起暴发性肝病或肾坏死和其他毒副作用，所以药物中APAP的定量检测非常重要。 APAP水解主要生成对氨基苯酚(pAP)，在医药制剂中可以作为降解产物或作为合成中间体。 据报道，抗坏血酸（维生素C）对APAP引起的肝中毒具有保护作用。 Micrux微流控系统很好的分离和检测了醋氨酚（APAP）、抗坏血酸（AA）、对氨基苯酚(pAP)提供了简单、经济、精确的分析方法，非常适合于医药厂家检测药物的稳定性、药物分析和质量控制。相关资料可以在雷迪美特中国有限公司资料中心下载。 或电：400-628-2898 Email:analysis@126.com！

2013年7月17至18日，福建省药品检验所老师举办实验室安全与注意事项课程，各省市药检所、药厂及其它涉药企业的相关检验人员参加了培训。福建省药品检验所老师正在上实验室安全与注意事项课程 会上老师阐述了23种常用化学品的TWA值及其危害。当前，实验室工作人员对有害化学气体失去敏感度，并误认为微量化学气体的吸入对人体危害微乎其微，故不采取安全的防护措施，日积月累，将会使实验室人员受到疾病威胁。像实验室常见的几种化学品，乙醚，可能引发头痛、头晕、易激动或淡漠、嗜睡、忧郁、体重减轻、食欲减退、恶心、呕吐、便秘等症状；甲苯，可能引起神经衰弱综合症，肝肿大；硝酸，可能引起腐蚀性口腔炎和胃肠炎及肺炎等症状。课上老师直接引用我们彩页23种常用化学品的TWA值及其危害做课件 针对实验室有毒气体的吸入安全问题，福建省药检所老师们采用依拉勃 公司的净气型储药柜作为防护措施。净气型储药柜通过活性炭过滤器来吸附挥发出来的有害物质，达到净化实验室的目的，保护实验室及人员的安全与健康。此举让更多的药检所、药厂的老师们了解了实验室新型防护理念。会后有很多老师向依拉勃 广州办事处的工作人员询问净气型储药柜的详细介绍与价格。福建省药检所老师用我们图片做为例子来说明他们单位怎么解决问题 此次培训会，采用了新颖的方法，通过用户的自身体验，来展示了我们依拉勃 公司的产品，并使用户更加信赖我们的产品。

p　　PD-1/PD-L1免疫疗法(immunotherapy)是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革，为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。br//pp　　与传统疗法相比，免疫疗法最大的优势之一，就是疗效具有持久性。比如，在黑色素瘤里，欧美20%左右的晚期患者能实现临床治愈，成为“超级幸存者”，这是免疫疗法带来的生命奇迹。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "全球肿瘤专家对免疫药物感到无比兴奋，有几个最大的原因：/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　1：它有更广谱的抗癌效果(O药已经在全球获批治疗9个癌种，k药获批9个癌种)。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2：它比化疗的整体副作用要小得多。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　3：它如果起效，可能让晚期患者长期存活，甚至临床治愈，这是免疫药物区别于其它所有药物最大的不同/spanbr/strong style="text-align: center " PD-1/PD-L1/strong/pp　　目前，全球上市的免疫检查点抑制剂PD-1或PD-L1抑制剂共5个，/pp　　strongO药：Opdivo(Nivolumab)、/strong/ppstrong　　K药：Keytruda(Pembrolizumab)、/strong/ppstrong　　T药：Tecentriq(Atezolizumab)、/strong/ppstrong　　I药：Imfinzi(Durvalumab)、/strong/ppstrong　　B药：Bavencio(Avelumab)。/strong/pp　　近两日让癌友圈振奋的好消息是O药和K药都以正式运抵中国，并且O药在国内的价格也已全面公布，中国的患者终于迎来了真正的免疫治疗元年!全球肿瘤医生网医学部将药物用药信息总结如下，供癌症患者参考。/pp style="text-align: center "strong药品名称/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/9410a867-8db5-4a17-a2f7-bd711cd62d74.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-align: center "strong生产商/strongbr//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/4007757f-e92d-4fec-b6c3-4993751f65e4.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-align: center "strong作用靶点/strongbr/strong/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/646a142f-a180-4e0f-a2e4-1083a2530539.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-align: center "strong适应症/strongbr/strong/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1db715cc-0408-47d3-96ff-dac1ccbb9da5.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp style="text-align: center "strong首次获批时间/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/6590050f-966e-4edc-b85b-d7cd391d6fca.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="text-align: center "strong使用周期/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/acc77539-ab66-4b96-8a9b-682f3ea911ef.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-align: center "strong使用剂量/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/8a0d0ae5-cac7-4c0d-97e3-38595415f70e.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="text-align: center "strong剂型规格/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/01529019-778a-4c4f-800c-fe559167b8e9.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="text-align: center "strong全球比价/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/6f737146-29a4-4942-ad7c-7453af0d0bf0.jpg" title="9.png" alt="9.png"//pp style="text-align: center "strong国内上市情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/512d101a-398a-40a7-bdcc-9ac8a3a9e748.jpg" title="10.png" alt="10.png"//pp style="text-align: center "　　strong关于PD-1患者关心的六大问题/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、副作用的处理/strong/span/pp　　PD-1抑制剂，总体的副作用远小于传统的放化疗。最常见的副作用是“流感”样的表现：发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等，发生率在30%左右，对症处理即可。/pp　　肺部问题(肺炎)：新发或恶化的咳嗽 胸痛 气短。/pp　　肠道问题(结肠炎)：可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括：腹泻或排便次数多于平常 便血和腹部严重(腹部)疼痛或压痛。/pp　　肝病(肝炎)：皮肤或眼睛变黄 严重恶心或呕吐 腹部右侧的疼痛(腹部) 嗜睡 尿黄(茶色) 皮肤容易出血或瘀血 常有饥饿感。/pp　　内分泌问题(特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺)：激素腺体不能正常工作，包括：持续头痛或不寻常的头痛 极度疲劳，体重增加或减少 眩晕或昏厥 情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘 脱发、感冒、便秘 声音改变、口渴或尿多。/pp　　肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。包括：尿量减少 尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。/pp　　皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。/pp　　大脑炎症(脑炎)：包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。/pp　　其他器官的问题：视力的变化 严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。/pp　　严重的输液反应：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。/pp　　使用pd-1治疗，慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重，可能导致死亡。/pp　　此外，大约5%-10%的患者，会出现严重的免疫相关的炎症反应：甲状腺炎症(表现为甲亢、甲减、或先甲亢后甲减)、免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肝炎、甚至免疫性心肌炎。免疫性炎症，如果发现不及时，处理不到位，偶尔发生致命的事故。/pp　　对于甲状腺问题，可以请内分泌科医生会诊。甲亢可以服用抗甲状腺药物，甲减可以补充优甲乐。/pp　　对于免疫性炎症，如肺炎、肝炎、肠炎等，需要酌情加上口服或静脉的糖皮质激素，如地塞米松、泼尼松、甲强龙等，对于病情较重的，还需要加上环磷酰胺、霉纷酸脂等免疫抑制剂。/pp　　对于发生细胞因子风暴的患者，需要及时使用IL-6抗体，托珠单抗。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f714a9e0-700b-4875-b1d2-4c828e41eb4f.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、PD-1抑制剂的疗效如何?/strong/span/pp　　在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抑制剂的有效率，其实并不高：10%-30%左右。唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。/pp　　PD-1抑制剂有效率偏低，为何学术界和癌友圈还如此疯狂和痴迷呢?主要的原因是：PD-1抑制剂疗效的持久性。由于免疫系统具有记忆功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部分病友实现临床治愈，也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存。尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌中，都已经观察到了类似的现象：PD-1抑制剂的出现，将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍：晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右，提高到了35%上下 而晚期非小细胞肺癌的5年生存率从5%左右，提高到了15%上下!/pp　　此外，通过联合治疗，把原来不适合PD-1抑制剂治疗的病人，转化为可以从中获益的人群也可以提高治疗效果。目前，PD-1抑制剂主流的搭档有如下几个：/pp　　(1) 联合另一个免疫治疗药物：PD-1抑制剂联合CTLA-4抗体，已经被批准用于恶性黑色素瘤 在肾癌、TMB高的非小细胞肺癌中三期临床试验已经成功。此外，IDO抑制剂、TIM-3抑制剂、LAG-3抗体等新型的免疫治疗新药，正在研发中。/pp　　(2) 联合化疗：PD-1抑制剂联合化疗，已经被批准用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗 类似的方案，用于胃癌、肠癌、三阴性乳腺癌等也有不错的初步数据。/pp　　(3) 联合放疗：PD-1抑制剂联合放疗，在肺癌、恶性黑色素瘤等肿瘤中，已有不错的数据 回顾性研究甚至提示，放疗联合PD-1抑制剂，可以将生存期提高数倍。/pp　　(4) 联合靶向药：PD-1抑制剂联合抗血管生成的靶向药(贝伐、阿西替尼、乐伐替尼、卡博替尼等)，已有不错的初步数据 但联合EGFR抑制剂(如易瑞沙、特罗凯、凯美钠、阿法替尼、泰瑞沙等)，需要当心，可能发生严重的副作用。/pp　　(5) 联合溶瘤病毒：PD-1抑制剂联合溶瘤病毒T-VEC，在恶性黑色素瘤中，有效率超70%，完全缓解率突破30%，非常有前景。在其他肿瘤中，多种溶瘤病毒正在研发中。/pp　　(6) 联合个性化肿瘤疫苗：基于肿瘤基因突变所产生的新生抗原(neoantigen)，可以设计和合成多肽或RNA疫苗。PD-1抗体联合这类私人订制、个性化肿瘤疫苗，已经有初步的成功经验，可以预防肿瘤复发，可以初步临床治愈晚期肿瘤。/pp　　(7) 联合特异性肿瘤免疫细胞治疗：PD-1抑制剂联合CAR-T等新型的特异性肿瘤免疫细胞治疗，在血液肿瘤中，已有初步的、不俗的数据。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、如何预测PD-1的效果?/strong/span/pp　　PD-1抑制剂在未经选择的实体瘤患者中，有效率只有10%-30% 究竟哪些患者能够最终获益，医学人员仍在不断研究，目前主要的评价指标有以下四个供临床医生参考：/pp　　(1) PD-L1表达/pp　　PD-1与PD-L1如同一对“情侣”，其中PD-1位于免疫细胞的表面，而PD-L1则位于肿瘤细胞的表面。这对“情侣”一旦结合，负责杀伤肿瘤细胞的免疫细胞就会把肿瘤细胞当作“朋友”，从而不再对其进行攻击。/pp　　研究发现，当肿瘤细胞表面有PD-L1的表达，那么使用PD-1抑制剂或者PD-L1抑制剂抑制肿瘤的概率就会增加，所以，肿瘤组织中PD-L1的表达情况，就成为预测PD-1/PD-L1抑制剂有效率的一个指标。在非小细胞肺癌的临床实验中，人们发现，如果肿瘤组织中PD-L1的表达率超过50%，PD-1抑制剂可以作为首选治疗方法治疗肿瘤，而如果PD-L1的表达率 1%，免疫检查点抑制剂可以使一线化疗失败的肺癌患者获益。/pp　　(2) MSI(微卫星)检测/pp　　微卫星不稳定性是我们身体中基因的一种病态情况，与肿瘤的发生密切相关。/pp　　研究表明，如果肿瘤组织中微卫星处于高度不稳定的状态，即MSI-H，使用PD-1抑制剂的有效率高于微卫星不稳定性低的状态(MSI-L)和微卫星稳定的状态(MSS)。所以，MSI-H就成为了预测PD-1抑制剂的一个重要的生物标志物。/pp　　(3) 肿瘤基因突变负荷(TMB)检测/pp　　肿瘤突变负荷高，从免疫治疗中获益的概率就大。在CheckMate-032临床研究中，按照TMB高低划分成TMB高、TMB中、TMB低三类病人，在接受联合治疗的人群中，三组的有效率分别为62%、20%、23% 而三组的中位总生存期，分别为：22.0个月、3.6个月、3.4个月——22.0个月与3.4个月，相差6倍!所以，TMB也是预测PD-1抑制剂的一个重要的生物标志物指标。/pp　　(4) 肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)检测/pp　　通过免疫组化染色(CD3、CD4、CD8等)，可以看出肿瘤组织中是否有较多的淋巴细胞浸润。浸润的淋巴细胞越多，PD-1抑制剂的有效率越高。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、如果PD-1起效，到底应该用多久?/strong/span/pp　　目前国内外，标准的方案是：手术或同步放化疗后，巩固性、辅助性使用的病友，PD-1抑制剂建议用满1年 而晚期的、全身转移的病友，建议用满2年。然而，越来越多的证据支持，使用PD-1抑制剂满6个月，且肿瘤缩小达到完全缓解、部分缓解(肿瘤缩小超过30%以上)的病友，可以再巩固2-3次后，酌情停药或调整剂量和间隔。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、PD-1耐药后应该怎么办?/strong/span/pp　　PD-1抑制剂有效的病人，一般疗效持久 但是，目前已经观察到30%左右的患者，出现了疾病的耐药。克服耐药的关键，主要是两点：/pp　　首选，如果可能，可以通过对新增的或者不断增大的耐药部位，进行穿刺活检和深入的免疫分析，找到耐药的原因，根据原因治疗。比如，有的病人是由于TIM-3、LAG-3或IDO代偿性高表达 那么选择，PD-1抑制剂联合TIM-3抑制剂、LAG-3抗体、IDO抑制剂，就是最好的治疗方案。/pp　　其次，对于不能明确耐药原因的病友，可以结合具体病情，选择最佳的联合搭档，逆转耐药，延长生存期 或者，更换为放化疗、介入、射频、粒子植入等传统治疗。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong六、使用PD-1，患者需要注意哪些问题?/strong/span/pp　　首先，如下病人不适合、不建议尝试PD-1抑制剂：病情进入终末期、卧床不起的病人 有急性细菌感染，尚未控制的病人 做过肝移植、肾移植的病人 有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征、血管炎等自身免疫病，尚未控制的病人 携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变等病人等(有些患者可以首选靶向治疗)。/pp　　其次，使用PD-1抑制剂前，一般建议完善如下检查，基本正常，然后再使用：血常规、肝肾功、电解质、凝血、甲状腺功能，心电图、腹部B超、胸部X线。/pp　　最后，也是最重要的一点：越来越多的证据支持，PD-1抑制剂这类免疫治疗，应该在患者一般情况比较好，肿瘤负荷比较小的时候，尽早用。/p

1月29日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所联合中科院武汉病毒研究所等科研单位与相关医药企业，自主研发的两款抗新型冠状病毒创新药——民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）、先诺欣，通过了国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市。民得维是一种新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。2019年底新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫联合攻关团队，并与武汉病毒所紧密合作，启动抗疫药物应急研发工作。上海药物所沈敬山、蒋华良团队，与武汉病毒所肖庚富团队、新疆理化所阿吉艾克拜尔艾萨团队合作，快速发现并评价出靶向RdRp的口服核苷类候选化合物VV116。该化合物以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化。多项临床前和临床研究显示，VV116安全有效、用药禁忌少，其获批上市，将有效减轻新冠病毒对人民生命健康的威胁。2021年12月28日VV116在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。先诺欣是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物，与辉瑞Paxlovid靶点一致。据介绍，先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫攻关团队，联合武汉病毒所开展抗新冠病毒感染治疗药物应急研发工作。他们迅速发现并确定出靶向3CL蛋白酶的候选化合物VV934，即先诺特韦。临床前研究结果显示，先诺特韦能选择性抑制新冠病毒3CL蛋白酶；与利托那韦联用，可有效抑制病毒在小鼠肺部和脑部的复制，并显著减轻病毒感染引起的肺组织损伤；在体内外安全性评价试验中，未发现遗传学毒性。2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的III期临床试验是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。

“学习真的好辛苦，考题都不会啊，我希望能发明一种药，吃了就可以变得聪明！”小时候，你是不是也经常会冒出这种想法？但当幻想照进现实中，这个潘多拉魔盒一打开，带给人们的只有痛苦和悔恨。所谓的“聪明药”-阿得拉（Adderall）、利他林（Ritalin）、阿莫达非尼（Amodafinil）它们都是一些中枢神经系统兴奋类精神药物，服用后短期内能让人注意力高度集中，保持清醒，在此期间对所学所看的东西印象深刻。不过它对正常人的智商和记忆力提升没有任何帮助，而且药的时效性有限，药效一过人就被打回原型，甚至状态更差，因此需要长期服用，很容易形成依赖性。在长期使用的情况下，轻则失眠、头痛头晕、厌食、恶心、干呕、心悸、心跳加快；重则出现抑郁、焦虑、幻觉、震颤、神经过敏，甚至产生自杀冲动。在中国，利他林（Ritalin）被卫生行政部门列入第 一 类精神药品名单，是严格的处方药，利他林（Ritalin）的作用机制与bingdu的主要成分苯丙胺（又名安非他命）类似，在大剂量服用时可能成瘾。阿得拉（Adderall）具有较高的成瘾性，且具有易制毒的特征，也属于一类管制精神类药物且尚未批准上市。为了谋取暴利，走私、贩卖常见一、二类精神药品的违法者，多通过互联网社区推销，利用二手平台进行支付，通过物流快递完成交易，形成一个完整“网上黑市”交易链条。“网上黑市”交易是禁毒相关执法部门的重点关注和稽查对象，二手交易平台也已和相关执法部门建立联动机制共同打击网络黑产。针对形式多变的走私、贩毒行为，除了加大关注力之外，采取高效的侦察手段也能取到很好的助力作用。执法过程采取一些简便有效的现场快检方法，有助于加快提升办案效率。赛纳斯自主研发了手持式785nm拉曼光谱仪(SHINS-P700T)和手持式1064nm拉曼光谱仪（SHINS-P1000），内置大量管控精神类药品和麻醉药品、dupin数据库，结合表面增强拉曼试剂可实现低浓度（0.01%）dupin的快速定性筛查，且超高检测灵敏度和精密智能分析算法可满足混合物dupin分析，解决强荧光干扰等问题。采用赛纳斯管控药品检测方法，整个检测过程操作简便，仅需处理一次样品，几分钟内即可完成管控药品的非靶向筛查鉴别，检测速度非常快。当检测到阳性物质时，仪器智能给出所属类别和危害性信息，帮助执法人员轻松判断是否存在涉毒行为，并提供拍照、身份证、指纹多种存证方式，及时记录涉案人员信息。赛纳斯手持式拉曼光谱仪是一种便携、准确性高的现场快检利器。 检测视频

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一直以来，他达拉非的药物剂型只有口服片剂，由于他达拉非水溶性差，生物利用度低，为了达到同等效果，所需的原料药量较多，增加了成本。因此开发新型制剂也成为了国内药品企业追逐的热点。今年，国内首个他达拉非口溶膜新剂型获批，为患者提供了新选择。片剂药物需要到达胃部崩解后，经过胃肠粘膜吸收，而口溶膜则可以在口腔中迅速溶解分散，有效成分经口腔粘膜吸收进入血液循环，有效避免服用片剂对内脏器官造成的损害，达到起效速度更快的效果。据国家药监局网站信息，获批的他达拉非口溶膜剂量分别为2.5mg/5mg/10mg，相对于片剂规格剂量5mg/10mg/20mg，剂量减半，说明口溶膜剂型的生物利用度更高。不仅如此，低剂量用药还能降低鼻塞、头晕头痛、消化不良等不良反应。此药物生物利用度的提高，使用更小粒度的原料药，增加原料药的比表面积从而增加生物利用度是关键。通常来说，难溶性原料药颗粒越小，越能改善药物的吸收率和生物利用度。但与此同时，颗粒越小，比表面积增加，颗粒的流动性也越差，对于片剂的生产难度加越大，难以保证每个药片中载药量的一致性。而口溶膜是将原料药加入到介质中制成的，这样有利于药物的混合，有利于保证载药量的一致性。在原料药微粉化过程中，需要对原料药的粒径进行准确检测。本文采用Bettersize2600激光粒度分析仪检测三种不同微粉化的他达拉非原料药，其粒度分布形态和数据，如图1所示。图1. 三种不同微粉化他达拉非原料药的粒度分布形态及数据从图1看到，三种原料药的粒度分布形态和数据有明显的差异，A、B和C样品的D97分别为11.45μm、14.32μm和35.34μm。从粒度分布看，A样品小于1μm的细颗粒含量最多，B样品次之，C样品最少，说明A样品的微粉化效果最好，B和C样品微粉化效果逐渐变差。据研究，原料药在最大粒径（D97）小于15μm、中位粒径（D50）小于2.5μm时，效果较好。由于采用更细的原料药，他达拉非口溶膜剂型具有吸收快、起效快、服用简便等特点，成为一种获得药监局批准上市的新剂型。丹东百特研制的Bettersize2600激光粒度分析仪，具有准确性和重复性好、操作简便、速度快等特点，符合药企GMP要求，是药物微粉化粒度检测与控制的必备仪器。

随着国民经济水平提高，人们越来越注重保养与养生，保健食品也一度受到热捧。然而，一些非法商人为了谋取利益而在保健食品中添加西药成分，比如白酒、保健酒等添加那非药物，在保健酒中添加药物，已经违反食品安全相关规定，但是仍然屡禁不止。针对此现象，如海光电结合拉曼光谱特点及技术优势，为市场监管提供新的技术解决方案，此方案可快速检测保健食品中的那非药物成分。那非是一类具有治疗男性勃起功能障碍的药物。西地那非（ Sildenafil，商品名 Viagra），1998年3月在美国上市，随即风靡全球，在中国被译传为“伟哥”。目前市售的同类产品还包括伐地那非、红地那非、他达那非等，在保健酒及功能性饮料中常有添加。那非类药物有非常明显的副作用，比较常见的有头痛、面部潮红、血压降低、效后疲劳等。尤其与硝酸酯类药物同时使用后，会使血压极大降低，有生命危险。在临床实验中发现某些那非类药物可能促进心血管方面的疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作。其它副作用还包括暂时性耳聋、青光眼等。西地那非分子结构当前正在施行检测方法的有SN/T4054-2014出入境行业标准《出口保健食品中育亨宾、伐地那非、西地那非、他达那非的测定》，以及2017年国家食药监总局发布的《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》（BJS201710）补充检测方法和2018年国家市场监督管理总局发布的《食品中那非类的检测》（BJS201805）。以上方法均采用甲醇提取过膜后通过高效液相色谱-串联质谱上机检测，对于不同样品，检出限在10ppb-1ppm级别。由于高效液相色谱-串联质谱所定位的使用场景，比如仪器昂贵、体积大、操作复杂，费时费力，目前尚难以满足大批量样品检测的需求。针对以上检测方法在检测成本、便捷操作、快速检测方面的不足，如海光电推出表面增强技术，可对多种那非药物进行定向检测，该方法操作简单，对于白酒，部分功能饮料可以直接检测。保健酒需要前处理，仅需提取、分离两步，即可检测，检测只需5分钟。以下是市面出售的常见品牌的高度白酒检测过程及谱图。除保健食品那非药物检测，如海光电还研发了包括减肥保健品西布曲明、农药残留、兽药残留等多达上百种常用科目快速检测方案，致力于分析与研究、服务与分享，为保健食品安全行业保驾护航！

继2022年12月7日国务院联防联控机制公布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》之后，国内陆陆续续全面放开。但是，放开并不是说新冠病毒消失了，只是它的毒性减小，而传染性仍然很高。从12月份开始，中国一大波人感染新冠，一时间网上全是“阳阳阳”的消息，年轻人发烧、头痛、拉肚子……，还有不少老年人本身就有基础性疾病，感染新冠后导致去世。这时，降低住院/死亡风险88%的辉瑞新冠特效药—Paxlovid需求激增，价格一度飙升到2万/盒，即使这样依然是“一药难求”。因此，很多国家的药企去争相获取辉瑞仿制药的授权。印度作为仿制药大国,作为“世界药房”必然在辉瑞授权的仿制药生产国中。于是，辉瑞公司治疗新冠病毒肺炎的“神药”—Paxlovid和印度仿版药物成为了最近市面上最紧俏最热门的的药物。然而即使大家千方百计买到了，但如何鉴定真伪又成了个难题。一般来说，检测药物成分从而鉴定药物的真伪首先会选用液质联用仪（LC-MS），原理是在气态中根据样本质荷比的不同将其分离并进行检测。但LC/MS-MS前端的液相洗脱时间长，一般会有十几分钟到1个小时的持续分析时长，单个样本检测需要的时间较长，这就导致液质的检测通量低，每日的检测样本量有限。北京东西分析仪器公司生产的飞行时间质谱仪为多功能检测平台，除了从分子水平快速精准鉴定微生物、核酸基因分型法检测致病菌以及检测疾病蛋白标志物外，此款仪器还可用于检测药物小分子。其实对于药物这种成分相对简单的样品来说，飞行时间质谱具有独特的检测技术优势：通量高（一次可上样96个样品）、速度快（单个样本检测仅需10秒左右）、无需复杂的样本前处理。但对于检测小分子（1000Da）来说，MALDI-TOF存在基质峰干扰，小分子质量校准困难等问题。东西分析质谱应用团队根据市场的需求，近期开发了基于飞行时间质谱平台、专门用于检测药物小分子成分的方法技术，不仅解决了基质峰干扰和小分子校准困难的问题，而且操作非常简单。从样本前处理到上机检测，到最后出结果，仅需数分钟时间。近日，东西分析运用了此技术对辉瑞新冠特效药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和印度仿制版药物-Primovir进行了鉴定。首先对两种药中是否含有抑制新冠病毒在人体内增殖的成分—Nirmatrelvir （奈玛特韦）进行了检测。通过快速、简单的样本前处理， 然后开始点靶、干燥和上机检测。我们在辉瑞新冠特效药中很快就检测到了奈玛特韦的离子峰（m/z=499.54Da），然而在我们所检测的印度仿制药中却未检测到该质量数的离子峰，这一结果说明此药盒中的奈玛特韦片不含Nirmatrelvir这一治疗新冠的关键成分。图3.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分—奈玛特韦比对图随后，我们又检测了两种药中是否含有能够让nirmatrelvir在身体里保持更长时间活性、更好抗击病毒的“守护神”--利托那韦，检测结果显示两种药的利托那韦片中均含有有效成分利托那韦（m/z=720.95Da）。图4.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分-利托那韦比对图此外，在检测辉瑞原研药和印度仿制药的利托那韦片时，我们发现辉瑞原研药利托那韦片需要大概50%左右的激光能量才能将其离子化（激光能量为30%时，依然检测不到离子峰，如图五），而印度仿制药中的利托那韦，仅需15%的常规用激光能量就能很好的电离，所用能量仅是辉瑞药的三分之一。据此，东西分析建立的飞行时间质谱法可以通过调节激发药物电离激光能量的大小，很容易地将同一化合物的不同制剂、即辉瑞原研药和仿制药区分开来。这一特点在目前的分析方法中尚未见到报道。关于不同制剂对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的区别，以及对服药间隔时间的要求，有待药理学家研究。图5.不同激光能量激发下两种药中利托那韦对比图产 品Ebio Reader 3700 Plus 飞行时间质谱仪Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点，广泛应用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。

爱美之心人皆有之，就算是身材再好的女生/男生，也还是会不满意自己的身材，想要更瘦。特别在现阶段这种快节奏的工作生活中，很多人都没空运动或健康减肥，寄希望有一种神奇的“减肥药”，一吃就能轻松减肥瘦身，让人们拥有完美的身材。正因为有需求，所以很多不法分子就打着不用运动只要一颗就能轻松瘦身的“减肥药”在网上兜售，而这种三无“减肥药”里面包含多种违禁药品甚至毒 品。这些三无“减肥药”里包含那些违禁品或毒 品呢？经过检验，它含有“咖啡因”“芬特明”“麻黄碱”“西布曲明”这些具有较强成瘾性，易对身体造成严重危害的国家管制类物质。而且那些不法分子为了使服药者不会感到明显不适，在五颜六色的药品里可能会加安定剂，也就是地西泮。【芬特明】被列为国家二类精神药品管控，通过抑制食欲达到减肥作用，临床上主要用于中、重度肥胖症的短期治疗，芬特明有较强的成瘾性，不严格遵守服用量和服用时间会像其他毒 品一样产生致幻现象。【咖啡因】被列为国家二类精神药品管控，临床上用于治疗神经衰弱和昏迷复苏。过量服用咖啡因会导致心跳加快、烦躁不安、呕吐、食欲不振，严重者会诱发潜在的精神疾病、肢体抽搐，甚至死亡。在2017年，世界卫生组织国际癌症研究机构公布咖啡因属于3类致癌物。【麻黄碱】是一种生物碱，常被用作兴奋剂，会抑制食欲，临床中主要用于缓解气管痉挛。如果用药过量就会产生精神兴奋、失眠神经过敏、心肌收缩等副不良反应的风险。麻黄碱之所以与臭名昭著的冰 毒产生关系，全因二者的化学分子结构极其相似，麻黄碱可以通过并不复杂的化学工艺制成冰 毒，因此被纳入我国一类易制毒化学品进行管制。【西布曲明】是一种中枢性的减肥药，通过抑制食欲来达到减肥的目的。在1997年就被美国批准用于肥胖症，在我国上市后也监测到一些不良反应，主要有头痛、失眠、头晕等，更为严重的是可能出现心梗、脑卒中、心脏骤停等风险。我国早在2010年就已经宣布禁止在国内生产、销售和使用含有西布曲明的制剂和原料药。【地西泮】又名安定，被列为国家二类精神药品管控，属于第三类致癌物，为抗焦虑、抗惊厥药，临床主要用于抗焦虑、镇静催眠，可用于抗癫痫和抗惊厥。但是有很多不良反应，如嗜睡、头昏、乏力，增加胎儿致畸风险等，大剂量会共济失调、震颤；长期连续用药可产生依赖性和成瘾性，停药可能发生撒药症状，表现为激动或忧郁。而这种三无“减肥药”在部分“网红”带货和不明真相购买人群的“经验分享”下，其短期减肥效果不断被放大，在国内受到大量年轻人追捧，药价被不断炒高，以“不用节食、不含任何违规成分、月瘦30斤不是梦”为卖点,但是对它可怕的副作用却只字不提。针对禁毒应用，赛纳斯自主研发了785 nm和1064 nm的手持式拉曼光谱仪，内置大量管控精神类药品和麻醉药品、毒 品数据库，结合增强试剂可实现低浓度（0.01%）毒 品的快速定性筛查，且超高检测灵敏度和精密智能分析算法可满足混合物毒 品分析，解决强荧光干扰等问题。采用赛纳斯毒 品检测方法，整个检测过程操作简便，仅需处理一次样品，几十秒内即可完成毒 品的非靶向筛查鉴别，检测速度非常快。当检测到阳性物质时，仪器智能给出所属类别和危害性信息，帮助执法人员轻松判断是否存在涉毒行为，并提供拍照、身份证、指纹多种存证方式，及时记录涉案人员信息。赛纳斯手持式拉曼光谱仪是一种便携、准确性高的现场快检利器。 检测视频

p　　2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。本文对这56款新药做一个盘点。br//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/445ad703-9c08-4f02-b003-86b2373a71a3.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp　span style="color: rgb(112, 48, 160) "　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong罕见病的胜利/strong/span/span/pp　　每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例的20%，多则超过30%，是最常获批的新药类型。今年，总共有15款创新抗癌疗法获批上市，占比27%。这两个数字分别是过去5年的最高和第二高，表现依旧亮眼。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/b0a8efdf-6b8f-4649-8fda-68f3ec4d0297.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "▲美国FDA今年批准的新药中，有15款抗癌疗法/span/pp　　但在2018年，获批新药的数目却首次未由抗癌疗法所主导。今年，有31款治疗罕见疾病的新药获批，占比55%，创下了历史新高。美国CDER的年度报告也指出，今年的创新分子实体中，大部分是治疗罕见疾病的孤儿药，这是历史上的头一遭。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2a6bd70-ea1c-407a-ac93-2032e7a83438.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="412" height="388" style="width: 412px height: 388px "//pp　　如果我们往回看，就会发现这样的结果不是偶然。早在2017年初，就有不少分析专家指出，新上任的FDA局长Scott Gottlieb博士对罕见病有足够的重视，并希望FDA能精简药物的开发流程，而不是设置障碍。而数字也证实了这一点。在2012-2016年这5年里，美国FDA平均每年批准17款罕见病新药。而在2017-2018年期间，这一平均数上升到了25，增幅接近50%。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong新药如何加速获批?/strong/span/pp　　Gottlieb博士上任后的第一场FDA全体会议，确立了“以患者为中心，立足于科学”的方针，让更多患者能够用上更多安全有效的新药。从结果上看，这两年的获批新药数也的确出现井喷，两年的获批新药总数已经超过了100款，与2016年的22款新药形成鲜明对比。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8534e90b-73c3-438d-a950-da660be948a9.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="495" height="439" style="width: 495px height: 439px "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "▲最近两年获批的新药中，不少通过了FDA的四大加速政策/span/pp　　在短时间内能有那么多的新药获批，与FDA的四大加速政策(即突破性疗法认定，优先审评资格，快速通道资格，加速批准)是分不开的。我们看到，最近两年里，除了“加速批准”外，以其余叁大加速政策获批上市的新药，均创下了一个又一个的纪录。其中，今年每四款新药里，就有叁款通过“优先审评”上市。而获得“快速通道”的新药数，也从去年的18款勐增到目前的24款，增长超过3成。/pp　　综合来看，今年通过某一种加速政策上市的新药，共有42款，占总体的75%。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　多款创新疗法问世/strong/span/pp　　在今年批准的56款新药中，不乏创新疗法的影子。今年8月，Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后，等待12年所取得的另一项荣光。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f63f0e8a-8181-4859-9337-4b5ee7d37bea.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//pp　　今年11月，Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司带来的Vitrakvi，也成为了精准疗法的最佳注脚。作为一款针对特定遗传变异，而非肿瘤病发部位的抗癌药，Vitrakvi所能治疗的NTRK基因融合实体瘤，包含了乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症种类。这一新药的批准，也是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/a78f8fd3-b2f8-44fe-ac1e-31f32f7eff39.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//pp　　同样是在今年，我们迎来了能够预防偏头痛，且拥有创新机制的新药——CGRP抑制剂。来自安进的Aimovig，Teva的Ajovy，以及礼来的Emgality，为全世界受偏头痛困扰的诸多患者带来了全新的控制方案。/pp　　此外，一些新颖的疗法也引起了业内的热议。由Fresenius Kabi USA带来的Omegaven是一款鱼油成分，而GW Research带来的Epidiolex则是第一款获批的大麻活性成分。/pp　　我们也很高兴地看到，多家药明康德集团合作伙伴的新药在今年获批：中裕新药的Trogarzo是FDA十年来批准的首款创新HIV疗法，也是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品 Agios带来的Tibsovo是史上第一款获批的IDH1抑制剂，可治疗带有特定突变的急性骨髓性白血病患者 而Amicus Therapeutics的Galafold也是首款治疗成人法布里病的创新口服疗法。/pp　　strong后记/strong/pp　　从新药的获批数量与质量看，2018年是不凡的一年。但需要指出的是，今年中枢神经系统领域获批的新药数寥寥无几，依旧是行业需要解决的研发挑战 免疫疗法组合也依然有待更多的开发 此外，考虑2017年递交的新药申请数高达57，而2018年目前的数据仅为2017年的四分之叁，2019年的新药获批数，有可能会出现下滑。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2668f36-65aa-4197-804d-08dd22895d2a.jpg" title="7.jpg" alt="7.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "▲新药申请数在2018年出现了一定的下滑(图片来源：FDA)/span/pp　　但我们相信，新药研发的步伐不会因此放缓。今年，美国FDA对监管框架进行了多次调整，“无缝临床试验”的框架已经浮出水面，阿兹海默病与非酒精性脂肪性肝炎等难治疾病有望采纳新的临床终点，而基因疗法，微生物疗法，人工智能与数字疗法的监管也逐渐清晰。/pp　　我们期待在创新的监管框架下，更多创新医药产品能够问世，为全世界的患者带来福音!/pp　　span style="color: rgb(127, 127, 127) "strong附：2018年FDA新药完整列表(药明康德整理，点击图片可查看大图)/strong/span/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/36dc84f3-1535-4aeb-8278-bd401927160b.jpg" style="" title="8.jpg"//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f36ef1d3-5b18-4b2c-8cc3-0009a6c31a31.jpg" style="" title="9.jpg"//p

据香港特区政府卫生署17日晚发布公告消息，该署在日前的中成药就市场调查中发现，北京制药厂生产的多款白凤丸存在水银超标问题，其中仁济堂冬虫草灵芝白凤丸的水银含量是限量标准约3倍。　　据悉，该署在10要求北京制药厂立即回收受水银污染的天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸，以及另外5款用同一批原料制成的中成药。卫生署已发出指令，要求这家制药厂回收在香港市面发售的全部9款受水银污染的中成药。　　据悉，收水银污染的中成药品类包括，天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸、福信堂参茸燕窝珍珠白凤丸、龙德牌优质白凤丸、正德堂珍珠鹿茸燕窝优质白凤丸、善和堂燕窝珍珠人参金装白凤丸、千寿堂灵芝当归珍珠燕窝白凤丸、双鱼牌极品参茸白凤丸、世民堂珍珠燕窝人参白凤丸。　　值得注意的是，卫生署另指令华顺药业回收一个批次的“福星牌/华顺天麻头痛丸”，同样是因样本含铅量超标问题，化验结果显示样本含铅量为限量标准约1.6倍，初步调查发现该产品在内地制造，经华顺入口并作外包装后于本港销售。　　香港卫生署发言人表示，水银是是重金属，若急性水银中毒，可引致口部发炎，长期摄入过量水银，更可引致神经系统和肾脏受损，幼儿尤其易受危害，　　但该署暂未接获有人服用后不适的报告。截至目前，这项针对北京制药厂出产药品受水银污染的个案调查仍在进行中。　　根据香港《公众卫生及市政条例》，任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人要求的药物所具有者不符，最高可罚款1万元和监禁3个月，该署仍在调查北京制药和华顺药业这两宗个案，调查完成后会就检控事宜征询律政司意见。　　据了解，水银是重金属，也是常见的食品安全隐患，尤其是在化妆品和水产品中，而在香港中枪水银的大陆中成药企业，并不止一家，专家称，这主要与两地之间的检测标准不同所致。　　今年的3月，武汉中联药业旗下产品同样在香港中枪水银问题，3月5日，香港特别行政区卫生署公布，由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片，含汞(水银)量超标55倍，由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”，均须回收，并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。　　而涉事的“中联”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金属含量超标被香港卫生署公告回收，中联药业去年8月11日发表声明称，“我公司生产的“中联”鼻炎片是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。”　　第一农经分析师王强认为，造成大陆制药企业屡屡中枪“水银”问题，主要和两地的水银检测标准不同所致，对于中药重金属检测，香港采用的是食品标准 以香港现行《中医药条例》中规定的为主。而在内地，采用的是药品标准，以《中国药典》中规定的为主，而药品标准和食品标准本身存在巨大差异，香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加严格、也更加接近国际通用标准，这往往导致两地的检测结果出现不同，大陆的中成药屡屡在水银限量上被卡脖子。　　标准级别不同，造成大陆生产的中成药在许多重金属检测方面受到限制，这也是中成药走向世界的关键制约因素，这样的情况应该引起相关的部门和企业高度重视。加快中成药检测标准的建设，同时，加大对中成药市场以次充好，以假乱真，和添加西药成分乱象的管理和打击

近日，精密测量院影像大地测量与地球动力过程团队，开展了国内首次冰川透视与层析遥感飞行试验的地面测量工作，采集了青藏高原八一冰川冰下地形、冰崖等数据，并开展了机载P波段SAR地面定标同步观测，为此次中科院青藏所组织的八一冰川航空遥感试验提供了重要的地面观测资料，也为中科院西北院八一冰川冰芯钻取位置精确确定提供了可靠参考。 　　精密测量院研究员江利明组织制定了此次地面测量总体方案，并受邀参与了航空遥感方案论证的指导工作。由精密测量院博士后杨波和博士生庞校光、刘易、李晓恩、蒲颂文、闻鑫等6人组建而成的八一冰川空地联合野外观测党员突击队，历时近20天，圆满完成了航空立体测绘像控点和雷达角反射器布设与定位、GPR冰下地形测量、冰崖地面激光三维扫描等地面观测任务。 　　本次作业难度大、任务繁重，仪器需搬运到海拔高度4800米以上开展陡坡冰面上测量，包括22处像控点与角反射器 GPS-RTK同址观测、7条总长超7公里GPR测线观测和1公里长冰崖激光点云扫描。多数队员首次登上高海拔地区，出现头痛、发烧等不同程度高原反应，但热情高涨，克服了各种困难，坚持完成既定任务。 　　2023年3~4月，中科院青藏所牵头，联合中科院空天信息院、精密测量院、西北生态环境资源研究院等多家单位，在黑河上游青海省海北藏族自治州八一冰川开展冰川透视与层析遥感航空飞行试验。利用新舟60遥感飞机，同时集成航空遥感系统多波段合成孔径雷达P波段、L波段调频连续波雷达、激光雷达、高分辨率线阵数字航空相机，并同步开展机载SAR地面定标和冰川厚度等地面观测。低频SAR层析技术是青藏高原冰下地形精细重建的一种新途径，可透视冰雪并对冰川内部结构三维成像，此次航空遥感飞行试验为国产P波段冰冻圈卫星的计划论证提供重要支撑。

康芝药业今日将冲击创业板。然而其占主营业务收入80%以上的主导产品“尼美舒利”，其副作用之多、之大足以让人震惊，早在2002年该药就相继在许多国家停产。昨日本报已就此做了相关报道，引起了强烈的反响。　　今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗?　　“在化学上极具争议性”　　临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好(胃肠道反应少)，有良好发展前景的非甾体抗炎药。　　但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。　　有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。　　“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变(MPT)，并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏死的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部曾在其撰学的学术报告中表示。　　该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而死亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片(Ⅱ)两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右死亡。该报告认为，患者死亡与药物的相关性较大。　　主销农村市场　　根据公司的招股说明书，康芝药业主导产品瑞芝清主要就是针对第三终端市场，即主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场。“截至2009年，瑞芝清已在我国儿童解热镇痛类药品总体市场中排名第一，在第三终端儿童解热镇痛类药品市场中排名第一。”　　按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院 第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店 第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。　　资料显示，康芝药业从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一。迄今公司已建立起一支专业的第三终端儿童药营销队伍和营销网络，在全国拥有近千家代理商和超过3万个销售终端，在第三终端市场中具有明显的先发优势。　　“公司将坚持第三终端儿童用药市场销售的定位，进一步加大第三终端市场的深度开发。公司将在现有3万家销售终端和近千家经销商的基础上，进一步加大营销网络建设密度，增加经销商和销售终端的数量，巩固和提高在第三终端儿童用药市场的占有率。”康芝药业在招股说明书中表示自己的雄心和决心。　　且据其分析，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。根据《中国年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍 此外由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，因而在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。　　然而这个在化学上极具争议，副作用之多之大足以让人震惊的儿童感冒药，却主要销往农村市场，这对农村儿童的残害将有多大?谁又能承担起这个责任?　　创新药还是淘汰药?　　尼美舒利到底是一种创新药还是一种淘汰药呢?据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起就有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药监局网站显示，目前生产尼美舒利的厂家已多至34家。　　因为尼美舒利对肝功能的损害，目前，尼美舒利在许多国家已经停产，芬兰、西班牙和土耳其已于2002年相继停售尼美舒利。“我们公司2002年就开始生产尼美舒利了。”一不愿透露姓名的医药公司负责人对记者表示，“新药一般需要三年的市场培育期，但五年市场就基本成熟了。”　　然而，康芝药业却在其招股说明书中称，“尼美舒利退热起效快疗效高，但是由于进入市场较晚，目前正处于市场培育成长期。”一个在许多国家相继淘汰的药物，康芝药业难道还要继续把它当成创新药来培育吗?　　今日康芝药业就将冲击创业板，公司计划发行2500万股，发行后总股本为1亿股，募集资金3.14亿元投入儿童药生产基地建设等项目。“公司本次募集资金投资项目中，儿童药生产基地的建设期从2008年底至2010年底，主要产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)达产期从2011年至2013年。”　　新闻连接：康芝药业在建办公大楼倒塌　　2009年11月15日晚间，海口南海大道海南康芝药业股份有限公司一在建办公楼正在浇注的楼板因承重梁发生错位导致坍塌，4名在4楼施工的工人被坍塌的楼板埋压，最后导致1死3伤。　　据调查，该工程未办理质量安全监督手续，工程项目部技术管理力量薄弱，工程质量安全管理混乱，施工现场存在较多安全隐患。发生坍塌的楼顶坡屋面板长26米，宽18.5米，檐高6米，坡屋面板顶高9米，属高大模板支撑系统。住房和城乡建设部对此有专门的规定，该公司既未按规定编制专项施工方案，也未组织专家论证和报监理单位审批，擅自冒险蛮干，最终导致事故发生。　　据介绍，施工单位海南联合建工集团有限公司是通过招标中标后进场施工的，最后其被扣该公司《安全生产许可证》60天的处罚。

补铁要补三价铁还是二价铁？赛默飞带您细探究竟原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国 关注我们，更多干货和惊喜好礼刘莉 王艳萍缺铁性贫血，相信大家都不陌生，多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女，以及肿瘤性疾病和慢性出血性疾病人群，是最常见的贫血类型。据世界卫生组织（WHO）调查报告，全世界约有10%~30%的人群有不同程度的缺铁。缺铁与贫血的相关性为什么缺铁会贫血呢？血液中有红细胞、白细胞、血小板三系血细胞，其中红细胞通过血红蛋白完成运输氧的工作。血红蛋白低的时候（中国贫血标准：在我国海平面地区，成年男性Hb120g/L，成年女性（非妊娠）Hb110g/L，孕妇Hb100g/L），身体可能无法获得充足的氧供应。而血红蛋白是一种含铁蛋白质，需要铁进行合成。当铁不足以满足需求时，血红蛋白、红细胞的生成就会受到影响，从而引发一系列病症，如头痛、发力和呼吸困难等等。补铁剂中的二价铁和三价铁目前针对缺铁性贫血的主要治疗办法就是补铁。那么问题来了，补铁是补二价铁好还是三价铁好呢？在人体中，铁元素以Fe2+形式吸收，以Fe3+形式运输和贮存，最后以Fe2+的形式利用。可以说二价铁和三价铁都可以作为补铁的来源，目前市面上补铁制剂分为三类：第一类是以硫酸亚铁为代表的无机亚铁盐类；第二类是是以乳酸亚铁为代表的有机酸盐类；第三类是螯合铁剂以及铁的多肽复合物类，前两类以二价铁为主，后者以三价铁为主。给药方式主要分为口服和静脉注射两种，其中口服占绝大部分。具体应该合适哪种类型的补铁剂需要根据病情和医生详细诊断确定。无论是补铁制剂是二价铁还是三价铁，其中的二价铁和三价铁含量均需准确测定，GB1902.38-2018中规定琥珀酸亚铁中三价铁要在2%以内，USP规定蔗糖铁中二价铁不超过0.4%。（点击查看大图）补铁剂中的二价铁和三价铁检测方法三价铁二价铁的传统测试方法一般采用滴定方法：用硫代硫酸钠标准溶液滴定测定三价铁含量，用硫酸铈标准溶液滴定测定二价铁，但是滴定方法步骤较为复杂，二价铁转化难以控制，重复性较差。为了简化样品前处理和测试流程，提高测试准确度与重复性，赛默飞推出联合创新方案：采用Easion离子色谱和iCAP RQplus ICP-MS联用方法测试补铁制剂中的三价铁和二价铁。该方案可简单、快速同时分析补铁剂中的三价铁和二价铁，并且有效降低二价铁氧化率，灵敏度高、重复性好。（点击查看大图）实际应用案例一IC-ICP-MS测定琥珀酸亚铁中的三价铁和二价铁琥珀酸亚铁是典型的有机酸盐类，主要为亚铁形式存在，需要严格控制三价铁含量，IC-ICP-MS对琥珀酸亚铁分离色谱图如下所示。（点击查看大图）琥珀酸亚铁片样品测试结果与加标回收结果如下表所示，同时与滴定法结果进行比较，结果一致。（点击查看大图）实际应用案例二IC-ICP-MS测定新型补铁剂蔗糖铁注射液中二价铁含量蔗糖铁是最常用的静脉铁剂疗法之一，其活性成分是氢氧化铁（Ⅲ）-蔗糖复合物，结构与生理状态下的血清铁蛋白结构相似，在生理条件下不会释放出铁离子，且吸收率极高，药物不良反应较少。需要对其中的二价铁含量进行严格控制，IC-ICP-MS对蔗糖铁中三价铁与二价铁分离色谱图如下图所示。（点击查看大图）蔗糖铁注射液测试结果及平行性结果如下表所示，三个平行样RSD均在3%以内，重复性良好。（点击查看大图） 结论 综上所述，三价铁和二价铁均可以作为补铁制剂，只是铁存在形式与作用机理不同。而这些不同价态的补铁剂均需要对另外一种价态的铁含量进行严格控制，赛默飞推出的特色创新IC-ICP-MS联用铁形态分析方案能够方便准确高效地进行各类补铁剂中的三价铁和二价铁含量测定。如需合作转载本文，请文末留言。补铁要补三价铁还是二价铁？赛默飞带您细探究竟原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国 关注我们，更多干货和惊喜好礼刘莉 王艳萍缺铁性贫血，相信大家都不陌生，多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女，以及肿瘤性疾病和慢性出血性疾病人群，是最常见的贫血类型。据世界卫生组织（WHO）调查报告，全世界约有10%~30%的人群有不同程度的缺铁。缺铁与贫血的相关性为什么缺铁会贫血呢？血液中有红细胞、白细胞、血小板三系血细胞，其中红细胞通过血红蛋白完成运输氧的工作。血红蛋白低的时候（中国贫血标准：在我国海平面地区，成年男性Hb120g/L，成年女性（非妊娠）Hb110g/L，孕妇Hb100g/L），身体可能无法获得充足的氧供应。而血红蛋白是一种含铁蛋白质，需要铁进行合成。当铁不足以满足需求时，血红蛋白、红细胞的生成就会受到影响，从而引发一系列病症，如头痛、发力和呼吸困难等等。补铁剂中的二价铁和三价铁目前针对缺铁性贫血的主要治疗办法就是补铁。那么问题来了，补铁是补二价铁好还是三价铁好呢？在人体中，铁元素以Fe2+形式吸收，以Fe3+形式运输和贮存，最后以Fe2+的形式利用。可以说二价铁和三价铁都可以作为补铁的来源，目前市面上补铁制剂分为三类：第一类是以硫酸亚铁为代表的无机亚铁盐类；第二类是是以乳酸亚铁为代表的有机酸盐类；第三类是螯合铁剂以及铁的多肽复合物类，前两类以二价铁为主，后者以三价铁为主。给药方式主要分为口服和静脉注射两种，其中口服占绝大部分。具体应该合适哪种类型的补铁剂需要根据病情和医生详细诊断确定。无论是补铁制剂是二价铁还是三价铁，其中的二价铁和三价铁含量均需准确测定，GB1902.38-2018中规定琥珀酸亚铁中三价铁要在2%以内，USP规定蔗糖铁中二价铁不超过0.4%。（点击查看大图）补铁剂中的二价铁和三价铁检测方法三价铁二价铁的传统测试方法一般采用滴定方法：用硫代硫酸钠标准溶液滴定测定三价铁含量，用硫酸铈标准溶液滴定测定二价铁，但是滴定方法步骤较为复杂，二价铁转化难以控制，重复性较差。为了简化样品前处理和测试流程，提高测试准确度与重复性，赛默飞推出联合创新方案：采用Easion离子色谱和iCAP RQplus ICP-MS联用方法测试补铁制剂中的三价铁和二价铁。该方案可简单、快速同时分析补铁剂中的三价铁和二价铁，并且有效降低二价铁氧化率，灵敏度高、重复性好。（点击查看大图）实际应用案例一IC-ICP-MS测定琥珀酸亚铁中的三价铁和二价铁琥珀酸亚铁是典型的有机酸盐类，主要为亚铁形式存在，需要严格控制三价铁含量，IC-ICP-MS对琥珀酸亚铁分离色谱图如下所示。（点击查看大图）琥珀酸亚铁片样品测试结果与加标回收结果如下表所示，同时与滴定法结果进行比较，结果一致。（点击查看大图）实际应用案例二IC-ICP-MS测定新型补铁剂蔗糖铁注射液中二价铁含量蔗糖铁是最常用的静脉铁剂疗法之一，其活性成分是氢氧化铁（Ⅲ）-蔗糖复合物，结构与生理状态下的血清铁蛋白结构相似，在生理条件下不会释放出铁离子，且吸收率极高，药物不良反应较少。需要对其中的二价铁含量进行严格控制，IC-ICP-MS对蔗糖铁中三价铁与二价铁分离色谱图如下图所示。（点击查看大图）蔗糖铁注射液测试结果及平行性结果如下表所示，三个平行样RSD均在3%以内，重复性良好。（点击查看大图） 结论 综上所述，三价铁和二价铁均可以作为补铁制剂，只是铁存在形式与作用机理不同。而这些不同价态的补铁剂均需要对另外一种价态的铁含量进行严格控制，赛默飞推出的特色创新IC-ICP-MS联用铁形态分析方案能够方便准确高效地进行各类补铁剂中的三价铁和二价铁含量测定。如需合作转载本文，请文末留言。

p近日，克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）宣布了2021年十大医学创新，为其“2020年医疗创新峰会”划上圆满的句号。事实上，每年在医疗创新峰会快要结束的时候，克利夫兰诊所都会公布下一年可能会影响世界的医疗创新名单，这一传统已经延续了18年。/pdiv class="wrap"div class="container"div class="home clearfix"div class="wrap-left pull-left"div class="article"div class="main_info"p今年，一种针对血液疾病的新兴基因疗法、用于囊性纤维化的新型药物、愈加繁荣的远程医疗等10项医疗创新荣登榜单。按照预期的重要性，以下为2021年十大医学创新名单：/ppstrongspan style="color:#cc0000 "1. 血红蛋白病的基因治疗/span/strong/pp血红蛋白病是一种会影响血红蛋白分子的结构或产生的遗传性疾病，而血红蛋白分子扮演着在血液中输送氧气的重要作用。最常见的血红蛋白病包括镰状细胞病和地中海贫血，每年累及全球33万名儿童和超10万名镰状细胞病患者。最新研究带来了一种实验性基因疗法，能够让患有这种疾病的人具有制造功能性血红蛋白分子的潜在能力，防止相关并发症。/ppspan style="color:#cc0000 "strong2. 原发性多发性硬化症新药/strong/span/pp多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。免疫系统会攻击覆盖神经纤维的脂肪保护性髓鞘，从而导致大脑与身体其他部位之间的通讯问题，导致其脱髓鞘的自身免疫病。其中约15％的MS患者患有原发性进行性疾病。罗氏制药研发的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）是FDA批准的一种新的具有新靶标的治疗性单克隆抗体，也是目前首个及唯一针对原发性进展期MS患者的治疗药物。/ppstrongspan style="color:#cc0000 "3. 智能手机连接的起搏器设备/span/strong/pp传统上，心脏起搏器和除颤器的远程监控是通过床边控制台进行的，并将有关数据传输给医生。由于很多人对这种设备及其功能缺乏了解，因此远程监控的依从性不佳。而与智能手机、平板电脑相连的起搏器设备能够无缝进入患者生活，进行安全而直接的通讯，使医生能够更好地追踪患者的情况。/ppspan style="color:#cc0000 "strong4. 囊性纤维化的新药/strong/span/pp囊性纤维化（CF）是一种遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道和呼吸系统。这种疾病是由有缺陷的囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）蛋白引起的，而一类被称为CFTR调节剂的药物可纠正蛋白质的作用，但此前开发的药物仅对部分人有效。/pp2019年10月，FDA批准了Vertex Pharmaceuticals公司的组合疗法Trikafta，这种CFTR调节剂和氯通道开放剂的固定剂量联合药物可缓解具有最常见CF基因突变（F508 del）的患者病情，这类突变预计占总患者人数的90％。/ppspan style="color:#cc0000 "strong5. 通用丙型肝炎治疗/strong/span/pp丙型肝炎被美国疾病预防控制中心（CDC）列为“无声的流行病”，发现该疾病的三位科学家不久前获得了诺贝尔生理学或医学奖。感染丙型肝炎病毒可导致肝衰竭、肝硬化和肝癌等严重的健康问题。但由于没有针对该病毒的疫苗，患者只能使用药物治疗，问题在于许多药物要么存在明显副作用，要么仅对部分患者有效。/pp2016年，首款丙肝药物Epclusa获批上市，大大改善了丙型肝炎的治疗。该药物可有效抑制在丙肝病毒RNA复制中起关键作用的蛋白质，覆盖六种基因型丙型肝炎，有效率超过90%。/ppspan style="color:#cc0000 "strong6. Bubble CPAP提高早产儿的肺功能/strong/span/pp早产儿通常需要包括特殊护理。对于那些患有婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的婴儿，医生通常会在机械通气期间给其服用表面活性剂，但是这会使早产儿遭受长期肺部损害，并导致慢性肺部疾病的发展。/pp婴儿正压呼吸治疗系统（b-CPAP）是一种非侵入性通气策略，能够向新生儿提供持续的气道正压，帮助他们在呼气期间保持肺部容积，可在长期使用时最大程度地减少早产儿的身体创伤并刺激肺部生长。/ppspan style="color:#cc0000 "strong7. 创新实践和新政策催增远程医疗服务 /strong/span/pp在新冠肺炎大流行期间，远程医疗得到广泛的应用。得益于创新实践和政策的变革，越来越多的虚拟护理模式和远程医疗得以实现，医疗服务的速度加快，同时医疗工作者和社区工作者的安全得到保障。这些变化为远程医疗打开了闸门，推动远程医疗的进一步拓宽其道路。/ppspan style="color:#cc0000 "strong8. 真空诱导的子宫填塞器用于产后出血/strong/span/pp产后出血是孕妇分娩后的可怕并发症，患者可能需要服用具有危险副作用的药物，经历长期不适的手术，甚至是在紧急情况下切除子宫、失去生育能力。大约1%到5%的分娩孕妇可能面临产后出血的情况。/pp此前，使用气囊设备压缩出血部位是一种常用的非手术干预，不过最新的由真空诱导的子宫压塞器利用宫内产生的负压使出血腔塌陷，比球囊压迫更具生理性，为应对产后并发症提供了另一种微创手段，可以惠及更多患者。/ppspan style="color:#cc0000 "strong9.前列腺癌的PARP抑制剂/strong/span/pp前列腺癌是常见的一种男性癌症，大约有九分之一的人一生中将被诊断出患有前列腺癌。用于癌症治疗的药理抑制剂PARP抑制剂，可以阻止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而增加肿瘤细胞死亡，尤其是那些有修复机制缺陷的肿瘤。两种在女性癌症中展现出疗效的PARP抑制剂Rucaparib和Olaparib，已被证明可以延迟男性前列腺癌的进展，并在今年5月被批准用于前列腺癌。/ppspan style="color:#cc0000 "strong10. 预防偏头痛的免疫药/strong/span/pp偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型。一直以来，人们都在使用诸如血压药物、抗抑郁药、抗癫痫药和肉毒杆菌毒素注射液等多功能药物来预防偏头痛，但由于不是专门针对偏头痛的药物，因此这些手段疗效欠佳。/pp2018年，一种预防偏头痛的新药物问世，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）分子的活性而发挥作用，该分子在偏头痛期间会突增。2020年2月，美国FDA批准了首个预防偏头痛的静脉用药eptinezumabVyepti（eptinezumab-jjmr），用于成人偏头痛的预防性治疗。这些新药正在帮助无数患者恢复正常生活和工作。/p/div/div/div/div/div/div

近期，四川省巴中市发生了一起因误用亚硝酸盐引起的农村自办群体性宴席食物中毒事件，应引起广大公众警惕。　　一、什么是亚硝酸盐　　亚硝酸盐是自然界中普遍存在的一类含氮无机化合物，可作为食品添加剂应用于肉制品中。常见的亚硝酸盐主要有亚硝酸钠和亚硝酸钾，其外观与食盐类似，呈白色至淡黄色，粉末或颗粒状，无臭，味微咸，易潮解和溶于水。　　正常饮食情况下，人体中的亚硝酸盐主要是食物和饮水中的硝酸盐在口腔及胃中细菌的作用下转化而来。研究表明，亚硝酸盐可以通过一定途径被还原为一氧化氮。摄入含有低水平亚硝酸盐的食物可补充人体内的亚硝酸盐。　　二、亚硝酸盐在食品中使用的规定　　我国食品安全国家标准对亚硝酸盐的使用和安全管理有着严格要求，按照标准规定使用亚硝酸盐是安全的。国标规定亚硝酸钠、亚硝酸钾可作为护色剂、防腐剂在腌腊肉制品、酱卤肉制品和熏、烧、烤肉等加工中使用，并规定了最大使用量和最大残留量。餐饮服务提供者应当遵守《关于禁止餐饮服务单位采购、贮存、使用食品添加剂亚硝酸盐的公告》（卫生部公告2012年第10号）规定：禁止采购、贮存、使用食品添加剂亚硝酸盐（亚硝酸钠、亚硝酸钾）。　　三、人体过量摄入亚硝酸盐的危害　　如果短时间内经口摄入（误食或超量摄入）较大量的亚硝酸盐，则容易引起急性中毒，使血液中具有正常携氧能力的低铁血红蛋白氧化成高铁血红蛋白，失去携氧能力，造成组织缺氧，称为高铁血红蛋白血症。　　当摄入量达到0.2-0.5g时可导致中毒，摄入量超过3g时可致人死亡。　　中毒的特征性表现为紫绀，症状体征有头痛、头晕、乏力、胸闷、气短、心悸、恶心、呕吐、腹痛、腹泻，口唇、指甲及全身皮肤、黏膜紫绀等。严重者意识朦胧、烦躁不安、昏迷、呼吸衰竭直至死亡。　　四、常见的亚硝酸盐致食物中毒的原因　　常见的亚硝酸盐致食物中毒的原因有四类。一是由于亚硝酸盐在外观上与食盐相似，误将亚硝酸盐当作食盐使用或食用，是引起中毒的主要原因。二是由于我国很多地区有家庭自制加工肉制品的习惯，如果食用含亚硝酸盐过量的肉制品也会引起食物中毒。三是贮存过久、腐烂或煮熟后放置过久及刚腌渍不久的蔬菜中亚硝酸盐的含量会有所增加，该情况下食用容易导致中毒。四是个别地区的井水含硝酸盐较多（称为“苦井水”），用这种水煮的饭如存放过久，硝酸盐在细菌作用下可被还原成亚硝酸盐而导致中毒。　　五、消费建议　　消费者要购买正规渠道销售的食盐。要注意食用新鲜蔬菜，不食用存放过久或变质的蔬菜。吃剩的熟菜不可在高温下存放过久，饭菜最好现做现吃。尽量不用“苦井水”煮饭，不得不用时，应避免长时间存放。此外，在食用加工肉制品、咸菜等食品时，可搭配富含维生素C、茶多酚等成分的食物，以降低可能含有的亚硝酸盐的毒性。

前不久，新华社播发的一条题为“10种高毒农药将禁用”的消息，引发了公众对于“农药残留”问题的关注。农产品包括食品的生产和可持续发展离不开农药的使用，可是“农药残留”又常常成为老百姓的安全隐患。如何破解这一“二律背反”的矛盾，是一个焦点话题，更是一个事关百姓身体健康和生命安全的社会问题。令人高兴的是，记者最近从我省专门从事高科技农药产品研发的湖南化工研究院了解到，该院近年来通过大力强化科技创新，在新农药创制、农产品质量与安全检测技术等方面，均取得一系列令人瞩目的成果，为老百姓饮食安全用药筑起一道道安全“屏障”。　　海利经验吸引国内外专家纷纷前来取经。　　科研人员正在研究农药对植物的影响。　　“农药残留”成最大“餐桌隐患”　　蔬菜、瓜果、肉类，这是家家户户餐桌上必不可少的常菜。可是，这些东西的生产过程又常常与农药有千丝万缕的联系。可以说，绝大多数蔬菜、瓜果、肉类都多多少少与农药发生过关系。既然接触了农药，就难保没有“农药残留”。农药施用后，会通过各种途径直接或间接进入粮食、蔬菜、水果、鱼、虾、肉、蛋、奶中，会造成食物的潜在污染，危害人体健康。食用含有大量高毒、剧毒农药残留引起的食物会导致人、畜急性中毒事故。长期食用农药残留超标的农副产品，虽然不会导致急性中毒，但可能引起人和动物的慢性中毒，导致疾病的发生，甚至影响到下一代。有权威报告说，“农药残留”已成为目前最大“餐桌隐患”之一。　　2010 年2月，海南豇豆水胺硫磷残留事件引发了全国性的餐桌食品安全讨论热潮 今年3月，在河南南阳，由于菜农不合理使用农药致使残余高毒有机磷农药严重超标而引发了毒韭菜事件，一时间，餐桌上蔬菜瓜果等食品的安全问题受到了老百姓的热切关注，“农药残留”对于食品安全的危害越来越被纳入到百姓的“视野”中。　　高效低毒新农药相继问世　　“餐桌隐患”是各界关注的话题，更是农药科技研发机构专家们的“心头痛”。众所周知，传统农药由于毒性较高、用量较大、残留高、难分解、对环境和施用人员影响大，让人有些“望而生畏”，“谈药色变”。研发出高效、低毒、低残留的环境友好型农药新产品，已成一个全球性话题，更成为从高层决策者，到基层科技工作者的共同心愿和主攻目标。　　历史总是由创造者书写。我国农药行业的主要创制和研发中心之一湖南化工研究院，近年来以时不我待的历史使命感和社会责任感，在以院长王晓光研究员为科技领军人才，黄明智、欧晓明、柳爱平等博士为学术带头人的积极努力下，相继组建了湖南省农用化学品重点实验室、国家南方农药创制中心湖南基地和国家农药创制工程技术研究中心，强化科研力量，加快科技创新，取得了一系列创新性的科研成果。特别是自“九五”以来，他们相继研发出具有自主知识产权的新杀虫剂品种硫肟醚和新除草剂品种甲硫嘧磺隆，为我国农药工业生产提供了一系列高效、低毒、低残留的环境友好型农药新品种和众多先进技术，并成功推广应用到全国25个省(市)、160多家企业，取得了显著的经济效益和社会效益，从源头降低了“餐桌隐患”。与此同时，在农药品种开发与工程化方面，依托强大的科研实力和长期累积的工程化转化经验，以及上市公司湖南海利的产业化优势支撑，在行业技术创新中为氨基甲酸酯类农药的开发与质量升级作出了巨大的贡献。十余种氨基甲酸酯类农药以及环境友好型水性化剂型品种的研制开发和生产技术先后在企业实施后，产品填补了国内空白，质量达国际先进水平，产品畅销国内外。　　多年努力，硕果累累，多项科研成果得到认可，在实现经济效益的同时还收获了社会效益，为确保百姓吃到安全放心的餐桌食品提供了保证。“甲基异氰酸酯工程技术开发”项目获国家发明四等奖，在国内6家企业成功转化，累计创造直接经济效益10多亿元，社会效益200多亿元 “残杀威技术开发”获国家科技进步二等奖 “甲萘威合成技术”、“硫肟醚的创制与产业化”获湖南省科技进步一等奖 “呋喃酚技术研究开发”获国家科技进步二等奖、中国石油和化学工业协会科技进步一等奖、湖南省科技进步一等奖等等，尤其是呋喃酚的生产开发成功，打破了国外少数发达国家对该产品的垄断地位，改变了我国农药克百威所需原料长期依赖进口的局面，实现了自给并出口创汇。　　提高检测技术减少农药残留　　研发高效、低毒的环境友好型农药新产品，是破解“农药残留”的秘方之一。而不断完善提高、创新农药残留检测的技术，同样是破解“农药残留”的秘诀。为此，湖南化工研究院在加强新农药创制与研发之同时，强化了农产品质量与安全研究，先后成立了农药生物监测研究中心、农药残留研究室和农药全组分分析实验室，专门从事包括农产品质量与安全领域的综合性检验技术研究工作。以副院长欧晓明研究员牵头的科研团队力担检测科研工作重任，带领着一支优秀的农药全组分分析、生物检测、残留检测、环境行为及应用技术等领域方面的研究人员，攻克难关、锐意进取，不断完善创新检测技术，取得了令人瞩目的成绩。尤其是结合我国国情，牵头组织国内有关科研单位和高校对一些农产品中农药最大残留限量国家标准和国际标准进行了修制定和转化，解决了长期困扰我国无公害农产品质量的标准问题。　　湖南化工研究院先后获得农业部农药登记残留试验、农药登记原药全组分分析试验、农药登记田间药效试验、农药登记室内活性测定试验等资质。近几年投资2000余万元引进国内外先进科研仪器设备，拥有国内外先进的试验设施和分析测试仪器设备，制订了系列实验标准操作规范，检验水平得到显著提高，检验范围逐渐扩大。迄今，与包括食品在内的农产品相关检验覆盖范围已扩大至1000余项，涉及到农药及有机污染物、重金属污染和化学肥料等方面。　　人才是技术创新的保障，是确保食品安全的重要功臣。湖南化工研究院现有专门从事该领域工作的固定人员有39人，其中具有博士和硕士学位人员11人，中、高级职称人员27人，占总人数的55%以上，涉及到分析化学、农药学、植物保护、生物学、有机化学、环境工程等多学科领域的人才。主持承担了农产品质量与安全方面的国家和省部级科研课题数十项，其中《农产品中农药最大残留限量国家标准修制定》、《农产品中农药最大残留限量CAC标准转化》及《农药安全性监测与评价》等项目的研究得到农业部的肯定与大力支持，为食品质量与安全提供了优秀的技术支撑。　　良好实验室规范(GLP)已经成为世界各国贸易中化学品登记管理过程中数据相互认可的统一标准。一直以来，湖南化工研究院致力于农药产品与技术的自主创新，不断强化农药相关问题的综合技术研究，建成我国农药开发与工程化关键技术的研究开发基地，与此同时，为了获得国际农药实验数据互认，目前该院正在建设与国际接轨的GLP体系，以提高实验数据的权威性，更好地开拓国际新市场。