生物制药原辅料

全球安全、健康和环境科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“证伪”的鉴定。 ACCUMAN PR 500 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装，直接在仓库，投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 ACCUMAN PR-500 操作界面截屏 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达390cm-1）和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备，PR500操作端仅重330g，符合人体工学设计，可单手操作。高清多点触控屏，图谱清晰。可选中文系统，用户界面友好方便。 ACCUMAN PR-500手持端检验原料 此外，随着药品监管制度的进一步完善，对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自动化生产实践指南）是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11，以符合GxP计算机系统要求。点击获得更多产品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 关于海洋光学亚洲（Ocean Optics Asia）和豪迈（HALMA）: 海洋光学(www.OceanOptics.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。 海洋光学是英国豪迈（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及环境技术集团，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 5000 多名员工，40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，并且已在上海、北京、保定、深圳等地开设多家工厂和生产基地。

2014年3月18日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术研讨会在西安东方大酒店3楼会议厅成功举办，来自西安当地各大制药公司的31位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司西安办事处的销售工程师王刚首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门中国区销售经理徐征宁先生发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的区域销售经理秦浦先生也就Thermo微生物鉴定产品在医药行业的应用做了详细介绍。会议期间，两个专家现场演示了两大类产品的使用，各与会人员积极参与，现场进行了热烈的讨论和交流，贯穿整场会议的抽奖环节更是将现场气氛不断推到高潮。此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

2014年5月6日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在深圳京基晶都酒店成功举办，来自广东省各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理郭广威先生首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了 Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中 国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。开幕致辞工程师在会上做快检技术报告工程师在会上做微生物方面的技术报告此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。 关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。 更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

2014年4月22日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在北京华侨大厦成功举办，来自北京当地各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理杨女士首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。工程师在会上做技术报告现场抽取幸运观众获奖人员合影关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

原辅料及相关制剂的粒径大小对于药物性能和一致性评价至关重要。不论是固体口服、悬液、注射甚至吸入制剂，药物颗粒的大小及分布对于制剂工艺和过程都会产生重大影响。虽然对于药物颗粒粒径的检测早已引入到药典相关通则中，但由于原辅料及制剂本身的种类繁多，性质差别巨大，因此对于一款具体的原辅料或者制剂，到底是用干法还是湿法分散？该如何保证将药物团聚颗粒“打开”而又不“打碎”原始颗粒？粒度检测的方法学该如何来做？却是大家面临的一个挑战。CPhI& P-MEC China & LABWorld China 作为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会目前已囊括原料药、精细化工与中间体、辅料、制剂、生物制药、实验室仪器等在内的13大模块。2018年6月20-22日再次于上海新国际博览中心掀起一股强劲的医药新风。作为本届LABWorld China展同期举办的InnoLAB系列主题沙龙活动，集结众多来自业内领先企业的实验室及制药专家。此次特邀丹东百特技术大咖李雪冰博士将于6月20日15:15-16:15在N1馆N1B80会议室和大家共同分享原辅料及相关制剂粒径检测经验。机会难得，不容错过！请牢记这个时间地点6月20日15:15-16:15N1馆N1B80会议室！想要了解如何对原辅料、中药微粉、蛋白、脂质体及纳米制剂等的进行粒径检测，药用辅料功能性指标测试该选择何种方法甚至何种仪器来检测？测试标准是如何要求的？快来上海新国际展览中心N1馆 N1E13号展位，丹东百特和您共同面对这些挑战！

德祥成功举办2010年深圳“原辅料、固体制剂检测新技术交流会” 　　2010年4月28日，德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题，重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器、美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术和美国PSI渗透压测试解决方案，获得到会专家好评。　　 　　 　　参与本次会议的嘉宾主要有深圳致君制药、信立泰药业、普尔药物科技、深圳九星药业、深圳立健药业、深圳湘雅生物医药、深圳南方信盈制药、深圳赛保尔、深圳大佛药业、深圳泰康制药、深圳万乐制药和葛兰素海王药业(排名不分先后)等大型制药企业。交流会中给出的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户加深了对产品的认识，也为德祥组织本次难得的学习交流机会表示感谢!

德祥成功举办2010年珠海&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 2010年5月27日，德祥公司在珠海骏德会酒店成功举办&ldquo 2010年原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 。本次会议主要针对新版GMP和2010版中国药典对药品生产和检测的新要求及企业的应对策略，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试、黄曲霉素检测（Pickring柱后衍生方法）以及注射液渗透压测试等重要主题，介绍了以下产品，得到与会专家一致好评。  1. 德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器  2. Pickring柱后衍生检测技术  3. 美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术  4. 美国PSI渗透压测试解决方案  5. 实验室反应釜(英国Radleys)和恒温系统(德国LAUDA)解决方案  6. 德国Heidolph旋转蒸发仪等新产品 参与本次会议的嘉宾主要有珠海地区大型制药企业丽珠集团、润都民彤制药有限公司、联邦制药股份有限公司等。此次交流会中，德祥提供的的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户了解了更多药物检测新技术和新产品，也更加了解德祥公司，同时也对德祥公司组织这次技术交流会表示感谢！ 更多产品详情，敬请关注www.tegent.com.cn 客服热线： 4008 822 822 pharma@tegent.com.cn

为满足国内制药企业、科研单位对功能性药用辅料、先进制剂生产工艺及过程控制的了解需求，上海品诚医药特邀请：德国美剂乐（MEGGLE）集团，德国Dr. Paul Lohmann公司， 细川密克朗集团--美国细川密克朗粉末系统公司（HOSOKAWA MICRON POWDER SYSTEMS），德国新帕泰克公司(Sympatec GmbH)技术专家，举办“品诚医药2016口服固体制剂技术交流会---泰州医药城站”，着重于高品质功能性辅料及粉体学研究及在固体制剂中应用，并结合“仿制药质量一致性评价”的相关要求，深入阐述辅料（处方配比、规格选择等）、工艺（湿法制粒、干法制粒、直接压片等对辅料的不同要求及控制要点）及过程控制（通过粉体学研究等中控指标确保产品批与批稳定性）等关键点，并分享各领域专家的宝贵经验。 主要议题：药用乳糖在固体制剂、干粉吸入剂及注射剂中的应用先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用粉体学在制剂研发及生产中的意义及研究方法探讨药用乳糖在“一致性评价”中的案例分析 活动时间地点：会议时间：2016年3月29日（周二） 9:00--17:00 （8:30--9:00签到）会议地点：泰州中国医药城假日酒店 泰州市医药城药城大道805号 一楼宴会厅会议费用：本次交流会无会议费，提供午餐、茶点，名额有限，敬请提前确认若您希望报名参加此次活动，烦请您3月28日前联系韦先生0512-66607566-103/18896740965或市场部王小姐0512-66607566-106/15162447476

2012年4月27日，为期三天的API CHINA 中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会成功落幕。必达泰克公司的手持式拉曼光谱仪NanoRam在医药原辅料快检应用中有着快速、准确、便捷的独特优势，备受瞩目。 采用NanoRam手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料，整个过程只需10-15秒，其中有5秒是国际统一的激光预警时间。由于大多数物质分子的拉曼光谱具有类似人体&ldquo 指纹&rdquo 的唯一特性，所以NanoRam可以准确的鉴别、验证物质的属性，检测结果稳定、可靠，可追溯。NanoRam高度集成了专利激光器和热电致冷检测器，性能优异，可是重量仅有1.1千克，一只手即可操作。而且它内置了专业的拉曼分析软件，友好的中英文显示，非技术人员亦可轻松操作。NanoRam无需样品预处理，它可以透过玻璃、塑料包装检测，是一种无污染的检测方式，同时它还可以检测含水样品。NanoRam也无需待检隔离区和洁净室，能够在仓库、户外等多种环境下进行原辅料的检测。 除了以上优势，NanoRam还实现了与PC端的数据同步传输与共享，通过i-Pad远程实时监管、控制多台NanoRam，以及采用开放的SDK和数据接口，无缝对接客户的ERP或MES系统。NanoRam通过了3Q认证，FDA&CDRH认证，符合GMP规范、USP&EP规范，CFR 21 Part 11&1040.10兼容。手持式拉曼光谱仪能使医药企业提高生产效率、降低资源损耗、增强生产安全、整合生产流程、满足日益增长的精益生产需求，已在美国、欧洲等数千家制药企业广泛使用。

中国，上海 (2011年4月27日)-- 服务科学全球领先的赛默飞世尔科技公司于4月19日至21日参加了第二届全国药品质量分析论坛，同业界人士及专家分享了我们用于生产过程中先进的解决方案。我们用于制药的过程解决方案，从原辅料鉴别到药品研发，再到在线质量控制以及在线环境检测。此次会议上，我们针对听会对象，主要与大家分享了原辅料快速鉴别的便携式解决方案。 　　我们便携式解决方案为众多应用提供了完善的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查及定量： 　　 Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光谱仪： 　　 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 　　 Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立叶红外光谱仪： 　　 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 　　 Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近红外光谱仪： 　　 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 　　制药原料的鉴别和确认以及制剂药的特性可快速测定完成。我们的手持式光谱仪能够极大地改善工作流程，提高生产力。制药业是一个受到严密监管的行业，作为赋形剂、原料药及制剂药的制造商，需要严格遵守GMP规定。例如，在欧盟，EudraLex为GMP实践提供指导，《欧洲药典》(Ph.Eur.)则推荐测试设备和分析方案。在美国，FDA为联邦法规21章第210款和第11款项下的GMP和电子记录保存提供指导。国际协调有效地促进了材料的跨国流动。在GMP和100%检验需求日渐增长的背景下，使用方便可靠的手持式光谱仪已被证明是一个帮助制药行业解决检验和合规性问题的成功解决方案。 　　制药过程是一个在严格限制条件下生产出数百万剂量的过程，所以各成分必须具备可预知的物理特性。在生产过程中对原料和成品药进行在线监控可确保提高产品的一致性和生产效率。Thermo Scientific 手持式光谱仪能够提供实验室级分析仪结果，在现场即时进行物料鉴别，为您提供经济高效的质量管理和控制，操作简单，即使非专业用户也可操作检测。 　　2011年3月7日，根据美国智库美国企业学会(AEI)的研究，使用手持式光谱仪检测假货对尼日利亚药品质量的改善有一定的积极意义。 (此新闻更多信息请访问 www.thermo.com.cn/truscan) 　　更多产品信息请访问手持式光谱仪(www.thermo.com.cn/poa) 　　Thermo Scientific是服务科学世界领先的赛默飞世尔公司旗下品牌。　　 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。

德祥2010珠海“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”邀请函

p style=" text-align: justify " strong span style=" font-size: 16px " ——“多管齐下”的生物制药质控全套解决方案 /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline font-size: 14px " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline font-size: 14px " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 并邀请安捷伦谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 strong 安捷伦： /strong /span 生物技术药物前景广阔，市场竞争也格外激烈，安捷伦作为实验室解决方案供应商，一直致力于提供服务客户的行业解决方案。安捷伦有着丰富的产品线组合，包括样品前处理设备AssayMAP Bravo、生物色谱柱、液相色谱、生物惰性液相色谱、毛细管电泳仪、高分辨质谱、三重串联四级杆质谱、气相色谱、电感耦合等离子体质谱、Cary 60 紫外-可见分光光度计以及手持红外RapID等设备。这些种类丰富品种齐全的产品为生物制药实验室提供全方位的解决方案，由于篇幅所限，仅就高分辨质谱、液相色谱和AssayMAP Bravo的解决方案做一个简短介绍。 /p p style=" text-align: justify " 　　Agilent 6545XT AdvanceBio LC/QTOF 针对生物大分子而设计，极大的提升了业内高分辨质谱在生物大分子分析领域的灵敏度和谱图质量，轻松获得精准分子量信息 尤其适合分析具有高度异质性的生物大分子和应对微量样品分析的挑战，在完整蛋白定量和毛细管电泳联机方面起到了技术推动的作用。 /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/61615437-584c-4130-b770-ef517c7d9439.jpg" title=" 6545XT AdvanceBio LCQTOF系统.jpg" alt=" 6545XT AdvanceBio LCQTOF系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 16px " 安捷伦 高分辨质谱6545XT AdvanceBio LC/QTOF系统(点击查看) /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 毛细管等电聚焦是电荷异质性表征的重要手段，但往往受峰鉴定的限制而仅能提供电泳分离的结果。安捷伦CEMS方案搭载了Agilent 7100 CE、高分辨质谱，实现了多个单抗药物的酸碱峰鉴定，让生物药物表征更具确定性。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0afa39bc-38ed-45fe-8a1e-6b2e407f135b.jpg" title=" Agilent CEMS 系统.jpg" alt=" Agilent CEMS 系统.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C190136.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦 CEMS系统(点击查看更多) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　安捷伦1260和1290系列液相色谱被广泛用于生物药物关键质量属性的监控，见证了众多企业的药物申报和审批。安捷伦1260液相色谱是生物制药实验室的经典液相，以其无与伦比的稳定、皮实和耐用性陪伴众多用户完成了无数次的滴度分析、聚集体分析和电荷异构体分析等质控分析工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统是生物大分子分析的终极解决方案。在样品流路中采用了无金属部件及溶剂输送无铁、无钢的新设计，确保生物分子的完整性，最大限度减少了不必要的表面相互作用，提高色谱分离度，适合高盐体系下特殊生物大分子的分析。 /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/74858fb2-8006-4dcd-a5d2-c1a41a0325be.jpg" title=" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统.jpg" alt=" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C252818.htm" target=" _blank" 安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统(点击查看更多) /a /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备服务于克隆筛选、临床前表征和生产环节，方案包括亲和纯化、脱盐、蛋白酶解和N糖标记等。AssayMAP Bravo轻松实现96孔板里单抗的亲和纯化和滴度分析，加速克隆筛选流程。在生物基质抗体纯化过程中具有良好的回收率和精密度，让生物大分子的药代分析更加灵敏和可靠。 span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/31b1295c-a06b-424f-82ef-9ca98ce4663d.jpg" title=" Agilent AssayMAP Bravo.jpg" alt=" Agilent AssayMAP Bravo.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C188732.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 16px " 安捷伦 AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备(点击查看更多) /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: justify " 　　 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　安捷伦： /strong 国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。 /p p style=" text-align: justify " 　　在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。 span style=" text-align: justify " 　　 /span /p p style=" text-align: justify " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：安捷伦在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 安捷伦： /strong 生物药物尤其是重组蛋白是非常复杂的分子，需要特定的纯化技术、复杂的样品前处理并且经常需要长时间的分析方法以获得所需的分离度和检测限。安捷伦在生物药物关键质量属性分析上有着丰富的经验，开发了滴度测定、聚集体分析、电荷异构体分析、糖链分析、氨基酸和培养基分析、完整蛋白、肽图分析、宿主细胞蛋白鉴定原辅料，药包材检测等一系列解决方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　与此同时安捷伦也开发了独具特色的行业解决方案，如多肽药物和蛋白药物的在线除盐杂质鉴定方案、领先的毛细管电泳-质谱联机方案用于电荷异构体峰的鉴定、Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备提供全面的样品前处理方案以及无需开包装的原辅料鉴定方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　除了蛋白药物的表征和质控分析之外，安捷伦也提供多肽药物和寡核苷酸药物的制备及分析表征方法，以及基因治疗领域的解决方案。在生物制药领域，安捷伦致力于提供从样品前处理到数据采集和数据分析的完整解决方案，加速企业的研发和生产进程。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" font-size: 16px " 点击图片进入 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 112, 192) " “生物制药分析、表征与质量控制” /span 专题，海量解决方案给你好看! /span /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/200f123c-45a2-45d7-8892-bde61960a47e.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 580" height=" 246" style=" width: 580px height: 246px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-size: 16px text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 16px " 扫码关注仪器信息网 span style=" font-size: 16px color: rgb(192, 0, 0) " “3i生仪社” /span /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 16px " 解锁更多生命科学资讯干货! /span /strong /p p strong span style=" font-size: 16px " /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

Mira M-3在入厂原辅料定性鉴别与确认方面是目前市面上为数不多的测量快速、设计小巧的拉曼光谱仪。Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，数秒内即可获得高准确度结果。Mira M-3满足美国 FDA CFR 21 Part 11的所有要求，提供多级别访问权限、审计追踪、安全电子记录和所有满足监管要求的特色功能，是制药行业和其他相关行业快速便捷地进行入厂原辅料定性鉴别与确认的理想选择。 MiraM-3具有以下特点：小巧——真正意义的单手操作快速——数秒获取结果准确——逐格扫描技术便捷——原料确认简单化合规——确保符合法规要求

原辅料种类多？仪器操作繁琐？数据解析复杂？无法满足数据一致性要求？需要在生产现场检测？解决这些难题，一台Spectrum Two NTM帮你搞定！与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。原材料样品可能为多种物理形态，如液体、凝胶和固体等多种形态，这些在近红外光谱仪上都可以轻松完成测试。?样品近红外光谱：从上至下依次是：Avicel® 、聚维酮、抗坏血酸钙、羟丙基甲基纤维、硬脂酸镁Spectrum Two N系统结构紧凑，灵敏度高，可以容纳各种各样的采样附件。包括即插即用的近红外反射附件、可加热液体采样附件和远程直接采样附件，实现透过包装直接分析。强大且直观的Spectrum 10™ 软件结合了高效操作和多种傅里叶变换近红外的功能。帮助具有不同经验水平的分析人员获得样品的近红外光谱，只需片刻时间即可与参照光谱进行对比验证。原材料测试标准操作流程界面?软件同时可以提供审查跟踪、电子签名和权限控制，协助您遵循21 CFR Part 11的严格要求。体积小巧，便携式设计，可以使用Wi-Fi激活，可通过汽车电源供电，也可以用电池供电，方便您携带至不同地方使用。相关应用文章下载：《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》《Spectrum Two N FT-NIR近红外光谱仪用于药品原料检测》

德祥2010深圳&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo

据中国之声《新闻纵横》报道，昨天上午，国家食品药品监督管理总局发布了新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。新细则的发布也意味着，对国内128家婴幼儿配方乳粉企业来说，他们手里握着的"乳粉准生证"将被重审。 　　2013年，"奶瓶里的新闻"层出不穷。从香港"奶粉限购",到"恒天然"自曝浓缩乳清蛋白粉含有肉毒杆菌，涉及多美滋、雅培等多个大牌，再到多美滋等洋品牌违规抢占第一口奶，奶粉成为不少老百姓最发愁的难题之一。 　　奶粉虽小，可却关系着千家万户，而关于奶粉质量安全问题，从今年5月以来，国家更是屡出重拳规范婴幼儿配方乳粉生产。新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》能否提升消费者对国产婴幼儿乳粉质量的信心?它又将给乳制品行业带来怎样的影响? 　　距离旧版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》发布仅仅过去三年，国家食药监总局副局长滕佳材介绍，基于现实需要和社会的强烈要求，今天发布的新版细则在2010版基础上做出了全面修改。将补上目前婴幼儿乳粉生产上的安全漏洞。 　　滕佳材：影响婴幼儿乳粉质量安全的因素还是存在的，个别企业钻制度空子，打擦边球的现象还偶有存在，严重的扰乱了市场秩序，有必要通过修改生产许可细则，提升准入门槛，加严监管措施，进一步推动落实企业主体责任和政府监管责任。 　　滕佳材介绍，新版细则针对生产0到3岁宝宝配方乳粉的生产企业，内容涉及奶粉生产9个层次的内容。 　　滕佳材：对奶源管理、原辅料进厂、过程质量控制、检验检测等关键环节，以及产品配方、生产工艺、自主研发和产品追溯等重要方面，都作了更加详细、更加严格的规定。一个鲜明的特点是充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目、许可的条件。比如在关键控制点体系，就HACCP的基础上全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范就GMP. 　　这次修改的最大亮点之一，是要求企业对每一批原辅料都进行逐一检测。 　　国家乳制品质量检验中心主任姜毓君：要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地 主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时明确乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料等质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油不得使用氢化植物油。 　　记者昨天就此致电蒙牛，伊利，飞鹤等国内一线乳粉品牌，他们表示，对原辅料的批批检验和以药品标准生产，国内大企业已经基本可以做到。相对来说，细则对中小乳企冲击更大。 　　伊利执行总裁张剑秋：进入伊利所有的婴幼儿配方奶粉的生产企业，我们都是按照标准来进行检测的，所有的婴幼儿配方奶粉生产的环境，用生产药品的方式来进行生产，来进行要求。奶粉随着这次政策的出台，准入门槛的提高，能更好的理顺规范、净化我们整个的中国乳制品婴幼儿配方奶粉市场，一定会起到一个良性健康这样的一个推动作用。 　　同时这次发布的细则还特别关注企业需建立产品全程可追溯体系，蒙牛集团王艳松透露，在这个方面要满足细则的要求，国内所有乳企将要会有一笔很大的投入。 　　王艳松：流通领域的追溯，他要精确到多少多少到了哪个经销商，哪个批次产品到了哪个专门的货架，从我来讲，现在还有难度做到是到了哪个经销商，因为这个有赖于经销商的二级追溯的电子追溯的能力。 　　新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，还特别要求企业要有婴幼儿配方乳粉产品的独立研发和检验能力。国家食品药品监督管理总局食品监管一司巡视员毕玉安介绍。 　　毕玉安：中国的128家企业大概是有不同包装的品牌是8800多种，但是他有多少是同一个配方，这里面有很大玄机，我们认为有一些企业是不同品牌用的同一个配方，这种情况必须得到制止。 　　中国乳制品协会名誉理事长宋昆冈预计，由于以上内容都是第一次提出要求，在细则发挥作用之后，势必将引发国内128家乳企的新一轮洗牌。 　　宋昆冈：在上一次就是在2010年版生产许可证细则实施之后，退出了有37家企业，我们在10年之前大约在140、150家企业，经过整改之后剩了127家，我想这一次还会有一批企业要退出的。 　　对此，食药监总局监管一司副司长马纯良表示，明天五月就会向社会公布审核结果。 　　马纯良：我们对大企业和小企业一律一视同仁，生产许可证到期后没有提出审核申请的要进行停产，审查不达标的也要停产，对于个别企业暂时达不到要求，我们允许企业进行停产整改，并且给予两年的整改时间。有多少家企业退出，要到明年5月31日我们完成审核之后，我们会集中向社会进行公示。

扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高，景深大的优点，对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。 默克开放日研讨会 2021 年 7 月 20 日，飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用，以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。 会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》，郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》，朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》，由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节，飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构，以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试，默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。 Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍 扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍 飞纳电镜操作体验环节 扫描电镜下的药物分析 喷雾干燥甘露醇 下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200，右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现，默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀，而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。 正是此粉体学特征，保证了默克甘露醇的孔隙率较高，可压性更好，并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀而密集的空隙，也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。 湿法制粒甘露醇 默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇，下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇，右为制粒后的 Delta M 甘露醇（已转化为 Beta 型甘露醇）。 制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前，呈现出疏松多孔的结构，经过测定，其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性，崩解 / 溶出快的特点。 直压甘露醇片剂 下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂，右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂，压片主压力均为 10KN，片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N，另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜（SEM）图谱可清晰看到，使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多，意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少，进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果，由于 M200 超大的比表面积，使其具有优异的可压性。 在药物研发的整个流程中，电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测，到药物对疾病的作用机理研究，甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进，扫描电镜在未来医药领域势必更加重要，为世界医疗领域做出更大的贡献。

药物晶体，使用蔡司偏光显微镜拍摄制剂开发是药物研发的一个重要环节，制剂开发过程中，对原料药的性质，辅料的组成，制剂类型等等的把控都是影响药品质量的关键。微观表征技术的发展更深地揭示了制剂工艺环节的每个细节，其中显微成像和微观定量技术将看不见的信息可视化与量化，成为药物质量控制离不开的手段。从原料药的鉴定，剂型表征到包材检测，蔡司显微镜将联合马尔文帕纳科一起，为您在制剂工艺开发确证全流程中，提供完整解决方案。会议信息显微成像赋能生物制药系列研讨会：制剂工艺专题时间：2022-9-27 星期二 14:00-15:00语言：中文主题：蔡司显微成像方案助力药物制剂工艺开发• 蔡司显微成像解决方案• 显微成像在制剂工艺开发中的应用主讲人 郑楠蔡司显微镜产品专家，负责光学显微镜产品宣讲工作，并协助客户获得重要的实验数据，在生物光镜领域具有丰富的操作及应用经验主题：马尔文帕纳科在原料药和制剂中的解决方案• 马尔文帕纳科为原料药提供各类理化表征技术• 马尔文帕纳科为复杂制剂类型提供有效解决方案主讲人 陈丽马尔文帕纳科高级业务发展专家，拥有多年的小分子原料药研发分析服务经验，负责医药与食品行业马尔文帕纳科产品的技术支持和市场拓展，以及客户问题的支持解决等。扫描二维码报名参会

Avantor《生物制药专刊2012版》正式发放，增加全新内容，全面展示Avantor旗下J.T.Baker和Macron两大品牌在制药辅料特别是生物制药方面的专业性，包括的主要内容有在cGMP规范条件下生产的符合USP/NF，Multicompendial，GenAR多官方药典认证产品：1、生物制药行业相关产品：上游发酵和细胞培养，产品收集，纯化，配制和填充及完成等方面产品；主要产品有：氨基酸，矿物质和营养素，pH调节剂，变性剂，盐类，色谱介质，清洗剂，糖类以及表面活性剂2、制药辅料产品：液态剂型赋形剂，半固态剂型赋形剂，软胶囊剂型赋形剂，固态剂型赋形剂，肠外剂型赋形剂3、Avantor公司里程碑编年史4、美国工厂ISO信息Avantor是制药辅料特别是生物制药辅料方面的全球领导者，与全球领先的生物制药公司之间长期合作，致力于推动生物制药行业的探索研究和促进生物制药行业的研究开发，提高客户生产能力。我们全球范围的能力认证以及高品质的解决方案，帮助这些专家实现效率和成本优化最大化，将科技愿景变为现实。欢迎广大客户来电索取，您可以通过当地Avantor授权代理商索取；或者直接联系我们索取，021-68876071，sales.china@avantormaterials.com；或者您也可以点击下载：http://jtbaker.instrument.com.cn/down_206784.htm关于Avantor：　　艾万拓化工产品贸易（上海）有限公司（APMs）于2009年正式成立，是美国Avantor™ Performance Materials的全资子公司。Avantor™ Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron™ 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。 http://www.avantormaterials.com/

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

2017年11月27日，赛默飞高端生物制药分析技术研讨会在广州迎来2017年度生物制药全国巡演的压轴场。大会吸引近百名学术及研发行业专家学者，与赛默飞生物制药各领域应用工程师展开亲密讨论，共享研讨果实，为生物药未来的发展出力。 此次巡演的开幕由赛默飞色谱质谱部门华南Pharma团队业务负责人董宴斌先生致辞，为来宾简明介绍公司概况，传达了赛默飞以客户为导向，并致力于为客户提供整体解决方案的品牌价值。图为赛默飞色谱质谱部门华南Pharma团队业务负责人董宴斌先生致辞 研讨会的首个报告《生物治疗药物的数据管理面临的挑战及未来的发展》由ICS应用工程师华鹏先生进行。报告通过分析数据合规性、过程问题及数据管理所面临的挑战性，深刻阐述了实验室数据价值与制药企业核心竞争力之间的紧密关联，并提出使用包括LIMS、CDS、SMDS等系统无缝集成的赛默飞生物制药实验室QA/QC整体解决方案的有效性，成功吸引了观众的注意力。图为赛默飞ICS应用工程师华鹏先生进行报告 赛默飞大分子应用工程师张晓夕女士随后为来宾分享《使用ETD碎裂技术深度解析ADC、融合蛋白等复杂生物制品》，并为大家现场演示最新赛默飞生物制药数据处理软件的使用。报告从不同碎裂模式应对不同试验的解决方案为出发点，引出赛默飞质谱仪器在主要生物表征工作流程中的应用。深入浅出的演讲另观众兴趣盎然，提问环节气氛热烈。图为赛默飞大分子应用工程师张晓夕女士与现场观众问答互动 之后，赛默飞大分子应用工程师蒋好先生为来宾带来丰富的报告内容《高分辨质谱用于蛋白药物QA/QC分析的一站式解决方案》，及《氢氘交换质谱在蛋白药物高级结构表征中的最新进展》。前者主要针对药物安全性和质量的焦点问题，介绍了从开发环节包括BioPharma Finder™ 的使用，到后期运用变色龙软件进行定量、检测等的常规分析，详细解读了MAM--高分辨质谱用于QC的完整工作流程解决方案。后者则分析了赛默飞HDX MS 工作流程解决方案和应用，并阐述了采用ETD 技术实现蛋白质构象表征中的近单氨基酸残基分辨。图为赛默飞大分子应用工程师蒋好先生进行报告 在下午的会议日程中，IC/CCS 的应用技术顾问韩春霞女士带来了观众期盼已久的报告内容《IC和IC-MS联用技术深度剖析生物药的糖型复杂性》。报告分治疗性糖蛋白中糖的重要性、离子色谱简介、和离子色谱在治疗性糖蛋白药物的糖链分析中的应用三部分进行，并以实际案例为辅，突出介绍了HPAE-PAD在单糖分析、唾液酸分析、N-glycans分析中的应用及其方法优势。报告以技术创新为亮点，引起强烈反响。 图为赛默飞IC/CCS应用技术顾问韩春霞女士进行报告 大会压轴出场的高级应用工程师朱桃玉女士，为大家分享《如何快速有效的检测生物药物中的辅料成分》。报告以药用辅料检测为背景，并融合2015版药典新增项目，推出赛默飞液相色谱CAD电雾式检测技术在生物药辅料定量中的应用，令人耳目一新。图为赛默飞高级应用工程师朱桃玉女士进行报告 研讨会全天通过5位应用工程师带来的一共7个专业技术分析报告，全方位的为客户分享生物制药实验室研发及管理所遇到各项难题的整体解决方案。在生物制药机遇与挑战并存的未来，赛默飞有信心与客户携手并进，互依互助，从而真正实现让世界更健康、更清洁、更安全的目标价值！ 更多资讯，请关注 赛默飞色谱与质谱中国 官方微信Thermo_fisher_CMD

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变，原来更关注产品最终质量，而现在不仅仅关注产品最终质量，还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等，从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。　　国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min，能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，大大增加了其实用性。　　拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料，采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。　　乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认，对每类合格样品共 20 次光谱图汇总，作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。　　拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点，成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间，国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中，均已经有了相对成熟的应用，国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室，在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质，适合用于药品快速检测。　　5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试，未发现偏差，结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出，拉曼光谱的鉴别结果非常准确，在检测过程中不需添加任何检测试剂，可避免试剂配制错误，或人工操作疏忽带来的误差，操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

2017年6月7日，亚什兰药用辅料技术研讨会在北京建国门饭店举行，作为亚什兰长期的战略合作伙伴，上海凯来实验设备有限公司也应邀列席了此次会议。凯来产品经理温晓南, 就目前各大药企关注的热点问题，分享了“原位光纤技术和拉曼技术在药物研发上的应用”主题报告，现场听众反映热烈，互动频繁。原位光纤技术经过二十几年的发展，已经完美解决了关于辅料、气泡和颗粒散射等因素对原位浓度测试造成的影响。通过对样品进行全波长的原位快速扫描，结合软件多样化的运算分析功能，从而达到与传统HPLC或UV数据的匹配。该技术在药物溶出度测试，溶解度研究等方向，已成为很多大制药工作的黄金方法。Raman光谱技术由于其化合物谱峰高的化学专属性，且是一种无需样品制备的无损检测，受到越来越多的药物开发工作者的青睐。Cobalt的空间位移拉曼光谱（Rapid），打破了传统反射拉曼光谱在原辅料快检方向受包装材料和荧光干扰的局限，可穿透包括牛皮纸袋，蛇皮袋，塑料桶，棕色试剂瓶等常见包装，实现原辅料的快速检测。TRS100透射拉曼光谱技术，结合强大的化学计量学软件，实现固体制剂光谱法的定量分析工作，已成为药物含量均匀度中控测试的*手段。此外，Raman三维成相技术日益精进，必将成为制剂逆向工程不可或缺的手段。 本次研讨会历时一天，日程紧凑而高效，来自北京和天津的众多药企专家们齐聚一堂，积极参与讨论。希望通过这样的会议，让国内越来越多的药企了解药用辅料和先进药物测试技术的最新进展。

Avantor于2013年4月17-18日成功参展第三届中国生物制药大会与疫苗技术峰会，大会在上海将举行，此次大会有超过30位来自世界顶尖生物制药与疫苗企业的演讲嘉宾出席。此次中国生物制药与疫苗技术峰会，不仅包含专业的研发动态与经验分享，更拥有新的机遇，启发灵感的趋势方向性演讲与出色的业内专家。Avantor也借此机会展示了公司在生物制药领域的拳头产品，从研发到生产，再到检验，Avantor系列产品以其高品质和高规范在全球生物制药领域享有盛誉。其cGMP规范生产制药辅料及赋形剂更是世界级生物制药企业的首选。 关于Avantor： 　　艾万拓化工产品贸易（上海）有限公司（APMs）于2009年正式成立，是美国Avantor&trade Performance Materials的全资子公司。Avantor&trade Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron&trade 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。 http://www.avantormaterials.com/

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在美丽的金鸡湖畔“2017全球视野下中国抗体产业发展之路”大会盛大召开，集结近400位药物抗体领域的大咖巨头齐聚一堂以全球视野来探讨我国抗体药物产业，对从发现、开发、临床研究、产业化到专利和生命周期管理等一系列过程进行系统的疏理探索出真正适合中国国情的抗体药物发展之路。在“中国单抗药物产业发展如何惠及百姓健康”专题讨论中，赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生与信达生物制药（苏州）有限公司董事长俞德超、 前FDA大分子CMC资深审评员Audrey Jia、药明生物技术有限公司副总裁李锦才、丽珠医药集团副总裁傅道田及同写意新药英才俱乐部理事长朱迅共同参与讨论。赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生参与“中国单抗药物产业发展如何惠及百姓健康”专题讨论赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生表示：“科学领域服务的世界领导者，赛默飞旨在帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。赛默飞提供的制药和生物制药解决方案专注制药生产的每一个环节，可以满足GMP/cGMP生产质量管理标准要求，这有助于药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本，并实现高效生产。创新是赛默飞的DNA，引导技术发展的重要根基,目前每年投入8亿美金于研发。心系中国生物制药企业客户, 助力国内产业发展, 于2016年底揭幕的赛默飞中国生物制品开发实验室，为中国客户量身定做创新的产品和解决方案。在展台区域，参会嘉宾不仅能与赛默飞技术人员充分交流, 并能索取丰富的资料, 包括: 从前期研发、工艺开发、生产到贯穿单抗药物整个生命周期的工艺质量监测方案。现场赛默飞展台 赛默飞生物制药各个环节全流程解决方案：研发阶段: 提供从药物靶点筛选、构建表达、体外筛选等方案及实验室研发设备与耗材工艺开发放大: 提供细胞株筛选、培养工艺、一次性技术、纯化工艺、制剂罐装工艺质量监测: Orbitrap高分辨质谱、CE/HPLC/IC-MS联用、生物制药数据处理软件提供贯穿单抗药物整个生命周期的解决方案，包括抗体药表征、杂质辅料检测和分析等，此外赛默飞也提供病毒和微生物检测、工艺在线检测等方案智能解决方案: Watson LIMS实验室数据管理系统、变色龙色谱数据系统确保实验室数据管理有效、合规。超强工艺设备兼容性的控制硬件和软件系统SmartFactory实现批生产自动化控制售后服务: 从传统的服务例如:专家在线技术支持、现场/返库维修、零配件供应、保修服务计等,转变提升对药厂企业提供多元化、定制化服务，为实验室人员节省宝贵时间，并提高仪器利用率等。1、为保证内容正常显示，图片请使用本地上传。2、新闻内容不得添加电话、邮箱、QQ、网址、二维码等任何联系方式，新闻底部会自动添加联系我们的功能。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。