双瓣尖人工心脏瓣膜

6月18日，澳大利亚宣布完成了世界介入法人工心脏瓣膜置换临床实验，为患有主动脉瓣狭窄的老年病人带来福音。总共有十一位女性老年病人参加了此次临床试验，手术在位于墨尔本的莫纳什医学中心（Monash Medical Centre）进行，每例手术用时90分钟，全部取得成功。主动脉瓣狭窄属于老年多发病，对于年轻的病人，现行的治疗方法是开胸手术，但对于老年患者，不能采用开胸手术，病情严重的老年患者会出现呼吸困难，其中50％以上生命不会超过一年，只有三分之一的患者生命会超过两年。 莫纳什医学中心是在击败哈佛大学、Mayo Clinic等国际竞争对手后赢得临床试验权的。手术使用了以色列制造的特殊人工瓣膜，称作&ldquo 莲花瓣膜&rdquo ，它的与众不同之处是在手术过程中可以收起并重新放置。 第二次试验将在德国、法国、英国和澳大利亚的16所医院进行，而第三次试验将在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚同时进行，1000名病人参与。如果进展顺利，两年后这种治疗方法将在全球被广泛采用。 以上信息有HASUC整理摘录，HASUC主营：真空干燥箱、烘箱、电子防潮箱、鼓风干燥箱、培养箱、生化培养箱、霉菌培养箱、干燥柜、电炉、马弗炉、电阻炉、二氧化碳培养箱、霉菌培养箱、隔水式培养箱、低温培养箱、BOD培养箱、恒温恒湿培养箱、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、人工气候箱、 恒温干燥箱、防潮箱、高温烤箱、低温培养箱、恒温培养箱、高低温箱、高低温试验箱、高低温交变试验箱、高低温冲击试验箱、恒温恒湿箱、高低温湿热试验箱等。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。按照国家药监局的介绍，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。国家药监局介绍，该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。26日，同心医疗表示，这是国内首个获得国家药监局批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得国家药监局批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地。据介绍，CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成，是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题，主要应用于治疗终末期重度心衰患者，为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。同心方面介绍，CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，完成了多学科设计优化，由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计。CH-VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权，相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护，这为产品未来的全球市场开拓奠定了坚实基础。

《机智的医生生活》中，新生儿由于先天性心脏病而延迟关胸，手术之后小朋友心脏不再需要借助仪器辅助，开始健康地跳动，“李子一样大小的心脏，跳动起来异常有力”震撼的场面让实习医生们决定加入胸外科的道路。心脏的跳动是生命的信号，血液流过的地方与心跳一起带给了心内膜细胞（Endocardial cells，ECs）流体剪切机械应力以及牵拉力。在发育过程中机械力帮助心血管系统逐渐成型，但这些力量如何指导局部心肌细胞的细胞命运的刻画的仍不清楚。为此，法国国家健康与医学研究院Julien Vermot研究组在Science发文题为Bioelectric signaling and the control of cardiac cell identity in response to mechanical forces，通过在体内操纵机械应力揭开了机械力在促进心血管瓣膜形成以及特定细胞命运决定中的关键作用。以斑马鱼作为模式生物可以实现高分辨率的时空机械应力参数在体内的控制，作者们首先通过的荧光标记的Ca2+感受器蛋白GCaMP7a在心内膜细胞中的表达监测Ca2+的动态变化【1】作者们惊讶地发现Ca2+振荡几乎只会在房室瓣的房室管区域形成（图1）。这一现象引发的了作者们的兴趣，作者们想知道Ca2+的振荡是否与血管瓣膜形成分化过程相关，所以作者们想找到Ca2+信号在体内的解码器以及效应因子。也就是说，什么因子能够读取Ca2+振荡事件所带来的信息呢？先前的研究表明，Nfatc1（Nuclear factor of activated T cells 1）是一个对Ca2+通道非常敏感的转录因子，能够调节心内膜细胞向间充质细胞的转化以及心脏瓣膜形态发生过程【2,3】。因此，作者们构建了一个Nfat结合元件报告品系，可以反映Nfat蛋白的结合。作者们确认了Ca2+信号通路的时空调控与Nfat激活是相耦连的，是瓣膜形成过程中心内膜细胞中的特征。图1 Ca2+振荡只出现在瓣膜形成区域进一步地，作者们想知道所观察的Ca2+振荡是否与心内膜细胞中对于应力的响应有关，所以作者们使用抑制剂处理使得心脏跳动停止，然后观察此时Ca2+信号的变化。作者们发现心脏跳动停止后，Ca2+振荡消失，与此同时Nfat的激活也消失。另外，在斑马鱼的缺血性突变体中Ca2+的振荡也会显著减少，并且Nfat的活性也同步降低。这些现象表明Ca2+振荡以及Nfat的激活对于机械应力具有响应。进一步地，作者们希望通过操纵血管瓣膜边界处的机械应力对机械力改变所带来的效应进行检测。作者们想到了一个很巧妙地方式，将一个30-60μm的琼脂磁珠插入到心血管腔中，通过精妙地微型外科手术确保不会影响心脏的正常功能。作者们通过磁镊（Magnetic tweezers）精确调控可以施加在磁珠上的机械应力。通过Ca2+的流量对心内膜细胞中对机械力的响应，作者们发现心肌细胞机械应力的与Ca2+振荡有关。那么当应力发生错误的时候，是否对瓣膜形态形成和发育有影响呢？为此，作者们通过对磁珠移植的局部反应进行检测，发现移植的磁珠会导致心脏瓣膜定位异常并伸入心胶质中，同也会导致心脏瓣膜相关基因的异常表达。另外，通过Nfat的抑制剂处理，作者们发现Nfatc1的核定位会被增加的机械力所促进，并且是以一种Nfatc1中Ser/Thr去磷酸化依赖的方式进行的。除此之外，作者们发现Ca2+-Nfat信号通路并不是通过通常认为的klf2a机械转导信号进行的，而是通过一个机械力敏感的基因egr1实现的。为了找到机械力依赖的Ca2+-Nfat信号通路激活的具体因子，作者们对一些已知对机械力敏感的通道蛋白以及纤毛发生相关的突变体品系进行检测，比如Trp通道以及Piezo等。但是作者们发现这些突变体中Ca2+激活都是正常的，而且对胚胎使用非特异性应力敏感通道阻滞剂钆离子处理后的胚胎Ca2+的激活也是正常的。这说明可能有其他的因素参与其中。先前的研究表明，这体外培养的心内膜细胞对于机械力在响应的时候会产生ATP水平的变化【4】，ATP会通过嘌呤受体P2X通道激活Ca2+信号。通过拮抗剂以及转录本、过表达等实验，作者们确认在心内膜细胞中Ca2+内流是由P2X通道调节，以响应胞外ATP水平的变化。随后作者们对激活以及抑制P2X介导的ATP信号通路对瓣膜形成的影响进行鉴定，发现P2X受体调节Nfat活性，但该调节作用并不依赖于VEGF信号通路。P2X介导的ATP信号通路发生异常时，心脏瓣膜结构异常，瓣膜形态不完全。因此，P2X作为Nfat活性上游发挥作用，控制心脏瓣膜发育以响应机械力的刺激。图2 工作模型总的来说，该工作揭开了心内膜细胞“破译”机械力信息的奥秘（图2），并且发现ATP作为一种附加的机械敏感旁分泌信号，通过它血流动力学力量可以指导心脏瓣膜的发育，可能可以作为未来帮助心脏瓣膜在体外的生长以及对先天性心脏瓣膜缺陷的治疗方案。由于该工作对于心脏瓣膜发育与机械力之间关系的揭示，同期刊发了观点文章对其进行了高度评价，题为Not all stress is bad for your heart。适当的机械应力对于心内膜细胞感受刺激并在正确位置产生心脏瓣膜具有非常重要的意义。斑马鱼中的研究并非终点，如何将机械应力在哺乳动物例如小鼠或者人类中瓣膜形成与特化过程相联系，能否用于三维类器官培养以造福病人等该领域未来的发展方向。不过，看来有点儿“小压力”对心脏也并非坏事，小压力，才有强心脏！原文链接：https://www.science.org/doi/abs/10.1126/science.abc6229

p 　　据《新科学家》杂志网站近日报道，芬兰科学家利用受热会改变形状的橡胶材料研制出一种全新人工虹膜，能像人眼一样，无需外部控制即能自行对光线作出反应。发表在最新一期《先进材料》杂志上的这一最新成果，可用来改进相机拍照性能，并最终用于修复人眼受损部位或控制微型机器人对周围环境的应对能力。 /p p 　　在人和许多动物的眼睛内，瞳孔是光线进入眼球的入口，而虹膜能通过调节瞳孔大小控制进入眼睛的光线量。当光线太强时，虹膜会收缩以缩小瞳孔，保护敏感的视网膜 当光线较暗时，虹膜会张开让更多的光线进入眼睛。照相机就是使用了原理类似的人工虹膜，其内置光圈会通过外置传感器来感应外界光量，判断何时开启或关闭，在拍照时对光线进行调整。 /p p 　　芬兰坦佩雷理工大学科学家阿瑞· 普瑞玛基开发的这款全新人工虹膜，首次拥有对照射光线的自我调节能力，而无需植入光线传感器进行外部控制。他们选择了一种受热后会改变形状的液晶状橡胶材料，并用其制成直径14毫米的薄盘，从圆盘中间向接近圆盘外缘处径向切割12个花瓣。当处于黑暗环境下，花瓣会向外弯曲卷起，在圆盘中留下瞳孔状圆洞。 /p p 　　他们还向橡胶材料中加入了一种红色荧光染料，用蓝光或绿光照射时，荧光染料会变热，诱导花瓣卷曲回来并关闭“瞳孔”。“当用光照射时，人工虹膜会改变形状，这种自我调节能力还是首次出现，我们为此非常兴奋。”普瑞玛基说。 /p p 　　研究人员表示，现有治疗眼疾的人工虹膜都不能改变瞳孔的大小，只能帮助患者在白天看清物体，但在晚上或其他黑暗环境下仍然无法看清东西，新人工虹膜向攻克这些难题迈出了第一步。未来一旦实现对花瓣尺寸的更精确控制，就可植入人眼，还患者一个光明的世界。 /p p 　　 strong 总编辑圈点 /strong /p p 　　人眼真是一台精密至极的光学仪器。人类试图模拟它，但即使科技发展到今天，还是难以将它的功能完全实现。人工耳蜗，人工虹膜，人工心脏瓣膜……科研人员研发各种新材料，尝试用技术为人体做修补，在这条路上走得越来越成功。这次的人工虹膜，虽然还没有成熟到可以植入人眼的地步，但它首次拥有了自我调节能力，也给未来的眼疾患者带来希望。虽然它尚不具备人体虹膜的精巧，不过，若用于机器增加其视觉灵敏度，倒也是个不错的选择。 /p

近日，全球领先的心血管系统医疗器材公司edwards lifesciences宣布，其产品edwards intuity elite瓣膜系统获得了美国fda的批准。该产品是一种可用于外科主动脉瓣膜快速置换的医疗设备。 ▲edwards intuity elite瓣膜系统示意图（图片来源：edwards lifesciences官网）人工主动脉瓣膜主要用在治疗心血系统的瓣膜狭窄疾病领域。目前使用药物治疗这类疾病的效果不明显，而开胸型大手术则面临极大的细菌感染和手术事故风险，特别不适用于老年患者和已有其他病患的人群。临床数据表明，与传统开胸主动脉瓣置换相比，微创主动脉瓣手术具有出血少、住院时间短、手术伤口美观、心肌缺血时间缩短等众多优点。创建于1958年的edwards lifesciences是心瓣膜学科和血液动力学监测的全球领先企业之一。该公司与临床医生合作开发结构性心脏病和重症监护领域的创新性技术，从而帮助他们挽救生命并提高患者生活质量。其最近获fda批准的intuity elite无缝线瓣膜系统旨在进一步优化微创手术，简化复杂的主动脉瓣置换过程，从而为主动脉瓣疾病患者提供前沿的治疗方案。 ▲edwards intuity elite瓣膜系统操作示意图（图片来源：edwards lifesciences官网）fda对该主动脉瓣膜的批准是基于transform临床试验的良好结果。这项研究在美国29个医疗中心治疗了839例患者。数据表明，在一年时间里， intuity瓣膜系统是安全有效的，并且可以减少手术交叉钳时间和体外血液循环时间。这一产品总体上降低了病人的死亡率和发病率，减短了重症监护病房（icu）及住院停留时间。 ▲bernard zovighian先生（图片来源：linkedin）edwards lifesciences公司负责外科心脏瓣膜疗法的副总裁bernard zovighian先生说道：“intuity elite 瓣膜系统在美国获得批准是一重要里程碑，该技术为主动脉瓣疾病患者提供了先进的手术治疗选择。与医生们紧密合作，edwards正致力于开发更多创新的医疗手术技术来满足病人的需要。” 参考资料：[1] edwards intuity elite rapid deployment valve receives fda approval[2] fda approves edwards' minimally invasive aortic valve system[3] edwards lifesciences 官方网站

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司国械注准20213400227105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司国械注准20213210270106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130275107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准20213120299108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20213030297109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司国械注准20213130298110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准20213060384111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130464112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233113陡脉冲治疗仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20213090497114冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京心世纪医疗科技有限公司国械注准20213210574115颅内药物洗脱支架系统赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准20213130575116腔静脉滤器科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130594117单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20213130600118内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准20213060608119机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准20213130649120经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20213130655121口腔种植手术导航定位设备雅客智慧（北京）科技有限公司国械注准20213010713122一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010779123水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010780124医用电子直线加速器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准20213050789125球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.国械注进20213130411126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司国械注准20213010848127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司国械注准20213400868128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司国械注准20213070871129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械（杭州）股份有限公司国械注准20213070872130生物疝修补补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130873131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司国械注准20213120987132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司国械注准20213161017133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20213131059134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC INC.国械注进20213130538135植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120019136植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120020137植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120021138植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120022139植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120023140神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准20223010024141直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20223130009142植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120084143双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120085144植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120086145双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120087146腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108147消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282148移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国械注准20223060289149颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20223210309150磁共振成像系统国械注准20223161440

p 2017上半年，经国家食品药品监督管理总局批准，脉动脉带瓣管道、低温冷冻消融手术系统、经皮介入人工心脏瓣膜系统、可变角双探头单光子发射计算机断层成像、全降解鼻窦药物支架系统5款重点医疗器械成功获批上市。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/afb6cee0-46bf-4fba-b688-a1c48dd129ea.jpg" / ? img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/897b6115-0d4a-4cb6-9f29-d8ca854687b5.jpg" / ? img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/2f867741-1697-498d-9fcc-10108796ab5c.jpg" / ? img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/11e8197f-266c-4d01-8183-3e777d0857da.jpg" / ? img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/ca70c646-e402-42c4-b299-f4fccf67baba.jpg" / /p

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《锰硅合金》等109项国家标准和4项国家标准修改单，现予以公告。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2024-06-291、 国家标准序列国家标准编号国 家 标 准 名 称代替标准号实施日期1GB/T 4008—2024锰硅合金GB/T 4008—20082025-01-012GB/T 4585—2024交流系统用高压瓷和玻璃绝缘子的人工污秽试验GB/T 4585—20042025-01-013GB/T 5169.23—2024电工电子产品着火危险试验 第23部分：试验火焰 聚合物管形材料500W垂直火焰试验方法GB/T 5169.23—20082025-01-014GB/T 5270—2024金属基体上的金属覆盖层 电沉积和化学沉积层 附着强度试验方法评述GB/T 5270—20052025-01-015GB/T 6113.106—2024无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-6部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 EMC天线校准GB/T 6113.106—20182025-01-016GB/T 6730.88—2024铁矿石 氯含量的测定 X射线荧光光谱法2025-01-017GB/T 7260.3—2024不间断电源系统（UPS）第3部分：确定性能和试验要求的方法GB/T 7260.3—20032025-01-018GB/T 9799—2024金属及其他无机覆盖层 钢铁上经过处理的锌电镀层GB/T 9799—20112025-01-019GB/T 12279.1—2024心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求2025-07-0110GB/T 12297.2—2024心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜2025-07-0111GB/T 14034.3—2024液压传动连接 金属管接头 第3部分:端面密封2024-06-2912GB/T 15597.1—2024塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础GB/T 15597.1—20092025-01-0113GB/T 15597.2—2024塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定GB/T 15597.2—20102025-01-0114GB/T 17692—2024汽车发动机及驱动电机净功率测试方法GB/T 17692—19992025-01-0115GB/T 18029.1—2024轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定GB/T 18029.1—20082024-10-0116GB/T 18029.8—2024轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法GB/T 18029.8—20082024-10-0117GB/T 18029.22—2024轮椅车 第22部分：调节程序GB/T 18029.22—20092024-10-0118GB/T 19822—2024铝及铝合金硬质阳极氧化膜规范GB/T 19822—20052025-01-0119GB/T 20290—2024家用电动洗碗机 性能测试方法GB/T 20290—20162025-01-0120GB/T 20554—2024海带GB/T 20554—20062025-01-0121GB/T 21672—2024速冻裹衣虾GB/T 21672—20142025-01-0122GB/T 22459.9—2024耐火泥浆 第9部分：常温抗剪粘接强度试验方法2025-01-0123GB/T 24820—2024实验室家具通用技术条件GB 24820—20092025-01-0124GB/T 26694—2024家具绿色设计评价规范GB/T 26694—20112025-01-0125GB/T 28478—2024户外家具 桌椅类通用技术条件GB 28478—20122025-01-0126GB/T 24861—2024水产品流通管理技术规范GB/T 24861—20102025-01-0127GB/T 24977—2024卫浴家具通用技术条件GB 24977—20102025-01-0128GB/T 27624—2024养殖红鳍东方鲀鲜、冻品加工操作规范GB/T 27624—20112025-01-0129GB/T 27988—2024咸鱼加工技术规范GB/T 27988—20112025-01-0130GB/T 28294—2024钢铁渣复合料GB/T 28294—20122025-01-0131GB/T 30685—2024气瓶直立道路运输技术要求GB/T 30685—20142024-10-0132GB/T 30894—2024咸鱼GB/T 30894—20142025-01-0133GB/T 30947—2024罐装冷藏蟹肉GB/T 30947—20142025-01-0134GB/T 32446—2024玻璃家具通用技术要求GB 28008—2011GB/T 32446—20152025-01-0135GB/T 34747—2024干海参等级规格GB/T 34747—20172025-01-0136GB/T 35607—2024绿色产品评价 家具GB/T 35607—20172025-01-0137GB/T 35608—2024绿色产品评价 绝热材料GB/T 35608—20172025-01-0138GB/T 35612—2024绿色产品评价 木塑制品GB/T 35612—20172025-01-0139GB/T 35603—2024绿色产品评价 卫生陶瓷GB/T 35603—20172025-01-0140GB/T 36192—2024活水产品运输技术规范GB/T 36192—20182025-01-0141GB/T 36395—2024冷冻鱼糜加工技术规范GB/T 36395—20182025-01-0142GB/T 36548—2024电化学储能电站接入电网测试规程GB/T 36548—20182025-01-0143GB/T 39560.12—2024电子电气产品中某些物质的测定 第12部分：气相色谱-质谱法同时测定聚合物中的多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯2024-10-0144GB/T 42086.3—2024液压传动连接 法兰连接 第3部分：42 MPa、DN25～DN80方形系列2024-06-2945GB/T 43723—2024普通照明用电源电压不大于交流有效值50V或无纹波直流120V的半集成式LED灯 性能要求2025-01-0146GB/T 43931—2024宇航用微波集成电路芯片通用规范2024-10-0147GB/T 43952—2024医用供应装置2025-07-0148GB/T 44072.1—2024液压传动连接 软管总成 第1部分: 尺寸和要求2025-01-0149序列国家标准编号国 家 标 准 名 称代替标准号实施日期1

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 　　认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

2023年11月22日，由北京市科协创业服务中心、北京科技创新促进中心指导，首都创新大联盟、金隅智造工场主办，中科智汇工场、仪器信息网协办的“国产仪器开发与创新系列主题沙龙 心血管创新研发技术与国产仪器验证及综合评价专场”活动在海淀区金隅智造工场成功举办。 本次沙龙活动由首都创新大联盟苏立清主持。出席活动的嘉宾有北京航空航天大学青年拔尖人才、博士生导师冯文韬，中国海关科学技术研究中心正高级工程师、药物化学博士刘鑫，北京信立方科技发展股份有限公司战略发展部总监张小师，以及各合作单位代表等。会上，相关专家围绕国产仪器在心血管创新研发领域的应用及国产仪器验证及综合评价等做了专题报告。北京航空航天大学青年拔尖人才，博士生导师冯文韬《介入式心脏瓣膜创新研发与评测技术》 冯教授主要从事心血管植介入医疗器械优化设计、评测技术及临床应用研究。活动分享了介入式心脏瓣膜创新研发与评测技术的相关工作进展，国内外产业市场趋势变化，总结了目前存在的行业痛点，并讲解了体外评测的基本方法及人工心脏瓣膜的体外评测要求等内容。中国海关科学技术研究中心正高级工程师，药物化学博士刘鑫《国产仪器验证评价工作进展和工作设想》 刘鑫提到，国家高度关注国产仪器自主创新，在海关系统内开展国产仪器验证评价和进口设备比对实验，一方面可为海关系统筛选适用的优秀国产仪器，另一方面通过验评，可进一步提升国门的安全执法，保证在检测设备中国产仪器设备的占有率和使用率。他表示，除了国产仪器验证评价工作，希望能与国产仪器企业强强联合，发挥各自优势，在开展国门安全保障应用技术研发、国产仪器检测标准制定、仪器性能验证标准物质研制、智慧实验室等方面开展更多合作，以推动国产科学仪器持续良性发展。北京信立方科技发展股份有限公司战略发展部总监张小师《“国产科学仪器腾飞行动”助力国产仪器发展》 张小师详细介绍了“国产科学仪器腾飞行动”的发展历程。早在2013年，为了解决国产仪器推广难、信任难的问题，仪器信息网启动了“国产科学仪器腾飞行动”。十年间，通过仪器信息网、仪器企业、行业专家及用户共同努力，如今已硕果累累。“国产好仪器”作为最早启动的“国产科学仪器腾飞行动”活动之一，至今已成功举办四届。聚焦分析仪器、实验室常用设备、物性测试仪器、生命科学仪器，以“用户说好才是真的好”为原则，通过对近3万用户的大规模调研，走访100+家企业、30+家典型用户单位，最终评选出经得起市场检验的国产好仪器。 本次活动是首都创新大联盟携手金隅智造工场共同举办的“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”的最后一场沙龙活动，旨在推动实现国家建设科技强国、制造强国、质量强国的战略目标，利用金隅集团科技创新园产业优势，首都创新大联盟集聚的科技研发和创新成果优势，依托北京各大高校院所的优质科技资源，对接科技需求与科技成果，进一步促成科技成果转移转化。活动现场

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemakersystem美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070970

近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070969山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司

为了庆祝公司成立100 周年，我们想跟大家分享一些在过去客户如何使用公司产品的有趣故事。原来，客户曾以多种有趣的方式使用我们的产品。下面是其中的 10 个故事。1、牛肉在哪里？时间应追述到上世纪 60 年代，当时，我们的一款 2.25 兆赫传感器被人们拿来测量活体动物身上的肉和脂肪厚度。事实证明，这还真管用——受过培训的操作员可根据不同的回声辨认出皮肤层、脂肪层和肌肉层。但是，有一个问题需要解决——动物得要站着不动才行。为了获得清晰的回声，并保持与传感器的正常连接，动物必须要保持在几乎不动的状态。嗨，贝茜！站着别动！2、橡皮艇、鲸脂和传感器的故事一家著名的海洋研究机构曾购买一台EPOCH探伤仪和一个500千赫传感器用于研究大西洋鲸鱼。生物学家们将传感器固定在长杆的一头，搭乘橡皮艇追踪一头海面上的鲸鱼，然后把传感器压到鲸鱼身上来测量鲸脂的厚度。3、这个故事可能多少会让您感觉有点恶心……软组织往往比较容易传递超声波，我们出售的仪器曾被用于几项生物学研究。曾用公司仪器测量过的动物器官包括牛科动物的心包组织（用于制造人类人工心脏瓣膜）、犬科动物肠道（药物研究）、兔子的角膜（与人类角膜相似）、以及血管组织的厚度（牛科动物，但实际可能应用于人类）。4、是薄皮的吗？我们的高频浸入式传感器被研究人员用来测量人类皮肤中的薄层，这项研究用于牛皮癣和烧伤的康复。带平行平边骨头样本中的声速也能很方便地测量到。我们的产品还曾被用于测量蛋壳和龙虾壳（后者应用于生长/健康研究）。一位日本客户曾购买我们的一个系统来测量西瓜中声音的速度和衰减，这项研究和水果成熟度有关。5、请给我意大利面条和奶酪一位食品制造商买了一台 EPOCH 仪器用来测量声音穿过装有面条和奶酪的密封不透明袋的速度。制造商用 EPOCH 仪器、2个500千赫V601传感器以及一个特别设计的测试夹具，来验证袋子里是否已按照正确的比例装入了通心粉和奶酪酱。6、坚硬的糖果壳测厚仪还被用于测量厚壳巧克力糖果的外层壳厚度，这大概是为了确保厚度的均匀性。7、是在薄冰上吗？用奥林巴斯腐蚀测量仪可以测量室内溜冰场内冰层的厚度。溜冰场里的纯冰对测量仪来说是一个很快速的可传递面，低温会导致与传感器接触的冰鞋后滑，所以采用的是2兆赫D797双重传感器。因为存在的气泡和裂缝会从底面将声波反射开，所以对池冰进行测量时，需要进行增益调整和消除调整。8、说说地质学方面的事研究人员曾经购买 EPOCH 仪器用来测量岩石、压实土、冰川冰和其它地质样本中的声速。对准备好的带平行平边的样本进行了低频测试（500 千赫以及以下的频率）。通常，通过加入透射传输剪切波测试来获得剪切速度，从而计算弹性模量。9、敲击……一般情况下，我们不会寻求仪器在木材中的应用，因为这是一个较小的专业领域，但是正如同在地质学样本中的应用，采用 EPOCH 仪器或者脉冲发生器/接收器在低频（50－250千赫）进行透射传输测量通常是可行的。通过透射传输中声速的变化，可以识别海上桩基和电话杆的腐蚀情况。回声脉冲测量在木材中是不可行的，但是乐器制造商们曾经拿 Magna-Mike仪器来测量厚度。10、太空——最终的极限不断升级的 IPLEX：IPLEX MX 内窥镜是最早出现的电池驱动型内窥镜之一，这在当时是非常先进的技术。2005 年，一台 IPLEX MX 经过改造后装入到一名宇航员的太空服中，用于零重力环境下的舱外活动(EVA）。又过了几年，功能更强的 IPLEX SA 内窥镜经改造后用于同样的 EVA 活动中。之前还没有哪种内窥镜曾经进入过太空。被装到一只高空气象气球上，送入了同温层。气球上还安装了一台摄像机，用于记录所有的活动。其实，我们并不清楚这台探伤仪在此次旅行后到底是否还能幸存下来。差不多 2 个小时后，气球到达了 121,340 英尺的最大高度，又漂荡一阵后爆裂了。气球上装设的一个小型降落伞带着 EPOCH 6LT 探伤仪慢悠悠地降落到一个崎岖不平的偏远地区深处。三天后，人们发现这台探伤仪完好无损，且功能正常。您也许会说这实在是一项“极限”坠落试验！奥林巴斯 XRD 在火星着陆！

近两年贸易摩擦日益加重，由此引发的中美科技之争给世界分工带来了巨大冲击。宏观来看，“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜，支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。巨浪之下，国产仪器企业的春天是否已经到来，进口品牌将如何更好地制定本地化策略？基于此，仪器信息网特别邀请到力试（上海）科学仪器有限公司总经理王斌，谈一谈国产力学性能试验设备的挑战与机遇。力试（上海）科学仪器有限公司总经理 王斌一、行业背景试验机行业是一个传统而又新型的行业。传统是因为试验机是最基础也最古老的机械设备之一，早在17世纪，伽利略、达芬奇就利用原始的方法，来进行建筑材料的力学性能试验；中国的试验机行业起步于解放初期。说这是一个新型产业，是因为随着新材料的应用和新技术的发展，更高的质量要求不断地对试验机提出更精确和更高性能的要求，以获得更加真实和科学的试验数据，所以先进的高端试验机必须应用最新的综合技术不断提高创新。目前我国高端的力学测试仪器主要依靠进口，而国外的的生产厂家对很多我国科研和新产品开发必需的试验机设备是禁售的，严重制约了我国工业和科技的发展。二、产品需求分析试验机系统本质上是机械仿真系统，是模仿试验样件在实际应用中的工况进行强度或性能试验。按试验对象可分为材料试验机和结构试验机两个大类。材料试验机主要适用于金属、非金属、复合材料及制品的拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离、撕裂等各种现实中的载荷用试验标准规定的试样进行规范的物理性能试验，试验标准有GB、ISO、JIS、ASTM和DIN等。该产品广泛应用于航空航天、石油化工、车辆制造、机械制造、电线电缆、塑料橡胶、纺织、陶瓷、建材、家电、医疗、大专院校、商检仲裁、技术监督和科研院所等单位。结构试验机一般用于从飞机、车辆，到鞋子及建筑的结构件，如零部件、组件以及整机的性能。结构试验可以根据行业标准，但更多的是通过模拟结构件的实际受载工况进行强度、耐久性或其它性能试验。试验机的类型按试验物理性能要求和方法又可分为静态强度试验机和动态疲劳试验系统。静态试验机主要用于获取或确认材料或结构的弹塑性强度。而动态疲劳试验系统是机械力学模拟系统用于模拟从材料、零部件、结构件，到整机如飞机、车辆、舰船，到人工心脏瓣膜，人工关节在实际应用中受载和环境（如高低温， 盐雾，紫外线）下进行试验来获取或确认材料、结构件或整机的耐久性疲劳强度或性能来验证是否达到设计要求。高端试验机特别是动态疲劳试验系统是航空航天、军工等领域的研发与质量控制不可或缺的设备。这类高端试验机的主要生产厂家几乎都是欧美的厂家并且是对我国禁售的主要产品。三、目前国内市场需开发的产品（卡脖子的产品与技术）目前国产力学仪器急需开发的产品包括两大类别，是个系列的产品，包括：第一类：新材料测试需要的设备：1、复合材料力学性能表征测试系统。这类测试设备虽然表面看起来和传统的电子万能试验机差不多，但是很多细节远远高于普通电子万能试验机的要求。在硬件上，必须具备很高的同轴度，才能保证按照试验方法规定的方向加载。工装夹具要求非常高的精度与硬度。软件需要根据试验标准进行特殊的设计。目前该设备主要由美国Instron和德国Zwick公司主导。2、在生物医药领域，也是进口高端设备的天下。从骨科、齿科到心脏支架、瓣膜，国产设备都很难满足相关试验标准的要求。3、另外有些特殊的新材料，需要在高温、高压、真空或者腐蚀环境里面测试材料的力学性能，这类专业设备也是进口设备为主。第二类：动态试验机：1、应变疲劳系统。应变疲劳应用领域广泛，包括航空发动机、核电、地面车辆、武器装备和舰船等领域，是最重要的力学性能指标之一。应变疲劳作为主要的疲劳失效模式之一，受限于技术瓶颈，之前只能采用昂贵的进口设备。目前市场上以MTS的设备为主，MTS受美国政府出口管制的限制，已经不能为我国航空航天、武器装备等行业提供任何设备。国内大部分的疲劳试验设备目前只能做普通的应力疲劳试验。2、多轴疲劳系统。包括轴向-扭转动态双轴疲劳系统、双轴双向、三轴六向疲劳系统、多轴协调加载系统等，这类高端试验机的主要生产厂家几乎都是欧美的厂家并且是对我国禁售的主要产品。四、 国产设备厂家分析由于以前高端试验机市场长期被进口设备垄断，国内高端用户不缺钱，也不考虑购买国产设备。所以国内试验机企业长期处于中低端市场打价格战，既没有能力、也没有动力去研发高端的试验设备。中低端市场规模大、风险低，而且随着工业化4.0的风潮兴起，由试验机和机器人组合的全自动试验系统需求大增，这个技术风险低（普遍采用德国ABB的机器人）、见效快，所以大家都一窝蜂的去做全自动试验机，而对高端试验机的研发根本没有人沉下心来去踏踏实实的投入。造成的后果就是在高端试验机领域和国外的差距越来越大。这几年国外高端设备陆续对国内禁售以后，很多客户改变了观念，不再一味追求进口高端设备，也给了国内试验机厂家一些机会。以力试为代表的国内试验机企业也慢慢聚焦到高端的试验机的研制开发，并取得了一定的进展。五、力试公司做的工作与取得的成果经过多年的技术积累，力试科仪的团队已经掌握了高端试验机生产的关键核心技术！力试的核心技术：1、先进的控制技术，可以进行应变控制的静态和动态试验；2、领先的测量技术，特别是高温应变测量、非接触应变测量技术，填补了国内空白；3、领先的软件技术，各种专业的先进复合材料试验软件包，疲劳和断裂力学软件包，弹性体试验软件等等；4、超高温、超低温的环境模拟能力，完全替代国外禁售的测试方案，为民族工业和国防科研助力！5、具有多轴协调加载的解决方案能力，目前是国内唯一一家具备多轴协调加载辅助系统解决方案的公司！6、针对不同行业市场设计的专业的检测设备，集成度高的工业化产品，交钥匙工程的解决方案！近几年随着中美贸易战，大量的客户无法购买到满足他们试验需求的进口设备。力试迎难而上，为中国航空材料研究院、中国航空制造研究院、中国飞机强度研究所以及西北工业大学、南京航空航天大学等大量的客户研发了大量他们急需的高端测试设备，解决了被进口设备卡脖子的问题！仪器信息网正面向广大仪器企业征稿，详情请点击：仪器信息网“国产仪器发展正当时”活动——主题约稿函

p 　　2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。会议聚焦医疗器械创新与发展主题，集中探讨鼓励医疗器械创新的政策措施、医疗器械前沿科技进展和产业创新发展趋势。国家食品药品监督管理总局副局长焦红同志出席研讨会。 /p p 　　研讨会围绕“神经调控技术”和“体外诊断技术”两大主题，从科技前沿动向、产品研发成果、审评审批相关政策等方面进行深入研讨。清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授、首都医科大学附属北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授等从脑起搏器与神经调控技术、神经调控技术的临床应用等方面作了专题报告。北京协和医院检验科主任徐英春教授、首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授等从体外诊断新技术在微生物感染检测中的应用、POCT产品的最新发展和挑战等方面作了专题报告。来自中国生物医学工程学会的专家学者、研发企业代表与监管人员一起围绕主题进行了深入研讨。 /p p 　　总局器械注册司负责人介绍了总局鼓励创新的政策措施，截至2017年5月底，总局已批准脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26个产品上市。总局器审中心负责人就相关审评要点和程序进行了沟通交流。 /p p 　　中国生物医学工程学会的专家学者，研发企业代表，总局器械注册司、器械监管司、标管中心、核查中心、器审中心负责人和有关人员参加了研讨会。 /p p br/ /p

尊敬的各位专家、科技界同仁：大家好！ 当前我国社会经济发展进入了攻坚克难的阶段，为了推动实现建设科技强国、制造强国、质量强国的战略目标，以国家战略需求为牵引、以世界科技前沿为对标、以人民生命健康为依归，以科技创新驱动为抓手，依托经济主战场，集聚科研力量和科技要素，开展原创性、前沿性、引领性科技攻关，加快实现高水平科技自立自强，为我国完全实现社会主义现代化目标奠定强大的科技创新基础。 生物医药领域的科技创新发展与广大人民群众的健康福祉息息相关，心血管疾病在我国具有易发、多发特点，已成为当前影响人民群众健康的主要疾病。因此，相关领域的科技创新已成为当前我国原创性引领性科技攻关的优先发展方向，特别是国产仪器的自主替代发展尤为关键。由首都创新大联盟与金隅智造工场共同主办的“国产 仪器开发与创新系列主题沙龙—心血管创新研发技术与国产仪器验证及综合评价专场”活动，将于2023年11月22日（星期三）下午14:00-17:00在金隅智造工场召开，诚挚邀请您拨冗出席！ 1、 沙龙时间： 2023年11月22日（星期三）下午14:00 至17:002、 沙龙地点： 北京市海淀区建材城中路27号金隅智造工场N7栋隅翼空间3、 沙龙议程： 14:00-14:10 主持人介绍会议背景及参会嘉宾 14:10-14:40 “介入式心脏瓣膜创新研发与评测技术”主题报告 报告人：冯文韬—北京航空航天大学 14:40-15:10 “国产仪器验证评价工作进展和工作设想” 主题报告 报告人：刘鑫—中国海关科学技术研究中心15:10-15:25 茶歇15:25-15:55 《“国产科学仪器腾飞行动”助力国产仪器发展》 报告人：张小师—北京信立方科技发展股份有限公司15:55-17:00 与会人员对接交流4、 专家简介1、 冯文韬 北京航空航天大学青年拔尖人才，博士生导师。主要从事心血管植介入医疗器械优化设计、评测技术及临床应用研究。参与研制新型介入式人工心脏瓣膜、可降解血管支架、流出道单瓣补片、室间隔封堵器等无源植介入医疗器械以及ECMO系统、介入式左心辅助装置等有源设备。主持和参与国家/省部级/横向科研项目20余项，获中国生物医学工程学会黄家驷生物医学工程奖二等奖；中国生物材料学会科学技术奖二等奖。2、 刘鑫 中国海关科学技术研究中心正高级工程师，药物化学博士。主要从事检测设备验证与综合评价和进出口食品安全检测技术研究。完成国家级项目1项，省部级课题11项；授权发明专利6项，实用新型专利15项，制定国家标准2项，行业标准4项。连续7年承担北京市科委仪器验证专项，获科研经费1230万元，先后为来自北京、上海、天津、辽宁和浙江的26家企业共计38台套国产仪器开展了验评工作。任海关总署口岸监管专业委口岸设备技术委员会委员，全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）委员，全国电工电子产品与系统的环境标准化技术委员会（SAC/TC 297/SC4）委员，中国仪器仪表学会标准化工作委员会红外光谱技术委员会委员，《分析仪器》期刊编委。3、 张小师 北京信立方科技发展股份有限公司战略发展部总监。2002年毕业于中国农业大学，先后在北京玻璃仪器厂、北京中科科仪股份有限公司等单位工作，2006年加入仪器信息网，先后担任销售客服经理，我要测网事业部经理。现担任信立方战略发展部总监，ACCSI总负责人。五、活动组织方：指导单位：北京市科协创业服务中心北京科技创新促进中心主办单位：首都创新大联盟金隅智造工场协办单位：中科智汇工场仪器信息网六、会议联系人及联系方式：苏立清： 13681139030 （同微信）七、报名地址：点击查看报名主办方简介首都创新大联盟是2012年在北京市科委指导下与直接推动下，由国家半导体产业技术创新联盟等23家单位发起成立的社团法人机构，于2014年在民政局注册，目前联盟会员单位有73家，涉及新一代信息技术、新材料、节能环保、生物医药、现代农业、高端装备制造等战略新兴产业。共有成员单位约5000余家。联盟下设联盟秘书处、专家委员会、工作委员会，联盟工作委员会分为重大项目工作委员会、战略研究工作委员会、开放创新工作委员会、知识产权与标准化工作委员会、京津冀协同工作委员会、资源对接与服务工作委员会、一带一路工作委员会、碳中和工作委员会。主要业务方向为：1、推进城乡科技创新。2、持续推进京津冀协同创新。3、品牌会议的举办与承办。4、推进一带一路国际合作。5、科技政策咨询与服务工作。

钛Ti在人体中分布广泛，正常人体中的含量为每70kg体重不超过15mg。虽然含量不高，但已证实钛能刺激吞噬细胞，使免疫力增强。在生物医用金属材料中，钛及钛合金凭借优良的综合性能，成为人工关节(髋、膝、肩、踝、肘、腕、指关节等)、骨创伤产品(髓内钉、钢板、螺钉等)、 脊柱矫形内固定系统、牙种植体、牙托、牙矫形丝、人工心脏瓣膜、介入性心血管支架等医用内植物产品的首选材料。医用钛合金制成的置换用人工髋关节由于人体髋部的球窝关节高强度的工作，钛金属会随着时间流逝而慢慢磨损并进入血液。虽然钛本身无毒，但是血液中的钛含量水平能够帮助医疗服务提供者了解植入体降解的程度。因此，监控植入人工髋关节的患者血清或髋关节抽出物中钛含量十分重要。但是由于种种因素限制（包括浓度低、众多潜在的光谱干扰和复杂的人体体液基质）想要准确测量血清中的钛含量比较困难。本研究将探索如何分析血清中的钛含量，寻找有助于克服这种困难的仪器参数和方法。本实验仅用于研究用途，不用作诊断评价。样品认证的标准物质：正常水平微量元素的血清（UTAK® Laboratories Inc., Valencia,California, USA）患者样品（血清和髋关节抽出物）来自University Hospital Saint-Louis -Lariboisière - Fernand-Widal, Paris, France。实验血清和抽出物均使用0.2% HNO3稀释20 倍。 总钛分析时使用标准加入法，其中校准曲线的基质是稀释了20 倍的血清。所有分析都在PerkinElmer NexION® 2000 ICP-MS 上进行，分析条件如下表。所有分析和数据处理均通过ICP-MS 软件的Syngistix™ 和Syngistix 纳米颗粒应用模块来进行。由于钛同位素存在诸多潜在干扰，因此分析过程中使用氨作为反应气体，将钛转换为Ti-NH3 簇/[TiNH(NH3)4]（m/z 131）。实验结果样品中总钛分析使用标准加入法，标准曲线使用的20倍稀释的UTAK 血清中加入0.5、1 和2 μg/L 钛标准溶液。下图展示了曲线的相关系数为0.99996。对三个样品进行了分析。它们（稀释20 倍）的结果参见下表。对UTAK 血清中进行钛加标0.5 μg/L，回收率为98%，证明此方法是准确的。患者样品中的钛含量更高，特别是在血清中。使用NIST认证的1898 TiO2 纳米微粒，我们对0.2% HNO3 中的1 μg/L TiO2 纳米颗粒悬浮液进行分析。下图显示实时信号与时间曲线图、粒径与频率柱状图，说明最大概率粒径为80 nm，与NIST 认证中所示的71-83 nm 非常接近。接下来，对UTAK血清、患者抽出物和患者血清进行Ti纳米颗粒和溶解态钛评估。UTAK血清三次独立分析的SP-ICP-MS结果如下表。几乎没有检测到钛颗粒。此结果与所有测量数据均保持一致。患者样品的SP-ICP-MS结果如下表，其颗粒含量远远高于标准物质，很可能是由于人工髋关节中钛磨损所致。除此之外，患者血清中溶解钛浓度与总钛分析的测量结果十分相近。结论利用NexION 2000 ICP-MS 的反应- 质量转移分析功能可准确测量血清中低含量的钛。通过将NH3 作为反应池气体，Ti+ 能够高效反应形成TiNH(NH3)4+（m/z 13+ 同位素的一般干扰。该反应还能够有效测量血清中的钛纳米颗粒。结果表明，钛同时以溶解态和颗粒物状态存在于取自患者人工髋关节的样品中。初步研究显示，使用SP-ICP-MS 进行植入体磨损的早期检测，有很大希望。了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默生物监测领域的新前沿：血清中钛的总颗粒分析和单颗粒分析相关资料。

作为今年海科会的重磅项目之一，首次举办的“海科杯”全球华侨华人创新创业大赛吸引了众多人关注。9月25日，从省长魏宏手中接过奖牌，川籍博士雷明说，这个奖牌是此行最大的惊喜。从川大毕业到留校任教，再到公派出国，雷明博士已在美国工作生活多年，且从事基因测序研究十多年。这次打飞的回国参加比赛，他带来的正是自己的最新研究：第三代快速廉价高通量高精度的DNA测序仪。作为当今最火爆、最前沿的基因检测技术，目前，雷明说，该项技术在国内还算一片空白。这次来参加比赛，他希望能在国内寻找投资人和合作伙伴。目前，他已决定能回川创业。　　国内富豪打飞的做检测 最贵可达十万美金或许你不知道基因测序，但是你肯定听说过这个新闻。美国影星安吉丽娜朱莉为了预防乳腺癌的困扰，预防性地切除了自己的乳腺。而之所以切除乳腺，原因就是她采用基因测序方法提前预知到了体内乳腺病变的先兆。这次从美国飞到成都参加比赛，雷明带来的就是目前最火的基因测试技术——第三代快速廉价高通量高精度的DNA测序仪。“每个人体内的基因都是不一样的，譬如某一种药物，有人吃了过敏，也有人吃了完全没问题。”雷明说，这就是体内基因构成不一样。这项技术，通过从血液或唾液中分析测定基因全序列，可以预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理，如癌症或白血病，运动天赋、酒量等，从而进行靶向治疗。利用这项技术，糖尿病患者不必等到发现胰岛素缺失才开始治疗，如提前预知，一开始注意饮食，多吃一些补充的药物或者食物，避免糖尿病的发生就变得不是那么遥不可及。目前，哈佛的专家正在利用基因测序仪，进行一项名为复活猛犸象的实验。通过提取猛犸象的基因，在试管里培养，植入亚洲象体内，复活猛犸象。而业界普遍认为，基因测序仪未来将和计算机一样普及，成为科研机构、医院等场所的“标配”。雷明说，基因测序用处非常广，目前主要是健康检查，很多国内富豪甚至打飞的到美国做基因检测。目前，这项检测的成本约是3000美金。如果检测的项目很多，花费最高可达到十万美金。　　国内已开始临床试点 未来市场可达千亿美金作为四川乐山夹江人，雷明的大学本科和研究生都是在四川大学度过的。1982年，原本本科学习土木工程的他，成功跨学科，研究生读了生命医学，并且一发不可收拾。“我们那个年代工作包分配，专业无法自己选择。”雷明说，自己一直喜欢生命医学，上本科的时候，就看了大量这方面的书籍。所以，这个专业一 开始招硕士，他就立马决定转专业。研究生毕业后，雷明在川大留校任教，并且参与了国内最早的人工心脏瓣膜研究。后来，他辗转到欧洲、美国，如今雷明所在的机构拥有基因测序方面顶尖的科研实力，并曾在全球率先发布了基因测序仪。但目前，这项技术在推广中还存在一定的困难。无论是中国还是美国，基因测序还主要用于健康检查，极少进入临床领域。在国内基因测序广为人知的是针对唐氏综合征筛查的无创产前基因检测。只需要孕妇5毫升血，就可以算出胎儿出现唐氏综合征的危险指数。不过一些新的变化正在发生，今年1月，国家卫计委批准109家医疗机构开展NIPT高通量测序临床试点。“这是一个好现象。”雷明说，临床应用才刚刚开始，未来市场前景有几千亿甚至上万亿美元的产值。另一个阻碍推广的原因是，价格偏贵。目前，市场上使用的第二代测试仪，价格很贵，普遍售价在75万美元至100万美元之间，而且检测的精度不够，容易导致误诊。雷明说，他研制的三代测试仪已经取得美国专利，将精度大大提高，而且可将售价降至5万至10万美金之间。未来在体检机构，普通市民花上100美元，就可像验血一样检测自己的基因情况了。“作为一个四川人，此次来参加海科会，我希望能寻找到投资者，让自己的技术在四川落地生根。”雷明说，他希望将三代基因测序仪的生产基地落在四川。

近日，工业和信息化部 国家卫生健康委员会 国家发展和改革委员会 科学技术部 财政部 国务院国有资产监督管理委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家药品监督管理局 等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。《规划》围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等7个重点发展领域，提出了“十四五”期间5项重点任务。一是通过加强产业基础能力建设、提升产业链供应链现代化水平、完善产业共性技术平台建设，提升技术创新能力。二是通过加强原创性引领性医疗装备攻关、加强临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力。三是通过加强优质企业培育、推动产业集群化发展、提升企业智能制造水平，提升国际竞争能力。四是通过推进“5G+医疗健康”新模式发展、推进居家社区和医养康养一体化发展、提升紧急医学救援保障能力，提升全方位服务能力。五是通过建立健全标准体系、健全安全保护体系、健全产业基础平台体系，提升基础支撑能力。《规划》部署了5个专项行动，包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。《规划》明确了推动医疗装备产业高质量发展的6项保障措施，提出创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。7个重点发展领域（—）诊断检验装备发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。（二）治疗装备攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。（三）监护与生命支持装备研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。（四）中医诊疗装备发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。（五）妇幼健康装备发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、 健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。（六）保健康复装备发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、 能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。（七）有源植介入器械加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。5项重点任务一、夯实产业基础，提升技术创新能力充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。（一）加强产业基础能力建设面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学中心制定发布技术创新路线图。通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究。鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作，加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、 基础工艺等瓶颈短板。（二）提升产业链供应链现代化水平梳理重点医疗装备产品上下游关键环节和供应链关系，编制主要产品产业链供应链图谱，研判产业链供应链竞争力和潜在风险，着力补齐短板、锻造长板。推进实施医疗装备供应链生态建设，培育一批具有生态主导力的产业链“链主”企业，紧密上下游企业协作关系，强化资源、技术、装备支撑，打造创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链体系。立足产业规模优势、大工业配套优势和信息通信、人工智能等领域先发优势，加快智能、新型医疗装备发展，完善国内生产供应体系，提升全产业链竞争力。支持国际产业安全合作，推动产业链供应链多元化。（三）完善产业共性技术平台建设发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、关键基础材料、基础软件和关键零部件等协同攻关，提升行业关键技术和先进适用产品供给能力。引导跨领域合作，打造一批以企业为主体、需求为导向、市场化利益分享机制为纽带、产学研医协同，面向精准医疗、远程医疗、智慧医疗的新型创新平台，提升原创性装备开发能力和融合创新能力。二、强化医工协同，提升有效供给能力强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。（一）加强原创性引领性医疗装备攻关围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。从国家急迫需要和长远需求出发，集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗装备，提升公共卫生领域医疗物资保障能力。（二）加强临床应用创新研究支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作， 对标国际先进水平，开展医疗装备临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等医疗装备性能水平，打造优势产品。推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用。（三）加快智能医疗装备发展支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。聚焦智慧医院建设需求，开发导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描、辅助诊断、重症监护/护理、智能巡诊、配液送药、医疗垃圾处理、消杀灭菌等系列医疗机器人，提升安全诊疗防护能力。三、加强品牌建设，提升国际竞争能力以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。（一）加强优质企业培育鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专特精新“小巨人”企业，加大研发投入，改进产品性能，巩固竞争优势，加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。（二）推动产业集群化发展支持有基础、有条件的地方创建高端医疗装备应用示范基地，构建医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的激励产业创新发展的生态环境。培育“整机企业+零部件企业+服务配套企业”产业链，“龙头企业+专特精新企业”创新链，“品牌企业+创新型医疗服务企业”价值链，促进大中小微企业融通发展，建设主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备先进制造业集群，打造医疗装备国际研发制造高地。（三）提升企业智能制造水平支持医疗装备企业应用数字化、智能化制造装备，提高生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平，推进智能制造技术在医疗装备开发设计、生产制造、检验检测等环节的应用。鼓励医疗装备企业与医疗机构协同开发专用软件，提升整机系统集成能力、医疗服务质量和水平。推动企业开展精益生产，加强流程优化、工艺优化和管理优化，提升产品质量、降低成本和消耗，提高产品本质安全水平。四、培育新模式新业态，提升全方位服务能力针对"大卫生”“大健康”发展需求，针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求，加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网，促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，不断提升为人民提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。（一）推进“5G+医疗健康”新模式发展推动运用5G技术改造提升医疗卫生健康网络基础设施，搭建新型数字基础设施和医疗平台，拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。围绕智能疾控、急诊急救、远程重症监护、中医诊疗、医院管理、健康管理等重点方向，创新5G应用场景，开展智慧医疗健康装备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。推进远程问诊、远程会诊等发展，推动构建有序的分级诊疗格局，促进高端医疗资源下沉服务基层。（二）推进居家社区、医养康养一体化发展拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展。推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在办公场所、公共场所、家庭等健康建筑内嵌入基础医疗设施装备, 建立健全重点人群健康信息的自动感知、存储传输、智能计算、评估预警等全程管理体系，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。推动医疗机构、第三方诊断/检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点，促进医养康养有机结合，推进健康养老服务体系建设，提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力。（三）提升紧急医学救援保障能力开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案研究，提升传染源识别、传染途径切断等水平，提高突发传染病的应急反应能力。推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展。推动高等级生物安全实验室、实验动物设施等特殊实验室关键防护装备研发。提升自然灾害紧急医学救援能力，发展海陆空远程医学救援、极端天气紧急医学救援等装备。支持医疗装备生产企业合理布局产能，“平急”结合，提升重大公共卫生事件、自然灾害等紧急医学救援供给能力。五、优化产业生态，提升基础支撑能力健全产业基础支撑体系，发挥标准引领、安全保障和公共服务平台等作用，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。（一）建立健全标准体系在医疗器械标准体系框架下，完善医疗装备产业与应用标准和信息标准体系建设，按照医工协同发展思路，构建完善医疗器械相关标准化技术组织体系，鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作。加强医疗装备产业基础及信息安全标准研制，促进医疗装备核心零部件、关键基础材料标准化，智能医疗装备互联互通、数据共享的信息安全和网络安全标准化。推动制定医疗装备领域国家标准外文版；积极参与国际标准制修订。（二）健全安全保护体系加强生产企业安全生产管理体系建设。鼓励和支持医疗装备专用密码技术的研究开发和推广应用，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全，维护社会公共利益，保护消费者合法权益。建立健全医疗信息基础设施保护体系，针对医疗互联网、医疗装备远程运维、医疗装备健康管理、互联网+医疗健康、远程诊疗等典型应用场景，加快攻击防护、漏洞挖掘、态势感知等安全产品和解决方案的研发应用。强化电子健康档案、病历、处方等安全管理，加强涉及国家利益、商业秘密、个人隐私的医疗大数据保护，完善分类分级保护制度。推动建立医疗装备网络信息安全评估评测、监测管理公共服务平台，提升安全保障服务能力。（三）健全产业基础平台体系支持建设面向医疗装备领域的产业技术基础公共服务平台，面向医疗装备与互联网、大数据和人工智能等跨领域协同服务平台，高性能医疗器械材料生产应用示范平台，加快提升医疗装备行业技术咨询、标准制定、检测验证、认证认可等第三方服务能力，推进创新链、产业链和服务链融合发展，促进创新成果产业化和推广应用。5个专项行动一、产业基础攻关行动攻关先进基础材料。着力攻关体外膜肺氧合机（ECMO）用中空纤维膜，血液净化设备用透析膜；高精度高表面质量钛、镣钛、钛貿、钮基合金丝、棒、管材等；电子计算机断层扫描（CT）用弥散强化无氧铜、钥钛错合金，CT球管用真空高温轴承、大容量旋转靶盘等；正电子发射计算机断层扫描（PET）用高导热率电路基板材料、CT/PET探测器用闪烁体、防护装备用高效过滤材料；可吸收降解材料、高风险造影导丝、大动脉血管支架、腔道支架、冠脉支架、骨科植入材料、心脏瓣膜材料、无铅压电材料等，推动一批基础材料达到国际先进水平。攻关核心元器件。开发医用X射线探测器模拟芯片、模数转换芯片，可穿戴设备系统级芯片，医用AI芯片等；医用高精度电流传感器、高温高精温度传感器、高精高压电压传感器、高精度磁场传感器、3D视觉系统中高速光学元件； 可穿戴设备用柔性心电图（ECG）/脑电图（EEG）/肌电图（EMG） /血糖及压力传感器；柔性连接器、生物识别色谱传感器等。攻关关键零部件。攻关呼吸机用比例阀；透析设备用真空泵、微型电磁阀， 经鼻高流量氧疗仪用微型比例阀；大功率CT球管、高分辨率X射线光子计数探测器；磁共振高场强磁体、低温线圈、多核谱仪；先进彩超探头；放疗用栅控三级电子枪、高功率磁控管、高功率多注速调管、高变比固态调制器，六维治疗床等 医疗机器人用减速机、精密电机、光学镜头；实时荧光定量聚合酶链反应（PCR） 检测系统用光电倍增管；导光率内窥镜光纤、高分辨率柔性光纤传像束等。攻关诊断检验装备配套件。加强诊断检验装备配套试剂研制，提高产品灵敏度、精密度、长期稳定性、批量生产可控性，确保诊断检验装备持续改进、迭代发展。攻关基础工艺。改进优化先进基础材料、关键零部件以及整机产品制造工艺， 强化质量安全管控，提升产品性能、可靠性、稳定性和批量生产能力。二、重点医疗装备供给能力提升行动诊断检验装备。突破7T人体全身磁共振成像系统、多能谱X射线CT、移动磁共振成像系统、光子计数能谱CT、高性能单光子发射计算机断层扫描（SPECT）系统、三维智能数字化X射线摄影系统（DR）、双模态乳腺成像系统、复合手术室用影像设备、高清3D医用内窥镜等影像诊断装备。液相色谱-质谱/质谱联用（LC-MS/MS）全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备及生化免疫分析流水线等。治疗装备。突破纳米刀肿瘤治疗系统、多模态体表引导放疗系统、质子放射治疗计划系统（TPS）、肿瘤放射治疗电磁导航系统等关键技术，提升质子治疗系统、重离子治疗系统、一体化影像引导医用直线加速器、神经外科手术机器人、 放射介入手术机器人、眼科手术机器人等高可靠放射治疗设备，以及腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。监护与生命支持装备。全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。有源植介入器械。促进新一代人工心脏、脑起搏器、新型人工心脏瓣膜系统等应用。突破中枢神经再生、脑神经修复等关键材料技术。医学科研装备。攻关荧光共聚焦显微镜、气相液氮储存装置、超声生物显微镜、程序降温仪、冷冻电镜、生命科学研究成像仪等仪器设备，提升临床研究、科学研究装备供给能力。三、高端医疗装备应用示范基地建设行动创新医疗装备临床示范应用。支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源，与龙头企业合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，明确设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等，促进协同创新， 加快创新产品及解决方案的临床应用与推广；建立临床技术培训基地，为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。高端医疗装备应用示范基地。支持地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业等合作，深入梳理智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，推进医疗装备服务与云计算、大数据等新技术融合，探索医学影像云、手术规划云、第三方医学检验、人工智能辅助诊断、康复智能随访等规范化发展解决方案，加大创新型医疗装备示范应用、推进临床成果转化，营造鼓励创新、支持创新的良好环境，提升医疗装备临床转化能力。四、紧急医学救援能力提升行动疫情预测预警能力建设。攻关新发、突发疫情智能预警、监控管理系统，建设面向大规模突发疫情精准防控的公共数据资源整合治理与应急应用平台，提升疫情发展及走向等预测监控能力。应急检验检测能力建设。开发适宜应急现场检测的可移动、快速、精准、功能集成的实验室检测装备，发展技术高端、操作智能、功能集成的固定式、可移动式、可穿戴式、模块化、多类型的检验检测设备，有效提升检验检测能力。疫病防治能力建设。开发传染病新型消毒灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等，推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级，提升突发传染病防控能力。紧急医学救援能力建设。发展海上远程医学救援装备、航空用便携式紧急医学救援设备、现场急救背囊、应急救援机器人、车载急救手术系统等装备，以及适用于急救的具备影像诊断与治疗功能的综合外科复合手术室建设，增强现场急救、快速检测、紧急处理和医疗转运等能力。医疗装备应急动员能力建设。支持医疗装备及其他跨领域企业应用智能制造、共享制造、柔性制造等新技术、新模式，加强医防结合、平急结合，做好应急医疗装备技术储备、产能储备。完善医疗装备应急釆购储备机制，提升应急保障医疗装备供给能力。五、医疗装备产业与应用标准体系完善行动医疗装备关键零部件及基础材料标准制定。规范医疗装备核心零部件及关键基础材料的设计要求、生产管理要求与测试验证方法等，为产品制造、产品互换性与一致性、产品质量与可靠性保障等有关设计与验证提供参考。医疗装备系统集成与系统应用标准制定。规范医疗装备集成应用有关的网络通讯与协议、装备的网络通讯接口、装备信息描述与数据字典、装备在医疗流程中的信息模型与表达、系统集成的网络安全与可靠性等数字化有关要求。完善医疗装备集成系统的设计方法，包括数字化手术室的集成与设计要求、数字化影像中心设计要求、数字化检验系统（IVD）设计要求、放射治疗管理系统要求等。6项保障措施（一）创新支持模式引导地方政府、产业基金、社会资源等支持医工协同开展医疗装备及关键零部件、基础材料等攻关，加大金融投资对攻关成果转化和产业化的支持。进一步加强政府采购管理，支持医疗装备产业发展。发挥国家产融合作平台作用，深化产融合作与投融资对接，加强优质企业上市培育，支持“硬科技”企业在科创板上市。建立健全临床转化环节医疗机构、科研院所等获取合理合法创新收益的新机制，激发医务人员、科研人员创新活力。（二）促进推广应用

李昌厚(中国科学院上海生物工程研究中心 上海 200233)　　由于科学仪器是“四两拨千斤”的产业，发展前景非常广阔。基于它在国家的科技、经济、国防、民生和社会发展中战略地位的重要性，在“农、轻、重、海、陆、空、吃、穿、用”各行各业，无所不在，无所不有。所以，加速科学仪器产业发展已成为世界各国关注的重点之一。本文简单介绍我国科学仪器和应用发展的有关情况。　　一、分析仪器的主要发展趋势和方向(潮流)　　近10多年来，由于纳米级的精密机械研究成果、分子层次的现代化学研究成果、基因层次的生物学研究成果、特种功能材料研究成果和全球网络技术推广应用成果等一大批当代最新技术成果竞相问世，使得全球科学仪器领域发生了根本性的变革。　　1、分析仪器发展的趋势(方向)：　　目前国际上的科学仪器发展总体上呈现出以下的发展趋势：　　1)检测原子、分子和组份的仪器向多功能、智能化、网络化方向发展 　　2)进行分离、分析的仪器向多维分离和分析方向发展 　　3)生命科学仪器向原位、在体、实时、在线、高灵敏度、高通量、高选择性方向发展 　　4)检测复杂组份样品的仪器向联用分析仪器方向发展 　　5)用于环境、能源、农业、食品、临床检验的仪器向专用、小型化方向发展 　　6)样品前处理仪器向专用、快速、自动化方向发展 　　7)用于国防和生命科学的仪器向集成化、微型全分析系统方向发展 　　8)监控工业生产过程的分析仪器向小型化、在线分析、原位分析方向发展。　　2、分析仪器的发展潮流　　微型、微量、快速、专用、在线检测是目前国际上分析仪器的主要发展方向或发展潮流：　　微型：应用需求 便携、占地方小 　　微量：应用需求 兔子耳窝2微升液体要求做一个方法研究 　　快速：应用需求 疾控应急、食物中毒、车载、网络实验室 　　专用：应用需求 流水线、环保、食品 　　在线：自动化仪器发展的需要 特别是水质检测，每年10亿RMB的市场 　　因为研发出的仪器是给使用者用的，所以，分析工作者的需求是：微型、微量、快速、专用、在线；所以，分析仪器的发展方向也是微型、微量、快速、专用、在线。　　这些方向或潮流，是现代分析仪器研发工作者应该重视的问题之一。　　科学仪器是一种高科技产品，它受益于采用各种前沿技术的最新成果，同时也面临各种前沿技术不断地创新和发展的挑战。可以预测，随着信息科学、生命科学、材料科学、能源科学、海洋科学、空间科学、环境科学、民生科学和公共安全科学的发展，以及新技术的不断出现，科学仪器会在微型、微量、快速、专用、在线等方面将不断的创新、不断发展。　　二、分析仪器及其应用发展的特点　　1、分析测试对象发生了战略转移，对分析仪器提出了更高的要求　　众所周知，五十年代以前的分析测试，主要是无机化学领域的定量分析，七十年代前后的分析测试，则以成分分析为主，同时结合结构分析。目前的分析测试，已发生了很大变化，已突破了传统的分析测试专业界限，涉及到现代科学技术的各个领域。　　近几年来，国际上高新技术的发展日新月异，令人眼花缭乱，其中最有代表性、最核心和最能代表未来方向的高新技术有六个方面，它们被科学家们称之为六大技术群，即信息技术群、新材料技术群、新能源技术群、生物技术群、海洋技术群和空间技术群。这六大技术群，都离不开现代分析测试技术。　　1)信息技术群：它是新兴技术群体的核心和先导，是未来世界的中枢神经系统。但信息技术群中所有仪器设备材料的光、机、电、磁学等性能和成分、结构分析测试都离不开现代分析测试仪器 　　2)新材料技术群：它是新兴产业的基础，被称为技术发展的骨骼的肌肉组织，但不论有机材料还是无机材料，其结构分析，特别是微观、亚微观结构分析、功能材料分析、微量杂质含量的分析等，都必须依靠现代分析测试仪器。　　3)新能源技术群：是替代传统石油、煤等燃料能源的途径，是未来社会物质运作的动力源泉，相当人体的心血管系统，但它的每一细小环节，都少不了分析测试。　　4)生物技术群：是前沿科学中的前沿，是利用生物体及其组织和功能的全新领域，开发前景广阔。但生物体及其组织和功能的开发研究、复杂体系的分离、生物大分子的测试、生物活性的测试、空间构象的测试等都必须要有分析测试仪器。　　5)海洋技术群：是充分利用和开发占地球表面71%的海洋和海底资源的现代手段，但海洋和海底物质资源的提纯、分离等，都涉及到现代分析测试仪器。　　6)空间技术群：是当今科技发展的伟大象征，是探索地球、太阳系、银河系、乃至整个宇宙的新起点，但空间技术中的新材料和太空物质资源的开发研究等，都与分析仪器发展密切相关。　　综上所述，纵观当今世界上科技发展的现状和世界分析测试技术发展的历史，人们会深深认识到现代分析测试技术领域已发生了巨大变化，出现了一个明显的特点，那就是分析对象已经发生了战略性的转移，已经从过去的成分分析和一般的结构分析，发展到了趋向于从微观和亚微观结构这两个层次上去寻找物质的功能与物质结构之间的内在关系，寻找物质分子间相互作用的微观反应规律。同时，要求进行快速、准确的定性和定量分析。可以说，分析对象的战略转移对分析仪器的要求进一步提高，或者说分析仪器必须适应分析对象的战略转移，这是现代分析仪器和应用发展的第一个特点。　　2、分析测试技术的难度明显增大，分析仪器必须相适应　　随着现代分析测试对象的战略转移，分析测试研究的深度、广度和难度都发生了很大的变化，特别是当今的分析测试技术的难度，比过去有明显增大。纵观世界上分析测试技术领域的现状，可以明显看出，当今世界上分析测试技术的主要难点集中反映在以下三个方面:第一，大分子的分析测试 第二，复杂体系的分析测试 第三，动态分析测试。　　所谓大分子的分析测试，主要指生物分子的微量提纯和分离、结构的测定(一级、二级、三级结构测定)、表征生物大分子活性的空间构象的测定、细胞的骨架、细胞膜、受体细胞等的测定等等。这些都是当代分析测试技术中的难点。　　所谓复杂体系，主要指材料科学。材料科学本身就是复杂体系，再加上添加剂、辅助剂等就更加复杂。有时只要万分之几或十万分之几的添加剂，就可以改变材料的全部特性，如离子束注射技术就是如此，只需在材料中注入极少量的离子，材料的机械、电子、光学、磁学等特性就会发生极大的变化。例如，目前全世界一致公认，人工心脏瓣膜的最好材料是热解碳，但它有凝血性。热解碳做成的人工心脏瓣膜装入人体后，病人必须长期每天吃药，以使血液流过人的心脏时，不产生血栓，否则会导致生命危险!但吃药后，又有副作用，尤其对有生育能力的人影响极大。为此，我国的科技工作者，用离子束注射热解碳，再用它做成人工心脏瓣膜，就可提高抗凝血性，所以装入人体后，可以不吃药。这是一个有重大意义的课题，但其分析测试工作的难度很大，既要作离子束注射后热解碳的材料分析，又要作动物乃至人体的血液相溶性分析测试，工作量巨大，要求很高 又如无机大分子，有机高分子和簇类物质(原子、分子簇，即人们所讲的纳米材料)的聚合态结构研究，特别是其三维分子结构、低维分子结构、分子取向度、表面结构等的分析测试，都属于材料科学的难点。并且，这些方面的分析测试工作都属于当代材料分析测试技术中的热点。人们正在开展纳米结构半导体发光材料的研究，这是材料科学中一个有重大意义的课题，但其分析测试非常困难。因要寻找晶粒在一定程度上可控的纳米薄膜，以制备高致密度、与衬底有高结合力的纳米晶粒薄膜，故分析测试工作量很大，且难度非常大。这项工作在微电子学中有重大意义。　　还有，现代分析测试技术中，往往要求快速、准确的解决被测对象中某些组分的含量，如钢铁、冶金、机械等行业中最普遍，而又是最重要的C、S、Mn、Si、P等含量的现场、快速、实时的分析测试就是如此，这些实时的现场快速分析测试，也是相当难的。　　所谓动态测试，主要指的是反应动力学。在对亚稳态、分子、离子、自由基等物质的实时分析测试时，全部要求在动态过程中进行。就拿一个简单的化学反应来讲，一般我们知道的是反应后的结果产物，分析测试的也是反应结束后的最终产物。但若要知道反应过程中，任何一个△t时间上的具体细微信息，就相当困难了。如果是一个复杂体系的动态测试，那就更难了。　　综上所述，分析测试的难度明显增大，对分析仪器的要求就会提高。这是现代分析仪器和应用发展的第二个特点。　　3、现代分析测试技术涉及的专业面越来越广　　随着分析对象的战略转移，分析测试技术涉及的专业也发生了变化。因为要寻找物质的功能与物质的结构间的内在关系，要寻找物质分子间相互作用的微观反应规律，要快速、准确的测定成分和结构，首先要解决的就是要得到物质的有关信息。因此，如何获得信息，是解决分析测试问题的首要前提，信息获得就成了分析测试的重要基础。而现代科学仪器是信息的源头，它包含许多基础科学和应用学科方面的内容，包含许多边缘科学、交叉学科、实验技能知识。现代分析测试技术必须依赖于现代科学仪器。分析技术涉及的面越广，对仪器的要求就越高。这是现代分析仪器和应用发展的第三个特点。　　4、要求分析仪器制造者和使用者，越来越重视仪器学理论　　由于分析对象转移、难度增大、涉及的面更广，做仪器和用仪器的人就需要有理论支撑，这个理论就是仪器学理论。仪器学理论是一种综合性学科的理论，是一门涉及到多个领域的、复杂的、交叉的、边缘学科的理论，是涉及到光学、机械学、电子学、计算机、应用等各个领域的理论，特别是现代分析仪器，都离不开这些方面。　　仪器学理论是一切科学仪器研发者、生产者、使用者，是最基本、最重要的理论之一。　　目前，很多仪器设计者没有重视仪器学理论，往往出现数据不准确或发生疑虑时、分析数据与文献值不一致时，大家就不知所措!如：当试样很稀或很浓时，分析误差很大!但是中等浓度时，分析误差就正常，为什么?这个问题很多人不清楚!因为，从仪器学理论来讲，所有根据比耳定律设计的分析仪器，都只能适用于一定浓度 噪声N都是限制被分析样品浓度下限的。根据仪器学的S/N理论：信号S一定，噪声N大，则仪器S/N就小、灵敏度就低。同时仪器的分析测试误差就会大。而杂散光SL是限制被分析样品浓度上限的，试样很浓时，浓度与吸光度不成正比、就偏离比耳定律，分析误差就会很大。如果有人要求用UVS检测0.0004Abs的样品，这是违背仪器学理论的。目前世界上最好的UVS，美国Varian的6000i，其BF(基线平整度，表征仪器全波长范围内的每个波长上的噪声)为± 0.001 Abs，仪器的噪声都比0.0004Abs大几倍，根本不能检测0.0004Abs的样品。所以，懂了一点仪器学理论，你才会知其然，也知其所以然，才会当仪器出现误差大、不稳定、重复性差等问题时，能够解释或顺利解决。所以，越来越需要和重视仪器学理论是现代分析仪器和应用发展的需要，也是现代分析仪器和应用发展的第四个特点。　　5、分析仪器制造者和使用者结合越来越紧密　　分析仪器是给仪器分析工作者使用的，因此仪器分析工作者对分析仪器的要求是“好用” 所谓“好用”，就是分析仪器要稳定可靠 而所谓稳定，就是漂移小、重复性好 所谓可靠，作者在30年前提出，应分为狭义和广义两种。狭义可靠性主要指分析仪器的故障率，它不能全面完整的表达可靠性的内涵。仪器故障不出，但是，分析测试的数据不准，这是最大的不可靠。所以作者提出了广义可靠性的定义，即指分析仪器的可靠性，主要指分析测试数据的准确度高、稳定性好、故障率低和售后服务好。因此，分析仪器的优劣，要在分析测试工作中检验，应由仪器分析工作者来评价。使用者是裁判员，分析仪器的好坏，必须要经过分析测试实际使用的检验后才能下结论!由于许多分析仪器研发、制造工作者，不了解使用者如何使用分析仪器，不了解使用者的思路，导致做仪器和用仪器的人脱节，互不沟通。所以，做出的分析仪器有时不大好用，甚至不好用，这是造成我国分析仪器落后的主要原因之一。所以，分析仪器制造者如果离开使用者，就没有目标。　　一台(或一种)新的分析仪器问世，必定是来自仪器分析工作的需要或仪器分析工作的实践。许多分析仪器都来自应用实践的需求。如：八十年代中期，中科院上海有机化学研究所的知名有机化学家汪猷教授在核酸的研究中发现：五种核苷中有的对UVS有吸收，有的对UVS没有吸收 有的有天然荧光，有的没有天然荧光 国外用HPLC分析测试时，往往用两种检测器(紫外、荧光)串连检测，这样，会使峰形扩散，降低灵敏度。当时，汪猷教授提出，能否研制一种紫外/荧光同时检测(记谱)的HPLC检测器?作者根据他的要求(实践需要)，在他的启发下，与他紧密结合，很快发明了一种紫外可见分光光度计和荧光光度计一体化设计、一机两用的多功能新型仪器。它作为HPLC检测器，只需要8微升样品，一次进样，就可得到试样的紫外和荧光两种信息。该仪器大大减少了试样的扩散，具有很高的灵敏度。并且一次进样，可将五种核苷中的发荧光和不发荧光、有紫外吸收和没有紫外吸收的核苷区分开。该仪器1988年获得了国家发明奖，至今还未见国外报道过同类仪器。这就是分析仪器来自分析测试工作实践的一个很好的典型例子。我们的仪器研发人员应该重视研发仪器与使用仪器的关系。要走出去，向用户学习。从他们那里吸取营养、拓宽思路。　　还有，诺贝尔化学奖得主之一是日本岛津公司的田中耕一，他之所以能得诺贝尔化学奖，主要是他提出了“基体辅助激光解吸质谱法”，这是一种对生物分子进行确认和结构分析的新方法。他用激光照射成团的生物大分子，成功的将生物大分子完整地相互分开，并电离，再用飞行时间质谱来测量。这一发明解决了世界上两大难题：第一，解决了成团的生物分子的结构和成份不受破坏地拆成单个分子的难题 第二，解决了用飞行时间质谱来测量分子量大到50-60万的生物大分子的难题。这一发明，使人类可以通过对蛋白质的详细分析，从而加深对生命进程的了解，使新药开发发生了革命性的变化，并在食品控制、癌症的早期诊断等领域有广泛的应用!我们可以设想一下：如果没有先进的激光仪器和先进的飞行时间质谱仪器，田中耕一能发明“MALDI-TOF-MS”方法吗?他能得诺贝尔化学奖吗?回答是不能。　　以上事实，足以说明仪器分析工作者(用仪器)与分析仪器(生产仪器)之间的关系。更能说明分析仪器与仪器分析必须紧密结合、相互沟通、相互促进，这个问题，必须引起广大分析仪器工作者的极大关注。这是当前世界分析仪器和应用发展的显著特点之五。　　6、正在朝着联用技术方向大发展　　联用技术的迅速发展，是当前国际上分析仪器及其应用发展的热门话题之一。很多工作，某一种技术解决不了，但是，两种或多种技术联用就迎而解了。例如：单纯一台薄层扫描仪器或单纯一台拉曼光谱仪器都不能解决的问题，二者联用(薄层扫描仪起分离作用，拉曼光谱仪起检测作用)，问题就很容易解决了，这对复杂体系、中药的分析等特别有意义。又如：FIA(流动注射分析)与AAS联用、ICP-MS、LC-MS、GC-MS等等均系如此。所以，联用技术发展，在集成创新方面将有广阔的前景，它是现代分析仪器及其应用发展的显著特点之六。　　三、有关问题　　1、再次希望分析仪器和应用行业的广大科技工作者注重学习，要特别重视仪器学理论、要不断注意扩大自己的知识面、多参加各类专业学术会议、多看文献、重视与同行之间的交流、不断提高和充实自己。特别是仪器使用者，一定要注意研究影响分析误差的五大主要因素及其排除方法(作者将另文论述)。　　2、建议大家参考以下几本书。这些书的内容都具可操作性。因为作者在大学里学仪器，毕业后，50多年来一直使用仪器、研发仪器、维修仪器。这些书是作者的经验教训总结，既有仪器学理论内容，又有应用实践的内容 对研发仪器、生产仪器、使用用仪器、维修仪器和管理者都有参考意义。这五本书都是著的，而不是编的。它们是：　　(1)李昌厚著，《紫外可见分光光度计》，北京：化学工业出版社,2005。　　一般科技新书首印2000册 这本书首印4000册，后来重印过两次，总共销售1万多册。内容都具有可操作性。　　(2)李昌厚著，《紫外可见分光光度计及其应用》，北京:化学工业出版社，2010。　　这本书有很多设计、使用的具体例子，都具有可操作性。　　(3)李昌厚著，《原子吸收分光光度计仪器及其应用》，北京：科学出版社,2006　　这本书很多科技工作者作为起蒙书籍在读。特别是分析行业的研发生产仪器、使用仪器、维修仪器、销售仪器的人，都有参考价值。　　(4)李昌厚著，《仪器学理论与实践》(仪器学理论与光学类分析仪器整机及关键核心部件的设计、制造、测试、使用和维修)，北京：科学出版社，2008　　仪器学理论是研发仪器、生产仪器、使用仪器、维修仪器的科技工作者必须了解的基础理论 它可以保证你掌握仪器指标与分析误差的关系、使你做出优质仪器 可以使你把仪器用到最佳水平、得到最佳的、最可靠分析数据。　　(5)李昌厚著，《高效液相色谱仪器及其应用》，北京：科学出版社，2014　　此书三位院士作序。第六章“HPLC一百问”得到了很多读者青睐。　　目前分析仪器类的书很多，特别是光谱、色谱仪器方面的书更多。但大多都是专讲仪器或专讲应用，真正将仪器和应用有机结合起来介绍作者的科研成果的书比较少。上述5本书在仪器及其应用的结合方面有独到之处，建议读者参考。　　主要参考文献从略。仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!!　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元!　　内容：聚焦科学仪器及分析测试行业(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享… … 　　投稿邮箱：yej@instrument.com.cn

2013年5月20日，中国食品药品检定研究院委托五矿国际招标有限责任公司，就2013年专项仪器购置项目进行招标，采购ICP、LC等专项仪器。 　　1、招标编号：0716-1341ZJ270244 　　2、招标人名称：中国食品药品检定研究院 　　3、招标代理机构：五矿国际招标有限责任公司 　　4、采购内容： 包号 品目号 货物名称 数量 （台套） 分包控制金额 （币种：人民币元） 是否允许进口产品投标 交货期 交货 地点 1 1-1 毛细管电泳仪 1 1,060,000 是 合同签订后 60个日历日内 中国食品药品检定研究院 1-2 等电聚焦电泳仪 1 1-3 电泳仪 1 2 2-1 自动聚焦声波样本处理仪 1 798,000 是 合同签订后 60个日历日内 2-2 超声波破碎仪 1 33-1 酶标仪 1 710,000 是 合同签订后 60个日历日内 3-2 酶标仪 1 4 4-1 基因分析仪 1 1,650,000 是 合同签订后 60个日历日内 5 5-1 电感耦合等离子质谱仪 1 1,600,000 是 合同签订后 180个日历日内 6 6-1 过氧化氢发生器 1 580,000 是 合同签订后 60个日历日内 7 7-1 液相色谱仪 1 440,000 是 合同签订后 60个日历日内 8 8-1 液相色谱仪 1 1,760,000 是 合同签订后 60个日历日内 8-2 液相色谱仪 2 是 9 9-1 液相色谱仪 1 570,000 是 合同签订后 60个日历日内 　　2013年5月17日，中国食品药品检定研究院委托国信招标集团股份有限公司，就2013年专项仪器购置项目进行招标，采购PCR等专项仪器。 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(国信)　招标编号：GXTC-1315022 　　采购人名称：中国食品药品检定研究院 　　采购代理机构全称：国信招标集团股份有限公司 　　招标货物名称、数量、交货时间及交货地点、投标保证金金额、预算控制价(详见附表)。 包号 序号 招标货物名称 数量 （台/套） 交货时间 保证金金额（万元） 预算控制价（万元） 第一包 1-1 基因扩增仪 1 合同签订后60日 1 100 1-2 基因扩增仪 1 合同签订后60日 第二包 2-1 偏光显微镜 1 合同签订后60日0.64 64 2-2 生物显微镜 1 合同签订后60日 2-3 生物显微镜 1 合同签订后60日 第三包 3-1 溶出度仪 1 合同签订后60日 0.55 55 第四包 4-1 激光成像系统 1 合同签订后60日 0.79 79 第五包 5-1 层析系统 1 合同签订后60日 0.48 48 第六包 6-1 多普勒弦线式体模 1 合同签订后60日 0.56 56 6-2 可编程多普勒仿血流体模 1 合同签订后60日 第七包 7-1 红外激光光束分析仪 1 合同签订后60日 0.57 57 7-2 分光辐射亮度计 1 合同签订后60日 第八包 8-1 剂量面积乘积仪 1 合同签订后60日 0.62 62 8-2 听力计检测系统 1 合同签订后60日 8-3 激光非接触式测振仪 1 合同签订后60日 第九包 9-1 葡萄糖乳酸分析仪 1 合同签订后60日 0.65 65 9-2 基因芯片和蛋白质芯片点样仪 1 合同签订后60日 9-3 摇床 1 合同签订后60日 第十包 10-1 核酸微量分析仪 1 合同签订后60日 0.38 38 10-2 离心机 2 合同签订后60日 第十一包 11-1 薄层照相系统 1 合同签订后60日 0.43 43 11-2 电动移液工作站 1 合同签订后60日 第十二包 12-1 水分活度仪 1 合同签订后60日 0.35 35.8 12-2 光学薄膜测厚仪 1 合同签订后60日 第十三包 13-1 旋光仪 1 合同签订后60日 0.67 67 13-2 凝胶成像分析系统 1 合同签订后60日 　　注：上述各包设备均允许进口产品投标。 　　在此前一天，中国食品药品检定研究院委托中国仪器进出口(集团)公司，同样就2013年专项仪器购置项目进行招标，采购一批LCMS、GCMS等仪器。 　　一、项目编号：13CNIC-032079-30 　　二、项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目 　　三、招标内容： 包号 品目号 采购设备品目 分项控制预算（元） 数量 台/套 交货期 是否接受进口产品投标 01 01 纯水仪 780000 1 合同生效后60个日历日 接受进口产品投标。 02 纯水仪 1 合同生效后60个日历日 03 纯水仪 1 合同生效后60个日历日 04 无菌检查系统 2合同生效后60个日历日 02 01 滴定仪 550000 1 合同生效后60个日历日 02 滴定仪 1 合同生效后60个日历日 03 01 粉碎机 3900001 合同生效后60个日历日 02 粉碎机 1 合同生效后60个日历日 04 01 气质联用仪 900000 1 合同生效后60个日历日 05 01 液质联用仪 2800000 1 合同生效后90个日历日 06 01 精确质量数测定及未知物分子式识别软件系统 480000 1 合同生效后60个日历日 02 离子溅射-蒸镀一体化仪 1 合同生效后60个日历日 07 01 氨基酸分析仪 950000 1 合同生效后60个日历日 02 组织匀质机 1 合同生效后60个日历日 08 01 冻干机 720000 1 合同生效后60个日历日 09 01 人工心脏瓣膜脉动流测试系统 850000 1 合同生效后60个日历日 10 01 紫外可见分光光度计 290000 1 合同生效后60个日历日 02 紫外可见分光光度计 1 合同生效后60个日历日 11 01 球囊爆破压力测试仪 400000 1 合同生效后60个日历日 02 手套操作箱 1 合同生效后60个日历日

中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目配套资金已经落实，经主管采购单位审批，已具备政府采购公开招标条件。中国仪器进出口(集团)公司受中国食品药品检定研究院委托，按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规的规定，对该项目所需货物和服务进行政府采购公开招标。欢迎符合项目资质要求的投标人参与投标。项目基本信息如下： 　　一、项目编号：13CNIC-032079-30 　　二、项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目 　　三、招标内容： 包号 品目号 采购设备品目 分项控制预算（元） 数量 台/套 交货期 是否接受进口产品投标 01 01 纯水仪 780000 1 合同生效后60个日历日 接受进口产品投标。 02 纯水仪 1 合同生效后60个日历日 03 纯水仪 1 合同生效后60个日历日 04 无菌检查系统 2 合同生效后60个日历日 02 01 滴定仪 550000 1 合同生效后60个日历日 02 滴定仪 1 合同生效后60个日历日 03 01 粉碎机 390000 1 合同生效后60个日历日 02 粉碎机 1 合同生效后60个日历日 04 01 气质联用仪 900000 1 合同生效后60个日历日 05 01 液质联用仪 2800000 1 合同生效后90个日历日 06 01 精确质量数测定及未知物分子式识别软件系统 480000 1 合同生效后60个日历日 02 离子溅射-蒸镀一体化仪 1 合同生效后60个日历日 07 01 氨基酸分析仪 950000 1 合同生效后60个日历日 02 组织匀质机 1 合同生效后60个日历日 08 01 冻干机 720000 1 合同生效后60个日历日 09 01 人工心脏瓣膜脉动流测试系统 850000 1 合同生效后60个日历日 10 01 紫外可见分光光度计 290000 1 合同生效后60个日历日02 紫外可见分光光度计 1 合同生效后60个日历日 11 01 球囊爆破压力测试仪 400000 1 合同生效后60个日历日 02 手套操作箱 1 合同生效后60个日历日 　　交货地点：买方指定地点。 　　具体要求见招标文件第六部分。 　　本项目按包公布分项控制预算。若投标人报价高于此分项控制预算，其投标将被作为无效投标处理。 　　四、投标人资质要求： 　　1. 依照《中华人民共和国政府采购法》相关要求，投标人参加本次采购活动应当具备下列条件 　　a) 　具有独立承担民事责任的能力 　　b) 　具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　c) 　具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　d) 　有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　e) 　参加招投标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 　　2. 投标人应具有投标产品制造厂商或合法经销商针对本项目出具的授权书。(第04、05、08包不适用。) 　　3. 投标人应具有投标产品制造厂商或合法经销商针对本项目提供的售后服务承诺。 　　4. 为增加技术竞争，确保货物供应和售后服务，第04、05、08包要求制造厂商针对所投产品型号出具唯一授权。如出现授权数量超过上述要求的情况，所有以该制造厂商产品作为投标产品的投标方案将被拒绝(没有提供有效授权的不计算在内)。 　　五、招标文件发售时间、地点和办法： 　　1. 招标文件发售时间：2013年5月17日至2013年6月5日，每个工作日9：00-11:00, 13：00-16：00。(北京时间，节假日除外)。 　　2. 招标文件发售地点：北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦620室。 　　3. 招标文件发售方式：投标人应在本邀请规定时间、地点购买招标文件。本项目招标文件每包售价人民币800元，售后不退。投标人在购买招标文件时应同时递交经办人被授权相关证明原件(加盖投标人公章)及经办人身份证复印件作为备案。真实填写项目《招标文件购买登记表》。 　　六、接受投标时间、投标截止时间及开标时间： 　　1. 接受投标时间：2013年6月10日上午9：00前(北京时间)。 　　2. 投标截止时间：2013年6月10日上午9：00整(北京时间)。逾期或未按招标文件规定进行封装的投标文件将不被接受。 　　3. 开标时间：2013年6月10日上午9：00整(北京时间)。 　　七、投标地点及开标地点： 　　北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦六层618会议室(如有变动，另行通知)。届时欢迎投标企业的法定代表人或其授权的投标人代表出席项目开标会议。 　　八、招标公告发布媒介：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn) 　　九、其他要求： 　　1. 本次招标、投标、评标和合同授予均以包为单位，投标人必须就整个包进行响应，不完整的投标将被拒绝。 　　2. 本次招标不接受联合体投标。 　　3. 本次招标不接受备选方案及选择性投标。 　　4. 投标人购买招标文件后不参加投标的，请早于开标前5个日历日以书面形式通知招标代理机构。若该项目因不足三家而导致废标，未予书面通知的单位将被取消重新参加该项目投标的资格。 　　5. 本项目招标文件解释权归中国仪器进出口(集团)公司所有。 　　十、招标代理机构信息 　　公司地址：北京市西直门外大街6号，中仪大厦620室 　　邮政编码：100044 　　联系人：苏红、潘百慧 　　电　　话：010- 88316072、88316649 　　传　　真：010-88316655 　　开户银行及账号： 　　户名：中国仪器进出口(集团)公司 　　开户银行：中国银行总行营业部 　　帐 号：778350008791

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e8c06864-abfc-4d26-876c-d41f51abd8cc.jpg" title=" 1_201806131035391U5U4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 《自然-生物医学工程》：科学家研制出新型心肌梗塞治疗仪 /p p 　　《自然· 生物医学工程》期刊日前发表文章称，一个国际研究团队开发了一种可以帮助心肌梗塞患者的特殊装置，可直接连接到受损的心脏组织，向心脏给药。 /p p 　　心脏病发作后，心脏会发生一系列变化，导致心力衰竭。心脏任何区域的损伤和血管堵塞都会导致疤痕组织的形成，最终造成心脏瓣膜失灵或心室衰竭。 /p p 　　来自美国、爱尔兰和英国的科学家团队研制出一种名为Therepi的设备，能够介入从心脏病发作到心力衰竭的过程。该设备是一个小型容器，可直接连接到心脏组织，通过软管与患者皮肤上或皮下的特殊装置连接，药物可通过软管输送至心脏。 /p p 　　研究人员表示，该设备使用起来非常简单，不需要特殊技能。即使没有医生的帮助，患者也可以使用常规注射器按照所需剂量给药。该设备可成为治疗其他器官疾病的通用平台，有助研发针对多种疾病的新疗法。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 11月18日，2019何梁何利奖名单出炉，中国探月工程总设计师吴伟仁获科学与技术成就奖，35人获科学与技术进步奖，20人获科学与技术创新奖，共56人获奖。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191118/517155.shtml" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline text-indent: 2em " 获奖名单请点击查看（56名科学家获2019年何梁何利奖） /span span style=" text-decoration: underline text-indent: 2em " 。 /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 医学药学奖的6位得奖者分别是 strong 上海交通大学范先群、中国科学院上海药物研究所耿美玉、上海市东方医院刘刘中民、首都医科大学王松灵、黑龙江中医药大学附属第一医院吴效科和中国医学科学院药物研究所庾石山 /strong ，笔者带大家了解一下这几位科学家。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/18825cd3-3518-46c9-9aac-3a81728b431d.jpg" title=" 范先群 2019何梁何利奖.jpg" alt=" 范先群 2019何梁何利奖.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 范先群，医学博士，教授，主任医师，现任上海交通大学党委副书记、上海交通大学医学院党委书记。范先群教授1987年毕业于安徽省蚌埠医学院，获医学学士学位；1993年和1998年先后毕业于上海第二医科大学，获医学硕士和博士学位。2001年和2005年分别赴美国哈佛大学医学院附属麻省眼耳医院和梅奥医院作访问学者。2015年当选英国皇家眼科学院Fellow。先后入选教育部“长江学者”特聘教授、国家百千万人才工程、国家卫计委有突出贡献中青年专家、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 范先群医生是上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科学科带头人， strong 长期致力于眼眶病和眼肿瘤的临床治疗与基础研究 /strong 。他带领团队 strong 率先构建数字化眼眶外科技术平台，创建眼眶外科内镜导航手术系统，建立精准眼眶外科新策略，提高了眼眶病的疗效 /strong ；研发功能化眼眶修复材料，构建适应于眼眶微环境的生物材料，建立了个性化眼眶修复新技术；建立眼肿瘤多靶点基因治疗方法，领衔开展我国眼恶性肿瘤的多中心研究和规范化诊疗，提高了患者的生存率和生活质量。主持国家863计划、国家卫生行业专项、国家自然基金国际合作重大项目等国家级项目12项，以第一或通讯作者在《Cell Stem Cell》、《Genome Biology》、《Advanced Functional Materials 》、《Ophthalmology》等期刊上发表SCI论文百余篇。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/ea892b95-8759-431f-ba9a-f9a0923db739.jpg" title=" 耿美玉 2019何梁何利奖.jpg" alt=" 耿美玉 2019何梁何利奖.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 耿美玉，药理学专家，中国科学院上海药物研究所学术所长、研究员、课题组长。1986年耿美玉获得山东大学医学院医学系医学学士学位；1989年获得山东大学医学院医学系药理学硕士学位；1997年获得日本东京大学药学部药学博士学位；1989年至2006年任职于中国海洋大学；2006年任中国科学院上海药物研究所研究员；2011年至2019年任中国科学院上海药物研究所副所长；2013年至2019年任中国科学院上海药物研究所党委书记；2019年任中国科学院上海药物研究所学术所长。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 耿美玉主要从事抗阿尔茨海默病和抗肿瘤分子靶向药物研发和生物标志物研究。耿美玉主导 strong 研发了国际首个兼具病程改变与症状改善双重作用的寡糖抗AD新药GV-971，是16年来国际上首个3期临床研究成功的抗AD新药 /strong 。截至2019年11月，耿美玉作为主要发明者研发10个抗肿瘤新药，4个进入临床研究，并同步研发了疗效/毒性监控标志物。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/b7033e64-eced-41e8-aa44-c26c666f00f4.jpg" title=" 刘中民 2019何梁何利奖.png" alt=" 刘中民 2019何梁何利奖.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 刘中民，博士，教授，心胸外科主任医师，博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。毕业于上海第二医科大学，留学德国，是萨马兰奇的保健医生。中国人工心脏应用心肺联合移植领域的先驱之一，同许多世界上著名医学先驱一样，在研究和实践过程中备受争议。2008年4月28日中央电视台CCTV-2频道法制专题《经济与法》栏目对他的医术提出质疑，之后他开博回应。2008年5.12地震后，带领东方医院医疗救援队奔赴四川，始终奋战在救援第一线。另外有同名的中科院大连化学物理研究所副所长的信息。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 刘中民教授长期从事临床、科研、教学工作，曾任上海第二医科大学附属仁济医院心胸外科常务主任、主任医师、教授。对复杂、疑难心胸外科疾病的诊断和手术治疗以及危重病人的抢救积累了独到的经验。 strong 刘中民教授擅长于各种复杂、疑难先天性心脏病、风湿性瓣膜病、冠心病、大血管病、肺癌、食管癌的外科手术治疗。 /strong strong 多项手术达到国内先进水平 /strong ；如应用德国先进技术自制的异种无支架带瓣管道用于治疗复杂先心病，采用异种无支架主动脉瓣和生物二尖瓣治疗风湿性联合瓣膜病变，人工心脏以及心肺移植等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/40186043-6e9b-491b-bf33-f878c4b930b2.jpg" title=" 王松灵 2019何梁何利奖.jpg" alt=" 王松灵 2019何梁何利奖.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 王松灵，首都医科大学教授/主任医师，博士研究生导师。 strong 主要研究方向唾液腺疾病的诊治及基础研究、牙发育和再生研究 /strong 。2001年获国家杰出青年科学基金， 2013年入选北京市政府北京学者计划。现任首都医科大学副校长, 首都医科大学口腔转化医学研究所所长。中华口腔医学会副会长、中华口腔医学会口腔生物医学专业委员会首任主任委员、中国抗衰老促进会副会长、中国高等教育学会口腔医学教育研究会理事长。知名英文期刊Oral Diseases、Journal of Oral Rehabilitation副主编， Am J Stem Cells、Oral Surg Oral Med Oral Pathol等编委，《中国医学论坛报-今日口腔》主编，《中华口腔医学杂志》等6本期刊副主编。发表SCI论文128篇，其中通讯作者SCI论文98篇，包括PNAS, Blood, Stem Cells, J Dent Res等，英文review article 7篇，主编专著及教材8部。第一完成人获2003及2010年国家科技进步二等奖两项、北京市及卫生部科技进步奖12项，2017年获吴阶平医药创新奖，国际权威口腔医学奖IADR/AADR颁发的威廉盖茨（William J. Gies）奖、《JDR》最佳封面论文奖、国际再生医学及干细胞奖，为全国百篇优博论文及北京优秀博士论文指导教师，全国优秀科技工作者，卫生部有突出贡献中青年专家。承担国家杰出青年科学基金、国家973、863课题、国自然重点项目等课题。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/8ec9e7db-fd61-4fe3-b7d0-1b49ad583300.jpg" title=" 吴效科 2019何梁何利奖.jpg" alt=" 吴效科 2019何梁何利奖.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 吴效科，教授，博士学位，芬兰博士后，黑龙江省第二届特聘教授、& quot 龙江& quot 学者。现为黑龙江中医药大学附属一院妇产科主任、教授、博士生导师和国家重点学科中医妇科学后备带头人，黑龙江中西医结合妇科专业委员会副主任委员, 黑龙江计划生育专业委员会副主任委员。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/53978947-f7d6-4898-9721-0aa8747e7748.jpg" title=" 庾石山 2019何梁何利奖.jpg" alt=" 庾石山 2019何梁何利奖.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 庾石山， strong 长期从事有毒药用植物活性成分和中药药效物质的化学研究 /strong 。国家杰出青年科学基金获得者，教育部“长江学者”特聘教授，首批新世纪“百千万人才工程”国家级人选，国务院特殊津贴的专家，国家药典委员会委员，教育部“天然药物活性物质的结构与功能”创新团队带头人。1993年获理学博士学位，1995-1996年在奥地利维也纳大学作博士后研究。现任中国医学科学院药物研究所副所长和“天然药物活性物质与功能”国家重点实验室主任。任中国药学会中药与天然药物专业委员会副主任，兼SCI期刊《Journal of Asian Natural Products Research》副主编；《药学学报》等五种中文核心期刊的编委。以第一完成人获国家科技进步奖二等奖1项，教育部高等学校科技成果奖自然科学一等奖1项，北京市科技进步奖一等奖1项，教育部科学技术进步二等奖1项、中华医学会科技进步二等奖1项和北京市政府第二届留学回国人员创业奖。 /p p style=" line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191120/517359.shtml" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " strong 敬请查看2019何梁何利“生命科学奖”获奖篇 /strong /span /a /p

2013年8月6日，五矿国际招标有限责任公司在中国政府采购网发布公告，就&ldquo 中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(第四批)&rdquo 进行公开招标。截至目前，中国食品药品检定研究院2013年度已经采购逾5500万元仪器设备，其中包括77台液相色谱仪，具体情况如下： 　　招标编号：0716-1341ZJ270443 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(第四批)进行国内公开招标 包号 品目号 货物名称 数量 （台套） 分包控制金额 （币种：人民币元） 是否允许进口产品投标 1 1-1 独立送回风净化笼具（小鼠） 单面型号 2 165万 否 双面型号4 1-2 独立送回风净化笼具（大鼠） 2 2 2-1 基因扩增仪 1 75万 是 3 3-1 流式细胞仪 1 67万 是 　　招标编号：GXTC-1215022 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(国信) 包号 序号招标货物名称 数量 （台） 中标单位 中标金额 1 1-1 基因扩增仪 1 北京中原合聚经贸有限公司 99.87万元 1-2 基因扩增仪 1 2 2-1 偏光显微镜 1 北京科尔德科贸有限公司 63.35万元2-2 生物显微镜 1 2-3 生物显微镜 1 3 3-1 溶出度仪 1 中航能（北京）科技有限公司 46.8万元 4 4-1 激光成像系统 1 中国科学器材公司 78.85万元 5 5-1 层析系统 1 中国科学器材公司 47.91万元 6 6-1 多普勒弦线式体模 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 50万元 6-2 可编程多普勒仿血流体模 1 7 7-1 红外激光光束分析仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 56万元 7-2 分光辐射亮度计 1 8 8-1 剂量面积乘积仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 60.8万元 8-2 听力计检测系统 1 8-3 激光非接触式测振仪 1 9 9-1 葡萄糖乳酸分析仪 1 北京科尔德科贸有限公司 64.5万元 9-2 基因芯片和蛋白质芯片点样仪 1 9-3 摇床 1 10 10-1 核酸微量分析仪 1 北京科尔德科贸有限公司 37.615万元 10-2 离心机 2 11 11-1 薄层照相系统 1 北京科尔德科贸有限公司 42.62万元 11-2 电动移液工作站 1 12 12-1 水分活度仪 1 中国科学器材公司 35.51万元 12-2 光学薄膜测厚仪 1 13 13-1 旋光仪 1 中国科学器材公司 66.13万元 13-2 凝胶成像分析系统 1 　　招标编号：0716-1341ZJ270244 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(五矿) 包号 品目号 货物名称 数量 （台） 中标单位 中标金额 1 1-1 毛细管电泳仪 1 北京合众日盛科技有限公司 1059000.00 1-2 等电聚焦电泳仪 1 1-3电泳仪 1 2 2-1 自动聚焦声波样本处理仪 1 北京科润德科技有限公司 793600.00 2-2 超声波破碎仪 1 3 3-1 酶标仪 1 中国科学器材公司 690000.00 3-2 酶标仪 14 4-1 基因分析仪 1 北京科润德科技有限公司 1498000.00 5 5-1 电感耦合等离子质谱仪 1 中国科学器材公司 1530000.00 6 6-1 过氧化氢发生器 1 深圳市依科曼医疗设备有限公司 560000.00 7 7-1 液相色谱仪 1 北京超越未来科技发展有限公司 438500.00 8 8-1 液相色谱仪 1 中国科学器材公司 1757000.00 8-2 液相色谱仪 2 9 9-1 液相色谱仪 1 中国科学器材公司 567000.0 　　项目编号：13CNIC-032079-30 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年专项仪器购置项目(中仪) 包号 品目号 采购设备品目 数量 台/套 中标单位 中标金额 01 01 纯水仪 1 中国科学器材公司 ￥758,640.00 02 纯水仪 1 03 纯水仪 1 04 无菌检查系统 2 02 01 滴定仪 1 中国科学器材公司 ￥548,500.00 02 滴定仪 1 03 01 粉碎机 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 ￥363,000.00 02 粉碎机 1 04 01 气质联用仪 1 中国科学器材公司 ￥880,000.00 05 01 液质联用仪 1 中国科学器材公司 ￥2,778,000.00 06 01 精确质量数测定及未知物分子式识别软件系统 1 北京科润德科技有限公司 ￥476,000.00 02 离子溅射-蒸镀一体化仪 1 07 01 氨基酸分析仪 1 中国科学器材公司 ￥925,000.00 02 组织匀质机 1 08 01 冻干机 1 中国医药保健品股份有限公司 ￥710,000.00 09 01 人工心脏瓣膜脉动流测试系统 1 中国科学器材公司 ￥849,100.00 10 01 紫外可见分光光度计 1 北京科润德科技有限公司 ￥288,200.00 02 紫外可见分光光度计 1 11 01 球囊爆破压力测试仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 ￥393,000.00 02 手套操作箱 1 　　 　　项目编号：13CNIC-032079-31 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年药品检验装备购置项目 包号 品目号 采购设备品目 数量/台 中标单位 中标金额 01 01 电泳仪 1 北京合众日盛科技有限公司 ￥915,000.00 02 电泳仪 1 02 01 离心机 1 中国医药保健品股份有限公司 ￥ 925,000.00 03 01 紫外分光光度计 1 中国医药保健品股份有限公司 ￥ 806,200.00 02 水分活度仪 1 04 01 离子色谱仪 1 中国科学器材公司 ￥ 760,000.00 0501 液相色谱仪 2 中国科学器材公司 ￥ 1,738,000.00 02 液相色谱仪 2 06 01 液相色谱仪 2 中国科学器材公司 ￥ 790,000.00 07 01 重量法全自动水蒸气动态吸附分析仪 1 北京五洲东方科技发展有限公司 ￥ 730,000.00 08 01 蛋白纯化分析仪 1 易安科仪（北京）国际贸易有限公司 ￥ 492,000.00 09 01 水份测定仪 1 北京科润德科技有限公司 ￥ 395,700.00 02 液相色谱仪 1 10 01 多样品渗透压仪 1 中国科学器材公司 ￥ 407,000.00 02 低对比度细节模体 1 　　招标编号：GXTC-1315008 　　项目名称：中国食品药品检定研究院2013年度仪器设备(国产)采购项目 包号 序号 招标货物名称 数量 （台/套） 中标单位 中标金额 第 一 包 1-1 毛细管电泳仪 1 北京合众日盛科技有限公司 54万元1-2 薄层色谱点样仪 1 1-3 贴标机 1 第二包 2-1 独立送回风净化笼具（小鼠） 4 苏州市苏杭科技器材有限公司 39.264万元 　　招标编号: 0773-1341GNJK13058 　　项目名称：中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目中国食品药品检定研究院进口设备采购项目 包号 品目号 采购设备明细 数量（套） 中标单位 中标金额 包1 1-1 液相色谱-质谱联用仪 1 中国科学器材公司 US＄445,000.00 包2 2-1 气相色谱仪(A) 1 中国科学器材公司 US$158,000.00 2-2 气相色谱仪(B) 1 包3 3-1 全自动溶出度仪 1 中国科学器材公司 US＄97,000.00 包4 4-1 红外光谱仪 1 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 US$97,800.00 包5 5-1 高效液相色谱仪(A) 1 中国医药保健品股份有限公司 US$210,000.00 5-2 高效液相色谱仪(B) 1 5-3 高效液相色谱仪(C) 1 包6 6-1 便携式拉曼光谱仪 1 北京久盛康科技有限公司 US＄110,000.00 6-2高效液相色谱仪(D) 1 包7 7-1 紫外可见分光光度计 1 北京超越未来科技发展有限公司 US＄74,804.00 7-2 高效液相色谱仪(E) 1 包8 8-1 高效液相色谱仪(F) 50 建发（北京）有限公司 US$1,750,000.00

国产ECMO产品获批上市——深圳汉诺医疗根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。了解ECMO——体外膜肺氧合体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分。动力泵（人工心脏），提供动力驱动血液在管道中流动。临床上主要有两种类型的动力泵：滚压泵、离心泵。滚压泵不易移动，管理困难。急救首选离心泵，优势是安装移动方便，易于管理，血液破坏小。氧合器（人工肺），将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。氧合器分为硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型的生物相容性好，血浆渗漏少，血液成分破坏小，适合长时间使用。中空纤维型膜肺易排气，2-3日可见血浆渗漏，血液成分破坏相对大。ECMO三巨头皆为进口品牌：美敦力、索林、迈柯唯全世界ECMO的生产厂家仅有三家，皆为进口品牌，分别为美敦力、理诺珐（其ECMO 品牌为索林）以及迈柯唯。此前中国无一企业可生产，背后受技术门槛、临床使用、市场需求等多重因素制约！早在2020年2月27日，在国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持的领导小组会议上，指出要抓紧从全国调集ECMO，降低病亡率。高技术高门槛、产业链产能吃紧首先，ECMO系统的生产，具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成，包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等；ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ECMO系统的核心部件，为进行气体交换的装置，至今已经发展出三代产品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜（PMP聚烯烃材料）。市场主要使用的第三代固体中空纤维膜，结合了第一代的材料固体硅胶膜和第二代材料微孔中空纤维膜优点，并克服了血浆渗漏的问题，有效延长了 ECMO 的临床使用时间。然而，PMP聚烯烃材料为3M公司旗下Membrana公司独家供应，因产能紧张，也导致下游ECMO企业产能受限。据业内人士称：PMP聚烯烃材料供应是垄断的，价格也是垄断的，所以奇货可居。设备昂贵，使用成本高——均价160万，开机费用5万元起步国内ECMO设备价格区间从100万元到300万元，均价为165万元，移动ECMO价格约300万元/台。昂贵的治疗费用，将患者拒之门外，实际治疗过程中，ECMO设备需要的耗材包每个报价也高达3万元到6万元，另外还需要持续检测、更换设备、用药等种种费用。据粗略估算，国内治疗费用开机从5万元起步。ECMO操作管理要求严格，至少4人以上专业临床团队ECMO对操作管理要求严格。一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与，一个 ECMO 运营团队至少4人及以上，要有专门的 ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，且均为专业重症和临床学科背景出身。由于ECMO救治患者极为危重，业界也建议ECMO中心最好设立在三级医院，且应具有相当水平的ICU。迈瑞医疗入股深圳汉诺医疗，助力打破进口ECMO垄断局面早在2022年2月，迈瑞医疗入股成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东，正式入局ECMO赛道。资料显示，深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/c4d87114-9b94-4766-9f6a-11f738ba3166.jpg" title=" 000.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 主营业务增长提速，产业规模稳步增长 /strong /span /p p 　　2017年，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。8个子行业主营业务收入增长情况如下表，其中增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2017年份医药产业分子行业主营业务收入 /strong /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/e17a0b83-c11f-4737-857d-6a90af22a060.jpg" title=" 001.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 固定资产投资下降，企业效益稳定增长 /strong /span /p p 　　2017年完成投资5986.3亿元，同比下降3.0%，低于同期工业固定资产投资增速7.8个百分点。近年来，新版药品GMP认证工作接近尾声，一致性评价等产品质量提升工作加速推进，部分企业选择放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设，对固定资产投资产生一定影响。同时，随着医药产业结构调整不断深化，2017年，规模以上企业实现利润总额3519.7亿元，同比增长16.6%，增速提高1.0个百分点。利润增速高于主营业务收入增速，行业整体盈利水平得到提高。8个子行业利润增长情况如下表，增长最快的是生物药品制造业和化学药品制剂制造业，产业发展动力不断向高附加值产品转移。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　2017年医药产业分子行业利润总额 /strong /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/f64f44f8-e180-4781-b9ea-aa4caaa82285.jpg" title=" 002.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医药进出口实现较快增长，国际化步伐加快 /strong /span /p p 　　根据海关进出口数据，2017年我国医药产品完成进出口贸易总额1166.8亿美元，同比增长12.6% 进口额558.8亿美元，同比增长16.3% 出口额608.0亿美元，同比增长9.4%，增幅达到近五年的最高值。贸易顺差49.2亿美元，同比下降34.6%。进出口均呈现较快增长，一方面国民日益增长的健康需求拉动了医药产品进口，同时，本土企业不断推进供给侧改革、国际化进程的加快也带来了出口的快速增长，扭转了2016年出口额下降的局面。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2017年医药产品进出口结构统计 /strong /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/af595f4a-5713-47af-82c4-655dc2eefdde.jpg" title=" 003.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医药创新活力凸显，创新产业化成果突出 /strong /span /p p 　　医药创新投入持续增长，一方面“重大新药创制”科技重大专项、核心竞争力提升三年行动计划等政策继续加大对医药创新研发及创新成果产业化的支持，另一方面涌现了一批研发投入大、创新成果显著的行业领军企业，根据上市公司年报，恒瑞、复星、海正等企业研发投入达到了销售收入的10%左右，大量资本涌入医药创新领域，一批创新成长型企业顺利融资，有效推动了高风险、长周期的创新药研究。 /p p 　　同时，随着审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，大大提高了审评审批效率，医药创新环境明显改善。2017年我国独立研发、具有完全自主知识产权的“重组埃博拉病毒病疫苗”在全球首家获批，硼替佐米、富马酸替诺褔韦二吡呋酯、帕瑞昔布钠、卡泊芬净、来那度胺、特立帕肽等一批重磅首仿品种以及介入人工心脏瓣膜等一批创新医疗器械产品获批上市，不断填补各领域国内空白，为提高人民群众用药可及性、减轻疾病负担发挥了重要作用。 /p

近日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见稿中提到，2022年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1 便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研制1.1.2 多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及样1.1.3 级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4 牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5 无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6 基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7 动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8 术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9 微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10 人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制1.2.1 经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键技术研究1.2.2 口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用材料研究1.2.3 炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架研制1.2.5 促口咽类瘘管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3 体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1 病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3 单分子免疫检测技术及原型产品研制2. 重大产品研发2.1 诊疗装备重大产品研发2.1.1 高性能急救转运呼吸机研发2.1.2 用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4 基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5 分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6 基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研发2.1.7 眼科手术导航显微镜研发2.1.8 激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9 荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10 全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11 磁共振影像引导加速器研发2.1.12 基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14 具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15 植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17 植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19 磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20 颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21 智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22 多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1 高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3 抗凝血涂层产品研发2.2.4 龋病预防和治疗矿化材料研发2.2.5 脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6 具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8 碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料研发2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2 智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6 全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7 术中分子病理快速检测系统研发2.3.8 临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2 基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3 基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4 基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5 周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4. 应用评价与示范研究4.1 国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2 机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5. 监管科学与共性技术研究5.1 在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研究5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3 放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究5.5 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6. 青年科学家项目6.1 诊疗装备青年科学家项目6.2 生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7. 科技型中小企业研发项目7.1 诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

美 国 　　遗传研究更深入掌控基因 细胞学攻克检测与治疗多项难题 脑科学研究记忆刺激技术帮助恢复记忆，发现大脑存在&ldquo 意识开关&rdquo 和&ldquo 信息交换台&rdquo 。 　　田学科(本报驻美国记者)遗传学方面，杜克大学绘制出综合酵母菌基因脆弱位点图，而脆弱位点所在区域正是DNA复制机变慢或停顿的地方，揭示了许多固体肿瘤中基因异常的源头 冷泉港实验室发现了除X、Y染色体以外的另一种决定性别的亚基因单位，失去它果蝇会变成雌雄双性体 斯克里普斯研究所利用RNA分子首次在试管中造出具有&ldquo 交叉手性&rdquo 的酶，即以原始RNA链为模板复制出原版本的镜像，也可以利用镜像复制出原始RNA链。 　　在细胞学领域，加州大学圣克鲁兹分校开发出一种机器人式的&ldquo 纳米生物间谍&rdquo ，能从单个活细胞内提取出样本进行RNA或DNA测序，而不会杀死细胞 该校旧金山分校不经过诱导多能干细胞转化环节将人类皮肤细胞转化为成熟的全功能肝细胞，移植到肝功能衰竭小鼠模型体内能自行蓬勃生长 索尔克研究所通过&ldquo 间接谱系转化&rdquo 法将人类皮肤细胞直接变成可移植白细胞。先进细胞技术公司使用与克隆&ldquo 多利羊&rdquo 类似的体细胞核转移技术，在实验室中首次用成人皮肤细胞克隆出干细胞 纽约干细胞基金会研究所首次用糖尿病患者的DNA克隆出与其DNA匹配的胰岛素分泌细胞 科学家还在实验室引导人类干细胞发育成&ldquo 微型胃&rdquo ，具有腺体结构还能容纳肠道菌。 　　在脑科学研究领域，国防部先进研究项目局(DARPA)计划开展一项为期4年的记忆刺激技术研究，开发记忆植入体放入脑中帮受伤士兵或老年痴呆症患者恢复记忆 DARPA还与威斯康辛大学麦迪逊分校合作，研发出探究人脑神经结构与功能之间联系的脑研究技术 华盛顿大学发现大脑存在&ldquo 意识开关&rdquo ，并用电击第一次关闭了人的意识 此外多家单位研究人员还发现，脑中一个特殊部位具有信息&ldquo 交换台&rdquo 功能，能引导来自外部和内部记忆中的信号 塔夫茨大学成功创建出三维脑状组织模型，功能和结构特征类似于大鼠脑组织，可用于研究脑功能，开发治疗脑功能障碍新疗法。 　　2014年诺贝尔化学奖得主埃里克· 贝齐格的团队研发出一种新型光学显微镜，能以近实时速度拍摄活细胞活动的三维高清图，跟踪观察个体蛋白质运动、受精卵发育、细胞分裂时细胞骨架的生长和收缩。 　　在生物医药研究方面，波士顿大学与麻省总医院共同开发出人工胰腺设备，可与智能手机连接帮助患者调节血糖，有望让Ⅰ型糖尿病患者过上正常人的生活 国家卫生院开发出自体免疫疾病新疗法，可在动物体内诱导出免疫调节细胞，有望最终攻克自体免疫疾病 伊利诺伊大学找到天然抗生素乳酸链球菌的功能结构，有望带来上千种具有医用价值的类似分子 南卡罗莱纳州立大学发现了一种给抗生素&ldquo 升级&rdquo 的新方法，可制造&ldquo 加强版&rdquo 抗生素，能使青霉素重拾昔日风采，有效抑制超级细菌。 　　在艾滋病、癌症和埃博拉等重大疾病研究领域，科学家完全弄清楚了艾滋病病毒表面突起的结构及其与人体细胞融合前后的动态变化，这些突起是它感染人体细胞的关键 坦普尔大学用CRISPR/Cas9基因剪辑技术首次成功地从人类细胞中彻底清除了潜在HIV-1病毒，朝永久治愈艾滋病方向迈出了重要一步 加州大学旧金山分校借助基因编辑技术，用诱导多能干细胞(iPS细胞)培育出能对抗艾滋病病毒感染的白细胞，还可以培育成其他血细胞，有望成为功能性治愈艾滋病的新方法。 　　哈佛大学韦斯仿生工程研究所开发出治疗乳腺癌的新方法，无需手术、化疗或放疗，能在一定程度上逆转小鼠乳腺肿瘤癌变 耶鲁大学发现了一种由海洋细菌产生的物质lomaiviticin A能通过破坏DNA的方式杀灭癌细胞 其他研究人员还发现一种生活在土壤中的致病细菌能使实验狗体内肿瘤缩小，且不会侵袭周围健康的富氧组织。 　　在埃博拉病毒治疗药物和疫苗研发方面，多家生物制药公司已研制出多种治疗药物，但进入市场还有待进一步临床试验 埃博拉病毒疫苗人体临床一期试验获得成功，进入二期临床试验准备。 　　此外还有反面消息，科学家利用在野鸭中传播的流感基因片段，制造出与&ldquo 西班牙流感&rdquo 极相似的致命病毒，尽管研究人员认为这有助于应对下一场流感大流行，但该实验被一些人批评为&ldquo 鲁莽&rdquo &ldquo 疯狂&rdquo 和&ldquo 危险&rdquo 。 　　英 国 　　对生物医学领域的投资依然保持高位。基因研究、干细胞研究等领域成果不断，疾病研究新成果有望造福人类。 　　刘海英(本报驻英国记者)在基因研究方面，科学家首次确认一个与智力有关的特定基因，该基因变异会影响到大脑皮质厚度，进而对智力造成影响，这一发现有助于科学家更好地理解某些智力障碍背后的生物机制 推出揭示人类遗传史细节的交互式地图，系统展示了过去4000年亚非欧及南美洲95个人类族群间的基因融合史，使人们看到重要历史事件对人类遗传历史的影响 通过观察健康细胞基因组的变异过程，重建单个细胞生命史。 　　在合成生物学方面，英科学家和国际同行一道历时7年，用计算机模拟出酵母菌16个染色体中最小的一个染色体，标志着合成生物学向前迈出了重要一步。 　　在干细胞研究方面，英美科学家首次利用多功能干细胞在实验室中培养出具有功能性渗透屏障的表皮组织，可作为测试药物和化妆品的廉价替代模型，开发皮肤疾病新疗法，并有望大量生产功能性人造表皮 剑桥大学科学家发现胚胎干细胞的细胞核具有挤压收缩、拉伸膨胀的特性，有望为制造人工拉胀性材料提供替代性方法。 　　在疾病研究领域，诺丁汉大学科学家揭示了干扰素在免疫反应中的作用，明确了不同类型的干扰素在对抗感染时的独特生物机制，为肝炎和癌症等疾病的治疗提供了新思路 研究人员操控单个蛋白实现了老年鼠的胸腺再造，首次实现哺乳动物活体器官再生，有望为免疫系统受损和胸腺发育相关的遗传病患者提供新疗法 英美联合开发的cAd3-ZEBOV埃博拉疫苗初步通过人体测试，安全性数据令人满意。 　　在人工授精技术方面国际领先的英国2月公布一项草案，就&ldquo 一父两母&rdquo 人工授精技术的具体操作规范展开公众咨询，使得&ldquo 一父两母&rdquo 技术逐渐接近实用，7月开始修改法律允许&ldquo 线粒体DNA置换&rdquo ，也许到2016年初，首位由&ldquo 三合一&rdquo 胚胎人工授精技术诞生的婴儿将出世。 　　加拿大 　　研发出埃博拉病毒抗体组合，绘制出迄今最大的人类蛋白互作图谱，开发出多项癌症检测和治疗方法，对人类基因专利有效性提出质疑。 　　冯卫东(本报驻加拿大记者)在埃博拉疫苗研究方面，加拿大公共卫生署与美国合作共享各自研制的单克隆抗体，通过试验选择了最优的抗体组合&ldquo ZMapp&rdquo ，对恒河猴试验治愈率100% 基于ZMapp抗体的埃博拉疫苗在美展开一期人体临床试验 加拿大研发的VSV-ZEBOV埃博拉疫苗在瑞士日内瓦大学医院的一期临床试验暂停，因4名志愿者出现未预期的轻度关节疼痛，但该疫苗在美、加、德和加蓬展开的临床试验均正常进行。 　　加美合作绘制出迄今最大规模的人类基因组编码蛋白间直接相互作用的图谱，并预测出数十个与癌症相关的新基因。 　　麦吉尔大学发现在所有乳腺癌类型中，p66ShcA表达水平与上皮间质细胞转化基因的表达密切相关，可用作确定各种分子亚型乳腺癌预后的首选标记 此外他们还取得一项技术突破，可在类似人体条件下将长链DNA装载入调谐纳米成像室，并维持其结构不变，研究人员不用再花大量时间拼接整个基因组，使基因组分析更为简单高效，有望用于快速癌症诊断及各种产前诊断。多伦多玛嘉烈公主癌症研究中心开发出一种快速、高精度基因测试工具，可确定哪些前列腺癌患者只需手术或放疗等局部治疗即可康复，而另一些患者则需进一步使用化疗或激素疗法。 　　渥太华大学研究人员将活病毒与SMAC模拟物组合在一起，可放大杀伤肿瘤效果，消灭肿瘤的同时不会对周围健康组织造成伤害，克服了单一疗法局限 多伦多儿童医院以高能量聚焦式超音波(HIFU)无伤口切除法切除肿瘤，是北美首例以该种方式切除小儿骨样骨瘤的病例。 　　加美联合研究发现艾滋病病毒(HIV)感染可重塑精液中的细菌和免疫因子，精液细菌在局部炎症和病毒脱落中发挥着作用，或可成为降低HIV传播的靶标 多伦多大学鉴别出一种蛋白复合物，在癫痫和精神分裂症等疾病中扮演重要角色，以这些蛋白为靶标，有望开发更好的神经疾病疗法。 　　蒙特利尔大学免疫学和癌症研究所发现一种新分子UM171，可使单位脐带血中的干细胞数量增殖数倍，减少干细胞移植引起的并发症 多伦多西乃山医院将体细胞重编程，得到了一种新型小鼠多能干细胞，可分化成所有3种胚胎前体组织，用于生物学和医学研究实验更安全有效。 　　东安大略儿童医院向法庭提告，质疑人类基因专利的有效性，称这些专利在法律上站不住脚，阻碍了对患者的有效治疗，要求对涉及一种心脏病的基因测序和诊断方法的5项专利宣告无效。 　　德 国 　　在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞的研究等方面取得诸多成就。 　　李山(本报驻德国记者)衰老生物学研究所发现通过药物可防止甚至&ldquo 逆转&rdquo 因衰老导致的睡眠质量下降 生物化学研究所发现了一种蛋白酶能砍下DNA-蛋白质交联的蛋白元件 发育生物学研究所深入了解了眼睛的进化，还揭示了斑马鱼蓝黄色相间条纹图案如何形成 植物分子生理学研究所发现，植物可以通过无性繁殖的方式把所有遗传物质转移到其他植物中 精神病学研究所发现108个与精神分裂症相关的遗传位点。 　　感染生物学研究所发现免疫系统识别病原体的一种全新方法，发现重复突变基因通过制造有毒蛋白引起神经退行性疾病 神经生物学研究所等发现，祖细胞表面上FLRT蛋白质可诱发驱避信号和引诱信号，&ldquo 指导&rdquo 锥体细胞的前体细胞到达它们的目的地 分子遗传学研究所等开发了一种名为&ldquo PhenIX&rdquo 的方法，能安全快速地对遗传性疾病的基因分析和症状分析进行鉴定，另外还发现基因突变不会随机地发生在两套亲本染色体中。 　　波恩大学等发现晒伤不仅直接改变色素细胞的基因组，还间接通过周围组织中的炎症过程促成黑色素瘤形成 发现免疫细胞可转变为更多不同的形式 发现大脑额叶中负责信号传输的DRD2基因与健忘、注意力不集中有紧密联系 发现在细胞死亡以后其免疫成分依然保持活性，并且可以进入其他细胞继续为炎症反应提供支持 发现人的免疫传感系统在分子水平上对病毒发动了攻击 发现两种蛋白影响神经细胞的连接和传递到海马区的神经信号 确定了一些在先天免疫应答中发挥作用的遗传变异体。 　　其他研究机构的成果包括解开了阿尔茨海默氏病中Tau蛋白发挥作用的分子识别机制 为&ldquo 蛋白质组数据库&rdquo 中的18097个基因获得了蛋白证据 构建了一个具有生物力学功能的类细胞模型 揭示了导致抗生素红霉素耐药性的细菌核糖体变化 识别出骨髓增生异常综合症(MDS)的血癌干细胞 发现幼儿癫痫新致病基因 人工合成可抑制哮喘的单糖分子 分析了身体轴在脊椎动物早期胚胎中的形成 发现了肝脏的多项再生和抑制肿瘤生长机制 研发用病毒来杀死癌细胞的溶解疗法 发现干细胞治疗的潜在风险 揭示了负责细胞分裂的复合端粒酶的作用机理等。 　　此外，德国还参与完成了首个白蚁、甘蓝型油菜、长臂猿和古人类等的基因组测序和分析。 　　法 国 　　世界第二例永久性全人工心脏移植手术取得成功，举办欧洲最大生物实验室展会，开发埃博拉病毒小型快速检测仪。 　　李宏策(本报驻法国记者)世界第二例永久性全人工心脏移植手术取得成功，一名近70岁的男性患者植入由法国心血管专家研发的卡尔马人工心脏后，健康状况&ldquo 非常好&rdquo 。卡尔马人工心脏由生物材料制成，可避免人体免疫系统排异反应和凝血现象，并根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率。 　　原子能及可再生能源委员会开发出一种可快速检测埃博拉病毒的小型仪器，其外形和操作方法与快速验孕棒相似，15分钟内就能出结果 与意大利合作研发出快速检测埃博拉病毒的便携设备，灵敏度极高并能在早期甄别病毒，可在75分钟内测出血液样本中的埃博拉病毒。 　　第59届法国国际实验室、生物技术展在巴黎举办。法国生物制药公司ERYTECH由于开创&ldquo 肿瘤饥饿法&rdquo 疗法获欧洲生物工业协会颁发的2014年欧洲生物技术中小企业最具创新性奖。 　　俄罗斯 　　研究人类衰老机制取得进展，用干细胞生成牙组织，&ldquo 迷你&rdquo 人工智能研发迈出重要一步，埃博拉病毒疫苗进入动物试验，造出新型生物反应器。 　　亓科伟(本报驻俄罗斯记者)在基因技术领域，由俄美科学家组成的科研团队发现了DNA正确折叠的必要条件，有助于研究人类衰老机制，研制出转基因成分快速微型检测仪，可在较短时间内检测出食品中是否含有转基因成分 干细胞研究方面，研究人员用狗大网膜和皮下脂肪处的干细胞在实验狗的缺失牙齿部位形成了牙组织。 　　在&ldquo 迷你&rdquo 人工智能生物研发方面迈出了重要一步，制造出世界上首个虚拟生物&mdash 线虫，其神经细胞构成完全仿照现实生物体，能自主移动，并营造出适合线虫生存的水和土壤环境。 　　在埃博拉病毒研究方面也取得不错成绩，正在对埃博拉出血热病毒试验疫苗进行动物试验，很快就会进行人体测试 流感疫苗研制也取得突破，研制出治疗流感的新型裂解疫苗，利用病毒表面及核心蛋白生产而无需使用辅药，因而不会产生过敏性反应 五种万能流感疫苗已进入临床前研究阶段，预计4年内有望进入市场。 　　借助嗜热菌研制高效生物反应器，可直接产生热能而不是产生沼气之类的燃料，反应器内的温度可达60摄氏度。 　　韩 国 　　在生物医疗技术项目政策导向下，干扰素研发、动物基因信息研究和高精尖医疗机器人设计领域取得进展。 　　薛严(本报驻韩国记者)研发出基于透明质酸的丙型肝炎治疗干扰素，将世界流行的治疗丙肝药物利巴韦林直接作用于肝部，克服了以往的药物副作用，大大提高药效。 　　&ldquo 秃鹫基因信息分析&rdquo 项目取得成功，解开了秃鹫嗜食腐肉却不得病的原因。研究团队对两只活秃鹫血液进行DNA和RNA测序，分析基因序列探明20万只秃鹫的基因状况，得出秃鹫的免疫力主要与胃酸分泌和相关基因的特殊性有关。 　　利用机器人成功完成不开颅脑肿瘤手术试验。用一个直径4毫米可90度弯曲的机器人，通过鼻孔进入颅内手术。预计今后可广泛应用于脑部手术、脊椎手术等一般机器人无法完成的手术中，经临床试验后，预计三到五年可正式投入使用。 　　日 本 　　新型可视化技术成未来病理解析与解剖学有力工具，纳米机器实现光控递药，计算机读取脑信息控制下半身活动。 　　葛进(本报驻日本记者)日本理化研究所开发出一种新的可视技术，可将成体大鼠和小型灵长类的脑透明化，将基因活动和神经网络转化成三维数据进行观测 通过基因技术将实验大鼠的全身变透明，直接取得大鼠个体的基因活动及细胞网络构造的三维数据，可作为未来病理解析和解剖学的有力工具。 　　开发出一种可全身投放的纳米机器，能对被光照射的标的细胞选择性投入基因和药物进行治疗。 　　通过计算机读取脑发给手臂肌肉的信号，再通过该信号用磁力刺激腰髓，首次在不通过脊髓的情况下用自己的意志控制脚的运动。 　　开发出新型检测技术，通过半导体感应器10分钟内就能测出一滴血或尿液中所有成分，每次成本不到100日元。 　　理化研究所科学家在《自然》杂志发表论文称，用简单酸化方法能培育出可分化为多种细胞的新型&ldquo 万能细胞&rdquo ，名为&ldquo STAP细胞&rdquo ，但论文被质疑造假，近50次重复实验均告失败，《自然》杂志也正式撤回了相关论文。 　　巴 西 　　向国际人类基因数据库提供的数据占世界第二，甘蔗、柑橘和甘蔗病害基因分析研究世界领先 生物技术应用飞速发展。 　　邓国庆(本报驻巴西记者)巴西大力实施基因组计划，在破译和绘制人类癌细胞基因图谱方面仅次于美国 成功从动物胚胎克隆牛 生物技术市场产值以每年超过30%的速率成长，其生物医药技术产品占国内市场份额达80%以上。 　　生物技术与生态农业是巴西农业发展的两大支柱。生物技术应用飞速发展，转基因技术领域棉花抗虫性、芸豆抗病毒性、大豆免施除草剂研究成果显著 转基因大豆、玉米、棉花等作物种植面积大幅度增长，产品贸易立法也已出台。 　　热带病的免疫研究和药物开发等领域成绩显著。圣保罗州坎皮纳斯市由英国牛津昆虫技术公司设立了第一个转基因雄蚊培育实验室，利用转基因技术控制登革热疫情的传播。经基因改造的雄蚊与野生雌蚊交配后，产生的后代不具有生育能力，且在成熟之前便会死亡，因此会减少整个蚊子种群的数量。这种方式不会对环境和人类造成危害，试验区蚊子数量下降了93%。 　　以色列 　　脑科学研究成绩斐然，治癌抗癌药物和治疗方法取得新进展，一批有关人类精神疾病、心脏病等疑难疾病的研究成果涌现。 　　冯志文(本报驻以色列记者)以色列理工学院开发出&ldquo 试管脑组织&rdquo ，用3D视图观察神经活动 开发出&ldquo 药理特洛伊木马&rdquo 以帮助开发对付耐药性癌细胞的方法 首次移植含有大血管的肌肉组织成功修复了严重受伤的腹部肌肉 发现给他汀类药物加入适量石榴汁可显著降低胆固醇水平，延迟心脏病或者中风 揭示动物进化秘密，回答了大多数动物胚胎细胞三层结构在进化中的顺序问题：内胚层首先进化，接着是外胚层，最后中胚层，这一发现有助于人类更好地了解癌症发病机理。 　　特拉维夫大学第一次发现了狂犬病导致大脑急性炎症的发病机理 揭示肾再生的确切细胞信号和肾生长的多层次特性 开发出新算法能预测过度表达的代谢基因对细胞的致命性，可指导代谢工程研究更好地生产新化学品。 　　海法大学发现老年痴呆症与脑特定蛋白质分子活跃程度之间的联系，能在不损害大脑认知情况下控制该分子，为改善人类记忆，治疗和延缓老年痴呆症找到新路 发现富含欧米伽-3不饱和脂肪酸的深海鱼油对戒除烟瘾具特殊效果。 　　研发出一种生物分子可减少患糖尿病的痴呆症患者的发病风险 初步揭示导致坏死性筋膜炎的发展机理，为找到可治疗和遏制这种潜在致命细菌的科学方法打开了大门 发现一种可导致抑郁症的新机理，为研发新型快捷抗抑郁药物提供了可能。 　　发现人类肠道细菌和生物钟之间能适当协调，可预防肥胖和葡萄糖耐受不良 发现肿瘤在夜间生长更快但激素能有效抑制癌细胞的扩散，采取与人体昼夜周期相结合的治疗措施能提高疗效 发现大脑可能衰老的信号，这种独特的信号是认知能力下降和老龄化之间&ldquo 缺失一环&rdquo ，这一发现有助于找到减缓或逆转老年人认知功能衰退 使用新的MRI技术揭示了母体血液流动和胎儿通过胎盘交换的机理。