实验记录管理

实验室仪器管理及实验记录一）、精密仪器的管理。安放仪器的房间应符合该仪器的要求，以确保仪器的精度及其使用寿命。同时做好仪器的防震、防尘、防腐蚀、稳压工作。对精密仪器应建立专人管理制度，管理人员应接收相应的培训才能上岗操作。仪器的所有信息（名称、规格、数量、单价、厂家、购买日期等）都要记录在案。每台精密仪器还应当建立相应的工作档案，包括：1、仪器说明书、配件清单等2、安装、调试、鉴定、验收验证、维修记录等3、使用规程、保养规程等4、使用记录（二）、非精密仪器的管理。安放仪器的房间应能基本符合该仪器的要求，以确保该仪器的使用能达到要求。仪器应根据实际使用情况建立相应的工作档案（可参考精密仪器的相关管理规定）。仪器应该有专人进行保养维护。管理仪器的人员应具备一定的管理能力。三、实验室制度的学习。为保证实验室工作的有序进行，制订了一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）各级人员的岗位责任制度（二）检验工作的保证制度（三）仪器设备的申购、验收、使用、维护与检修管理制度（四）检验标准、操作规程、原始记录、检验报告的管理制度（五）危险性药品、贵重药品和试剂的管理制度（六）实验室安全制度。（七）检品的收检、检验、留样制度。（八）菌、毒种及细胞系保管制度。（九）标准品管理制度。（十）计量管理制度。（十一）保密制度。（十二）差错事故管理制度。（十三）技术人员培训进修制度。四、原始记录及数据的整理（一）、实验记录规范化标准和具体内容要求。实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验内容、实验日期、实验条件、实验材料、实验过程、实验结果、实验结论及记录者签名。1.实验名称：要求写明本次检验的名称。2.实验内容：本次检验具体要作的内容。3.实验日期：本次检验的年、月、日。4.实验条件：实验室的温度、湿度等信息。可并入实验过程中。5.实验材料：检验过程中用到的试剂。检验中用到的仪器等。亦可并入实验过程中。6.实验过程：详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。此实验过程应反映出本次检验的最原始的数据。7.实验结果：检验所获得的实验数据及反应现象。8.实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论。并得出结论。9.记录者签名，同时签上复合人与最终审核人。记录人、复合人、审核人必须是三个不同的人。 （二）、实验原始记录的书写规范要求1. 实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。实验原始记录应该能反映实验中最真实最原始的情况。2. 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。 3. 实验记录本或记录纸应保持完整，不得坑坑洼洼。5. 实验记录应用字规范，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。6.[size=3

1明确记录控制的职责和权限所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录。指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录，负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等，一般为管理部门。各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录。形成以管理部门为主，检定部门为辅的记录控制和管理。2记录管理的明细记录的识别所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核分类的目录纳入其具体的对应项目，并且编入体系文件。记录的收集记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录，然后定期汇总至管理部门。记录的编号与检索①各实验室可自行制定编号规则，例如：某检定装置标准档案号为71号，该标准的原始记录有两种，所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-1、71JL2-2。②记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询。记录的存取及储存记录的目录可以活页形式编入体系文件，具体记录暂时保存在质量活动的各个部门，年底由管理部门装订成册保存。其目录同时存入计算机。查取时，可通过计算机检索目录，先查到部门，再根据分类和日期查找。也可通过体系文件目录来查找。记录的维护和处理①所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写，由管理部门定期监督检查。发现有缺陷或不足，及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据。②记录的填写应符合客观、真实、准确的原则，填写的内容要清楚、详细、完整、字迹清楚，并且应随质量活动的发生而进行，禁止后补。记录的填写出现错误需要更改时，应在错误处划双横线以示去除，同时将正确的内容写在上面的空白处，并加盖更正人印章，禁止在错误处涂改；记录应有记录人签字并注明日期。③当年记录保存在具体记录部门，第二年上交管理部门统一编号归档，确保每本记录均有唯一的名称和编号，规定出保存期，超过期限的，酌情处理或销毁。保存应确保安全和不丢失，在内审时应检查质量记录的可信度，并督促可信度差的部门及时改正。④存入计算机的记录，只有管理部门根据授权指令可以修改，并通过密码进入。其他职能部门只能通过共享进行阅读，不能存取和修改。程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份。⑤所有记录应做好保密，管理体系任何环节均不得把记录失密。本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅；外部人员须要查阅，应在注意为其他客户信息保密的前提下，经质量负责人批准后登记方可查阅。3原始记录管理注意事项在记录控制管理中，原始记录是重中之重，它是检定、校准、检测能力的证据。为确保对实验室已进行的检定、校准和检测工作进行复现、追溯，就要对原始记录进行有效控制。原始记录的内容与格式各检定部门检定、校准和检测人员必须按计量检定规程或校准检测方法及规范要求的记录格式填写原始记录，若没有格式要求，也要按实验室规定的通用格式填写原始记录。原始记录要能全面反映检定、校准和检测的全过程。内容包括:日期、观察结果、读出数据、计算公式、导出数据和结果，必要时包括图形、表格等。需要时还应在原始记录中记录偏离规程或校准方法的情况、测量不确定度等足够的信息。并根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检定、校准和检测活动并识别出产生不确定度的影响量。原始记录的识别实验室的原始记录均应有唯一性标识。固定实验室之外的现场检定、校准、检测的原始记录也必须达到上述要求。原始记录的使用所有未填写的空白原始记录由管理部门统一管理、发放、记录。检定部门按需领取。严禁检定部门擅自出具（打印）空白原始记录。转载

[align=center][/align][align=left]对于实验室的记录管理大家都已经很熟悉了，各实验室针对记录管理也有相应的方法和要求。下面结合自己在工作实践中的一些经验教训来谈谈个人对记录管理的新认识。[/align][align=left]记录是工作结果的痕迹证据，也是实验室进行溯源和分析问题的依据。因此上要讲实验室的一切记录用好管好，发挥记录的应有作用，推动实验室管理水平持续提升十分重要。实验室对记录的管理往往存在一下问题。一是，重检验记录轻管理记录。检验记录是实验室记录中的核心部分，大多数实验室对这部分记录都会有严格的管理措施，执行得也比较好。但是针对一些管理记录，会有些不够重视。例如，体系的运行检查记录、审核记录等等，很多实验室可能就是应付了事。针对管理检查记录中反应的问题，没有进行认真分析和整改，有些甚至于编造记录。这些都是不可取，要不得的。二是，对记录的检查和分析总结不够。实验室针对技术检查做的可能比较多也比较到位，但大多数实验室针对记录的全面检查可能做的还不够。因为，大家总认为，只要抓好了技术管理工作，实验室的技术水平就回持续保持。因此上在日常的管理中心，针对人员培训，技术考核等做得较多，针对记录的填写规范性，记录的真实性，记录数据的准确性和完整性检查的可能少一些。实际上，记录数据看是一件简单事情，但如果不仔细认真，还可能出大问题。例如，数据的修约。如果判定规则有明确的规定，先修约在判定，或者全数值比较判定，不注意这些细节，可能会对结论产生严重影响。因此上，实验室应注重对原始记录的检查。针对记录中检查出的问题要及时组织进行分析总结，完善记录，改进记录中的不足和问题，真正发挥出记录的应有作用。[/align]

[size=5][u]实验室虽小，但记录不少那么多的记录，你是如何管理的？效果如何？可以随时找到吗？[/u][/size]

实验室原始记录的管理【摘 要】实验室原始记录是通过一定的表格形式，对实验活动所做的最初的数字或文字的记载。如何来做好记录，文章从记录的设计、填写、保存等方面进行了叙述。【关键词】原始记录、记录表格、记录填写、记录保存原始记录是实验室工作的痕迹和溯源的重要依据，因此记录的规范管理至关重要，那么，如何来做好记录管理工作，笔者认为，应从以下几个方面做起。1. 记录表格的设计 要记录就必须要有相应的记录表格，科学规范的记录表格是记录的痕迹基础。在进行记录表格设计时，要依据检测方法的要求，对实验过程中的重要信息进行记录，例如实验结果、试验参数、依据标准、样品信息、环境温湿度等必须的实验信息一一记录。记录的填写 记录表格设计好后，要组织进行评审，评审记录的内容有无缺失、关键信息的记录是否科学合理等等，通过评审后进行发布实施。接下来对记录的填写进行培训，如何填写、填写的目地和作用、记录的更改、数据的修约等等进行详细培训，是填写人完全理解并掌握填写方法。实验期间和实验结束后应及时记录，在记录正式运行期间应长期对记录的填写工作进行监督检查，检查记录是否及时填写、更改是否规范、数据记录是否准确真实等。同时定期对记录中的关键数据进行统计分析，通过分析发现问题，针对问题制定相应的质量改进措施，可以是实验室的管理、技术、人员等持续不断的得到改进和提升。记录的保存 对用过的记录要进行保存，实验室一般都会制定记录管理程序，对记录的保存有严格的规定和要求，未到期处理前的记录要注意保存，防止防遗失或随意处理。大多数实验室对记录的填写和日常管理都比较严格和规范，但往往忽视记录的保存。记录的保存对实验室来说也是很重要的一环，不可忽视。

[font=宋体] 实验室记录管理程序[/font]1 [font=宋体]目的[/font][font=宋体]为满足实验室质量要求或为体系各要素运行提供有效的客观证据，必须对实验室质量体系所有记录进行有效的控制和管理。[/font]2[font=宋体]适应范围[/font][font=宋体]本程序适用于实验室质量体系活动中所产生的所有记录。[/font]3[font=宋体]职责[/font][font=宋体]文件管理员负责记录的印刷、编号、借阅、储存及相关的记录的归档等；[/font]4[font=宋体]程序[/font]4.1 [font=宋体]记录的产生[/font][font=宋体]在实验室质量活动中均应对活动情况、原始数据做客观、详细的描述和记载，形成记录。[/font]4.2 [font=宋体]记录的类型：质量记录和技术性记录。[/font]4.2.1 [font=宋体]质量记录[/font] a) [font=宋体]质量体系文件的编制、审批、发放、处理等情况类型记录；[/font] b) [font=宋体]质量体系的评审及内部质量体系审核活动的记录；[/font] c) [font=宋体]抱怨和抱怨处理类型记录；[/font] d)[font=宋体]外部支持服务类型记录；[/font] e)[font=宋体]纠正和预防措施的类型记录；[/font] d)[font=宋体]质量体系运行产生的其它记录。[/font]4.2.2 [font=宋体]技术性记录[/font] a) [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测环境条件监测情况类型记录；[/font] b) [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录类型；[/font] c) [font=宋体]仪器设备的购置、损坏、更新、修理、报废等情况类型记录；[/font] d) [font=宋体]比对和验证报告；[/font] e) [font=宋体]样品的收发、交接、处置等情况类型记录；[/font] f) [font=宋体]证书更改、补发、登记等情况类型记录；[/font] g) [font=宋体]各类人员培训考核类型记录及人员档案；[/font] h) [font=宋体]仪器设备和计量标准档案；[/font] i) [font=宋体]其它技术记录。[/font]4.3 [font=宋体]记录的制定[/font][font=宋体]记录的格式由各使用部门提出样表，经技术负责人审批。[/font]4.4 [font=宋体]记录的填写[/font][font=宋体]、更改、编号[/font]4.4.1[font=宋体]记录只能用钢笔、签字笔和黑（蓝）色圆珠笔填写；[/font]4.4.2 [font=宋体]记录应字迹清晰、端正、内容齐全，必须有填写人签名，校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录还须有核验员签名；[/font]4.4.3 [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录采用法定计量单位，其数据有效位数应符合计量技术规范、检定规程、作业指导书的要求；[/font]4.4.4 [font=宋体]记录的更改[/font] a)[font=宋体]记录的更改必须是原填写人；[/font] b)[font=宋体]可采用杠改，并在更改处加盖更改人印章。[/font]4.4.5 [font=宋体]记录的编号是本所唯一的，记录的编号按程序文件规定执行。[/font]4.4.6 [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录应与其出具校准[/font]/[font=宋体]检定的证书编号相一致。[/font]4.4.7 [font=宋体]人员档案、仪器设备和计量标准的档案按有关规定执行。[/font]4.5 [font=宋体]记录的发放和归档[/font]4.5.1 [font=宋体]体系运行的记录由质量负责人审核打印后统一发放各部门使用，并按记录中的说明归档保管；[/font]4.5.2 [font=宋体]原始记录分项目按证书号的次序以年装订成册，封面打印原始记录名称、起止时间等。[/font]4.6 [font=宋体]记录的查阅[/font]4.6.1 [font=宋体]一般的记录需要查阅时，须经保管人批准并办理登记手续；[/font]4.6.2 [font=宋体]重要的记录未经质量负责人审批不得擅自查阅；[/font]4.6.3 [font=宋体]记录一律不得外借、复制、遗失或毁坏，查阅时不得涂改，阅后立即归还，且只限于现场查阅。[/font]4.6.4 [font=宋体]属于委托方保密的原始记录，必须经实验室主任批准后方可查阅。[/font]4.7 [font=宋体]记录的保存[/font]4.7.1 [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录及相应的仪器使用记录和环境条件监测记录保存，仪器设备的损坏、故障、更新、修理记录长期保存直至仪器报废为止；人员培训、考核记录长期保存[/font].4.7.2 [font=宋体]记录应保存在资料柜或橱柜中，存放整齐，应能防盗、防蛀、防潮、防尘。[/font]4.8 [font=宋体]记录的保密及销毁[/font]4.8.1 [font=宋体]查阅人员未经许可，不得查阅无关的记录，不得擅自摘抄，不得泄密；[/font]4.8.2 [font=宋体]记录保管人对所保管的记录负有保密责任，谨防发生泄密事故；[/font]4.8.3 [font=宋体]存放在计算机中的校准[/font]/[font=宋体]检测原始记录必须采取加密措施，并用磁盘备份副本；[/font]4.8.4 [font=宋体]记录保管人工作调动时，必须办理移交手续；[/font]4.8.5 [font=宋体]发现泄密现象，应立即向实验室质量负责人汇报，并采取补救措施，并对责任人进行严肃处理，后果严重的应给予处分；[/font]4.8.6 [font=宋体]各保管部门应定期鉴定、清理超过保存期和失去保存价值的记录。若需销毁的，应填写“文件报废申请表”，报质量负责人同意后，由各保管部门派专人监督销毁，涉及本单位机密的记录文件须经实验室主任或质量负责人监督销毁。[/font]5 [font=宋体]相关[/font]/[font=宋体]支持文件[/font]5.1[font=宋体]《文件管理程序》[/font]

和大家交流一下实验室的原始记录是如何管理的？是不是都是一个册子总计多少页有没有更改都能看出来的，虽然这样是规范一些但是有些麻烦，我们的原始记录是撕下来与报告单装订在一起存档的

检测实验室最终提供给客户的产品是检测报告，检测过程中填写的各种记录表单是出具正确、完整的检测报告的依据。在实验室管理中，记录的管理是最琐碎，最容易出现错误和漏洞的地方。下面结合我们实验室情况来进行分析。 记录是提供各项活动符合体系要求和证明管理体系有效运行的证据，包括质量记录和技术记录，我们需要及时记录发生的活动并保证记录信息的完整性、充分性、原始性、规范性和可追溯性，为检测过程提供客观证据。CNAS-CL 01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.4 记录控制中8.4.1规定“实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求”8.4.2规定“实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得” 。《记录控制程序》每个实验室都有，我们要做的是如何全面、彻底的实施，通过管理记录来发现实验室日常工作中的问题，从而进行改进。1. 记录表格的设计在原始记录表格设计时要考虑设置的项目要包含全面的信息，尤其是技术记录的表格，比如：（1）测试环境（实际测试时的温度和湿度）：测试环境对物理性能测试和尺寸稳定性测试，防静电测试这些项目的影响比较大；（2）使用的设备：主要为设备编号，如有两台相同设备，要写清使用的设备编号；（3）测试参数：有的测试标准中有多个参数可选，要写清使用的测试参数。例如 GB/T 4802.1-2008《纺织品 织物起毛起球性能的测定 第 1 部分：圆轨迹法》，采用参数 E（压力 780 cN，起球 600 次）和参数 F（压力 490cN，起球 50 次）测试的结果相差很大；水洗尺寸稳定性，洗涤的温度不同，选择的洗涤程序不同，对结果影响也很大；（4）使用标准的年代号：例如 GB/T 5711，2015年新版标准相比1997版标准技术变化比较大，测试结果有很大差别。2. 记录表格的填写原始记录的填写必须做到及时、准确、完整、客观，要能反映测试当时的全部信息，并且可以根据这些信息进行现场再现，具备重现性。原始记录填写时需注意以下几点：（1）原始记录填写必须是实时记录，做一步填写一步，这样的才是原始记录。（2）对实验时现象的描述要完整，如GB/T 13772.2-2008《纺织品 机织物接缝处纱线抗滑移的测定 第 2 部分 定负荷法》可能出现的测试现象“织物断裂”或 “接缝断裂”等都要根据测试时的实际情况进行备注。（3）原始记录的日期应该填写当时测试的日期，如一张单有多个测试项目，可能不在同一天内完成测试，每个项目的原始记录单上必须写当时测试日期。（4）每个测试项目的原始记录都必须要有测试人员签名。（5）原始记录的单位要规范，例如 mm（毫米/小写），N（牛顿/大写）等。（6）原始记录的单位一定要和国标标准要求的单位一致，如甲醛含量的单位，mg/Kg 和 ppm 是一个数量级，但国标要求用 mg/Kg，在原始记录和测试报告中就只能用 mg/Kg。（7）记录在进行更改时，采用杠改法，在原数据上划一横杠，在原数据旁边填写更改后的数据，并写上更改人名字和更改日期。这样做也体现了溯源性的要求。3. 记录表格的存档在进行记录表格的存档时，需要注意以下几点：（1）记录表格要及时存档，按照记录表格归属小组或部门分好组，质量监督员每月定时检查资料是否齐全，督促日常及时记录。这样可以发现一些质量活动或检测活动是否已经按照计划实施，起到监督的作用。（2）每月将日常监督记录汇总，给到质量负责人或技术负责人进行分析，采取纠正/预防措施，避免或减少同类错误再次发生。（3）将质量监控记录或能力验证或实验室间比对结果汇总，技术负责人对汇总情况进行分析，保证实验室结果内部与外部良好的一致性。（4）将设备故障情况汇总，查看容易出现故障的设备是否已经需要更换或储备备用零件，缩短维修周期。对于易出现故障的设备，要加强日常检查的频次，保证设备正常使用。4. 小结以上从记录表格的设计、记录表格的填写、记录表格的存档三个方面总结了实验室原始记录管理过程中需要注意的一些地方。 在日常检测活动中要抓好原始记录的管理从而保证检测结果的准确。

实验室资质认定管理评审全套记录

对于多项目检测的实验室，大家是如何进行检测报告、记录的管理呢？传统的是纸档专人保管，但用电子管理系统的越来越多了。即方便查询又节省空间。欢迎大家介绍一下，相互借鉴学习。

CMA实验室换文件管理员，需要重新任命或者授权吗？需要有记录来证明文件管理员由谁换到了谁吗？

[b][size=16px]实验室原始记录管理与审核要点[/size][/b][size=15px]分析圈[/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]2023-02-14 20:00[/color][b]一、实验原始记录的9点要求[/b][/size][color=#ffffff][back=#374aae]1[/back][/color][b]重视原始记录中的签名[/b][color=#0c0c0c] 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。[/color][color=#ffffff][back=#374aae]2[/back][/color][b]选择适合的检测方法[/b][color=#0c0c0c] CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。[/color][size=15px][color=#0c0c0c] 实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c] 实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c] 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]3[/back][/color][b]规范记录样品信息[/b][color=#0c0c0c] 接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。[/color][color=#ffffff][back=#374aae]4[/back][/color][b]对标准的理解要准确[/b][color=#0c0c0c] 标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。对标准的理解要准确，就不是简单的事了。实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。[/color][color=#ffffff][back=#374aae]5[/back][/color][b]有足够的信息量[/b][color=#0c0c0c] CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。[/color][size=15px][color=#0c0c0c] 检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]6[/back][/color][b]正确进行数据处理[/b][color=#0c0c0c] 一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在检测时应严格按照标准要求读取数据，在原始记录中也应按标准要求进行记录。[/color][size=15px][color=#0c0c0c] 检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c] 结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。对检验结果的判定，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行判定；若标准中无明确规定的，可按照GB1250《极限数值的表示方法和判定方法》进行判定。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]7[/back][/color][b]不要忽视计量证书[/b][color=#0c0c0c] 一般标准对检测设备都有具体精度要求，选择检测设备一定要满足标准要求，并严格按操作规程使用仪器设备。在原始记录中不但应注明所使用仪器设备的名称，还应填写仪器设备的唯一性编号，以免相同设备发生混淆。[/color][size=15px][color=#0c0c0c] CNAS要求设备在投入使用前应进行校准或核查，还要求设备在使用前应进行核查和/或校准。期间核查是在两次校准或检定之间的时间内，使用适当的校核方法，以相适应的核查标准进行检查，以确保在用设备在使用期间一直维持良好状态，并获得最佳测量能力，证明检测结果的置信度，增强实验室对在用检测设备保持良好状态的自信心。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]8[/back][/color][b]对分包方数据的控制[/b][size=15px][color=#0c0c0c]分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。对由分包方完成的检测，应在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据与原始记录一同存档，并在出具检验报告中证明。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]9[/back][/color][b]检测人员应具有资格[/b][size=15px][color=#0c0c0c]CNAS CL01：2018要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]实验室首先应根据自身从事检测工作的性质，制定不同人员的能力需求，然后按照能力需求对每个从事检测的人员从接受教育程度、经过的培训、实际工作经历和可证明其技能方面进行资格确认，确认符合条件的人员，发给其相应岗位的资格证书。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]只有具有资格证书的人员才能从事资格证书范围内的检验工作，包括原始记录的编制。[/color][/size][b][b]二、[/b]实验原始记录审核要点[/b][size=15px][b][color=#374aae]你是否有这样的疑惑：[/color][/b][color=#0c0c0c]项目都是真实做的为什么审核人员说存在真实性问题？[/color][/size][size=15px][b][color=#374aae]答案是：[/color][/b][color=#0c0c0c]你的原始记录的不够规范。例如记录中对某一实验结果未处理或未说明就进行下一相关实验，这属于逻辑问题（实际上实验人员是看完结果后才进行的下一实验，只是记录中未说明）。[/color][/size][size=15px][b][color=#374aae]为什么要审核原始记录呢？[/color][/b][/size][size=15px][b][color=#374aae]原因是：[/color][/b][color=#0c0c0c]原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，准确性和可靠性。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]原始记录具有真实性、及时性、准确性、完整性、规范性。审核原始资料时从原始记录着手，要求是记录中记载的都能找到出处和去处。尤其是合成部门、制剂部门、分析部门相互配合的记录，一定是有先后顺序的，如合成部门制备的原料药需要分析检验结果出来且合格后，才能送制剂部门。很多问题都是出在不同部门间送检样以及粘贴实验结果的时间上。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]原始记录主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、复核人员签字等。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]下面说一说原始记录核查的要点和常见问题。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]1[/back][/color][b]项目名称[/b][size=15px][color=#0c0c0c]一般为了保密用项目代号。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：研究过程中代码随意变更，不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录，既能起到保密作用，也可以避免出现差错且可溯源。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]2[/back][/color][b]实验名称和目的[/b][size=15px][color=#0c0c0c]简写名称和目的。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]核查其与实验内容是否一致。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]3[/back][/color][b]实验日期和实验环境[/b][size=15px][color=#0c0c0c]按年月日顺序记录实验日期，记录实验环境。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要求高的实验）。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：因环境温度或者湿度不合格导致实验失败，如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]4[/back][/color][b]实验依据[/b][size=15px][color=#0c0c0c]参考标准或者本品的质量标准草案，如中国药典2015年版某品种的含量测定方法。写清楚依据来源，首次出现最好粘贴文献资料。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：只写了药典出处，未标明品种。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]5[/back][/color][b]实验方案[/b][size=15px][color=#0c0c0c]实验前要有方案，一般要求方案需由领导审核才能执行，方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等，粘贴即可。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：无实验方案，直接进行实验，导致出错率偏高。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]6[/back][/color][b]实验材料[/b][size=15px][color=#0c0c0c]实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材（色谱柱）等，核查实验材料的资质，核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致，重点是物料的来源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：实验材料书写信息不全、仪器校验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]7[/back][/color][b]实验方法[/b][size=15px][color=#0c0c0c]实验方法包括制备方法、色谱条件等实验参数，也可与实验方案合并。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]核查该方法与实验依据中的方法是否一致。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：无实验方法或方法改变未标明。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]8[/back][/color][b]实验过程[/b][size=15px][color=#0c0c0c]实验过程包括流动相的配制，稀释剂的配制，供试品的配制，实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]核查仪器使用记录，实验过程的逻辑顺序是否合理。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：天平的使用记录，要求用几次写几次；贮备液多次使用未标明储存条件；实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录，如氧化破坏样品室温避光放置24h，溶液由无色变黄色；未记录实验数据，如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积；用实验方法代替实验过程，未写明具体实验步骤等。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]9[/back][/color][b]实验结果[/b][size=15px][color=#0c0c0c]处理数据或图谱，保存电子版图谱和纸质版图谱，以数据或图谱为依据计算出实验数据（需要列出计算公式，并举例说明），粘贴数据并骑缝签名，根据实验结果给出结论或者结果分析，通过计算公式核查图谱和数据的一致性。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致，数据表粘贴不牢固，数据表未骑缝签名，没有明确的实验结论，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]10[/back][/color][b]实验人员、复核人员签字[/b][size=15px][color=#0c0c0c]参与实验的所有人签字，最后复核人复核记录无误后签字。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]举例说明：实验人员没有及时签名。要加强复核工作，关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。[/color][/size][color=#ffffff][back=#374aae]11[/back][/color][b]其他问题[/b][size=15px][color=#0c0c0c]修改问题，修改应符合要求，在错误处划一斜线，保证能看出原始内容，修改人签字，注明时间和原因。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]记录中整体是以时间顺序为基础的，不得有后页时间早于前页。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]药品注册研制现场核查是在药品研制工作结束后进行的，属于事后核查，对原始记录进行核查，即要求申请人提供相应的原始记录，证明其进行了相应的研制工作。[/color][/size][size=15px][color=#0c0c0c]原始记录必须做到真正原始，一要能反映试验现场状态的全部信息，二要能够再现，具备重现性。这就要求在研究过程中，应该在进行实验（实验、观察、调查或资料分析）的同时，第一时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上；对于可以保存电子图谱和电子数据的试验，要及时保存在数据工作站；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存；电子化原始记录应该保证是第一手记录，对于修改等应该有相应的记录和控制。[/color][/size][i][size=14px][color=#888888]内容来源：E药研发，药研编辑整理[/color][/size][/i]

记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。记录的基本要求1、检测测试过程的基本步骤和依据2、参加检测人员的资格3、检测使用的仪器设备及场地4、检测实验环境条件5、检测分析的数据6、检测分析结果的判断7、检测实验的结论等记录种类1、技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。2、质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。记录管理1、所有的记录必须指定专人负责管理2、制订各类记录的保存期限3、涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权4、记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失5、记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求6、超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理检测原始记录规范1、原始记录信息要完整。原始记录应包括以下内容：　　a)检测的方法依据；　　b)使用的仪器设备名称、型号及编号；　　c)检测时的被测样品标识；　　d)检测时的环境条件；　　e)检测观察结果、数据及其计算；　　f)检测人员和复核人员签字；　　g)其他必要的说明。2、原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写3、原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章4、正确使用法定计量单位5、使用统一格式的原始记录No.2报告检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。检测报告基本要求1、检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定2、报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致3、使用法定计量单位4、检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致5、必须加盖相关的印章6、若有分包项目应注明，必要时可详细说明检测报告内容1、标题2、检测机构名称、地址及联系电话3、检测报告唯一性标识，报告总页数及页码4、客户的相关信息5、检测样品的描述说明和明确标识6、检测样品的特性及状态7、检测方法技术依据及说明8、检测仪器设备及检测环境条件9、检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明10、报告批准(或经授权)人、审定人(适用时)、审核人、编制人的签字或等同的标识11、报告的有效性声明12、对估算的监测结果不确定度的说明(如果适用)13、特定方法、客户要求附加的信息(适用时)检测报告审核与签发1、报告审核检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：　　①检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；　　②检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；　　③报告的检测结果与检测原始记录的一致性；　　④报告内容及其档案要件的完整性；　　⑤报告结论的正确性及报告编制的规范性。2、报告签发经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：　　①相应授权签字领域的资格和经验；　　②能参与监督日常报告产生的关键过程；　　③熟悉检测标准与检测程序(包括理论基础知识和技术领域的实际能力)；　　④能对检测结果进行科学的分析评价；　　⑤熟悉质量标准体系的知识；　　⑥熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；　　⑦有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。检测报告更改原因1、发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果2、发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误3、发现出具的检测报告有其他错误4、为满足客户的合理要求报告的更改方式1、发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号2、以"报告的更改或补充的通知"的形式通知客户(尤其是采用电子传输时)，应统一编制这种文件格式建立检测报告结论评价用语模式1、所检项目全部合格　　模式：该样品所检项目符合GB×标准。　　举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。2、所检项目全部不合格　　模式：该样品所检项目不符合GB×标准。　　举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。3、所检项目少数不合格　　模式：该样品所检项目中×不符合GB×标准，其余项目合格。　　举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。4、所检项目少数合格　　模式：该样品所检项目中×符合GB×标准，其余项目不合格。5、参照标准评价　　模式：参照GB×标准，该样品所检项目…，即先加入"参照GB×标准"，其后与上述相同。

提前查找的资料：根据ISO9000《质量管理体系基础和术语》对“记录”的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录编制要求：记录充分性和有效性；标准化；实用性；真实性和准确性；利于管理。记录应明确责任，具有唯一性、连续性标识。具体讨论内容：1）实验室内，检测员按时上交的记录除了格式需要受控，记录内容需要技术人员审核，确认后给予设备标识，还需要有记录编号或者标号吗？2）如果需要编号，应该是谁来做这个事情？实验室人员还是质量管理部的人员呢？3）如果需要编号，编号的规则有没有好的方法，可以推荐共享？（备注：记录主要是内部实验室各个部门做的设备的期间核查记录、自校准记录、维护保养记录等）欢迎讨论，谢谢！！！

产品质量检测是一项科学而严谨的工作，为了保证质检机构检验结果的科学性、公正性、权威性，从检测操作程序、检测原始记录到检验报告的出具，每个环节都要进行严格管理和控制。检测原始记录是质检机构产品质量检测的重要记录凭证，是出具检验报告的依据。检验报告的质量往往受检测原始记录质量优劣的影响，因此检测原始记录的质量是检测工作质量的基础和基本保证，也是质检机构检测工作质量和检测水平的体现。要保证检测原始记录的规范、准确，应做好以下几方面的工作。[color=#990000]1、建立完善的检测记录制度[/color] 质检机构应有适合自身具体情况并符合现行质量管理体系的记录制度，质量记录的编制、填写、更改、识别收集、索引存档、维护和清理等应当按照相应程序规范进行。检验原始记录除了要符合上述程序规范工作外，还要保证检测原始记录真实、客观、全面准确。记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或普抄更改。备份电子形式储存的记录应防止未经授权人的侵入或修改。

[align=center][/align][align=left]记录的要求与管理是一个老生常谈的话题了，对于实验室测试数据记录的管理和要求，从事试验工作的人员认识各不相同，同时在对记录的执行和管理中，是否严格做到按照标准要求来执行和管理？这是，一个制定检验人员思考的问题。[/align][font='宋体']记录是为完成的活动或达到的结果[/font][font='宋体']，[/font][font='宋体']提供客观证据的活动过程[/font][font='宋体']痕迹[/font][font='宋体']，也是质量活动的鉴证[/font][font='宋体']性[/font][font='宋体']文件。[/font][font='宋体']因此[/font]实验室应制定记录管理的相关文件，[font='宋体']对记录的[/font]识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行规定。这些要求是任何一个实验室都必须予以遵守的，因此上实验室的[font='宋体']全体[/font][font='宋体']人员[/font][font='宋体']应[/font][font='宋体']严格遵守有关记录管理的相关要求并样执行[/font][font='宋体']。[/font][font='宋体']下面，我们来谈谈技术记录的管理要求和特点。技术[/font]记录一般包括测试过程及结果记录、测试报告等。对实验室的记录通用要求：实验室的所有记录应清晰、明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中，实验室可以根据自身实际情况，选择适宜的保存设施对记录予以保存，同时要在相关管理文件中明确规定记录的保存期限，以便于在需要时能够方便查阅。实验室在保存记录时应注意对所有记录应予安全保护和保密，防止及路易斯或者泄密。实验室还应该建立起相应的管理工作程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或人为随意修改而导致记录失真导致检测事故。实验室应规定将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、测试记录、检查核查记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的要求规定的时间保存。每项检测记录应包含足够的信息，这些信息应尽可能的详细准确，以便识别不确定度的影响因素或者用来检查追溯，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现，并能据此找出质量事故的原因以或者在仲裁检测时，对引发争议的原因作出判断的证据。技术记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和校核人员的签字或标识。[font='宋体']检测[/font]观察数据、结果和计算应在工作活动时予以现场记录，不可事后誊抄，并能按照特定任务分类识别。[font='宋体']实验室要[/font][font='宋体']保全检测证据，[/font]当记录中出现错误时，每一错误应按规定划改，且不可涂改，并将正确值填写在错误数据上部或下部。对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取相同的措施，以避免原始数据的丢失或随意改动。

好多公司已经开始无纸化办公，大多数以前需要手工填写的单据，都可以通过OA系统可以直接提交，省事省力。可惜这种方法不完全适用于实验室，“观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。”这无异于说明了手工记录的重要性。尽管电子记录已然兴起，但是想要取代手工记录，还有很长的路要走。我甚至认为，只要实验室这个行业依然存在，纸质记录就是不可能被取代的。 记录既然不能被取代，那么如何规范的编纂和使用记录，就不可避免的成为一个重要的质量管控点。 严格的讲，记录分两种。管理记录和测试记录。抛开管理记录不谈，单说一下实验记录的管理。 1. 记录的设计 在实验室中，设计记录的是一伙人，使用记录的是另一伙人。简单的说，设计记录的一般是实验室各级领导，使用记录的大多是测试人员。如果设计人员有丰富的一线经验的话，表单设计的往往比较实用，测试人员会比较容易接受，缺点是可能会有重要信息的缺失，不符合质量体系要求；如果是没有过多一线经历的学究设计的表单，大多信息量充足，符合标准和规范要求，缺点填写工作量太大，测试人员未必喜欢，这种记录用一段时间，记录缺胳膊少腿的情况不可避免，会失去设计的本来意义。 这种问题的根源在于大多数表单都是正向设计，即以设计人员的意志为主，很少进行反向设计，考虑使用人员的感受和质量体系的合规性。 质量体系的合规性是质量负责人的事情，好的质量负责人有能力发现不合规的地方并纠正之，此处不多谈。更多需要考虑的是使用人员的感受。 问一个问题，大家在设计记录的时候，是否亲临一线，感受一下，在正常工作中，测试人员一天的工作量有多少，一次测试中他有多少时间去写记录？如果没有，那么恭喜你，你设计的记录一定有问题。 再问一个问题，设计记录的时候，是否考虑了人员能力，测试的开展次数，以及表单打算何时换版？ 第三个问题：是人就会错，一旦记录错误，是否有足够的空间去更正错误的数据？ 如果上述三个问题没有好好的考虑的话，你觉得，这种记录表单的实用性有多少？ 对于经验丰富，能力强的实验员来说，表单完全是最本来的面目——记录纸而已。无论设计的如何，都能使用的得心应手。但是这种人毕竟是少数，可遇而不可求。很多人，特别是新进的测试人员，好的测试习惯还没有养成，他们往往不是依据指导书，而是根据记录表单的要求进行测试的。这时候，记录表单作为防错和防呆的最后一关，其保证测试质量的功用，不容小觑。 记录的设计，要以人员的现有能力、测试难度作为出发点。如果实验室是新建的，对人员的能力不是很确定，不妨把记录表单设计的指导书化，将重点要求直接印在表单上，提示人员不要忘记。如果实验室运行了一段时间，人员比较熟练，就可以简化表单的内容，将指导性的内容去除，以提升效率。在记录表单中，确定性的结论，可以直接印制在表单上，让测试人员勾选即可，以节约时间，免得因为填表时间过长而耽搁实验，也可以防止由于人员倦怠而产生的应付心理。对于特别复杂的实验，在记录表单的设计上要更加细心，按照最佳测试流程编排，这样既可以避免人员遗漏项目，又可以提升测试效率。 在记录设计时，另一个重点是同一份记录修订前后的风格要尽量的统一，避免变动过大，给使用者带来不适，进而影响记录的质量和测试的效率。 还有一点不能忽视，记录表要留有足够的空间用于修正错误数据。曾经见过一下实验室，记录控制程序写的很详尽，连修正值的填写位置都进行了准确的规定，但翻开记录表单一看，设计的过于紧凑，根本无法在规定的地方进行清晰、明了的更正。好的规定、要有好的策划，才能有好的执行。不然，再好的规定也不免变成一纸空文。 见过很多新建的实验室，从第三方挖一些资深测试人员做管理层，使用的测试记录表单也是完全照抄第三方的。这表面看来是省时省力又规范的做法，依个人愚见，这实际上大谬不然。第三方的表单设计是基于百年技术传承和相对规范的质量管理基础上而建立起来的，大多简洁有效，经得起考验，有利于提升工作效率。但是作为新实验室的记录表单，则未必适合。新实验室需要的是建立正确的测试流程，提升人员能力，而非向第三方那样注重效率。在人员能力和质量管理水平有限的下，全盘照抄外资实验室的技术表单，对提升人员技能，培养细节感上，会有很多欠缺。长此以往，对实验室的健康发展，是不利的。表单可以借鉴，但不能照抄，因地制宜，才是管理之道。 2. 记录的印制 记录的印制是个很容易被忽略的问题。许多实验室有印刷精美的专用报告纸，甚至有些外资实验室还会花大价钱请广告公司设计版面，来提升报告的可读性，争取客户。为了让自己的报告好看、防伪，大家都使出了浑身的解数。可惜的是，人都注重表面的光鲜，对于客户看不到的记录纸，基本就没有那么重视了。 记录这个东西，说没用是真没用。正常情况下，除了实验室质量部的核查人和内/外审员，不会有人再从故纸堆里找出记录探个究竟。因此，对记录使用什么样的纸张不重视，甚至对记录本身不重视，也是理所当然的. 可是想过没有，万一有人来打官司怎么办，就算没有人来打官司，纸张不适合，实验员用起来不舒服，又怎么办？ 有人说，没有听过实验员提出类似的问题啊，这是自然。实验员往往在第一线，他们的意见，真正得到重视的非常少。久而久之，喜欢提出问题，帮助改进的一线人员就更少了。管理人员因为听不到意见，以为自己做的很好，实际上闭目塞听而不自知。很多组织，就是因为管理人员的懒政，而一天天衰败下去的。 为了节约成本，较大的实验室，使用的测试记录表单大多是外发印制，这样做的好处有很多，就不赘述了。单单讲一下这么做容易忽略的地方。 测试类记录和管理类记录有着本质的不同。管理类表单使用环境优越，基本都在办公室的空调环境下流转，且很多管理类表单不常用，使用时打印一张即可，不会出什么问题。而技术测试类表单就没有这么好运了。很多测试条件很恶劣的：户外测试、强光、弱光下测试、IP防护等级测试等等，在测试条

实验室管理的其中有一项就是记录管理原始记录那是必须的，咱在这块不谈，就说下其他的记录比如设备保养维护、温湿度、试剂配制、安全记录等等吧，这些记录你们是如何管理的？专人负责吗？是每次每天都准时地，认真地完成呢，还是隔三差五地填两笔，还是等到有什么检查在赶紧补。我们实验室的这些记录，一般都会补填的，在这里只想和大家随意聊下记录的管理，希望大家随便说说，别整那从网上摘录的，实事求是。

（1）标识：唯一性，可采用编号、颜色等方式；（2）贮存：便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，详细规定各种记录的不同管理部门、管理人员以及定期存档的时间间隔；明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限；制定人员借阅记录的要求；（3）保护：防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质；（4）应保证安全与保密；（5）电子记录应有保护和备份程序；（6）规定保存期；（7）处置：记录的销毁应按规定程序由授权人审批。

有没有什么好的系统管理方法。体系记录资料管理有没有专岗？我们这就是总工办的人管理，材料交到总工办然后归档案盒。

[font='Times New Roman','serif'] [/font][font=宋体]实验室管理工作记录之违规[/font] [font=宋体]实验室也是一个公司，是公司就需要赚取利润，因为合理的利润才能使公司正常的运转下去，那利润怎么才能产生呢，一般是有一个公司的产品和服务产生的，卖出产品，卖出服务。[/font][font=宋体]实验室相对传统的实业制造出产品，然后再在市场上销售是有所不同的，实验室一般首先是服务，得到客户的认可，然后才能接单，‘生产产品’，要从严格意义上说报告就是实验室主要‘产品’。[/font][font=宋体]检测报告的前一环节就是原始记录和综合报告，检测报告中我最怕的就是，本来计划的好好的，出报告的时候，突然其中一个项目突然说上午出不来结果了，这样的情况要根据事情情况进行调查，找到是什么原因，是要重做，还是漏做，要给与处理结果，如果是该项目分析结果有异常，需要重做，这个我们都能理解，如果是因为自己不小心漏做，那要给与一定处理。[/font][font=宋体]以下几点是我们实验室出现较多的问题，大家分享一下[/font]1.[font=宋体]原始记录没有按实验室规定填写详细，完整。[/font]2.[font=宋体]原始记录修改不规范，直接涂抹，还没有在涂抹处签名[/font]3.[font=宋体]原始记录数据不完整，不能前后验证，有作假嫌疑[/font]4.[font=宋体]原始记录结果是错误的[/font].[font=宋体]第一条，发现后给与该员工增加单独培训，告诉他具体到单个报告是怎么做填写，为什么要填写完整，因为要达到每个数据能溯源，保证结果的准确性和记录的连续性。[/font][font=宋体]第二条，这个是对于记录修改，当然能不修改时最合适的，遇到需要修改的，不能涂抹，要在需要修改的地方打斜杠，斌更清楚看出，然后在斜杠后面写上正确的结果，最后，在此结果的后面签名。[/font][font=宋体]这两条一般是培训不到位造成的，也可能培训的时候没有认真听，增加培训，然后告诉他严重性，一般都能解决问题[/font][font=宋体]第三四条，是严重的后果，不管在什么原因，肯定要处罚，然后调查清楚原因，如果不是极特殊情况，那么要给与轻则调岗，重则劝退的处理。[/font] [font=宋体]实验室工作和其他公司工作有不同之处，他要求我们从业者对待工作，对待自己的‘产品’要更加认真，负责，诚实，守则；不然只能自己淘汰自己。[/font][font='Times New Roman','serif'] [/font]

求助：实验室《样品管理检查记录表》（迎接评审做准备）

我们公司正在进行实验室资质认定，需要提交管理体系内审复印件和管理评审记录复印件，我想问一下这两者有什么区别和相似性？谢谢啦!

各位前辈，实验室日常的监督记录等属于哪一个程序文件？内部审核还是管理评审或者 还是别的程序文件？

如题：本职工作为质量管理员兼内审员是否还可以兼职做实验室检测员？质量管理员主要工作内容为质量8大计划实施跟进，相关记录的收集，以及供应商等等记录收集。

各类记录究竟算不算文件，纠结啊纠结！1.认可准则4.3文件控制——建立文件控制程序 中的三条内容包括注释，都没有提到记录，而且 4.13记录的控制 专门把记录拿出来讲，没有一句话说记录是文件。只是在4.13.2.1的注2中提到：技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。出现了关于客户资料的文件。2.在CCAI的实验室内审员培训教材中。对4.2管理体系 的4.2.1的条文释义与理解把管理体系文件分为三或四个层次，记录就被涵盖在第四个层次的文件中了。这样子是不是又把记录算作管理体系文件啦？还是我理解有误，管理体系文件本来就包括各类记录的啊？

[font=黑体, SimHei][b][size=16px]目录：[/size][size=16px][/size][/b][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]一、实验室管理制度[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]二、人员及培训制度[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]三、原始记录管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]四、样品管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]五、实验室标准品的管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]六、实验室留样管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]七、滴定液的管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]八、仪器及器具管理[/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px][b]九、微生物实验室管理制度[/b][/size][/font][b]十、检定菌、培养基管理制度十一、贵重物品、剧毒品管理制度十二、复核制度十三、玻璃仪器管理制度十四、化学试剂管理制度十五、安全管理制度十六、清洁卫生管理制度[/b][img=图片]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_gif/oMlX8Lll9JhzCfq0xhM48dmKUq2zdNxp3tIX6hhBtrVaUeJHWFG1N5qWj2BdIEziceHuETBx1sDOg4zlKbgeDkQ/640?wx_fmt=gif&tp=wxpic&wxfrom=5&wx_lazy=1[/img][font=黑体, SimHei][b]目的[/b][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]为质量检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。[/size][/font][font=黑体, SimHei][b]范围[/b][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]全体产品质量检验人员及进入实验室的外来人员均需遵守本管理规程。[/size][/font][font=黑体, SimHei][b]责任人[/b][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]实验室全体人员。[/size][/font][font=黑体, SimHei][b]实验室管理制度[/b][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]一、实验室管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.为确保食品添加剂检验工作的公正与客观，检验人员必须要有高度的责任感、严谨的科学态度和严肃认真的工作态度；要做到细心、耐心和专心；还要具有熟练，正确的操作技能及良好的科学作风、清洁的卫生习惯。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.检验操作时，必须严格执行法定标准、企业标准，并严格按标准操作程序进行操作。其质量不符合规定标准的均不得岀厂、不得销售、不得使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.实验室应保持安静、整洁、和谐、规范、科学的工作环境。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.对一些关键的计量标准容具(如天平、量瓶、移液管、滴定管等)及其他分析仪器，必须经校验后，方可使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.检验使用后的器具，应按规定及时清洗。检验用剩的试剂，不得倒回原瓶，以免污染，而影响检验数据。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.在使用和操作各种仪器前，必须理解和熟悉各种仪器原理及使用操作程序，并对仪器进行必要的检查，使用完毕后应做好对仪器的清洗，必须保持仪器的完好，并认真做好仪器使用记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.为保证检验数据的可靠，准确，仪器应定期进行校验（一般仪器均规定为每年一次），并做好校验台帐。仪器维修后，应使系统适用性符合规定或经校验后方可进行测定。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.易燃，易爆，腐蚀，剧毒，贵重药品等试剂，必须严加管理。个别毒品试剂，贵重物品必须按专人，专柜，双人双锁管理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.凡使用有毒，挥发性试剂时，必须在毒气柜内进行操作。使用易燃，易爆的试剂时，必须严加小心。对检验用过的一般废溶剂应倒入废液桶内，对一些特殊的废溶剂，如酸，碱，氧化剂等，应作酸碱和氧化还原处理后，再倒入废液桶内。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.检验完毕及时清理现场，保持整洁。检验数据应如实的直接填写在原始记录中，不得记在其他地方。检验原始记录必须按规定记录，字迹清晰，计算正确。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.对调换岗位的检验人员和新进的检验人员，必须进行新岗位培训和实习。新岗位培训和实习期为1?6个月左右（根据岗位的难易程度而定），并有专人带教。培训和实习期满，经操作考核后，方可正式独立上岗操作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.各实验室要定期清扫，保持实验室地面与台面的清洁整齐。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.自觉遵守公司的各项管理制度，上班时间专心工作，不串岗，不闲谈。不得做与工作无关的事。有事事先请假，并保证做好工作交接。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]14.实验仪器、玻璃器皿、试剂瓶应摆放整齐，实验地面、台面和墙壁要保持清洁干燥，仪器表面光洁。一切用品及工具用后应归还原处。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]15.上班时间，必须穿戴工作服，工作鞋。工作服应常换洗。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]16.熟悉并遵循实验室安全操作制度。使用刺激性或毒性试药时，应在通风厨内操作，使用剧毒药时，要严格按管理制度执行。废物、废液及时清理，用过的滤器洗净晾干。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]17.对易燃、易爆、剧毒及腐蚀性化学试剂以及贵重仪器设备、用具要有专人保管，责任到人。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]18.实验室内严禁吸烟、饮食。不能用实验器皿盛装食物。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]19.按要求填写实验记录及报告单，并及时归档。妥善保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]20.每日下班前，应切断室内电源，关闭水、气阀门和门窗后方可离开。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]21.加强实验室安全工作，未经许可，外单位人员、闲杂人员不得随便进入实验室，联系工作请直接找相关办公室人员，加强安全卫生监督，避免事故发生。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]二、人员及培训制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.人员：实验室所有承担分析或管理的人员应具有中专或同等以上学历，并具有一定的专业知识，再经过专门的培训后方可承担实验室工作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.培训：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.1凡新进入实验室中的工作人员，应首先在实验室经理或主管的指导下进行培训。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.2新进入实验室中的工作人员，应由专人带领进行专业技能培训，在培训一段时间后应进行小结并由带教人员评定培训结果（小结及评定应存档），在完成该项培训后，该受培训人员应参加“食品卫生检验人员”专业技能培训，在取得培训证书后，该人员方可独立进行检验分析工作，方可独立出具分析报告。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.3实验室每生成一份新的SOP后，应组织SOP中牵涉到的相关人员，在实验室主管的指导下进行培训，在进行培训后分析人员方可按新SOP执行，培训应有培训记录并归档保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.4实验室应每年对所有的分析人员进行专业技能培训一次，并考核，培训及考核结果应归档保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]三、原始记录管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.记录的管理：实验室中所有原始记录均应处于可控状态，由专人负责发放、回收及归档保存，过程应均有记录支持并有有关人员的签字确认。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.1记录的发放：实验室中所有记录均应有专人负责复印，空白记录应有专人负责保管，分析人员不得随意复印使用，空白记录应编号后发放，不得发放无编号记录，发放应有专门记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.2记录的回收与归档：实验室中所有记录在填写完毕后均应及时上交至专门人员处存放，上交应有专门的记录，分析人员不得随意保留原始记录。专门负责保管原始记录的人员应将回收的原始记录置专门地点上锁保存，并记录在案。每年年底时应将年内回收的所有原始记录交至档案室归档，并记录在案。原始记录的归档保存期一般为样品有效期加1年，特殊文件（如验证文件等）应永久保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.记录的填写：实验室中所有的记录填写应做到真实、准确、完整、直接、及时、清楚、易懂、一致、持久。具体如下：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.1填写记录内容应真实，不得随意伪造数据。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.2填写记录时按表格内容填写齐全，不能留有空格；如无内容填写时，空格处应划线或标明“N/A”，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用“...”或“同上”表示。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.3填写原始记录时应做到及时，实验信息应立即直接填写到正式的表格、检验记录中，不得将原始数据填写在草稿纸上，而应该记录在原始记录上。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.4书写要清晰、易读。填写有错误时不得随意涂改，应在错误数据上划一横线，并在附近空白处填写正确数据，签名并标明日期。不可擦掉、涂改或在原来的文字上重写。应保证原始错误数据可辨认。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]四、样品管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]所有来样填写的内容如品名、批号、抽样数量等取样信息进行复核，填写来样登记表，并依据样品保存条件将样品至专门地点存放。分析员依据请验单得到分析任务后向负责来样登记的人员领取样品，分析时应注意保持样品不受污染，分析完毕后应及时将样品归还负责来样登记的人员，不得随意丢弃。如样品属毒品，应严格按照毒品管理制度进行操作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.分析剩余样品不得随意丢弃，应由负责来样登记的人员交至实验室置专门地点存放，等待统一处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.成品留样应保存至有效期后一年，中间体及投料用原料应至少保存三个月，过期样品应统一处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]五、实验室标准品的管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.实验室标准品包括从外购买的可直接用于检测的标准品、外来实验室具有COA的标准品或本厂自行进行标定的工作对照品。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.所有对照品均应按照说明书规定条件存放，存放地点应上锁，不得随意摆放。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.凡标准品应立即交由实验室人员按有关标准品管理方法进行统一采购、登记及领用，任何人不得在未经登记的情况下随意使用标准品，标准品使用后应及时归还标准化室，应记录使用情况。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]六、实验室留样管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.留样观察工作应由熟悉业务和责任性强的人员负责，收存样品时，应建立留样登记表，详细记录留样品名、批号、规格、数量、日期、质量情况、经手人等等内容，然后定期观察检验，并建立留样观察记录和台帐，做好留样观察技术档案。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.留样样品保存到样品有效期后一年，不规定有效期的样品保存3年。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.必须严格按规定的要求进行留样，不得擅自将留样随意处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.在产品有效期期间，发现有异常情况，应由留样观察员将质量异常情况以书面质量统计资料上报部门领导，共同分析原因和采取措施。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]七、滴定液的管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.为保持检验数据可靠，滴定液要定期标定，必须使用基准物质进行标定。一般滴定液的有效期限规定为三个月。到期的滴定液必须进行复标后，方可使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.配制滴定液时，应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。滴定液必须有专人配制，标定，并有第二人进行复标。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.滴定液在存放期间，要注意物理性状变化。若有沉淀、变色等情况，应弃去，重新配制或根据具体情况处理后，再标定使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.标定和滴定所用的容量器具均应经过校验，方可使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.配制及标定滴定液应在规定温度和湿度的环境中进行，若标定温度与使用温度相差过大（一般相差10°C以上）时，应重新标定滴定液。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.移取滴定液应倾出后移取，不宜直接用移液管插入滴定液瓶内。倾出后的滴定液，不能倒回滴定液瓶内。移取放出液体时要直放，管壁外不可沾有液体。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.滴定液配制、标定必须有记录。并经复标核对后方可使用。标定的相对偏差不超过0.1%，复标和标定相对偏差不超过0.1%。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.滴定液的标签应注明：标定日期、品名、使用期限、标定者、复标者、标定浓度。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.对遇光变色的，不稳定的滴定液应置于棕色瓶中存放，氢氧化钠存放于塑料桶内。滴定液应在规定的温度、湿度环境中保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.滴定液可以从有资质的单位采购。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.购进的滴定液应登记在册，并按上述规定进行管理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.购进的滴定液按规定在三个月内使用，到期需进行复标。但超过滴定液瓶上标注的有效期的，必须弃去，不得再使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]八、仪器及器具管理[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]各种仪器都是产品检验的重要工具，必须正确使用，认真保养，确保各仪器、设备处在正常状态下，以保证检验任务的完成。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.仪器室设置布局应符合要求，并便于仪器的操作、清洁和维修。仪器室应避免阳光直接照射，应有良好的通风条件，要有适当的防震、防尘及专用的排气等设施，仪器室应远离高温及磁场。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.仪器室应有专用的温度及湿度控制装置；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够的容量，并有良好的专用地线。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.仪器室人员管理：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.1仪器分析人员在进行分析工作前应先了解仪器使用原理，掌握各台仪器的操作方法，并具备对仪器日常维护的能力。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.2在使用仪器前，应认真查看“仪器使用记录"，了解仪器是否可正常运行。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.仪器室内必须保持清洁干燥，定期进行清洁工作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.严格控制仪器室进出人员，非仪器分析人员不得随意进入仪器室。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.仪器分析人员应每天记录仪器使用情况及仪器室温湿度。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.仪器分析人员应注意保持仪器室的整洁，根据卫生要求安排包干到人，每天打扫卫生，天平应定期更换干燥剂。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.仪器须经校验合格后，方可投入使用，并且必须定期进行校验。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.仪器使用应严格遵守仪器标准操作程序，未经培训者不得随意使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.仪器使用后，应进行清理、清洁工作，不得有留样液、试剂、纸屑等，并在仪器使用登记簿上登记。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.仪器开启使用中如发现异常情况，自己又不能处理，应立即关机并报告主管，等待处理。未经许可，不得私自拆开仪器。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.非本单位或非本部门人员要使用仪器，须经部门经理同意，并必须由实验室人员在场，才能使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.仪器室须保持规定的温度湿度；保持整洁，每日作好清洁工作，每星期大扫除一次。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]14.下班时，仪器室由每日操作人员负责锁门，锁门前要检查仪器（包括电脑）、电源、空调器是否已关闭以及室内情况，在一切正常的情况下锁门，钥匙放在实验室内固定地方，否则发生意外，由当日锁门者负责。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]九、微生物实验室管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试剂架、搪瓷盘及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.无菌操作衣、帽和口罩应每次使用后必须进行清洗和高压灭菌。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.检验前应做好微生物实验室及工作台的清洁，并用规定方法进行灭菌消毒。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.微生物检验人员必须具备无菌概念，入室前应严格洗手消毒。穿戴无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妆、佩带饰物，不能裸手直接接触食品添加剂。出室时应脱去无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并挂放在指定的地点。严禁穿戴无菌工作衣、帽走出无菌室，进入非洁净区域。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不能进入无菌室进行微生物操作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.在进行检定菌和食品添加剂检验操作时，不得用手直接接触或玷污他物，防止污染。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.接种环在使用前或使用后必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.检验过程中用完的器具应定位放置。染菌器皿或剩余菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿应在沸水中煮沸约30分钟或进行高压灭菌后，方可弃去。操作时若将菌液碰到手或桌面，应及时用消毒液处理，不得污染环境。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.检验完毕应及时用消毒液清理操作用具，清洁工作台及地面，并用紫外线灯消毒，关闭电源。室内应绝对保持整洁，定期消毒处理，保持无菌环境。非微生物检验人员不得进入无菌室，并谢绝参观。检定菌（法定标准规定用作生物检定的一切菌种）有专人保管。原始菌种须在低温保存，并作好检定菌的传代工作。无菌检查后的菌液，必须经高温灭菌后弃去。凡作暴露菌试验后的双碟培养基应经加热约30分钟后弃去。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.洁净室洁净度的监测工作应定期测定，并记录存档。每次进入无菌室操作时，必须同时进行环境暴露试验检测。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.洁净区域与非洁净区域的压差应大于10，洁净区域各室之间的压差应大于5，并按规定随时检查，应符合规定。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.操作使用后的无菌衣，帽，口罩每次必须进行清洁和消毒。未经消毒的无菌衣不得带入无菌室，更不得使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.微生物检测必须严格按操作规程进行。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十、检定菌、培养基管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.检定菌须有专人管理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.严格按操作规程进行无菌检定工作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10?15分钟后弃去。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十一、贵重物品、剧毒品管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.凡贵重物品（如铂金丝、铂金坩埚等）均应放入保险箱中专人专管。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.保险箱应双人双锁。因工作需要使用时，由领用人员签字登记领出。用毕及时清洗干净登记归还，并填好使用记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.贵重物品损坏或保管不善而丢失，后果均由使用人负责，并按公司规定处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.剧毒试药保管员必须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业与安全知识。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.剧毒试药购进后，保管员应检查其包装完好，封口严密，标签文字清晰完整，无污染、无渗漏、无破损、无启封痕迹等。检查后，称毛重，填写记录，两人共同签名。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.剧毒品必须加双锁分类存放于特殊柜或保险箱内，保险柜的密码和钥匙由两人分别保管，只有在两人同时在场时才能打开柜子。使用中必须双人双锁管理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.剧毒品应根据测试需要发放，由两位保管员分别称量和复核，并填写发放记录，领用者在记录上签名确认，按规定使用和后处理，测试结束后立即归还原处。同时进行剧毒品使用记录（包括使用日期、剧毒品名称、数量、剩余量和使用者签名）登记。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.除另有规定外，剧毒试药开启后有效期暂定五年。在此期间，若有异常情况，如：吸潮、发霉、变质等现象，应及时报告部门负责人，统一交环保、安全部门集中处理，并做好记录。过期的剧毒试药也参照本条处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十二、复核制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.复核依据为该品种或该项目检验规程。复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.原始记录符合规定要求，复核人员签名。否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十三、玻璃仪器管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.各种玻璃仪器要分门别类的存放，以便取用。经常使用的玻璃仪器要洗净干燥后放在专用柜内，清洗清洁度以不挂水珠或内壁有一层均匀水膜为准。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.清洗比色管不能使用毛刷；玻璃容量器具（量瓶、移液管、滴定管、量筒等）原则不可以加热干燥，应以自然晾干。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.移液管洗净后，应用干净滤纸包住两端或全部用滤纸包起来，以防沾污。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.滴定管用毕，洗去管内的溶液，再用纯水冲洗，上盖玻璃短试管或塑料套套管，也可放尽水倒置，夹于滴定管夹上，长期不用的滴定管要除掉凡士林后垫纸，用皮筋拴好活塞保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.比色皿用毕洗净，置滤纸上倒置晾干后收于比色皿盒或洁净的器皿中。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.量瓶或比色管等最好在清洗前用小绳将塞和管口拴好，以免打破塞子或互相弄混。需长期保存的磨口仪器应在塞间垫一张纸片，以免日久粘住。磨口塞间如有砂粒不要用力转动，以免损伤其精度。同理，不要用去污粉擦洗磨口部位。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.成套的玻璃仪器用完后，要立即洗净，放在专用纸盒内保存。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.精确玻璃仪器（滴定管、量瓶、移液管）使用前应按有关规定进行校验，确保其准确性。不合格者不能使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十四、化学试剂管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.实验室化学试剂贮存环境：实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光、通风良好，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.化学性质相互抵触的化学危险物品,不得在同一柜或同一储存室内存放。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏温度均不得超过30°C，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.化学试剂的贮存管理需由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专人负责。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理,设专帐保管。使用时实行复核制。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.试药开启使用应填写启封签。启封签内容：启封日期、有效期至、启封人。填写好的启封签应贴在试剂瓶上。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.试剂启封后，固体试剂有效期暂定五年，液体试剂有效期暂定三年，有效期的使用到有效期截至。所有试药必须在其有效期内使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.如果试药在有效期内出现异常情况：如变色、吸湿等，则有效期提前结束。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十五、安全管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.非实验室工作人员不得随便出入实验室，实验室仪器、设备非经允许，一律不准搬动和使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.实验室内严禁吸烟。使用明火和易燃危险物，必须严格遵守使用规定，在指定的地点使用，使用易燃易爆的试剂必须避开明火。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.易燃液体加热，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.实验室内的防火设施必须齐备，保持良好状态，严格易位或挪做他用，实验人员应熟悉并掌握灭火器的使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.所有检测工作均应按检验规定进行，不得擅自变更以免发生意外事故。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.凡使用有毒、刺激性、腐蚀性试剂，或操作中产生有毒、有刺激性物质时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护眼镜、及浸塑手套等防护用具。操作结束后，要及时妥善处理现场。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.所用试剂应贴有标签，并按化学性能分别存放，绝不能在容器内盛放与标签不符的物质。在试剂使用前应仔细核对品名、规格、有效期、以免发生差错。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]8.将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶管时均应垫有棉布（或带手套），且不能强行插入或拔出，以免折断刺伤人。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]9.高压钢瓶应存放于规定地点，并由抱箍固定，开启高压钢瓶开关时，应缓慢，并不能将出口对人。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]10.严禁用嘴吸取各类化学药品。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]11.各项设备仪器应严格执行安全操作规程，随时掌握设备使用情况，发生故障及时解决，以保证设备仪器的正常使用。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]12.需人为控制使用的仪器，设备运转中严禁操作人员脱岗。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]13.剧毒药品管理，必须两人掌握钥匙，严格剧毒药品收发管理制度。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]14.实验室内所有电气设备不得擅拉临时电线，不得有裸露线头或直接连接电器。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]15.工作结束或离开操作室时，检查水电汽及各种开关是否已经关闭，确认后方可离开。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px][color=#ffa900][b]十六、清洁卫生管理制度[/b][/color][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]1.实验室是检定产品质量的重要工作场所，洁净的环境是工作的前提。工作人员进入检验室前，须更换好清洁的工作服、工作鞋。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]2.各实验室人员每天工作前要做好本室清洁卫生工作，保持地面清洁，门窗玻璃、墙面、天花板清洁完好。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]3.实验室内设备、容器、工具按要求放置，台面整洁，不得存放与工作无关的物品和私人杂物，试剂摆放整齐并符合清洁、安全标准。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]4.实验室内不得吸烟，不得吃食品。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]5.无菌室、精密仪器室等，应按其特殊要求进行清洁及消毒工作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]6.工作结束后，各人将各自的台面、水槽收拾干净，工作台、试剂架、试剂瓶等必须清洁无积灰。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=15px]7.公用场所由全体人员分工负责，定期打扫。工作场所包括公用工作场所要求定期进行大扫除。[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px][color=#888888]文章来源：食品实验室管理，内容仅供参考[/color][/size][/font]

请教各位大虾，我们实验室由检测人员登记需购买的易耗品，业务员负责采购，要填写《易耗品采购需求记录》。像这类常用记录，档案管理员要怎么管理呢，如果放到档案室管理每次要由档案管理员拿出是不是不太方便呢，放在办公室又觉得会乱，请教各位大虾咯，谢谢^^

[align=center][color=#3e3e3e][b][/b][/color][/align][align=center][color=#3e3e3e][b]1.记录：[/b][/color]记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。[/align][color=#205867][b]1.1记录的基本要求[/b][/color]⑴检测测试过程的基本步骤和依据；⑵参加检测人员的资格；⑶检测使用的仪器设备及场地；⑷检测实验环境条件；⑸检测分析的数据；⑹检测分析结果的判断；⑺检测实验的结论等。[color=#205867][b]1.2记录种类[/b][/color]凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。⑴技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。⑵质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。[color=#205867][b]1.3记录管理[/b][/color]⑴所有的记录必须指定专人负责管理；⑵制订各类记录的保存期限；⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权；⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。[color=#205867][b]1.4检测原始记录规范[/b][/color]原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。⑴原始记录信息要完整。原始记录应包括以下内容：a)检测的方法依据；b)使用的仪器设备名称、型号及编号；c)检测时的被测样品标识；d)检测时的环境条件；e)检测观察结果、数据及其计算；f)检测人员和复核人员签字；g)其他必要的说明。⑵原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；⑶原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；⑷正确使用法定计量单位；⑸使用统一格式的原始记录。[b][color=#ffffff]2[/color]2.报告[/b][color=inherit][/color]检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。[color=#205867][b]2.1检测报告基本要求[/b][/color]⑴检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；⑵报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；⑶使用法定计量单位；⑷检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；⑸必须加盖相关的印章；⑹若有分包项目应注明，必要时可详细说明。[color=#205867][b]2.2检测报告内容[/b][/color]检测报告应包括以下信息：a)标题；b)检测机构名称、地址及联系电话；c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；d)客户的相关信息；e)检测样品的描述说明和明确标识；f)检测样品的特性及状态；g)检测方法技术依据及说明；h)检测仪器设备及检测环境条件；i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；j)报告批准(或经授权)人、审定人(适用时)、审核人、编制人的签字或等同的标识；k)报告的有效性声明；l)对估算的监测结果不确定度的说明(如果适用)；m)特定方法、客户要求附加的信息(适用时)。[color=#205867][b]2.3检测报告审核与签发[/b][/color]⑴报告审核检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：①检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；②检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；③报告的检测结果与检测原始记录的一致性；④报告内容及其档案要件的完整性；⑤报告结论的正确性及报告编制的规范性。⑵报告签发经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：①相应授权签字领域的资格和经验；②能参与监督日常报告产生的关键过程；③熟悉检测标准与检测程序(包括理论基础知识和技术领域的实际能力)；④能对检测结果进行科学的分析评价；⑤熟悉质量标准体系的知识；⑥熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；⑦有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。[color=#205867][b]2.4检测报告更改[/b][/color]检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。①发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；②发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；③发现出具的检测报告有其他错误；④为满足客户的合理要求。报告的更改可采用以下方式：①发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；②以"报告的更改或补充的通知"的形式通知客户(尤其是采用电子传输时)，应统一编制这种文件格式。[color=#205867][b]2.5检测报告结论评价用语模式的建立[/b][/color]⑴所检项目全部合格模式：该样品所检项目符合GB×标准。举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。⑵所检项目全部不合格模式：该样品所检项目不符合GB×标准。举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。⑶所检项目少数不合格模式：该样品所检项目中×不符合GB×标准，其余项目合格。举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。⑷所检项目少数合格模式：该样品所检项目中×符合GB×标准，其余项目不合格。举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。⑸参照标准评价模式：参照GB×标准，该样品所检项目…，即先加入"参照GB×标准"，其后与上述相同。

刚接触检验检测机构资质认定，对里面的文件管理和记录管理不大明白。记录不就是文件的一类吗？为什么搞了个文件管理，还要搞个记录管理。文件管理里应该有：《受控文件登记表》、《文件发放回收登记表》、《文件销毁记录表》 等记录管理里又要求有《记录归档登记表》《记录查阅登记表》《记录销毁审批表》等那么我的记录到底是在受控文件登记表里登记？还是在记录归档登记表里登记？还是二者都要？