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食品质量控制

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  • 保健食品质量控制难题!

    [font=微软雅黑][color=#333333]专业丨谱尼助您全面解决保健食品质量控制难题![/color][/font][b][font=宋体]背景[/font][/b][font=宋体][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长[/font],“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][font=宋体][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分,保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《[/font]2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出,中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中,保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品,预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][font=宋体][font=宋体]同时报告还指出,结合预测数据和当前行业发展趋势,预计未来五年行业增速将至少保持在[/font]4%左右,2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年,我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][font=宋体]然而,保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证,方可进行生产及销售;特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外,其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报,抢占细分市场的需求,谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案,为保健食品企业提供全产业闭环服务,全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题,加速完成保健食品企业配方论证,小试研究,中试生产,试验报告所涉及到的全部检测和实验项目,助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题![/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][color=#ff8124]谱尼测试医药大健康领域简介:[/color][/font][/b][font=宋体]PONY谱尼测试集团创立于2002年,集团总部位于北京,是由国家科研院所改制而成,现已发展成为拥有逾6000余名员工,由近30个大型实验基地及近100家全资子公司组成的网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日,谱尼测试成功在深交所上市,成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团,股票代码为300887。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试具备[/font]CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质,具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权,检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、保健品检测;药品(化药、中药及生物药)基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价,新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作;生态环境监测、节能环保、碳中和、碳核查;医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测;口罩、医美材料检测等医疗器械检测;毒理病理实验;化妆品检测、化妆品人体功效试验等等。[/font][font=Calibri] [/font]

  • 解决保健食品质量控制难题

    [align=left][b][font=宋体]背景[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长,“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][/align][align=left][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分,保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出,中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中,保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品,预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][/align][align=left][font=宋体]同时报告还指出,结合预测数据和当前行业发展趋势,预计未来五年行业增速将至少保持在4%左右,2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年,我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][/align][align=left][font=宋体]然而,保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证,方可进行生产及销售;特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外,其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报,抢占细分市场的需求,谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案,为保健食品企业提供全产业闭环服务,全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题,加速完成保健食品企业配方论证,小试研究,中试生产,试验报告所涉及到的全部检测和实验项目,助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题![/font][/align]

  • 保健品质量控制

    现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长,“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法?作为大健康产业的重要组成部分,保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出,中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中,保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品,预计整个行业也将随之规模加速攀升。同时报告还指出,结合预测数据和当前行业发展趋势,预计未来五年行业增速将至少保持在4%左右,2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年,我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。然而,保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证,方可进行生产及销售;特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外,其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。图片解决方案面对保健食品企业加快注册申报,抢占细分市场的需求,谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案,为保健食品企业提供全产业闭环服务,全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题,加速完成保健食品企业配方论证,小试研究,中试生产,试验报告所涉及到的全部检测和实验项目,助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题!

  • 【我们不一YOUNG】浅谈食品微生物检验检测实验室质量控制

    [font=&][color=#666666]食品检验检测是保障食品质量安全的重要手段之一,是通过对食品的感官指标、营养指标、理化指标、微生物指标、污染物、食品添加剂等的分析与检测,以评估食品质量和安全性的一系列科学技术手段。食品微生物检验检测是食品安全质量管理不可或缺的重要环节,是用来衡量食品卫生质量以及是否可被食用的重要判定依据之一。研究结合自身实践经验,从检验检测人员、设备仪器、样品采集和处理、检验检测方法标准、环境设施、试剂耗材、标准菌株等方面对食品微生物检验检测实验室质量控制的有效措施进行简要论述。[/color][/font]

  • 食品质量安全授权制度

    国家总局食品安全监管一司司长马纯良告诉记者,借鉴药品监管经验,将选择广东、上海等部分省(市),以及婴幼儿配方乳粉、白酒等食品行业和部分重点食品企业作为试点,推进实施“食品质量安全授权”制度。通过企业法人负责或者授权食品质量安全负责人,设立食品质量安全总监,对原辅料选用、生产控制、出厂检验和产品放行等实行“全过程”签字负责,督促企业加强质量安全自控,严格落实企业食品安全主体责任。

  • 【原创大赛】实验室质量控制之样品质量控制

    [align=center][/align][align=left]检测数据的质量受到了各种因素的影响和制约。检测数据的质量保证是一个复杂的系统工程,仅靠实验室的质量控制是不够的。检测质量保证应该是科学管理水平和检测技能的综合体现。检测数据的失真或者不可靠,可引起评价结果的偏差,说明检测管理中的失控,最终将导致整个检测工作的失败,因此保证检测数据的质量是检测机构的重要工作内容。检测数据的质量应具有代表性、可靠性和可比性。分析数据的代表性,可靠性和可比性的实现和保证,体现了实验室的全面质量管理水平和检测技术水平。[/align]检测报告是检测机构或实验室的”产品”,它经过培训考核合格的检验人员,用检定或者校准有效的分析仪器,按照标准分析方法在严格的分析质量控制操作,有实验室技术人员审核把关,授权签字人签署,保证了对检测报告的公证性,权威性和科学性的保证条件.但是认可只是承认检测实验室的测试能力和条件,每一份报告书的质量还是要靠质量体系的有效运行。分析质量保证的目的是获得高度可信的分析结果,它包括从样品的采集,保存,运输,分析测试直至检测报告的编制审核和批准,归档等全部过程,主要内容包括:健全的组织机构,明确的岗位职责,对检测工作计划的制定,条件保证,运输实施。质量保证工作中,样品的质量控制是一个重要组成部分。对测试样品的控制主要表现在以下这么几个方面。供检验用的样品的质量虽不属于实验室检验的内容,但它却直接影响分析结果的质量,如样品的代表性,均匀性,可能遇到的玷污,不稳定组分的保存方法,运输途中的变化等。如食品分析中规定的粮食样品分层采取后,再按四分法保证样品的代表性和均匀性。包装的成品需根据生产的批量抽取一定数量的样品来保证其代表性。又如水样的采集要求空间重复样,空间重复样是对一个水体的横向或纵向断面上同时采集的水样,以了解被分析组分在断面上的变化。这些因素都必须予以重视并在采制样品时加以控制。保证样品质量的几个有效措施:一是,采样瓶和采样器的空白。采样器空白与采样器一起带到现场,一起运送到实验室进行分析。可以发现采样瓶对样品质量的影响。二是,平行样品。平行样品是了解样品受到系统因素和偶然因素影响以及从采集到分析之前的变化等影响的最好方法。三是,时间重复样。是指在一定时间内,按规定时间间隔,连续在同一采集点采集的样品,用以了解因各种组分时间变化的影响。四是,加标样品。有些样品的基体组成是很复杂的,它可以影响或干扰分析结果,在样品中加入在测量范围内不同浓度的被测组分的标准物,配成加标样品.分析这些样品可以获得系统因素影响或偏性的资料,这些分析数据的表达或校正是极为重要的。五是,对采样人员的专业技术要做要求,经过考试或者考核取得上岗资格。六是,样品的接收。接收样品时,对样品状态、颜色、包装等等进行仔细确认,并在样品接受单中填写或详细描述清楚并记录(尤其是样品状态,条件允许时以图片或者视频形式予以记录保存),在检测报告中也要有对样品的描述,不然事后遇到麻烦很难解决,甚至给实验室带来官司。列如,某一检测机构接受了一家企业一个检测检品,测定某一成份是否合格。检测结果显示合格,随后厂家投资近千万建厂生产后,再次送样检测,检测结果不合格,厂家不干了,认为监测数据不准导致他们决策失败,要求检测机构赔偿损失,最后打起了官司。经过对第一次送检样品出具的检测报告仔细分析,查到了原因,最后在样品状态描述一览找到了证据。第一次送检的样品是无色透明的液体,第二次送检的样品是混浊状不透明的液体。实验室赢得了官司。七是,样品的保存。样品的保存时间和保存条件(常温、2-8摄氏度冰箱保存、-20摄氏度低温保存),一定要按照标准或规范要求的条件去做,否则会影响检测结果。[align=center][/align][align=center][/align][align=center][/align]

  • 【原创大赛】浅谈质量控制

    [align=center]浅谈质量控制[/align][align=center](西安国联质量检测技术股份有限公司 食品室周红艳)[/align][align=left] 俗话说“民以食为天,食以安为先”,随着人类社会不断发展,生活品质不断上升,人们对食品质量安全越来越重视。可现如今社会上出现的食品质量安全事故却让国人一次次的失望,猪肉里的瘦肉精、染色馒头、含三聚氰胺的奶粉等等,生产者对食品质量安全意识薄弱、为了牟取蝇头小利不顾及社会国家长远利益,流通及销售环节未按照标准要求严格把关等等原因将中国的食品安全问题推到了风口浪尖。作为学习食品科学与工程专业的我,大学期间就已立志一定要为食品行业的规范化做自己最大的贡献。从2013年07月份毕业,就毫不犹豫的进入了食品行业,尤其是今年02月份终于有机会进入三方检测行业,正式加入了倾心已久的国联质检公司,自此有了一个特别好的平台可以有机会实现我的理想和抱负,实现自我价值和成就,追求我的事业和梦想。[/align][align=left] 刚毕业的对知识的渴求和自身实践经验的匮乏形成鲜明的反差,积极的汲取各位师傅和领导,已经总结自身经历,虚心接受各位领导和同事的指导和建议,在从事食品质量行业4年来,自身也终于积累了一些知识和见解,借此平台与各位同仁交流共享,也希望能再次道路上充实自己,越走越远。[/align][align=left] 从检测行业来讲,应当以“让检测还原人类绿色生活”为使命,做到“崇尚科学 追求真理 见证公平”,从分析客户需求,到实验室对试验的精准性和数据分析的专业性,再到签发报告的准确性和及时性方面严格控制。[/align][align=left] 首先,分析客户需求方面,业务经理应该准确挖掘客户想要达到的目的,尽量做到一次性在委托合同里体现清楚,并与客户双方签字确认,避免在后续过程中因委托方名称、地址、样品名称、规格型号等信息不准确造成客户不满意。[/align][align=left] 其次,在实验室中的关键环节,应当严格按照《程序文件》及《作业标准》中对实验室的人员、机器设备、试剂耗材、试验方法和标准、环境5S控制等方面进行严格把控,并责任到人地做好对原始数据的三级审核,确保试验精准精准再精准、高效高效再高效。[/align][align=left] 最后,在产品终结果判定和报告签发过程中依然要做好三级审核工作。复杂的是食品种类繁多,在比如GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》 、GB2762-202《食品安全国家标准 食品中污染物限量》、GB2763-2014《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》等标准中技术指标选择上存在类别判定模糊,存在分歧的现象。[/align][align=left] 经同行沟通,现在整个行业普遍反馈食品的标准复杂,存在不同程度难以评定的现象。建议国家相关标准制定等权威专家可以定期的以现场讲授、视频授课、在线解惑答疑等方式来与需要民众进行互动,以确保人民群众有标可查,查标可清,并以此来规范整个食品行业。[/align]

  • 近红外在食品质量安全中的应用研讨会通知

    分享一下:近红外在食品质量安全中的应用研讨会通知http://www.instrument.com.cn/news/20130814/105349.shtml“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究与应用研讨会”(第一轮通知)  为配合工信部贯彻落实国务院《关于加强食品安全工作的决定》及《国家食品安全监管体系“十二五”规划》的通知要求,2013 年由中国仪器仪表学会近红外光谱分会组织专家对近红外光谱分析技术在我国食品生产企业应用现状和技术需求进行了调研,为更好的推进食品企业提升产品质量检测和监测能力,做好实验室检测能力示范建设工作,在中国仪器仪表学会主办的“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”期间,近红外光谱分会将组织召开“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究和应用研讨会”,届时将邀请国内外食品领域从事近红外分析技术研究应用的专家、企业代表、仪器制造技术人员做专题报告,为进一步提升食品生产企业检测能力的建设和推动近红外光谱分析技术的应用发展,搭建产、学、研、用学术交流和协作平台,欢迎关注近红外光谱在食品质量检测和监测技术的人员与会交流。  一、 会议时间  2013 年 8 月 27 日下午 13:00-16:30  二、 会议日程表http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153934.jpghttp://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153947.jpg  三、 会议地点  北京 中国国际展览中心.静安庄馆(朝阳区北三环东路 6 号)会议服务楼 201 室  四、 大会会议论文征集  见“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”第二轮通知  五、 参会人员  科研单位及国家检测机构:科研院所、大学、食品药品检验中心、农产品质量检验测试中心、省(市)农业科学院、国家食品安全重点实验室等。大中型食品生产企业:油脂加工、乳制品生产、饮料及酒水类、肉及肉制品类、调味品及配料类、淀粉及淀粉制品类、保健品、糕点食品类、方便食品类等食品生产企业。  六、 会议注册  本次交流会不收取任何费用,参会者请于 2013 年 8 月 20 日前提交报名参会回执至会务组邮箱,方可现场领取会议资料。  七、 会务组联系方式  联系人:刘慧颖 13910775473 卢福洁 010-63706526 13810079019  E-mail:ccnirs@sina.com http://www.ccnirs.org  中国仪器仪表学会近红外光谱分会  2013 年 06 月 10 日

  • 【分享】德国的食品质量认证体系

    德国的食品质量认证体系 一、德国产品质量保证与标识研究所认证体系(RAL) 德国产品质量保证与标识研究所(RAL)原名为德国产品交货标准委员会,于1925年3月23日成立,于1980年更名为德国产品质量保证与标识研究所。它是由132个注册的质量协会组成,这些协会涉及各个方面,诸如酒、渔业、饮食等,因此其标签囊括的产品也不局限于食品,还包括其他产品甚至服务。与其他认证体系不同的是,RAL不是对单个企业公司进行认证,而只是对有关质量协会进行认证,凡是达到其要求的协会,就会被收纳到RAL“质量标签”认证体系中来,而对具体的单个企业或公司的认证再由相关的协会进行。现在RAL体系中最大的一个有关食品质量认证的协会是德国农业中央营销协会(CMA),是自1972年开始被RAL授权为德国食品和农产品质量进行认证的协会,想要使用此标签的德国食品加工企业必须要向CMA申请,然后由CMA进行一系列的测试,来确定食品加工企业是否达到CMA标准,如检测通过,则可获得相应的质量认证标签。 二、质量与安全体系(QS) 欧盟的疯牛病事件和污染鸡事件发生后,德国商业公司和食品加工企业渐渐地认识到,必须将其质量保证方案建立在透明的基础之上,目的是最大限度地保证从农场到餐桌这一过程小的食品安全,防止由于相互独立的生产环节发现错误而对食品安全造成危害。对于商业公司和加工企业来说,能够时时精确地跟踪初级产品到食品的各个环节的质量状况是非常重要的。在这种情况下,质量与安全体系(QS体系)应运而生。QS体系是德国2001年10月由零售业、食品行业和农业自发成立的组织,成员有农业、饲料行业、屠宰和肉类加于、零售业等多个与食品有关的行业。它的任务就是发展一种中性的管理和制裁体系,将食品生产和销售的全部环节联成整体,目的是在德国国内推行一个综合的、基本的食品质量保证规则。德国联邦政府已经规定将QS标签作为传统食品(有别于生态食品)的认证标签。 QS体系主要包括3个监测系统:自行检查、外部机构检查、管理部门控制。首先,系统内的每一个成员都有义务对其所处的食品链环节进行内部的质量检查;然后,由独立的机构按照由技术顾问委员会制定的且适时更新的QS准则进行检查(一般情况下,这一准则比法律规定的有关从饲养、运输到屠宰加工整个过程的条款更严格、更复杂),上述过程都由管理部门进行宏观控制。在产品链的每一阶段,化学家们都要化验分析样品。 通过QS体系,商业公司和加工企业共同努力来保证消费者拥有一个涵盖食品加工全程的质量安全体系。一旦发生违反QS质量体系规则的情况,独立的制裁委员会就会采取行动并给予制裁。目前QS质量体系已被越来越多的人认可,覆盖范围也逐渐扩大。 三、生态食品印章与普通食品质量印章 (1)生态食品印章 是2001年9月初,由商业及各种协会和政府相关部门共同商定、向公众推出的专为生态农业产品所设计的新国家印章。这种印章非常清晰且易于辨认,它可让消费者很快且非常简单地将生态食品与其他食品区分开来。 根据欧盟生态食品生产的规定,获得这种印章的食品中必须至少有95%的成分是来源于生态农业,并且是按照欧盟生态农业的有关规定生产的。根据德国“生态农业协会(AGOEL)”的规定,一个企业欲加入AGOEL,将其产品作为生态产品销售,必须经过3年的完全调整时期才行。在3年的调整期内,企业主必须提供以下详细资料:产品是在哪块地上或哪个企业以何种方式进行生产的,必须将整个生产过程及生产所需的设备、原料、附加料记录在案,如购买种子、肥料、植保剂的名称、数量及来源等。由国家授权的检测中心对申请转入生态农业生产的企业进行检查,检查频率至少1年1次,此外也可不定期地进行抽查,如检查不合格,则要延长调整期。 对已获得生态食品印章的农场和食品加工企业,政府授权的检查机构也要进行定期检查,在德国目前有22个协会负责执行这个检查任务。这种检查可以提前通知,也可以不作任何通知。检查内容包括生产、加工的全部过程,甚至还有最后的包装和贴标签过程。 生态食品印章的标识实行自愿原则。欧盟生态农业生产管理制度中规定了对生态食品印章的正确使用以及相应的监督措施。2001年12月15日生效的生态食品标识法规从法律上给生态食品印章的正确使用提供了保障。为了防范错误使用生态食品印章,法规明确了相应的罚款和其他处罚规定。 在统一的生态食品印章实施以前,所有符合欧盟“生态规定”的产品,都允许标以生态标识。由于产品类型不同,故市场上出现了许多不同的生态标识,仅德国就有100多个生态标识,2001年9月5日全德国统一的生态食品印章是一个新的开端,德国消费者保护、食品及农业部长Kuenast说,它提高了德国生态食品的信任度和透明度,它给消费者提供了巨大的便利,也为经营者提供了新的机遇。 (2)普通食品质量印章 是由德国联邦政府提议,屠宰企业、肉类加工企业、农业、饲料业、商业和德国农业中央营销协会支持,为普通食品生产制定的一种质量标志印章,它是建立在“质量与安全体系(QS)”基础上的,目的是保证普通食品生产链各环节的质量安全。这种普通食品质量印章主要在肉类和肉类制品中采用,但在其他食品领域也可采用。具有这种质量印章的食品,其生产标准要高于法律规定的最低标准,并且这些标准可以根据新的要求而不断做出调整。

  • 【转帖】GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施

    GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施书籍简介:《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》是实验室质量控制规范系列国家标准的配套宣贯教材之一,由中国合格评定国家认可中心、浙江出入境检验检疫局等单位的有关专家经过半年的努力编写而成。实验室检测是产品质量监管的关键环节,食品理化实验室检测数据的正确性和公正性关系到市场上食品的安全性。规范食品理化检测实验室建设和管理,保障食品理化实验室检测数据的有效性显得非常重要。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》按照标准条款的顺序逐条进行解释,主要采用标准条款、理解要点和应用实例的编写结构。为方便读者阅读,“标准条款”直接列出GB/T 27404—2008的相关条款;“理解要点”对如何理解相应的标准条款进行较详细的阐述;“应用实例”中则列举了大量翔实的实验室管理体系建立和运行方面的典型实例,为读者正确理解和运用GB/T 27404—2008标准条款提供直观的指导和帮助。《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》适用于质检部门、农业部门、卫生部门、食品生产企业、高等院校等从事食品、农产品的质量、化学物质检测的食品理化检测实验室检测和管理人员,同时也适用于从事食品理化检测实验室认可机构的认可人员对实验室认可准则和认可准则在化学检测领域的应用说明的理解。从事食品接触材料检测和其他领域的化学检测实验室亦可参考使用《GB\T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测理解与实施》。下载地址:http://www.antsws.com/gongju/2075/

  • 【分享】药品质量管理与质量控制

    [em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系,是一个大的系统工程。至少包括五个子系统,从药品的研究(GLP/GCP)开始,经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证,整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开![img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

  • 浅谈我国药品质量控制模式的变迁审评三部

    随着“欣弗”、“齐二药”等药品不良事件的发生,药品质量成为药品研发、生产、评价、监管、使用等各环节最关注的焦点。如何对药品生产全过程进行良好的质量控制,从而获得高质量的药品以满足临床需要,是药品研发者、生产者以及评价者共同关心的问题。本人结合对审评工作中的一些浅显认识,就有效改进质量控制模式,提升质量控制水平提出一点个人不成熟的看法,欢迎大家批评指正。所谓质量控制,其范围包括了为确保药品的质量可控性并进而对安全有效性提供支持的全部药学研究工作,强调了对原料或制剂生产全过程进行控制,是药品研发和生产的关键环节和基础。目前一般认为,质量控制包括过程控制和终点控制两方面,其中过程控制与生产过程同步进行,以经验证的参数为依据,可在全过程中进行多点控制;而终点控制属于滞后行为,于生产结束后进行,并以质量标准为依据进行单点控制。总体上,在实际生产过程中,应以过程控制和终点控制双管齐下的模式进行,以便持续地规模化生产出质量稳定、安全有效性有保障的药品。纵观我国药品生产的历程,不难发现,根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握,质量控制方面存在着检验模式??生产模式??设计模式的逐级递进:1、检验模式检验模式主要特征为仅通过终端检验确认药品质量,惯常的做法是以药品质量标准为检验依据,根据质量研究以及稳定性结果判断药品质量是否符合标准的限度要求,并进而判断药品质量是否符合要求。在我国药品研发的早期,此种模式应用普遍,然而已不能满足现阶段对药品质量的要求:1.1 质量标准的局限性导致无法全面体现药品质量。通常,不论自拟标准还是已有国家标准,都无法将检查项目覆盖到药品质量的方方面面,这样就不可避免会出现药品某一方面质量已不符合要求但仍能通过标准检验的情况。例如,多数质量标准都不会将辅料的相关检查项订入标准,而如果辅料种类发生替换,必然影响药品质量,却无法通过标准检验获知这一改变。1.2 质量标准部分项目无法反映药品质量实际情况。即使对于已订入标准的项目,因其自身的局限性也会导致无法反映药品质量。以无菌检查为例,由于微生物在药品中的分布不均匀,且抽检样品数量有限,故所得结果不能真实代表整批药品的无菌状态。1.3 依据标准检验可能会导致一旦产生质量问题难以着手加以解决。依据质量标准只能进行是非判断,无法对异常原因进行溯源。以溶出度为例,如某批片剂药品溶出度检查不合格,而影响溶出度不合格的因素有很多,处方种辅料的来源、性能、制粒过程、中间体粒度、干燥时间、压片压力等等都在其中,此时无法简单判断引起变化的关键点,必须逐项排查,无形中降低了效率,提高了成本。综上,单一的检验模式已不能有效对药品的质量进行控制。2、生产模式鉴于检验模式的局限,业界在上个世纪九十年代参考国外药品生产情况进一步提出了“好的药品是生产出来的,不是检验出来的”这一观点,并正式引入了生产模式概念。生产模式的核心是在检验模式的基础上,将控制重心前移至生产过程中,通过强化过程控制来保证药品质量。与检验模式相比,生产模式在一定程度上解决了一些问题:2.1 全面的过程控制可较好体现药品质量。与质量标准不同,生产过程的全程控制对药品质量有了全方位的覆盖,更能全面反映药品实际质量。只要控制点完善合理,任何未纳入质量标准而可能影响产品质量的因素都会得到有效控制。2.2 与质量标准不同,如果控制得当,质量即可得到保证。仍以无菌检查为例,对于注射液,只要进行了规范的灭菌工艺研究和验证,例如掌握了灭菌前微生物污染水平且灭菌工艺经微生物挑战试验,通过F0的计算,就能保证产品的无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)≥6,符合无菌安全性要求。2.3 多数问题得以避免且一旦发生可及早解决。通过过程跟踪,中间体或终产品如出现问题可及时追溯到原因。仍以溶出度为例,如通过过程控制发现某批片剂在制粒干燥过程中设备温度曾发生过变化,其他步骤均无明显变化,最终产品溶出度不合格,则必然是干燥步骤带来的影响,可马上针对此点加以解决。综上,生产模式可较好地保证药品质量。然而,仅仅通过对生产过程的监控来被动“保证”产品质量还不足够,仍需进一步考虑措施主动“决定”药品质量。3、设计模式基于生产模式仍不能完全满足质量控制要求,近两年,国外特别是美国FDA提出了“质量源于设计(Quality by Design, QbD)”的概念,进一步指出如果要确定药品质量,必须有好的设计作为前提,也就是说,好的药品是通过良好设计而生产出来的,如此一来,设计模式的概念应运而生(FDA关于QbD的试点工作将另行撰文介绍)。该模式的核心是在生产模式的基础上,将控制重心进一步前移,在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念,通过系统的设计,预估出拟生产产品的质量,并严格生产过程以达到预期的药品质量。与生产模式相比,设计模式使得提升药品质量成为可能。常规的QbD模式思路是:首先确认目标(该目标不仅仅指一个具体药物或制剂,而是包括了该药物或制剂的相关物理、化学、生物学等具体指标),在设计理念已确认到位的前提下,全方位收集设计目标的相关信息(包括理论、文献以及试验信息),然后全面考虑确定生产方案设计,并通过试验等手段确定关键影响因素(Critical Quality Attributes, CQAs),同时将所有的CQAs与原辅料影响因素和工艺参数关联,根据认知和对工艺的控制程度,逐步建立设计空间(Design Space),最终完成设计并完善整体战略方案,并在药品整个生命周期(Life Cycle)包括后续的质量提升过程中进行有效管理。应该说,药品质量在这样的模式应能得以真正的控制。除了控制产品质量,QbD还很好地在设计中引入风险评估概念,通过对每一设计步骤的评估,可更好地帮助药品研发者判断前进方向(即使是通过评估认为应停止继续研发,及时中止研发也是风险的降低),引导研发。此外,QbD的设计空间对于变更研究还有重要的意义:只要空间设计合理,在所述设计空间内,生产工艺的调整变更风险明显降低,这也有助于药品监管当局拓展出更灵活的变更管理办法。总体来说,设计模式对目前的药品质量控制有很大优势。

  • 食品质量问题 VS 食品安全问题

    食品质量问题 VS 食品安全问题

    食品安全问题,食品质量问题。世界卫生组织对食品安全的定义是“食物中有毒有害物质对人体健康造成有害作用的公共卫生问题”。而不符合生产厂家质量标准却在市场上正常流通的属于食品质量问题。陈君石院士表示,并非所有的食品出了问题都是食品安全问题,其中有很多是纯粹的质量问题;质量问题中也只有极少数的会影响消费者健康,大多数不影响消费者健康。那食品质量问题和食品安全问题到底是一个什么样的关系呢?包含被包含的从属关系?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/03/201503051559_537307_1609327_3.jpg还是有交叉的并列关系?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/03/201503051559_537308_1609327_3.jpg

  • 【转帖】国务院办公厅关于废止食品质量免检制度的通知

    国务院办公厅关于废止食品质量免检制度的通知各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  为了保证食品质量安全,维护人民群众身体健康,国务院决定废止1999年12月5日发布的《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》(国发[1999]24号)中有关食品质量免检制度的内容。  各地区、各部门一定要切实加强领导,狠抓落实,严格履行职责,按照有关食品质量安全的法律、法规加强对食品质量安全的检验和监督检查,确保食品质量安全。  国务院办公厅   2008年9月18日   (新华社北京9月18日电)

  • 【分享】中国的食品质量安全状况白皮书

    中国的食品质量安全状况  中华人民共和国  国务院新闻办公室  二○○七年八月 北京  目 录  一、食品生产和质量概况  二、食品监管体制和监管工作  三、进出口食品的监管  四、食品安全法律法规和技术保障体系  五、食品安全的国际交流与合作  食品质量安全状况是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。中国政府坚持以人为本,高度重视食品安全,一直把加强食品质量安全摆在重要的位置。多年来,中国立足从源头抓质量的工作方针,建立健全食品安全监管体系和制度,全面加强食品安全立法和标准体系建设,对食品实行严格的质量安全监管,积极推行食品安全的国际交流与合作,全社会的食品安全意识明显提高。经过努力,中国食品质量总体水平稳步提高,食品安全状况不断改善,食品生产经营秩序显著好转。  一、食品生产和质量概况  (一)加工食品质量和安全水平稳步提高  1.食品加工业快速健康发展  近年来,中国食品工业持续快速健康发展,经济效益稳步提高。按照食品的原料和加工工艺不同,食品分为:粮食加工品,食用油、油脂及制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品(含巧克力及制品),茶叶,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,特殊膳食食品及其他食品共28大类525种。目前,全国共有食品生产加工企业44.8万家。其中规模以上企业2.6万家,产品市场占有率为72%,产量和销售收入占主导地位;规模以下、10人以上企业6.9万家,产品市场占有率为18.7%;10人以下小企业小作坊35.3万家,产品市场占有率为9.3%。  据统计,2006年全国规模以上食品工业企业实现总产值21586.95亿元人民币(不含烟草),占全国工业总产值的6.8%,同比增长23.5%。其中,粮油加工、肉类加工、乳制品加工等行业的工业增加值和利润增长率均超过20%。2006年,中国食品工业主要产品的产量分别达到:小麦粉5193万吨、食用植物油1985.5万吨、鲜冷藏冻肉1112.5万吨、乳制品1459.6万吨、啤酒3515.2万千升、软饮料4219.8万吨,同比分别增长28.2%、17.5%、24.0%、23.5%、14.7%和21.5%。2007年1月至6月,食品工业总产值累计12816.2亿元人民币,同比增长29.9%。啤酒、食用油、饮料、味精等食品的总产量位居世界前列。  当前,中国食品工业的发展呈现出以下特点:一是部分食品企业加工技术和装备接近或达到国际领先水平。肉制品、乳制品、饮料、啤酒等行业的大型企业普遍拥有世界一流水平的生产设备和检验设备,产品质量得到了保证。膜分离、物性修饰、无菌冷灌装、浓缩、冷加工等加工关键技术的开发和应用,缩短了中国食品加工技术和装备与国际先进水平的差距。二是企业质量管理更加科学规范。  共有10.7万家食品生产企业获得质量安全市场准入资格,2675家食品生产企业获得了危害分析与关键控制点(HACCP)  认证。三是产品结构趋于优化,有效满足了消费者日益增长的多层次需求。精深加工食品的比重均有不同程度的上升,如液体乳产量占到乳制品总量的85%以上;软饮料制造业打破过去一直以碳酸饮料为主的局面,形成了包装饮用水、碳酸饮料、果蔬饮料、茶饮料等多元化发展的态势;粮油行业中,特制二等以上的精制小麦粉占小麦粉总产量的65%;标准一等米以上的精米占大米总产量的88%,特等大米在大米中所占比重达到33.9%;一级油、二级油(分别相当于原国家标准中的色拉油和高级烹调油)在食用植物油中所占比重合计达到58.5%。  2.食品质量不断提高  一是食品总体合格率稳步提升。2006年全国食品国家监督抽查合格率达到77.9%。2007年上半年,食品专项国家监督抽查合格率达到了85.1%。食品质量安全水平保持稳定,并呈上升态势。  二是全国各省、自治区、直辖市食品质量呈共同提高的格局。2007年上半年全国31个省、自治区、直辖市食品质量平均合格率为89.2%,其中有14个省达到90%以上。  三是重点行业的食品质量达到较高水平。经过对食品生产加工企业的专项整顿,中国28大类525种食品质量安全水平都有不同程度的提高,特别是日常大量消费的重点行业的食品质量提高显著。据统计,中国消费量最大的前10类食品分别为:食用油、油脂及制品,酒类,水产制品,粮食加工品,饮料,肉制品,乳制品,调味品,淀粉及淀粉制品,食糖。2007年上半年,除水产制品抽样合格率为85%外,其余9类食品专项抽查合格率均在90%以上,肉制品抽样合格率达到97.6%。  3.优质食品成为市场主导产品  随着食品产业的发展,食品企业规模不断扩大,生产集中度不断提高,大中型企业产品质量优良。2006年,销售收入排名前100家的食品企业销售总额占全行业比重达24.9% ;乳制品行业10强企业销售收入占全行业的54.7% ;饮料行业10强企业产量占全行业的39.5%;制糖行业10强企业产量占全行业的43.6%;肉制品50强企业的生产能力和销售量占整个行业的70%;啤酒行业中100万千升以上的8家企业集团产量占全国总产量的57%;葡萄酒产量前10位的企业占全国葡萄酒产量的62.1%;方便面行业中最大的3家中国名牌企业占据中国国内市场份额的76%。  (二)农产品质量安全稳步提高  1.安全优质的品牌农产品快速发展  优质品牌农产品市场占有率稳步提高。农业标准化能力显著提高,促进了农民增收和农业生产方式的转变。无公害、绿色、有机等品牌农产品已成为出口农产品的主体,占到出口农产品的90%。近5年来,绿色食品出口以年均40%以上的速度增长,已得到40多个贸易国的认可。截至目前,全国有无公害农产品28600个,认定无公害农产品产地24600个,面积2107万公顷;有5315家企业使用绿色食品标志,产品14339个,实物总量7200万吨,认证产地面积1000万公顷;经认证的有机食品标志使用企业600家,产品总数2647个,实物总量1956万吨,认证面积311万公顷;有国家级农业标准化示范区539个,农业标准化示范县(场)100个,省级标准化示范区近3500个,带动种植面积超过3333万公顷。  2.农产品质量合格率持续上升  根据2007年上半年的监测结果,蔬菜中农药残留平均合格率为93.6%;畜产品中“瘦肉精”污染和磺胺类药物残留监测平均合格率分别为98.8%和99.0%;水产品中氯霉素污染的平均合格率为99.6%,硝基呋喃类代谢物污染监测合格率为91.4%,产地药残抽检合格率稳定在95%以上。

  • 【原创】食品质量与安全检测 快速筛查

    [b][color=#f10b00][size=2]食品质量与安全检测 快速筛查[/size][/color][/b] 对于“快速筛查”,业界有这样的理解:在监督现场利用理化分析方法对样品进行快速分析,筛查出可能危害人体健康的样品的方法。应用快速筛查技术,可以提高执法人员 判断某产品是否含有可疑物质的准确性,从而提高执法工作效率。由此也可以看出,人们对快速筛查的最初认识是:主要应用于执法部门。而食品行业多数人认为快速筛查手段主要就是试剂盒及便携式检测仪器。但随着科研人员对分析检测技术与设备研究的深入,更多的分析检测技术与设备得到完善或开发,各种新的快速筛查技术已经越来越多的在不同行业发挥作用,如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]、生物芯片、发光菌检测等,并且这些筛查技术的特点、适用条件皆不相同。经过不断发展,食品质量与安全快速筛查技术已经从开始单项目的定性检测发展到了多项目的同时检测,甚至是有毒有害成分的同时定性检测,适用单位也从单一的政府监督部门发展到政府监督部门和食品加工企业;不仅如此,定量检测水平也得到不断提高,检测限越来越低,准确性越来越高。 为了使大家更好的了解目前主要的食品质量与安全快速筛查技术及应用,特别策划了“食品质量与安全检测:快速筛查把首关”专题,专题内容不但涉及几种主要快速筛查技术的概念、特点,而且还有相应技术的应用。 [color=#f10b00](一)食品质量与安全快速筛查技术之一:ELISA试剂盒[/color][color=#f10b00] (二)食品质量与安全快速筛查技术之二:[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url][/color][color=#f10b00] (三)食品质量与安全快速筛查技术之三:生物芯片[/color][color=#f10b00] (四)食品质量与安全快速筛查技术之四:拉曼光谱[/color][color=#f10b00] (五)食品质量与安全快速筛查技术之五:发光菌检测[color=#0162f4]各个厂家或销售商可以跟贴把相关资料贴出来[/color][/color][color=#0162f4]。[/color]

  • 【我们不一YOUNG】+什么是食品质量安全?

    食品质量安全是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程度。包括三方面内容:一是食品的污染导致的质量安全问题。例:生物性污染、化学性污染、物理性污染等。二是食品工业技术发展所带来的质量安全问题。如:食品添加剂、食品生产配剂、介质以及辐射食品、转基因食品等。三是滥用食品标识。例:伪造食品标识、缺少警示说明、虚假标注食品功能或成分、缺少中文食品标识(进口食品)等。

  • 美容类化妆品质量控制

    美容类化妆品质量控制 (一)唇膏主要质量问题和控制方法 1.唇膏发汗 原因:由于唇膏贮存于较高温度和潮湿环境中,致使唇膏表面失去光泽或冒出小油滴的现象,称为发汗。 此种质量问题是与制造唇膏过程中唇膏的结晶与多晶型现象有关。晶体是在制造过程中而不是在贮存过程中形成的。恒定的浇模温度,恒定的快速冷却速度,能保持正常的结晶,反之则结晶形态有变化。如浇模后使唇膏缓慢冷却,得到大而粗的结晶,则表面失去光泽,贮存若干时间后会出现发汗现象。如果颜料色淀颗粒和油蜡之间存有空气,或色淀颜料的絮结现象,保存空气间隙,就可能因毛细管现象渗出油脂。配方中某些蜡在油脂中溶解度差,不能完全互溶,都可能造成出汗。 控制方法:将唇膏放置500ml密闭的玻璃容器中,放人43-52℃的恒温烘箱中,至少放置24h,从烘箱取出(唇膏仍在密闭容器中),冷却至室温,观察唇膏表面是否有小油滴出汗现象或有粉质状的白霜现象,如有,就需改进配方或工艺操作,使油、脂、蜡更好地互溶,且真空脱气要彻底,浇模时搅拌一定要慢,保持温度恒定,浇模后快速冷冻。 2.唇膏表面粗糙 原因1:唇膏在三辊机中研磨次数不够,颜料在唇膏中分散度不够,使表面外形粗糙。 控制方法:选用精密的三辊机,使颜料均匀地分散在唇膏中。 原因2:浇铸唇膏、冷却脱模后,在文火上煨得不够均匀,使一部分唇膏表面粗糙。 3.耐热40℃24h唇膏变形 原因:配方中的各种硬蜡用量比例不够协调或加洛巴蜡、地蜡用量不够。 控制方法:选用配伍协调的硬蜡,或适当增加加洛巴蜡、地蜡用量,或改包装,做成细长型笔状唇膏其直径约8mm,这样可对唇膏熔点要求降低,且使用这种形态的唇膏涂敷唇部时,线条清晰。 4.耐寒0℃24h恢复室温后不易涂擦 原因:配方中硬蜡用量过多,使唇膏质量带有硬性,不易涂擦。 控制方法:适当增加棕榈酸异丙酯用量和降低硬蜡用量。 5.唇膏有油哈喇气味 原因:选用蓖麻油等油脂不够纯,使用的原料质量差,或唇膏日久后变质。 控制方法:选用精制蓖麻油,,制造时避免水分,加入抗氧剂,可延缓唇膏酸败变味。

  • 如何严把食品质量关,保障食品安全?

    食品是人类最直接、最重要的消费品。我国多年来为提高食品质量、确保食品安全作出了积极的努力,维护了国内人民和各国消费者的利益。但必须看到,我国食品安全的总体水平仍较落后,包括检测监控技术和食品生产集约化水平,与发达国家相比差距较大。我们该如何保障食品的安全呢?

  • 质量控制:没有最好只有最合适

    关注实验室,关注第三方检测市场研究(微信号test2005)。感谢各位同行朋友的关注,截止今天本公众微信的粉丝数已经超过500,这让我有点受宠若惊,因为开通还不到1个月。还是那句话,本账号会不遗余力的为各位提供实验室各类原创信息,包括技术、管理、市场、资质认可等相关信息。 前些天,有个微信好友询问关于实验室质量控制方面,问有没有最好的质控计划或方案。当时想到的第一句话就是:没有最好只有更好!——开个玩笑。 如果严格按ISO/IEC17025相关标准执行的话,质量控制对实验室是相当重要的,但是中国的老板们往往忽视这一块,甚至有些认为这是浪费成本。从监管单位的政策来看,这块的要求是越来越严格了,像CNAS在2012年就发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》替代原来的CNAS-CL10:2006。CNAS-CL10:2012的重点内容就是加强实验室的质量控制和质量保证,所以建议大家条件允许的情况下尽量去做好。 检测都是相通的,质量控制也是相通的,只是具体操作的层面存在差异。如果说有没有最好的质量控制计划或方案,我觉得其实都差不多,重要的是落实在操作环节。再完美的计划不落实到执行,也是空谈。 大家认为质量控制计划难吗?其实我觉得不难,难就难在老板能提供多少资源支持,以及实验室是否真正执行好。其他不多说,这里大概讲讲质量控制计划或方案怎么写: 首先必须结合实验室自身的情况,比如说你的专业、仪器设备、人员等等条件,然后参考相关标准,我列出一些标准,可以作为参考: CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 27401-2008实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T 27402-2008实验室质量控制规范 植物检疫 GB/T 27403-2008实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 27404-2008实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405-2008实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27406-2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T 27407-2010实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 GB/T 27408-2010实验室质量控制 非标准测试方法的有效性评价 线性关系 GB/T 27413-2012石油产品检测实验室质量控制与质量评估 GB/T 29605-2013感官分析 食品感官质量控制导则 GB/T 5750.3-2006生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制 HJ/T 373-2007固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) MT/T 895-2000煤炭实验室测试质量控制导则 SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南 GB 17378.2-2007海洋监测规范 第2部分:数据处理与分析质量控制 GB/T 22275.1-2008良好实验室规范实施要求 第1部分: 质量保证与良好实验室规范 GBZ/T 173-2006职业卫生生物监测质量保证规范 GB/T 4091-2001常规控制图 ………… 还有,真正要做好质控,最好是有独立的质量部门,且在某些事宜上予以特别的权限,否则根本很难执行。质量控制到底要做什么?下面将本人5年前在深圳工作撰写的一个《质量控制工作实施细则》简单分享下,篇幅比较长,有兴趣的可以耐心看完:1 目的依据公司质量目标、年度质量保证和质量控制计划,为明确各类质量控制活动的策划,以确保检测结果的质量,特制定本细则。2 范围适用于公司开展的所有检测项目的质量控制活动的策划、组织、实施、管理和评价。3 职责3.1 实验室、取样部负责相应质控活动的实施与协作。3.2 办公室负责相应质控活动的协作与支持工作。3.3 质量部负责所有质控活动的策划、组织、管理和评价。4 实验室内/间质量控制 质量控制的目的是把检测工作中的误差,减小到一定的限度,以获得准确可靠的结果;质量控制是发现和控制检测过程产生误差的来源,用以控制和减小误差的措施。 实验室内质量控制可通过空白实验、检出限实验、加标回收实验、平行样测定、标准样品测定等手段实施。 实验室间质量控制可通过组织或参加实验室间比对实验,参加能力验证或测量审核的方式实施。4.1 空白实验每批次检测应做全程序空白(溶解氧、pH值等特殊项目除外)。若全程序空白样品有检出,应查找原因,予以纠正。可根据分析方法的需要,在分析结果中扣除全程序空白值对监测结果进行修正。4.1.1 试剂空白是指除用纯水代替样品外,其所加试剂和操作步骤与样品测定的操作步骤完全相同。试剂空白往往用于检验试剂的纯度,但不能消除样品中可能存在在干扰物质的干扰。4.1.2 容器空白 是指用纯水注入或流经该采样容器后作为一个样品,然后分析所需要的各个参数,检验采样器周期性使用后所引起的空白变化。主要检查容器清洗、现场环境和容器对样品吸附等作用对空白样品的影响。4.1.3 现场空白 即在采样现场以纯水(气体则以空白采样管或吸收液)作样品,按测定项目的采集方法和要求,与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析;通过现场空白样检验,掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.3.1 水质采样现场空白:在采样现场以纯水作样品,按测定项目的采集方法和要求,与样品同等条件下装瓶、保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.2 空气(废气)采样现场空白:在采样现场以空白采样管(或吸收液)作为样品,按测定项目的采集方法和要求,与样品同等条件下保存、运输和送交实验室分析。4.1.3.3 现场空白必须是平行双份的,通过现场空白样检验,掌握采样过程中操作步骤和环境条件对样品质量影响的状况。4.1.4 空白平行双样的相对差值不大于50%。4.2 最低检出限(浓度) 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或量。所谓“检出”是指定性检出,即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性,全程序空白试验值及其波动性的影响。 以空白试验为基础估算检出限,空白每批做平行双样,分别在一段时间内(隔天)重复测定一批,至少测定5批。对不同的测试方法检出限(检出浓度)有几种求法,如:4.2.1 [color=#00

  • 【讨论】食品质量感官鉴别的原理

    当食品的感官性状发生轻微的异常变化时,常会使人体感觉器官也产生相应的异常感觉。因此,不论是评价还是选购食品时,感官鉴别方法都具有特别重要的实践性和应用性。 食品质量感官鉴别指标主要是指色泽、气味、滋味和外观形态。有些国家以色泽指标为主,其次是形态,这不能被认为是最科学、合理的。而应该几者并重,同时又有侧重,才能做出正确的鉴别结论。现请大家简述有关食品色、香、味的感官鉴别基本原理

  • 【分享】食品微生物检验质量控制中的若干问题

    [size=4]作者单位:(同心县疾病预防控制中心, 宁夏 同心 751300)[b]【摘要】[/b]   食品微生物检验是为卫生执法,卫生监督,疾病防治提供客观依据的不可缺少的工作。 因此加强食品微生物检验质量控制,提高检验人员素质,完善实验室检验体系,是检验数据准确性、可靠性、科学性的重要保证。 [b]【关键词】[/b] 食品;微生物检验;质量控制  由于食品品种多,结构及成分复杂,给检验过程带来难度,虽有国家标准方法和步骤的规定,但实际工作中还存在许多复杂因素,忽视这些因素,很可能给检验结果带来偏差,甚至错误,无法正确评价食品卫生状况。笔者结合工作实际对食品微生物检验的质量控制进行如下探讨。  [b] 1 检验方法的控制[/b]   食品微生物检验必须依据现有效的国家标准[1]、行业标准及卫生行政部门的检验方法进行。 [b] 2 检验环境的控制[/b]   实验室清洁卫生及消毒工作应符合检验室规范要求,严格无菌操作,避免室间污染和实验室感染发生。应有合理完善的卫生管理制度,每天坚持做好环境卫生工作,定期对环境进行消毒和检测,以达到质量控制的要求。对染菌物品及废物,应经过消毒灭菌后才可清洗或废弃,防止污染环境。   食品微生物检验的地方应单独设置,操作区与办公区应分开,避免污染。一般应设有准备室、培养室、无菌室、洗涤室、消毒室。试验室要有足够的光线,通风良好,最好设置感应自来水笼头洗手池和固定的消毒设施。无菌室要设有套间或缓冲间,最好设有推拉门,以防止空气振荡。  [b]3 检验仪器设备、设施管理和完善的控制[/b]   检测仪器设备和设施是微生物检验的根本保证,对其科学管理和完善能从根本上保证检验质量。操作者必须严格遵守操作规程,做好记录,并做好运行检查及仪器维护。微生物检验室应配备足够检验工作需要的仪器设备和器材,建立起一整套规范化的仪器设备管理的档案和操作程序,对每台仪器的有关原始资料和技术资料建档,并由专人负责保管,并且仪器设备计量器具使用前应经计量鉴定部门检定合格后方可使用,仪器设备量具的量程,精确度等,要符合检测项目的相应要求。与此同时对相应的新技术,新方法所需要的检测设备及时配备,这都有利于微生物检验质量的控制和提高。[/size]

  • 【新闻】《中国的食品质量安全状况》白皮书(全文)

    [font=黑体][size=4]中华人民共和国国务院新闻办公室[/size]  二00七年八月北京  目 录  一、食品生产和质量概况  二、食品监管体制和监管工作  三、进出口食品的监管  四、食品安全法律法规和技术保障体系  五、食品安全的国际交流与合作  食品质量安全状况是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。中国政府坚持以人为本,高度重视食品安全,一直把加强食品质量安全摆在重要的位置。多年来,中国立足从源头抓质量的工作方针,建立健全食品安全监管体系和制度,全面加强食品安全立法和标准体系建设,对食品实行严格的质量安全监管,积极推行食品安全的国际交流与合作,全社会的食品安全意识明显提高。经过努力,中国食品质量总体水平稳步提高,食品安全状况不断改善,食品生产经营秩序显著好转。[/font]

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