[align=left]【推荐讲座[b]】《水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的检测》(2017年12月20日 14:00)[/b][/align][align=left][/align][align=left][b]免费报名:[/b][/align][align=left][color=black][url=http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3235.html]http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_2318.html[/url][/color][/align][align=left][b]会议内容:[/b][/align][align=left][color=black] 当前水污染问题日益严峻。针对水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的分析,赛默飞具有全套完整的解决方案。包括:1. 采用自动化在线预处理EQuan MAX Plus 系统与三重四极杆质谱联用,实现目标物的高灵敏度定量分析;2. 利用Orbitrap高分辨质谱技术的同时采集未知污染物的一级和二级精确质谱数据,实现大规模筛查、确证及定量分析。3.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]IC和质谱联用,对强极性化合物进行高灵敏度定量。4. 通过强大的数据库和智能的软件,简化分析流程,使结果更准确可靠。[/color][/align][align=left][color=black][b]主讲人介绍:[/b][/color][/align][align=left][color=black]王立杰 赛默飞世尔科技色谱质谱部生命科学质谱应用工程师,有多年从事质谱分析的工作经验。在赛默飞一直致力于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]产品的应用方法开发和技术支持,主要应用方向为食品环境安全、药物分析等。[/color][/align]
[align=left]【推荐讲座[b]】《水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的检测》(2017年12月20日 14:00)[/b][/align][align=left] [/align][align=left][b]免费报名:[/b][/align][align=left][color=black][url=http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3235.html]http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_2318.html[/url][/color][/align][align=left][b]会议内容:[/b][/align][align=left][color=black] 当前水污染问题日益严峻。针对水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的分析,赛默飞具有全套完整的解决方案。包括:1. 采用自动化在线预处理EQuan MAX Plus 系统与三重四极杆质谱联用,实现目标物的高灵敏度定量分析;2. 利用Orbitrap高分辨质谱技术的同时采集未知污染物的一级和二级精确质谱数据,实现大规模筛查、确证及定量分析。3.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]IC和质谱联用,对强极性化合物进行高灵敏度定量。4. 通过强大的数据库和智能的软件,简化分析流程,使结果更准确可靠。[/color][/align][align=left][color=black][b]主讲人介绍:[/b][/color][/align][align=left][color=black]王立杰 赛默飞世尔科技色谱质谱部生命科学质谱应用工程师,有多年从事质谱分析的工作经验。在赛默飞一直致力于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]产品的应用方法开发和技术支持,主要应用方向为食品环境安全、药物分析等。[/color][/align]
[align=left]【推荐讲座[b]】《水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的检测》(2017年12月20日 14:00)[/b][/align][align=left] [/align][align=left][b]免费报名:[/b][/align][align=left][color=black][url=http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3235.html]http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_2318.html[/url][/color][/align][align=left][b]会议内容:[/b][/align][align=left][color=black] 当前水污染问题日益严峻。针对水中药物残留和个人护理品等痕量污染物的分析,赛默飞具有全套完整的解决方案。包括:1. 采用自动化在线预处理EQuan MAX Plus 系统与三重四极杆质谱联用,实现目标物的高灵敏度定量分析;2. 利用Orbitrap高分辨质谱技术的同时采集未知污染物的一级和二级精确质谱数据,实现大规模筛查、确证及定量分析。3.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]IC和质谱联用,对强极性化合物进行高灵敏度定量。4. 通过强大的数据库和智能的软件,简化分析流程,使结果更准确可靠。[/color][/align][align=left][color=black][b]主讲人介绍:[/b][/color][/align][align=left][color=black]王立杰 赛默飞世尔科技色谱质谱部生命科学质谱应用工程师,有多年从事质谱分析的工作经验。在赛默飞一直致力于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]产品的应用方法开发和技术支持,主要应用方向为食品环境安全、药物分析等。[/color][/align]
中药别名 中药名称有其正名。由于历代文献记载的不同和地区差异等原因,一味药在处方中常出现多种名称。目前对处方中的药名,以《中国药典》收载的药品名称为正名;如果药典未收载的药品则以《部颁药品标准》收载的药品名称为正名;如果以上两级标准中均未收载的药品,则以地区医药部门的有关规定和《中药大辞典》的药品名称为正名。其他的中药名均为别名。调剂人员在掌握药物正名的同时,也应熟悉本地区常用的药物别名,以保证正确配付药物。 有些处方药名的前头配有说明语,以表示对药物的要求,有以药物产地者(如云茯苓、川黄连);有以加工炮制规格者(如制首乌、焦山楂);有以采收季节者(如春柴胡、冬桑叶);有以新陈者(如鲜荷叶、陈棕榈);有以颜色者(如白檀香、红栀子)和以药用部位者(如全瓜蒌、全紫苏)等。 并开药物 并开药物系指处方中将2~3种药物合并开在一起。主要是医师处方求其简略。并开其意图大致有二:一是疗效基本相同的药物,如二冬即指天冬和麦冬,都具有养阴、益胃、清心肺作用;二活即指羌活和独活,都具有祛风胜湿、止痛作用;焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药,均有消食健胃作用,所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用,如知柏即指知母和黄柏,其配伍能增强滋阴降火作用。 必须注意处方中并开药不得含糊和引起误解为准。另外,尚须注意各地区并开用药习惯不同,处方应付有差异。 调剂人员应了解常见并开药应付,保证配方迅速正确。
在做中药的体内药物分析时,对于血液药物测定和组织药物测定的样品前期处理分别是怎样的?
中药和天然药物的区别是什么呢?
制剂过程中药物晶型可能会发生变化,但是有辅料干扰,请问有些什么方法可以确定制剂中药物晶型的?
中药天然药物板块太冷清了大侠们 拿点压箱底的分享下
水中磺胺类药物的检测方法有哪些?望老师不吝赐教
春节过完了,新的一年正式开始了。在新的一年里,你在中药/天然药物分析工作方面有没有新的变化?工作内容、分析项目。。。。。。等等一切与中药/天然药物有关的变化都可以谈。
中药的农残检测算药物检测吗?
我最近在做猪心实验时发现有些猪心血管对药物差异较大,而且发现部分血管中有梗死块状物,这是不是和血管中药物残留有关呢?
“中药和天然药物的分开注册审评,将会对药物开发方式和方向产生重大影响,也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展,相关单位要保持关注。”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上,中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。果德安提及的“分开注册审评”,针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》(下称“《补充规定》”)及《天然药物研究技术要求》(下称“《技术要求》”)两个文件。《医药经济报》记者了解到,这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。由此,中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。据悉,《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂,并且对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。对接西方审评理念随着《补充规定》及《技术要求》的制定,今后中药与天然药物将彻底实现从概念到政策等层面的泾渭分明。记者了解到,2008年开始实施的《中药注册管理补充规定》,强调了中药是基于中医药研究规律下开发的药品,其使得中药新药的注册审评有了专门的标准,同时也作为中药开发和研究导向。但一直以来,中药和天然药物新药开发审评体系都基于中医药理论和临床实践基础的思路并未得到实质性改变,天然药物仍被作为中药进行相关的实验研究。而另一方面,基于对中药现代化研究的迫切需求,多年来国内机构和企业又往往过多地希望通过现代医学理论研究,来阐述中药的机制机理和指导中药的开发,这又使得部分中药产品在现代医学的基础上进行了相关的科研实验。这同时存在的两方面矛盾,使得中药和天然药物的新药开发方向难以明确,也使得中药现代化之路一直在徘徊。“其实中药现代化怎么走,首先概念要搞清楚。国家出台中药和天然药物注册管理的补充规定,其目的就是从概念上让两者分开,从而在政策上引导企业对不同类型产品进行区别研究,而不是笼统地强调中医还是西医理论。”在论坛上,河北万邦复临药业总经理冯准如是表示。阅读《补充规定》和《技术要求》可以发现,《补充规定》在设计上已经逐渐向欧美国家对植物药的要求靠近,其对天然药物的药用成分和药用机理并不要求完全清楚,但非常强调产品的有效性以及产品质量过程控制。相对于《中药注册管理补充规定》,《补充规定》明确指出,天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂,并且天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重实验研究证据,体现临床应用价值,保证天然药物的安全有效和质量稳定均一;同时还要求天然药物“应保证上市药品批与批之间质量的稳定均一可控,明确全过程质量控制的方法和条件,尽量阐明所含化学成分”。据悉,为能够尽快落实和实施《补充规定》,目前国家食品药品监督管理局已经在着手进行中药和天然药物分开审评的相关工作。
在人体中,大部分的环境是水相环境,体液、血液和细胞浆液都是水溶液,药物要转运扩散至血液或体液,需要溶解在水中,要求药物有一定的水溶性(又称为亲水性)。而药物在通过各种生物膜(包括细胞膜)时,这些膜是由磷脂所组成的,又需要其具有一定的医`学教育网搜集整理脂溶性(称为亲脂性)。由此可以看出药物亲水性或亲脂性的过高或过低都对药效产生不利的影响。 在药学研究中,评价药物亲水性或亲脂性大小的标准是药物的脂水分配系数,用P来表示,其定义为:药物在生物非水相中物质的量浓度与在水相中物质的量浓度之比。 由于生物非水相中药物的浓度难以测定,通常使用在正辛醇中药物的浓度来代替。Corg表示药物在生物非水相或正辛醇中的浓度;CW表示药物在水中的浓度。P值越大,则药物的脂溶性越高,为了客观反映脂水分配系数的影响,常用其对数lgP来表示。 药物分子结构的改变对药物脂水分配系数的影响比较大。影响药物的水溶医`学教育网搜集整理性因素比较多,当分子中官能团形成氢键的能力和官能团的离子化程度较大时,药物的水溶性会增大。相反若药物结构中含有较大的脂环等非极性结构时,则导致药物的脂溶性增大。 各类药物因其作用不同,对脂溶性有不同的要求。如:作用于中枢神经系统的药医`学教育网搜集整理物,需通过血脑屏障,应具有较大的脂溶性。吸人性的全身麻醉药属于结构非特异性药物,其麻醉活性只与药物的脂水分配系数有关,最适lgP在2左右。
2012年,国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?几位业内人士分析指出,国内药物研发的突破点在于现代中药。用西药方法研究现代中药国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大,寻找新的办法开发新药已成趋势。在一形势下,采用现代方法开发中药无疑大有可为,这是因为:其一,国外西药开发原有优势(资金、技术、人才)远胜于国内,但中医药是我国传统医药学,用西药方法研究中药具有广阔的发展空间。其二,西药主要是针对单分子的效用进行研究的,而中药则是多个分子协同来发挥作用的,由于发现药物中有效分子的工作如大海捞针,所以通过目标锁定直接进行有效分子的研究也可谓捷径。其三,西方国家已经越来越重视中药,这就为中药的发展提供了—个很好的外部环境。制订国际化的质量标准国际新药研发出现了研发定位高(主要是在抗病毒、肿瘤、老年用药等领域)、串请专利和标准的全球化等特点。在这—形势下,国内药物研发应该立足于中药,并制订与国际接轨的质量标准,让普药变成新药。如板蓝根,其质量标准不能达到国际上共同认定的标准,耍真正打进国际市场,就要走中药现代化之路。其次,也不能忽视中药的二次研发,因为这也属于新药研发的范畴。加强专利保护与国际合作在后基因时代,把基因信息转化为技术产品是一种趋势。在这一形势下,缺乏自主知识产权和市场竞争力的药品效益将日益低下。为此,就必须对现代中药进行有效的专利保护。此外,还要在学术界和工业界建立一个国际平台,将国内下游销售优势与国际上游技术创新优势结合起来。
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206191413_373327_2546103_3.gif关于举办“ 2012全国天然药物和中药毒理、药理学交流研讨会”的通知各有关单位:天然药物和中药药理学是新兴学科,既遵循中医药理论,又结合现代医药知识,是中西医药结合的产物;是中药学和药理学的分支学科;是沟通中西医、联系中西药、跨越医学和药学、衔接基础与临床的桥梁。为了交流毒理、药理学研究领域的新思路、新技术、新成果,全国医药技术市场协会定于2012年7月22日-24日在张家界市举办“2012全国天然药物和中药毒理、药理学交流研讨会”,届时将邀请有关部门领导和行业专家到会演讲,现将有关事项通知如下:一、会议交流的主要内容1、天然药物、中药药效学、药代动力学和毒理学研究2、天然药物、中药活性成分的体内过程及动态变化规律3、天然药物与中药人体生物利用度和生物等效性研究的设计、实施及研究结果的评价4、天然药物与中药临床前药效学研究技术要求及非临床药效学试验设计 5、天然药物与中药临床药理研究关键技术研究6、天然药物与中药安全性评价研究的实验设计、实施与综合评估7、天然药物与中药有效部位、有效单体药理研究8、化学计量学和代谢学在研究天然药物、中药中的应用9、基于神经内分泌调节网络的中药复方药理研究 10、天然药物与中药神经药理、心血管药理、内分泌药理、免疫药理研究11、天然药物中神经保护活性成分的筛选和神经药理毒理学研究12、天然药物中药毒性成分研究及其配伍13、中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则14、中药、天然药物早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用二、时间、地点时间:2012年7月22日-24日 (22日全天报到)地点:张家界市(具体开会地点另行通知)三、会议费用 1880元/人(含会议费、餐费、资料费等),住宿统一安排,费用自理。四、论文征集1、本次会议会前将印刷会刊(论文集)作为会议资料,统一为word文档(A4纸),并于2012年7月10日前将电子版论文全文发至信箱。2、论文字数要求不超过6000字,文件格式为word文档。具体内容包括:论文题目、作者姓名、工作单位、通讯地址、邮政编码、电话、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献、英文摘等。3、请作者确保论文内容的真实性和客观性,文责自负。附件:参会回执表 二O一二年六月六日注意:不要发联系方式,否则作为广告处理。有需求的版友可以站短联系。
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91554]中药、天然药物原料的前处理技术指导原则[/url]
今日来论坛小待了一下,发现论坛中的帖子有悖于版面内容:1.版内内容大部分是些基本知识的普及,像本草纲目、中药药理、中药采收等,看着热闹,实则闹心!2.真正有关中药/天然药物分析的有营养的帖子不多啊。有点建议1.管理员同志是否可以利用手中的权利对一些没有营养、占有资源的帖子进行删除处理?2.是否在讨论一下发帖要求file:///C:/Users/pn/AppData/Roaming/Tencent/Users/66690170/QQ/WinTemp/RichOle/ 这种帖子估计看的人会很少吧?
欢迎micary担任药物分析-中药/天然药分析版主!我们希望有更多的热心用户能加入到版主队伍中来,也希望在职的版主能在版面中发现有能力的热心用户推荐给我们。论坛正在招募版主,有兴趣的用户请参见这个帖子:http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20071101/1042199/
以前,在学校的时候,用过纸色谱,操作简便,还可以直接定性、定量。现在,感觉用的人很少了。在做中药/天然药物分析时,你还用纸色谱吗?
我如何选固相萃取小柱?用于血浆中药物的富积,药物为环烯醚帖苷类。
欢迎[url=http://www.instrument.com.cn/bbs/user.asp?username=mengzhou]mengzhou[/url]担任药物分析-中药分析版主!我们希望有更多的热心用户能加入到版主队伍中来,也希望在职的版主能在版面中发现有能力的热心用户推荐给我们。论坛正在招募版主,有兴趣的用户请参见这个帖子:[url=http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20071101/1042199/]http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20071101/1042199/[/url]
一份最新的调查报告指出,美国24个大城市的饮用水中含有抗生素、镇静剂和性激素等多种药物成分,目前至少有4100万人在日常生活中饮用这种含药物成分的水。 美联社9日公布的调查报告指出,美国24个大城市的饮用水中含有抗生素、镇静剂和性激素等多种药物成分,目前至少有4100万人在日常生活中饮用这种含药物成分的水。 尽管饮用水中药物含量甚微,不会即刻损害健康,但科学家担心,通过饮水长期摄入这些药物可能会危害健康。 调查 美联社调查小组成员采访了230多名政府官员、学术界人士和科学家,调查了数十家自来水处理厂和供水厂,通过研究数百项科研报告,分析饮用水数据,历时5个月时间完成了这份调查报告。 报告显示,从美国加利福尼亚州到新泽西州,从底特律市到路易斯维尔市,美国24个大城市及所在地区的饮用水中含有抗生素、镇静剂、抗惊厥剂、消炎药、镇痛解热药和性激素等多种药物残留成分。 其中,费城饮用水中含有包括止痛药在内的药物残留成分高达56种;加利福尼亚州南部185万人使用的饮用水中含有抗癫痫和抗焦虑等药物成分;华盛顿及周边地区饮用水中含有6种药物成分;纽约市饮用水水源中含有雌激素、抗惊厥剂和镇静剂,以及治疗心脏病、传染病的药物残留成分。 美国联邦政府目前尚未规定对饮用水进行强制药物检测。纽约供水部门发表声明说,“纽约市饮用水的水源和配送系统始终符合联邦政府的规定标准”,但美联社指出,这一标准对饮用水中的药物成分含量并没有特殊要求。 在美国62家主要供水厂中,只有28家对饮用水进行药物成分含量检测。即使是实行检测的水厂也只公布一两种药物成分。饮用水供应商极少公开对于饮用水药物含量的检查结果。加利福尼亚州的一家水厂辩解说,公众“无法恰当解读类似信息”,一旦公布这些数据,则将导致不必要的恐慌。 报告指出,由于调查范围仅限于大城市,实际情况更为糟糕。
[color=#333333]兽药中药物残留和违禁成分是一回事吗?[/color]
【作者】 麻风华; 白政忠;【机构】 黑龙江省药品检验所; 黑龙江省药品检验所 黑龙江哈尔滨150010; 黑龙江哈尔滨150010;【摘要】 目的:鉴别未知中药样品(红色粉末)中镇静催眠药物可疑物。方法:未知中药样品经巴比妥类药物提取,薄层初选,后采用高效液相色谱法,应用二极管阵列检测器的色谱及光谱分析。色谱柱为Di-amonsil C18(250nm×4.6nm,5μm)柱,流动相为甲醇-冰(60:40),检测波长为190nm~500nm;结果;确定其可疑物为苯巴比妥。结论:应用二极管阵列检测器进行色谱及光谱分析,以达到对未知样品进行定性分析的方法快速、简便、专属性强。 更多还原【关键词】 HPLC法; 二极管阵列检测器; 苯巴比妥; http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208071039_382140_2352694_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208071039_382141_2352694_3.jpg
日前,南京医科大学朱东亚教授与其科技团队在美国《Nature Medicine》杂志发表了题为《阻断缺血诱导的nNOS与PSD95相互作用治疗脑缺血损伤》的论文,提出了一个治疗脑中风的新药物作用靶点,进而研究出了一种小分子药物。由于这种新药既能够起到有效的治疗作用,又避免了目前其他药物普遍存在的副作用过大的缺陷,《Nature Medicine》杂志社特邀该领域的科学家为此发表评论,称“小分子药物ZL-006的出现让我们看到了脑卒中等神经系统疾病治疗的新曙光”。 脑卒中,俗称脑中风,在我国的发病率高居所有病症的前三位,这种疾病发病率高且后遗症多(包括偏瘫、认知障碍等)。 如何才能找到一种疗效好又无副作用的抗脑卒中药物,是国际医学界多年来悬而未决的重要课题。 在多年研究的基础上,一次独辟蹊径的设想使朱东亚将研究的目光从抑制靶标本身移向了“下游”——细胞内蛋白与蛋白的相互作用。从蛋白间结合的角度进行抗脑卒中药物的研究非常困难,在世界范围也鲜有先例可循。 在仔细研究了两种蛋白的性质和结构的基础上,朱东亚设计了一百多种化合物,并最终筛选出了“ZL—006”——一种一端亲水另一端疏水的小分子化合物。通过动物及细胞实验验证,该化合物确实可以阻断两蛋白的结合,而且在若干种脑卒中模型中都显示了它的疗效,更为重要的是,实验已经证实这种药物不会影响认知、学习和记忆,也不会导致动物具有进攻性等行为异常,它不具有其他药物针对受体的副作用。(科技日报)Stroke is a major public health problem leading to high rates of death and disability in adults1, 2. Excessive stimulation of N-methyl-D-aspartate receptors (NMDARs) and the resulting neuronal nitric oxide synthase (nNOS) activation are crucial for neuronal injury after stroke insult3, 4, 5, 6, 7. However, directly inhibiting NMDARs or nNOS can cause severe side effects because they have key physiological functions in the CNS5, 8, 9, 10, 11, 12. Here we show that cerebral ischemia induces the interaction of nNOS with postsynaptic density protein-95 (PSD-95). Disrupting nNOS–PSD-95 interaction via overexpressing the N-terminal amino acid residues 1–133 of nNOS (nNOS-N1–133) prevented glutamate-induced excitotoxicity and cerebral ischemic damage. Given the mechanism of nNOS–PSD-95 interaction, we developed a series of compounds and discovered a small-molecular inhibitor of the nNOS-PSD-95 interaction, ZL006. This drug blocked the ischemia-induced nNOS–PSD-95 association selectively, had potent neuroprotective activity in vitro and ameliorated focal cerebral ischemic damage in mice and rats subjected to middle cerebral artery occlusion (MCAO) and reperfusion. Moreover, it readily crossed the blood-brain barrier, did not inhibit NMDAR function, catalytic activity of nNOS or spatial memory, and had no effect on aggressive behaviors. Thus, this new drug may serve as a treatment for stroke, perhaps without major side effects.
今天做血浆中药物浓度检测,发现每一针的保留时间都较前一针后移一点,20个样品大概后移了2分钟。前一天也做了同样的实验,没有出现上述情况。色谱条件和前一天一样,流动相也是前一天配好的,请问是什么问题
1、关于改剂型品种免临床相关问题:答:根据法规规定,工艺无质的改变的改剂型中药品种,可减免药效毒理及临床研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时,主要考虑其提取、纯化、浓缩、干燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变,以及制剂因素是否明显影响了所含物质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多,我们一般根据具体问题具体分析的办法对品种进行讨论后确定;对制剂因素影响其吸收与利用的处理,参照药品审评中心网站电子刊物《药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要(修改稿)》中确定的原则执行。需要说明的是,判断为工艺无质的改变的改剂型品种,并不一律均全免药效毒理和临床研究,可根据需要,减少部分药效毒理或临床研究工作,或全部免除。2、关于改剂型品种,如果工艺有质的改变需要做临床研究,其适应症如何确定,是否可以增加适应症。答:根据法规规定,改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致,如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者,需提供研究资料。如果在改剂型申请中需增加适应症,需同时符合《药品注册管理办法》附件四中关于增加适应症补充申请的有关要求。3、关于中西复方制剂,在撰写方解时,该不该考虑西药成分?答:中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论,应根据中医理论对处方进行合理性论述;对加入的化学药品,应阐明加入该成分的目的和意义,并用实验结果证明,以说明其处方的合理性(包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等)。4、注射液改为滴眼液,能否免临床?答:属于改变给药途径,不能免临床。5、关于临床基地事宜。答:建议咨询国家局安监司。6、①请问,P值在什么范围才能在统计学上下结论?②在设计试验方案时,是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验?答:①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时,建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。
中科院上海药物所叶阳研究员领衔的课题“中药百部传统功效的化学物质基础研究”近日荣获了上海市药学会颁发的“2007年度药学科技奖”二等奖。 百部为一味传统中药,《本草纲目》等典籍中均记载百部具有止咳、杀虫之功效。自20世纪80年代以来,叶阳课题组从百部中共分离得到生物碱成分95个,其中65个为新生物碱;非生物碱成分93个,其中26个为新的双苄类化合物,并首次实现了利用二维核磁共振等高分辨波谱技术解析百部碱类复杂化学结构的突破,发表的文章被普遍引用,带动了国内外多个研究小组参与到对该类植物的化学结构研究工作,积累了广泛的结构化学信息。课题组所报道的新生物碱数量占目前所有报道的百部生物碱的70%左右,非生物碱类的新化合物绝大多数也由该课题组首次报道,该项系统的化学研究工作使我国在对百部科植物的化学成分研究方面始终处于国际领先地位。本项目的研究成果已经在国内外专业期刊上发表研究论文33篇,申请相关专利3项,并在《天然产物化学》等权威书籍和杂志上撰写综述。上海药物研究所
现在在开展猪肉中药物萃取研究,所用的仪器为上海屹饶WX-4000微波消解仪。刚开始买这台仪器时,只打算用于消化,没有打算用于有机萃取。现在想开展微波有机萃取,觉得好象不行:这台仪器罐体最多只能装15ML的溶液,最大组织秤样量也只能为0.5g(我秤了1.0g)。用5ml甲醇、5ml乙腈和2ml水作为萃取溶剂,温度和压力很不好控制,常常到达所设定的温度后,微波停止了,温度还是会上升(尽管采取程序升温,而且压力设定为2atm)。是不是这台仪器不适合用于有机萃取!有谁用这个型号的仪器,也碰到过同样的问题,交流下?给我提供下关于生物基质方面微波萃取的文章,到底微波程序是怎么样的?谢谢!